Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167161/2009 a příloha ke sp.zn.sukls16592/2008, sukls146515/2009, sukls146516/2009, sukls123959/2010, sukls123991/2010, sukls195314/2011, sukls216842/2011, sukls160697/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg

(Tamsulosini hydrochloridum)

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg používat

3.

Jak se přípravek Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TAMSULOSIN HCL MYLAN 0,4 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg je přípravek ve formě tobolek s řízeným uvolňováním. Obsahují účinnou látku zvanou blokátor alfa-1A receptorů, která snižuje napětí svalů v prostatě a močové trubici. Tím usnadňuje průtok moči močovou trubicí a vlastní močení. Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg se užívá pro léčbu problémů s močením způsobených benigní hyperplázií (zvětšením) prostaty. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORONOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TAMSULOSIN HCl MYLAN 0,4 mg POUŽÍVAT Neužívejte Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg:

jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na tamsulosin nebo kteroukoliv další složku přípravku.

Přecitlivělost nebo alergie na tamsulosin se může projevit náhlými otoky rukou a nohou, obtížným dýcháním a/nebo svěděním či vyrážkou (angioedémem)

jestliže se u Vás objevily závratě nebo mdloby způsobené poklesem krevního tlaku (například

pokud se z polohy vleže rychle posadíte nebo postavíte)

jestliže máte závažnou nedostatečnost funkce jater

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg je zapotřebí:

jestliže máte závažné poškození funkce ledvin. jestliže se u Vás objevily závratě či omdlévání při používání tamsulosinu. Posaďte se nebo si

lehněte, dokud příznaky nevymizí

jestliže se u Vás objeví náhlé otoky rukou a nohou, obtížné dýchání a/nebo svěděním či

vyrážkou způsobenou alergickou reakcí (angioedémem) během léčby tamsulosinem

jestliže je u Vás plánována operace šedého zákalu (katarakty)

Sdělte prosím lékaři, pokud se Vás výše uvedené týkalo i kdykoliv v minulosti. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Tobolky s řízeným uvolňováním léčivé látky přípravku Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg mohou snižovat krevní tlak, pokud jsou užívány s jinými blokátory 1A-receptoru. Dikofenak (užívaný proti zánětu a bolesti) a warfarin (používaný pro prevenci srážení krve) ovlivňují rychlost odstraňování tamsulosinu z těla. Toto se může týkat i přípravků užívaných určitou dobu před a určitou dobu po léčbě tamsulosinem. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg s jídlem a pitím Tamsulosin by měl být užíván po prvním denním jídle. Užívání tamsulosinu nalačno může zvýšit počet nežádoucích účinků či zvýšit jejich závažnost. Těhotenství a kojení Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg je určený pouze pro léčbu mužů. Děti a dospívající Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg není určený pro děti a dospívající (pacienty pod 18 let věku). Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dosud není známo, že by Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg omezoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Pacienti by však měli být informováni o možnosti vzniku závratí při užívání tamsulosinu. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK TAMSULOSIN HCL MYLAN 0,4 MG POUŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Obvyklá dávka je 1 tobolka denně po prvním denním jídle. Tobolka by měla být užívána vstoje nebo vsedě (ne vleže) a měla by být polknuta celá a zapita sklenicí vody. Tobolka se nesmí kousat. Váš lékař vám předepsal vhodnou dávku pro léčbu vašeho onemocnění a také stanovil dobu trvání léčby. Dodržujte prosím pečlivě instrukce svého lékaře. Dávku byste neměl/a samostatně měnit. Jestliže máte pocit, že je účinek tamsulosin příliš silný nebo naopak příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, zdravotnické zařízení nebo rychlou záchrannou pomoc. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg

Pokud zapomenete užít přípravek po prvním denním jídle, můžete jej užít později tentýž den po jídle. Pokud jste dávku zapomněl/a v daný den užít, pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté (více než u jednoho ze sta, ale méně než u jednoho z deseti pacientů): závratě, poruchy ejakulace. Méně časté (více než u jednoho z tisíce, ale méně než u jednoho ze sta pacientů): bolesti hlavy, zrychlený nebo nepravidelný tep srdce, závratě, zvláště v sedě nebo při postavení se, rýma, příznaky z trávicího traktu (zácpa, průjem, nevolnost, zvracení), alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) a pocit slabosti. Vzácné (více než u jednoho z deseti tisíc, ale méně než jeden u jednoho z tisíce pacientů): omdlévání, otoky rukou a nohou, obtížné dýchání a-nebo svědění a vyrážka (angioedém). Velmi vzácné (méně než u jednoho z deseti tisíc případů): priapismus (bolestivá, prodloužená a nechtěná erekce), Stevens-Johnsův syndrom (závažná alergická reakce) Neznámá četnost: Fibrilace síní, arytmie (nepravidelný srdeční tep, abnormální srdeční rytmus), tachykardie (zrychlený srdeční tep) a dušnost (dýchavičnost) V některých případech byly pozorovány možné komplikace související s operací šedého zákalu (katarakta). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK TAMSULOSIN HCL MYLAN 0,4 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte lahvičku těsně uzavřenou. Přípravek Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg obsahuje - Léčivou látkou je:

