Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls197926/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:1. Co je Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tamsulosin HCL Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním užívat3. Jak se Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním užívá4. Možné nežádoucí účinky5 Jak Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním uchovávat6. Obsah balení a další informace

1. Co je Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je tamsulosin-hydrochlorid. Jde o blokátor α1 - receptorů, který snižuje napětí ve svalstvu prostaty a močové trubice. To umožňuje snazší průtok moče močovou trubicí a usnadňuje se tak močení.

Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se používá u mužů k léčbě potíží spojených s nezhoubným zbytněním prostaty (benigní hyperplazie prostaty).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním UŽÍVAT

Neužívejte Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním-

jestliže jste alergický na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-

jestliže trpíte vážným onemocněním jater

-

jestliže trpíte závratěmi kvůli nízkému krevnímu tlaku při změně polohy (chcete-li se z lehu rychle posadit nebo postavit).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:-

jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin

-

zřídka se mohou během užívání přípravku Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, stejně jako u ostatních podobných přípravků, objevit mdloby pokud se rychle postavíte nebo posadíte. Při prvních pocitech závratí nebo slabosti je třeba se posadit nebo si lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.

-

před zahájením léčby tamsulosinem Vás lékař pečlivě vyšetří s cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech má být provedeno manuální vyšetřeníprostaty, a pokud je zapotřebí, má být stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA).

-

ve vzácných případech se může vyskytnout závažná alergická reakce, která se projeví otokem obličeje, rtů, jazyka a krku, jež může vést ke ztíženému dýchání, mluvení nebo polykání (angioedém). V takovém případě užívání přípravku Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním okamžitě přerušte a vyhledejte lékaře.

-

pokud máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu čočky (katarakta), informujte svého očního lékaře, že jste užíval nebo máte užívat Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním. Oční lékař pak může přijmout potřebná opatření pokud jde o použitou operační techniku a podání léků. Zeptejte se svého lékaře, zda nemáte odložit nebo dočasně přerušit užívání tohoto přípravku před operací šedého zákalu.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nebo objevil některý z výše uvedených stavů.

Děti a dospívajícíNedávejte tento lék dětem a dospívajícím do 18 let, protože u této populace neúčinkuje.

Další léčivépřípravky a Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímNebyly zaznamenány žádné interakce, ale přesto užívání přípravku Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním zároveň s jinými léčivy ze stejné skupiny (blokátory α1-receptorů) může způsobit nežádoucí pokles krevního tlaku.

Diklofenak (protizánětlivý lék používaný k léčbě bolesti) a warfarin (lék snižující srážlivost krve) mohou zvyšovat rychlost vylučování tamsulosinu z těla.

Informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i olécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním s jídlem a pitímTamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojeníTamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je určen pouze pro podávání mužům.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři užívání tamsulosinu může dojít ke vzniku závratí. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete schopni se soustředit.

3. Jak se Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 tableta denně. Dávku není třeba upravovat, pokud máte sníženou funkci ledvin nebo lehce až středně poškozenou funkci jater (viz bod 2 Neužívejte Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním).

Tabletu je nutno polykat vcelku, nedrťte ji ani nežvýkejte. Tabletu zapijte dostatečným množstvím vody.

Nezapomeňte užívat přípravek Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním pravidelně. Tento přípravek se obvykle užívá dlouhodobě, dle doporučení lékaře. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil více přípravku Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, než jste mělPokud jste užil více tablet Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka nebo jděte do nemocnice a vezměte s sebou obal přípravku Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním i se zbytkem tablet.Užití příliš velkého počtu tablet přípravku Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním může vést k závratím, mdlobám a bolestem hlavy.

Jestliže jste zapomněl užít Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímPokud jste si zapomněl vzít Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním v doporučenou dobu, užijte jej kdykoli později během dne. Pokud si to uvědomíte až další den, prostě pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímPokud léčbu přípravkem Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním předčasně ukončíte, Vaše původní obtíže se mohou vrátit. Pokračujte proto v užívání přípravku podle doporučení lékaře, i když vaše obtíže vymizely. Pokud zvažujete ukončení léčby, vždy se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusívyskytnout u každého.

