1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls177246/2009 a příloha ke sp.zn.sukls42237/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Tanyz

0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Tanyz a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tanyz užívat

3.

Jak se přípravek Tanyz užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Tanyz uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK TANYZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Tanyz Léčivou látkou přípravku Tanyz je tamsulosin hydrochlorid. Snižuje napětí ve svalstvu prostaty a močové trubice (která odvádí moč z těla) a umožňuje snazší průtok moči močovou trubicí a tím i snazší močení. V prostatě, močovém měchýři a močové trubici jsou specializované buňky obsahující alfa1A-receptory,

které způsobují, že se svaly močové trubice stahují. Tanyz je blokátor alfa1A-adrenoreceptorů, který

snižuje působení těchto specializovaných buněk a relaxuje svalstvo, aby moč snadněji procházela. K čemu se přípravek Tanyz používá Přípravek Tanyz se užívá k léčbě symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH), tedy se zvětšením prostaty. Tyto příznaky zahrnují obtíže při močení, zvýšenou četnost močení a pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře a nutnost jít několikrát během noci močit. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TANYZ

UŽÍVAT Neužívejte přípravek Tanyz, jestliže

2

- jste alergický (přecitlivělý) na tamsulosin nebo kteroukoli další složku přípravku Tanyz (viz

seznam v bodě 6. Další informace) Přecitlivělost nebo alergie na tamsulosin hydrochlorid se může projevit jako náhlý otok rukou nebo nohou, dýchací obtíže a/nebo svědění a vyrážka (angioedém);

- pokud trpíte závažnou poruchou funkce jater; - pokud jste někdy omdlel nebo cítíte závrať, když se chcete z polohy vleže posadit nebo

postavit. Závrať se někdy může projevit při užívání přípravku Tanyz, zvláště pokud také užíváte jiné alfa1-blokátory. Pokud se cítíte slabý nebo cítíte závrať, posaďte se nebo si lehněte, dokud

příznaky neodezní.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tanyz (a konzultace s vaším lékařem) je zapotřebí - jestliže trpíte poruchou funkce ledvin - jestliže je u vás plánovaná operace šedého zákalu (katarakty)

Informujte prosím svého očního lékaře, že užíváte nebo jste užíval tamsulosin hydrochlorid. Lékař přijme vhodná opatření s ohledem na léčivé přípravky a použitou techniku operace. Zeptejte se lékaře, zda máte odložit nebo dočasně pozastavit užívání tohoto léčivého přípravku po dobu, kdy podstupujete oční operaci šedého zákalu. Jestliže se u Vás v průběhu léčby tamsulosinem objeví náhlý otok rukou nebo nohou, dýchací obtíže a/nebo svědění a vyrážka způsobené alergickou reakcí (angioedém).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte zvláště o těch, které snižují krevní tlak, protože při užívání přípravku Tanyz může existovat teoretické riziko zvýšení účinku. Někteří pacienti, kteří užívají alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšení prostaty mohou mít závratě nebo točení hlavy, které mohou být způsobené snížením krevního tlaku po náhlém vstávání nebo sedání si. Někteří pacienti měli tyto příznaky při užívání léků na erektilní dysfunkci (impotenci) s alfa-blokátory. Abyste snížil pravděpodobnost, že se tyto příznaky objeví, musíte užívat denní dávku alfa-blokátoru pravidelně, dříve než začnete užívat léky na erektilní dysfunkci. Informujte prosím svého lékaře před jakoukoli operací nebo zubním zákrokem, že užíváte přípravek Tanyz, protože je možné, že váš lék může zasahovat do účinku anestetik. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nesmíte řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje, jestliže máte pocit na omdlení, cítíte závrať, ospalost nebo máte rozmazané vidění, dokud tyto příznaky neodezní. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK TANYZ UŽÍVÁ

Dávkování Dospělí a starší pacienti užívají 1 tobolku denně. Tobolka se užívá po snídani nebo po prvním denním jídle. Tobolku polykejte vcelku. Nekousejte ji ani nežvýkejte. Lékař vás bude občas při užívání tohoto léku zvát na kontroly. Jestliže jste užil více přípravku Tanyz, než jste měl Jestliže jste užil více tobolek, neprodleně se obraťte na lékaře nebo lékařskou pohotovostní službu a vezměte sebou zbylý lék a příbalovou informaci. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tanyz

3

Pokud zapomenete přípravek užít, můžete jej užít později během dne. Pokud jste si to uvědomil až následující den, pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tanyz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vzácně byly hlášeny: -

otoky tváře, hrdla a jazyka s dýchacími problémy související s alergií

Velmi vzácně byly hlášeny: -

přetrvávající bolestivá erekce obvykle nesouvisející se sexuální aktivitou

Neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se objeví výše uvedené. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny: Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů) -

závratě

-

poruchy ejakulace (např. menší nebo neznatelná ejakulace semene)

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů) -

slabost

-

bolest hlavy

-

rýma nebo ucpaný nos

-

závratě, zejména při sedání si nebo vstávání

-

poruchy trávicího ústrojí jako je nauzea (nevolnost) a zvracení, průjem nebo zácpa

-

reakce z přecitlivělosti jako je vyrážka, svědění, zrudnutí, místní otoky a dýchací obtíže

Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů) -

mdloby

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů) -

závažné onemocnění s puchýři na kůži, ústech, očích a pohlavních orgánech (Stevens-Johnsonův syndrom)

Neznámá četnost -

nepravidelný srdeční tep, poruchy srdečního rytmu (arytmie, atriální fibrilace), zvýšený srdeční tep (tachykardie)

-

dýchavičnost (dyspnoe)

Tak jako u ostatních léků tohoto druhu se může vyskytnout ospalost, rozmazané vidění, sucho v ústech nebo otoky rukou a nohou. V některých případech se mohou vyskytnout komplikace v souvislosti s operací šedého zákalu.

4

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK TANYZ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Tanyz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Blistr Uchovávejte v původním obalu. Lahvička Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Tanyz obsahuje - Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum. - Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulosa (E460), kopolymer MA/EA (1:1), polysorbát 80 (E433), natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát (E1505), mastek (E553b). Tobolka obsahuje želatinu (E441), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172). Potisk tobolky obsahuje černý oxid železitý (E172), šelak (E904) a propylenglykol (E1520). Jak přípravek Tanyz vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním jsou oranžově-olivově zelené barvy. Na obou koncích tobolky je černý proužek a černě vytištěné označení TSL 0.4. Přípravek je balen: a) v blistru o obsahu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tobolek s řízeným uvolňováním b) v lahvičce s bezpečnostním uzávěrem o obsahu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tobolek s řízeným uvolňováním. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko Výrobci Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salina, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o.

5

Sokolovská 79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info@krka.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena 19.12.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls177246/2009 a příloha ke sp.zn.sukls42237/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tanyz 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním Popis přípravku: Oranžově/olivově zelená želatinová tobolka s černě vytištěným “TSL 0.4” a černým proužkem na obou koncích. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutická indikace Léčba symptomů dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BHP). 4.2 Dávkování a způsob podávání Dávkování Jedna tobolka denně po snídani nebo po prvním denním jídle. Při poruše funkce ledvin není nutná úprava dávkování. U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz také 4.3 Kontraindikace). Pro použití tamsulosinu u dětí neexistuje relevantní indikace. Způsob podání Perorální podání. Tobolka se nedrtí ani neláme, jinak může být narušeno prodloužené uvolňování léčivé látky. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku včetně lékem vyvolaného angioedému nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku. Ortostatická hypotenze v anamnéze. Závažná porucha funkce jater. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

2

Stejně jako u ostatních alfa1-blokátorů se může během léčby tamsulosinem v individuálních případech

objevit pokles krevního tlaku, což může vzácně vyvolat synkopu. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) by si měl pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky neodezní. Před zahájením léčby tamsulosinem by měl být pacient vyšetřen, aby byla vyloučena ostatní onemocnění, která mají stejné symptomy jako benigní hyperplazie prostaty. Prostata by měla být vyšetřena prstem per rectum a v případě nutnosti by měla být před léčbou a pak v pravidelných intervalech stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA). Tamsulosin musí být podáván s opatrností při těžkém poškození funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 10 ml/min), neboť s těmito pacienty není dostatek zkušeností. Po podání tamsulosinu byl vzácně hlášen angioedém. Při jeho výskytu by měla být léčba ihned přerušena, pacient sledován až do vymizení edému a tamsulosin by se neměl znovu podat. Během operace šedého zákalu se u některých pacientů, současně či v minulosti léčených tamsulosinem, objevil syndrom interoperativní plovoucí duhovky (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Syndrom, varianta syndromu malé zornice). IFIS se může podílet na zvýšeném množství komplikací během operace. Zahájení léčby tamsulosinem u pacientů plánovaných k operaci šedého zákalu se proto nedoporučuje. Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací šedého zákalu je považováno za užitečné, ale přínos a délka přerušení léčby před operací zákalu nebyly stanoveny. Při předoperační přípravě je třeba, aby chirurg zvážil, zda je či byl pacient léčen tamsulosinem, aby se přijala opatření v případě výskytu IFIS během operace. Současné užívání inhibitorů 5-fosfodiesterázy (např. sildenafil, tadanafil, vardenafil) a tamsulosinu může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi. Aby se minimalizovalo riziko rozvoje posturální hypotenze musí být pacient léčený alfa-blokátory stabilizován, dříve než začne užívat inhibitory 5-fosfodiesterázy. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakcí Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Při současném podávání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem nebo teofylinem nebyly pozorovány žádné interakce. Současné podávání cimetidinu způsobuje vzestup plazmatických hladin tamsulosinu a současná aplikace furosemidu vyvolává jejich pokles. Hladiny tamsulosinu však zůstávají v normálním rozmezí a změna dávkování tedy není nutná. Za podmínek in vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin nebo warfarin nemění volnou frakci tamsulosinu v lidské plazmě. Tamsulosin rovněž nemění volné frakce diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu nebo chlormadinonu. Na úrovni jaterního metabolizmu nebyly v in vitro studiích na mikrozomální frakci jater (umožňující studovat enzymový systém cytochromu P-450, který se podílí na metabolismu léčiv) zjištěny interakce tamsulosinu s amitriptylinem, salbutamolem, glibenklamidem nebo finasteridem. Diklofenak a warfarin však mohou zvýšit vylučování tamsulosinu. Existuje teoretické riziko zesílení hypotenzního účinku pokud je podáván současně s léky, které snižují tlak krve, včetně anestetik a jiných antagonistů alfa1-adrenoreceptorů.

3

Současné podávání inhibitorů 5-fosfodiesterázy (např. sildenafil, tadanafil, vardenafil) a tamsulosinu může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.4). 4.6 Těhotenství a kojení Neuplatňuje se, protože tamsulosin je určen pouze pro léčbu mužů. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nejsou dostupné žádné údaje o nežádoucích účincích tamsulosinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti však mají být informováni o možnosti vzniku ospalosti, rozmazaného vidění, závratí a synkopy. 4.8 Nežádoucí účinky Hodnocení nežádoucích účinků je na základě následujících četností: -

Velmi časté ( 1/10)

-

Časté ( 1/100 až <1/10)

-

Méně časté ( 1/1 000 až <1/100)

-

Vzácné ( 1/10 000 až <1/1 000)

-

Velmi vzácné (<1/10 000)

-

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti. Třídy orgánových systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy nervového systému

závrať (1,3 %)

bolest hlavy

synkopa

Srdeční poruchy

palpitace

Cévní poruchy

ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

rinitida

Gastrointestinální poruchy

zácpa, průjem, nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vyrážka, svědění, kopřivka

angioedém

Stevens-Johnsonův syndrom

Poruchy reprodukčního systému a prsu

poruchy ejakulace

priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

astenie

4

Tak jako u ostatních alfa-blokátorů se může vyskytnout ospalost, rozmazané vidění, sucho v ústech nebo edém. V post-marketingovém sledování se během operace šedého zákalu objevilo zúžení zornice známé jako syndrom interoperativní plovoucí duhovky, který je spojován s léčbou tamsulosinem (viz také bod 4.4). Post-marketingové zkušenosti: kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly v souvislosti s použitím tamsulosinu hlášeny atriální fibrilace, arytmie, tachykardie a dyspnoe. Protože jsou tyto spontánně hlášené případy z mezinárodní post-marketingové zkušenosti, četnost případů a úloha tamsulosinu v jejich zapříčinění nemůže být spolehlivě stanovena. 4.9 Předávkování Akutní předávkování bylo hlášeno po dávce 5 mg tamsulosin hydrochloridu. Byla pozorována akutní hypotenze (systolický tlak 70 mm Hg), zvracení a průjem, které byly léčeny náhradou tekutin, a pacient mohl být stejný den propuštěn domů. Pokud se po předávkování vyskytne akutní hypotenze, je nutná kardiovaskulární podpora. Krevní tlak a srdeční puls se upraví po položení pacienta na lůžko. Pokud toto opatření nepomůže, mohou se použít přípravky na zvýšení objemu nebo pokud je třeba i vazopresor. Je třeba sledovat renální funkce a použít případně obecná opatření. Dialýza je neúčinná vzhledem k silné vazbě tamsulosinu na plazmatické bílkoviny. Ve snaze zabránit absorpci lze vyvolat zvracení. Při požití většího množství léku lze provést výplach žaludku, podat aktivní uhlí a osmotické laxativum, jako např. síran sodný. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antagonista alfa-adrenergních receptorů, ATC: G04CA02. Přípravek je určen výhradně k terapii onemocnění prostaty. Mechanismus účinku Tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické alfa1-adrenergní receptory, zejména

na podtyp alfa1A, které způsobují relaxaci hladkého svalstva prostaty, čímž se snižuje napětí.

Farmakodynamické účinky Tamsulosin zvyšuje maximální průtok moči relaxací hladkého svalstva prostaty a uretry, čímž dochází ke snížení obstrukce. Zlepšuje také soubor iritačních a obstrukčních symptomů, ve kterých hraje důležitou roli nestabilita močového měchýře a napětí hladkého svalstva dolních cest močových. Alfa1-blokátory mohou snižovat krevní tlak snížením periferní rezistence. Během studií

s tamsulosinem nebyl pozorován významný pokles krevního tlaku. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Tamsulosin je absorbován ze střeva a je téměř úplně biologicky dostupný. Absorbce tamsulosinu je krátce po jídle snížená. Rovnoměrnost absorpce lze podpořit tím, že přípravek Tanyz bude každý den užíván po stejném denním jídle. Kinetika tamsulosinu je lineární.

5

Po jednotlivé dávce přípravku Tanyz po jídle je dosaženo maximální plazmatické koncentrace tamsulosinu asi po 6 hodinách a ustáleného stavu je dosaženo do pátého dne opakovaného podání, přičemž Cmax je přibližně o dvě třetiny vyšší než po podání jednotlivé látky. Ačkoli toto zvýšení bylo

