Varianty

Příbalový létak TBL.CALCII CARBONICI 0.5 GLO

39/324/99-C

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

TBL. CALCII CARBONICI 0,5 GLO

tablety

Výrobce

Galenická laboratoř - Ostrava, Ostrava - Vítkovice, ČR.

Složení

Účinné látka: Calcii carbonas (uhličitan vápenatý) 0,5 g v jedné tabletě.

Pomocné látky:

Laktóza, rýžový škrob, želatina, mastek, stearan hořečnatý.

Indikační skupina

Soli, ionty.

Chrakteristika

Tablety umožňují doplnit sníženou hladinu vápníku v organismu. Vápník má

význam pro stavbu kostí a pro udržení funkce buněčných membrán, nervů

a svalů. Podávání vyšších dávek má léčebné účinky.

Indikace

Přípravek se používá preventivně k doplnění hladiny kalcia, jehož pokles

může být způsoben např. jednostrannou výživou, při dlouhodobé léčbě

kortikoidy, nedostatečným přísunem vápníku v době růstu, v těhotenství

a v době kojení. U starších osob je možno užívat jako preventivní

prostředek proti vzniku zlomenin společně s podáváním vitaminu D.

Léčebných účinků se využívá při poruchách organismu v hospodaření

s vápníkem, u řídnutí kostí (osteoporózy) a měknutí kostí (osteomalacie).

Užívá se při alergických stavech (otoky způsobené patologicky zvýšenou

propustností kapilár), zvýšené nervosvalové dráždivosti (tetanii),

k urychlení hojení zlomenin.

Kontraindikace

Nadbytečné množství kalcia v organismu (hyperkalcémie). Těžká ledvinová

nedostatečnost (renální insuficience). Ledvinové a žlučové kameny. Při

nemocech ledvin (např. nefrokalcinóze, nefrolitiáze) Vám bude lékař

pečlivě kontrolovat vylučování vápníku močí.

Nežádoucí účinky

Mohou se objevit zácpa nebo zažívací potíže. Při předávkování může nastat

anorexie (nechutenství), malátnost, bolesti svalů a kloubů, nevolnost,

zvracení, žízeň, zvýšené vylučování moči, poruchy srdeční frekvence

a srdečního rytmu.

Dlouhodobě podávané vyšší dávky mohou způsobit ukládání vápníku

v ledvinách a jejich poškození. Zejména při současné léčbě přípravky

vitaminu D a při poškozené funkci ledvin je třeba, aby lékař bedlivě

sledoval hladiny kalcia v séru a moči a podle nich upravoval dávku

přípravku a eventuelně léčbu zcela přerušil. Vysoké dávky během

těhotenství mohou způsobit hyperkalcémii (nadměrné množství vápníku

v krvi) plodu.

Interakce

Zvyšuje účinek kardiotonik, zpomaluje vstřebávání tetracyklinů (při

společném užívání tetracyklinů a kalcia má být interval mezi jejich

dávkami alespoň 3 hodiny!), při společném užívání vápníku a fluoridu

sodného vzniká v zažívacím traktu těžce rozpustný fluoroapatit. Přípravek

také zpomaluje vstřebávání tuků a vitaminů rozpustných v tucích ze

zažívacího traktu. Jeho vstřebávání zhoršuje kyselina fytová a šťavelová,

soli hořčíku, draslíku a sodíku.

Dávkování a způsob použití

Při běžném preventivním užití 1-3 tablety denně. Při podávání lékařem se

řiďte jeho pokynů. Dětem se podává 1/2 až 1 tableta denně.

Uchovávání

V suchu, při teplotě do 25 ° C, chránit před světlem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na

obalu.

Přípravek musí být uchován mimo dosah dětí.

Balení

100 tablet.

Datum poslední revize

19.5.1999

Souhrn údajů o léku (SPC)

Preskripce: VP

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TBL. CALCII CARBONICI 0,5 GLO

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Calcii carbonas 0,5 g v jedné tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Bílé kulaté tablety se zkosenými hranami hladkého neporušeného povrchu, bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Nedostatek vápníku nutričně podmíněný, jeho zvýšená potřeba v určitých obdobích života človéka, dále podpůrná léčba osteoporózy, součást léčby osteomalacie, renální osteodystrofie. Používá se také jako podpůrná léčba u alergických stavů.

4.2. Dávkování a způsob použití

Zpravidla 1-3 tablety denně, ve stáří se dávky nemění, u dětí v období zvýšené potřeby je možné podání 1 tablety denně.

4.3. Kontraindikace

Hyperkalcemie, renální insuficience s alterací minerálů v krvi, hyperparatyreóza s hyperkalciurií.

4.4. Speciální upozornění

U poruch ledvin je při užívání nutná opatrnost.

Jedna tableta obsahuje 200 mg ionizovatelného vápníku.

4.5. Interakce

Vápník zvyšuje účinek kardiotonik, snižuje vstřebávání tetracyklinových antibiotik (kromě doxycyklinu), zpomaluje vstřebávání tuků a v tucích rozpustných vitamínů. Jeho vstřebávání snižují fluoridové a fosforečnanové ionty, kyselina ftalová, soli hořčíku, draslíku a sodíku.

4.6. Těhotenství a laktace

Přípravek mohou používat těhotné i kojící ženy.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není.

4.8. Nežádoucí účinky

Ojediněle GIT potíže (bolesti břicha, zácpa, nauzea). Dlouhodobé podávání vysokých dávek může vést k ukládání vápníku v ledvinách.

Zejména při současném podávání přípravkú s vitaminem D je vhodné sledovat hladinu vápníku v krvi a jeho množství v moči.

4.9. Předávkování

Není pravděpodobné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

5.1.1. Farmakoterapeutická skupina

Minerální přípravek s obsahem vápníku.

5.1.2. Mechanismus účinku

Vápník je součástí kostí, zubů, mukoproteinů a mukopolysacharidů.

Zasahuje do řady enzymatických reakcí jako kofaktor. Ionty Ca2+ mají význam pro krevní srážení, jsou nutné pro normální činnost nervové a svalové tkáně, ovlivňují permeabilitu membrán a účastní se při uvolňování tkáňových působků.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Hladina plazmatického vápníku (2,5-2,75 mmol/l) je udržována účinkem hormonů parathyreoidey a kalcitoninem. Vápník se vylučuje glomerulární filtrací do primární moči a v dalších úsecích nefronu se reabsorbuje (při kalcémii pod 1,75 mmol/l kompletně, při vyšších hodnotách 99-97%). Z celkového množství vápníku v plazmě je asi 55% v ionizované formě.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Přípravek je používán mnoho desítek let.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Lactosum monohydricum

Oryzae amylum

Gelatina

Talcum

Magnesii stearas

6.2. Inkompatibility

Fosfor a hořčík inhibují absorpci Ca ve střevě. Vápník snižuje resorpci tetracyklinů (kromě doxycyklinu). Snižuje resorpci vitaminů rozpustných v tucích. Při podávání současně s fluoridy vzniká nerozpustný a neúčinný fluorid vápenatý.

6.3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu - 24 měsíců.

6.4. Skladování

V suchu, při teplotě do 25 st. C, chránit před světlem.

6.5. Druh obalu

Širokohrdlá láhev z bílého skla 100 ml s etiketou a bakelitovým těsnicím uzávěrem s těsnící vložkou z plastu. Obsahuje 100 tablet.

6.6. Návod k užití

Přípravek zapít dostatečným množstvím tekutiny, denní dávku rozdělit do 2-3 dávek.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Galenická laboratoř Ostrava - Radim Bakeš

Obránců míru 41

Ostrava - Vítkovice

703 00

ČR

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

19.5.1999