Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls154120/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TANAKAN perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35 - 67 : 1) extrahováno acetonem 60% (m/m) (Egb761) 40 mg v 1 ml roztoku (obsahuje 24% ginkgoheterosida + 6% ginkolida et bilobalidum) Pomocné látky: ethanol 96% (V/V)

0,59 ml, další pomocné látky viz bod 6. 1

3. LÉKOVÁ FORMA perorální roztok hnědooranžová tekutina charakteristického pachu 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Přípravek se užívá: - při demenci (primární degenerativní demence – demence Alzheimerova typu, vaskulární demence, demence smíšeného typu) - při poruchách duševní výkonnosti (poruchách paměti, pozornosti, emoční labilitě) u starších osob, zvláště na podkladě chronické cerebrální vaskulární insuficience, - při poruchách periferního prokrvení a mikrocirkulace: obstrukční choroba periferních tepen dolních končetin ve stadiu I.-II. dle Fontaina (claudicatio intermittens), Raynaudův syndrom, akroparestézie, zvýšená kapilární fragilita apod., - při senzorických poruchách na základě vaskulární insuficience (vertigo, ušní šelesty jako tinnitus apod., snížení sluchu starších osob, event. poruchy zraku podmíněné nedostatečným prokrvením sítnice). Přípravek je určen pro dospělé (případně i mladistvé) osoby. 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování a dobu léčby je možné individualizovat podle klinického stavu. Obvyklé dávkování: U poruch duševní výkonnosti, poruch periferního prokrvení a při senzorických poruchách dospělé osoby užívají 40 mg tj. 1 dávku (= 1 ml roztoku) 3x denně (ráno, v poledne, večer) před jídlem v polovině sklenky vody. K odměření dávky se použije přiložený kalibrovaný dávkovač, kterým se roztok nasaje až ke značce 1 dávky (= 1 ml). Účinek léčby se výrazněji projeví po 2-4 týdnech aplikace. Léčba (1 kúra) trvá obecně obvykle 1-3 měsíce při pravidelných kontrolách zdravotního stavu. Při léčbě poruch duševní výkonnosti dementního charakteru a periferní arteriální insuficience je délka léčby obvykle minimálně 6-8 týdnů. Při léčbě vertiga a tinnitu však kúra delší než 6-8 týdnů nepřináší další terapeutický prospěch. U demence se podávají 1 – 2 ml roztoku 3x denně. Trvání léčby demenčních syndromů závisí na závažnosti příznaků a mělo by být alespoň 8 týdnů.. Po 3 měsících léčby je dobré uvážit vhodnost pokračování léčby.

4.3. Kontraindikace Přecitlivělosti na kteroukoli ze složek přípravku. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vzhledem k tomu, že není dostatek klinických zkušeností s podáváním dětem, se přípravek nedoporučuje podávat dětem do 12 let. Přípravek se nedoporučuje užívat při patologických krvácivých stavech. Přípravek není vhodný k léčbě hypertenze a nelze jím tuto léčbu nahradit. TANAKAN roztok obsahuje 59% (obj.) alkoholu. Pro epileptiky, pacienty s jaterním onemocněním, těhotné a kojící ženy jsou proto vhodnější formou potahované tablety. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nelze vyloučit interakci s přípravky ovlivňujícími krevní srážlivost. Je vhodná zvýšená opatrnost u salicylátů a barbiturátů. 4.6. Těhotenství a kojení V pokusech na zvířatech nebyly prokázány teratogenní účinky extraktu. U lidí však nejsou k dispozici žádné přesné farmakoepidemiologické údaje. Přestože nebyl žádný malformační nález dosud uveden, užívání přípravku se v době gravidity a laktace nedoporučuje. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při obvyklém dávkování přípravek nepředstavuje riziko snížení pozornosti. 4.8. Nežádoucí účinky Přípravek bývá obvykle dobře snášen. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout zažívací poruchy jako nauzea, nevolnost, průjem apod., alergické kožní reakce, bolesti hlavy, event. pocity návalů. Dále se vzácněji vyskytují: palpitace, hypotenze, arytmie, příp. retrosternální bolest. 4.9. Předávkování Předávkování není popisováno. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti ATC kód: N06DX02 Farmakoterapeutická skupina: Antidementivum. Nootropikum. Pomocné vazodilatans. Účinný extrakt obsahuje zhruba 40 identifikovaných látek (flavonoidní glykosidy, ginkoflavonové glukosidy, ginkgolidy, bilobalid a další), z nichž aktivní látky působí různými mechanismy, které nezřídka nejsou dosud jednoznačně objasněny. Extrakt má vazoregulační, rheologické, antiedémové účinky a pozitivně působí na intracelulární metabolismus (nervová tkáň). V cholinergním systému CNS indukuje EGb 761 zvýšení syntézy acetylcholinu a jeho uvolňování a zvýšení počtu cholinergních receptorů, jenž je ve stáří snížen. Vazoregulační účinky se vyznačují především vazodilatačním působením v oblasti arteriol (EDRF, event. též PGI2), experimentálně snižuje arteriální spasmus a podporuje (resp. zvyšuje) tonus

