Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls95528/2008, sukls99675/2008

Příbalová informace: informace pro uživatele

TANTUM VERDE MINT

TANTUM VERDE LEMON

Benzydamin-hydrochlorid

Pastilky

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro V

ás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého

lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

1.

Co je přípravek Tantum Verde Mint a Tantum Verde Lemon a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tantum Verde Mint nebo Tantum Verde Lemon užívat

3.

Jak se přípravek Tantum Verde Mint a Tantum Verde Lemon užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5. Jak

přípravek Tantum Verde Mint a Tantum Verde Lemon uchovávat

6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Tantum Verde Mint a Tantum Verde Lemon a k čemu se používá

Tantum Verde Mint a Tantum Verde Lemon

jsou pastilky, které jsou určeny k pozvolnému rozpuštění

v ústech. Lé

čivá látka benzydamin-hydrochlorid má výrazné protizánětlivé, dezinfekční a bolest tlumící

účinky. Po podání přípravku přímo na zanícenou tkáň se dostaví účinek za krátkou dobu a potíže ustoupí.

Pastilky jsou účinné při léčbě zánětlivých procesů spojených s bolestí v ústní dutině a v krku.

Pastilky jsou určeny k léčbě zánětů a otoků v dutině ústní a hltanu, při zánětech dásní, paradentóze,

zánětech mandlí, aftech apod. Pastilky

je vhodné používat během léčby po ošetření zubů.

Přípravek smí užívat dospělí, mladiství a děti od 4 let, které zvládnou ponechat pastilky postupně rozpustit v ústech. Jelikož pastilky neobsahují cukr, jsou vhodné i pro pacienty s cukrovkou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tantum Verde Mint nebo Tantum Verde Lemon užívat Neužívejte p

řípravek Tantum Verde Mint nebo Tantum Verde Lemon

-

jestliže jste alergický/á na benzydamin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

-

pokud trpíte fenylketonurií

(dědičné metabolické onemocnění).

-

pokud kojíte.

Strana 2 (celkem 3)

Upozornění a opatření

-

J

estliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba léčbu přerušit.

Další léčivé přípravky a přípravek Tantum Verde Mint a Tantum Verde Lemon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek působí pouze místně. Ovlivnění jiných současně užívaných léků není známo.

O vhodnosti současného používání pastilek s jinými volně prodejnými léky k místnímu použití v dutině ústní a hltanu se por

aďte s lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství, kojení a fertilita

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. I když studie

neprokázaly účinky poškozující plod, přípravek by se měl v těhotenství užívat pouze po poradě s lékařem.

Přípravek nesmí užívat kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravky Tantum Verde Mint a Tantum Verde Lemon obsahují aspartam. Vzhledem k obsahu a

spartamu, který je zdrojem fenylalaninu, je třeba vyhnout se podávání pacientům

trpícím fenylketonurií. 3. Jak

se přípravek Tantum Verde Mint a Tantum Verde Lemon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejst

e jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvykle se nechá 1 pastilka pomalu rozpustit v ústech.

Neurčí-li lékař jinak, užívá se až 6 krát denně po 1,5 až 3 hodinách. Pokud

se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 14 dní.

Jestliže jste užil/a více přípravku Tantum Verde Mint nebo Tantum Verde Lemon, než jste měl/a Dojde-li ná

hodně k požití větších dávek (zejména u dětí), vyhledejte ihned lékaře. Jako první opatření se

pokuste vyvolat zvracení.

Náhodné polknutí pastilky není nebezpečné.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Tantum Verde Mint nebo Tantum Verde Lemon Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Máte-

li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. P

řípravek je obvykle velmi dobře snášen, v ojedinělých případech se však nežádoucí účinky mohou

vyskytnout.

Strana 3 (celkem 3)

Bezprostředně po podání pastilky se může objevit pocit trnutí v ústech a krku. Tento účinek po krátké

době vymizí. V ojedinělých případech může dojít k lehkému pálení v ústní dutině, výjimečně i k nevolnosti a nucení na zvracení.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v p

řípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5

. Jak přípravek Tantum Verde Mint a Tantum Verde Lemon uchovávat

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. P

řípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje

k

poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tantum Verde Mint obsahuje - L

éčivou látkou je benzydamin-hydrochlorid.

- Pomocnými látkami jsou: isomalt, aspartam, levomenthol, kyselina citronová, citronové aroma, aroma

máty

peprné, chinolínová žluť, indigokarmín.

Co

přípravek Tantum Verde Lemon obsahuje

- L

éčivou látkou je benzydamin-hydrochlorid.

- Pomocnými látkami jsou: isomalt, aspartam, monohydrát kyseliny citronové, citronové aroma, aroma

máty peprné, chinolínová žluť, indigokarmín.