Jedna tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje léčivou látku tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

- Pomocnými látkami jsou:

Mikrokrystalická celulóza, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát, mastek. Tělo tobolky obsahuje želatinu, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a potisk (černý oxid železitý E172, šelak a propylenglykol.

Jak přípravek Tamsulosin HCl Mylan 0,4 vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky s řízeným uvolňováním přípravku Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg mají oranžovou/olivově zelenou barvu. Na obou koncích těla tobolky je černý proužek a na tobolce je černě vytištěné označení „TSL 0.4“. Přípravek je k dispozici v blistrech ve skládačkách nebo v HDPE lahvičkách s 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tvrdými tobolkami s řízeným uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce Synthon Hispania S.L. - Castello, 1, Polígono Las Salinas, San Boi de Llobregat, Španělsko McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irsko Generics UK Ltd, Station close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko ( pro BE a NL) Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan út.1, Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.9.2012

1/6

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167161/2009 a příloha ke

sp.zn.sukls16592/2008, sukls123959/2010, sukls216842/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním Oranžová/olivově zelená želatinová tobolka s černým potiskem TSL 0,4 a s černým proužkem na obou koncích. Tobolka obsahuje bílé až téměř bílé pelety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba symptomů v oblasti dolního močového traktu související se zvětšenou prostatou (benigní hyperplazie prostaty). 4.2 Dávkování a způsob podání Jedna tobolka denně po snídani nebo po prvním denním jídle. Tobolka se polyká celá a zapíjí se sklenicí vody vestoje nebo vsedě (ne v poloze vleže). Tobolka se polyká celá a nesmí se rozdrtit nebo lámat, protože by se tak narušilo řízené uvolňování léčivé látky. Úprava dávky není u pacientů s poškozením ledvin odůvodněná. Úprava dávky není odůvodněná u pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností (viz také 4.3 kontraindikace). Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí pod 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodě 5.1. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na tamsulosin včetně angioedému nebo jinou látku obsaženou v přípravku. Ortostatická hypotenze (v anamnéze). Těžká jaterní insuficience. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

2/6

Léčba tamsulosinem může vyvolat snížení krevního tlaku, což může v ojedinělých případech vést k mdlobám. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) by si měl pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí. Před zahájením terapie tamsulosinem by měl být pacient vyšetřen s cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech by mělo být provedeno digitální vyšetření per rectum, a pokud je zapotřebí, měla by být stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA). K léčbě pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance creatininu 10 ml/min) je třeba přistupovat s opatrností, neboť pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje z klinických studií. Po použití tamsulosinu byl zřídka zaznamenán angioedém. Léčba by měla být okamžitě přerušena a pacient by měl být monitorován až do vymizení angioedému. Podávání tamsulosinu by nemělo být znovu zahajováno. V průběhu operace katarakty byl u některých pacientů, kteří dříve nebo současně užívali tamsulosin, pozorován syndrom plovoucí duhovky (IFIS, varianta syndromu malé zornice). Tento syndrom může vést ke zvýšení výskytu komplikací během chirurgického výkonu. Zahájení léčby tamsulosinem u pacientů s plánovanou operací katarakty není doporučeno. Přerušení podávání tamsulosinu 1 až 2 týdny před operací katarakty je neoficiálně považováno za prospěšné, ale přínos a doba přerušení léčby před operací nebyly zatím stanoveny. Během předoperačního hodnocení by měli chirurgové provádějící operaci katarakty a oftalmologové zvážit, zda pacienti plánovaní na tento výkon jsou léčeni tamsulosinem, aby byla zajištěna příslušná opatření pro léčbu syndromu plovoucí zornice během chirurgického zákroku. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při současném podávání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem nebo theofylinem nebyly zaznamenány žádné interakce. Současné podávání cimetidinu způsobuje vzestup plazmatických hladin tamsulosinu a současná aplikace furosemidu vyvolává jejich pokles. Hladiny tamsulosinu však zůstávají v normálním rozmezí a změna dávkování tedy není nutná. In vitro, diazepam, propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin a warfarin nemají vliv na volnou frakci tamsulosinu v lidské plazmě. Tamsulosin nemá vliv na volnou frakci diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu a chlormadinonu. Během in vitro studií na mikrozomální frakci jater (umožňující studovat enzymový systém cytochromu P450, který se podílí na metabolismu léčiv) nebyly na úrovni jaterního metabolismu prokázány žádné interakce s amitriptylinem, salbutamolem, glibenklamidem nebo finasteridem. Diklofenak a warfarin mohou zvýšit eliminaci tamsulosinu. Současné podávání jiných antagonistů adrenergních 1-receptorů může vést k hypotenzi. 4.6 Těhotenství a kojení Tamsulosin je určený pouze pro léčbu mužů. 4.7 Účinky přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje

3/6

Účinky tamsulosinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly v klinických studiích hodnoceny. Pacienti by však měli být informováni o možnosti vzniku závratí při užívání tamsulosinu. 4.8 Nežádoucí účinky

Časté

(>1/100, <1/10)

Méně časté

(>1/1 000, <1/100)

Vzácné

(>1/10 000, <1/1 000)

Velmi vzácné

Poruchy nervového systému

Závratě

Bolesti hlavy

Synkopa

Srdeční poruchy

Palpitace

Cévní poruchy

Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Rhinitis

Gastrointestinální poruchy

Zácpa, průjem, nausea, zvracení

Poruchy kůže a podkoží

Vyrážka, svědění, kopřivka

Angioedém

Stevens-Johnsonův syndrom

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Poruchy ejakulace

Priapismus

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Astenie

Během postmarketingového sledování byl pozorován stav kdy u pacientů léčených tamsulosinem došlo v průběhu operace katarakty ke vzniku syndromu interoperativní plovoucí duhovky (IFIS) (viz bod 4.4). Postmarketingové sledování: Kromě nežádoucích účinků uvedených výše, byl v souvislosti s užíváním tamsulosinu hlášen výskyt fibrilace síní, arytmie, tachykardie a dušnosti. Protože tyto spontánně hlášené nežádoucí účinky pochází z celosvětových zkušeností po uvedení na trh, nelze spolehlivě určit frekvence těchto nežádoucích účinků a podíl tamsulosinu na jejich vzniku. 4.9 Předávkování Byl hlášen případ akutního předávkování 5mg tamsulosin hydrochloridu. Byl pozorován rozvoj akutní hypotenze (systolický krevní tlak 70 mm Hg), zvracení a průjmu, který byl léčen náhradou tekutin a pacient mohl být propuštěn ve stejný den. V případě akutní hypotenze, která nastala po předávkování, je třeba podpořit kardiovaskulární funkce. Krevní tlak a srdeční frekvenci je možné vrátit k normálním hodnotám uložením pacienta do polohy vleže. Pokud to nepomůže, je možné podat objemové expandéry a v případě nutnosti vasokonstrikční látky. Měly by být monitorovány

4/6

renální funkce a měla by být aplikována celková podpůrná opatření. Dialýza je neúčinná, protože tamsulosin se silně váže na plasmatické proteiny. K zpomalení absorpce je možné zvážit vyvolání zvracení. Pokud dojde k předávkování velkým množstvím látky, lze použít výplach žaludku a podat aktivní uhlí a osmoticky působící laxativa, jako je síran sodný. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina Tamsulosin je antagonista adrenergních α1A receptorů. Přípravek je určen výhradně k terapii onemocnění prostaty. ATC kód: G04CA02 Mechanismus účinku Tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické adrenergní 1A-receptory, které zprostředkují kontrakci hladkého svalstva, což vede k relaxaci hladkého svalstva prostaty a uretry. Farmakodynamické účinky Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg zvyšuje maximální průtok moči relaxací hladkého svalstva v prostatě a v uretře, čímž dochází ke snížení obstrukce. Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg rovněž zlepšuje příznaky dráždění a obstrukce, na jejichž vzniku se významnou měrou podílí instabilita močového měchýře a kontrakce hladkého svalstva dolní části močového ústrojí.

