Tbl.magnesii Lactici 0,5 Glo
Registrace léku
Kód | 0088630 ( SÚKL) |
---|---|
Registrační číslo | 39/ 325/99-C |
Název | TBL.MAGNESII LACTICI 0,5 GLO |
Režim prodeje | bez lékařského předpisu |
Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
Držitel registrace | PharmDr. Radim Bakeš - Galenická laboratoř, Ostrava, Česká republika |
ATC klasifikace |
|
Příbalový létak TBL.MAGNESII LACTICI 0,5 GLO
39/325/99-C
Příbalová informace - VP
Informace pro použití, čtěte pozorně!
TBL. MAGNESII LACTICI 0,5 GLO
tablety
Výrobce: Galenická laboratoř Ostrava, Ostrava-Vítkovice, ČR.
Složení: Magnesii lactas dihydricus 0,5 g v jedné tabletě.
Pomocné látky: Laktóza, rýžový škrob, želatina, mastek, stearan hořečnatý,
ultraamylopektin.
Indikační skupina: Soli, ionty.
Charakteristika: Přípravek pomáhá doplnit sníženou hladinu hořčíku v organismu. Hořčík
má svou nezastupitelnou úlohu prakticky ve všech procesech probíhajících
v organismu. Utišuje nervový systém, reguluje svalovou a nervovou
rovnováhu.
Indikace: Prokázaný nedostatek hořčíku, v případě současného nedostatku vápníku je
v mnohých případech nejprve nutno nahradit magnézium, potom vápník.
Léčba funkčních příznaků úzkostných stavů s prohloubeným dýcháním
(používá se k zamezení zvýšené nervosvalové dráždivosti i při sklonech ke
křečím svalstva).
Kontraindikace: Těžká renální insuficience (ledvinová nedostatečnost). Nadbytečné
množství hořčíku v organismu (hypermagnezémie). Myastenia gravis.
Nežádoucí účinky: Zácpa, zažívací potíže. Vysoké dávky mohou způsobit zpomalení
srdečního rytmu, pokles krevního tlaku, poruchy srdeční činnosti, svalovou
ochablost a ospalost. Při podávání v pozdním těhotenství může přípravek
vyvolat ochablost novorozence. Při poruchách ledvin existuje riziko
hypermagnezémie, srdeční arytmie, nervo-svalových bloků.
Při předávkování lze toxické příznaky antagonizovat nitrožilním podáním
kalcia.
Interakce: Nepodávat současně přípravky s fosforem, kalciem - znemožňují vstřebávání
hořčíku ve střevě. Při podávání tetracyklinů, digoxinu, paracetamolu,
železa, salicylátů, nitrofurantoinu, dexametazonu a jiných léků
ovlivňujících vstřebávání je nutný minimálně tříhodinový interval mezi
přípravky.
Dávkování a způsob použití: Dávkování je individuální, dle hladiny hořčíku v plazmě. Obvyklá dávka je
4,5 mg volného (ionizovatelného) hořčíku na kilogram tělesné hmotnosti na
den v 1-3 dílčích dávkách. Při těžkém nedostatku hořčíku lze dávku
zdvojnásobit. Obvyklá délka podávání při doplňování hořčíku je
3-4 týdny.
Přibližná dávka pro člověka o hmotnosti 75 kg při nedostatku hořčíku je
6 tablet denně. Při zvýšené nervosvalové dráždivosti se sklony ke křečím
svalstva 4 tablety denně. Tablety je třeba zapít dostatečným množstvím
tekutiny, denní dávku rozdělit do 2-3 dávek.
Při běžném preventivním užití se užívají 1-3 tablety denně. Dětem 1/2-1
tabletu denně. Přípravek mohou používat všechny věkové skupiny, těhotné
i kojící ženy.
Uchovávání: Na suchém místě, při teplotě do 25 st. C, chránit před světlem.
Varování: Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na
obalu.
Přípravek musí být uchován mimo dosah dětí.
Balení: 100 tablet.
Datum poslední revize: 17.11.1998
Souhrn údajů o léku (SPC)
Preskripce: VP
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
TBL. MAGNESII LACTICI 0,5 GLO
2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
Magnesii lactas 0,5 g v jedné tabletě.
3. LÉKOVÁ FORMA
Bílé kulaté tablety se zkosenými hranami hladkého neporušeného povrchu, bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Indikace
Prokázaný nedostatek magnézia, v případě současného nedostatku vápníku je v mnohých případech nejprve nutno nahradit magnézium, potom kalcium. Léčba funkčních příznaků anxietních krizí s hyperventilací (konstituční tetanie, resp. spazmofilie).
