1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls42972/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TANTUM VERDE

Benzydamin- hydrochlorid

kloktadlo a roztok pro ústní výplachy

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro V

ás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

•

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého

lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežád

oucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

•

Pokud se 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

1.

Co je přípravek TANTUM VERDE a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TANTUM VERDE používat

3.

Jak se přípravek TANTUM VERDE používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5. Jak

přípravek TANTUM VERDE uchovávat

6. Obsah balení a další informace 1. CO JE

PŘÍPRAVEK TANTUM VERDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

TANTUM VERDE je roztok, který je

určen k vyplachování ústní dutiny, ke kloktání či vytírání úst –

potírání postižených míst.

Léčivá látka benzydamin-hydrochlorid má výrazné protizánětlivé, dezinfekční a bolest tlumící účinky.

Po podání přípravku přímo na zanícenou tkáň se dostaví účinek za krátkou dobu a potíže ustoupí. Roztok

je účinný při léčbě zánětlivých procesů spojených s bolestí v ústní dutině a v krku.

Přípravek je určen k léčbě zánětů a otoků v dutině ústní a hltanu, při zánětech dásní, paradentóze, zánětech mandlí, aftech apod. Roztok

je vhodné používat během léčby po ošetření zubů. Přípravek smí užívat

dospělí, mladiství a děti od 6 let. U dětí od 4 let je možno postižené místo potírat tamponem namočeným v roztoku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TANTUM VERDE POUŽÍVAT Nepoužívejte p

řípravek TANTUM VERDE

-

jestliže jste alergický/á na benzydamin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další pomocnou látku obsaženou v

přípravku,

-

pokud kojíte.

Upozornění a opatření

-

jestliže se u Vás vyskytnou nežá

doucí účinky, je třeba léčbu přerušit.

2

Další léčivé přípravky a přípravek TANTUM VERDE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek působí pouze místně. Ovlivnění jiných současně užívaných léků není známo. O vhodnosti

současného používání přípravku s jinými volně prodejnými léky k místnímu použití v dutině ústní a hltanu

se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství, kojení a fertilita

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. I když studie

neprokázaly účinky poškozující plod, přípravek by se měl v těhotenství užívat pouze po poradě s lékařem.

Přípravek nesmí užívat kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek TANTUM VERDE obsahuje: 9,6 % obj. etanolu (alkohol) a

methylparaben. Parabeny mohou vyvolat alergickou reakci (někdy i

opožděnou).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TANTUM VERDE POUŽÍVÁ Vždy používejte tento

přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek se používá neředěný k vyplachování úst, ke kloktání, nebo vytírání úst - potírání postižených míst.

Neurčí-li lékař jinak, vyplachuje či kloktá se minimálně půl minuty až 6 krát denně po 1,5 až 3 hodinách.

Přípravek se používá obvykle po jídle, v množství 10-15 ml, což odpovídá 1-2 polévkovým lžícím

neředěného roztoku.

Pokud nedojde k ústupu nebo zmírnění příznaků nemoci do 7 dní nebo se stav zhorší, popř. dojde-li k

výskytu nežádoucích účinků nebo neobvyklých reakcí, vyhledejte lékaře.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 14 dní.

Jestliže jste užil/a více přípravku TANTUM VERDE, než jste měl/a

Náhodné polknutí menšího množství roztoku není nebezpečné. Dojde-li náhodně k požití větších dávek

(zejména u dětí), vyhledejte ihned lékaře. Jako první opatření se pokuste vyvolat zvracení.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek TANTUM VERDE Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Máte-

li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TANTUM VERDE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, v ojedinělých případech se však nežádoucí účinky mohou vyskytnout.

Bezprostředně po použití přípravku se může objevit pocit trnutí v ústech a krku. Tento účinek po krátké

době vymizí. V ojedinělých případech může dojít k lehkému pálení v ústní dutině, výjimečně i k nevolnosti a nucení na zvracení.

3

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežád

oucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

JAK PŘÍPRAVEK TANTUM VERDE UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. P

řípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje

k

poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek TANTUM VERDE obsahuje

-

L

éčivou látkou je benzydamini hydrochloridum 1,5 mg v 1 ml roztoku.

-

Pomocnými látkami jsou: etanol 96%, glycerol 85%, metylparaben (E 218), aroma máty peprné,

sacharin, hydrogenuhličitan sodný, polysorbát 20, chinolinová žluť (E 104), patentní modř (E 131)

, čištěná voda.

