Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls132305/2011a příloha k sp. zn. sukls66685/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Tazip 4 g/0,5 g, prášek pro infuzní roztok

piperacillinum/tazobactamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svémulékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Tazip a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tazip užívat

3.

Jak se Tazip užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Tazip uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE TAZIP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Piperacillin patří do skupiny léčivých přípravků známé jako „širokospektrá penicilinová antibiotika“. Je účinný proti moha druhům bakterií. Tazobaktam zabraňuje některým odolným bakteriím přežít účinek piperacilinu. To znamená, že když jsou piperacilin a tazobaktam podávány společně zabíjejí více druhůbakterií.

Přípravek Tazip se používá u dospělých a dospívajících k léčbě bakteriálních infekcí, jako jsou infekcepostihující dolní cesty dýchací (plíce), močovou soustavu (ledviny a močový měchýř), břišní dutinu, kůži nebo krev. Přípravek Tazip může být užit k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (snížená obranyschopnost vůči infekcím).

Tazip se používá u dětí ve věku od 2 do 12ti let k léčbě infekcí břicha, jako je apendicitida (zánět slepého střeva), peritonitida (zánět pobřišnice) a žlučové infekce (biliární infekce). Přípravek Tazip může být použit i k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (se sníženou obranyschopností proti infekcím).

U některých závažných infekcí může Váš lékař rozhodnout o užití přípravku Tazip v kombinaci s dalšími antibiotiky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TAZIP UŽÍVAT

Nepoužívejte Tazip-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na piperacilin, tazobaktam.

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na antibiotika známá jako peniciliny, cefalosporiny nebo

jiné inhibitory beta-laktamázy, protože můžete být alergický/á na přípravek Tazip.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tazip je zapotřebí:

Jestliže trpíte alergií. Pokud trpíte více druhy alergií, informujte svého lékaře nebo někoho ze

zdravotnického personálu před podáním tohotu přípravku.

Jestliže trpíte průjmem před podáním přípravku, nebo pokud se u Vás průjem objeví během léčby

nebo po jejím ukončení. V tomto případě okamžitě informujte svého lékaře nebo jiného zdravotníka. Neužívejte léky proti průjmu, aniž byste se předtím poradili s lékařem.

Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi. Váš lékař bude vyžadovat vyšetření Vašich ledvin před

užitím přípravku a může provádět pravidelné krevní testy během léčby.

Jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry, nebo jste na hemodialýze. Váš lékař bude vyžadovat

kontrolu Vašich ledvin před podáním tohoto léčivého přípravku a provádění krevních testů během léčby.

Jestliže užíváte léky (antikoagulancia) na snížení krevní srážlivosti (viz také bod Vzájemné působení

s dalšími léčivými přípravky níže) nebo se u Vás během léčby objeví nečekané krvácení. V tomto případě okamžitě informujte svého lékaře nebo jiného zdravotníka.

Jestliže se u Vás během léčby objeví křeče. V tomto případě informujte svého lékaře nebo jiného

zdravotníka.

Jestliže se domníváte, že se u Vás vyvíjí nová infekce nebo se infekce zhoršuje. V tomto případě

informujte svého lékaře nebo jiného zdravotníka.

Děti do 2 letPřípravek Tazip se nedoporučuje užívat dětem do 2 let, jelikož údaje o jeho bezpečnosti a účinnosti nejsou dostatečné.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím informujte svého lékaře nebo jiného zdravotníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léčivé přípravky se mohou s piperacilinem a tazobaktamem vzájemně ovlivňovat. Mezi takové přípravky patří:

Léky na dnu (probenecid). Může prodloužit dobu vylučování piperacilinu a tazobaktamu

z Vašeho těla.

Léčivé přípravky k ředění krve nebo k léčbě krevních sraženin (tj. heparin, warfarin nebo

aspirin)

Léčivé přípravky používané k relaxaci svalů během chirurgického výkonu. Máte-li podstoupit

celkovou anestézii, sdělte svému lékaři, že užíváte piperacilin a tazobaktam.

Metotrexát (léčivý přípravek k léčbě rakoviny, artritidy nebo lupénky). Piperacilin a

tazobaktam mohou prodloužit dobu vylučování metotrexátu z Vašeho těla. 

Léčivé přípravky, které snižují hladinu draslíku ve Vašem těle (tj. tablety vyvolávající močení

nebo některé léčivé přípravky proti rakovině). 

Léčivé přípravky obsahující antibiotika tobramycin a gentamycin. Informujte svého lékaře,

pokud máte problémy s ledvinami.

Vliv na laboratorní testyMusíte-li poskytnout vzorek krve nebo moči, informujte lékaře nebo zaměstnance laboratoře, že užíváte přípravek Tazip.

Těhotenství a kojeníJestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět, sdělte to svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi před tím, než Vám tento přípravek podají. Lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Tazip vhodný.

Piperacilin a tazobaktam může do dítěte prostoupit dělohou nebo mateřským mlékem. Jestliže kojíte, Váš lékař by měl rozhodnout, zda je přípravek Tazip pro Vás vhodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNepředpokládá se, že podání přípravku Tazip by ovlivnilo schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Tazip Tazip 4 g/0,5 g obsahuje 9.4 mmol (216 mg) sodíku.To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem soli.

3.

JAK SE TAZIP UŽÍVÁ

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám budou podávat tento přípravek kapkovou infuzí (po dobu 30 min) do jedné z Vašich žil. Dávka léčivého přípravku bude záviset na Vašem onemocnění, Vašem věku a na tom, zda máte nebo nemáte problémy s ledvinami.