Magnézium je kationt s převážně intracelulární lokalizací, snižuje nervovou dráždivost a zpomaluje nervosvalový převod. Zasahuje do řady enzymatických reakcí. Nespecifické klinické projevy, které se mohou projevit při nedostatku magnézia jsou: třes, svalová slabost, tetanické křeče, ataxie, hyperreflexie, těžkosti psychického rázu s iritabilitou nebo insomnií, nepravidelnosti srdečního rytmu s extrasystolami nebo tachykardií, trávicí potíže s průjmem.
4.2. Dávkování a způsob použití
Dávkování je individuální, dle plazmatické hladiny hořčíku. Obvyklá dávka je 4,5 mg ionizovatelného hořčíku na kg tělesné hmotnosti na den v 1-3 dílčích dávkách. Při těžkém nedostatku hořčíku lze dávku zdvojnásobit. Obvyklá délka podávání při suplementaci hořčíku je 3-4 týdny.
Nedostatek magnézia: 6 tablet denně. Spazmoflie: 4 tablety denně.
Zapít dostatečným množstvím tekutiny, denní dávku rozdělit do 2-3 dávek.
4.3. Kontraindikace
Těžká renální insuficience s clearancí kreatininu pod 30 ml/min.
4.4. Speciální upozornění
Jedna tableta obsahuje 56,6 mg ionizovatelného hořčíku.
4.5. Interakce
Nepodávat současně přípravky s fosforem, kalciem nebo fluoridy - inhibují absorpci Mg ve střevě. Při podávání tetracyklinů (kromě doxycyklinu) nutný minimálně tříhodinový interval mezi přípravky, neboť magnesium snižuje jejich resorpci. Snižuje resorpci perorálních přípravků obsahujících soli železa.
4.6. Těhotenství a laktace
Přípravek mohou používat těhotné i kojící ženy.
4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Není.
4.8. Nežádoucí účinky
Ojediněle GIT potíže (bolesti břicha, průjem).
Vysoké dávky mohou způsobit zpomalení srdečního rytmu, pokles krevního tlaku, poruchy srdeční činnosti, svalovou ochablost a ospalost. Při podávání v pozdním těhotenství může přípravek vyvolat ochablost novorozence. Při poruchách ledvin existuje riziko hypermagnezémie, srdeční arytmie, nervo-svalových bloků.
4.9. Předávkování
Není pravděpodobné. Při předávkování lze toxické příznaky antagonizovat i.v. podáním kalcia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
5.1.1. Farmakoterapeutická skupina
Minerální přípravek s obsahem hořčíku.
5.1.2. Mechanismus účinku
Magnézium je kationt s převážně intracelulární lokalizací, snižuje nervovou dráždivost a zpomaluje nervosvalový převod, jedná se o přirozený antagonismus ve vztahu ke kalciu. Zasahuje do řady enzymatických reakcí jako kofaktor včetně téch, které zajišťují tvorbu ATP.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Homeostáza Mg2+ je udržována především ledvinami, kde existuje práh pro aktivní tubulární reabsorpci. Při vzestupu magnesiémie nad normální hodnoty se překročí tento práh a Mg2+ se zvýšeně vylučuje.
5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku
Přípravek je používán mnoho desítek let bez nežádoucích účinků při správném použití.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)
Lactosum monohydricum
Oryzae amylum
Gelatina
Silica colloidalis anhydrica
Talcum
Magnesii stearas
Carboxymethylamylum natricum
6.2. Inkompatibility
Fosfor, vápník nebo fluoridy inhibují absorpci Mg ve střevě. Hořčík snižuje resorpci tetracyklinů (kromě doxycyklinu). Snižuje resorpci perorálních přípravků obsahujících soli železa.
6.3. Doba použitelnosti
V neporušeném obalu - 24. měsíců.
Po prvním otevření - do konce doby použitelnosti při pečlivém uzavření obalu.
6.4. Skladování
Na suchém místě při teplotě do 25 st. C, chránit před světlem.
6.5. Druh obalu
Skleněná RD láhev z bílého skla 100 ml s etiketou a bakelitovým těsnicím uzávěrem s těsnicí vložkou z plastu. Obsahuje 100 tablet.
6.6. Návod k užití
Přípravek zapít dostatečným množstvím tekutiny, denní dávku rozdělit do 2-3 dávek.
7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Galenická laboratoř Ostrava - Radim Bakeš
Obráncu miru 41
Ostrava - Vítkovice
703 00
ČR
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
17.11.1998