pozorováno u starších pacientů, tytéž výsledky lze očekávat také u mladších pacientů. V plazmatických koncentracích tamsulosinu existují značné rozdíly mezi jednotlivými pacienty, a to jak po podání jednotlivé dávky, tak po opakovaném podání. Distribuce U člověka se tamsulosin váže přibližně z 99 % na plazmatické bílkoviny a jeho distribuční objem je malý (přibližně 0,2 l/kg). Biotransformace Tamsulosin má malý efekt prvního průchodu játry, je pomalu metabolizován. Většina tamsulosinu je přítomna v plazmě v nezměněné formě. Tamsulosin se metabolizuje v játrech. U potkanů nebyla pozorována téměř žádná indukce mikrozomálních jaterních enzymů vyvolaná tamsulosinem. Při poruše funkce jater není nutná úprava dávek. Žádný z metabolitů nevykazuje vyšší aktivitu než samotná léčivá látka. Eliminace Tamsulosin a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí, přičemž asi 9 % dávky je v nezměněné formě. Po jednotlivé dávce přípravku Tanyz po jídle a v ustáleném stavu je dosaženo poločasu eliminace po 10 až 13 hodinách. Přítomnost poškození funkce ledvin nevyžaduje snížení dávky. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Byly provedeny studie toxicity po podání jednotlivé dávky nebo po opakovaném podání u myší, potkanů a psů. Dále byly provedeny studie reprodukční toxicity u potkanů, karcinogenity u myší a potkanů, a in vivo a in vitro studie genotoxicity. Celkový profil toxicity zjištěný po podání vysokých dávek tamsulosinu odpovídá známému farmakologickému působení alfa-adrenergních antagonistů. U psů byly po podání velmi vysokých dávek zaznamenány změny EKG. Nepředpokládá se, že tento nález má nějaký klinicky význam. Tamsulosin neprokázal žádné relevantní genotoxické vlastnosti. Při podávání tamsulosinu u samic myší a potkanů byla hlášena vyšší incidence proliferativních změn v mléčné žláze. Tyto nálezy, které jsou pravděpodobně zprostředkovány hyperprolaktinémií a vyskytovaly se pouze po podávání vysokých dávek, jsou považovány za nevýznamné. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Mikrokrystalická celulosa (E460) Disperze kopolymeru MA/EA (1:1) Polysorbát 80 (E433) Natrium-lauryl-sulfát Triethyl-citrát (E1505) Mastek (E553b) Tobolka: Želatina (E441)

6

Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172). Potisk: Černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak (E904) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Blistr Uchovávejte v původním obalu. Lahvička Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr PVC/PE/PVDC/Al v krabičce Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tobolek s řízeným uvolňováním HDPE lahvička s PP bezpečnostním uzávěrem, s pojistkou proti otevření dětmi Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tobolek s řízeným uvolňováním Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/484/05-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.2005/2.12.2010

7

10.

DATUM REVIZE TEXTU

19.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tanyz tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 0,4 mg Tamsulosini hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje: Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 14 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 20 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 28 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 30 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 50 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 56 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 60 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 90 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 100 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 200 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím čtěte pečlivě příbalovou informaci. K perorálnímu podání. Polykejte celé. Tobolky nedrťte ani nelámejte. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Datum výroby: Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 87/484/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

tanyz 0,4 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tanyz 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Tamsulosinum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA 3.

POUŽITELNOST

Číslo šarže bude na vnitřní obal vyražen při výrobě. 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Doba použitelnosti bude na vnitřní obal vyražena při výrobě. 5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro lahvičku 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tanyz tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 0,4 mg Tamsulosini hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje: Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 14 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 20 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 28 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 30 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 50 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 56 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 60 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 90 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 100 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 200 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím čtěte pečlivě příbalovou informaci. K perorálnímu podání. Polykejte celé. Tobolky nedrťte ani nelámejte. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Datum výroby: Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 87/484/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

tanyz 0,4 mg ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK na lahvičce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tanyz tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 0,4 mg Tamsulosini hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje: Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 14 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 20 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 28 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 30 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 50 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 56 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 60 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 90 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 100 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 200 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Dat. výr.: Použit. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po užití lahvičku ihned dobře uzavřete. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 87/484/05-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