Jak přípravek TANTUM VERDE vypadá a co obsahuje toto balení TANTUM VERDE je

zelený, čirý roztok s mentolovou vůní v bezbarvé skleněné lahvičce s dětským

bezpečnostním uzávěrem (PP/PE). Bezpečnostní uzávěr lze otevřít zatlačením na víčko směrem dolů a

současným otáčením uzávěrem. Velikost balení: 120 ml, 240 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika Výrobce: Aziende Chimishe Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Ancona, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 18.1.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls42972/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TANTUM VERDE 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg v 1 ml roztoku. Pomocné látky: 9,6 % obj. etanolu, methylparaben. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Kloktadlo a roztok pro ústní výplachy: zelený,

čirý roztok s mentolovou vůní

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k léčbě zánětlivých projevů v ústní dutině a hltanu (jako jsou parodontitida,

tonzilitida, gingivitida, glositida, faryngitida, stomatitida, afty apod.). Další indikací je podpůrná léčba po chirurgických a stomatologických zákrocích v orofaryngeální oblasti. 4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek se užívá neředěný k vyplachování úst, ke kloktání a k vytírání úst. Podává se až 6

krát denně každé 1,5 až 3 hodiny. Aplikuje se minimálně 30 sekund v množství 10 - 15 ml.

Roztok

je vhodné podávat dospělým a dětem starším 6 let. Dětem od 4 let, které neumí kloktat, se ústní

dutina vytírá tamponem namočeným v neředěném roztoku. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

V době kojení by přípravek neměl být používán. 4.4

Zvláštní

upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé používání

přípravku může zcela ojediněle vyvolat přecitlivělost na léčivou látku nebo na jeho

pomocné látky. Dojde-

li ke vzniku přecitlivělosti, je nutné léčbu přerušit.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy. 4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

I když výsledky experimentálních studií neprokázaly embryotoxický účinek benzydaminu, měl by být

přípravek v době těhotenství podáván pouze po uvážení rizika pro plod. Průnik benzydaminu do

mateřského mléka nelze vyloučit, proto by přípravek neměl být používán v době kojení. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových

vozidel nebo při obsluze strojů. 4.8

Nežádo

ucí účinky

Bezprostředně po užití roztoku se může objevit snížení citlivosti v ústech. Tento účinek po krátké době

vymizí. V ojedinělých případech může dojít k lehkému pálení v ústní dutině, ve výjimečných případech i k nevolnosti a nucení na zvracení. 4.9

Předávkování

Požití větší dávky (10 mg/kg) může vést k přechodným nežádoucím účinkům, jako jsou poruchy spánku,

neklid, optické halucinace (mžitky před očima, barevné nebo bílé plochy). Specifické antidotum není

známo. Při předávkování je léčba symptomatická. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Otorhinolaryngologikum, antiflogistikum., ATC kód: A01AD02 5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Léčivou látkou přípravku je benzydamini hydrochloridum, látka patřící mezi nesteroidní antiflogistika. Při

lokální aplikaci má benzydamin analgetický a protizánětlivý účinek, redukuje symptomy zánětu (edém a

erytém) a bolest spojenou se zánětem fyzikálního, chemického či mikrobiálního původu. Prokázán byl

rovněž jeho antimikrobiální účinek. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálním podání

léčivá látka proniká do tkáně postižené zánětem, ale systémová biologická dostupnost

je velmi nízká (pod 10%). 5.3

P

ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na pokusných zvířatech neprokázaly mutagenní ani karcinogenní efekt. Při běžných dávkách nebyl

prokázán vliv na fertilitu a nebyl prokázán embryotoxický účinek. Nepůsobí teratogenně a neovlivňuje normální vývoj plodu. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Etanol 96%, glycerol 85%, metylparaben (E 218), aroma máty peprné,

sacharin, hydrogenuhličitan sodný,

polysorbát 20,

chinolinová žluť (E 104), patentní modř (E 131), čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Ne

uplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Bezbarvá skleněná lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem (PP/PE). Velikost balení: 120 ml, 240 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/358/98-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. 12. 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 18.1.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

18.1.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TANTUM VERDE 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg v 1 ml roztoku 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje 9,6% obj. etanolu, metylparaben aj. viz příbalová informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kloktadlo a roztok pro ústní výplachy 120/240 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Léčí zánět. Rychle uleví od bolesti. Potlačí bakterie i kvasinky. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medicom International s.r.

o., Brno, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.

číslo: 69/358/98-C

2

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dospělí a děti od 6 let obvykle používají 1-2 polévkové lžíce roztoku ke kloktání nebo k vyplachování úst. 16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Tantum verde

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Etiketa 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TANTUM VERDE 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Benzydamini hydrochloridum 1,5 mg v 1 ml roztoku 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje 9,6% obj. etanolu, metylparaben aj. viz příbalová informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kloktadlo a roztok pro ústní výplachy 120/240 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.

číslo: 69/358/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

4

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dospělí a děti od 6 let obvykle používají 1-2 polévkové lžíce roztoku ke kloktání nebo k vyplachování úst. 16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU