Varianty

Příbalový létak TANTUM LEMON

Příbalová informace: informace pro uživatele

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek TANTUM

VERDE P nebo TANTUM LEMON musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek TANTUM VERDE P a TANTUM LEMON a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TANTUM VERDE P nebo TANTUM LEMON užívat

3. Jak se přípravek TANTUM VERDE P a TANTUM LEMON užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek TANTUM VERDE P a TANTUM LEMON uchovávat

6. Další informace

TANTUM VERDE P

TANTUM LEMON

(Benzydamin-hydrochlorid)

Pastilky

1. Co je přípravek TANTUM VERDE P a tantum lemon a k čemu se používá

TANTUM VERDE P a TANTUM LEMON jsou pastilky, které jsou určeny k pozvolnému rozpuštění v ústech. Léčivá látka benzydamin-hydrochlorid má výrazné protizánětlivé, dezinfekční a bolest tlumící účinky. Po podání přípravku přímo na zanícenou tkáň se dostaví účinek za krátkou dobu a potíže ustoupí. Pastilky TANTUM VERDE P a TANTUM LEMON jsou účinné při léčbě zánětlivých procesů spojených s bolestí v ústní dutině a v krku.

Pastilky TANTUM VERDE P a TANTUM LEMON jsou určeny k léčbě zánětů a otoků v dutině ústní a hltanu, při zánětech dásní, paradentóze, zánětech mandlí apod. TANTUM VERDE P a TANTUM LEMON je vhodné používat během léčby po ošetření zubů. Přípravek smí užívat dospělí, mladiství a děti od 4 let, které zvládnou ponechat pastilky postupně rozpustit v ústech. Jelikož pastilky neobsahují cukr, jsou vhodné i pro pacienty s cukrovkou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TANTUM

VERDE P nebo TANTUM LEMON užívat

Neužívejte přípravek TANTUM VERDE P nebo TANTUM LEMON

• jestliže jste alergický/á na benzydamin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další pomocnou látku obsaženou v přípravku

• pokud trpíte fenylketonurií

• pokud kojíte

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TANTUM VERDE P a TANTUM LEMON je zapotřebí

• jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba léčbu přerušit.

• vzhledem k obsahu aspartamu, který je zdrojem fenylalaninu, je třeba vyhnout se podávání pacientům trpícím fenylketonurií

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Přípravek působí pouze místně. Ovlivnění jiných současně užívaných léků není známo. O vhodnosti současného používání TANTUM VERDE P a TANTUM LEMON s jinými volně prodejnými léky k místnímu použití v dutině ústní a hltanu se poraďte s lékařem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. I když studie neprokázaly účinky poškozující plod, přípravek by se měl v těhotenství užívat pouze po poradě s lékařem.

TANTUM VERDE P a TANTUM LEMON nesmí užívat kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

TANTUM VERDE P a TANTUM LEMON nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TANTUM VERDE P A TANTUM LEMON UŽÍVÁ

Obvykle se 1 pastilka nechá pomalu rozpustit v ústech. Neurčí-li lékař jinak, užívá se až 6 krát denně po 1,5 až 3 hodinách. Pokud nedojde k ústupu nebo zmírnění příznaků nemoci do 7 dní nebo se stav zhorší, popř. dojde-li k výskytu nežádoucích účinků nebo neobvyklých reakcí, vyhledejte lékaře. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 14 dní.

Jestliže jste užil/a více přípravku TANTUM VERDE P nebo TANTUM LEMON než jste měl/a

Dojde-li náhodně k požití větších dávek (zejména u dětí), vyhledejte ihned lékaře. Jako první opatření se pokuste vyvolat zvracení.

Náhodné polknutí pastilky není nebezpečné.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek TANTUM VERDE P nebo TANTUM LEMON

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

I když je přípravek obvykle velmi dobře snášen, mohou se nežádoucí účinky v ojedinělých případech vyskytnout. Bezprostředně po podání pastilky TANTUM VERDE P nebo TANTUM LEMON se může objevit pocit trnutí v ústech a krku. Tento účinek po krátké době vymizí. V ojedinělých případech může dojít k lehkému pálení v ústní dutině, výjimečně i k nevolnosti a nucení na zvracení.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK TANTUM VERDE P A TANTUM LEMON UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkem a světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek TANTUM VERDE P nebo TANTUM LEMON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek TANTUM VERDE P

- léčivou látkou je benzydamin-hydrochlorid

- pomocnými látkami jsou: isomalt, aspartam, menthol, kyselina citronová, citronové aroma, aroma máty peprné, chinolínová žluť, indigokarmín.

Co obsahuje přípravek TANTUM LEMON

- léčivou látkou je benzydamin-hydrochlorid

- pomocnými látkami jsou: isomalt, aspartam, monohydrát kyseliny citronové, citronové aroma, aroma máty peprné, chinolínová žluť, indigokarmín.

Jak přípravek TANTUM VERDE P a TANTUM LEMON vypadá a co obsahuje toto balení

TANTUM VERDE P je ve tvaru zelených hranatých pastilek a TANTUM LEMON je ve tvaru žlutozelených hranatých pastilek. Každá pastilka je balena do parafinového papíru. 10 pastilek je baleno v jednom balíčku. Krabička obsahuje 10 nebo 20 pastilek.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika

Výrobce:

Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika, ve spolupráci s Angelini Francesco ACRAF S.p.A., Itálie.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

2.4.2008

1

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

TANTUM® VERDE P

TANTUM® LEMON

2. kvalitativní a kvantitativní Složení

Benzydamini hydrochloridum 3,0 mg v 1 pastilce

3. Léková forma

TANTUM® VERDE P:

Zelené hranaté pastilky s charakteristickou vůní.

TANTUM^® LEMON:

Žlutozelené hranaté průhledné pastilky uprostřed s důlkem s citrónovou příchutí.

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých projevů v ústní dutině a hltanu (jako jsou parodontitida, tonzilitida, gingivitida, glositida, faryngitida, stomatitida, afty apod.). Další indikací je podpůrná léčba po chirurgických a stomatologických zákrocích v orofaryngeální oblasti.

1. Dávkování a způsob podání

Jedna pastilka TANTUM® VERDE P nebo TANTUM^® LEMON se nechá rozpustit v ústech. Užívá se až 6 krát denně každých 1,5 až 3 hodiny. Pastilky je vhodné podávat dospělým a dětem od 4 let.

1. Kontraindikace

Pastilky jsou kontraindikovány při přecitlivělosti na jejich složky a při fenylketonurii. V době laktace by neměly být používány.

1. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Dlouhodobé používání pastilek TANTUM® VERDE P nebo TANTUM^® LEMON může zcela ojediněle vyvolat přecitlivělost na léčivou látku nebo na jejich pomocné látky. Dojde-li ke vzniku přecitlivělosti, je nutné léčbu přerušit. Pastilky je třeba chránit před dětmi, aby nebyly používány svévolně mimo shora uvedené indikace.

1. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

1. Těhotenství a kojení

I když výsledky experimentálních studií neprokázaly embryotoxický účinek benzydaminu, měl by být přípravek v době těhotenství podáván pouze po uvážení rizika pro plod. Průnik benzydaminu do mateřského mléka nelze vyloučit, proto by pastilky TANTUM® VERDE P nebo TANTUM^® LEMON neměly být používány v době kojení.

1. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.

1. Nežádoucí účinky

Bezprostředně po užití pastilky TANTUM® VERDE P nebo TANTUM^® LEMON se může objevit snížení citlivosti v ústech. Tento účinek po krátké době vymizí. V ojedinělých případech může dojít k lehkému pálení v ústní dutině, ve výjimečných případech i k nevolnosti a nucení na zvracení.

1. Předávkování

Požití větší dávky (10 mg/kg) může vést k přechodným nežádoucím účinkům jako jsou poruchy spánku, neklid, optické halucinace (mžitky před očima, barevné nebo bílé plochy). Specifické antidotum není známo. Při předávkování je léčba symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti

Otorhinolaryngologikum, antiflogistikum.

1. Farmakodynamické vlastnosti

Léčivou látkou přípravku TANTUM® VERDE P a TANTUM^® LEMON je benzydamini hydrochloridum, látka patřící mezi nesteroidní antiflogistika, která byla připravena v laboratořích výzkumného ústavu firmy Angelini v roce 1960. Při lokální aplikaci má benzydamin analgetický a protizánětlivý účinek, redukuje symptomy zánětu (edém a erytém) a bolest spojenou se zánětem fyzikálního, chemického či mikrobiálního původu. Prokázán byl rovněž jeho antimikrobiální účinek.

1. Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálním podání účinná látka proniká do tkáně postižené zánětem, ale systémová biologická dostupnost je velmi nízká (pod 10%).

1. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na pokusných zvířatech neprokázaly mutagenní ani karcinogenní efekt. Při běžných dávkách nebyl prokázán vliv na fertilitu a nebyl prokázán embryotoxický účinek. Nepůsobí teratogenně a neovlivňuje normální vývoj plodu.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam pomocných látek

TANTUM® VERDE P:

Isomalt, aspartam, menthol, kyselina citronová, citronové aroma, aroma máty peprné, chinolinová žluť, indigokarmín.

TANTUM^® LEMON:

Isomalt, aspartam, monohydrát kyseliny citronové, citronové aroma, aroma máty peprné, chinolinová žluť, indigokarmín.

1. Inkompatibility

Nejsou známy.

1. Doba použitelnosti

TANTUM® VERDE P:

Přípravek má dobu použitelnosti 4 roky.

TANTUM® LEMON:

Přípravek má dobu použitelnosti 3 roky.

1. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat v původním vnitřním obalu a v krabičce (PE/Al/papír).

1. Druh obalu a velikost balení

Každá pastilka je zabalena do parafinového papíru, 10 ks je baleno v jednom balíčku, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 10  a 20 pastilek.

1. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Pastilky se nechají volně rozpustit v ústech.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika

8. Registrační čísla

TANTUM® VERDE P: 69/147/99-C

TANTUM® LEMON : 69/084/04-C

9. Datum registrace / Datum prodloužení registrace

TANTUM® VERDE P: 10. 3. 1999

TANTUM® LEMON : 14.4. 2004

10. Datum revize

2.6. 2004

1