-blokátory mohou vyvolat pokles krevního tlaku díky snížení periferní rezistence. Během studií s

přípravkem Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg nebylo pozorováno klinicky významné snížení krevního tlaku u normotenzních pacientů. Účinky na symptomy plnění a vyprazdňování močového měchýře se udržují během dlouhodobé léčby. Nutnost chirurgické léčby nebo katetrizace se těmito účinky významně oddaluje. Dětská populace U dětí s neuropatickým močovým měchýřem byla provedena dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozdílným dávkováním. Celkem 161 dětí (ve věku od 2 do 16 let) bylo randomizováno a léčeno jednou ze tří dávek tamsulosinu (nízká dávka [0,001 až 0,002 mg/kg], střední dávka [0,002 až 0,004 mg/kg], a vysoká dávka [0,004 až 0,008 mg/kg]), nebo placebem. Primárním cílem bylo určit počet pacientů, u kterých došlo k poklesu bodového tlaku detrusoru při kterém docházelo k úniku moče (detrusor leak point pressure - LPP) o <40 cm H2O při dvou měřeních během jednoho dne. Sekundárními cíly bylo určit absolutní a procentuální změnu oproti výchozímu stavu pokud jde o LPP, zlepšení nebo stabilizaci hydronefrózy a hydroureteru a změnu v objemu moči získané katetrizací a dále počet případů kdy byl v době katetrizace zjištěný existující únik moče dle cévkovacího deníku. Mezi skupinou užívající placebo a skupinami užívajícími jednu ze tří dávek tamsulosinu nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl pro primární nebo sekundární cíle. U žádné dávky nebyla pozorována žádná terapeutická odpověď.

5/6

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Tamsulosin se rychle absorbuje ze střevního traktu a jeho biologická dostupnost je téměř úplná. Absorpce tamsulosinu se snižuje, pokud je přípravek aplikován krátce po jídle. Rovnoměrnost absorpce lze podpořit tím, že pacient bude tamsulosin užívat vždy po snídani. Kinetika tamsulosinu je lineární. Po podání jednotlivé dávky tamsulosinu, pokud je pacient nasycen, dosahují plazmatické koncentrace svého maxima přibližně za 6 hodin. V ustáleném stavu, jehož je dosaženo do pátého dne opakovaného přívodu látky, je Cmax přibližně o dvě třetiny vyšší, než po aplikaci jednotlivé dávky. Toto zvýšení bylo pozorováno u starších nemocných; totéž lze však očekávat rovněž u mladých pacientů. Pokud jde o plazmatické hladiny dosažené jak po aplikaci jednotlivé dávky, tak po opakovaném podání, existují mezi jednotlivými pacienty značné individuální rozdíly.

Distribuce U člověka se tamsulosin přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy a jeho distribuční objem je malý (přibližně 0,2 l/kg).

Biotransformace Tamsulosin se pomalu metabolizuje a efekt prvního průchodu látky je malý. Většina tamsulosinu je přítomna v plazmě v nezměněné formě. Tamsulosin se metabolizuje v játrech. U potkanů nebyla indukce mikrozomálních jaterních enzymů vyvolaná tamsulosinem prakticky pozorována. Žádný z metabolitů látky nevykazuje aktivitu a toxicitu vyšší, než látka původní. Eliminace Tamsulosin a jeho metabolity jsou vylučovány zejména močí; přibližně 9 % podané dávky je v nezměněné podobě. Eliminační poločas tamsulosinu je přibližně 10 hodin (při podání po jídle) a 13 hodin při ustáleném stavu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Toxicita po podávání jednotlivých i opakovaných dávek byla zkoumána u myší, potkanů a psů. Dále byla zkoumána reprodukční toxicita u potkanů, karcinogenita u myší a potkanů a rovněž genotoxicita in vivo a in vitro. Celkový toxický profil, jak je vidět u vysokých dávek tamsulosinu, odpovídá známému farmakologickému působení - adrenergních blokátorů. Při velmi vysokých dávkách se objevily změny EKG u psů. Považují se však za klinicky nevýznamné. Tamsulosin nevykazuje žádné relevantní genotoxické vlastnosti. Byl nalezen zvýšený výskyt proliferativních změn v mléčné žláze potkaních a myších samiček po vystavení tamsulosinu. Tyto nálezy, které jsou pravděpodobně způsobeny hyperprolaktinémií a objevují se jen při vysokých dávkách, jsou považovány za klinicky nevýznamné.

6/6

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsah tobolky: Mikrokrystalická celulóza, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát, mastek.

Tělo tobolky: želatina, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

Potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Blistry uchovávejte v původním obalu. Lahvičku uchovávejte těsně uzavřenou. 6.5 Druh obalu a velikost balení Krabičky obsahující 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním v PVC/PE/PVDC/Al blistrech. HDPE lahvičky s PP bezpečnostním uzávěrem obsahující 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Generics (UK) Ltd., Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 87/634/05-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28.12. 2005/20.6.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 26.6.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU skládačka 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg Tamsulosini hydrochloridum Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Více naleznete v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Polykejte v celku, tobolku nedrťe ani nelámejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd., Potters Bar,Velká Británie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/634/05-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr/ HDPE lahvička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg Tamsulosini hydrochloridum Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd., Potters Bar,Velká Británie 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže 5.

JINÉ