Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls207692/2010

Příbalová informace

TAMUROX, 400 mikrogramů, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Tamurox a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat Tamurox

3. Jak se Tamurox užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek uchovávat

6. Další informace

1. Co je Tamurox a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku Tamurox je tamsulosin.Tamurox je typ přípravku nazývaný alfa1-blokátor (1 blokátor). Snižuje napětí svalů prostaty a močové trubice (vedoucí z močového měchýře). Užívá se při léčbě příznaků spojených se zbytněním prostaty, stavu, který je znám pod pojmem benigní hyperplazie prostaty (BHP ). Tyto příznaky zahrnují těžkosti s vylučováním moči, časté nutkání k močení, pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře a časté noční nutkání kmočení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tamurox užívat

Neužívejte přípravek Tamurox jestliže:-

jste přecitlivělý (alergický) na tamsulosini hydrochloridum nebo další složky přípravku.

Přecitlivělost se může projevit jako náhlý otok obličeje, rtů, jazyka, končetin a hrdla, někdy i doprovázené potížemi s polykáním a nebo dýcháním.-

jste v minulosti prodělali angioedém po požití tamsulosinu

-

pokud máte ortostatickou hypotenzi: nízký krevní tlak (způsobující závratě nebo mdloby)

když se postavíte z polohy vsedě nebo vleže.-

Máte-li závažné onemocnění jater.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Tamurox je zapotřebí:

Máte-li závažné onemocnění ledvin (clearence kreatininu je menší než 10ml/min). V těchto případech to konzultujte, prosím, se svým lékařem dříve než začnete přípravek užívat.

Stejně jako ostatní léčiva tohoto typu (1 blokátory), Tamurox může způsobit snížení krevního tlaku u některých osob. Tato reakce může příležitostně způsobit mdloby.

Pokud se začnete cítit slabý nebo mít závratě, ihned se posaďte nebo si lehněte, dokud tyto příznaky nezmizí. Nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje pokud se cítíte slabý, máte závratě nebo cítíte ospalost nebo máte poruchy vidění, dokud tyto příznaky neodezní.

Pokud je u Vás plánována operace katarakty (kvůli zakalení oční čočky), informujte Vašeho očního lékaře, že užíváte (nebo jste nedávno užíval) Tamurox předtím než podstoupíte operaci (viz bod 4). Váš oční lékař vám poradí, zdali máte pokračovat v užívání tohoto přípravku do doby, než podstoupíte operaci.Před začátkem léčby přípravkem Tamurox byste měl být vyšetřen lékařem, aby byla potvrzena diagnóza a vyloučeny další možné příčiny, které mohou způsobovat podobné příznaky, ale potřebují odlišnou léčbu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékaře o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je velice důležité informovat lékaře o lécích na krevní tlak, zvláště o jiných lécích podobných tomuto přípravku (alfa blokátory), protože jejich účinek na Váš krevní tlak může být zvýšen tamsulosinem. Toto může způsobit nechtěný pokles krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Přípravek Tamurox je určen pouze pro léčbu mužů.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tamurox může příležitostně způsobit slabost, nebo příznaky jako je ospalost, závratě nebo poruchy vidění. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví.

Důležité informace o některých složkách přípravku Tamurox

Alergické reakce se mohou objevit díky přítomnosti barevných přísad použitých v tomto přípravku: oranžová žluť (E110), azorubin (E122), a ponceau 4R (E124). 3. Jak se Tamurox užívá

Vždy užívejte přípravek Tamurox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste užíváním přípravku jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pouze pro perorální podání.

Obvyklá dávka je jedna tobolka denně po snídani nebo po prvním denním jídle.

Tobolka se polyká celá a zapíjí sklenicí vody. Tobolka se NESMÍ rozkousat nebo žvýkat.

Tobolka by se měla užívat v poloze ve stoje nebo vsedě, NE vleže.Jestliže jste užil více přípravku Tamurox, než jste měl:

Jestliže jste užil více tobolek Tamuroxu, než jste měl, poraďte se ihned se svým lékařem. Díky způsobu účinkování přípravku, předávkování může ovlivnit Váš krevní tlak. Může také způsobit nauzeu (nevolnost) a zvracení.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tamurox:

Pokud někdy zapomenete užít tobolku Tamuroxu po prvním denním jídle, může být užita později, po jídle, ve stejný den. Jestliže vynecháte jeden den, pak pokračujte dále v užívání jedné tobolky denně podle předpisu. Následující dávku nezdvojujte, NEužívejte 2 tobolky, ve snaze nahradit vynechanou dávku.

Pokud přestanete užívat přípravek Tamurox:

Pokud je léčba přerušena dříve, než bylo doporučeno, pak se původní příznaky mohou vrátit. Proto užívejte přípravek Tamurox celou dobu, doporučenou Vaším lékařem, i tehdy, pokud příznaky onemocnění vymizí. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může i přípravek Tamurox způsobit nežádoucí účinky, které se ale nevyskytují u všech pacientů.

Časté (méně než u jednoho z 10 uživatelů a více než u jednoho ze 100 (1-10%)):závratě, zvláště při změně polohy (sedání nebo při vstávání), poruchy ejakulace

Méně časté (více než u jednoho z 1000, ale méně než u jednoho ze 100 uživatelů (0,1-1%)):bolesti hlavy, palpitace (pociťované rychlé nebo nepravidelné bušení srdce), ortostatická hypotenze(snížení krevního tlaku při vstávání způsobující závratě nebo mdloby; rýmu nebo pocit ucpaného nosu, průjem, nevolnosti (nauzea) a zvracení, zácpa, pocity slabosti, vyrážka, svědění a kopřivka

Vzácné (více než u jednoho z 10 000 , ale méně než u jednoho z 1 000 pacientů (0,01-0,1%)): Mdloba (synkopa) a náhlý místní otok měkkých tkání těla (např. hrdlo a jazyk), dýchací potíže a/nebo svědění a vyrážka, často jako příznak alergické rekce (angioedém).

Velmi vzácné (méně než jeden z 10 000 případů (<0,01%)):Priapismus (bolestivá dlouhodobá nechtěná erekce, která vyžaduje lékařské ošetření), Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění s půchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích (pohlavních orgánech).

Kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře, pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví.

Nežádoucí účinky s neznámou četnostíRychlejší rychlost srdce (tachykardie), nepravidelný tlukot srdce, a zkrácení dechu.Pokud podstupujete operaci očí z důvodu šedého zákalu (katarakty) (zakalení čočky v oku) a již užíváte anebo jste dříve užíval Tamurox, je důležité, abyste o tom informoval svého lékaře před chirurgickým zákrokem. Váš lékař tak může učinit opatření, aby se bylo možné vyhnout očním problémům během operace, zvaným „floppy iris syndrom (syndrom plovoucí duhovky)“.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. Jak přípravek uchovávatUchovávejte přípravek Tamurox mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte přípravek Tamurox po datu exspirace (EXP) vytištěného na štítku.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nesmí být likvidován do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Poraďte se se svým lékárníkem jak zlikvidovat nepoužité léčivo. Toto opatření pomůže uchránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Tamurox obsahuje

Léčivou látkou přípravku Tamurox je tamsulosini hydrochloridum.Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 400 mikrogramů tamsulosini hydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, magnesium – stearát, disperze kopolymeru MA/AE 1:1 30%, hydroxid sodný, triacetin, oxid titaničitý (E171), mastek

Spodní část tobolky: želatina, oranžová žluť, ponceau 4R (E124), chinolinová žluť (E104), brilantní modř (E133), oxid titaničitý (E171)

Vrchní část tobolky:želatina, žlutý oxid železitý (E172), brilantní modř (E133), azorubin (E122), oxid titaničitý (E171)

Černý inkoust:aktivní uhlí, šelak

Jak vypadá přípravek Tamurox a velikost balení

Tamurox tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním se skládají z hnědé vrchní části a oranžové spodní části tobolky velikosti „2“ s černým potiskem „R“ na vrchní části a „TSN400“ na spodní částitobolky. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé granule.Velikost balení:1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 nebo 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňovánímNa trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci: Ranbaxy (UK) Ltd., Building 4, Chiswick Park LondýnW4 5YE Velká Británie

Výrobci:Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel, Co-TipperaryIrsko

Terapia, S.A. 124, Fabricii Street, Zip Code 400632, Cluj Napoca, Cluj Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.10.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls98154/2010a přílohy sp. zn. sukls3557/2007, sukls26455/2009, sukls148382/2010

