Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls105814/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Tamsuda 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Tamsuda a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamsuda užívat3. Jak se přípravek Tamsuda užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Tamsuda uchovávat6. Další informace

1. Co je Tamsuda a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Tamsuda je tamsulosin. Tamsulosin snižuje napětí hladkého svalstva prostaty a močové trubice. Uvolněním svalstva tamsulosin umožňuje snazší průchod moči močovou trubicí a usnadňuje tak močení. Navíc snižuje pocit nucení k močení.

Přípravek Tamsuda je předepisován mužům k úlevě močových příznaků způsobených nezhoubným zbytněním prostaty (benigní hyperplazie prostaty). Tyto příznaky mohou zahrnovat obtížné močení (slabý proud), ukapávání moči, silné nutkání k močení a časté močení v noci i ve dne.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamsuda užívat

Neužívejte přípravek Tamsuda jestliže:- jste přecitlivělý (alergický) na tamsulosin nebo jakoukoli další složku přípravku.Přecitlivělost se může projevit jako náhlý otok měkkých tkání (např. hrdla nebo jazyka), obtížné dýchání a/nebo svědění a vyrážka (angioedém).- jste trpěl nízkým krevním tlakem způsobujícím závratě, točení hlavy nebo mdloby při postavení ze sedu.- máte závažné onemocnění jater.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Tamsuda je zapotřebí:- pokud se u Vás vyskytnou závratě nebo točení hlavy, zvláště při postavení ze sedu. Přípravek Tamsuda může snižovat krevní tlak, a tím způsobit tyto příznaky. Při výskytu těchto příznaků si sedněte nebo lehněte, dokud potíže neodezní.- pokud trpíte závažnými problémy s ledvinami. Informujte o tom svého lékaře.- pokud máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu čočky (katarakty), může se vyskytnout syndrom nazývaný syndrom plovoucí duhovky (IFIS) (viz kapitola 4. Možné nežádoucí

účinky). Prosím, informujte svého očního lékaře, že užíváte nebo jste užíval přípravek Tamsuda. Oční lékař pak může přijmout potřebná opatření, pokud jde o použitou operační techniku a podání léků. Zeptejte se svého lékaře, zda nemáte odložit nebo dočasně přerušit užívání tohoto přípravku před operací šedého zákalu.

Při dlouhodobém užívání tohoto přípravku jsou nutné pravidelné lékařské prohlídky ke sledovánívývoje Vašeho stavu

Ve stolici můžete zpozorovat zbytky tablety. Protože léčivá látka se z tablety již uvolnila, neznamená to, že by léčba byla méně účinná.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyNěkteré jiné léky mohou být tamsulosinem ovlivněny. Mohou také naopak ovlivnit účinek přípravku Tamsuda. Přípravek Tamsuda může být ovlivněn léčivými látkami:- diklofenak, lék proti bolesti a zánětu. Tento lék může urychlit vyloučení tamsulosinu z organizmu a tak zkrátit dobu jeho účinku.- warfarin, lék proti srážení krve. Tento lék může urychlit vyloučení tamsulosinu z organizmu a tak zkrátit dobu jeho účinku.- jiné blokátory α1A-adrenoreceptorů. Tato kombinace může snížit Váš krevní tlak a způsobit závratě nebo točení hlavy.

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích vyjmenovaných výše i o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Tamsuda s jídlem a pitím Přípravek můžete užívat nezávisle na jídle.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNení známo, že by přípravek Tamsuda měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přesto je třeba myslet na to, že se během léčby mohou objevit závratě a točení hlavy. Můžete řídit a ovládat stroje pouze pokud se cítíte dobře.

3. Jak se přípravek Tamsuda užívá

Vždy užívejte přípravek Tamsuda přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste užívánímpřípravku jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tableta. Přípravek můžete užívat s jídlem i nalačno, nejlépe ve stejnou denní dobu.

Tabletu polykejte celou. Je důležité tabletu nekousat a nežvýkat, protože by došlo ke změně účinku přípravku.

Přípravek není určen pro děti.

Jestliže jste užil více přípravku Tamsuda, než jste měl:Váš krevní tlak může náhle poklesnout. Mohou se u Vás objevit závratě, slabost, zvracení, průjem a mdloby. Lehněte si, abyste omezil příznaky nízkého krevního tlaku a kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tamsuda:Pokud jste zapomněl užít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji kdykoli později během dne. Pokud si to uvědomíte až další den, prostě pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Pokud přestanete užívat přípravek Tamsuda:Pokud je léčba přerušena dříve, než bylo doporučeno, pak se původní příznaky mohou vrátit. Protoužívejte přípravek Tamsuda celou dobu, doporučenou Vaším lékařem, i tehdy, pokud příznakyonemocnění vymizí. Pokud zvažujete ukončení léčby, vždy se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tamsuda nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky jsou vzácné. Ihned informujte lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce způsobující otok obličeje nebo hrdla (angioedém).

Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100):závratě, poruchy ejakulace

Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1 000):bolesti hlavy, bušení srdce (palpitace), snížení krevního tlaku způsobující při vstávání závratě, točení hlavy nebo mdloby (ortostatická hypotenze), otok nebo podráždění nosní sliznice (rýma), zácpa, průjem, nevolnost, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka, pocit slabosti

Vzácné (u 1 až 10 pacientů z 10 000):mdloba (synkopa)

Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000):Přetrvávající ,chorobné a bolestivé ztopoření penisu, které vyžaduje lékařské ošetření (priapismus), závažné onemocnění s puchýři na kůži, sliznici úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)

Není znáno (z dostupných údajů nelze četnost výskytu odhadnout):abnormální srdeční rytmus, nepravidelný srdeční rytmus, rychlý srdeční rytmus, potíže s dýcháním.

Při operaci oka se může objevit syndrom nazvaný „floppy iris syndrom“ (IFIS syndrom plovoucí duhovky): zornice se může špatně roztáhnout a duhovka se může během operace pohybovat. Další informace jsou uvedeny v kapitole 2. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Tamsuda je zapotřebí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Tamsuda uchovávat

Uchovávejte přípravek Tamsuda mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte přípravek Tamsuda po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Tamsuda obsahujeLéčivou látkou přípravku Tamsuda je tamsulosini hydrochloridum.Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0.4 mg, ekvivalentní tamsulosinum 0,367 mg.

Pomocnými látkami jsou:hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, karbomer, koloidní bezvodý oxid křemičitý. červený oxid železitý (E172), magnesium – stearát

Jak vypadá přípravek Tamsuda a velikost baleníTamsuda jsou bílé kulaté tablety o průměru 9 mm bez půlící rýhy, označené na jedné straně „T9SL“ a na druhé „0,4“.

Velikost balení:10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci:STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18611 18 Bad VilbelNěmecko

Výrobce:Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Nizozemsko

Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de LlobregatŠpanělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:Nizozemsko:

Tamsuda 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Belgie:

Tamsuda 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Česká republika:

Tamsuda 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Francie:

Tamsuda LP 0,4mg, comprime a liberation prolongee

Irsko:

Lotarin 400 micrograms, prolonged release tablets

Lucembursko:

Tamsuda 0,4 mg

Španělsko:

Tamsulosina BioOrganics 0,4 mg, comprimidos de liberacion prolongada EFG

Maďarsko:

Tamsuda 0,4 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:31.8.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls105814/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tamsuda 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (400 mikrogramů), ekvivalentní tamsulosinum 0,367 mg (367 mikrogramů).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Popis přípravku: bílé kulaté tablety o průměru 9 mm, bez půlící rýhy označené na jedné straně „T9SL“ a na druhé „0,4“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Symptomy onemocnění dolních močových cest na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BHP).

4.2. Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání.

Jedna tableta denně.

Tablety mohou být užívány nezávisle na jídle.

Tableta se polyká celá, nesmí se rozkousat nebo žvýkat, protože by se tak narušilo řízené uvolňování léčivé látky.

Není třeba úpravy dávkování u pacientů s postižením ledvin.

Není třeba úpravy dávkování u pacientů s lehkým až středně těžkým postižením jater (viz také bod 4.3).

Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí a dospívajících nebyla prokázána. Dostupné údaje jsou uvedeny v bodu 5.1.

Nejsou relevantní indikace pro použití tohoto přípravku dětí.

4.3. Kontraindikace

- Přecitlivělost na tamsulosin-hydrochlorid, zahrnující lékově vyvolaný angioedém, nebo jakoukoli pomocnou látku.- Ortostatická hypotenze v anamnéze.

- Těžká jaterní insuficience.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních α1-blokátorů může při léčbě v jednotlivých případech dojít k poklesu krevníhotlaku a v důsledku toho, i když jen vzácně, k mdlobám. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze(závratě, slabost) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.

Před zahájením terapie tamsulosinem má být pacient pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit ostatníonemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty. Předzahájením léčby a poté v pravidelných intervalech má být provedeno digitální vyšetření prostaty per rectum, a pokud je zapotřebí, má být stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA).

K léčbě pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance creatininu < 10 ml/min) je třeba přistupovat svelkou opatrností, neboť tito pacienti nebyli zahrnuti do studií.

„Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, peroperační syndrom plovoucí duhovky, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operačních zákroků při kataraktě u některých pacientů, kteří užívali nebo užívají tamsulosin. IFIS může zvýšit komplikace během operačního zákroku. Není doporučeno zahájit terapii s tamsulosinem u pacientů, u kterých je plánována operace katarakty.

Přerušení léčby tamsulosinem 1 – 2 týdny před operačním zákrokem kvůli kataraktě je považováno zavhodné, avšak klinický přínos a doba přerušení léčby před operací katarakty nebyly zatím stanoveny.

Chirurg a oftalmolog mají během předoperačního vyšetření zvážit, zda pacient, u kterého je plánovánaoperace katarakty, je nebo byl léčen tamsulosinem, aby předem zajistili odpovídající opatření běhemoperace a případného IFIS syndromu v průběhu operace.

Zbytky tablety je možné zpozorovat ve stolici.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakci byly provedeny pouze u dospělých pacientů.

Při současném podávání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem, nebo theofylinem nebyly žádnéinterakce zaznamenány.

Současné podávání cimetidinu způsobuje vzestup plazmatických hladin tamsulosinu a současná aplikace furosemidu vyvolává jejich pokles. Hladiny tamsulosinu však zůstávají v normálním rozmezí, a proto změna dávkování není nutná.

In vitro, ani diazepam, ani propranolol, trichlormethiazid, chlormadion, amitryptylin, diclofenak,glibenklamid, simvastatin a warfarin nezměnily volnou frakci tamsulosinu v lidské plazmě. Tamsulosin rovněž nezměnil volnou frakci látek diazepam, propranolol, trichlormethiazid, a chlormadinon.

Během in vitro studií s mikrozomální frakcí jater (umožňující studovat enzymový systém cytochromuP450, který se podílí na metabolizmu léčiv) nebyly na úrovni jaterního metabolismu prokázány žádnéinterakce tamsulosinu s amitriptylinem, salbutamolem, glibenklamidem a finasteridem. Diklofenak awarfarin však mohou zvýšit rychlost eliminace tamsulosinu.

Současné podávání jiných antagonistů adrenergních α1-receptorů může vést k hypotenzi.

4.6. Těhotenství a kojení

Není relevantní, protože přípravek je určen jen pro léčbu mužů.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie možného ovlivnění pozornosti pacientů při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů nejsou k dispozici. Pacienti mají však být upozorněni na možnost výskytu závratí.

4.8. Nežádoucí účinky

Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA

Časté(≥

až< 1/10)

Méně časté(≥ 1/1 000 až< 1/100)

Vzácné(≥ 1/10 000 až< 1/1 000)

Velmivzácné(<

000)

Poruchy nervovéhosystému

Závratě(1,3%)

Bolest hlavy Synkopy

Srdeční poruchy

Palpitace

Cévní poruchy

Ortostatickáhypotenze

Respirační, hrudní amediastinální poruchy

Rinitida

Gastrointestinálníporuchy

Zácpa,průjem,nauzea,zvracení

Poruchy kůže apodkožní tkáně

Vyrážka,svědění,kopřivka

Angioedém

Stevens-Johnsonůvsyndrom

Poruchyreprodukčníhosystému a chorobyprsu

Poruchyejakulace

Priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie

Během postmarketingových sledování byl pozorován během operací katarakty syndrom Intaoperative Floppy Iris Syndrom (IFIS) spojovaný s léčbou tamsulosinem, (viz bod 4.4).