Dospělí a dospívající od 12 letObvyklá dávka je 4 g/0,5 g piperacilinu/tazobaktamu podávaná každých 6 – 8 hodin do jedné z Vašich žil (přímo do krevního oběhu).

Děti ve věku 2 až 12 letObvyklá dávka pro děti s břišní infekcí je 100 mg/12,5 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná každých 8 hodin do jedné z Vašich žil (přímo do krevního oběhu). Obvyklá dávka pro děti s nízkým počtem bílých krvinek je 80 mg/10 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná každých 6 hodin do jedné z Vašich žil (přímo do krevního oběhu).

U dětí Váš lékař vypočte dávku v závislosti na váze Vašeho dítěte, ale denní dávka nesmí přesáhnout 4 g/0,5 g piperacilinu/tazobaktamu.

Přípravek Tazip Vám bude podáván, do doby než příznaky infekce úplně vymizí (5 až 14 dnů).

Pacienti s problémy s ledvinami Váš lékař může snížit dávku přípravku Tazip nebo četnost podávání. Váš lékař může také vyžadovatkrevní test, aby se ujistil, že Vaše léčba má správnou dávku, zvláště jestliže tento léčivý přípravek užíváte delší dobu.

Jestliže jste užil/a více přípravku Tazip, než jste měl/aJelikož je přípravek Tazip podáván lékařem nebo jiným zdravotníkem, je nepravděpodobné, že by dávka byla špatná. Pokud ale máte zkušenosti s nežádoucími účinky, např. křečemi, nebo si myslíte, že jste dostali příliš mnoho přípravku, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Tazip Jestliže si myslíte, že jste nedostali dávku přípravku Tazip, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi.

Pokud máte nějaké další otázky o užívání tohoto přípravku, řekněte to svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tazip nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékařinebo jinému zdravotníkovi.Závažné nežádoucí účinky přípravku Tazip jsou:- otok tváře, rtů, jazyka nebo jiných částí těla- dýchavičnost, sípot nebo potíže při dýchání- závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka- zežloutnutí očí nebo kůže- poškození krvinek (příznaky zahrnují: dušnost, když ji neočekáváte, červenou nebo hnědou moč, krvácení z nosu a modřiny)

Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě informujte lékaře.

Frekvence nežádoucích účinků je uvedena níže.

Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny do následujících kategorií:časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000

Časté nežádoucí účinky: -

průjem

-

nevolnost a zvracení

-

kožní vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky:-

afty

-

abnormální pokles počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie) a destiček (trombocytopenie)

-

alergické reakce

-

bolest hlavy

-

nespavost

-

nízký krevní tlak

-

zánět žil (citlivost nebo zarudnutí v místě postižení)

-

žloutenka (žluté zbarvení kůže nebo oční bělmo), zánět sliznice v ústech, zácpa, poruchy trávení,

podráždění žaludku-

zvýšení hladiny některých enzymů

v krvi (zvýšená alanin-aminotrasferáza, aspartát-

aminotrasferáza)-

svědění, kopřivka

-

zvýšení hladiny produktů svalové přeměny v krvi (zvýšený kreatinin v krvi)

-

teplota

-

reakce v místě vpichu

-

kvasinkové infekce (kandidová superinfekce)

Vzácné nežádoucí účinky:-

abnormální pokles počtu červených krvinek nebo krevního pigmentu/hemoglobinu, abnormální

pokles počtu červených krvinek způsobený jejich předčasným rozpadem (hemolytická anémie), malé pohmožděniny (purpura), krvácení z nosu (epistaxe), prodloužení času krvácení, abnormální zvýšení počtu specifického typu bílých krvinek (eosinofilie)-

závažné alergické reakce (anafylaktická/anafylaktoidní reakce, včetně šoku)

-

zarudlá kůže

-

určitý typ infekce střeva (pseudomembranózní kolitida), bolest břicha

-

zánět jater (hepatitida), zvýšení hladiny produktů rozkladu pigmentů v krvi (bilirubin), zvýšení

hladiny určitých enzymů v krvi (alkalická fosfatáza, gamma-glutamyl transferáza)-

kožní reakce se zčervenáním a kožními lézemi (exantém, erythema multiforme), kožní reakce

s puchýři (bulózní dermatitida)-

bolest kloubů a svalů

-

slabá funkce ledvin a problémy s ledvinami

-

ztuhlost za chladu / ztuhlost

Velmi vzácné:-

závažný pokles počtu granulocytů – typu bílých krvinek (agranulocytóza), závažný pokles počtu

červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)-

prodloužený čas tvorby krevních sraženin (prodloužený parciální tromboplastinový čas,

prodloužený protrombinový čas), abnormální výsledky laboratorních testů (pozitivní přímý Coombsův test), zvýšení počtu krevních destiček (trombocytemie)-

snížené koncentrace draslíku v krvi (hypokalemie), snížení hladiny cukru v krvi (glukosa)- pokles

hladiny bílkoviny albuminu v krvi, pokles hladiny celkové bílkoviny v krvi-

uvolnění horní vrstvy kůže po celém těle (toxická epidermální nekrolýza), závažné alergické

reakce postihující celé tělo s vyrážkou na kůži a sliznicích a různými kožními erupcemi (Stevens-Johnsonův syndrom)-

zvýšená hladiny dusíku močoviny

Léčba piperacilinem byla spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou fibrózou.

5.

JAK TAZIP UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tazip nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Prášek:Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Rekonstituovaný přípravek:Podmínky uchování rekonstituovaného/rozpuštěného přípravku viz:”Následující informace jsou určeny pouze lékařům nebo zdravotnickým profesionálům:” na konci příbalové informace.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Tazip obsahujeJedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum 4 g (jako sodnou sůl) a tazobactamum 0,5 g (jako sodnou sůl). Neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak Tazip vypadá a co obsahuje toto baleníTazip je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok balený ve skleněných injekčních lahvičkách balený v papírových krabičkách obsahujících 1, 5, 10 nebo 12 injekčních lahviček.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceHeaton a.s., Praha, Česká republika

Výrobce:Mitim S.r.l., Via Cacciamali 36/38 25125 Brescia, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Dánsko, Finsko, Německo, Řecko, Norsko, Švédsko:

Piperacillin / Tazobactam Stragen

Nizozemsko

Piperacilline / Tazobactam Stragen

Česká republika, Rakousko:

Tazip

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.8.2011

__________________________________________________________________________________Následující informace jsou určeny pouze lékařům nebo zdravotnickým profesionálům:

Tazip

Prášek pro infuzní roztok

Toto je výtah ze Souhrnu údajů o přípravku jako návod k podání Tazipu. Při určování příslušné terapie musí předepisující lékař být srozuměn s SPC.

Pokyny k podáváníPřípravek Tazip je podáván intravenózní infuzí (kapkovou infuzí po dobu 30 minut).

Inkompatibility s rozpouštědly a ostatními léčivými přípravky-

Složený roztok mléčnanu sodného (Ringerův roztok s laktátem) není kompatibilní s

piperacilinem/tazobaktamem.-

Pokud se piperacilin/tazobaktam podává současně s jinými antibiotiky (tj. aminoglykosidy), musí

se léky podávat odděleně. Smícháním piperacilinu/tazobaktamu s aminoglykosidy in vitro dochází k inaktivaci aminoglykosidu. -

Piperacilin/tazobaktam se nesmí míchat s jinými léky v injekční stříkačce nebo v infuzní lahvi,

pokud není ověřena kompatibilita. -

Piperacilin/tazobaktam by měl být podáván infuzním setem odděleně od ostatních léků, leda by

byla ověřena kompatibilita. -

Vzhledem k chemické nestabilitě by peperacilin/tazobaktam neměl být použit s roztoky

OBSAHUJÍCÍMI bikarbonát sodný. -

Piperacilin/tazobaktam se nesmí přidávat ke krevním derivátům nebo k hydrolyzátům albuminu

Pokyny k rozpuštění: Rekonstituce a zředění se má provádět za aseptických podmínek. Rekonstituovaný roztok se má před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a zda není zabarven. Roztok se má použít pouzev případě, že je čirý a neobsahuje částice.

Intravenózní podání.

Rozpusťte obsah každé lahvičky příslušným objemem rozpouštědla podle tabulky níže, za použití kompatibilního rozpouštědla pro rekonstituci. Míchejte krouživým pohybem do rozpuštění. Při nepřetržitém míchání se obsah rozpustí většinou za 5 až 10 minut (pokyny pro zacházení vyhledejte, prosím, níže).

Obsah lahvičky

Objem roztoku* přidaného do lahvičky

4 g/0,5 g (4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu)

20 ml

* Kompatibilní rozpouštědla pro rekonstituci:

0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci



Sterilní voda na injekci

1)

(1)

Maximální doporučený objem sterilní vody na injekci na dávku je 50 ml.

Rekonstituované roztoky mohou být dále ředěny na požadovaný objem (např. 50 ml na 150 ml) jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel:



Sterilní voda na injekci

1)



0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci



5% glukóza

K jednorázovému podání. Nepoužitý roztok zlikvidujte.Nepoužitelný přípravek nebo odpadní materiál má být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

SPECIÁLNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do 25 °C

Po rozpuštění je chemicky a fyzikálně stabilní 24 hodin při uchování v chladničce při teplotě 2-8 °C.

Po rozpuštění a ředění je chemicky a fyzikálně stabilní 48 hodin při uchování v chladničce při teplotě 2-8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls132305/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tazip 4 g/0,5 g, prášek pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum 4 g (jako sodnou sůl) a tazobactamum 0,5 g (jako sodnou sůl). Jedna injekční lahvička prášku pro infuzní roztok obsahuje 9,4 mmol (216 mg) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní roztokBílý až téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Tazip je indikován pro terapii následujících infekcí u dospělých a dětí starších 2 let (viz body 4.2 a 5.1):Dospělí a dospívající pacienti: -

závažné pneumonie zahrnující nozokomiální a ventilátorovou pneumonie;

-

komplikované infekce močového ústrojí (včetně pyelonefritidy);

-

komplikované nitrobřišní infekce;

-

komplikované infekce kůže a měkkých tkání (včetně infekcí diabetické nohy).

Léčba pacientů s bakteriémií, která se vyskytne ve spojení s, nebo u níž existuje podezření, že je spojená s některou z výše uvedených infekcí.

Přípravek Tazip je možné užívat při léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž existuje podezřením, že je způsobena bakteriální infekcí.

Děti ve věku od 2 do 12-ti let-

komplikované nitrobřišní infekce.

Přípravek Tazip je možné užívat při léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž existuje podezřením, že je způsobena bakteriální infekcí.

Je potřeba dbát ohled na oficiální pokyny týkající se náležitého používání antibakteriálních přípravků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

2

Dávka a frekvence podávání přípravku Tazip závisí na závažnosti a lokalizaci infekce a očekávaných patogenech.

