1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls178270/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg užívat

3.

Jak se Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Uchovávání přípravku Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg

6.

Další informace

Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mgtamsulosini hydrochloridumtvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

-

Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg v jedné tobolce.

-

Pomocné látky jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát, mastekTělo tobolky: želatina, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)

Inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol

Držitel rozhodnutí o registraci:Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Praha, Česká republika

Výrobce:-

Synthon BV, Nijmegen, Nizozemsko

-

Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španělsko

-

Teva Santé, Sens Cedex, Francie

-

Pharmachemie BV, GA Haarlem, Nizozemsko

Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 a 200 tobolek s řízeným uvolňováním.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

1.

CO JE TAMSULOSIN HCl - TEVA 0,4 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg se používá k léčbě potíží při močení, způsobených benigní hyperplasií prostaty (zvětšením prostaty). Léčivou látkou tobolek je takzvaný α1A blokátor, který snižuje svalovou kontrakci v prostatě a močové trubici. Tím se usnadňuje průtok moči močovou trubicí a močení.

2

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TAMSULOSIN HCl -

TEVA 0,4 mg UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg:-

jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg

-

jestliže trpíte závratí nebo mdlobou způsobenou nízkým krevním tlakem (například při náhlém vzpřímení nebo při vstávání)

- jestliže trpíte náhlými otoky rukou nebo nohou, dýchacími potížemi a/nebo svěděním a vyrážkou,

způsobenou alergickou reakcí vyvolanou léky (angioedém)

-

jestliže trpíte závažnými jaterními poruchami

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg je zapotřebí:-

jestliže trpíte závažným poškozením ledvin

-

jestliže se u Vás při léčbě přípravkem Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg vyskytnou závratě nebo mdloba, sedněte si nebo lehněte, dokud tyto příznaky nevymizí

-

jestliže se u Vás vyskytne náhlý otok rukou nebo nohou, dýchací potíže a/nebo svědění a vyrážka, způsobená alergickou reakcí (angioedém)

-

pokud máte naplánovanou operaci šedého zákalu.

Konzultujte prosím tyto stavy se svým lékařem, a to i v případě, že se u Vás vyskytly již v minulosti.

Užívání přípravku Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg s jídlem a pitím:Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg má být užíván po prvním denním jídle. Užívání přípravku nalačno může zvýšit množství a závažnost nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení:Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg je určen pouze pro muže.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Dosud není známo, že by Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg narušoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Pacienti však musí být varováni, že přípravek může způsobovat závratě.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg může snižovat krevní tlak, pokud je užíván spolu s jinými α1A -blokátory.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK TAMSULOSIN HCl - TEVA 0,4 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tobolka denně po prvním denním jídle. Tobolky se musí užívat vestoje nebo vsedě (ne vleže), musí se polykat celé a zapíjet sklenicí vody. Tobolky se nesmí kousat.Váš lékař vám předepsal dávku vhodnou pro vás i vaše onemocnění a určil trvání léčby. Dávku nesmíte sami měnit.

3

Pokud máte pocit, že účinek léku je příliš silný nebo příliš slabý, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg, než jste měl(a):Při předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg:Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek po prvním denním jídle, můžete jej užít později týž den pojídle. Jestliže zapomenete užít přípravek po celý den, pouze pokračujte obvyklou dávkou následující den.Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg nežádoucí účinky.

Časté (více než u jednoho ze 100, ale méně než u jednoho z 10 pacientů): závratě

Méně časté (více než u jednoho z 1000, ale méně než u jednoho ze 100 pacientů): bolesti hlavy, rychlé nebo nepravidelné bušení srdce, závratě, zejména při sedání nebo při vstávání, rýma, zácpa, průjem, nevolnost, zvracení, vyrážka, svědění, abnormální ejakulace, pocit slabosti.

Vzácné (více než u jednoho z 10 000 , ale méně než u jednoho z 1 000 pacientů): mdloba, otok rukou nebo nohou, dýchací potíže a/nebo svědění a vyrážka (angioedém)

Velmi vzácné (méně než jeden z 10 000 případů): bolestivá dlouhodobá nechtěná erekce (priapismus)

V některých případech byly pozorovány možné komplikace v souvislosti s operací šedého zákalu.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU TAMSULOSIN HCl - TEVA 0,4 mg

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Blistry: Uchovávejte v původním obalu.Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Datum poslední revize textu: 29.9.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls178270/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mgTvrdé tobolky s řízeným uvolňováním.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje tamsulosini hydrochloridum. 0,4 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním.

Popis přípravku: tvrdé tobolky, spodní část oranžová/vrchní olivově zelená, s černým potiskem „TSL 0.4“ a s černým proužkem na obou koncích. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomy v oblasti dolního močového traktu, související s benigní hyperplasií prostaty.

4.2

Dávkování a způsob podání

Jedna tobolka denně po snídani nebo prvním denním jídle. Tobolky se polykají celé, zapíjejí se sklenicí vody, musí být polykány vestoje nebo vsedě (nikoli vleže). Tobolky nesmí být rozlamovány ani rozdělovány, protože tím může být ovlivněno dlouhodobé působení léčivé látky.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na tamsulosin, včetně angioedému indukovaného léky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Dříve pozorovaná ortostatická hypotenze (ortostatická hypotenze v anamnéze).Závažná jaterní insuficience.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Užívání tamsulosinu může snižovat krevní tlak, což může vzácně vést až k mdlobě. Pokud se začnou objevovat příznaky ortostatické hypotenze (závratě a slabost), pacient se musí posadit nebo si lehnout, dokud příznaky nezmizí.

Před zahájením léčby tamsulosinem musí být pacient vyšetřen, aby se vyloučila přítomnost jiných onemocnění, které mohou mít stejné příznaky jako benigní hyperplasie prostaty.

Prostata musí být vyšetřena per rectum a v případě potřeby je nutné před zahájením léčby určit hodnoty PSA a toto vyšetření je vhodné v pravidelných intervalech opakovat.

Při léčbě pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) se musí postupovat opatrně, protože tito pacienti nebyli zahrnuti do studií.

Vzácně byl po použití tamsulosinu hlášen angioedém. V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena, pacient musí být monitorován až do vymizení edému a tamsulosin nesmí být znovu podáván.

Při operaci šedého zákalu byl u některých pacientů, v současné nebo v předchozí době léčených tamsulosinem, pozorován "syndrom měkké duhovky během operace" ("Intraoperative Floppy Iris Syndrome IFIS ", varianta syndromu malé zornice). IFIS může vést ke zvýšeným komplikacím v průběhu operace šedého zákalu. Zahájení léčby tamsulosinem u pacientů plánovaných k operaci katarakty se proto nedoporučuje.Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, nicméně přínos a délka požadovaného zastavení terapie tamsulosinem před operací katarakty nebyla stanovena.Během předoperačního vyšetření by měli oční chirurgové a týmy zvážit, zda pacienti určení k operaci šedého zákalu jsou nebo byli léčeni tamsulosinem, aby bylo zajištěno, že budou připravena odpovídající opatření ke zvládnutí IFIS během operace.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při souběžném podávání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem, nifedipinem nebo teofylinem nebyly pozorovány žádné interakce. Souběžné podávání cimetidinu zvyšuje a souběžné podávání furosemidu snižuje plasmatické koncentrace tamsulosinu, dokud však koncentrace tamsulosinu zůstává v normálním rozmezí, není třeba měnit dávkování.

V rámci studií in vitro s jaterními mikrosomálními frakcemi (reprezentujícími metabolický enzymatický systém související s cytochromem P450) nebyly zjištěny žádné interakce tamsulosinu s amitriptylinem, salbutamolem, glibenklamidem nebo finasteridem. Diclofenac a warfarin mohou zvyšovat rozsah eliminace tamsulosinu.

Souběžné podávání s jiným antagonistou adrenoreceptorů α1 může snižovat krevní tlak.

4.6

Těhotenství a kojení

Tamsulosin je určen pouze pro muže.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však musí být varováni, že přípravek může způsobovat závratě.

4.8

Nežádoucí účinky

Časté

(>1/100, <1/10)

Méně časté

(>1/1 000, <1/100)

Vzácné

(>1/10 000,

<1/1 000)

Velmi vzácné (>1/10 000)

Poruchy nervového systému

Závratě

Bolesti hlavy

Synkopa

Srdeční poruchy

Tachykardie

Cévní poruchy

Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Rinitida

Gastrointestinální poruchy

Zácpa, průjem, nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka, svědění, kopřivka

Angioedém

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Abnormální ejakulace

Priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie

Během postmarketingového sledování byly pozorovány případy malé zornice, známé také jako pooperační syndrom měkké duhovky (IFIS-Intraoperative Floppy Iris Syndrome) související s léčbou tamsulosinem (viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny případy akutního předávkování. Teoreticky se však po předávkování může objevit ortostatická hypotenze a v takovém případě musí být poskytnuta podpůrná léčba kardiovaskulárního systému. Normální hodnoty krevního tlaku a srdeční frekvence mohou být obnoveny při uložení pacienta do polohy vleže. Pokud uložení pacienta nepomůže, mohou být podány přípravky na expanzi objemu a v případě nutnosti vasopresory. Musí být monitorovány renální funkce a zavedena obecná podpůrná léčba. Protože se tamsulosin velmi silně váže na proteiny krevní plazmy, není pravděpodobné, že by mohla pomoci dialýza.Pokud došlo k požití velkého množství přípravku, je možné provést gastrickou laváž a podat aktivní uhlí a osmotická projímadla, například síran sodný.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:ATC kód: G04CA02: urologika, antagonisté α1A adrenergních receptorůTamsulosin je antagonista α1A adrenoreceptorů. Tento léčivý přípravek se používá výhradně k léčbě onemocnění prostaty.

Mechanismus účinku

Tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické α1A adrenoreceptory, které umožňují kontrakci hladkých svalů, čímž způsobují relaxaci prostatické a uretrální hladké svaloviny.

Farmakodynamické účinky

Tamsulosin zvyšuje maximální rychlost proudu moči tím, že uvolňuje prostatickou a uretrální hladkou svalovinu a tím uvolňuje obstrukci.

Tento léčivý přípravek rovněž zlepšuje příznaky dráždění a obstrukce, na kterých se významně podílí kontrakce hladké svaloviny v dolní části močového traktu.

Alfa blokátory mohou snižovat krevní tlak snížením periferního odporu. V rámci studií s podáním tamsulosinu pacientům s normálním krevním tlakem nebylo pozorováno klinicky významné snížení krevního tlaku.

Účinky tohoto léčivého přípravku na retenci moči a potíže s močením přetrvávají i při dlouhodobé léčbě, takže nutnost chirurgického řešení je významně oddálena.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Tamsulosin se rychle absorbuje ze střev a jeho biologická dostupnost je téměř úplná. Absorpce je zpomalována potravou požitou před podáním přípravku. Stejnoměrné absorpce lze docílit podáním tamsulosinu pravidelně po snídani. Tamsulosin má lineární kinetiku.

Maximálních koncentrací v plasmě lze dosáhnout přibližně za 6 hodin po podání jedné dávky tamsulosinu po hlavním jídle. Ustáleného stavu je dosaženo za pět dní po podání více dávek, přičemž Cmax je přibližně o dvě třetiny vyšší než Cmax dosažená po jediné dávce. I když tato skutečnost byla prokázána pouze u starších pacientů, u mladších pacientů lze očekávat stejný výsledek. Mezi pacienty jsou velké rozdíly v plasmatických koncentracích tamsulosinu, a to po podání jedné i více dávek.

Distribuce

U člověka se tamsulosin z více než 99 % váže na plasmatické proteiny a jeho distribuční objem je malý (přibližně 0,2 l/kg).

Biotransformace

Tamsulosin má pouze malý metabolický efekt prvního průchodu. Většina tamsulosinu je v krevní plasmě nezměněna. Látka je metabolizována v játrech.

Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že tamsulosin pouze mírně indukuje mikrosomální jaterní enzymy.

Metabolity nejsou tak účinné a toxické, jako účinná látka sama.

Exkrece

Tamsulosin a jeho metabolity se vylučují převážně do moči, přičemž přibližně 9 % dávky je v ní přítomno v nezměněné formě.

Poločas eliminace tamsulosinu u pacientů je přibližně 10 hodin (pokud je užíván po jídle) a 13 hodin v ustáleném stavu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita po podání jedné dávky a po podání více dávek byla zjišťována u myší, krys a psů.Reprodukční toxicita byla rovněž zjišťována u potkanů, karcinogenicita u myší a potkanů a genotoxicita in vivo a in vitro.

Obecný profil toxicity po velkých dávkách tamsulosinu je ekvivalentní jeho farmakologickým účinkům, které jsou společné pro antagonisty alfa adrenergních receptorů. Po velmi vysokých dávkách byly u psů zjištěny změny v EKG. Tomuto zjištění se však nepřikládá klinický význam. Nebylo zjištěno, že by tamsulosin měl signifikantní genotoxické vlastnosti.

Po expozici tamsulosinu byly zjištěny výrazné proliferativní změny mléčných žláz samic potkanů a myší. Tyto změny, které pravděpodobně nepřímo souvisejí s hyperprolaktinémií a

ke kterým dochází pouze v důsledku velkého množství podaných dávek, jsou považovány za

klinicky nevýznamné.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolkyMikrokrystalická celulosaDisperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%Polysorbát 80Natrium-lauryl-sulfát Triethyl-citrátMastek

Tělo tobolkyŽelatinaIndigokarmín (E 132)Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)Černý oxid železitý (E 172)

Inkoust Šelak Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistry: Uchovávejte v původním obalu.Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PE/PVDC/Al blistry a HDPE lahvičky s bezpečnostním uzávěrem z PP, s dětskou pojistkou, obsahující 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO87/524/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE14.12.2005/ 17.5.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU29.9.2010

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

Krabička pro blistr/pro HDPE lahvičku

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mgTvrdé tobolky s řízeným uvolňováním.Tamsulosini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním.10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tobolek.

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Blistr: Uchovávejte v původním obalu.Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/524/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mgTvrdé tobolky s řízeným uvolňováním.Tamsulosini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č. šarže:

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

HDPE lahvička - štítek

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mgTvrdé tobolky s řízeným uvolňovánímTamsulosini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním.10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tobolek.

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/524/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