Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls64878/2011a příloha k sp. zn. sukls88560/2011, sukls114820/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte tosvému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg1. Co je Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg užívat3. Jak se Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg užívá4. Možné nežádoucí účinky5 Jak Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg uchovávat6. Další informace

1. CO JE Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tamsulosin snižuje napětí hladkého svalstva prostaty a močové trubice. To umožňuje snazší průtok moče močovou trubicí a usnadňuje tak močení. Navíc přípravek snižuje pocit nucení k močení.Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg se používá u mužů k léčbě potíží spojených s nezhoubným zbytněním prostaty (benigní hyperplazie prostaty), mohou se projevovat obtížným močením (slabý proud), ukapáváním moče, silným nutkáním k močení, častým močením v noci i ve dne.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg UŽÍVATNeužívejte Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg

-

jestliže jste přecitlivělý na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg. Přecitlivělost se může projevit jako náhlé místní otoky

-

měkkých tkání těla (například hrdla a jazyka), potíže s dýcháním a/nebo svědění a vyrážka (angioedém).

-

jestliže máte/měl jste potíže kvůli nízkému krevnímu tlaku při postavení, projevující se závratí,točením hlavy nebo omdléváním

-

jestliže trpíte vážným onemocněním jater

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg je zapotřebí

- při prvních pocitech závratí nebo točení hlavy, zejména po postavení. Tamsulosin může snížit krevní tlak a vyvolat uvedené příznaky. Musíte se posadit nebo si lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.

- Pokud trpíte závažným onemocněním ledvin, informujte o tom svého lékaře.

- Pokud máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu čočky (katarakty). Může se

projevit stav nazvaný syndrom plovoucí duhovky“Intraoperative Floppy Iris Syndrome(IFIS) (viz také bod 4.Možné nežádoucí účinky). Informujte,prosím, svého očního lékaře, že jste užíval nebo máte užívat tamsulosin-hydrochlorid. Oční lékař pak může přijmout potřebná opatření, pokud jde o použitou operační techniku a podání léků. Zeptejte se svého lékaře, zda nemáte odložit nebo dočasně přerušit užívání tohoto přípravku před operací šedého zákalu.Při užívání tohoto přípravku jsou nutné pravidelné lékařské prohlídky ke sledování vývoje vašeho stavu.Zbytek tablety se může objevit ve stolici. Neznamená to však riziko, že by tableta byla méně účinná, vzhledem k tomu, že léčivá látka se již předem uvolnila.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyJiná léčiva mohou být ovlivněna tamsulosinem, nebo naopak mohou působit na účinnost tamsulosinu. Tamsulostin může ovlivnit:

-

diklofenak, lék proti bolesti a zánětu. Urychluje odbourávání tamsulosinu z těla, a tím zkracuje dobu jeho účinnosti.

-

warfarin, lék zabraňující srážení krve. Urychluje odbourávání tamsulosinu z těla, a tím zkracuje dobu jeho účinnosti.

-

jiný blokátor α1A-receptoru může způsobit nežádoucí pokles krevního tlaku, a tím závratě a slabost

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg s jídlem a pitímTamsulosin Pharmacenter 0,4 mg můžete užívat nezávisle na jídle.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přesto je třeba myslet na to, že se během léčby mohou objevit závratě a slabost. Řiďte a obsluhujte stroje jen pokud se cítíte dobře.

3. JAK SE Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg UŽÍVÁ

Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg užívejte vždy přesně podle pokynů vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta denně. Tamsulosin můžete užívat s jídlem nebo bez něj, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.

Tabletu je nutno polykat vcelku, nedrťte ji ani nežvýkejte, protože to může ovlivnit účinek tablety.

Tamsulosin není určen dětem.

Jestliže jste užil více přípravku Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg, než jste měl

Užití příliš velkého počtu tablet přípravku Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg může vést k nežádoucímu poklesu krevního tlaku s projevy slabosti, závratě, omdlévání,zvracení, průjmu. Ulehněte, aby jste minimalizoval projevy nízkého tlaku a kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg

Pokud jste si zapomněl vzít Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg v doporučenou dobu, užijte jej kdykoli později během dne. Pokud si to uvědomíte až další den, prostě pokračujte v obvyklém

dávkovacím schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg

Pokud léčbu přípravkem Tamsulosin Pharmacenter 0,4mg předčasně ukončíte, vaše původní obtíže se mohou vrátit. Pokračujte proto v užívání přípravku podle doporučení lékaře, i když vaše obtíže vymizely. Pokud zvažujete ukončení léčby, vždy se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Tamsulosin Pharmacenter 0,4mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi vážné se vyskytují zřídka. Vyhledejte lékaře okamžitě, pokud pozorujete závažnou alergickou reakci projevující se otokem obličeje a hrdla ( angioedém).

Časté (postihují jednoho až 10 ze 100 pacientů ): závratě; poruchy ejakulace.

Méně časté (postihují jednoho až 10 z pacientů 1000 ):bolesti hlavy, bušení srdce (palpitace), pokles krevního tlaku např. při náhlé změně polohy (stoj z polohy vsedě nebo vleže), který je někdy spojen se závratí,slabostí a omdléváním (ortostatická hypotenze); otok a dráždění v nose(rýma); zácpa, průjem; nevolnost a zvracení; vyrážka, svědění, kopřivka; slabost (astenie).

Vzácné (postihují jednoho až 10 z 10 000 pacientů): mdloba (synkopa).

Velmi vzácné (postihují méně než jednoho z 10 000 pacientů): bolestivá dlouhodobá nechtěná erekce (priapismus); závažný výskyt onemocnění s výskytem puchýřů na kůži a sliznici rtů, očí, úst, nosu nebo pohlavního ústrojí (Stevens-Johnsův syndrom).

Neznámého výskytu (četnost z dostupných údajů nelze určit) :abnormální srdeční rytmus, nepravidelná srdeční frekvence, zrychlený srdeční rytmus, dušnost. V průběhu operace očí se může projevit stav nazvaný syndrom plovoucí duhovky“Intraoperative Floppy Iris Syndrome(IFIS): zornice se mohou hůře rozšiřovat a duhovka (barevná kruhovitá část očí) se v průběhu operace stává ohebnou. Pro více informací viz také bod 2. Zvláštní opatření..

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za“ EXP“. První dvě číslice určují měsíc a poslední čtyři rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte tento přípravek v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg obsahuje

- Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum v množství 0,4 mg (400 mikrogramů),

odpovídá 0,367 mg (367 mikrogramů) tamsulosinu.

- Pomocnými látkami jsou:

hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, karbomer, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený

oxid železitý (E 172),magnesium-stearát.

Jak Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg vypadá a co obsahuje toto baleníBílé kulaté tablety o průměru 9 mm bez půlící rýhy s označením „T9SL“ na jedné straně a na druhé „0.4“. Jsou baleny v blistru Velikost balení: 30,60 a 90 potahovaných tablet s prodlouženým uvolňováním.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Pharmacenter Europe Ltd.H-2089 Telki, Zápor utca 1Maďarsko

Výrobce:Synthon BVMicroweg 22, 6545 CM NijmegenNizozemsko

Synthon Hispania SLCastelló 1, Polígono Las Salinas 08830 sant Boi de LlobregatŠpanělsko

CEMELOG Kft. Vasút u. 13.2040 Budaörs,Maďarsko

Cemelog-BRS Ltd.Vasút u. 13.2040 BudaörsMaďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Česká republika: Tamsulosin Pharmacenter 0.4 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímNizozemsko: Tamsulosine HCL Pharmacenter 0,4 mg tabletten met verlengde afgifteMaďarsko : Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg retard tabletta Slovensko: Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.9.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls88560/2011a příloha k sp. zn. sukls64878/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. Kvalitativní a kvantitativní složeníJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg, což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková formaTablety s prodlouženým uvolňováním.Popis přípravku: bílé, kulaté tablety, o průměru 9 mm bez půlící rýhy, s označením "T9SL ” na jedné straně a „0,4” na druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomy onemocnění dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BPH).

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání.Jedna tableta denně.Tamsulosin lze užívat nezávisle na jídle. Tableta se polyká celá a nesmí se rozdrtit nebo žvýkat, protože by se tak narušilo prodloužené uvolňování léčivé látky. V případě poškození ledvin není snížení dávek tamsulosinu opodstatněné.Úprava dávek u mírné až středně těžké insuficience jater není opodstatněná (viz také bod 4.3, Kontraindikace).

Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost tamsulosinu pro děti a mladistvé nebyla ještě stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.Neexistuje žádné relevantní použití tamsulosinu u dětí.

4.3 Kontraindikace

•

Přecitlivělost na tamsulosin hydrochlorid, včetně lékem vyvolaného angioedému nebo jinou látku obsaženou v přípravku.

•

Ortostatická hypotenze v anamnéze.

•

ěžká jaterní insuficience.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíStejně jako u ostatních α1-blokátorů může při léčbě tamsulosinem v jednotlivých případech dojít k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho, i když jen zřídka, k mdlobám. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závratě, slabost) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.Před zahájením terapie tamsulosinem má být pacient pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech má být provedeno vyšetření per rectum a pokud je zapotřebí, má být stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA).

K léčbě pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance creatininu <10 ml / min ) je třeba přistupovat s velkou opatrností, neboť pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje z klinických studií.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosinem. IFIS se může podílet na zvýšeném množství peroperačních komplikací. Zahájení léčby tamsulosinem u pacientů, u kterých se plánuje operace katarakty, se nedoporučuje. Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, nicméně přínos a délka požadovaného přerušení terapie tamsulosinem před operací katarakty nebyly stanoveny.Během předoperační rozvahy mají oční specialisté vzít v úvahu, zda pacient indikovaný k operaci katarakty je nebo byl léčen tamsulosinem, aby byla zajištěna příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace.Zbytek tablety se může objevit ve stolici.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělýchPři současném podávání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem, nebo theofylinem nebyly žádné interakce zaznamenány. Současné podávání cimetidinu způsobuje vzestup plazmatických hladin tamsulosinu a současná aplikace furosemidu vyvolává jejich pokles. Hladiny tamsulosinu však zůstávají v normálním rozmezí a změna dávkování tedy není nutná.Za podmínek in vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin nebo warfarin nemění volnou frakci tamsulosinu v lidské plazmě. Tamsulosin rovněž nemění volné frakce diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu nebo chlormadinonu.Během in vitro studií na mikrozomální frakci jater (umožňující studovat enzymový systém cytochromu P450, který se podílí na metabolismu léčiv) nebyly na úrovni jaterního metabolismu prokázány žádné interakce s amitriptylinem, salbutamolem, glibenklamidem a finasteridem. Diklofenak a warfarin však mohou zvýšit rychlost eliminace tamsulosinu.Současné podávání jiných antagonistů adrenergních 1-receptorů může vést k hypotenzi.

4.6 Těhotenství a kojení

Nepřichází v úvahu, neboť přípravek je určen pouze pro léčbu mužů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti však mají být informováni o možnosti vzniku závratí.

4.8 Nežádoucí účinky

Třídy

orgánových

systémů

podle

databáze MedDRA

Časté (≥1/100 to <1/10)

Méně časté (≥1/1,000 to <1/100)

Vzácné(≥1/10,000 to <1/1,000)

Velmi vzácné (<1/10,000)

Poruchy nervového systému

Závratě (1,3%)

Bolesti hlavy

Synkopy

Srdeční poruchy

Palpitace

Cévní poruchy

Ortostatické hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Rinitida

Gastrointestinální poruchy

Zácpa, průjem, nauzea, zvracení

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

Vyrážka, svědění, kopřivka

Angioedém

Stevens-Johnsonův syndrom

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Poruchy ejakulace

Priapismus

Celkové poruchy a reakce

v

místě

aplikace

Astenie

Při postmarketingovém sledování byly během operace katarakty pozorovány případy varianty malé zornice, známé také jako peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intaroperative Floppy Iris Syndrome) související s léčbou tamsulosinem (viz též bod 4.4). Postmarketingové zkušenosti: Kromě výše uvedených nežádoucích příhod byly v souvislosti s podáváním tamsulosinu hlášeny také atriální fibrilace, arytmie, tachykardie a dyspnoe. Vzhledem k tomu, že tyto spontánně hlášené příhody pocházejí z celosvětové postmarketingové zkušenosti, nelze jejich četnost a úlohu tamsulosinu v jejich příčinách nelze spolehlivě určit.

4.9 Předávkování

Bylo zaznamenáno akutní předávkování dávkou 5 mg tamsulosin-hydrochloridu. Projevilo se náhlou hypotenzí ( systolický TK 70 mmHg ), zvracením a průjmem, které byly léčeny náhradou tekutin a pacient mohl být propuštěn ještě ve stejný den.Pokud dojde k akutní hypotenzi po předávkování, je nutná podpora kardiovaskulárních funkcí. Krevní tlak a srdeční frekvence se upraví k normálu po ulehnutí pacienta. V případě, že uložení pacienta do horizontální polohy nevede k úpravě krevního tlaku ani srdeční frekvence, lze použít látky zvětšující intravazální objem a pokud je to nutné, pak vazokonstriktiva. Má být zavedena celková podpůrná terapie a sledovány renální funkce.Dialýza nebude pravděpodobně mít žádoucí efekt, protože tamsulosin se ve velmi vysoké míře váže na bílkoviny krevní plazmy.

Ve snaze zabránit resorpci lze vyvolat zvracení. Pokud dojde k předávkování velkým množstvím látky, lze použít výplach žaludku a podat aktivní uhlí a osmoticky působící laxativa, jako je síran sodný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, antagonisté alfa-adrenergních receptorů

ATC kód: G04C A02.

Mechanismus účinku

Tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické adrenergní α1-receptory, převážně na jejich podtypy označované α 1A a  α 1D. Dochází tak k relaxaci hladkého svalstva prostaty a uretry.

Tamsulosin zvyšuje maximální průtok moči. V důsledku relaxace hladkého svalstva v prostatě a v uretře dochází ke snížení obstrukce, což zmírňuje vyprazdňovací symptomy. Rovněž zmírňuje symptomy jímací, na jejichž vzniku se významnou měrou podílí instabilita močového měchýře. Účinky na symptomy plnění a vyprazdňování močového měchýře se udržují během dlouhodobé léčby. Nutnost chirurgické léčby nebo katetrizace se těmito účinky významně oddaluje.

α1-blokátory mohou vyvolat pokles krevního tlaku díky snížení periferní rezistence. Během studií s

tamsulosinem nebylo klinicky významné snížení krevního tlaku pozorováno.

Pediatrická populace

U dětí s neuropatickým močovým měchýřem byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, kde dětští pacienti byli náhodně zařazeni podle množství podané dávky. Celkový počet 161 dětí byl náhodně rozdělen a léčen tamsulosinem ve třech hladinách dávky (nízká [0,001 až 0.002 mg/kg], střední [0.002 až 0.004 mg/kg], a vysoká [0.004 až 0.008 mg/kg]), nebo v placebové skupině. Pro účinnost byl pro pacienty definován primární cíl.snížení tlaku detrusoru -leak point pressure (LPP) až k <40 cm H2O a to na podkladě dvou vyhodnocení v tentýž den. Pro sekundární cíl bylo stanoveno: skutečná a procentuální změna odvíjející se z bazálních hodnot, zlepšení nebo stabilizace hydronefrózy a hydroureteru, změna objemu moče získaná katetrizací a četnost pomočení v době katetrizace jak bylo zaznamenáno v denním sledování. Nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly ve skupině s placebem ani v žádné ze tří skupin pro primární ani sekundární endpoint. Navíc dodatečné analytické zhodnocení v podskupinách potvrdily tyto nálezy (například pro věk, užívání anticholinergik, tělesnou hmotnost, zeměpisné oblasti). Nebyla pozorovaná odpověď pro žádnou dávkovací hladinu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Léková forma tablety s prodlouženým uvolňováním umožňuje konzistentní pomalé uvolňování tamsulosinu, výsledkem je adekvátní expozice jen s malými fluktuacemi podobu 24 hodin. Tamsulosin-hydrochlorid podávaný ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním je absorbován ze střeva. Na lačno se z podané dávky odhadem absorbuje přibližně 57 %. Rychlost a rozsah absorpce tamsulosin-hydrochloridu podávaného ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním není ovlivněna potravou. Tamsulosin má lineární farmakokinetiku.

