Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls154618/2010a příloha k sp. zn. sukls154601/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Tamsulosin hydrochloride Actavis 0,4 mg

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

(Tamsulosini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete1. Co je Tamsulosin hydrochloride Actavis a k čemu se užívá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis užívat 3. Jak se přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis uchovávat6. Další informace

1. CO JE TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE ACTAVIS A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Tamsulosin hydrochloride Actavis se užívá k léčbě potíží s močením vyvolaných nezhoubným zbytněním prostaty (zvětšená prostata) jako jsou: obtížné močení, ukapávání moče, silné nutkání k močení, časté močení v noci i ve dne.Léčivá látka v přípravku je tamsulosin, Je to blokátor adrenergních α1 receptorů, který snižuje napětí ve svalstvu prostaty a močové trubice. To umožňuje snazší průtok moče močovou trubicí a usnadňuje se tak močení.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKTAMSULOSIN HYDROCHLORIDE ACTAVIS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis a informujte lékaře, pokud

jste alergický (přecitlivělý) na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek (viz bod 6.).

Přecitlivělost nebo alergie na tamsulosin-hydrochlorid se mohou projevit jako náhlé otoky rukou nebo nohou, dýchací potíže a/nebo svědění nebo vyrážka (angioedém).

jste někdy měl závratě, nebo jste omdlel v důsledku poklesu krevního tlaku, když jste se z polohy

vleže rychle posadil nebo postavil (ortostatická hypotenze)

trpíte vážným onemocněním jater.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tamsulosin hydrochloride Actavis je zapotřebí, pokud

máte závažné poškození funkce ledvinpocítíte závrať, mdlobu po užívání tohoto přípravku. Posaďte se nebo si lehněte a počkejte, dokud

příznaky navymizí. Pokud se nebudete cítit lépe, kontaktujte svého lékaře.

Pokud máte šedý zákal.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, zejména:



Alpha 1A blokátory – např. doxazosin, prazosin a indoramin. Pokud byste současně užívali Tamsulosin hydrochloride Actavis, mohlo by u Vás dojít k poklesu krevního tlaku.



Diklofenak (lék proti zánětům a proti bolesti) a warfarin (užívá se na ředění krve) mohou mít vliv na to, jak rychle se přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis z těla vyloučí.

Těhotenství a kojeníPřípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis je určen pro léčbu pouze mužů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůDosud není známo, že by tamsulosin omezoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Nicméně, někteří pacienti mohou po užívání přípravku Tamsulosin hydrochloride Actavis pociťovat závratě. V tom případě by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE ACTAVIS UŽÍVÁPřípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis užívejte vždy přesně podle doporučení lékaře. Pokud si nejste jisti, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Obvyklá dávka přípravku je jedna tobolka denně po snídani nebo prvním denním jídle. Tobolky se polykají celé, zapíjejí se sklenicí vody, musí být polykány vestoje nebo vsedě (nikoli vleže).

Jestliže jste užil více tobolek přípravku Tamsulosin hydrochloride ActavisPříznaky předávkování jsou nízký krevní tlak, zvracení a průjem. Pokud jste (nebo někdo jiný) spolkl více tobolek najednou, nebo se domníváte, že mohlo dojít k jejich spolknutí dítětem, kontaktujte okamžitě nejbližší nemocnici nebo lékařskou pohotovost.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tamsulosin hydrochloride ActavisPokud zapomenete užít přípravek po prvním denním jídle, můžete jej užít později tentýž den. Pokud jste dávku zapomněl užít a uvědomíte si to až další den, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku, ale pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu.Zajistěte si, prosím, dostatečné množství léku před odjezdem na dovolenou.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis Váš lékař Vám předepsal vhodnou dávku pro léčbu Vašeho onemocnění a také stanovil dobu trvání léčby. Dávku léku byste, bez porady s lékařem, neměl samostatně měnit.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPři užívání přípravku Tamsulosin hydrochloride Actavis se podobně jako u jiných léčivých přípravků mohou objevit nežádoucí účinky.

Přestaňte užívat přípravek Tamsulosin hyddrochloride Actavis a kontaktujte svého lékaře pokud se u Vás vyskytne otok rukou nebo nohou, dýchací potíže a/nebo svědění a vyrážka, způsobené alergickou reakcí (angioedém).

Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, nebo jiný účinek, který tam není uveden:

Časté (méně než u 1 z 10 pacientů): závratě, porucha ejakulace.

