Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls 102326/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Tamsulosin HCl Sandoz 0,4 Prolong

Potahované tablety s prodlouženým uvolňováním

(tamsulosini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek TAMSULOSIN HCL SANDOZ a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAMSULOSIN HCL SANDOZužívat

3.

Jak se přípravek TAMSULOSIN HCL SANDOZ užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek TAMSULOSIN HCL SANDOZ uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK TAMSULOSIN HCL SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Tamsulosin HCl Sandoz obsahuje léčivou látku tamsulosin, která patří do skupiny léčiv nazývaných blokátory alfa-adrenoreceptorů.

Tamsulosin uvolňuje:-

svaly prostaty a

-

močovou trubici.

To umožňuje snazší průtok moče močovou trubicí a usnadňuje se tak močení.

Tamsulosin se používá u mužů, kteří trpí nezhoubným zbytněním prostaty (benigní hyperplazie prostaty - BHP), kdy dochází ke zvětšení velikosti prostatické žlázy. Důsledkem může být obtížné močení. To vede k častému močení nebo močení v průběhu noci. Můžete mít pocit nucení na močení i po vyprázdnění močového měchýře. Zároveň Vám může po vymočení odkapávat moč.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKTAMSULOSIN HCL SANDOZ UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Tamsulosin HCl Sandoz:-

jestliže jste přecitlivělý (alergický) na tamsulosin nebo na kteroukoli další složku přípravku,

-

jestliže trpíte vážným onemocněním jater,

-

jestliže se Vám točí hlava nebo Vám je na omdlení, když si rychle sednete nebo vstanete.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Tamsulosin HCl Sandoz je zapotřebí:Jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami. V takovém případě se před užíváním přípravku poraďte s lékařem.

Stejně jako u všech léků z této skupiny se při užívání přípravku Tamsulosin HCl Sandoz může ojediněle vyskytnout závrať.Pokud se cítíte slabý nebo se Vám točí hlava po užití přípravku Tamsulosin HCl Sandoz, ihned se posaďte nebo ulehněte, dokud příznaky nevymizí.

Před zahájením léčby přípravkem Tamsulosin HCl Sandoz Vás lékař může chtít vyšetřit. Účelem je ověření, že netrpíte jiným onemocněním, které má stejné příznaky jako BHP. Lékař též může před zahájením léčby přípravkem Tamsulosin HCl Sandoz provést krevní testy. Tyto testy mohou být prováděny i v průběhu léčby k ověření, jak lék působí.

Jestliže máte podstoupit operaci kvůli zakalení oční čočky (šedý zákal), prosím, informujte očního lékaře, že užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Tamsulosin HCl Sandoz. Oční lékař pak provede příslušná opatření ohledně podávaných léků a operační techniky. Zeptejte se lékaře, jestli je nutné odložit nebo dočasně přerušit užívání tohoto přípravku v případě operace kvůli šedému zákalu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Zejména jej informujte o lécích, které snižují krevní tlak.

Užívání přípravku Tamsulosin HCl Sandoz s jídlem a pitím:Tamsulosin HCl Sandoz je možno užívat nezávisle na jídle.

Těhotenství a kojeníNení třeba uvádět, neboť přípravek Tamsulosin HCl Sandoz je určen pouze pro muže.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny. Měl byste však mít na paměti, že se může objevit únava, rozostřené vidění, závratě a mdloba. Pokud se cítíte slabý nebo se Vám točí hlava, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Tamsulosin HCl SandozTento přípravek obsahuje laktosu (mléčný cukr). Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK TAMSULOSIN HCL SANDOZ UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Tamsulosin HCl Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta denně. Přípravek můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly. Tabletu polkněte vcelku. Nedrťte ji, ani ji nekousejte.

Jestliže jste užil více přípravku Tamsulosin HCl Sandoz, než jste měl -

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem nebo ihned zajděte do nejbližší nemocnice.