Dospělí a dospívající pacientiInfekceObvyklá dávka Tazipu je 4 g piperacilinu/0,5 g tazobaktamu podávaná každých 8 hodin.

U nozokomiální pneumonie a bakteriálních infekcí u neutropenických pacientů je doporučená dávka 4 g piperacilinu/0,5 g tazobaktamu podávaná každých 6 hodin. Tento režim může být rovněž použit při léčbě pacientů s jinými obzvláště závažnými infekcemi.

V následující tabulce je shrnuta frekvence léčby a doporučená dávka pro dospělé a dospívající pacientypodle indikace a stavu:

Frekvence léčby

Tazip 4 g/0,5 g

Po 6 hodinách

Závažná pneumonie Neuropeničtí dospělí pacienti s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí

Po 8 hodinách

Komplikované infekce močového ústrojí (včetně pyelonefritidy)

Komplikované nitrobřišní infekceKomplikované infekce kůže a měkkých tkání (včetně infekcí diabetické nohy)

Renální postiženíIntravenózní dávku je potřeba přizpůsobit podle stupně aktuálního poškození ledvin následujícím způsobem (každého pacienta je potřeba pečlivě sledovat kvůli známkám toxicity látky; dávkuléčivého přípravku a interval podání je potřeba adekvátně přizpůsobit):

Clearence kreatininu(ml/min)

Tazip 4 g/0,5 g (doporučené dávkování)

> 40

Není nutná úprava dávkování

20 - 40

Maximální doporučená dávka: 4 g/0,5 g každých 8 hodin

<20

Maximální doporučená dávka: 4 g/0,5 g každých 12 hodin

Pacientům na hemodialýze je potřeba podat navíc jednu dávku 2 g / 0,25 g piperacilinu/tazobaktamu pokaždé dialýze, jelikož hemodialýza odstraňuje 30 % – 50 % piperacilinu za 4 hodiny.

Porucha jaterÚprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).

Dávkování u starších pacientůU starších pacientů s normální funkcí ledvin nebo s hodnotami clearance kreatininu nad 40 ml/min není úprava dávkování nutná.

Pediatrická populace ( 2 do 12 let)InfekceV následující tabulce je shrnuta frekvence léčby a dávka ve vztahu k tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 12 let podle indikace nebo stavu:

Dávka podle hmotnosti a frekvence léčby

Indikace/stav

3

80 mg piperacilinu / 10 mg tazobaktamu / na 1 kg tělesné hmotnosti / každých 6 hodin

Neutropenické děti s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí*

100 mg piperacilinu / 12,5 mg tazobaktamu / na 1 kg tělesné hmotnosti / každých 8 hodin

Komplikované nitrobřišní infekce *

* Nemělo by být překročeno maximum 4 g/0,5 g v jedné dávce během 30 minut.

Renální postiženíIntravenózní dávku je potřeba přizpůsobit podle stupně aktuálního poškození ledvin následujícím způsobem (každého pacienta je potřeba pečlivě sledovat kvůli známkám toxicity látky; dávku léčivého přípravku a interval podání je potřeba adekvátně přizpůsobit.):

Clearence kreatininu(ml/min)

Přípravek Tazip (doporučená dávka)

> 50

Není nutná úprava dávkování

< 50

70 mg piperacilinu / 8,75 mg tazobaktamu / kg každých 8 hodin

U dětí na hemodialýze je potřeba po každé dialýze podat jednu dávku 40 mg piperacilinu / 5 mgtazobaktamu / kg navíc.

Použití u dětí do 2 letBezpečnost a účinnost přípravku Tazip nebyla u dětí ve věku 0 až 2 roky stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.

Délka léčbyObvyklá délka léčby pro většinu indikací je v rozsahu 5 až 14 dní. Délka léčby by se však měla řídit závažností infekce, patogenem a klinickou a bakteriologickou odpovědí pacienta na léčbu.

Způsob podáníPřípravek Tazip 4 g/0,5 g lze podávat intravenózní infuzí (doba podání infuze více než 30 min).

Pro instrukce pro rekonstituci viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, jakékoli jiné antibakteriální agens a/nebo na jakoukoli pomocnou látku.Akutní závažná alergická reakce na jakékoli betalaktamové antibiotikum (např. cefalosporin, monobaktam, karbapenem) v anamnéze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při výběru piparacilinu/tazobaktamu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba vzít v úvahu vhodnostpoužití širokospektrého semisyntetického penicilinu v závislosti na faktoterch jako jsou závažnost infekce a prevalenci rezistence k jiným vhodným antibakteriálním agens

Před zahájením léčby Tazipem by měl být pečlivě zjištěn předchozí výskyt hypersenzitivních reakcí na peniciliny, jiná betalaktamová agens (např. cefalosporin, monobaktam, karbapenem) a další alergeny. Byly hlášeny závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní (anafylakticko/anafylaktoidní) reakce [včetně šoku] u pacientů, kteří byli léčeni penicilinovými antibiotiky včetně piperacilinu/tazobaktamu.Tyto reakce se častěji objevily u osob s anamnézou polyvalentních alergií. Závažná alergická reakce může vyžadovat přerušení podávání antibiotika, podání adrenalinu a jiná život zachraňující opatření.

4

Pseudomembranózní kolitida vyvolaná antibiotiky se může projevit závažným, přetrvávajícím průjmem, který může být život ohrožující. Symptomy pseudomembranózní kolitidy se mohou objevit během nebo po antibakteriální léčbě. V takovém případě musí být podávání peracilinu/tazobaktamu přerušeno.

Léčba přípravkem Tazip může mít za následek vznik rezistentních mikroorganizmů, které mohou způsobovat superinfekce.

