Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls118445/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TEBOKAN 40 mg

Potahované tablety

Ginkgo bilobae extractum sicc. normatum (EGb 761)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

- Pokud se do 8 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je TEBOKAN 40 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TEBOKAN 40 mg užívat

3.

Jak se TEBOKAN 40 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak TEBOKAN 40 mg uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE TEBOKAN 40 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

TEBOKAN 40 mg obsahuje speciální extrakt EGb 761 z listů jinanu dvoulaločného (Ginkgo biloba), standardizovaný na 24% flavonových glykosidů a 6% terpenových laktonů (ginkgolidy A, B, C, J a bilobalid), který má účinek vazodilatační (cévy rozšiřující) v tepenné oblasti a reologický (zlepšuje průtokové vlastnosti krve). Snížením kapilární propustnosti (permeability) působí lehce protiedémově (proti otokům). Podporuje žilní tonus (napětí), zlepšuje využití glukózy v buňkách a snižuje tvorbu a přítomnost nežádoucích produktů vznikajících při metabolismu (tzv. volných kyslíkových radikálů). Přípravek zvyšuje syntézu a uvolňování substance nazývající se acetylcholin, jejíž množství je ve stáří sníženo.

Bez porady s lékařem se přípravek užívá - při poruchách duševní výkonnosti s příznaky: poruchy paměti, poruchy koncentrace, emoční labilita hlavně u starších osob. Po poradě s lékařem se dále přípravek užívá - při syndromu demence (primární degenerativní demence Alzheimerova typu, vaskulární demence, smíšené formy demence). - při poruchách prokrvení končetin a mikrocirkulace jako je obstrukční choroba periferních tepen ve stadiu I.-II. podle Fontaina (claudicatio intermittens), Raynaudův syndrom apod., - při senzorických poruchách na základě cévní insuficience (nedostatečnosti): závratích, ušních šelestech (tinitus), snížení sluchu u starších osob.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TEBOKAN 40 mg UŽÍVAT

Neužívejte TEBOKAN 40 mg - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na extrakty z listů jinanu dvoulaločného (Ginkgo biloba)

nebo na kteroukoli další složku léku TEBOKAN 40 mg.

Upozornění a opatření Před užitím Tebokanu 40 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. TEBOKAN 40 mg není vhodný k léčbě vysokého krevního tlaku. Přípravek se nedoporučuje užívat při patologických (chorobných) krvácivých stavech. Děti a dospívající Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné dostatečné výsledky týkající se aplikace tohoto přípravku u dětí, neměl by být podáván dětem mladším 12 let. Další léčivé přípravky a Tebokan 40 mg Nelze vyloučit interakci s léky, které snižují srážení krve. Je třeba opatrnosti při případném současném podávání léčiv s obdobnými účinky (např. léčivy působícími rozšíření cév či zrychlení srdeční činnosti apod.) Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. O vhodnosti současného užívání přípravku Tebokan 40 mg s dalšími léky se poraďte se svým lékařem. Těhotenství a kojení Užívání přípravku Tebokan 40 mg se v době těhotenství a kojení nedoporučuje. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není relevantní. TEBOKAN 40 mg potahované tablety obsahuje cukr laktózu. Pokud Vám Váš lékař oznámil, že trpíte přecitlivělostí na některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete lék užívat. 3.

JAK SE TEBOKAN 40 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte Tebokan 40 mg přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je následující: Při poruchách duševní výkonnosti: Obvyklá dávka přípravku je 1 potahovaná tableta (odpovídá 40 mg extraktu z ginkgo biloba) podávána 3 x denně. Potahované tablety se užívají ráno, v poledne a večer nerozkousané, zapíjejí se tekutinou. Užívání Tebokanu 40 mg není závislé na jídle. Doba léčby závisí na závažnosti příznaků a měla by trvat nejméně 8 týdnů. Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do 8 týdnů, vyhledejte lékaře. Bez porady s lékařem se Tebokan 40 mg nesmí užívat déle než 3 měsíce, neboť po této době je třeba přehodnocení léčby. Při syndromu demence /typy viz výše/:

1 - 2 potahované tablety třikrát denně. Délka podávání musí být úměrná tíži postižení, minimální doba léčby by měla být nejméně 8 týdnů (chronické onemocnění), po tříměsíční terapii je třeba posoudit prospěšnost pokračování v léčbě. Při poruchách prokrvení končetin, mikrocirkulace (oběh tekutiny na úrovni jednotlivých tkání) a při senzorických (smyslových) poruchách: Podávat 1 potahovanou tabletu 3 x denně až 2 potahované tablety 2 x denně. Obstrukční choroba periferních tepen: podávat minimálně po dobu 6 týdnů, teprve pak dojde k prodloužení úseku, který nemocný dokáže ujít s úlevou od bolesti. Při léčbě vertiga (závrať) a tinitu (ušní šelest) však kůra delší než 6-8 týdnů nepřináší další terapeutický prospěch. Jestliže jste užil(a) více Tebokanu 40 mg, než jste měl(a) TEBOKAN 40 mg je lék, který je velmi dobře snášen. Symptomy z předávkování nebyly dosud zaznamenány. Jestliže jste zapomněl(a) užít TEBOKAN 40 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tak, jak Vám předepsal lékař nebo je napsané v této příbalové informaci. Jestliže jste přestal(a) užívat TEBOKAN 40 mg Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou žádné ověřené údaje týkající se frekvence nežádoucích účinků pozorovaných při léčbě přípravky obsahujícími Ginkgo biloba, jelikož tyto nežádoucí účinky jsou známy z jednotlivých hlášení pacientů, lékařů nebo lékárníků. Podle těchto hlášení se mohou při léčbě Tebokanem 40 mg vyskytnout následující vedlejší příznaky: bolest hlavy, krvácení z jednotlivých orgánů, mírné gastrointestinální potíže, kožní alergické reakce (zčervenání, otok, svědění). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

JAK TEBOKAN 40 mg UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. TEBOKAN 40 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co TEBOKAN 40 mg obsahuje Léčivou látkou je standardizovaný extrakt Ginkgo biloba (EGb 761) (Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35 – 67 : 1)) extrahovaný acetonem 60% (m/m) v množství 40 mg v 1 potahované tabletě obsahující 8,8-10,8 mg flavonových glykosidů a 2,16-2,64 mg terpenových laktonů (ginkgolidy A, B, C, J a bilobalid). Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa monohydrát laktózy, makrogol 1500, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, dimetikonová emulze SE 2, mastek, oxid titaničitý E 171, žlutý oxid železitý E 172.

Jak TEBOKAN 40 mg vypadá a co obsahuje toto balení TEBOKAN 40 mg je žlutá, hladká, kulatá potahovaná tableta. TEBOKAN 40 mg je dostupný v balení po 20, 50, 100 (50+50), 100, 150 a 200 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 D-76227 Karlsruhe Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Schwabe Czech Republic s.r.o. Čestmírova 1 CZ- 140 00 Praha 4 Tel: +420241740447 E-mail: info@schwabe.cz Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5.12.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls118445/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tebokan 40 mg

Potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 potahovaná tableta obsahuje: Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35 – 67 : 1), extrahováno acetonem 60 % (m/m) 40 mg,

(odpovídá 8,8-10,8 mg flavonových glykosidů a 2,16-2,64 mg terpenlaktonů)

Pomocné látky: monohydrát laktózy, aj. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety. Popis přípravku: žluté, hladké, bikonvexní, kulaté potahované tablety. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

- Syndrom demence (primární degenerativní demence Alzheimerova typu, vaskulární demence, smíšené formy demence). Poruchy mozkové činnosti u organického postižení CNS v rámci celkového terapeutického plánu léčby demencí, projevující se poruchami paměti, poruchami koncentrace, depresí, závratěmi, tinitem, bolestmi hlavy. Lék je určen pro pacienty trpící syndromy demence jako jsou primární degenerativní demence, demence na podkladě vaskulárního postižení mozku a smíšený typ, ve kterém se kombinují oba dříve uvedené typy demencí. Pozn.: Než započneme léčbu, je vždy nutné pečlivé diferenciálně diagnostické vyšetření, zda jde skutečně o výše uvedené tři typy demencí, nebo zda nejde o příznaky demence na jiném podkladě vyžadující jinou léčbu. - Periferní obliterující arteriopatie ve stadiu II dle Fontaineho škály, spolu s celkovou fyzikální léčbou, především s rehabilitací chůze. Podávání Tebokanu prodlužuje délku dráhy, kterou je pacient schopen ujít bez bolesti nebo se zmírněním bolesti.

- Závrať a tinitus cévního nebo involučního charakteru.

4. 2. Dávkování a způsob podání

- Syndromy demence /typy viz výše/:

1 - 2 potahované tablety třikrát denně.

Délka podávání musí být úměrná tíži postižení, minimální doba léčby by měla být nejméně 8 týdnů /chronické onemocnění/, po tříměsíční terapii je třeba posoudit prospěšnost pokračování v léčbě. - Periferní obliterující arteriopatie, závratě, tinitus: 1 potahovaná tableta třikrát denně až 2 potahované tablety dvakrát denně.

Podávat minimálně po dobu 6 týdnů, teprve pak dojde k prodloužení úseku, který nemocný dokáže ujít s úlevou od bolesti. Při léčbě vertiga a tinitu však kúra delší než 6-8 týdnů nepřináší další terapeutický prospěch.

Způsob užívání: Potahované tablety se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se malým množstvím vody po jídle.

4. 3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku, krvácivé stavy.

4. 4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Přípravek není doporučeno podávat dětem do 12 let věku.

Přípravek není určen k léčbě vysokého krevního tlaku.

Nedoporučuje se podávat přípravek v době těhotenství a kojení.

Je třeba opatrnosti při současném podávání léčiv s obdobnými účinky (zejména s léky působícími vazodilataci, event. tachykardii apod.)

4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dosud známy.

4. 6. Fertilita, těhotenství a kojení

Až dosud ani reprodukční studie na zvířatech ani klinické zkušenosti neprokázaly jakýkoliv vliv extraktu z Ginkgo biloba na průběh těhotenství nebo laktace. Farmakoepidemiologických údajů však není dostatek, a proto se užívání přípravku v době gravidity a laktace nedoporučuje.

4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Možnost ovlivnění nepravděpodobná.

4. 8. Nežádoucí účinky

Nejsou žádné ověřené údaje týkající se frekvence nežádoucích účinků pozorovaných při léčbě přípravky obsahujícími Ginkgo biloba, jelikož tyto nežádoucí účinky jsou známy z jednotlivých hlášení pacientů, lékařů nebo lékárníků. Podle těchto hlášení se mohou při léčbě Tebokanem 40 mg vyskytnout následující vedlejší příznaky: Poruchy nervového systému Bolesti hlavy Cévní poruchy Bylo hlášeno krvácení z jednotlivých orgánů. Gastrointestinální poruchy Mírné gastrointestinální potíže Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní alergické reakce (zčervenání, otok, svědění) Ve velmi vzácných případech se při dlouhodobém užívání přípravků obsahujících Ginkgo extrakt (částečně neznámé kvality) vyskytlo krvácení neznámého původu; při speciálních klinických výzkumech prováděných se speciálním výtažkem Ginkgo EGb 761 v denní dávce 240 mg však nebyl zjištěn žádný vliv na srážlivost krve (použito PTT, Quickův test, čas krvácení).

4. 9. Předávkování Nebylo dosud zjištěno. Při případném výskytu léčba symptomatická. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti.

Farmakoterapeutická skupina.

Nootropikum, pomocné vazodilatans.

ATC kód: N06DX02 Během experimentálního testování byly zjištěny u extraktu EGb 761 obsaženém v Tebokanu následující vlastnosti:

Zvýšená tolerance vůči hypoxii, především v mozkové tkáni. Inhibice rozvoje mozkového edému a urychlení jeho regrese tam, kde již byl vyvinut, ať již vlivem traumatu nebo intoxikace. Redukce edému retiny a korneálních lézí. Inhibice na věku závislé redukce počtu cholinergních muskarinových receptorů a také alfa 2 receptorů, spolu se zvýšeným vychytáváním cholinu v hippokampu, spolu se zlepšením paměti, výkonnosti a schopnosti se učit. Zvýšení krevního průtoku tkáněmi, především na úrovni mikrocirkulace. Zlepšení reologických vlastností krve. Inaktivace toxických kyslíkových radikálů (flavonoidy), zvýšení antagonismu PAF, tj. faktoru aktivujícího destičky (ginkgolidy). Neuroprotektivní vlastnosti (ginkgolid A a B, bilobalid).

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Průnik EGb 761 do lidského mozku byl demonstrován na základě změn na EEG, které

jsou závislé na velikosti podané dávky.

Po perorálním podání 80 mg extraktu z listů Ginkgo biloba byly zaznamenány velmi dobré hodnoty absolutní biologické dostupnosti látek v organismu: 100% absolutní biologická dostupnost pro terpenové laktony, tj. pro ginkgolid A, ginkgolid B a bilobalid; 98% absolutní biologická dostupnost pro ginkgolid A; 93% / 79%/ pro ginkgolid B a 72% bilobalid. Maximální plazmatické hodnoty byly: 15 ng/ml pro ginkgolid A, 4 ng/ml pro ginkgolid B, a přibližně 12 ng/ml pro bilobalid. Biologické poločasy: 3,9 hod. pro ginkgolid A, 7 hod. pro ginkgolid B a 3,2 hod. pro bilobalid. Při intravenózním podání byly hodnoty biologického poločasu : 3,5 hod. pro ginkgolid A, 5,5 hod. pro ginkgolid B a 3,2 hod pro bilobalid. Při měření parametrů u krys byly nalezeny tyto hodnoty: 60% resorpce ze zažívacího traktu po podání p.o., měřeno za pomoci extraktu značeného radioizotopem uhlíku C 14. Maximální plazmatické hodnoty byly nalezeny za 1,5 hod. po perorálním podání. Biologický poločas byl 4,5 hod. Druhé maximum hodnot za 12 hodin po podání svědčí pro enterohepatický oběh.

5. 3. Předklinické údaje ve vztahující se k bezpečnosti přípravku

Následující údaje se vztahují k extraktu EGb 761, který je obsažen v Tebokanu:

Akutní toxicita ( LD 50 ):

Perorální podání:

Myš: 7725 mg/kg tělesné hmotnosti, dále jen t. h.

Krysa: 10 000 mg/kg t. h.

Intravenózní podání:

Myš: 1100 mg/kg t. h.

Krysa: 1100 mg/kg t. h.

Intraperitoneální aplikace:

Myš: 1900 mg/kg t. h.

Krysa: 2100 mg/kg t. h.

Subakutní a chronická toxicita:

Studie subakutní toxicity extraktu EGb 761 z Ginkgo biloba byly provedeny u krys (15 - 100 mg/kg tělesné hmotnosti/den i. p. během 12 týdnů) a dále u psů: (7,5 - 30 mg/kg tělesné hmotnosti /den i. v. a 5 mg/kg tělesné hmotnosti/den i. m. během 8 týdnů). Chronická toxicita EGb 761 byla testována v průběhu 6 měsíců na krysách a psech s denními dávkami v rozpětí 20 až 100 mg/kg tělesné hmotnosti. Dále se vzestupnými hodnotami dávek 300, 400 a 500 mg/kg tělesné hmotnosti u krys a 300 a 400 mg/kg tělesné hmotnosti u psů per os. Histologické, biochemické a hematologické studie potvrdily nízkou toxicitu extraktu EGb 761 z listů Ginkgo biloba. Reprodukční toxicita: Byly provedeny pokusy s perorálním podáním dávek 100, 400 a 500 mg/kg tělesné hmotnosti/den u krys a s p. o. podáním dávek 100, 300, 500 mg/kg tělesné hmotnosti/den u králíků. Extrakt EGb 761 neprojevil žádný teratogenní ani jiný nepříznivý efekt na reprodukci. Mutagenita nebo kancerogenita: Výzkumy s EGb 761 neukázaly žádné mutagenní nebo kancerogenní vlivy.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa,

kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 1500, dimetikonová emulse SE 2, oxid titaničitý E 171, žlutý oxid železitý E 172, mastek.

6. 2. Inkompatibility

Nejsou dosud známy.

6. 3. Doba použitelnosti

5 let

6. 4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6. 5. Druh obalu a velikost balení

Blistr Al/PVC , krabička velikost balení: 20, 50, 100(50+50), 100, 150 a 200 tbl. obd. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6. 6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co

Willmar Schwabe Strasse 4

D-76209 Karlsruhe

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/843/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 3.11.1995 / 5.12.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU 5.12.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> {papírová krabička} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tebokan 40 mg Potahované tablety Ginkgo bilobae extractum siccum normatum EGb 761 Nootropikum. Pomocné vazodilatans. 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 potahovaná tableta obsahuje: Ginkgo bilobae extract. sicc. normatum – EGb 761 (35 – 67 : 1), extrahováno acetonem 60 % (m/m) (odpovídá 8,8-10,8 mg flavonových glykosidů a 2,16-2,64 mg terpenolaktonů) 40 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktózy, aj.. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

20, 50, 100 (50+50), 100, 150 a 200 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar Schwabe Strasse 4 76227 Karlsruhe, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 94/843/95-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Obvyklá dávka při poruchách duševní výkonnosti přípravku je 1 potahovaná tableta podávána 3 x denně.. Podrobnější informace najdete v příbalové informaci. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tebokan 40 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tebokan 40 mg 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Schwabe 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT 5.

JINÉ