-

Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety.

Pokud užijete nadměrné množství přípravku, může se Vám točit hlava nebo Vám může být na omdlení a může se vyskytnout bolest hlavy.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tamsulosin HCl SandozJestliže jste zapomněl užít přípravek v obvyklém čase, můžete si jej vzít později v ten stejný den. Pokud na lék zapomenete celý den, vezmete si obvyklou dávku další den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek

Tamsulosin HCl Sandoz

Jestliže jste přestal užívat přípravek Tamsulosin HCl Sandoz, Vaše původní obtíže se mohou vrátit. Pokračujte proto v užívání přípravku podle doporučení lékaře i po vymizení Vašich obtíží. Pokud zvažujete ukončení léčby, vždy se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tamsulosin HCl Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, měl byste okamžitě kontaktovat svého lékaře (může se jednat o alergickou reakci):-

kopřivka

-

otok nohou, rukou, rtů, jazyka či krku a obtíže při dýchání

Jestliže se cítíte slabý nebo se Vám točí hlava po užití přípravku Tamsulosin HCl Sandoz, měl byste si ihned sednout nebo ulehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.

Časté (postihují více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10):-

závratě

-

poruchy ejakulace (slabší nebo téměř žádný výron semene)

Méně časté (postihují více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100):-

bolesti hlavy

-

rychlý či nestejnoměrný tlukot srdce (palpitace)

-

pokles krevního tlaku při vstávání, což vyvolává závrať, motání hlavy či mdlobu

-

rýma či ucpaný nos

-

nevolnost či zvracení

-

průjem či zácpa

-

alergické reakce (vyrážka, svědění či zánět kůže)

-

pocit slabosti

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000):-

mdloba

-

kopřivka s otokem nohou, rukou, rtů, jazyka či krku a obtížemi při dýchání. V takovém případě ihned vyhledejte lékaře.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 pacientů): -

trvalá a bolestivá erekce (priapismus), obvykle mimo sexuální aktivitu

-

závažné onemocnění s puchýřovatěním kůže, úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)

Neznámá četnost výskytu (z dostupných údajů nelze určit)-

nepravidelný srdeční tep, zrychlený srdeční tep

-

dušnost

Stejně jako u jiných léků ze stejné skupiny (alfa-blokátory) může tamsulosin vyvolat únavu, rozostřené vidění, sucho v ústech či otok.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK TAMSULOSIN SANDOZ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Tamsulosin HCl Sandoz po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Tamsulosin HCl Sandoz obsahuje

-

Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

-

Pomocné látky jsou:Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, monohydrát laktosy, polyetylenoxid, butylhydroxytoluen, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Obal tablety: hypromelosa, hyprolosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastek, chinolinová žluť (E 104), karmín (E 120), černý oxid železitý (E 172)

Jak Tamsulosin HCl Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Tamsulosin HCl Sandoz jsou kulaté, bikonvexní, hnědé tablety s vyraženým označením „0,4“ na jedné straně a „SZ“ na druhé straně.

Přípravek Tamsulosin HCl Sandoz je dodáván ve Al/Al blistrech v baleních obsahujících 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100 a 200 potahovaných tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovinskoLek Pharmaceuticals d.d., Lendava, SlovinskoSalutas Pharma GmbH, Barleben, NěmeckoSalutas Pharma GmbH, Gerlingen, NěmeckoLek S.A., Warszawa, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.6.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls102326/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tamsulosin HCl Sandoz 0,4 Prolong

potahované tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum0,4 mg.

Pomocné látky:Jedna potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 18,75 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním

Kulatá, bikonvexní, hnědá potahovaná tableta s vyraženým označením „0,4“ na jedné straně a „SZ“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba symptomů dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplázie prostaty(BPH).

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníUžívá se jedna tableta denně nezávisle na jídle.

Způsob podání

Perorální podání.Tableta by měla být spolknuta vcelku a neměla by být drcena ani rozžvýkána, protože by to narušilo prodloužené uvolňování léčivé látky.

Zvláštní skupiny pacientůRenální insuficience: u pacientů s renálním poškozením není nutná úprava dávkování.

Jaterní insuficience: u pacientů s mírnou a středně těžkou nedostatečností jater není třeba upravovat dávku (také viz bod 4.3).

Pediatrická populaceNeexistuje relevantní indikace pro použití tamsulosinu u pediatrické populace.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na tamsulosin včetně lékem vyvolaného angioedému nebo na kteroukoli pomocnou látku. Anamnéza ortostatické hypotenze. Těžká jaterní nedostatečnost.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u jiných alfa1-blokátorů může v ojedinělých případech během léčby tamsulosinem dojít ke snížení krevního tlaku a v důsledku toho ve vzácných případech k mdlobám. Při prvních známkách ortostatické hypotenze (závratě, slabost) by si pacient měl sednout nebo ulehnout, dokud symptomy nevymizí.

Před zahájením léčby tamsulosinem by pacient měl být vyšetřen k vyloučení přítomnosti jiných stavů, které mohou způsobit podobné symptomy jako benigní hypertrofie prostaty.Před zahájením léčby, a dále v pravidelných intervalech, by se mělo provádět digitální vyšetření konečníku a v případě potřeby stanovení specifického prostatického antigenu (PSA).

K léčbě pacientů se závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu méně než 10 ml/min) by mělo být přistupováno s opatrností, protože tito pacienti nebyli studováni.

Při operaci šedého zákalu byl u některých pacientů současně nebo dříve léčených tamsulosinem pozorován „syndrom plovoucí duhovky během operace“ („Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ - IFIS, varianta syndromu malé zornice). IFIS může vést ke zvýšenýmkomplikacím v průběhu operace šedého zákalu. Zahájením léčby tamsulosinem u pacientů, u nichž je plánována operace šedého zákalu, se nedoporučuje.

Doporučuje se vysadit léčbu tamsulosinem 1 – 2 týdny před operací šedého zákalu, přínos a potřebné trvání přerušení léčby před operací však dosud nebyly stanoveny.

Během předoperačního vyšetření by měli oční chirurgové a týmy oftalmologů zjistit, zdapacienti určení k operaci šedého zákalu jsou nebo byli léčeni tamsulosinem, aby bylo zajištěno, že budou připravena odpovídající opatření ke zvládnutí IFIS během operace.

Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, nedostatečností Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento léčivý přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakční studie byly provedeny jen u dospělých osob. Nebyly pozorovány žádné interakcepři souběžném podávání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem či theofylinem. Souběžné podávání cimetidinu zvyšuje a souběžné podávání furosemidu snižuje koncentraci tamsulosinu v plazmě, protože však koncentrace tamsulosinu zůstává v normálním rozsahu, není třeba měnit dávkování léku. Diazepam, propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon,amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin a warfarin in vitro nemění volný podíltamsulosinu v lidské plazmě. Ani tamsulosin nemění volný podíl diazepamu, propranololu,

trichlormethiazidu a chlormadinonu. Ve studiích in vitro na mikrosomálních částech jater (představujících metabolický enzymový systém související s cytochromem P450), které zahrnovaly amitriptylin, salbutamol, glibenklamid a finasterid, nebyly pozorovány žádné interakce na úrovni jaterního metabolismu. Diklofenak a warfarin však mohou zvýšit rychlostvylučování tamsulosinu. Existuje teoretické riziko hypotenzního účinku při souběžném podávání léků, které mohou snižovat krevní tlak, včetně anestetik a jiných antagonistů alfa1-adrenoceptoru.

4.6

Těhotenství a kojení

Není relevantní, jelikož tamsulosin je určen pouze pro muže.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny. Pacienti by však měli mít na paměti, že se může objevit únava, rozostřené vidění, závratě a mdloba.

4.8

Nežádoucí účinky

Tamsulosin, tablety s prodlouženým uvolňováním, byl hodnocen ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích. Nežádoucí účinky byly většinou mírné a jejich výskyt byl obecně nízký. Nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem byla porucha ejakulace s výskytem u přibližně 2 % pacientů.

Nežádoucí účinky zaznamenané u tamsulosinu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním či jiné lékové formě byly:Časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000) včetně ojedinělých případů.

Poruchy nervového systému:Časté: závratěMéně časté: bolesti hlavy Vzácné: synkopa

Srdeční poruchy:Méně časté: palpitace

Cévní poruchy:Méně časté: ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Méně časté: rýma

Gastrointestinální poruchy:Méně časté: nauzea, zvracení, zácpa, průjem

Poruchy kůže a podkoží:Méně časté: vyrážka, svědění, kopřivkaVzácné: angioedémVelmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou:Časté: abnormální ejakulaceVelmi vzácné: priapismus

Celkové poruchy:Méně časté: asténie

Stejně jako u jiných alfa-blokátorů se může vyskytnout rozostřené vidění, sucho v ústech či edém. V průběhu postmarketingového sledování byly v souvislosti s podáváním tamsulosinu pozorovány případy malé zornice, známé také jako peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome) (viz bod 4.4).

Zkušenosti po uvedení na trh: Navíc k nežádoucím účinkům uvedeným výše byla v souvislosti s podáváním tamsulosinu zaznamenána fibrilace síní, arytmie, tachykardie a dyspnoe. Vzhledem k tomu, že tyto spontánně hlášené účinky pocházejí z použití po uvedení na trh na celém světě, nelze spolehlivě určit frekvenci výskytu účinků a roli tamsulosinu při jejich vzniku.

4.9

Předávkování

Bylo hlášeno akutní předávkování dávkou 5 mg tamsulosinu. Byla pozorována akutní hypotenze (systolický tlak 70 mm Hg), zvracení a průjem, které byly léčeny náhradou tekutin, a pacient mohl být týž den propuštěn z nemocnice. V případě akutní hypotenze při předávkování je zapotřebí podpora kardiovaskulárního systému. Krevní tlak a srdeční frekvence se může upravit k normálu po ulehnutí pacienta. Pokud ulehnutí nepostačuje, lze podat látky zvyšující objem tekutin v těle, a pokud je to potřeba, podají se vasopresorické látky. Mělo by být zavedeno monitorování renální funkce a nasazena celková podpůrná terapie. Dialýza nebude mít pravděpodobně žádný efekt, protože tamsulosin se silně váže nabílkoviny krevní plazmy. Je možné vyvolat zvracení ke snížení absorpce. Pokud dojde k předávkování velkým množstvím látky, lze použít výplach žaludku, podat aktivní uhlí a osmoticky působící laxativa, jako je síran sodný.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté alfa-adrenoreceptoruATC skupina: G04C A02Přípravky určené pouze k léčbě onemocnění prostaty

Mechanismus účinkuTamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické alfa1-adrenoreceptory, zejména podtyp alfa1A, čímž se uvolňují stahy hladkých svalů prostaty, a tím dojde ke snížení tenze.

Farmakodynamické účinkyTamsulosin zvyšuje maximální průtok moči tím, že uvolňuje hladké svaly prostaty a uretry, čímž zmírňuje obstrukci. Zároveň zlepšuje dráždivé a obstrukční symptomy, ve kterých hraje důležitou roli nestabilita močového měchýře a stahy hladkých svalů v dolních močových cestách. Alfa1-blokátory mohou snížit krevní tlak snížením periferního odporu. Ve studiích s tamsulosinem nebylo pozorováno žádné snížení krevního tlaku s jakýmkoli klinickým významem.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Tamsulosin podávaný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním je absorbován ze střev ajeho biologická dostupnost činí 55 – 59 %. Konzistentní pomalé uvolňování tamsulosinu se udržuje v celém rozmezí pH v gastrointestinálním traktu s minimální fluktuací během 24 hodin. Rychlost a rozsah absorpce tamsulosinu podávaného ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním není ovlivněn jídlem.

Tamsulosin vykazuje lineární kinetiku.

Po podání jednotlivé dávky tamsulosinu na lačno dosáhnou plazmatické koncentrace maxima průměrně za 6 hodin. V ustáleném stavu, jehož je dosaženo při opakovaném podání látky do čtvrtého dne, se objevují maximální plazmatické koncentrace po 4 až 6 hodinách, na lačno i po jídle. Maximální plazmatické koncentrace stoupají z přibližně 6 ng/ml po první dávce na 11 ng/ml v ustáleném stavu.

V důsledku prodlouženého uvolňování tamsulosinu se minimální hodnoty plazmatické koncentrace pohybují na 40 % maximální koncentrace, a to jak na lačno, tak po jídle.

U plazmatických hladin po jednorázovém i opakovaném podání existují značné individuální rozdíly.

Distribuce U mužů se tamsulosin přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy a jeho distribuční objem je malý (přibližně 0,2 l/kg).

MetabolismusTamsulosin má malý efekt prvního průchodu látky a metabolizuje se pomalu. Většina tamsulosinu je přítomna v plazmě v nezměněné formě. Tamsulosin se metabolizuje v játrech. U potkanů nebyla indukce mikrosomálních jaterních enzymů vyvolaná tamsulosinem prakticky pozorována.

Žádný z metabolitů není aktivnější než základní látka.

Eliminace Tamsulosin a jeho metabolity jsou vylučovány zejména močí. Odhaduje se, že přibližně 4 - 6 % podané dávky ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním se vylučuje v nezměněné podobě.

Po jednorázové dávce tamsulosinu je eliminační poločas asi 19 hodin a v ustáleném stavu asi 15 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita po jediné dávce a mnohonásobném podání byla zkoumána na myších, potkanech a psech. Reprodukční toxicita byla zkoumána na potkanech, karcinogenita na myších a potkanech a genotoxicita in vivo a in vitro.

Běžný profil toxicity zjištěný při vysokých dávkách tamsulosinu je ekvivalentní se známýmfarmakologickým účinkem spojeným s blokátory alfa-adrenergních receptorů. U psů byly po velmi vysokých dávkách zjištěny změny v hodnotách EKG. Nicméně nepředpokládá se, že by toto zjištění bylo klinicky významné. U tamsulosinu nebyly nalezeny žádné významné genotoxické vlastnosti.

U samic potkanů a myší byly při jejich vystavení tamsulosinu zjištěny větší proliferační změny v mléčných žlázách. Tato zjištění byla patrně spojena s hyperprolaktinémií a vyskytla se pouze při vysokých dávkách a jsou pokládána za klinicky nevýznamná.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosaHyprolosaMonohydrát laktosyPolyetylenoxidButylhydroxytoluenMagnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva:HypromelosaHyprolosaMakrogol 400Oxid titaničitý (E 171)MastekChinolinová žluť (E 104)Karmín (E 120)Černý oxid železitý (E 172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Al/Al blistry.

Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100 a 200 potahovaných tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/415/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.6.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

22.6.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tamsulosin HCl Sandoz 0,4 Prolongpotahované tablety s prodlouženým uvolňováním tamsulosini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: Jedna potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Obsahuje monohydrát laktosy.Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Potahované tablety s prodlouženým uvolňováním

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100 a 200 potahovaných tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci!Perorální podání.Polykejte celé, nežvýkejte ani nedrťte.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNMIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 87/415/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU

Tamsulosin HCl Sandoz Prolong

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECHBLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tamsulosin HCl Sandoz 0,4 Prolongpotahované tablety s prodlouženým uvolňováním tamsulosini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