Okamžitě navštivte svého lékaře nebo jděte do nemocnice, pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných nežádoucích účinků (může dojít k alergické reakci):- vyrážka, svědění, zanícení nebo zrudnutí kůže (především pokud se objeví po celém těle)- otok obličeje, rtů, jazyka, nebo krku, který může být příčinou obtížného polykání nebo dýchání (angioedém)

Při užívání tamsulosinu se mohou objevit tyto nežádoucí účinky:

Časté (projevují se až u 1 osoby z 10):

-

závratě

-

poruchy ejakulace

Méně časté (projevují se až u 1 osoby ze 100):

-

bolesti hlavy

-

bušení srdce

-

pokles krevního tlaku, např. při náhlé změně polohy (stoj z polohy vsedě nebo vleže)

-

rýma nebo pocit plného nosu,

-

průjem, nevolnost a zvracení, průjem, zácpa

-

alergická reakce, jako je vyrážka, svědění, místní zánět

-

slabost

Vzácné (projevují se až u 1 osoby z 1000):

-

mdloby

-

kopřivka po celém těle spojená s místním otokem měkkých tkání (rukou, nohou, rtů, jazyka

hrdla, dýchacích cest) (angioedém)

Velmi vzácné (projevují se až u 1 osoby z 10 000):

-

závažná kožní vyrážka, která se může rozvinout v příznaky podobné chřipce (Stevens-

Johnsonův syndrom)

-

priapismus (bolestivá dlouhotrvající nechtěná erekce, která vyžaduje okamžitou léčbu);

Pokud máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu čočky (katarakty) a užíval jste nebo užíváte přípravek Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, může se stát, že Vaše zornice se bude během operace hůře rozšiřovat a duhovka (barevná okrouhlá část oka) v průběhu operace může být ochablá (viz bod 2 Upozornění a opatření).

Kromě nežádoucích účinků uvedených výše, byly hlášeny v souvislosti s užitím tamsulosinu poruchy srdečního rytmu a dušnost, ale frekvence jejich výskytu není známa. Není stanoveno, že tamsulosin je za tyto účinky odpovědný.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním uchovávat

Uchovávejte Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním mimo dosah a dohled dětí.

Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP (měsíc a rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svéholékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje- Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg mg léčivé látky, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinu.- Pomocnými látkami jsou:Jádro tabletyMikrokrystalická celulosa, polyethylenoxid, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearátPotahová vrstvaHypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 8000, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)

Jak Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním vypadá a co obsahuje toto baleníTamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou žluté bikonvexní oválné potahované tablety s vyraženým označením „T04“ na jedné straně, druhá strana hladká.Tablety přípravku Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou baleny OPA/Al/PVC-Al blistrech po: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 tabletách s prodlouženým uvolňováním a 50x1 (balení pro nemocnice) blistru a krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci:Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Praha, Česká republika

Výrobce:TEVA UK LtdEast Sussex, Velká Británie

TEVA SANTÉSens, Francie

Pharmachemie B.V.Haarlem, Nizozemsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited CompanyDebrecen, Maďarsko

TEVA Czech Industries s.r.o.Opava, Česká republika

Teva Pharma, S.L.U.Zaragoza, Španělsko

Teva Operations Poland Sp. z. o.o.Krakow, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.11.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls197926/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním.Žluté bikonvexní oválné potahované tablety, s vyraženým označením „T04“, druhá strana hladká.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomy dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BHP).

4.2.

Dávkování a způsob podání

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním denně. V případě poškození ledvin není snížení dávek tamsulosinu opodstatněné.Úprava dávek u mírné až středně těžké insuficience jater není opodstatněná (viz bod 4.3.)

Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla prokázána. Dostupná data jsou popsána v bodu 5.1..

Způsob podáníTabletu lze užívat nezávisle na jídle. Tableta se polyká celá a nesmí se drtit nebo žvýkat, protože by se tak narušilo prodloužené uvolňování léčivé látky.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na tamsulosin-hydrochlorid (včetně lékově indukovaného angioedému) nebo naněkterou z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.Ortostatická hypotenze v anamnéze.Těžká jaterní insuficience.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Užití tamsulosinu může ve vzácných případech vést k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho k mdlobám. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závratě, slabost) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.

Před zahájením léčby tamsulosinem má být pacient pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech má být provedeno vyšetření per rectum a pokud je zapotřebí, má být stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA).K léčbě pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 10 ml / min) je třeba přistupovat s velkou opatrností, neboť pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje z klinických studií.

Vzácně byl po použití tamsulosinu hlášen angioedém. V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena, pacient musí být monitorován až do vymizení edému a tamsulosin nesmí být znovu podáván.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosin-hydrochloridem. IFIS zvyšuje riziko peroperačních komplikací. Zahajování léčby tamsulosinem u pacientů plánovaných k operaci katarakty se nedoporučuje.Přerušení léčby tamsulosin-hydrochloridem 1-2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, nicméně přínos tohoto přerušení není zcela jednoznačný.

Při předoperačním vyšetření musí operatér a operační tým vzít v úvahu, zda pacient indikovaný k operaci katarakty je nebo byl léčen tamsulosinem, aby byla zajištěna příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých pacientů.

