Stránka 1 z 3

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls126050/2012,

sukls126087/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TANTUM VERDE SPRAY

TANTUM VERDE SPRAY FORTE

(Benzydamini hydrochloridum)

orální sprej

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento léčivý přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek TANTUM VERDE SPRAY a TANTUM VERDE SPRAY FORTE musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Držitel rozhodnutí o registraci Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika Výrobce: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A., Ancona, Itálie Složení Léčivá látka: benzydamini hydrochloridum 0,15 g nebo 0,30 g ve 100 ml roztoku (1 dávka obsahuje 0,17 ml). Pomocné látky: TANTUM VERDE SPRAY Glycerol, ethanol 95%, sacharin, hydrogenuhličitan sodný, metylparaben, aroma máty peprné, polysorbát 20, čištěná voda. TANTUM VERDE SPRAY FORTE Glycerol 85%, ethanol 96%, sodná sůl sacharinu, metylparaben, glyceromacrogol-hydroxystearát, aroma máty peprné, čištěná voda. Indikační skupina Antiflogistikum, analgetikum, antiseptikum. Co je TANTUM VERDE SPRAY? Léčivou látkou přípravku je benzydamini hydrochloridum, látka s výrazným protizánětlivým, bolest tlumícím, mírným místně znecitlivujícím a desinfekčním účinkem. Vzhledem k rychlému nástupu účinku se po podání přípravku přímo na zanícenou tkáň za krátkou dobu dostaví úleva a ústup obtíží. Přípravek je účinný při léčbě zánětů v ústní dutině a krku a je dobře snášen. Kdy se používá TANTUM VERDE SPRAY? TANTUM VERDE SPRAY je indikován k léčbě projevů zánětu v ústní dutině a krku (jako jsou např. afty, záněty nosohltanu, mandlí, záněty dásní). Dále se užívá k podpůrné léčbě po ošetření zubů a po chirurgických zákrocích v ústní dutině a krku. Přípravek v koncentraci 0,15% (TANTUM VERDE

Stránka 2 z 3

SPRAY) je vhodný pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let vzhledem k lékové formě, a to jen u těch, které jsou schopny spolupráce (zadržet dech při aplikaci), přípravek v koncentraci 0,30% (TANTUM VERDE SPRAY FORTE) je určen pro dospělé pacienty. Kdy se TANTUM VERDE SPRAY nesmí užívat? Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na benzydamin hydrochlorid nebo některou z pomocných látek obsažených v přípravku. V době těhotenství se přípravek může používat pouze po poradě s lékařem. Průnik benzydaminu do mateřského mléka nelze vyloučit, proto by přípravek neměl být užíván v době kojení. Má TANTUM VERDE SPRAY nežádoucí účinky? Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se v ojedinělých případech mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako je pocit pálení a trnutí v ústech. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem. Může TANTUM VERDE SPRAY ovlivňovat účinnost jiných léků? Není známo, že by přípravek ovlivňoval účinnost jiných léků. Jak se TANTUM VERDE SPRAY užívá? TANTUM VERDE SPRAY Dospělí a děti od 12 let: 4-8 dávek 2-6 krát denně Děti od 6 do 12 let: 1-3 dávky 2-6 krát denně. TANTUM VERDE SPRAY FORTE Dospělým se aplikují 2-4 dávky 2-6 krát denně. Přípravek v této koncentraci není určen pro děti. Aplikace se provádí po jídle, interval mezi aplikacemi je 1,5-3 hodiny. Návod k použití: 1. Otočte bílou trubičku do polohy kolmé k lahvičce. 2. Přiložte trubičku k ústům a namiřte na postižené místo v ústech či krku. 3. Silně zmáčkněte horní plochu lahvičky tolikrát, kolik dávek je předepsáno. Po dobu aplikace zadržte dech. Obrázky Před prvním použitím několikrát stříkněte do vzduchu. Upozornění Dlouhodobé užívání přípravku může vést ke vzniku přecitlivělosti, proto přípravek užívejte pouze po dobu nutnou k léčbě. Pokud se účinek přípravku neprojeví do týdne, poraďte se o další léčbě s lékařem. Zánět dásní může být příznakem onemocnění zubů, proto je v případě neúčinnosti léčby vhodná návštěva zubního lékaře. Polknutí menšího množství přípravku je neškodné. Při náhodném požití většího množství dávek (zejména u dětí) vyhledejte ihned lékaře. Jako první opatření se pokuste vyvolat zvracení. Uchovávání Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Balení TANTUM VERDE SPRAY: 30 ml

Stránka 3 z 3

TANTUM VERDE SPRAY FORTE: 15 ml Datum poslední revize 25.7.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls126050/2012, sukls126087/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TANTUM VERDE SPRAY TANTUM VERDE SPRAY FORTE 2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka : Benzydamini hydrochloridum 0,15 g nebo 0,30 g ve 100 ml roztoku. (1 dávka obsahuje 0,17 ml) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3

LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej Popis: bezbarvý čirý roztok s mátovou chutí a vůní. 4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace TANTUM VERDE SPRAY a TANTUM VERDE SPRAY FORTE je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých projevů v orofaryngu spojených s bolestí (jako např. faryngitida, afty, stomatitida, gingivitida). Další indikací je symptomatická léčba po stomatologických zákrocích a po chirurgických zákrocích v orofaryngeální oblasti. Přípravek v koncentraci 0,15% je vhodný pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let vzhledem k lékové formě, a to jen u těch, které jsou schopny spolupráce (zadržet dech při aplikaci), přípravek v koncentraci 0,30% je určen pro dospělé pacienty.

4.2 Dávkování a způsob podání TANTUM VERDE SPRAY Dospělí a děti od 12 let: 4-8 dávek 2-6 krát denně. Děti od 6 do 12 let: 1-3 dávky 2-6 krát denně. TANTUM VERDE SPRAY FORTE Dospělým se aplikují 2-4 dávky 2-6 krát denně. Přípravek v této koncentraci není určen k aplikaci dětem. Aplikace se provádí po jídle, interval mezi aplikacemi je 1,5-3 hodiny. Návod k použití: 1. Otočte kanylu o 90°. 2. Přiložte k ústům a namiřte na postižené místo. 3. Silně zmáčkněte horní plochu pumpičky. Před prvním použitím je třeba pumpičku několikrát zmáčknout, aby dávky byly stejnoměrné. 4.3 Kontraindikace Přípravek nesmí být užíván při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku. V době těhotenství smí být používán v přísně indikovaných případech a v době kojení by neměl být používán vůbec. Vzhledem k lékové formě není přípravek určen pro děti do 6 let. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé používání může vyvolat přecitlivělost na léčivou nebo pomocné látky, proto by přípravek měl být používán pouze po dobu nutnou k léčbě. V případě přecitlivělosti je třeba léčbu přerušit. Přípravek je zvlášť vhodný pro pacienty, kteří mají problémy s kloktáním. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy. 4.6 Těhotenství a kojení V době těhotenství smí být přípravek používán pouze v přísně indikovaných případech. Možnost průniku benzydaminu do mateřského mléka nelze vyloučit, proto by přípravek neměl být používán v době kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů. 4.8 Nežádoucí účinky V ojedinělých případech se může objevit pocit pálení a trnutí v ústech, který může způsobit etylalkohol obsažený v přípravku. 4.9 Předávkování Žádné případy předávkování nejsou známy a vzhledem k aplikační formě jsou velmi nepravděpodobné. Pokud by k předávkování přesto došlo, může se projevit příznaky, jako jsou poruchy spánku, neklid, optické halucinace (mžitky před očima, barevné nebo bílé skvrny) nebo kožní projevy (vyrážka nebo fotosenzibilizace). Tyto symptomy jsou reverzibilní a spontánně odezní. V případě předávkování se doporučuje vyvolat zvracení. Specifické antidotum není známo. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiflogistikum, analgetikum, antiseptikum. ATC kód: Léčivou látkou přípravku TANTUM VERDE SPRAY a TANTUM VERDE SPRAY FORTE je benzydamini hydrochloridum, jež patří mezi nesteroidní antiflogistika. Při lokální aplikaci má benzydamin analgetický, antiflogistický, antiexsudativní, mírně lokálně anestetický a desinfekční účinek. Benzydamin po lokální aplikaci dobře penetruje epiteliální bariérou a dosahuje vysokých koncentrací v tkáni postižené zánětem. Tím je zajištěna vysoká účinnost přípravku po lokální aplikaci. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce benzydaminu orofaryngeální mukózou je prokazatelná přítomností měřitelného množství látky v krevním séru. Toto množství však není dostatečné k tomu, aby přípravek mohl působit systémově. Benzydamin je vylučován zejména močí převážně ve formě inaktivních metabolitů nebo konjugátů. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Benzydamin má velmi nízkou toxicitu a nevyvolává významné histopatologické změny. Bezpečnostní poměr mezi LD 50 a jednotlivou terapeutickou dávkou je 1000:1. Účinek benzydaminu na gastrointestinální trakt nebyl pozorován. Studie na pokusných zvířatech prokázaly, že benzydamin nemá mutagenní ani karcinogenní účinky. Při běžných dávkách nebyl prokázán jeho vliv na fertilitu ani embryotoxicita. Nepůsobí teratogenně a neovlivňuje vývoj plodu. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

TANTUM VERDE SPRAY Glycerol, ethanol 95%, sacharin, hydrogenuhličitan sodný, methylparaben, aroma máty peprné, polysorbát 20, čištěná voda. TANTUM VERDE SPRAY FORTE Glycerol 85%, ethanol 96%, sodná sůl sacharinu, methylparaben, glyceromakrogol-hydroxystearát, aroma máty peprné, čištěná voda. 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti TANTUM VERDE SPRAY: 4 roky TANTUM VERDE SPRAY FORTE: 4 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení HDPE lahvička s mechanickou dávkovací pumpičkou a s PE ústním aplikátorem, krabička. Velikost balení: TANTUM VERDE SPRAY: 30 ml TANTUM VERDE SPRAY FORTE: 15 ml 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

TANTUM VERDE SPRAY:

69/293/02-C

TANTUM VERDE SPRAY FORTE: 69/294/02-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.11.2002/29.10.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU 25.7.2012

Krabička TANTUM VERDE SPRAY FORTE orální sprej 15 ml Léčivá látka: benzydamini hydrochloridum 0,30 g ve 100 ml roztoku (1 dávka = 0,17 ml). Pomocné látky: glycerol, ethanol, sodná sůl sacharinu, aj. viz příbalová informace. Přípravek není určen k vnitřnímu užití, pouze k místnímu použití v ústní dutině a krku. Dávkování: 2-4 dávky 2-6 krát denně. Pouze pro dospělé. Informace pro použití přiložena. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Léčí zánět. Rychle uleví od bolesti. Potlačí bakterie i kvasinky. Sprej Vám pomůže při zánětu a bolesti v krku nebo dutině ústní, při aftách a zánětech dásní. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika. Použitelné do: Č.šarže: Reg.číslo: 69/294/02-C Braille: Tantum Verde Spray Forte Vnitřní obal - etiketa TANTUM VERDE SPRAY FORTE orální sprej 15 ml Léčivá látka: benzydamini hydrochloridum 0,30 g ve 100 ml roztoku. Přípravek není určen k vnitřnímu užití, pouze k místnímu použití v ústní dutině a krku. Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika Použitelné do: Č.šarže : Reg.číslo: 69/294/02-C