Jak přípravek Tantum Verde Mint a Tantum Verde Lemon vypadá a co obsahuje toto balení Tantum Verde Mint je ve tvaru zelených hranatých pastilek a Tantum Verde Lemon je ve tvaru žlutozelených hranatých pastilek. Každá pastilka je balena do parafinového papíru. 10 pastilek je baleno v

jednom balíčku. Krabička obsahuje 10, 20 nebo 40 pastilek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika Výrobce:

Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika AZ.CHIM.RIUN. Angelini Francesco ACRAF S.p.A., Ancona, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.1.2012

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls99675/2008

SOUHRN

ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV

PŘÍPRAVKU

TANTUM VERDE LEMON 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Benzydamini hydrochloridum 3,0 mg v 1 pastilce Pomocná látka: aspartam Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 2. LÉKOVÁ FORMA Pastilky. Žlutozelené hranaté

průhledné pastilky uprostřed s důlkem, s citrónovou příchutí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1

Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých projevů v ústní dutině a hltanu (parodontitida,

tonzilitida, gingivitida, glositida, faryngitida, stomatitida, afty apod.). Další indikací je podpůrná léčba po chirurgických a stomatologických zákrocích v orofaryngeální oblasti. 4.2

Dávkování a způsob podání

Jedna pastilka se nechá

volně rozpustit v ústech.

Užívá se až 6 krát denně každé 1,5 až 3 hodiny.

Pastilky je vhodné podávat dospělým a dětem od 4 let. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Fenylketonurie. V

době laktace.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé používání pastilek může zcela ojediněle vyvolat přecitlivělost na léčivou látku nebo na jejich pomocné látky. Dojde-

li ke vzniku přecitlivělosti, je nutné léčbu přerušit. Pastilky je třeba chránit před

dětmi, aby nebyly používány svévolně mimo shora uvedené indikace. Pastilky obsahují aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. 4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy. 4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

2

I když výsledky experimentálních studií neprokázaly embryotoxický účinek benzydaminu, měl by být

přípravek v době těhotenství podáván pouze po zvážení rizika pro plod. Průnik benzydaminu do

mateřského mléka nelze vyloučit, proto by pastilky neměly být používány v době kojení. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových

vozidel nebo při obsluze strojů. 4.8

Nežádoucí účinky

Bezprostředně po užití pastilky se může objevit snížení citlivosti v ústech. Tento účinek po krátké době

vymizí. V ojedinělých případech může dojít k lehkému pálení v ústní dutině, ve výjimečných případech i k nevolnosti a nucení na zvracení. 4.9

Předávkování

Požití větší dávky (10 mg/kg) může vést k přechodným nežádoucím účinkům, jako jsou poruchy spánku,

neklid, optické halucinace (mžitky před očima, barevné nebo bílé plochy). Specifické antidotum není

známo. Při předávkování je léčba symptomatická. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Otorhinolaryngologikum, antiflogistikum. ATC kód: A01AD02 5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Léčivou látkou přípravku je benzydamini hydrochloridum, látka patřící mezi nesteroidní antiflogistika. Při lokální aplik

aci má benzydamin analgetický a protizánětlivý účinek, redukuje symptomy zánětu (edém a

erytém) a bolest spojenou se zánětem fyzikálního, chemického či mikrobiálního původu. Prokázán byl

rovněž jeho antimikrobiální účinek. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálním podání

léčivá látka proniká do tkáně postižené zánětem, ale systémová biologická dostupnost

je velmi nízká (pod 10%). 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na pokusných zvířatech neprokázaly mutagenní ani karcinogenní efekt. Při běžných dávkách nebyl

prokázán vliv na fertilitu a nebyl prokázán embryotoxický účinek. Nepůsobí teratogenně a neovlivňuje normální vývoj plodu. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Isomalt, aspartam, monohydrát kyseliny citronové, citronové aroma,

aroma máty peprné, chinolínová žluť,

indigokarmín. 6.2

Inkompatibility

N

euplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

3

Přípravek je nutné uchovávat při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkem. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Každá pastilka je zabalena do parafinového papíru, 10 ks je baleno v

jednom balíčku, krabička.

Velikost balení: 10, 20 a 40 ks. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/084/04-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.4. 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 25.1.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU : 25.1.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Balení po 10 pastilkách –

vnitřní obal

Krabička – vnější obal 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TANTUM VERDE LEMON Benzydamini hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: benzydamini hydrochloridum 3,0 mg v 1 pastilce 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: citronové aroma, monohydrát kyseliny citronové, isomalt, aspartam, aroma máty

peprné, chinolinová žluť, indigokarmín 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Pastilky proti bolestem v krku a ústech 10/20/40 pastilek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZV

LÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Bez cukru, vhodné pro diabetiky.

Pastilky Vám pomohou při zánětu v krku nebo dutině ústní, při aftách a zánětech dásní. Uleví od bolesti.

Potlačí bakterie i kvasinky. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medicom International s.r.o.

, Brno, ČR

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

8.

Reg. číslo: 69/084/04-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dospělí a děti od 4 let nechají v ústech pozvolně rozpustit jednu pastilku, maximálně 6x denně. 16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Na krabičce: Tantum Verde Lemon

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Parafinový papír (balení 1 pastilky) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TANTUM VERDE

(ve žluté barvě)

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