Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls179222/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Tanyz ERAS 0,4 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Tanyz ERAS a k čemu se užívá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tanyz ERAS užívat3. Jak se přípravek Tanyz ERAS užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Tanyz ERAS uchovávat6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK TANYZ ERAS A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Tamsulosin snižuje napětí ve svalstvu prostaty a močového ústrojí. Tamsulosin umožňuje uvolněním svalstva snazší průtok moče močovou trubicí a usnadňuje tak močení. Navíc snižuje pocit nucení k močení.

Tamsulosin se používá u mužů k léčbě potíží spojených s nezhoubným zbytněním prostaty (benigní hyperplazie prostaty). Příznaky mohou zahrnovat obtížné močení (slabý proud), ukapávání moče,silné nutkání k močení, časté močení v noci i ve dne.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TANYZ

ERAS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Tanyz ERAS, jestliže-

jste alergický (přecitlivělý) na léčivou látku tamsulosin nebo kteroukoliv další složkupřípravku. Přecitlivělost se může projevit náhlým místním otokem měkkých tkání těla (např. krku nebo jazyka), obtížným dýcháním a/nebo svěděním a vyrážkou (angioedém).

-

trpíte závratěmi, točením hlavy nebo mdlobami vyvolanými poklesem krevního tlaku při postavení se.

-

trpíte závažným onemocněním jater.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tanyz ERAS je zapotřebí-

jestliže trpíte závratí nebo točením hlavy, zvláště při postavení se. Tamsulosin může snižovat krevní tlak a způsobit tyto příznaky. Posaďte se nebo si lehněte, dokud tyto příznaky nevymizí.

-

jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin, řekněte to svému lékaři.

-

jestliže máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu oční čočky (katarakta). Může se vyskytnout onemocnění očí zvané

syndrom plovoucí duhovky (viz bod 4. Možné

nežádoucí účinky). Informujte svého očního lékaře, že jste užíval nebo užíváte tamsulosin. Oční lékař pak může přijmout potřebná opatření, pokud jde o použitou operační techniku a podání léků. Zeptejte se svého lékaře, zda nemáte odložit nebo dočasně přerušit užívání tohoto přípravku před operací šedého zákalu.

Pravidelné kontroly lékaře jsou nutné ke sledování vývoje onemocnění, pro které jste léčen.

Zbytek tablety můžete zpozorovat ve stolici. Nemějte obavy z nízké účinnosti tablety, neboť léčivá látka se již uvolnila.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyOstatní léky mohou být ovlivněny tamsulosinem. Naopak, i ony mohou ovlivnit účinek tamsulosinu.Tamsulosin může ovlivňovat:-

diklofenak, lék na bolest a záněty. Tento lék může urychlit odstraňování tamsulosinu z Vašeho těla, tedy zkracovat čas, po který je tamsulosin účinný.

-

warfarin, lék proti srážení krve. Tento lék může urychlit odstraňování tamsulosinu z Vašeho těla, tedy zkracovat čas, po který je tamsulosin účinný.

-

jiné blokátory α1A-receptorů. Tato kombinace může snížit krevní tlak a způsobit závratě nebo točení hlavy.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravkuTanyz ERAS s jídlem a pitímTamsulosin můžete užívat nezávisle na jídle.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení známo, že by měl tamsulosin vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přesto je třeba myslet na to, že se během léčby mohou objevit závratě a točení hlavy. Řiďte a obsluhujte stroje, jen pokud se cítíte v pořádku.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK TANYZ ERAS UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Tanyz ERAS přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta denně. Tamsulosin můžete užívat s jídlem i bez jídla, pokud možno ve stejnou dobu každý den.

Tabletu polykejte celou. Je důležité, abyste tabletu nekousal ani nežvýkal, protože to může ovlivnit účinek tamsulosinu.

Tamsulosin není určen pro použití u dětí.