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tamurox, 400 mikrogramů, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 400 mikrogramů

Pomocné látky:

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje: 0.0353 mg oranžové žluti (E110), 0.0013 mg ponceau 4R, 0.0008 mg brilantní modři , 0.0019 mg azorubinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Popis přípravku: hnědo-oranžové tobolky velikosti „2“ tobolky s černým potiskem „R“ na vrchní částitobolky a „TSN400“ na spodní části tobolky.Tobolky obsahují bílé až téměř bílé granule.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Symptomy dolních močových cest na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BHP).

4.2. Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání.

Jedna tobolka denně po snídani nebo po prvním denním jídle.

Tobolka se polyká celá, tobolka se nesmí rozkousat nebo žvýkat, protože by se tak narušilo řízené uvolňování léčivé látky.

Není třeba úpravy dávkování u pacientů s postižením ledvin. Není třeba úpravy dávkování u pacientů s lehkým až středně těžkým postižením jater (viz také bod 4.3).

Nejsou relevantní indikace pro použití tohoto přípravku dětí. 4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na tamsulosin, zahrnující lékově vyvolaný angioedém, nebo jinou látku obsaženou v přípravku.

Ortostatická hypotenze pozorovaná již dříve (ortostatická hypotenze v anamnéze).

Těžká jaterní insuficience.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních 1-blokátorů může při léčbě v jednotlivých případech dojít k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho, i když jen vzácně, k mdlobám. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) by si měl pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.

Před zahájením terapie přípravkem Tamurax má být pacient pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech má být provedeno vyšetření prostaty per rectum a pokud je zapotřebí, má být stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA).

K léčbě pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance creatininu < 10 ml/min) je třeba přistupovat s velkou opatrností, neboť tito pacienti nebyli zahrnuti do studií.

„Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, peroperační syndrom plovoucí duhovky, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operačních zákroků při kataraktě u některých pacientů, kteří užívali nebo užívají tamsulosin. IFIS může zvýšit komplikace během operačního zákroku.

Není doporučeno zahájit terapii s tamsulosinem u pacientů, u kterých je plánována operace katarakty.

Přerušení léčby tamsulosinem 1 – 2 týdny před operačním zákrokem kvůli kataraktě je považováno za vhodné, avšak klinický přínos a doba přerušení léčby před operací katarakty nebylo zatím stanoveno.

Chirurg a oftalmolog mají během předoperačního vyšetření zjistit, zda pacient, u kterého je plánována operace katarakty, je nebo byl léčen tamsulosinem, aby předem zajistili odpovídající opatření během operace a případného IFIS syndromu v průběhu operace.

Při užívání tamsulosinu je zřídka hlášen angioedém. Léčba tamsulosinem musí být ihned ukončena, pacient by měl být sledován, dokud otok nevymizí a tamsulosin by už neměl být znovu podáván.

Mohou se vyskytnout alergické reakce na přítomné pomocné látky – azorubin (E122), ponceau 4R(E124) a oranžovou žluť (E110).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakci byly provedeny pouze u dospělých pacientů.

Při současném podávání přípravku Tamurox s atenololem, enalaprilem, nebo theofylinem nebyly žádné interakce zaznamenány.

Současné podávání cimetidinu způsobuje vzestup plazmatických hladin tamsulosinu a současná aplikace furosemidu vyvolává jejich pokles. Hladiny tamsulosinu však zůstávají v normálním rozmezí, a proto změna dávkování není nutná.

In vitro, ani diazepam, ani propranolol, trichlormethiazid, chlormadion, amitryptylin, diclofenak, glibenklamid, simvastatin a warfarin nezměnily volnou frakci tamsulosinu v lidské plazmě. Tamsulosin rovněž nezměnil volnou frakci látek diazepam, propranolol, trichlormethiazid, a chlormadinon.

Během in vitro studií s mikrozomální frakcí jater (umožňující studovat enzymový systém cytochromu P450, který se podílí na metabolizmu léčiv) nebyly na úrovni jaterního metabolismu prokázány žádné interakce tamsulosinu s amitriptylinem, salbutamolem, glibenklamidem a finasteridem. Diklofenak a warfarin však mohou zvýšit rychlost eliminace tamsulosinu.

