Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls179223/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TAMSULOSIN +PHARMA 0,4 MG tablety s prodlouženým uvolňováním

Tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i



tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete



jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg užívat3. Jak se přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TAMSULOSIN +PHARMA 0,4 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tamsulosin uvolňuje napětí ve svalstvu prostaty a močovém ústrojí. Uvolněním svalů tamsulosin umožňuje snadnější průtok moče močovou trubicí a usnadňuje tak močení. Navíc přípravek snižuje pocit nucení na močení.

Tamsulosin se předepisuje mužům k úlevě od příznaků týkajících se močení způsobených zbytněním prostaty (benigní hyperplazie prostaty). Tyto příznaky mohou zahrnovat obtížnémočení (slabý proud), ukapávání moče, silné nutkání k močení a časté močení v noci i ve dne.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TAMSULOSIN +PHARMA 0,4 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg, jestliže:• jste alergický (přecitlivělý) na tamsulosin nebo kteroukoli další složku přípravku Tamsulosin +pharma 0,4 mg. Přecitlivělost se může projevit náhlým místním otokem měkkých tkání těla (např. hrdla nebo jazyka), potížemi s dýcháním a/nebo svěděním a vyrážkou (angioedém).

• jestliže se u Vás v minulosti vyskytl prudký pokles krevního tlaku při napřímení, který způsobuje závratě, točení hlavy, nebo mdloby.• máte závažné problémy s játry.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Tamsulosin +pharma 0,4 mg je zapotřebí, jestliže:• se u Vás objeví závratě nebo točení hlavy, zvláště po napřímení.Tamsulosin může snížit krevní tlak, což způsobí tyto příznaky. Musíte si lehnout nebo sednout dokud tyto příznaky neodezní.• trpíte závažnými problémy s ledvinami, informujte svého lékaře.• podstupujete chirurgický zákrok na oku kvůli zákalu oční čočky (kataraktě). Může se objevit postižení oka nazývané peroperační syndrom plovoucí duhovky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Informujte prosím svého specialistu, že užíváte nebo jste v minulosti užíval tamsulosin-hydrochloridu. Specialista poté bude moci přijmout příslušná opatření ohledně podávání léků a chirurgických technik, které se použijí. Zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo dočasně přerušit užívání tohoto léku, pokud podstupujete chirurgický zákrok na oku kvůli zakalené čočce.

Ke sledování vývoje stavu, na který se léčíte, jsou potřebná pravidelná lékařská vyšetření.

Ve stolici můžete pozorovat zbytky tablety. Jelikož léčivá látka byla z tablety již uvolněna, není zde žádné riziko, že by tableta byla méně účinná.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyTamsulosin může mít vliv na jiné léky. Ty naproti tomu mohou ovlivnit fungování tamsulosinu. Tamsulosin může vzájemně působit s:• diklofenakem, což je lék proti bolesti a proti zánětu. Tento lék může urychlit odstraňování tamsulosinu z těla, čímž zkracuje dobu účinku tamsulosinu.• warfarin, což je lék proti srážení krve. Tento lék může urychlit odstraňování tamsulosinu z těla, čímž zkracuje dobu účinku tamsulosinu.• jiné blokátory α1A-adrenoreceptoru. Tato kombinace může snížit krevní tlak, což povede k závratím nebo točení hlavy.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Tamsulosin +pharma 0,4 mg s jídlem a pitímTamsulosin lze užívat bez ohledu na jídlo.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeexistují žádné důkazy, že tamsulosin ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.Musíte mít na paměti, že tamsulosin může způsobit závratě a točení hlavy. Dopravní prostředky řiďte a stroje obsluhujte, pouze pokud se cítíte dobře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TAMSULOSIN +PHARMA 0,4 MG UŽÍVÁVždy užívejte přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Tamsulosin můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, nejlépe každý den ve stejnou dobu.

Tabletu polykejte celou. Je důležité, abyste tabletu nedrtil ani nežvýkal, protože to může mít vliv na fungování tamsulosinu.

Tamsulosin není určen k použití u dětí.