Jestliže jste užil více přípravku Tanyz ERAS, než jste mělJestliže užijete více tablet tamsulosinu než jste měl, může Vám náhle poklesnout krevní tlak. Můžete mít závratě, slabost, zvracení, průjem a mdloby. Lehněte si na zem, abyste omezil vliv nízkého tlaku krve a poté kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tanyz ERAS

Pokud jste zapomněl užít denní dávku tamsulosinu v doporučenou dobu, můžete ji užít později během dne. Pokud si to uvědomíte až další den, pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Tanyz ERASPokud léčbu tamsulosinem předčasně ukončíte, Vaše původní obtíže se mohou vrátit. Pokračujte proto v užívání přípravku podle doporučení lékaře, i když Vaše obtíže vymizely. Pokud zvažujete ukončení léčby, vždy se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tamsulosin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné rekce jsou vzácné. Ihned kontaktujte lékaře pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, která způsobí otok obličeje nebo krku (angioedém).

Časté (vyskytující se u 1 až 10 ze 100 pacientů)závratě • poruchy ejakulace

Méně časté (vyskytující se u 1 až 10 z 1 000 pacientů)bolesti hlavy • bušení srdce (palpitace) • pokles krevního tlaku při vstávání, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby (ortostatická hypotenze) • otok nebo podráždění v nose (rýma) •zácpa • průjem • nevolnost (nauzea) • zvracení • vyrážka • svědění • kopřivka • pocit slabosti(astenie)

Vzácné (vyskytující se u 1 až 10 z 10 000 pacientů)mdloby (synkopa)

Velmi vzácné (vyskytující se u 1 až 10 z 10 000 pacientů)bolestivá erekce (priapismus) • závažné onemocnění s puchýři na kůži, ústech, očích a pohlavních orgánech (Steven-Johnsonův syndrom)

Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů odhadnuta)abnormální srdeční rytmus • nepravidelný tlukot srdce • zrychlený tlukot srdce • obtížné dýcháníBěhem oční operace se může vyskytnout stav zvaný syndrom plovoucí duhovky (IFIS –Intraoperative Floppy Iris Syndrom): zornice se může špatně roztahovat a duhovka (zbarvená kruhová část oka) se může během operace odchlípnout. Více informací viz bod 2. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tanyz ERAS je zapotřebí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK TANYZ ERAS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Tanyz ERAS neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“. První dvě číslice určují měsíc a poslední čtyři číslice určují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Tanyz ERAS obsahuje-

Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg, což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním.

-

Pomocnými látkami jsou:mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, karbomer, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E172), magnesium-stearát

Jak přípravek Tanyz ERAS vypadá a co obsahuje toto baleníPopis přípravku: bílé kulaté tablety o průměru 9 mm bez půlící rýhy, s označením „T9SL“ na jedné straně a „0,4“ na druhé straně.

Přípravek je balen v blistrech.Velikost balení: 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:KRKA d.d., Novo mesto, Slovinsko

VýrobciKrka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovinskoTAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, NěmeckoSynthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, NizozemskoSynthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko

Tamsulosine HCl Krka

Rakousko

Tamsulosin Krka

Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika

Tanyz ERAS

Německo

Tamsulosin TAD

Slovinsko

TANYZ ERAS

Portugalsko

Tansulosina Krka

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:23.3. 2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls179222/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tanyz ERAS 0,4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním.

Popis přípravku: bílé kulaté tablety o průměru 9 mm bez půlící rýhy, s označením „T9SL“ na jedné straně a „0,4“na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutická indikace

Symptomy onemocnění dolní části močových cest spojené s benigní hyperplazií prostaty (BHP).

4.2 Dávkování a způsob podávání

Perorální podání.

Jedna tableta denně.

Tamsulosin lze užívat nezávisle na jídle.

Tableta se polyká celá, nesmí se drtit ani žvýkat, protože by se tak narušilo prodloužené uvolňování léčivé látky.

V případě poškození ledvin není snížení dávek opodstatněné.

Úprava dávek u mírné až středně těžké insuficience jater není opodstatněná (viz také bod 4.3 Kontraindikace).

DětiÚčinnost a bezpečnost tamsulosinu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.

Pro užití tamsulosinu u dětí není relevantní indikace.

4.3 Kontraindikace

-

Hypersensitivita na tamsulosin-hydrochlorid, včetně angioedému indukovaného léky, nebo na kteroukoli pomocnou látku.

-

Ortostatická hypotenze v anamnéze.

-

Závažná jaterní nedostatečnost.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních α1-blokátorů může při léčbě tamsulosinem v jednotlivých případech dojít k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho, i když jen zřídka, může ve vzácných případech vést k mdlobám. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závratě, slabost) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.

Před zahájením léčby tamsulosinem má být pacient vyšetřen, aby byla vyloučena ostatní onemocnění, která mají podobné symptomy jako BHP. Prostata má být vyšetřena per rectum a v případě nutnosti má být před léčbou, a pak v pravidelných intervalech, stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA).

Tamsulosin musí být podáván s opatrností při těžkém poškození renálních funkcí (clearance kreatininu <10 ml/min), neboť s těmito pacienty není dostatek zkušeností.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosinem. IFIS zvyšuje riziko peroperačních komplikací.Nedoporučuje se zahajovat léčbu tamsulosinem u pacientů, u kterých je plánována operace katarakty.

Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, nicméně přínos a doba tohoto přerušení nebyly stanoveny.

Během předoperační rozvahy mají oční specialisté vzít v úvahu, zda pacient indikovaný k operaci katarakty je nebo byl léčen tamsulosinem, aby byla zajištěna příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace.

Zbytek tablety se může objevit ve stolici.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakcí

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Při současném podávání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem nebo theofylinem nebyly pozorovány žádné interakce.

Současné podávání cimetidinu způsobuje vzestup plazmatických hladin tamsulosinu a současná aplikace furosemidu vyvolává jejich pokles. Hladiny tamsulosinu však zůstávají v normálním rozmezí a změna dávkování tedy není nutná.

Za podmínek in vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin nebo warfarin nemění volnou frakci tamsulosinu v lidské plazmě. Tamsulosin rovněž nemění volné frakce diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu nebo chlormadinonu.

Na úrovni jaterního metabolismu nebyly v in vitro studiích na mikrozomální frakci jater (umožňující studovat enzymový systém cytochromu P-450, který se podílí na metabolismu léčiv) zjištěny interakce tamsulosinu s amitriptylinem, salbutamolem, glibenklamidem nebo finasteridem. Diklofenak a warfarin však mohou zvýšit vylučování tamsulosinu.

Současné podávání jiných antagonistů adrenergních α1-receptorů může vést k hypotenzi.

4.6 Těhotenství a kojení

Nepřichází v úvahu, protože tamsulosin je určen pouze pro léčbu mužů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pacienti

však mají být informováni o možnosti vzniku závratí.

4.8 Nežádoucí účinky

Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA

Časté (≥ 1/100, <1/10)

Méně časté (≥1/1 000), <1/100)

Vzácné (≥1/10 000, <1(1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Poruchy nervového systému

Závratě

(1,3%)

Bolest hlavy

Synkopa

Srdeční poruchy

Palpitace

Cévní poruchy

Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Rinitida

Gastrointestinální poruchy

Zácpa, průjem, nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka, svědění, kopřivka

Angioedém

Stevens-Johnsonův syndrom

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Poruchy ejakulace

Priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie

Během postmarketingového sledování byly pozorovány případy varianty malé zornice, známé také jako peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome) související s léčbou tamsulosinem (viz též bod 4.4).

Postmarketingové zkušenosti: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly v souvislosti s podáváním tamsulosinu hlášeny také atriální fibrilace, arytmie, tachykardie a dyspnoe. Vzhledem k tomu, že tyto spontánně hlášené příhody pocházejí z celosvětové postmarketingové zkušenosti, nelze jejich četnost a úlohu tamsulosinu v jejich příčinách spolehlivě určit.