Současné podávání jiných antagonistů adrenergních 1-receptorů může vést k hypotenzi.

4.6. Těhotenství a kojení

Není relevantní protože přípravek je určen jen pro léčbu mužů.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie možného ovlivnění pozornosti pacientů při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů nejsou k dispozici. Pacienti mají však být upozorněni na možnost výskytu ospalosti, poruch vidění, závratí, a náhlých mdlob.

4.8. Nežádoucí účinky

Časté (>1/100, <1/10)

Méně časté (>1/1

000,

<1/100)

Vzácné (>1/10 000, <1/1 000)

Velmi vzácné(<1/10 000)

Poruchy

nervového

systému

Závratě(1,3%)

Bolest hlavy Synkopy

Srdeční poruchy

Palpitace

Cévní poruchy

Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Rinitida

Gastrointestinální poruchy

Zácpa, průjem, nauzea, zvracení

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

Vyrážka, svědění, kopřivka

Angioedém

Stevens-

Johnsonůvsyndrom

Poruchy reprodukčního systému

a choroby

prsů

Poruchy

ejakulace

Priapismus

Celkové poruchy

Astenie

Během postmarketingových sledování byl pozorován během operací katarakty syndrom Intaoperative Floppy Iris Syndrom (IFIS) spojovaný s léčbou tamsulosinem, (viz bod 4.4).

Postmarketingové zkušenosti: Dodatečně k nežádoucím účinkům vyjmenovaných výše byly hlášeny v souvislosti s užíváním tamsulosinu; atriální fibrilace, arytmie, tachykardie a dyspnoe. Protože se jedná o spontánně hlášené nežádoucí účinky z celosvětových postmarketingových zkušeností, kauzalita frekvence účinků a úlohy tamsulosinu nemůže být spolehlivě určena.

4.9. Předávkování

Bylo hlášeno akutní předávkování dávkou 5mg tamsulosinu. Akutní hypotenze (systolický tlak 70 mm Hg), zvracení a průjem byly pozorovány a byly léčeny náhradou tekutin, a pacient byl v pořádku tentýžden.

V případě akutní hypotenze, která by se objevila po předávkování, je třeba podpořit kardiovaskulární systém.

Krevní tlak a srdeční frekvence se upraví k normálu po ulehnutí pacienta. Jestliže toto opatření nevede k úpravě, lze použít látky zvětšující intravazální objem a pokud je to nutné, mají být použity látky vyvolávající vazokonstrikci.

Má být monitorována funkce ledvin a zavedena celková podpůrná terapie. Dialýza nebude mít pravděpodobně žádoucí efekt, protože tamsulosin se vysoce váže na bílkoviny krevní plazmy.

Pokud bylo požito velké množství látky, je doporučován výplach žaludku a podání aktivního uhlí a osmoticky působících laxativ (jako je síran sodný).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonista adrenergních 1-receptorů

ATC kód: G04C A02Přípravek je používán výhradně na léčbu onemocnění prostaty.

Mechanizmus účinkuTamsulosin se váže selektivně kompetitivě na postsynaptické 1-adrenoreceptory, Především na 1A-adrenoreceptory a 1B-adrenoreceptory, jejichž podráždění vyvolá kontrakci hladké svaloviny, a tím způsobí relaxaci hladkého svalstva prostaty a uretry.

Farmakodynamické účinkyTamsulosin zvyšuje maximální průtok moči relaxací hladkého svalstva prostaty a uretry a tím zabraňuje obstrukci. Tím zlepšuje příznaky.

Přípravek také upravuje dráždivé a vyprazdňovací příznaky močového měchýře, ve kterých hraje kontrakce hladké svaloviny dolního močového traktu významnou roli.Během dlouhodobé léčby ovlivňuje přípravek příznivě plnění a vyprazdňování močového měchýře, čímž se významně oddaluje nutnost chirurgické léčby.

1-blokátory mohou vyvolat pokles krevního tlaku díky snížení periferní rezistence.

Během studií s tamsulosinem u normotenzivních pacientů nebylo klinicky významné snížení krevního tlaku pozorováno.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Tamsulosin je rychle absorbován ze střeva a jeho biologická dostupnost je téměř úplná.

Absorpce

tamsulosinu

se

snižuje,

pokud

je

přípravek

užíván

krátce

po

jídle.

Rovnoměrnost absorpce může být zaručena užíváním tamsulosinu vždy po stejném denním jídle.

Tamsulosin vykazuje lineární kinetiku.

Po podání jednotlivé dávky tamsulosinu po jídle dosahují plazmatické koncentrace maxima přibližně za 6 hodin. V ustáleném stavu, jehož je dosaženo do pátého dne opakovaného podávání látky, je Cmax u pacientů přibližně o dvě třetiny vyšší, než po podání jednotlivé dávky. Ačkoliv toto zvýšení bylo pozorováno u starších nemocných, stejný výsledek lze očekávat rovněž u mladších pacientů. Mezi jednotlivými pacienty existují značné individuální rozdíly v plazmatických hladinách dosažených jak po aplikaci jednotlivé dávky, tak po opakovaném podání.

Distribuce U člověka se tamsulosin váže přibližně z 99% na bílkoviny krevní plazmy a jeho distribuční objem je malý (asi 0,2 l/kg).

Biotransformace Metabolický efekt prvního průchodu játry je u tamsulosinu malý. Většina tamsulosinu je přítomna v plazmě v nezměněné formě. Tamsulosin se metabolizuje v játrech.

Ve studiích s potkany byla pozorována jen nepatrná indukce mikrozomálních jaterních enzymů vyvolaná tamsulosinem.

Není potřeba úpravy dávkování u pacientů s poškozením jater.

Žádný z metabolitů látky nevykazuje vyšší účinnost a toxicitu než sama aktivní látka.

Exkrece Tamsulosin a jeho metabolity jsou vylučovány zejména močí; přibližně 9% podané dávky je přítomno v nezměněné podobě.

Eliminační poločas tamsulosinu je u pacientů přibližně 10 hodin (pokud byl podán po jídle) a 13 hodin v ustáleném stavu.

Není potřeba úpravy dávkování u pacientů s poškozením ledvin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxicita po podávání jednotlivých i opakovaných dávek byla zkoumána u myší, potkanů a psů.

Dále byla zkoumána reprodukční toxicita u potkanů, karcinogenita u myší a potkanů a genotoxicita in vivo a in vitro.

Celkový profil toxicity zaznamenaný po vysokých dávkách tamsulosinu, odpovídá farmakologickému účinku 1 - adrenergních antagonistů.

Po velmi vysokých dávkách se objevily změny EKG u psů. Tato odpověď není považována za klinicky relevantní.

Tamsulosin nevykazuje žádné signifikantní genotoxické vlastnosti.

Po podávání tamsulosinu byl nalezen zvýšený výskyt proliferativních změn v mléčné žláze potkaních a myších samiček. Tyto nálezy, které jsou pravděpodobně způsobeny hyperprolaktinemií a objevují se jen po vysokých dávkách, jsou považovány za klinicky nevýznamné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:mikrokrystalická celulosa magnesium – stearátdisperze kopolymeru MA/AE 1:1 30%hydroxid sodnýtriacetinoxid titaničitý (E171)mastek

Spodní část tobolky:želatinaoranžová žluťponceau 4R (E124)chinolinová žluť (E104)

brilantní modř FCF (E133)oxid titaničitý (E171)

Vrchní část tobolky:želatinažlutý oxid železitý (E172)brilantní modř FCF (E133)azorubin (E122)oxid titaničitý (E171)

Černý inkoust:Aktivní uhlíŠelak

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička.

1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 nebo 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ranbaxy (UK) Ltd,

Building 4, Chiswick Park

Londýn

W4 5YE Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO87/469/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE29.11. 2006 / 24.8.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU20.10.2010

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička na blistry a lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TAMUROX, 400 mikrogramů, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 400 mikrogramů tamsulosini hydrochloridum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje oranžovou žluť (E110), ponceau 4R (E124), azorubin (E122).

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

1,2,4,7,10,14,20, 28,30, 50,56,60, 90, 98 nebo 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ranbaxy (UK) Ltd., Londýn, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/469/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

TAMUROX

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVEDENÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALUBlistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TAMUROX, 400 mikrogramů, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ranbaxy (UK) Ltd.

3.

DOBA POUŽITELNOSTI

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