nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0176494	POR TBL NOB 10X20MG	Tableta, Perorální podání
0040210	POR TBL NOB 10X20MG	Tableta, Perorální podání
0040221	POR TBL NOB 100X20MG	Tableta, Perorální podání
0176493	POR TBL NOB 100X20MG	Tableta, Perorální podání
0176497	POR TBL NOB 14X20MG	Tableta, Perorální podání
0032171	POR TBL NOB 14X20MG	Tableta, Perorální podání
0040212	POR TBL NOB 15X20MG	Tableta, Perorální podání
0176495	POR TBL NOB 15X20MG	Tableta, Perorální podání
0040213	POR TBL NOB 20X20MG	Tableta, Perorální podání
0176489	POR TBL NOB 20X20MG	Tableta, Perorální podání
0176498	POR TBL NOB 28X20MG	Tableta, Perorální podání
0032172	POR TBL NOB 28X20MG	Tableta, Perorální podání
0176499	POR TBL NOB 30X20MG	Tableta, Perorální podání
0095813	POR TBL NOB 30X20MG	Tableta, Perorální podání
0040218	POR TBL NOB 50X20MG	Tableta, Perorální podání
0176490	POR TBL NOB 50X20MG	Tableta, Perorální podání
0040219	POR TBL NOB 56X20MG	Tableta, Perorální podání
0176491	POR TBL NOB 56X20MG	Tableta, Perorální podání
0040220	POR TBL NOB 60X20MG	Tableta, Perorální podání
0176492	POR TBL NOB 60X20MG	Tableta, Perorální podání
0176496	POR TBL NOB 7X20MG	Tableta, Perorální podání
0032170	POR TBL NOB 7X20MG	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak TANATRIL 20 MG

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

TANATRIL 20 mg, tablety

(imidaprili hydrochloridum)

Informace pro pacienty

Dříve, než začnete užívat tyto tablety, přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci. Uchovejte si ji, protože si ji možná budete potřebovat znovu přečíst.

Co obsahují tyto tablety?

Tablety obsahují léčivou látku imidaprili hydrochloridum. Tablety jsou dostupné v síle 20 mg imidaprili hydrochloridum v 1 tabletě, což odpovídá 18,4 mg imidaprilu v jedné tabletě. Tablety dále obsahují hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, sodnou sůl kroskarmelosy a glycerol-distearát.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Jak tablety působí?

Imidapril patří do skupiny přípravků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu). Tyto přípravky rozšiřují cévy. Protože krevní tlak závisí na průměru cév, imidapril sníží váš tlak. Vaše srdce bude také snadněji vhánět krev do cév celého těla.

Přípravek Tanatril je dostupný pouze na lékařský předpis a vyrábí jej Laboratoires Fournier, S.A., Fontaine les Dijon, Francie pro Držitele rozhodnutí o registraci Solvay Pharma s.r.o., Praha, Česká republika.

Než začnete užívat tento přípravek
Řekněte svému lékaři

• Jste-li přecitlivělí na imidapril, pomocné látky obsažené v přípravku nebo na jiné ACE inhibitory, které jste užívali dříve

• Jste těhotná nebo kojíte

• Jestliže se u vás někdy (a to i po jiných přípravcích) objevily příznaky jako otoky rukou, krku, úst, očních víček, dušnost nebo kopřivka (nebo vám bylo řečeno, že máte angioneurotický edém)

Jestliže na jakoukoliv následující otázku odpovíte ano, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

• Léčíte se kvůli přecitlivělosti na štípnutí hmyzem?

• Máte potíže s ledvinami nebo chodíte na dialýzu?

• Máte zvláštní léčbu vysoké hladiny cholesterolu v krvi (lékař ji nazývá LDL aferéza)?

• Máte ischemickou chorobu srdeční (bolest na hrudníku) nebo nějaké cerebrovaskulární onemocnění (zúžení cév v mozku)?

Tyto tablety obsahují laktosu. Pokud trpíte nedostatečností laktázy, vrozenou nesnášenlivostí galaktosy nebo poruchou vstřebávání glukosy-galaktosy, neměli byste tento lék užívat.

Tyto tablety většinou neovlivní Vaši schopnost řídit vozidlo či obsluhovat stroje. Pokud však trpíte závratí nebo se cítíte unaveni, ukončete tyto činnosti a kontaktujte svého lékaře.

Užívání přípravku Tanatril s jinými léky

Je velmi důležité, abyste svému lékaři řekl o všech lécích, které užíváte, včetně těch, které užíváte bez lékařského předpisu. Je to zvláště důležité, jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak, srdeční selhávání, nepravidelný srdeční rytmus (např. lék prokainamid), duševní onemocnění, záněty kloubů, vážné infekce, jako je tuberkulóza, žaludeční potíže, léky ovlivňující hladinu cukru v krvi, přípravky určené k léčbě dny, průduškového astmatu / zánětu průdušek, zduření nosní sliznice nebo léky ovlivňující imunitní systém. Zahrnuje to také léky proti bolesti včetně protizánětlivých přípravků jako je kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen, které mohou snižovat účinek imidaprilu.

Během léčby byste se také měli vyhnout pití alkoholických nápojů, protože může dojít k zvýšení účinku tohoto přípravku.

Jestliže se máte podrobit nějakým laboratorním testům (z krve, moči nebo jiné), řekněte svému lékaři, že užíváte Tanatril, protože tento lék může ovlivnit výsledky těchto testů.

Jak užívat Tanatril

Lékař vám řekne, kolik tablet máte užívat a jak dlouho.

Na začátku léčby bude potřeba měnit sílu vašich tablet. Lékař vám pravděpodobně doporučí zvyšovat dávku, dokud váš krevní tlak nebude uspokojivě kontrolován.

Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně. Jestliže není během 3 týdnů dosaženo optimální kontroly krevního tlaku, má být denní dávka zvýšena na 10 mg. Tato dávka byla definována jako nejúčinnější denní dávka. Maximální denní dávka je 20 mg jednou denně.

Jestliže je vám více než 65 let, máte potíže s ledvinami nebo se srdcem (ischemická choroba srdeční), měl/a jste problémy, které se týkaly mozkových cév, nebo jestliže je u vás riziko prudkého poklesu krevního tlaku, lékař zahájí léčbu dávkou 2,5 mg jednou denně.

Tablety užívejte vždy ve stejnou denní dobu. Polkněte tabletu a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny. Bez doporučení lékaře nepřerušujte svoji léčbu.

Uvědomte si: Tento přípravek je určen pouze pro vás. Nedávejte jej nikomu jinému, protože by mu mohl ublížit.

Co dělat v případě, že jste zapomněli užít tabletu nebo jste jich naopak užili více

Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji další den jako obvykle. Neužívejte další tabletu, abyste ztrátu nahradili.

Jestliže omylem užijete více tablet, vyhledejte neprodleně lékaře. Pokud je to možné, vezměte s sebou balení přípravku Tanatril.

Poté, co užijete Tanatril

Tanatril může u některých pacientů, stejně jako ostatní léky, vyvolat nežádoucí účinky.

Pokud na začátku léčby nebo při zvyšování dávky budete mít závratě nebo se vám bude točit hlava, což bude pravděpodobně spojeno s poruchou vidění, oznamte to neprodleně svému lékaři.

Jestliže se u vás objeví svědění, dušnost a otoky rukou, úst, krku nebo očí, vyhledejte okamžitě lékaře. Neužívejte další tablety.

U některých pacientů se, stejně jako po obdobných lécích, může objevit suchý kašel, závratě, únava, průjem a pocit na zvracení.

U velmi malého počtu pacientů se může objevit zánět plic vyvolaný alergickou reakcí, dýchací obtíže, zánět vedlejších nosních dutin, výtok z nosu, zánět jazyka, vyrážka, svědění, kopřivka, horečka, bolest svalů, zvracení, bolest žaludku, sucho v ústech, zánět slinivky břišní, střevní neprůchodnost, mdloba, bolest na hrudníku, rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, srdeční infarkt, mozková mrtvice, zácpa, bolest kloubů, žloutenka, zánět jater, deprese, poruchy spánku, pocit mravenčení, zmatenost, zvonění v uších, zastřené vidění, bolest hlavy, poruchy chuti nebo u mužů sexuální obtíže.

Zřídka mohou ACE inhibitory způsobit potíže s ledvinami. V tomto případě se pacienti necítí dobře, mohou mít svědění kůže a oteklé kotníky.

Jestliže se u vás objeví nějaké výše uvedené nežádoucí účinky nebo neobvyklé reakce, poraďte se s lékařem.

Jak má být Tanatril uchováván

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Pokud na doporučení lékaře ukončíte svoji léčbu a zůstanou vám nějaké tablety, vraťte je do lékárny.

Balení

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Datum revize textu

23.1.2008

Logo Solvay

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TANATRIL 20 mg, tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje: Imidaprili hydrochloridum 20 mg (odpovídá 18,4 mg imidaprilu)

Pomocné látky : monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku: téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety s půlicí rýhou na obou stranách

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí

Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně. Pro podávání nižších dávek lze použít přípravky Tanatril 5 mg nebo Tanatril 10 mg.

Jestliže není během 3 týdnů dosaženo optimální kontroly krevního tlaku, má být denní dávka zvýšena na 10 mg. Tato dávka byla definována jako nejúčinnější denní dávka.

Přesto u malého počtu pacientů může být nutné zvýšit denní dávku na 20 mg (maximální doporučená denní dávka), nebo raději zvážit kombinační léčbu s diuretiky.

Nebylo stanoveno, zda hypertoničtí pacienti mohou profitovat z kombinační léčby imidaprilu s jiným antihypertenzivem.

Doporučuje se užívat tablety vždy ve stejnou denní dobu přibližně 15 minut před jídlem. Za těchto podmínek byla prokázána účinnost.

Starší pacienti (nad 65 let)

Iniciační dávka je 2,5 mg jednou denně. Dávka by měla být titrována v závislosti na vývoji poklesu krevního tlaku. Doporučená maximální denní dávka je 10 mg jednou denně.

Porucha renálních funkcí

Imidapril a jeho farmakologicky účinný metabolit imidaprilát jsou přednostně vylučovány ledvinami.

U pacientů s podezřením na selhávání ledvin by před zahájením léčby měly být vyhodnoceny renální funkce.

Dříve než bude zahájena léčba, může být stanovena clearance kreatininu podle Cockroftova a Gaultova vzorce (Nephron 1976; 16: 31-41):

(140 - věk /roky/) x tělesná hmotnost /kg/ ClCrea = -------------------------------------------------- 72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl) (Pro ženy bude výsledná hodnota násobena číslem 0,85. Jestliže jsou místo mg/dl použity jednotky μmol/l, číslo 72 bude nahrazeno číslem 0,813.)

Clearance kreatininu 30 - 80 ml/min (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

U těchto pacientů je nezbytné snížit dávku, a proto se léčba zahajuje dávkou 2,5 mg.

Clearance kreatininu 10 - 29 ml/min (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

Vzhledem k omezeným zkušenostem, které ukázaly, že dochází ke zvýšení AUC imidaprilátu (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti), imidapril se těmto pacientům nepodává.

Clearance kreatininu pod 10 ml/min (renální selhání s nebo bez hemodialýzy)

U těchto pacientů je imidapril kontraindikován (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Poruchy funkce jater

U pacientů s onemocněním jater je doporučená zahajovací dávka 2,5 mg jednou denně. Těmto pacientům se imidapril podává se zvýšenou opatrností.

Pacienti se zvýšeným rizikem hypotenze po první dávce

U vysoce rizikových pacientů se může po podání první dávky vyskytnout hypotenze (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Pokud je to možné, při zahájení léčby imidaprilem je vhodné provést korekci deficitu solí nebo tekutin a 2-3 dny před podáním ACE inhibitorů je rovněž vhodné přerušit terapii diuretiky. Pokud to není možné, úvodní dávka imidaprilu má být 2,5 mg. U hypertenzních pacientů se současným srdečním selháváním by po zahájení léčby ACE inhibitory měly být sledovány příznaky symptomatické hypotenze.

U těchto pacientů by měla být úvodní dávka 2,5 mg imidaprilu jednou denně podána pod přísným lékařským dohledem. Pacienti s vysokým rizikem těžké hypotenze po první dávce by měli být po podání první dávky a vždy při zvýšení dávky imidaprilu nebo současně podávaných diuretik po dobu 6-8 hodin sledováni lékařem, nejlépe v nemocnici. Úvodní dávka by měla být 2,5 mg. Toto doporučení se také týká pacientů s anginou pectoris a cerebrovaskulárním onemocněním. Tito pacienti jsou při neočekávaně vysokém poklesu krevního tlaku ve zvýšeném riziku vzniku infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody.

Děti

S podáváním přípravku dětem nejsou zkušenosti (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí podávat v těchto případech:

• Hypersenzitivita na imidapril nebo jiné ACE inhibitory či na pomocné látky přípravku.

• Angioneurotický edém v anamnéze spojený s předchozím podáváním ACE inhibitorů.

• Hereditární / idiopatický angioedém.

• V těhotenství a v období kojení.

• Renovaskulární hypertenze.

• Selhání ledvin s nebo bez hemodialýzy (clearance kreatininu < 10 ml/min).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Transplantace ledvin

S podáváním imidaprilu pacientům po nedávné transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.

Psoriáza

Imidapril má být, stejně jako jiné ACE inhibitory, podáván s opatrností pacientům s psoriázou.

Hypotenze

Imidapril, stejně jako jiné ACE inhibitory, může způsobit vážný pokles krevního tlaku a to zejména po první podané dávce. U nekomplikované hypertenze je symptomatická hypotenze vzácná. Je více pravděpodobné, že hypotenze se vyvine u pacientů, kteří mají snížený objem tělních tekutin způsobený diuretickou léčbou, dietním omezením solí, dialýzou, průjmem nebo zvracením.

Hypotenze byla zaznamenána převážně u pacientů s těžkým srdečním selháním s nebo bez renální insuficience. Je více pravděpodobná také u pacientů užívajících vysoké dávky kličkových diuretik, u pacientů s hyponatrémií nebo poruchou funkce ledvin. U těchto pacientů se léčba zahajuje dávkou 2,5 mg pod velmi přísným lékařským dohledem, přednostně v nemocnici. Přechod na vyšší dávky musí být pečlivě titrován. Pokud je to možné, měla by být diuretická léčba přechodně přerušena. Stejná opatření se také vztahují na pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, při nichž může mít těžká hypotenze za následek infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Při vzniku hypotenze, by měl být pacient položen na znak. Může být požadováno doplnění objemu tekutin intravenózně podáním fyziologického roztoku. Výskyt hypotenze po první dávce nevylučuje pozdější pečlivou titraci imidaprilu k dosažení účinné kontroly krevního tlaku.

Pacienti s renovaskulární hypertenzí

Údaje o použití imidaprilu u pacientů s renovaskulární hypertenzí nejsou dostupné. Léčba těchto pacientů je proto kontraindikována (viz bod 4.3 Kontraindikace). V případě podání imidaprilu pacientovi s renovaskulární hypertenzí a již existující bilaterální stenózou renálních arterí nebo se stenózou artérie zásobující solitární ledvinu existuje zvýšené riziko vzniku těžké hypotenze a renálního selhání. Ke zhoršení stavu může navíc přispět i léčba diuretiky. Pokles renálních funkcí, provázený jen malými změnami sérového kreatininu, může vzniknout dokonce i u pacientů s jednostrannou stenózou renální artérie.

Pacienti s renální insuficiencí

U citlivých pacientů je možné očekávat změny renálních funkcí způsobené inhibicí systému renin - angiotensin - aldosteron. Proto má být imidapril u pacientů s renální insuficiencí používán se stejnou opatrností jako ostatní ACE inhibitory. U pacientů s clearance kreatininu 30-80 ml/min je požadována redukce dávky (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Vzhledem k omezeným zkušenostem nemá být imidapril podáván pacientům s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Pokud je to nutné, mělo by být během léčby prováděno pečlivé monitorování renálních funkcí.

V souvislosti s ACE inhibitory bylo hlášeno renální selhání, které se vyskytlo převážně u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo se základním renálním onemocněním, včetně stenózy renální artérie. Pokud jsou současně podávána diuretika, může se u některých pacientů, kteří doposud neměli zjevné již existující onemocnění ledvin, objevit zvýšení hladiny kreatininu a urey v krvi. V tomto případě může být nutné snížit dávku ACE inhibitorů nebo přerušit podávání diuretik. Během prvních týdnů léčby je doporučeno renální funkce monitorovat.

Hemodialyzovaní pacienti

Použití imidaprilu u hemodialyzovaných pacientů je v současné době, vzhledem k nedostatku zkušeností, kontraindikováno (viz bod 4.3 Kontraindikace). V případě, že je u pacientů již léčených imidaprilem hemodialýza nutná, měli bychom se vzhledem k riziku anafylaktoidní reakce provázené otokem obličeje, zčervenáním, hypotenzí a dyspnoí, vyhnout vysoce-permeabilní polyakrylonitrilové membráně. Příznaky se obvykle objeví během několika minut po zahájení hemodialýzy. Proto je doporučeno použít buď jinou membránu nebo přípravky patřící do jiné skupiny antihypertenziv.

Pacienti s LDL lipidovou aferézou

Pacienti, kteří užívají ACE inhibitory a jsou zároveň léčeni LDL lipidovou aferézou sulfátem dextranu, mohou prodělat podobnou anafylaktoidní reakci jako pacienti hemodialyzovaní vysoce-permeabilní membránou (viz výše). U těchto pacientů je doporučeno použít antihypertenzivum z jiné skupiny.

Hypersenzitivita na hmyzí toxiny a bodnutí hmyzem

U pacientů, kteří jsou hypersenzitivní na hmyzí toxiny a podstupují desenzibilizační léčbu, je při léčbě ACE inhibitory zvýšené riziko vzniku těžké anafylaktoidní reakce. Před zahájením desenzibilizace by měla být ukončena léčba imidaprilem. Podobné reakce mohou vzniknout po bodnutí hmyzem i u pacientů bez známé hypersenzitivity na hmyzí toxiny.

Angioneurotický edém

U pacientů léčených imidaprilem se může vyvinout angioneurotický edém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, hlasivky nebo hrtanu. Příznaky obvykle vznikají během prvních týdnů léčby. Ojediněle se však případy těžkého angioedému mohou vyvinout i po dlouhodobé léčbě imidaprilem. Léčba má být ihned přerušena a nahrazena přípravky z jiné skupiny.

Angioneurotický edém jazyka, hlasivky nebo hrtanu může být fatální. Neodkladná léčba by měla zahrnovat okamžité s.c. podání roztoku adrenalinu (epinefrin) 1:1000 (0,3-0,5 ml) nebo pomalé i.v. podání 1 mg/ml adrenalinu (dodržuj návod k ředění) s kontrolou krevního tlaku a EKG. Pacient by měl být hospitalizován a sledován nejméně 12 až 24 hodin a neměl by být propuštěn, dokud jsou některé ze symptomů přítomné.

Pacienti, u kterých se dříve objevil angioneurotický edém nesouvisející s podáním ACE inhibitorů, mohou mít po podání ACE inhibitorů zvýšené riziko rozvoje angioneurotického edému.

U černochů léčených ACE inhibitory byla hlášena vyšší incidence angioedému ve srovnání s pacienty jiné barvy pleti.

Kašel

Během léčby imidaprilem může vzniknou suchý a neproduktivní kašel, který po přerušení léčby mizí.

Starší pacienti

Někteří, zvláště velmi staří pacienti, mohou být více citliví na imidapril než ti mladší. Pro pacienty starší než 65 let je doporučena iniciační dávka 2,5 mg denně. Na začátku léčby je doporučeno zkontrolovat renální funkce.

Děti

Dokud nebude stanovena účinnost a bezpečnost, imidapril se dětem nesmí podávat.

Hyperkalémie

Během léčby imidaprilem může zřídka vzniknout hyperkalémie, zvláště při renální insuficienci nebo srdečním selhání. Obecně se nedoporučuje podávat suplementaci kalia nebo kalium šetřící diuretika, protože mohou může vést k signifikantnímu vzestupu kalia v séru. Pokud se však lékař domnívá, že je použití výše uvedených látek vhodné, mělo by být prováděno pravidelné monitorování hladiny kalia v séru.

Chirurgie / Anestézie

Údaje o použití imidaprilu při chirurgickém zákroku nebo během celkové anestézie nejsou dostupné. Nicméně imidapril může, stejně jako jiné ACE inhibitory, u pacientů během velkého chirurgického zákroku nebo během anestézie způsobit hypotenzi nebo dokonce hypotenzní šok. Tato reakce je vyvolána zvýšením ostatních hypotenzních potenciálů. Pokud není možné přerušit podávání imidaprilu, měla by být věnována zvýšená pozornost udržování stavu hydratace pacientů.

Stenóza aorty / Hypertofická kardiomyopatie

Imidapril by měl být užíván s opatrností u pacientů s obstrukcí výtokové části levé komory.

Neutropenie / Agranulocytóza

Při léčbě imidaprilem byla zřídka pozorována neutropenie. Údaje o jiných ACE inhibitorech naznačují, že neutropenie může vzniknout u pacientů s určitým stupněm renálního selhání, zvláště pokud je spojeno s onemocněním vaskulárního kolagenu, např. systémovým lupus erythematodes, sklerodermií a léčbou imunosupresivními látkami. Po přerušení léčby ACE inhibitory je stav reverzibilní.

Proteinurie

Při léčbě imidaprilem byla zřídka pozorována proteinurie. Může vzniknout zvláště u pacientů s již existující poruchou renálních funkcí, ale byla také pozorována při poměrně vysokých dávkách jiných ACE inhibitorů.

Etnické rozdíly

ACE inhibitory jsou méně efektivní ve snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti ve srovnání s pacienty jiné barvy pleti, pravděpodobně kvůli převažujícím stavům s nízkou hladinou reninu u hypertoniků černé pleti.

Laktosa

Tanatril obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou vrozenou nesnášenlivostí galaktosy, Lappovou laktázovou nedostatečností nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy nesmějí tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kalium šetřící diuretika nebo suplementace kaliem

Imidapril, stejně jako ostatní ACE inhibitory, snižuje ztrátu draslíku vyvolanou diuretiky. Kalium šetřící diuretika, jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid, suplementace kaliem nebo náhražky soli obsahující draslík, mohou vést k signifikantnímu zvýšení draslíku v séru. Pokud je vzhledem k manifestované hypokalémii indikováno jejich současné podávání, měly by být užívány s opatrností a za současného pravidelného sledování hladiny draslíku v séru.

Diuretika

U pacientů, kteří užívají diuretika a zvláště pak ta, která snižují objem nebo obsah soli, může na začátku léčby imidaprilem dojít k prudkému poklesu krevního tlaku. Hypotenzní účinek může být snížen přerušením podávání diuretik, zvyšováním příjmu tekutin nebo solí před podáním a zahájením léčby nižšími dávkami imidaprilu. Další zvyšování dávky by mělo být prováděno s opatrností.

Lithium

Současné podání imidaprilu a lithia může snižovat vylučování lithia. Hladina lithia by měla být pravidelně monitorována.

Anestetika

Imidapril, stejně jako ostatní ACE inhibitory, může zvýšit hypotenzní účinek určitých anestetik.

Narkotika / Antipsychotika

Může dojít ke vzniku posturální hypotenze.

Antihypertenziva

Zvýšení hypotenzního účinku ACE inhibitorů.

Alopurinol

Údaje získané z podávání jiných ACE inhibitorů ukazují na zvýšené riziko vzniku leukopenie.

Cytostatika nebo imunosupresivní látky, systémové kortikoidy nebo prokainamid

Současné podání s imidaprilem (podobně jako s jinými ACE inhibitory) může vést ke zvýšenému riziku vzniku leukopenie.

Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID)

Údaje získané z podávání jiných ACE inhibitorů dokládají, že současné podání s nesteroidními protizánětlivými látkami snižuje antihypertenzní účinek ACE inhibitorů, zvyšuje hladinu draslíku v séru a snižuje renální funkce. Je pravděpodobnější, že tyto účinky se projeví u pacientů se sníženými renálními funkcemi.

Rifampicin

Podání rifampicinu snižuje plazmatickou hladinu imidaprilátu, účinného metabolitu imidaprilu. Proto by mohl být antihypertenzní účinek imidaprilu redukován.

Antidiabetika

ACE inhibitory mohou zvyšovat insulinovou senzitivitu. U pacientů současně užívajících imidapril a insulin nebo perorální antidiabetika se může vyskytnout symptomatická hypoglykémie.

Antacida

Mohou snižovat biologickou dostupnost imidaprilu.

Sympatomimetika

Mohou snižovat antihypertenzní účinek ACE inhibitorů. Pacienti by měli být pečlivě monitorováni, aby se potvrdilo, že je dosaženo požadovaného účinku.

Alkohol

Může zvyšovat hypotenzní účinek ACE inhibitorů.

4.6 Těhotenství a kojení

Podávání Tanatrilu v období těhotenství a kojení je kontraindikováno (viz bod 4.3 Kontraindikace).

---