4.9 Předávkování

Akutní předávkování bylo hlášeno po dávce 5 mg tamsulosin-hydrochloridu. Byly pozorovány akutní hypotenze (systolický tlak 70 mm Hg), zvracení a průjem, které byly léčeny náhradou tekutin, a pacient mohl být stejný den propuštěn domů.

V případě výskytu akutní hypotenze po předávkování je nutná kardiovaskulární podpora. Krevní tlak a srdeční puls se upraví po položení pacienta na lůžko. Pokud toto opatření nepomůže, mohou se použít přípravky na zvýšení objemu nebo pokud je třeba i vazopresorika. Je třeba sledovat renální funkce a použít případně obecná opatření.

Dialýza nebude mít pravděpodobně žádoucí účinek vzhledem k silné vazbě tamsulosinu na plazmatické bílkoviny.

Ve snaze zabránit resorpci lze vyvolat zvracení. Při požití většího množství léku lze provést výplach žaludku, podat aktivní uhlí a osmotické laxativum, jako např. síran sodný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC: G04CA02.

Mechanismus účinkuTamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické adrenergní α1-receptory, převážně na jejich podtypy označované α1A and α1D. Dochází tak k relaxaci hladkého svalstva prostaty a uretry.

Farmakodynamické účinkyTamsulosin zvyšuje maximální průtok moči. V důsledku relaxace hladkého svalstva prostaty a uretry dochází ke snížení obstrukce, což zmírňuje symptomy vyprazdňování.Zlepšuje také jímací symptomy, ve kterých hraje důležitou roli nestabilita močového měchýře. Tyto účinky na symptomy plnění a vyprazdňování močového měchýře se udržují během dlouhodobé léčby. Údaje z pozorování naznačují, že použití tamsulosinu může vést k odkladu nutnosti chirurgické léčby nebo katetrizace.

α1-blokátory mohou vyvolat pokles krevního tlaku díky snížení periferní rezistence. Během studií s tamsulosinem nebylo klinicky významné snížení krevního tlaku pozorováno.

DětiU dětí s neuropatickým močovým měchýřem byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s dávkovým rozmezím. Celkový počet 161 dětí byl randomizován a léčen jednou ze tří úrovní dávek tamsulosinu (nízká [0,001 až 0,002 mg/kg], střední [0,002 až 0,004 mg/kg], a vysoká [0,004 až 0,008 mg/kg]) nebo placebem. Primární cíl

byl definován jako odpověď u pacientů, kteří sníží hodnotu únikového tlaku detrusoru (LPP) na <40 cm H2O na základě dvou hodnocení denně. Sekundární cíl byl: Aktuální a percentuální změna v hodnotě únikového tlaku detrusoru oproti počátku, zlepšení nebo stabilizace hydronefrozy a hydrouretry a změna v objemu moči získané katetrizací a počet mokrých příhod v době katetrizace, tak jak bylo zaznamenáno v katetrizačním diáři. Nebyly nalezeny statisticky významné rozdíly mezi skupinou léčenou placebem a jednou ze tří skupin léčených tamsulosinem ani v primárním ani v sekundárním cíli. Dodatečná průzkumná analýza podskupin (např. věk, užití anticholinergik, tělesná hmotnost, zeměpisná poloha) tyto výsledky potvrdila. Odpověď na dávku nebyla pozorována u žádné úrovně podávané dávky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceLéková forma tamsulosinu s prodlouženým uvolňováním umožňuje konzistentní pomalé uvolňování tamsulosinu, jehož výsledkem je adekvátní expozice jen s malými fluktuacemi po dobu 24 hodin.

Tamsulosin podávaný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním je rychle absorbován ze střeva. Odhaduje se, že z podané dávky je přibližně 57 % absorbováno.

Míra a rozsah absorpce tamsulosinu podaného ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním není ovlivněna potravou.

Farmakokinetika tamsulosinu je lineární.

Po podání jednotlivé dávky tamsulosinu na lačno dosáhnou plazmatické koncentrace maxima přibližně za 6 hodin (medián času). V ustáleném stavu, jehož je dosaženo při opakovaném podání látky do čtvrtého dne, se objevují maximální plazmatické koncentrace po 4 až 6 hodinách, na lačno i po nasycení. Maximální plazmatické koncentrace stoupají z přibližně 6 ng/ml po první dávce na 11 ng/ml při ustáleném stavu.

V důsledku prodlouženého uvolňování léčivé látky tamsulosinu se minimální hodnoty plazmatické koncentrace pohybují na 40 % maximální koncentrace, a to jak na lačno, tak po nasycení.

U plazmatických hladin po jednorázovém i opakovaném podání existují značné individuální rozdíly.

DistribuceU člověka se tamsulosin váže přibližně z 99 % na plazmatické bílkoviny a jeho distribuční objem je malý (přibližně 0,2 l/kg).

BiotransformaceTamsulosin se pomalu metabolizuje a efekt prvního průchodu látky je malý. Většina tamsulosinu je přítomna v plazmě v nezměněné formě. Tamsulosin se metabolizuje v játrech.

U potkanů nebyla indukce mikrozomálních jaterních enzymů vyvolaná tamsulosinem prakticky pozorována.

Žádný z metabolitů látky nevykazuje aktivitu vyšší, než látka původní.

Eliminace

Tamsulosin a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí. Odhaduje se

, že přibližně 4 - 6 %

podané dávky tamsulosinu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním se vylučuje v nezměněné podobě.

Eliminační poločas tamsulosinu činí přibližně 19 hodin po podání jednotlivé dávky, resp. 15 hodin při ustáleném stavu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita po podání jednotlivé dávky nebo po opakovaném podání byla zkoumána u myší, potkanů a psů. Dále byla zkoumána reprodukční toxicita u potkanů, karcinogenita u myší a potkanů a genotoxicita in vivo a in vitro.

Celkový profil toxicity zjištěný po podání vysokých dávek tamsulosinu odpovídá farmakologickému působení alfa-adrenergních antagonistů.

U psů byly po podání velmi vysokých dávek zaznamenány změny EKG. Nepředpokládá se, že tento nález má nějaký klinicky význam. Tamsulosin nemá žádné významné genotoxické vlastnosti.

Při podávání tamsulosinu byl u samic myší a potkanů pozorován větší výskyt proliferativních změn v mléčné žláze. Tyto nálezy, které jsou pravděpodobně nepřímo spojené s hyperprolaktinemií a vyskytují se pouze při podávání vysokých dávek, jsou považovány za nevýznamné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekHypromelosaMikrokrystalická celulosaKarbomerKoloidní bezvodý oxid křemičitýČervený oxid železitý (E172)Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost baleníPVC/PVDC/Al blistrVelikost balení: 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

PVC/Aclar/Al blistrVelikost balení: 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

OPA/Al/PVC/Al blistrVelikost balení: 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/229/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.3. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.3. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tanyz ERAS 0,4 mgtablety s prodlouženým uvolňovánímtamsulosini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg, což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Seznam pomocných látek naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 tablet s prodlouženým uvolňováním18 tablet s prodlouženým uvolňováním 20 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním30 tablet s prodlouženým uvolňováním50 tablet s prodlouženým uvolňováním60 tablet s prodlouženým uvolňováním90 tablet s prodlouženým uvolňováním98 tablet s prodlouženým uvolňováním100 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tabletu spolknětě celou, nekousejte ji ani nežvýkejte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA d.d., Novo mesto, Slovinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/229/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

tanyz eras 0,4 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tanyz ERAS 0,4 mgtablety s prodlouženým uvolňovánímtamsulosini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