Jestliže jste užil více přípravku Tamsulosin +pharma 0,4 mg, než jste mělPokud užijete více tamsulosinu, než jste měl, může Váš krevní tlak náhle poklesnout. Může Vás postihnout závratě, slabost, zvracení, průjem a mdloby. Lehněte si, čímž omezíte účinky nízkého krevního tlaku a poté se obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mgPokud zapomenete tabletu s tamsulosinem užít dle doporučení, můžete svou denní dávku užít později tentýž den. Pokud vynecháte nějaký den, prostě pokračujte příští dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mgPokud se léčba tamsulosinem ukončí předčasně, mohou se původní obtíže vrátit. Prototamsulosin užívejte tak dlouho, jak Vám lékař předepsal, a to i když potíže již vymizely. Pokud budete uvažovat o ukončení této léčby, vždy se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky jsou vzácné. Pokud Vás postihne závažná alergická reakce, která způsobí otok obličeje nebo hrdla (angioedém), ihned se obraťte na svého lékaře.

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)Závratě • poruchy ejakulace

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)Bolesti hlavy • bušení srdce (palpitace) • prudký pokles krevního tlaku při napřímení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby (ortostatická hypotenze) • otok a podráždění v nose (rýma) • zácpa • průjem • pocit nevolnosti (nauzea) • zvracení • vyrážka • svědění • kopřivka • pocit slabosti (astenie)

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)Mdloby (synkopa)

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)Bolestivá erekce (priapismus) • závažná choroba s puchýřovatěním na kůži, v ústech, očích a na pohlavních orgánech (Stevens-Johnsonův syndrom)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

Abnormální srdeční rytmus • nepravidelný srdeční rytmus • zrychlený srdeční rytmus • potíže s dechemPři chirurgickém zákroku na oku se může objevit stav nazývaný peroperační syndrom plovoucí duhovky: zornička se může špatně rozšiřovat a duhovka (zbarvená kruhová část oka) se může během zákroku uvolnit. Více informací naleznete v bodě 2, Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Tamsulosin +pharma 0,4 mg je zapotřebí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK TAMSULOSIN +PHARMA 0,4 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:/EXP: První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přírpavek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg obsahuje

Léčivou látkou je 0,4 mg (400 mikrogramů) tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá 0,367 mg (367 mikrogramů) tamsulosinu.

Pomocnými látkami jsou:Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, karbomer, oxid křemičitý bezvodý, červený oxid železitý (E172), magnesium-stearátPotah tablety: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, karbomer, oxid křemičitý bezvodý, magnesium-stearát

Jak přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé kulaté tablety o průměru 9 mm bez půlící rýhy s označením „T9SL“ na jedné straně a „0,4“.na druhé straně.

Dodávají se v blistrech po 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:+pharma arzneimittel GmbH Hafnerstrasse 211 8054 Graz Rakousko

Výrobci:Synthon BV Microweg 226545 CM Nijmegen Nizozemsko

Synthon Hispania SL Castelló 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H Hafnerstrasse 211 8054 GrazRakousko

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Nizozemsko:

Tansulosine HCl pluspharma 0,4 mgtabletten met verlenge afgifte

Česká republika:

Tamsulosin +pharma 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Maďarsko:

Tamsulosin +pharma 0,4 mg

Polsko:

Tamsulosin +pharma

Slovensko:

Tamsulosin +pharma 0,4 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 23.3. 2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls179223/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tamsulosin +pharma 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (400 mikrogramů), což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg (367 mikrogramů).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním.

Popis přípravku: bílé, kulaté tablety o průměru 9 mm bez půlící rýhy s označením „T9SL“ na jedné straně a „0,4“ na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Symptomy onemocnění dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BPH).

4.2. Dávkování a způsob podání

Perorální podání.-

Jedna tableta denně.

Tamsulosin lze užívat nezávisle na jídle.

Tabletu je nutno polknout celou, přičemž se nesmí rozdrtit nebo žvýkat, protože by se tak narušilo prodloužené uvolňování léčivé látky.

V případě poruchy funkce ledvin není snížení dávek tamsulosinu opodstatněné.

Úprava dávek při mírné až středně těžké insuficienci jater není opodstatněná (viz bod 4.3).

Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodu 5.1.

U dětí není pro použití tamsulosinu žádná relevantní indikace.

4.3. Kontraindikace



Hypersenzitivita na tamsulosin-hydrochloridu, včetně lékového angioedému, nebo na kteroukoli pomocnou látku.



Ortostatická hypotenze v anamnéze.



Těžká jaterní insuficience.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíStejně jako u ostatních α1-blokátorů může při léčbě tamsulosinem v jednotlivých případech dojít k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho, i když jen zřídka, k mdlobám. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závratě, slabost) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.

Před zahájením terapie přípravkem Tamsulosin +pharma 0,4 musí být pacient pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech musí býtprovedeno digitální vyšetření per rectum a pokud je zapotřebí, musí být stanovena hladinaprostatického specifického antigenu (PSA).

K léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min) je třebapřistupovat s velkou opatrností, neboť pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje z klinickýchstudií.

Během operací katarakty u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosinembyl pozorován peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, což je varianta syndromu malé zornice). IFIS může vést ke zvýšení procedurálních komplikací v průběhu operace. Zahájení léčby tamsulosinem u pacientů s plánovanou operací katarakty se nedoporučuje.

Vysazení tamsulosinu 1 až 2 týdny před operací katarakty je příležitostně považováno za užitečné, nicméně přínos tohoto přerušení a jeho trvání před operací katarakty dosud nebyly stanoveny. Při předoperačním vyšetření musí oční chirurgové a oftalmologické týmy zvážit, zda pacient s plánovanou operací katarakty je nebo byl léčen tamsulosinem, aby se zajistilo, že během zákroku budou k dispozici příslušná opatření ke zvládnutí IFIS.

Zbytek tablety se může objevit ve stolici.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakční studie byly provedeny pouze na dospělých.

Při současném podávání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem nebo theofylinem nebylyžádné interakce zaznamenány.

Současné podávání cimetidinu způsobuje vzestup plasmatických hladin tamsulosinu a současná aplikace furosemidu vyvolává jejich pokles, jelikož však hladiny tamsulosinu zůstávají v normálním rozmezí, není změna dávkování nutná.

In vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin nebo warfarin nemění volnou frakci tamsulosinu v lidské plasmě. Stejně tak tamsulosin nemění volné frakce diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu nebo chlormadinonu.

V in vitro studiích na jaterních mikrosomálních frakcích (zástupce enzymového systému metabolizujícího léčiva spojeného s cytochromem P450) nebyly pozorovány žádné interakce na úrovni metabolismu v játrech, kdy tyto studie zahrnovaly amitryptilin, salbutamol, glibeklamid a finasterid. Diklofenak a warfarin však mohou zvýšit rychlost eliminace tamsulosinu.

Současné podávání jiných antagonistů α1-adrenergních receptorů může vést k hypotenzi.

4.6. Těhotenství a kojení

Neuplatňuje se, neboť přípravek je určen pouze pro léčbu mužů.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacientivšak mají být informováni o možnosti vzniku závratí.

4.8. Nežádoucí účinky

Třída

orgánových

systémů MedDRA

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000)

Poruchy nervovéhosystému

závratě (1,3%)

bolesti hlavy

synkopa

Srdeční poruchy

palpitace

Cévní poruchy

ortostatickáhypotenze

Respirační, hrudní amediastinální poruchy

rinitida

Gastrointestinálníporuchy

zácpa, průjem,nauzea, zvracení

Poruchy kůže apodkožní tkáně

vyrážka, svědění,kopřivka

angioedém

Stevens-Johnsonůvsyndrom

Poruchy reprodukčníhosystému a prsu

poruchyejakulace

priapismus

Celkové poruchy areakce v místě aplikace

astenie

Během sledování přípravku po uvedení na trh byly pozorovány případy malé zornice, známéjako peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intaroperative Floppy Iris Syndrome) související s léčbou tamsulosinem. (viz též bod 4.4).

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh: kromě výše uvedených nežádoucích příhod byly v souvislosti s podáváním tamsulosinu hlášeny také fibrilace síní, arytmie, tachykardie a dušnost. Vzhledem k tomu, že tyto spontánně hlášené příhody pocházejí ze zkušeností po uvedení na trh v celém světě, nelze jejich četnost a úlohu tamsulosinu v jejich příčináchspolehlivě určit.

4.9. Předávkování

Bylo hlášeno předávkování hydrochloridem tamsulosinu v dávce 5 mg. Byla pozorována akutní hypotenze (systolický krevní tlak 70 mm Hg.), zvracení a průjem, které byly léčeny náhradou tekutin, přičemž pacienta bylo možno propustit tentýž den.

Pokud dojde k akutní hypotenzi po předávkování, je nutná podpora kardiovaskulárníchfunkcí. Krevní tlak a srdeční frekvence lze upravit k normálu tím, že pacient ulehne. V případě, že uložení pacienta do horizontální polohy nevede k úpravě krevního tlaku ani srdeční frekvence, lze použít látky zvětšující intravazální objem a pokud je to nutné, pakvazopresorika. Je nutno sledovat funkce ledvin a zavést podpůrná opatření.

Dialýza nebude pravděpodobně ku prospěchu, protože tamsulosin se ve velmi vysoké míře váže na bílkoviny krevní plasmy.

Ve snaze zabránit resorpci lze přijmout opatření jako je vyvolání zvracení. Pokud dojde k předávkování velkým množstvím látky, lze použít výplach žaludku a podat aktivní uhlí a osmoticky působící laxativa, jako je síran sodný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, antagonisté alfa-adrenergních receptorů.

ATC kód: G04CA02.

Mechanismus účinku:Tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické adrenergní α1-receptory,převážně na jejich podtypy označované α1A a α1D. Dochází tak k relaxaci hladkého svalstvaprostaty a uretry.

Farmakodynamické účinkyTamsulosin zvyšuje maximální průtok moči. Snižuje obstrukci prostřednictvím relaxace hladkého svalstva v prostatě a v uretře, což zmírňuje vyprazdňovací symptomy.Rovněž zmírňuje symptomy jímací, na jejichž vzniku se významnou měrou podílí nestabilita močového měchýře.Účinky na symptomy plnění a vyprazdňování močového měchýře se udržují běhemdlouhodobé léčby. Observační údaje ukazují na to, že používání tamsulosinu může vést k oddálení potřeby chirurgické léčby nebo katetrizace.

Antagonisté α1-adrenoreceptoru mohou vyvolat pokles krevního tlaku díky snížení periferní rezistence. Během studií s tamsulosinem nebylo klinicky významné snížení krevního tlakupozorováno.

Pediatrická populaceNa dětech s neuropatickým močovým měchýřem byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s různými dávkami. Celkem bylo randomizováno 161 dětí, které byly léčeny jednou ze 3 dávkových úrovní tamsulosinu (nízká[0,001 až 0,002 mg/kg], střední [0,002 až 0,004 mg/kg] a vysoká [0,004 až 0,008 mg/kg]) nebo placebem. Odpověď byla definována jako primární kritérium účinnosti u pacientů, kteří snížili únikový bod tlaku detrusoru (leak point pressure - LPP) na <40 cm H2O na základě dvou vyšetření stejný den. Sekundárními kritérii hodnocení byly: skutečná a procentuální změna výchozích hodnot únikového bodu tlaku detrusoru, zlepšení nebo stabilizacehydronefrózy a hydroureteru a změna objemů moči získaných katetrizací a počet pomočení v době katetrizace, jak byl zaznamenán v katetrizačním deníku. Mezi skupinou léčenou placebem a skupinami léčenými kteroukoli ze 3 dávek tamsulosinu nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly ani u primárních, ani u sekundárních kritérií hodnocení.Dodatečné vytěžovací analýzy u skupin tato zjištění potvrdily (např. věk, užívání anticholinergik, hmotnost, geografické oblasti). Při žádné dávkovací hladině nebyla pozorována odpověď závislá na dávce.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceTamsulosin v tabletě s prodlouženým uvolňováním poskytuje konzistentní pomalé uvolňování tamsulosinu, což má za následek odpovídající expozici s minimální fluktuací, a to po dobu 24 hodin.

Tamsulosin podávaný ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním se absorbuje ve střevě. Z podané dávky se dle odhadu absorbuje přibližně 57 %.

Míra a rozsah absorpce tamsulosinu podaného ve formě hydrochloridu tamsulosinu v tabletách s prodlouženým uvolňováním nejsou podáním potravy ovlivněny.

Farmakokinetika tamsulosinu je lineární.

Po podání jednotlivé dávky tamsulosinu nalačno dosáhnou plasmatické koncentrace maxima za medián času 6 hodin. V ustáleném stavu, jehož je dosaženo při opakovaném podání látky do čtvrtého dne, se objevují maximální plasmatické koncentrace po 4 až 6 hodinách, nalačno i po jídle. Maximální plasmatické koncentrace stoupají z přibližně 6 ng/ml po první dávce na 11 ng/ml v ustáleném stavu.

V důsledku prodlouženého uvolňování léčivé látky z přípravku Tamsulosin +pharma 0,4 seminimální hodnoty plasmatické koncentrace pohybují na 40 % maximální koncentrace, a tojak nalačno, tak po jídle.

U plasmatických hladin po jednorázovém i opakovaném podání existují značné individuálnírozdíly.

DistribuceU člověka se tamsulosin přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plasmy a jeho distribuční objem je malý (přibližně 0,2 l/kg).

BiotransformaceTamsulosin podléhá efektu prvního průchodu v nízké míře a metabolizuje se pomalu. Většinatamsulosinu je přítomna v plasmě jako nezměněná léčivá látka. Tamsulosin se metabolizuje v játrech.

U potkanů nebyla indukce mikrozomálních jaterních enzymů vyvolaná tamsulosinemprakticky pozorována.

Žádný z metabolitů látky nevykazuje aktivitu vyšší, než látka původní.

EliminaceTamsulosin a jeho metabolity jsou vylučovány zejména močí. Množství vyloučené jako nezměněná léčivá látka se odhaduje na přibližně 4 až 6 % podané dávky, podané jako přípravek Tamsulosin +pharma 0,4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním.

Eliminační poločas tamsulosinu činí přibližně 19 hodin po podání jednotlivé dávky, resp. 15 hodin v ustáleném stavu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita po podávání jednotlivých i opakovaných dávek byla zkoumána u myší, potkanů apsů. Dále byla zkoumána reprodukční toxicita u potkanů, karcinogenita u myší a potkanů arovněž genotoxicita in vivo a in vitro.

Celkový toxický profil, jak je vidět u vysokých dávek tamsulosinu, odpovídá známémufarmakologickému působení antagonistů α-adrenergních receptorů.

Při velmi vysokých dávkách se u psů objevily změny EKG, ale považují se za klinickynevýznamné. Tamsulosin nevykázal žádné relevantní genotoxické vlastnosti.

Byla zjištěna zvýšená incidence proliferativních změn v mléčné žláze potkaních a myšíchsamiček. Tyto nálezy, které jsou pravděpodobně způsobeny hyperprolaktinemií a objevují se

jen při vysokých dávkách, jsou považovány za klinicky nevýznamné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

HypromelosaMikrokrystalická celulosaKarbomerKoloidní bezvodý oxid křemičitýČervený oxid železitý (E172)Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr Velikost balení

: 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

PVC/Aclar/Al blistrVelikost balení

: 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

OPA/Al/PVC/Al blistrVelikost balen

í: 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

+pharma arzneimittel GmbHHafnerstrasse 2118054 Graz Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/232/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.3.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.3.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tamsulosin +pharma 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímTamsulosini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje

0,4 mg (400 mikrogramů) tamsulosini

hydrochloridum, což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg (367 mikrogramů).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním10 tablet s prodlouženým

uvolňováním

18 tablet s prodlouženým

uvolňováním

20 tablet s prodlouženým

uvolňováním

28 tablet s prodlouženým

uvolňováním

30 tablet s prodlouženým

uvolňováním

50 tablet s prodlouženým

uvolňováním

60 tablet s prodlouženým

uvolňováním

90 tablet s prodlouženým

uvolňováním

98 tablet s prodlouženým

uvolňováním

100 tablet s prodlouženým

uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tabletu polykejte celou, nedrťte ji ani nežvýkejte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/232/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tamsulosin +pharma 0,4 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tamsulosin +pharma 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímTamsulosini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

+pharma arzneimittel gmbh

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

JINÉ