Postmarketingové zkušenosti: Dodatečně k nežádoucím účinkům vyjmenovaným výše byly hlášeny vsouvislosti s užíváním tamsulosinu; atriální fibrilace, arytmie, tachykardie a dyspnoe. Protože se jedná o spontánně hlášené nežádoucí účinky z celosvětových postmarketingových zkušeností, kauzalita frekvence účinků a úlohy tamsulosinu nemůže být spolehlivě určena.

4.9. Předávkování

Bylo hlášeno akutní předávkování dávkou 5mg tamsulosin-hydrochloridu. Akutní hypotenze (systolický tlak 70 mm Hg), zvracení a průjem byly pozorovány a byly léčeny náhradou tekutin, a pacient byl v pořádku tentýž den.

V případě akutní hypotenze, která by se objevila po předávkování, je třeba podpořit kardiovaskulárnísystém. Krevní tlak a srdeční frekvence se upraví k normálu po ulehnutí pacienta. Jestliže toto opatření nevede k úpravě, lze použít látky zvětšující intravazální objem a pokud je to nutné, mají být použity látky vyvolávající vazokonstrikci. Má být monitorována funkce ledvin a zavedena celková podpůrná terapie.

Dialýza nebude mít pravděpodobně žádoucí efekt, protože tamsulosin se vysoce váže na bílkoviny krevní plazmy.

Absorpci může snížit vyvolání zvracení. Pokud bylo požito velké množství látky, je doporučován výplach žaludku a podání aktivního uhlí a osmoticky působících laxativ (jako je síran sodný).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, antagonisté alfa-adrenergních receptorůATC kód: G04CA02

Mechanizmus účinkuTamsulosin se váže selektivně kompetitivně na postsynaptické α1-adrenoreceptory, především na α1A adrenoreceptory a α1D-adrenoreceptory, jejichž podráždění vyvolá kontrakci hladké svaloviny, a tím způsobí relaxaci hladkého svalstva prostaty a uretry.

Farmakodynamické účinkyTamsulosin zvyšuje maximální průtok moči relaxací hladkého svalstva prostaty a uretry a tím zabraňuje obstrukci. Tím zlepšuje příznaky.Přípravek také upravuje dráždivé a vyprazdňovací příznaky močového měchýře, ve kterých hrajekontrakce hladké svaloviny dolního močového traktu významnou roli.Během dlouhodobé léčby ovlivňuje přípravek příznivě plnění a vyprazdňování močového měchýře, čímž se významně oddaluje nutnost chirurgické léčby nebo katetrizace.

α1-blokátory mohou vyvolat pokles krevního tlaku díky snížení periferní rezistence. Během studií s tamsulosinem u normotenzivních pacientů nebylo klinicky významné snížení krevního tlaku pozorováno.

Pediatrická populaceDvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s cílem určení dávkovacího rozmezí byla provedena u dětí s neuropatickým močovým měchýřem. Celkem 161 dětí bylo randomizováno a léčeno jedním ze 3 léčebných režimů tamsulosinu (nízký: 0,001 až 0,002 mg/kg, střední: 0,002 až 0,004 mg/kg a vysoký: 0,004 až 0,008 mg/kg) nebo placebem. Odpověď na léčbu byla definována jako primární cíl u pacientů, u kterých klesl intravezikulární tlak, při kterém dochází k prvnímu úniku moče (LLP – Leak point pressure) na < 40 cm H2O na základě 2 hodnocení ve stejném dnu. Sekundární kritéria byla: skutečná a procentuální změna z výchozího stavu intravezikulárního tlaku (LLP), zlepšení nebo stabilizace hydronefrózy a hydroureteru, změna objemu moči získané při katetrizaci a počet pomočení při katetrizaci zaznamenaný v katetrizačním deníku. Nebyly nalezeny statisticky významné rozdíly mezi skupinou placeba a jakýmkoli ze 3 léčebných režimů tamsulosinu při hodnocení primárního i sekundárních cílů. Následná výzkumná analýzaprovedená u podskupin (např. věk, užívání anticholinergik, tělesná hmotnost, geografický region) potvrdila tyto výsledky. U žádné z dávek nebyla sledována léčebná odpověď.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceLéková forma tableta s prodlouženým uvolňováním tamsulosinu umožňuje konzistentní pomalé uvolňování tamsulosinu. Výsledkem je adekvátní expozice s malým kolísáním po dobu 24 hodin.

Tamsulosin užitý v tabletě s prodlouženým uvolňováním se vstřebává ve střevě. Je vstřebáno přibližně 57% užité dávky.

Rychlost a rozsah absorpce tamsulosinu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním není ovlivněn jídlem.

Tamsulosin vykazuje lineární farmakokinetiku.

Po podání jednotlivé dávky tamsulosinu nalačno dosahují plazmatické koncentrace maxima za medián času 6 hodin. V ustáleném stavu, jehož je dosaženo do čtvrtého dne opakovaného podávání látky, je maxima plazmatické koncentrace dosaženo po 4 – 6 hodinách, při podání na lačno i po jídle. Maximum plazmatické koncentrace se zvyšuje z přibližně 6 ng/ml při první dávce na 11 ng/ml v ustáleném stavu.

V důsledku prodlouženého uvolňování léčivé látky přípravku se minimální hodnoty plazmatické koncentrace pohybují na 40 % maximální koncentrace, a to jak na lačno, tak po jídle.

Mezi jednotlivými pacienty existují značné individuální rozdíly v plazmatických hladinách dosažených jak po aplikaci jednotlivé dávky, tak po opakovaném podání.

DistribuceU člověka se tamsulosin váže přibližně z 99% na bílkoviny krevní plazmy a jeho distribuční objem jemalý (asi 0,2 l/kg).

BiotransformaceMetabolický efekt prvního průchodu játry je u tamsulosinu malý. Většina tamsulosinu je přítomna vplazmě v nezměněné formě. Tamsulosin se metabolizuje v játrech.

U potkanů nebyla indukce mikrozomálních jaterních enzymů vyvolaná tamsulosinemprakticky pozorována

Žádný z metabolitů látky nevykazuje vyšší účinnost a toxicitu než sama léčivá látka.

EliminaceTamsulosin a jeho metabolity jsou vylučovány zejména močí; přibližně 4 - 6% podané dávky je při užívání tablet s prodlouženým uvolňováním přítomno v nezměněné podobě.

Po podání jednotlivé dávky tamsulosinu je eliminační poločas přibližně 19 hodin, v ustáleném stavu 15 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiToxicita po podávání jednotlivých i opakovaných dávek byla zkoumána u myší, potkanů a psů. Dále byla zkoumána reprodukční toxicita u potkanů, karcinogenita u myší a potkanů a genotoxicita invivo a in vitro.

Celkový profil toxicity zaznamenaný po vysokých dávkách tamsulosinu odpovídá farmakologickémuúčinku α1 - adrenergních antagonistů.

Po velmi vysokých dávkách se objevily změny EKG u psů. Tato odpověď není považována za klinicky relevantní. Tamsulosin nevykázal žádné relevantní genotoxické vlastnosti.

Po podávání tamsulosinu byl nalezen zvýšený výskyt proliferativních změn v mléčné žláze potkaních a myších samiček. Tyto nálezy, které jsou pravděpodobně způsobeny hyperprolaktinemií a objevují se jen po vysokých dávkách, jsou považovány za klinicky nevýznamné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

HypromelosaMikrokrystalická celulosaKarbomerKoloidní bezvodý oxid křemičitýČervený oxid železitý (E172)Magnesium-stearát

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr.Velikost balení

:10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

PVC/Aclar/Al blistr:Velikost balení

:10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

O PA/Al/PVC/Al blistr:Velikost balení

:10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18611 18 Bad VilbelNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/231/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE23.3.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU31.8.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tamsuda 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (400 mikrogramů), ekvivalentní tamsulosinum 0,367 mg (367 mikrogramů)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 (18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100) tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18611 18 Bad VilbelNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 87/231/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tamsuda 0,4 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tamsuda 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