venózní stěny. Extrakt zvyšuje kapilární rezistenci a snižuje kapilární hyperpermeabilitu, čímž dochází k antiedémovému účinku.

Rheologický efekt není omezen na erytrocyty, extrakt má mj. antiagregační účinek též na trombocyty (PAF- inhibiční efekt). Účinek na intracelulární metabolismus je vysvětlován zvýšením poměru ATP a laktátu na kortikální úrovni, zlepšenou utilizací kyslíku a glukózy, inhibičním účinkem na lipoperoxidaci buněčných membrán a produkci a přítomnost volných kyslíkových a hydroxylových radikálů. Scavengerový efekt a stabilizace buněčných membrán se podílejí i na některých výše uvedených účincích. Účinným látkám extraktu se připisuje i vliv na neuromediátory (zvláště CNS), který však není dosud uspokojivě znám. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Ginkoflavonoidy jsou absorbovány z GIT přibližně ze 60%, biodostupnost ginkolidu A a B je prakticky úplná, bilobalidu asi 70%. Maximálních plasmatických hladin bývá dosaženo po 30 - 60 min. Biologický poločas uvedených komponent je v průměru cca 4,5 hod. (3,2 - 7,0 hod.) Experimentální studie svědčí pro dvoukompartmentový model, tkáňová distribuce pro výraznou afinitu k oku, hypotalamu, hippokampu a cortexu striata. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Extrakt Ginkgo biloba (Egb 761) může být považován za účinnou látku velmi nízké toxicity, zvláště po perorálním podání. Parenterální (i.v.) LD50 je 7 725 mg/kg pro potkana i myš, perorální LD50 pro myš

je 7 725 mg/kg a pro potkana více než 10 000 mg/kg. Chronické podávání dávek od 20 do 500 mg/kg u psa a potkana: U potkana neukázaly žádný účinek ani dávky 500 mg/kg, u psa se objevily při 400 mg/kg přechodné vaskulární reakce. Nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky na reprodukci. Embryonální a fetální vývoj byl naprosto normální. Zdá se, že Egb 761 podaný během těhotenství postrádá potenciální toxicitu na fétus. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Sodná sůl sacharinu, pomerančová esence, citronová esence, ethanol 96% (V/V), čištěná voda. 6.2. Inkompatibility Nejsou uváděny. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 oC, v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5. Druh obalu a velikost balení Lahvička z hnědého skla, šroubovací uzávěr z HDPE, LDPE kroužek, těsnění z kombinované fólie, vrstva přicházející do kontaktu s přípravkem: a) LDPE, b) PVDC, kalibrovaný dávkovač, krabička. Velikost balení: 30 ml a 90 ml. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI IPSEN PHARMA Boulogne-Billancourt Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/874/92-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 30.12.1992 / 2.12.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 11.4.2012