Příloha k sp.zn. sukls153492/2009 a sukls153498/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

Tamsulosin HCL Sandoz 0,4

(Tamsulosini hydrochloridum)

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

1.

CO JE PŘÍPRAVEK TAMSULOSIN HCL SANDOZ 0,4 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Tamsulosin HCL Sandoz 0,4 jsou oranžové/olivově zelené tobolky s řízeným uvolňováním. Na obou koncích mají tobolky černý pruh a černě natištěné označení „TSL 0,4“.

Tobolky s řízeným uvolňováním Tamsulosin HCL Sandoz 0,4 se užívají k léčbě příznaků obtížného močení, vyvolaných benigní hyperplazií prostaty (BPH – zvětšení prostaty).

Léčivá látka v tobolkách je tzv. alfa1A-blokátor, který snižuje napětí svaloviny v prostatě a v uretře. Tím usnadňuje průtok moči uretrou a napomáhá močení.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

TAMSULOSIN HCL SANDOZ 0,4 UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Tamsulosin HCL Sandoz 0,4:



Jestliže jste přecitlivělý (alergický) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku.



Jestliže jste někdy trpěl/a závratěmi anebo omdlel/a následkem snížení krevního tlaku (např. při náhlém vztyčení zleže do sedu nebo do stoje).



Jestliže se u Vás někdy vyvinuly náhlý otok rukou nebo nohou, dechové obtíže a/nebo svěděnía vyrážka, vyvolané alergickou reakcí.



Jestliže bylo zjištěno, že trpíte závažnou poruchou jater.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tamsulosin HCL Sandoz 0,4 je zapotřebí: Jestliže bylo zjištěno, že trpíte závažnou poruchou ledvin. Jestliže se u Vás v průběhu užívání tamsulosinu objeví závratě nebo mdloby. V takovém případě si,

prosím, sedněte anebo lehněte na tak dlouho, dokud tyto příznaky nezmizí.

 Jestliže se u Vás v průběhu užívání tamsulosinu objeví náhlý otok rukou nebo nohou, dechové obtíže

a/nebo svědění a vyrážka, vyvolaná alergickou reakcí (angioedém).

1. Co je přípravek Tamsulosin HCL Sandoz 0,4 a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamsulosin HCL Sandoz 0,4 užívat3. Jak se přípravek Tamsulosin HCL Sandoz 0,4 užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Uchovávání přípravku Tamsulosin HCL Sandoz 0,46. Další informace

 Jestliže jste plánován k operaci šedého zákalu.

Prosím, poraďte se s lékařem i tehdy, pokud se u Vás některé z těchto příznaků projevily v minulosti.

Užívání přípravku Tamsulosin HCL Sandoz 0,4 s jídlem a pitím:

Tamsulosin se má užívat po prvním jídle v daný den. Užití tamsulosinu nalačno může zvýšit množství anebo intenzitu nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Přípravek Tamsulosin HCL Sandoz 0,4 je určen pouze pro muže.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Dosud nebylo prokázáno, že by tamsulosin ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Přesto je třeba, aby si pacienti uvědomili, že se mohou objevit závratě.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Uvažte, prosím, že tyto údaje se mohou vztahovat i na léky, které jste užíval již před určitou dobou anebo které budete užívat v budoucnu.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK TAMSULOSIN HCL SANDOZ 0,4 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je jedna tobolka denně po prvním jídle v daný den.

Tobolka se má užívat vestoje anebo vsedě zpříma (nikoli vleže) a má se spolknout celá a zapít sklenicí vody.

Tobolka se nesmí rozkousat.

Váš lékař Vám předepsal dostatečnou dávku pro Vás, vhodnou při Vašem onemocnění, a určil i trvání léčby.

Dávkování se nesmí z vlastní vůle měnit.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Tamsulosin HCL Sandoz 0,4 je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil více přípravku Tamsulosin HCL Sandoz 0,4, než jste měl:

Jestliže jste užil více tamsulosinu než jste měl, oznamte to, prosím, ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tamsulosin HCL Sandoz 0,4:

Jestliže jste zapomněl užít tamsulosin po prvním jídle v daný den, můžete jej užít později v tentýž den po jídle. Jestliže jste den vynechal, pokračujte prostě v každodenním běžném užívání tobolek, jak Vám lékař předepsal.

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tamsulosin HCL Sandoz 0,4 nežádoucí účinky.

Časté (častější než u jednoho pacienta ze sta, ale méně často než u jednoho z deseti): závratě

Méně časté (častější než u jednoho pacienta z tisíce, ale méně často než u jednoho ze sta):

Bolesti hlavy, rychlý a nepravidelný tep, závratě zejména při vstávání z leže do sedu nebo do stoje, rýma, zácpa, průjem, nevolnost, zvracení, vyrážka, svědění, poruchy ejakulace, pocit slabosti.

Vzácné (častější než u jednoho pacienta z 10.000, ale méně často než u jednoho z 1.000):

Mdloby, otoky rukou nebo nohou, dýchací potíže a/nebo svědění a vyrážka (angioedém).

Velmi vzácné (méně často než u jednoho z 10.000 případů):

Bolestivá, dlouhodobá, nežádoucí erekce (priapismus).

V některých případech byly pozorovány možné komplikace v souvislosti s operací šedého zákalu.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU TAMSULOSIN HCL SANDOZ 0,4

Přípravek Tamsulosin HCL Sandoz 0,4 uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti je vyznačena na vnitřním obalu, blistrech a na zevním obalu. Neužívejte po uplynutí této doby.

Nepoužitelný lék vraťte, prosím, do lékárny.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Tamsulosin HCL Sandoz 0,4 obsahuje

Jedna tobolka s řízeným uvolňováním k perorálnímu podání obsahuje jako léčivou látku tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

Pomocné látky jsou: Mikrokrystalická celulosa, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát, mastek

Tělo tobolky má tyto složky:

Želatina, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a černý potiskovací inkoust (černý oxid železitý E 172, šelak, propylenglykol).

Velikost balení:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

VýrobceLek S.A., 50 C Domanievska Str., Varšava, PolskoRowa Pharmaceuticals Ltd., Bantry, IrskoSalutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, Barleben, NěmeckoSalutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, NěmeckoSynthon BV, Microweg 22, Nijmegen, NizozemskoSynthon Hispania SL, Castelló, 1, Poligono las Salinas, Sant Boi de Llobregat, ŠpanělskoQuinta-Analytica s.r.o., Pražská 1486/18c, Praha, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Jeseniova 30, 130 00 Praha 3; tel.: 221421611-13, fax: 221412629-30, office.cz@sandoz.com

Datum poslední revize textu: 26.9.2012

1

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

VNĚJŠÍ OBAL Tamsulosin HCL Sandoz 0,4: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tobolek s řízenýmuvolňováním.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tamsulosin HCL Sandoz 0,4tamsulosini hydrochloridumVarium, antagonista alfa1-adrenergních receptorů10 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním (14,20,28,30,50,56,60,90,100,200 tobolek)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Léčivá látka: tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg v jedné tvrdé tobolce s řízeným uvolňováním.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním (14,20,28,30,50,56,60,90,100,200 tobolek)

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.(Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou.)

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. číslo: 87/508/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tamsulosin HCL Sandoz 0,4

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tamsulosin HCL Sandoz 0,4tamsulosini hydrochloridumtvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Rakousko

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALULAHVIČKA

10,14,20,28,30,50,56,60,90,100,200 tobolek

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Tamsulosin HCL Sandoz 0,4tamsulosini hydrochloridumtvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K perorálnímu podání.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

10 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním (14,20,28,30,50,56,60,90,100,200 tobolek)

6.

JINÉ

Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou.

Sandoz GmbH, Rakousko