U některých pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky se objevilo krvácení. Tyto reakce byly spojeny někdy s abnormalitami v koagulačních testech, například doby srážlivosti, agregace krevních destiček a protrombinového času. Pravděpodobnější byly u pacientů se selháním ledvin. Dojde-li k projevům krvácení, je třeba léčbu antibiotiky přerušit a zahájit jinou vhodnou terapii.

Může se objevit leukopenie a neutropenie, zejména v průběhu dlouhodobé terapie. Proto se má provádět pravidelné zhodnocení hematopoézní funkce.

Podobně jako při léčbě jinými peniciliny se mohou při podávání vysokých dávek objevitneurologické komplikace ve formě křečí, zejména u pacientů s poškozenou funkcí ledvin.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,4 mmol (54 mg) sodíku na gram piperacillinu. To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolou obsahu sodíku.

U pacientů s nízkými zásobami draslíku nebo u pacientů, kteří souběžně užívají léky, které mohou snižovat hladiny draslíku, se může objevit hypokalémie. U těchto pacientů je vhodné opakovaněměřit koncentrace elektrolytů.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedepolarizující myorelaxanciaPři současném podávání piperacilinu s vekuroniem dochází k prodloužení neuromuskulární blokády vekuroniem. Z důvodu stejného mechanismu účinku se očekává, že neuromuskulární blokádazpůsobovaná všemi nedepolarizujícími myorelaxancii, se může v přítomnosti piperacilinu prodloužit.

Perorální antikoagulanciaPři současném podávání heparinu, perorálních antikoagulancií a jiných léčiv, které mohou ovlivnit koagulační systém, včetně funkce trombocytů, je třeba častěji provádět vhodné koagulační testy apravidelně sledovat jejich parametry.

MetotrexátPiperacilin může zpomalovat vylučování metotrexátu; proto je třeba u pacientů sledovat hladinymetotrexátu v séru, aby se předešlo toxicitě této látky.

ProbenecidJako u jiných penicilinů, současné podávání probenecidu a piperacilinu/tazobaktamu má za následek delší poločas vylučování a nižší renální clearance jak pro piperacilin, tak u tazobaktamu. Vrcholové koncentrace obou látek v plazmě se však nemění.

AminoglykosidyPiperacilin, ať už samostatně, nebo s tazobaktamem, významně nezměnil farmakokinetikutobramycinu u pacientů s normální funkcí ledvin a s mírnou nebo středně závažnou renální dysfunkcí.Rovněž farmakokinetika piperacilinu, tazobaktamu a metabolitu M1 nebyla významně změněnapodáním tobramycinu.

5

U pacientů se závažnou renální dysfunkcí byla prokázána inaktivace tobramycinu agentamicinu piperacilinem.Informace související s podáním piperacilinu/tazobaktamu s aminoglykosidy viz body 6.2 a 6.6. VankomycinMezi piperacilinem/tazobaktamem a vankomycinem nebyly zaznamenány žádné farmakokinetické interakce.

Účinek na laboratorní testyNeenzymové metody stanovení glukózy v moči mohou vést k falešně pozitivním výsledkům, stejně jako při podávání jiných penicilinů. Proto je třeba provádět při léčbě přípravkem Tazip enzymové stanovení glukózy v moči.

Řada chemických metod ke stanovení bílkovin v moči může vést k falešně pozitivním výsledkům. Stanovení bílkovin pomocí testovacích proužků není ovlivněno

Přímý Coombsův test může být pozitivní.

Testy Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mohou vést k falešně pozitivním výsledkům u pacientů užívajících přípravek Tazip. U testů Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA byly hlášeny zkřížené reakce s neaspergilovými polysacharidy a polyfuranózami.

Pozitivní výsledky testů uvedených výše je třeba u pacientů užívajících přípravek Tazip potvrdit jinými diagnostickými metodami.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o podávání přípravku Tazip těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici

Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu, ale nikoliv teratogenitu v dávkách toxických pro matku(viz bod 5.3).

Piperacilin a tazobaktam procházejí přes placentu. Piperacilin/tazobaktam se má během těhotenství používat jen tehdy, je-li to jednoznačně indikováno, např. pokud očekávaný přínos léčby převáží možná rizika pro těhotnou ženu a plod.

KojeníPiperacilin se v nízkých koncentracích vylučuje do lidského mléka. Koncentrace tazobaktamu v mateřském mléce nebyla u lidí studována. Kojící ženy by měly být léčeny pouze pokud očekávaný přínos léčby převáží možná rizika pro matku a dítě.

FertilitaStudie fertility u potkanů neprokázaly po itraperitoneálním podání tazobaktamu a kombinace piperacilinu/ tazobaktamu žádný účinek na fertilitu a páření (viz bod 5.3.).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly prováděny žádné studie na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji udávané nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 – 10 pacientů ze 100) jsou průjem, zvracení, nauzea a vyrážka.

6

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky podle orgánových systémů a termínů MedDRA. V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů

Časté≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté≥ 1/1,000 až < 1/100

Vzácné≥ 1/10,000 až < 1/1,000

Velmi vzácné(< 1/10,000)

Infekce a zamoření

kvasinková superinfekce

Poruchy krve a lymfatického systému

leukopenie, neutropenie, trombocytopenie

anémie, haemolytickáanémie,purpura, epistaxe, prodloužený čas krvácení, eosinofilie

agranulocytóza,, pancytopenie, prodloužený parciální tromboplastinový čas, prodloužený protrombinový čas, pozitivní přímý Coombsův test, trombocytóza

Poruchy imunitního systému

hypersensitivita

anafylaktické/ anafylaktoidní reakce (včetně šoku)

Poruchy metabolismu a výživy

hypokalemie, hypoglykemie,hypoalbuminemie, hypoproteinemie

Poruchy nervového systému

bolest hlavy,insomnie

Cévní poruchy

hypotenze,tromboflebitida,flebitida

zrudnutí

Gastrointestinální poruchy

průjem,zvracení, nausea

žloutenka, stomatitidazácpa, dyspepsie,

pseudomembranózní kolitida, bolest břicha,

Poruchy jater a žlučových cest

zvýšení hladiny jaterních enzymů (ALT, AST)

hepatitida,zvýšená hladina bilirubinu v krvi,zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina gamma-glutamyltransferázy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vyrážka, včetně makulopapulózní vyrážky

kopřivka, pruritus

erythema multiforme,bulózní dermatitida, exantém

toxická epidermální nekrolýza Stevens-Johnsonův syndrom

7

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

artralgie, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest

zvýšená hladina kreatininu v krvi

renální selhání,intersticiální nefritida

zvýšená hladina močoviny v krvi

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

horečka, reakce v místě vpichu

zimnice

Léčba piperacilinem byla spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou fibrózou.

4.9 Předávkování

Příznaky V postmarketingovém sledování bylo hlášeno předávkování piperacilinem/tazobaktamem. Většina těchtopříznaků, které se objevily při předávkování včetně nauzei, zvracení a průjmu, byly také hlášeny při doporučeném dávkování. U pacientů se může vyskytnout neuromuskulární podráždění nebo křeče při intravenózním podávání dávek vyšších, než jsou doporučené dávky (zvláště u pacientů s renálním selháním).

LéčbaV případě předávkování se má léčba piperacilinem/tazobaktamem přerušit. Není známo žádné specifické antidotum.

Léčba má být podpůrná a symptomatická podle klinických příznaků pacienta. Příliš vysoké koncentrace piperacilinu nebo tazobaktamu v séru se mohou snížit hemodialýzou (viz bod 4.4).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika k systémovému užití, kombinace penicilinů, inhibitory betalaktamáz.ATC kód: J01CR05

Mechanizmus účinku:

Piperacilin, širokospektrý semisyntetický penicilin, působí baktericidně inhibicí syntézy septa a buněčné stěny. Tazobaktam, betalaktam strukturálně podobný penicilinům, je silný inhibitor mnohabetalaktamáz, které jsou často příčinou rezistence na peniciliny a cefalosporiny, ale neinhibuje AmpC enzymy a metalo-betalaktamázy. Tazobaktam rozšiřuje antibiotické spektrum piperacilinu, aby působil na mnohé bakterie, produkující betalaktamázu, které jsou obvykle rezistentní vůči piperacilinu samotnému.Farmakokinetický / farmakodynamický vztahČas nad minimální inhibiční koncentrací (T > MIC) je považován za hlavní farmakodynamický ukazatel účinnosti piperacilinu.

Mechanizmus rezistence:Existují 2 hlavní mechanizmy vzniku rezistence na piperacilin / tazobaktam:

8

- Inaktivace složky piperacilinu betalaktamázami, které nejsou inhibovány tazobaktamem: betalaktamázy v molekulární třídě B, C a D. Navíc, tazobaktam nechrání proti betalaktamázám s rozšířeným spektrem (ESBLs) v molekulární třídě A a D enzymových skupin.- Poškození proteinů vázajících penicilin (PBPs), která způsobuje snížení afinity piperacilinu k molekulárnímu terči baktérie.

Navíc, změna permeability bakteriální membrány, tak jako exprese mnohalékových efluxních pump, mohou způsobit nebo přispět k bakteriální rezistenci k piperacilinu / tazobaktamu, zejména gramnegativních bakterií.

Hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence

EUCAST klinické hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence MIC pro piperacilin/tazobaktam (02. 12. 2009, v 1). Pro účely testování citlivosti jekoncentrace tazobaktamu fixně 4 mg/l.

Patogen

Hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti arezistence ve vztahu ke druhu (S≤/R>)

Enterobacteriaceae

Pseudomonas

Gramnegativní a grampozitivní anaeroby

Hraniční hodnoty prorozlišování citlivosti a rezistence nespojené s druhem

Citlivost streptococci je odvozena od citlivosti na penicilin.Citlivost staphylococci je odvozena od citlivosti na oxacilin.

CitlivostPrevalence získané rezistence se pro vybrané kmeny může měnit geograficky a s časem, přičemž jsou potřebné místní informace o rezistenci, hlavně při léčbě závažných infekcí. Je-li to nutné, je třeba kontaktovat experta v případech, kdy lokální prevalence rezistence je taková, že funkčnost přípravku u některých typů infekcí je problematická.

Skupiny příslušných kmenů podle citlivosti na piperacilin/tazobaktam

BĚŽNĚ CITLIVÉ KMENYAerobní grampozitivní mikroorganizmyEnterococcus faecalisListeria monocytogenesStaphylococcus aureus, citlivý vůči meticilinu

£

Druhy rodu Staphylococcus, koaguláza-negativní, citlivé vůči meticilinuStreptococcus pyogenesSkupina B streptococciAerobní gramnegativní mikroorganizmyCitrobacter koseriHaemophilus influenzaeMoraxella catarrhalisProteus mirabilisAnaerobní grampozitivní mikroorganizmyDruhy rodu ClostridiumDruhy rodu EubacteriumDruhy rodu Peptostreptococcus

9

Anaerobní gramnegativní mikroorganizmySkupina Bacteroides fragilisDruhy rodu Fusobacterium Druhy rodu PorphyromonasDruhy rodu PrevotellaDRUHY, U NICHŽ MŮŽE ZÍSKANÁ REZISTENCE PŘEDSTAVOVAT PROBLÉMAerobní grampozitivní mikroorganizmyEnterococcus faecium

$,+

Streptococcus pneumoniaSkupina Streptococcus viridansAerobní gramnegativní mikroorganizmyActinobacter baumannii

$

Burkholderia cepaciaCitrobacter freundiiEnterobacter spp.Escherichia coliKlebsiella pneumoniaMorganella morganiiProteus vulgarisProvidencia ssp.Pseudomonas aeruginosaDruhy rodu SerratiaTRVALE REZISTENTNÍ ORGANIZMYAerobní grampozitivní mikroorganizmyCorynebacterium jeikeiumAerobní gramnegativní mikroorganizmyDruhy rodu LegionellaStenotrophomonas maltophilia

+,$

Ostatní mikroorganizmyChlamydophilia pneumoniaMycoplasma pneumonia

$ Druhy vykazující přirozenou střední citlivost

+

Druhy u kterých je vysoká resistence (více než 50%) byly pozorovány v jedné nebo více

oblastech/krajinách/regionech mimo EU

£ Všechny meticilin rezistentní stafylokoky jsou rezistentní na piperacilin/tazobaktam

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceNejvyšší koncentrace piperacilinu a tazobaktamu po podání 4 g / 0,5 g v průběhu 30 minutintravenózní infuzí je 298 µg/ml, respektive 34 µg/ml.

Distribuce30 % piperacilinu a tazobaktamu se váže na plazmatické proteiny. Vazba piperacilinu nebo tazobaktamu na proteiny krevní plazmy neovlivňuje přítomnost druhé látky. Vazba metabolitu tazobaktamu na proteiny je nevýznamná.

Piperacilin/tazobaktam se z velké části distribuuje do tkání a tělních tekutin včetně intestinálních sliznic, žlučníku, plic, žluči a kostí. Střední tkáňové koncentrace jsou většinou 50 až 100% koncentrací v plazmě. Distribuce do mozkomíšního moku u pacientů s nezánětlivou meningitidou je nízká, jako u ostatních penicilinů.

10

BiotransformacePiperacilin se z malé části metabolizuje na mikrobiologicky aktivní desethylmetabolit. Tazobaktam se metabolizuje na jediný metabolit, o kterém se zjistilo, že je mikrobiologicky neaktivní.

EliminacePiperacilin a tazobaktam se eliminují ledvinami prostřednictvím glomerulární filtrace a tubulární sekrece.

Piperacilin se vylučuje rychle v nezměněné formě, přičemž 68 % podané dávky se vylučuje močí. Tazobaktam a jeho metabolity se vylučují především renální cestou, přičemž 80 % podané dávky se objeví v nezměněné formě a zbytek jako jediný metabolit. Piperacilin, tazobaktam a desetyl piperacilin se vylučují také do žluče.

Po jednorázovém nebo opakovaném podání piperacilinu/tazobaktamu zdravým jedincům se plazmatický poločas piperacilinu a tazobaktamu pohyboval v rozmezí od 0,7 do 1,2 hodin a nebyl ovlivňován dávkou ani trváním infuze. Poločas eliminace piperacilinu i tazobaktamu se zvyšuje s klesající renální clearencí.

Neexistují žádné signifikantní změny ve farmakokinetice piperacilinu působením tazobaktamu. Zdá se, že piperacilin snižuje eliminační rychlost tazobaktamu.

Zvláštní populaceU pacientů s cirhózou jater, ve srovnání se zdravými osobami je poločas piperacilinu a tazobaktamu zvýšen o přibližně 25%, respektive 18%.

Poločas vylučování piperacilinu a tazobaktamu se prodlužuje se snižující se clearance kreatininu.Při clearance kreatininu nižší než 20 ml/min je prodloužení dvojnásobné u piperacilinu ačtyřnásobné u tazobaktamu ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.

Hemodialýzou se odstraní 30 % až 50 % piperacilinu/tazobaktamu a navíc 5 % dávky tazobaktamuve formě metabolitu tazobaktamu. Peritoneální dialýzou se odstraní přibližně 6 % dávkypiperacilinu a21 % dávky tazobaktamu, přičemž až 18 % dávky tazobaktamu se odstraní ve forměmetabolitu tazobaktamu.

Pediatričtí pacienti V populační farmakokinetické analýze je odhadovaná clearance pro 9-měsíční až 12-leté děti srovnatelná s dospělými pacienty, se střední hodnotou (SE) 5,64 (0,34) ml/min/kg. Odhadovaná clearance piperacilinu u pacientů ve věku 2 – 9 měsíců je 80 % této hodnoty. Střední hodnota (SE) pro distribuční objem piperacilinu je 0,243 (0,011) l/kg a nezávisí na věku.

Starší pacientiU starších osob byl průměrný poločas vylučování piperacilinu a tazobaktamu ve srovnání s mladšími subjekty o 32 %, respektive o 55 % delší. Tento rozdíl může být způsoben změnami v clearancekreatininu souvisejícími s věkem.

Rasa

Ve farmakokinetice piperacilinu a tazobaktamu nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi asijskými

(n=9) a bělošskými (n=9) zdravými dobrovolníky, kteří dostali jednorázovou dávku 4g / 0,5g.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

11

Předklinické údaje získané na základě obvyklých studií toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily

žádné

zvláštní

riziko

pro

člověka.

Studie

kancerogenity

nebyly

s piperacilinem/tazobaktamem prováděny.

Studie fertility a obecně reprodukce u potkanů po intraperitoneálním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu odhalila, souběžně s toxicitou pro matku, pokles ve velikosti vrhu a zvýšení počtu plodů se zpožděnou osifikací a změnami žeber, Fertilita F1 generace a embryonální vývoj F2 generace se nezhoršila.

Studie teratogennity u myší a potkanů po intravenózním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu v dávkách toxických pro matku prokázaly malé snížení hmotnosti plodu u potkanů, ale neprokázaly žádné teratogenní účinky.

Peri/postnatální vývoj byl u potkanů po intraperitoneálním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu zhoršen (snížená hmotnost plodu, zvýšený počet narozených mrtvých plodů, zvýšená mortalita mláďat) souběžně s toxicitou pro matku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jiným léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

Pokud se piperacilin/tazobaktam podává současně s jinými antibiotiky (tj. aminoglykosidy), musí se léky podávat odděleně. Smícháním piperacilinu/tazobaktamu s aminoglykosidy in vitro dochází k inaktivaci aminoglykosidu.

Piperacilin/tazobaktam se nesmí míchat s jinými léky v injekční stříkačce nebo v infuzní lahvi, dokud není ověřena kompatibilita.

Piperacilin/tazobaktam by měl být podáván infuzním setem odděleně od ostatních léků, pokud kompatibilita není stanovena.

Vzhledem k chemické nestabilitě peperacilin/tazobaktam se nesmí použít s roztoky obsahujícími bikarbonát sodný.

Složený

roztok

mléčnanu

sodného

(Ringerův

roztok

s laktátem)

není

kompatibilní

s piperacilinem/tazobaktamem

Piperacilin/tazobaktam se nesmí přidávat do přípravků vyrobených z krve nebo hydrolyzátu albuminu.

6.3

Doba použitelnosti

Neotevřený: 2 roky

Po rekonstituci

12

Po rozpuštění je chemicky a fyzikálně stabilní 24 hodin při uchování v chladničce při teplotě 2-8 °C.

Po rekonstituci a ředění:Po rozpuštění a ředění je chemicky a fyzikálně stabilní 48 hodin při uchování v chladničce při teplotě 2-8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Podmínky pro uchovávání rekonstituovaného/naředěného roztoku viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Skleněná injekční lahvička typu II (50 ml) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s polypropylenovým flip-off systémem. Velikost balení: 1 x 1 injekční lahvička, 5 x 1 injekční lahvička, 10 x 1 injekční lahvička, 12 x 1 injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce a zředění se má provádět za aseptických podmínek. Rekonstituovaný roztok se má před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a zda není zabarven. Roztok se má použít pouze v případě, že je čirý a neobsahuje částice.

Intravenózní podání.Rozpusťte obsah každé lahvičky příslušným objemem rozpouštědla podle tabulky níže, za použití kompatibilního rozpouštědla pro rekonstituci. Míchejte krouživým pohybem do rozpuštění. Při nepřetržitém míchání se obsah rozpustí většinou za 5 až 10 minut (pokyny pro zacházení vyhledejte, prosím, níže).

Obsah lahvičky

Objem roztoku* přidaného do lahvičky

4 g/0,5 g (4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu)

20 ml

* Kompatibilní rozpouštědla pro rekonstituci:

0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci



Sterilní voda na injekci

1)

(1)

Maximální doporučený objem sterilní vody na injekci na dávku je 50 ml.

Rekonstituované roztoky mohou být dále ředěny na požadovaný objem (např. 50 ml na 150 ml) jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel:



Sterilní voda na injekci

1)



0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci



5% glukóza

13

K jednorázovému podání. Nepoužitý roztok zlikvidujte.Nepoužitelný přípravek nebo odpadní materiál má být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Heaton a.s.140 00 Praha 4Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Tazip 4 g/0,5 g

15/671/08-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.11.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

25.8.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tazip 4 g/0,5 g, prášek pro infuzní roztok

piperacillinum/tazobactamum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum 4 g (jako sodnou sůl) a tazobactamum 0,5 g (jako sodnou sůl). Obsah sodíku v každé injekční lahvičce je 216 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok.

1 injekční lahvička5 injekčních lahviček10 injekčních lahviček12 injekčních lahviček

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci a zředění.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje penicilin.Užívejte, jak Vám určí lékař.Nemíchejte a nepodávejte současně s aminoglykosidy.K rekonstituci a ředění přípravku nepoužívejte Ringerův (Hartmannův) roztok.

Pro informace o kompatibilitě produktu a rozpouštědel a jiných přípravků si přečtěte příbalovouinformaci.K jednorázovému podání.Nepoužitý obsah zlikvidujte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po rekonstituci přípravek použijte během 24 hodin při uchování v chladničce při teplotě 2-8 °C.Po ředění přípravek použijte během 48 hodin při uchování v chladničce při teplotě 2-8 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Heaton a.s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 15/671/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tazip 4 g/0,5 g, prášek pro infuzní roztok

piperacillinum/tazobactamum

Intravenózní podání po rekonstituci a zředění.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

piperacillinum 4 g/tazobactamum 0,5 g

6.

JINÉ

Obsahuje sodík (216 mg).Obsahuje penicilin.Používejte přesně podle pokynů lékaře.Nemíchejte a nepodávejte současně s aminoglykosidy.K rekonstituci a ředění přípravku nepoužívejte Ringerův (Hartmannův) roztok.

7.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Heaton a.s.