Méně časté (méně než u 1 ze 100 pacientů): bolesti hlavy, bušení srdce, závratě, zejména při sedání nebo při vstávání, rýma, zácpa, průjem, nevolnost, zvracení, vyrážka, svědění, pocit slabosti.

Vzácné (méně než u 1 z 1 000 pacientů): mdloba, otok rukou nebo nohou, dýchací potíže a/nebo svědění a vyrážka (angioedém).

Velmi vzácné (méně než jeden z 10 000 případů): bolestivá dlouhodobá nechtěná erekce (priapismus), bolestivé zrudnutí pokožky (Stevens-Johnsonův syndrom).

V některých případech byly pozorovány možné komplikace v souvislosti s operací šedého zákalu(katarakty).

Neznámá frekvence: bylo hlášeno nepravidelný tep nebo bušení srdce, zrychlená srdeční činnost, potíže s dýchání v souvislosti s užíváním tamsulosinu.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE ACTAVIS UCHOVÁVATUchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Lahvička: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis obsahujeLéčivá látka: tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg v 1 tobolce Pomocné látky: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát, mastekTělo tobolky obsahuje: želatinu, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a potisk (černý oxid železitý E172, šelak, propylenglykol.

Jak přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis vypadá a co obsahuje toto baleníTobolky s řízeným uvolňováním přípravku Tamsulosin hydrochloride Actavis jsou oranžové/olivově zelené tobolky, s černě vytištěným TSL 0.4 a s černým proužkem na obou koncích. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety.Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tobolek s řízeným uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Držitel rozhodnutí o registraciActavis Group Ltd.Reykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjörðurIsland

VýrobceSynthon BV6545 CM NijmegenNizozemsko

Synthon Hispania S.L.Castelló, 1Polígono las Salina08830 Sant Boi de LlobregatŠpanělsko

Datum revize textu:8.10.2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls154618/2010a příloha k sp. zn. sukls154601/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tamsulosin hydrochloride Actavis 0,4 mgTvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním.

Popis přípravku: oranžové/olivově zelené tobolky, s černě vytištěným TSL 0.4 a s černým proužkem na obou koncích. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomy v oblasti dolního močového traktu související s benigní hyperplasií prostaty.

4.2

Dávkování a způsob podání

Jedna tobolka denně po snídani nebo prvním denním jídle. Tobolky se polykají celé, zapíjejí

se sklenicí vody, musí být polykány vestoje nebo vsedě (nikoli vleže). Tobolka se polyká celá

a nesmí se rozdrtit nebo lámat, protože tím může být ovlivněno dlouhodobé působení léčivé látky.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na tamsulosin, včetně angioedému indukovaného léky nebo na kteroukoli pomocnou látku.Dříve pozorovaná ortostatická hypotenze (ortostatická hypotenze v anamnéze).Závažná jaterní insuficience.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Užívání tamsulosinu může snižovat krevní tlak, což může vzácně vést až k mdlobě. Pokud se začnou objevovat příznaky ortostatické hypotenze (závratě a slabost), pacient se musí posadit nebo si lehnout, dokud příznaky nezmizí.

Před zahájením léčby tamsulosinem musí být pacient vyšetřen, aby se vyloučila přítomnost jiných onemocnění, které mohou mít stejné příznaky jako benigní hyperplasie prostaty.Prostata musí být vyšetřena per rectum a v případě potřeby je nutné před zahájením léčby určit

koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) a toto vyšetření je vhodné v pravidelných intervalech opakovat.Při léčbě pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) se musí postupovat opatrně, protože tito pacienti nebyli zahrnuti do studií.

Vzácně byl po použití tamsulosinu hlášen angioedém. V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena, pacient musí být monitorován až do vymizení edému a tamsulosin nesmí být znovu podáván.

Syndrom plovoucí duhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS), což je varianta syndromu malé zornice, byl pozorován během operace katarakty u některých pacientů současně nebo v minulosti léčených tamsulosinem a může se podílet na zvýšeném množství komplikací během operace. Zahájení léčby tamsulosinem u pacientů plánovaných k operaci katarakty se proto nedoporučuje.

Přerušení léčby tamsulosinem 1 – 2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, nicméně přínos a délka požadovaného zastavení terapie tamsulosinem před operací katarakty nebyla stanovena.

Při předoperačním vyšetření musí operatér a operační tým vzít v úvahu, zda pacient plánovaný k operaci katarakty je v současnosti léčen nebo byl v minulosti léčen tamsulosinem, aby mohlo být zajištěno provedení příslušných opatření k léčbě IFIS během operace katarakty.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.Při souběžném podávání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem nebo teofylinem nebyly pozorovány žádné interakce. Souběžné podávání cimetidinu zvyšuje a souběžné podávání furosemidu snižuje plazmatické koncentrace tamsulosinu, dokud však koncentrace tamsulosinu zůstává v normálním rozmezí, není třeba měnit dávkování.

Za podmínek in vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin nebo warfarin nemění volnou frakci tamsulosinu v lidské plazmě. Tamsulosin rovněž nemění volné frakce diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu nebo chlormadinonu.

V rámci studií in vitro s jaterními mikrosomálními frakcemi (reprezentujícími metabolický enzymatický systém související s cytochromem P450) nebyly na úrovni jaterního metabolizmu zjištěny žádné interakce tamsulosinu s amitriptylinem, salbutamolem, glibenklamidem nebo finasteridem. Diclofenac a warfarin mohou zvyšovat rozsah eliminace tamsulosinu.

Souběžné podávání s jiným antagonistou adrenoreceptorů α1 může snižovat krevní tlak.

4.6

Těhotenství a kojení

Tamsulosin je určen pouze pro muže.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však musí být varováni, že přípravek může způsobovat závratě.

4.8

Nežádoucí účinky

Časté

(>1/100, <1/10)

Méně časté

(>1/1 000, <1/100)

Vzácné

(>1/10 000, <1/1 000)

Velmi vzácné (>1/10 000)

Poruchy nervového systému

Závratě

Bolesti hlavy

Synkopa

Srdeční poruchy

Palpitace

Cévní poruchy

Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Rinitida

Gastrointestinální poruchy

Zácpa, průjem, nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka, svědění, kopřivka

Angioedém

Stevens-

Johnsonsyndrom

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Poruchy

ejakulace

Priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie

Po uvedení tamsulosinu na trh bylo pozorováno, že během operace katarakty došlo v souvislosti s užíváním tohoto přípravku k rozvoji varianty syndromu malé zornice, tzv. syndromu plovoucí duhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) (viz bod 4.4).

Zkušenosti po uvedení na trhKromě nežádoucích účinků uvedených výše byly v souvislosti s užíváním tamsulosinu hlášeny fibrilace síní, arytmie, tachykardie a dyspnoe. Vzhledem k tomu, že tyto účinky byly hlášeny z celého světa po uvedení přípravku na trh, nelze spolehlivě určit frekvenci jejich výskytu ani roli tamsulosinu při jejich vzniku.

4.9

Předávkování

Bylo hlášeno akutní předávkování dávkou 5 mg tamsulosinu. Byla pozorována akutní hypotenze (systolický tlak 70 mm Hg), zvracení a průjem, které byly léčeny náhradou tekutin a pacient mohl být ještě týž den propuštěn.

V případě akutní hypotenze vyvolané předávkováním je třeba zahájit podporu činnosti kardiovaskulárního systému. Normální hodnoty krevního tlaku a srdeční frekvence mohou být obnoveny při uložení pacienta do polohy vleže. Pokud uložení pacienta nepomůže, mohou být podány přípravky na expanzi objemu a v případě nutnosti vasopresory. Musí být monitorovány renální funkce a zavedena obecná podpůrná léčba. Protože se tamsulosin velmi silně váže na proteiny krevní plazmy, není pravděpodobné, že by mohla pomoci dialýza.

Pro snížení absorpce mohou být použita taková opatření, jako je vyvolání zvracení. Pokud došlo k požití velkého množství přípravku, je možné provést výplach žaludku a podat aktivní uhlí a osmotická projímadla, například síran sodný.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Tamsulosin je antagonista α1A adrenoreceptorů. Tento léčivý přípravek se používá výhradně k léčbě onemocnění prostaty.ATC kód: G04CA02

Mechanizmus účinku

Tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické α1A adrenoreceptory, které umožňují kontrakci hladkých svalů, čímž způsobují relaxaci prostatické a uretrální hladké svaloviny.

Farmakodynamické účinky

Tamsulosin zvyšuje maximální rychlost proudu moči tím, že uvolňuje prostatickou a uretrální hladkou svalovinu a tím uvolňuje obstrukci.

Tento léčivý přípravek rovněž zlepšuje příznaky dráždění a obstrukce, na kterých se

významně podílí kontrakce hladké svaloviny v dolní části močového traktu.

Alfa blokátory mohou snižovat krevní tlak snížením periferního odporu. Během studií

s podáním tamsulosinu nebylo pozorováno klinicky významné snížení krevního tlaku u

normotenzních pacientů.

Účinky tohoto léčivého přípravku na retenci moči a potíže s močením přetrvávají i při dlouhodobé léčbě, takže nutnost chirurgického řešení je významně oddálena.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Tamsulosin se rychle absorbuje ze střev a jeho biologická dostupnost je téměř úplná.Absorpce je zpomalována potravou požitou před podáním přípravku. Stejnoměrné absorpce lze docílit podáním tamsulosinu pravidelně po snídani. Tamsulosin má lineární kinetiku.

Maximálních koncentrací v plazmě lze dosáhnout přibližně za 6 hodin po podání jedné dávky tamsulosinu po hlavním jídle. Ustáleného stavu je dosaženo za pět dní po podání více dávek,

přičemž Cmax je přibližně o dvě třetiny vyšší než Cmax dosažená po jediné dávce. I když tato skutečnost byla prokázána pouze u starších pacientů, u mladších pacientů lze očekávat stejný výsledek.Mezi pacienty jsou velké rozdíly v plazmatických koncentracích tamsulosinu, a to po podání jedné i více dávek.

Distribuce

U člověka se tamsulosin z více než 99 % váže na plazmatické proteiny a jeho distribuční objem je malý (přibližně 0,2 l/kg).

Biotransformace

Tamsulosin má pouze malý metabolický efekt prvního průchodu. Většina tamsulosinu je v krevní plazmě nezměněna. Látka je metabolizována v játrech.

Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že tamsulosin pouze mírně indukuje mikrosomální jaterní enzymy.

Metabolity nejsou tak účinné a toxické, jako účinná látka sama.

Exkrece

Tamsulosin a jeho metabolity se vylučují převážně do moči, přičemž přibližně 9 % dávky je v ní přítomno v nezměněné formě.

Poločas eliminace tamsulosinu u pacientů je přibližně 10 hodin (pokud je užíván po jídle) a 13 hodin v ustáleném stavu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita po podání jedné dávky a po podání více dávek byla zjišťována u myší, potkanů a psů.Reprodukční toxicita byla rovněž zjišťována u potkanů, karcinogenicita u myší a potkanů a genotoxicita in vivo a in vitro.

Obecný profil toxicity po velkých dávkách tamsulosinu je ekvivalentní jeho farmakologickým účinkům, které jsou společné pro antagonisty alfa adrenergních receptorů.Po velmi vysokých dávkách byly u psů zjištěny změny v EKG. Tomuto zjištění se však nepřikládá klinický význam. Nebylo zjištěno, že by tamsulosin měl signifikantní genotoxické vlastnosti.

Po podání tamsulosinu byly zjištěny výrazné proliferativní změny mléčných žláz samic potkanů a myší. Tyto změny, které pravděpodobně nepřímo souvisejí s hyperprolaktinémií a ke kterým dochází pouze v důsledku velkého množství podaných dávek, jsou považovány za

klinicky nevýznamné.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látekObsah tobolky

Mikrokrystalická celulosa, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát, mastek

Tělo tobolky

Želatina, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)

PotiskŠelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol

6.2

InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchováváníBlistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Lahvička: Uchovávejte uzavřenou dibře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněnpřed vlhkostí.

.6.5

Druh obalu a velikost balení1) PVC/PE/PVDC blistr, krabička2) HDPE lahvičky s

bezpečnostním uzávěrem z PP bezpečnostním uzávěrem

Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tobolek s řízeným uvolňováním.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku a zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI,

Actavis Group Ltd..Reykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjörðurIsland

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO87/502/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE14.12.2005/31.5.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU8.10.2010

ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tamsulosin hydrochloride Actavis 0,4 mgTvrdé tobolky s řízeným uvolňovánímTamsulosini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tobolka obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním10, 14,20,28,30,50,56,60,90,100,200 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group Ltd., Hafnarfjordur, Island

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Tamsulosin hydrochloride Actavis 0,4 mg:87/502/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMATION IN BRAILLE

Tamsulosin hydrochloride Actavis 0,4 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tamsulosin hydrochloride Actavis 0,4 mgTvrdé tobolky s řízeným uvolňovánímTamsulosini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group Ltd.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

JINÉ