Po podání jednotlivé dávky tamsulosinu na lačno dosáhnou plazmatické koncentrace maxima přibližně za medián času 6 hodin. V ustáleném stavu, jehož je dosaženo při opakovaném podání látky do čtvrtého dne, se objevují maximální plazmatické koncentrace po 4 až 6 hodinách, na lačno i po jídle. Maximální plazmatické koncentrace stoupají z přibližně 6 ng/ml po první dávce na 11 ng/ml při

ustáleném stavu.

V důsledku prodlouženého uvolňování léčivé látky tamsulosinu se minimální hodnoty plazmatické koncentrace pohybují na 40 % maximální koncentrace, a to jak na lačno, tak po jídle. U plazmatických hladin po jednorázovém i opakovaném podání existují značné individuální rozdíly.

DistribuceU člověka se tamsulosin přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy a jeho distribuční objem je malý (přibližně 0,2 l/kg).

BiotransformaceTamsulosin se pomalu metabolizuje a efekt prvního průchodu látky je malý. Většina tamsulosinu je přítomna v plazmě v nezměněné formě. Tamsulosin se metabolizuje v játrech. U potkanů nebyla indukce mikrozomálních jaterních enzymů vyvolaná tamsulosinem prakticky pozorována. Žádný z metabolitů látky nevykazuje vyšší aktivitu než původní látka.

Eliminace

Tamsulosin a jeho metabolity jsou vylučovány zejména močí. Odhaduje se, že přibližně 4 - 6 % podané dávky se vylučuje v nezměněné podobě. Eliminační poločas tamsulosinu činí přibližně 19 hodin po podání jednotlivé dávky, resp. 15 hodin při ustáleném stavu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita po podávání jednotlivých i opakovaných dávek byla zkoumána u myší, potkanů a psů. Dále byla zkoumána reprodukční toxicita u potkanů, karcinogenita u myší a potkanů a rovněž genotoxicita in vivo a in vitro. Celkový toxický profil, jak je vidět u vysokých dávek tamsulosinu, odpovídá známému farmakologickému působení α1 - adrenergních blokátorů. Při velmi vysokých dávkách se objevily změny EKG u psů, ale považují se za klinicky nevýznamné. Tamsulosin nevykazuje žádné relevantní genotoxické vlastnosti. Byl nalezen zvýšený výskyt proliferativních změn v mléčné žláze potkaních a myších samiček. Tyto nálezy, které jsou pravděpodobně způsobeny hyperprolaktinemií a objevují se jen při vysokých dávkách, jsou považovány za klinicky nevýznamné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

HypromelosaMikrokrystalická celulosaKarbomerKoloidní bezvodý oxid křemičitýČervený oxid železitý (E172)Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička.PVC/Aclar/Al blistrOPA/Al/PVC/Al blistr

Velikost balení: 30, 60 a 90 tablet s prodlouženým uvolňovánímNa trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmacenter Europe Ltd.H-2089 Telki, Zápor utca 1Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/233/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.3.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.9.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Tamsulosini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg, což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktózu.Další informace naleznete v příbalovém letáku

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tablet s prodlouženým uvolňováním60 tablet s prodlouženým uvolňováním90 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Polykejte vcelku, nedrťte ani nežvýkejte

8.

POUŽITELNOST

EXP.:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmacenter Europe Ltd.H-2089 Telki, Zápor utca 1Maďarsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/233/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

tamsulosin pharmacenter 0,4 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímTamsulosini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmacenter Europe Ltd.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5.

JINÉ