Při současném podávání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem, nifedipinem nebo theofylinem nebyly zaznamenány žádné interakce. Současné podávání cimetidinu způsobuje vzestup plazmatických hladin tamsulosinu a současná aplikace furosemidu vyvolává jejich pokles. Hladiny tamsulosinu však zůstávají v normálním rozmezí a změna dávkování tedy není nutná.

Za podmínek in vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin nebo warfarin nemění volnou frakci tamsulosinu v lidské plazmě. Tamsulosin rovněž nemění volné frakce diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu nebo chlormadinonu.

V rámci studií in vitro s jaterními mikrosomálními frakcemi (reprezentujícími metabolický enzymatický systém související s cytochromem P450) nebyly zjištěny žádné interakce tamsulosinu s amitriptylinem, salbutamolem, glibenklamidem nebo finasteridem. Diklofenak a warfarin mohou zvyšovat rozsah eliminace tamsulosinu.

Současné podávání jiných antagonistů α1-adrenergních receptorů může vést k hypotenzi.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Tamsulosin je určen pouze pro muže.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti však mají být informováni o možnosti vzniku závratí.

4.8

Nežádoucí účinky

Časté

(≥1/100, <1/10)

Méně časté

(≥1/1

000,

<1/100)

Vzácné

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Velmi

vzácné

(<1/10 000)

Poruchy nervového systému

Závratě (1,3%) Bolesti hlavy

Synkopa

Srdeční poruchy

Palpitace

Cévní poruchy

Ortostatická hypotenze

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Rinitida

Gastrointestinální poruchy

Zácpa, průjem, nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka, svědění, kopřivka

Angioedém

Stevens-Johnsonův syndrom

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Poruchy ejakulace

Priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie

Postmarketingové zkušenostiBěhem postmarketingového sledování byly pozorovány případy malé zornice, známé také jako pooperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS-Intraoperative Floppy Iris Syndrome) související s léčbou tamsulosinem (viz bod 4.4). Kromě nežádoucích účinků uvedených výše, byly hlášeny v souvislosti s použitím tamsulosinu tyto nežádoucí účinky: Srdeční poruchy - fibrilace síní, arytmie, tachykardie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy - dušnost

Protože tyto spontánně hlášené události jsou z celosvětových zkušeností po uvedení přípravku na trh, četnost výskytu a role tamsulosinu v jejich příčinách není možné spolehlivě určit.

4.9

Předávkování

Bylo hlášeno akutní předávkování dávkou 5mg tamsulosinu. Akutní hypotenze (systolický tlak 70 mm Hg), zvracení a průjem byly pozorovány a byly léčeny náhradou tekutin, a pacient byl v pořádku tentýž den. V případě akutní hypotenze, která by se objevila po předávkování, je třeba podpořit kardiovaskulární systém. Krevní tlak a srdeční frekvence se upraví k normálu po uložení pacienta na záda. Jestliže toto opatření nevede k úpravě, lze použít látky zvětšující intravazální objem, a pokud je to nutné, mají být použity látky vyvolávající vazokonstrikci. Má být monitorována funkce ledvin a zavedena celková podpůrná terapie.

Dialýza nebude mít pravděpodobně žádoucí efekt, protože tamsulosin se vysoce váže na bílkoviny krevní plazmy.

Opatření, jako je zvracení, je žádoucí za účelem zabránnění vstřebávání. Pokud bylo požito velké množství látky, je doporučován výplach žaludku a podání aktivního uhlí a osmoticky působících laxativ (jako je síran sodný).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté alfa adrenergních receptorůATC kód: G04CA02: Tento léčivý přípravek se používá výhradně k léčbě onemocnění prostaty.

Mechanismus účinku

Tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické α1-adrenoreceptory, především na subtypy α1A a α1D, které umožňují kontrakci hladkých svalů, čímž způsobují relaxaci prostatické a uretrální hladké svaloviny.

Farmakodynamické účinky

Tamsulosin zvyšuje maximální rychlost proudu moči tím, že uvolňuje prostatickou a uretrální hladkou svalovinu, a tím uvolňuje obstrukci.

Tento léčivý přípravek rovněž zlepšuje příznaky dráždění a obstrukce, na kterých se významně podílí kontrakce hladké svaloviny v dolní části močového traktu.

Alfa blokátory mohou snižovat krevní tlak snížením periferního odporu. V rámci studií s podáním tamsulosinu pacientům s normálním krevním tlakem nebylo pozorováno klinicky významné snížení krevního tlaku.

Účinky tohoto léčivého přípravku na retenci moči a potíže s močením přetrvávají i při dlouhodobé léčbě, takže nutnost chirurgického řešení nebo cévkování je významně oddálena.

Pediatrická populaceByla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u dětí s neurogenním močovým měchýřem, při které byly srovnávány různé dávky tamsulosinu. Celkem 161 dětí (ve věku od 2 do 16 let) bylo randomizováno a léčeno jednou ze tří dávek tamsulosinu (nízká [0,001 až 0,002 mg/kg], střední [0,002 až 0,004 mg/kg] a vysoká [0,004 až 0,008 mg/kg]) a nebo bylo podáno placebo. Jako primární cíl studie byl stanoven počet pacientů, u kterých došlo ke snížení tlaku, při kterém dochází k úniku moči (Leak point pressure LPP) na 40 cm H2O, (stanoveno na základě dvou hodnocení ve stejném dni). Sekundární cíle byly: skutečná a procentuální změna oproti výchozímu LPP, zlepšení nebo stabilizace hydronefrózy a hydroureteru, změny v objemu moči získané katetrizací a dále počet pomočení v době katetrizace (zaznamenáno v katetrizačním deníku). Mezi placebem a jakoukoli ze 3

podaných dávek tamsulosinu nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl, a to jak pro primární, tak i sekundární cíl. Nebyla zaznamenána žádná léčebná odpověď ani na jednu z podaných dávek.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Tamsulosin podávaný ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním je absorbován ze střeva. Z podané dávky odhadem absorbuje přibližně 57 %. Míra a rozsah absorpce tamsulosinu podávaného ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním není ovlivněna podáním potravy.

Kinetika tamsulosinu je lineární.

Po podání jednotlivé dávky přípravku Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním na lačno dosáhnou plazmatické koncentrace maxima přibližně za 6 hodin (medián). V ustáleném stavu, jehož je dosaženo při opakovaném podání látky do čtvrtého dne, se objevují maximální plazmatické koncentrace po 4 až 6 hodinách, na lačno i po nasycení. Maximální plazmatické koncentrace stoupají z přibližně 6 ng/ml po první dávce na 11 ng/ml při ustáleném stavu. V důsledku prodlouženého uvolňování léčivé látky přípravku Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se minimální hodnoty plazmatické koncentrace pohybují na 40 % maximální koncentrace, a to jak na lačno, tak po nasycení.

U plazmatických hladin po jednorázovém i opakovaném podání existují značné individuální rozdíly.

Distribuce v organismu

U člověka se tamsulosin z více než 99 % váže na plasmatické proteiny a jeho distribuční objem je malý (přibližně 0,2 l/kg).

Biotransformace

Tamsulosin má pouze malý metabolický efekt prvního průchodu. Většina tamsulosinu je v krevní plasmě nezměněna. Látka je metabolizována v játrech.

Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že tamsulosin pouze mírně indukuje mikrosomální jaterní enzymy.

Metabolity nejsou tak účinné a toxické, jako léčivá látka sama.

Eliminace z organismu

Tamsulosin a jeho metabolity se vylučují převážně do moči,

přičemž se odhaduje, že přibližně 4 - 6 %

podané dávky ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním se vylučuje v nezměněné podobě.

Eliminační poločas tamsulosinu v přípravku Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním činí přibližně 19 hodin po podání jednotlivé dávky, resp. 15 hodin při ustáleném stavu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita po podávání jednotlivých i opakovaných dávek byla zkoumána u myší, potkanů a psů. Dále byla zkoumána reprodukční toxicita u potkanů, karcinogenita u myší a potkanů a rovněž genotoxicita in vivo a in vitro.

Celkový toxický profil, jak je vidět u vysokých dávek tamsulosinu, odpovídá známému farmakologickému působení α - adrenergních blokátorů.

Při velmi vysokých dávkách se objevily změny EKG u psů, ale považují se za klinicky nevýznamné. Tamsulosin nevykazuje žádné relevantní genotoxické vlastnosti.

Byl nalezen zvýšený výskyt proliferativních změn v mléčné žláze potkaních a myších samic. Tyto nálezy, které jsou pravděpodobně způsobeny hyperprolaktinemií a objevují se jen při vysokých dávkách, jsou považovány za klinicky nevýznamné.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tabletyMikrokrystalická celulosaPolyethylenoxidKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát

Potahová vrstvaHypromelosa 2910/6Oxid titaničitý (E171)Makrogol 8000Žlutý oxid železitý (E 172)Červený oxid železitý (E 172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

OPA/Al/PVC-Al blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 tablet s prodlouženým uvolňováníma 50x1 (balení pro nemocnice)

Na trhu nemusí být všechny typy balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/532/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17. 8. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Tamsulosini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,40 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním

10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 (50x1), 56, 60, 90, 100, 200 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníTablety nedrťte, ani nežvýkejtePřed použitím si přečtěte příbalovou informaci

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.oPraha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/532/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímTamsulosini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr