1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls110779/2011

Příbalová informace: Informace pro pacienta

TAMIPRO

0,4 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je přípravek Tamipro a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamipro užívat

3.

Jak se přípravek Tamipro užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Tamipro uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tamipro a k čemu se používá

Přípravek Tamipro se používá k léčbě funkčních příznaků benigní hyperplazie prostaty, jako jsou obtíže při močení.

Léčivou látkou přípravku Tamipro je tamsulosin. Tamsulosin je blokátor alfa1-receptorů, který snižuje napětí ve svalech prostaty a močové trubice. Tím umožňuje snazší průtok moči močovou trubicí a usnadňuje močení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamipro užívat

Neužívejte Tamipro:

-

jestliže jste alergický na tamsulosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-

jestliže míváte ortostatickou hypotenzi (závratě při změně polohy těla z polohy vleže nebo vsedě do polohy vstoje);

-

jestliže trpítezávažným selháváním jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tamipro se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, pokud:

-

užíváte další blokátor alfa1-receptorů (prazosin) k úpravě krevního tlaku;

-

pokud trpíte závažným selháváním ledvin.

Tamsulosin může u některých pacientů způsobit náhlý pokles krevního tlaku, což může zřídka vést až k mdlobám. Pokud při vstávání pocítíte příznaky ortostatické hypotenze (závratě, slabost), sedněte si nebo si lehněte a vyčkejte, dokud příznaky nezmizí.

Operace šedého zákalu (zakalení oční čočky)

Před operací oznamte svému lékaři, že užíváte nebo jste v minulosti užíval Tamipro. Tamsulosin totiž může způsobit komplikace během operace, které lze zvládnout, pokud je na ně lékař předem připraven.

Děti a dospívající

Přípravek Tamipro není určen k léčbě dětí a dospívajících.

Přípravek Tamipro s jídlem a pitím

Přípravek Tamipro se má užívat po snídani nebo po prvním denním jídle se sklenicí vody.

Těhotenství a kojení

Přípravek Tamipro je určen pouze k léčbě mužů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, že by tamsulosin ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přesto má být pacient poučen o tom, že přípravek Tamipro může způsobit závratě.

Další léčivé přípravky a přípravek Tamipro

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.

Současné užívání s jinými blokátory alfa1-receptorů (prazosin, aluzosin) může vyvolat hypotenzi.

3.

Jak se přípravek Tamipro užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka denně.

Přípravek se má užívat po snídani nebo po prvním ranním jídle a zapít se sklenicí vody. Tobolky se mají polknou celé v poloze vsedě nebo vestoje (ne vleže). Nesmí se rozbíjet nebo žvýkat, protože by to ovlivnilo prodloužené uvolňování léčivé látky. Tobolka se ale smí otevřít a její obsah polknout bez žvýkání.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Tamipro příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil více přípravku Tamipro, než jste měl

Jestliže jste si vzal více tobolek, než máte předepsáno, vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tamipro

Pokud jste si lék zapomněl vzít po snídani, vezmte si jej později tentýž den. Vynechejte dávku, pokud jste si opomenutí týž den neuvědomil a pokračujte následující den.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po podání tamsulisonu se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Časté (postihují více než 1 pacienta ze 100, ale méně než 1 pacienta z 10): závratě, poruchy ejakulace.

Méně časté (postihují více než 1 pacienta z 1 000, ale méně než 1 pacienta ze 100): bolest hlavy, palpitace, ortostatická hypotenze (závratě především při změně polohy z polohy vleže do polohy vsedě nebo vstoje), podráždění nebo zánět nosní sliznice (rinitida), zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, alergické reakce (kožní vyrážka, svědění, kopřivka), slabost.

Vzácné (postihují více než 1 jednoho pacienta z 10 000, ale méně než 1 pacienta z 1000): mdloby, angioedém.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000): priapismus (přetrvávající a bolestivá erekce), Stevens-Johnsonův syndrom (bolestivá červená nebo načervenalá vyrážka a puchýřky).

Kromě nežádoucích účinků uvedených výše byl při užívání tamsulosinu hlášen zrychlený srdeční tep, nepravidelné bušení srdce, peroperační syndrom fluktuující duhovky (druh symptomu malé zornice, který může způsobit komplikace při operaci šedého zákalu).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Tamipro uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo štítku lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tamipro obsahuje

-

Léčivou látkou je tamsulosinum ve formě hydrochloridu. Jedna tobolka s prodlouženým

uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky:

Natrium-alginát, kopolymer MA/EA 1:1, glycerol-dibehenát, maltodextrin, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 6000, polysorbát 80, hydroxid sodný, simetikonová emulze (simetikon, methylcelulosa, kyselina sorbová), koloidní bezvodý oxid křemičitý

Vrchní část tobolky:

Želatina, čištěná voda, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

Spodní část tobolky:

Želatina, čištěná voda, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Tamipro vypadá a co obsahuje toto balení

Oranžové želatinové tobolky o velikosti 2 obsahující bílé nebo nažloutlé granule.

Přípravek Tamipro je je balen do PVC/PVDC/Al blistrů nebo HDPE lahviček s bezpečnostním PP šroubovacím uzávěrem po 30 nebo 100 tobolkách.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Jelfa S.A.

Ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Tamipro

Litva:

Omipro 0,4 mg Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė

Lotyšsko:

Tamipro 0,4 mg Ilgstošās darbības cietās kapsulas

Maďarsko:

Omipro 0,4 mg retard kemény kapszula

Slovenská republika::

Omipro

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 13.6.2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls215586/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TAMIPRO

0,4 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Oranžové želatinové tobolky o velikosti 2 obsahující bílé nebo nažloutlé granule.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomy dolních močových cest (LUTS) spojené s benigní hyperplazií prostaty (BPH).

4.2

Dávkování a způsob podání

1 tobolka denně po snídani nebo po prvním denním jídle.

Tobolka se polyká celá a zapíjí se sklenicí vody v poloze vsedě nebo vestoje (ne vleže). Tobolky se nesmí rozbíjet nebo žvýkat, protože by to ovlivnilo prodloužené uvolňování léčivé látky. Pokud má pacient potíže s polykáním (např. dysfagii), tobolka se smí otevřít a její obsah polknout bez žvýkání.

Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla prokázána. Dostupnádata jsou popsána v bodě 5.1.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na tamsulosin, včetně lékově indukovaného angioedému, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Ortostatická hypotenze v anamnéze.

Těžká porucha funkce jater.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u jiných antagonistů α1 receptorů, může během léčby tamsulosinem dojít k v jednotlivých případech ke snížení tlaku a v důsledku toho vzácně i k mdlobám. Při prvních známkách ortostatické hypotenze (závratě, slabost) by si měl pacient sednout nebo lehnout a vyčkat, dokud symptomy nezmizí.

Před zahájením léčby je třeba vyloučit jiné onemocnění, které má podobné příznaky jako benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby je proto nutné provést vyšetření per rectum, pravidelně jej opakovat a, pokud je to potřeba, stanovit hladinu prostatického specifického antigenu (PSA).

Po podání tamsulosinu byl vzácně hlášen angioedém. V takovém případě musí být léčba ihned ukončena, pacient musí být sledován až do vymizení otoku a léčba tamsulosinem se nemá znovu zahajovat.

Během operací katarakty byl u některých pacientů, kteří užívají současně tamsulosin nebo jej v minulosti užívali, pozorován peroperační syndrom fluktuující duhovky (IFIS – varianta syndromu malé zornice). IFIS může zvýšit riziko peroperačních komplikací. Nedoporučuje se zahájit léčbu tamsulosinem u pacientů, u nichž je plánována operace katarakty.

Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty se neoficiálně považuje za dostatečné, ale dosud nebyl stanoven přínos tohoto postupu ani doba, kdy by mělo dojít k přerušení léčby.

Během předoperační přípravy mají chirurgové a oftalmologové vzít v úvahu, že pacient, u něhož je operace katarakty plánována, užívá nebo užíval tamsulosin, a zajistit příslušná opatření k zvládnutí případného peroperačního syndromu fluktuující duhovky během operace.

Je možné, že se zbytky tobolky objeví ve stolici.

Porucha funkce ledvin

Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) se musí přípravek podávat opatrně. Tento léčivý přípravek nebyl u této skupiny pacientů hodnocen.

Porucha funkce jater

Pacientům s mírnou poruchou funkce jater se nemusí dávka upravovat.

Pediatrická populace

Přípravek Tamipro není indikován pro použití u pediatrické populace.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Nebyly zaznamenány žádné interakce při současném podávání s atenololem, enalaprilem a theofylinem.

Společné podávání s cimetidinem zvyšuje plazmatické hladiny tamsulosinu, zatímco podávání tamsulosinu společně s furosemidem plazmatické hladiny tamsulosinu snižuje. Protože však hladiny zůstávají v rozmezí normálních hodnot, není třeba upravit dávkování.

Diazepam ani propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin a warfarin nemění in vitro volnou frakci tamsulosinu v lidské plazmě. Ani tamsulosin nemění volné frakce diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu a chlormadinonu.

Během in vitro studií provedených na mikrozomálních frakcích jater (odpovědných za systém enzymů cytochromu P450, které metabolizují léčiva) s amitriptylinem, salbutamolem, glibenklamidem a finasteridem nebyly zjištěny žádné interakce s metabolismem jater. Diklofenak a warfarin však mohou zrychlit eliminaci tamsulosinu.

U pacientů užívajících zároveň další antagonisty adrenergních alfa1-receptorů se může vyvinout reakce ve formě hypotenze.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Není relevantní, protože přípravek Tamipro je určen pouze pro léčbu mužů.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie, zjišťující vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacient však musí být poučen o možném výskytu závratě.

4.8

Nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné ( <1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy nervového systému

Závratě (1,3%)

Bolest hlavy

Synkopa

Srdeční poruchy

Palpitace

Cévní poruchy

Posturální ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Rinitida

Gastrointestinální poruchy

Zácpa, průjem, nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka, svědění, kopřivka

Angioedém

Stevens-

Johnsonův syndrom

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Poruchy

ejakulace

Priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie

Studie i postmarketingové sledování prokázaly, že během operace katarakty se může vyskytnout varianta syndromu malé zornice, známá jako peroperační syndrom fluktuující duhovky (Floppy Iris Syndrome - IFIS) a že jeho výskyt je spojen s léčbou tamsulosinem (viz též bod 4.4).

Zkušenosti po uvedení na trh

Kromě nežádoucích účinků uvedených výše byly v souvislosti s užíváním tamsulosinu hlášeny fibrilace síní, arytmie, tachykardie a dyspnoe. Vzhledem k tomu, že tyto účinky byly hlášeny z celého světa po uvedení přípravku na trh, nelze spolehlivě určit frekvenci jejich výskytu ani roli tamsulosinu při jejich vzniku.

4.9

Předávkování

Bylo hlášeno akutní předávkování dávkou 5 mg tamsulosin-hydrochloridu. Byla pozorována akutní hypotenze (systolický tlak 70 mm Hg), zvracení a průjem, které byly léčeny náhradou tekutin, a pacient mohl být ještě týž den propuštěn.

V případě akutní hypotenze vyvolané předávkováním je třeba zahájit podporu činnosti kardiovaskulárního systému. Krevní tlak a srdeční frekvenci lze upravit položením pacienta do horizontální polohy. Pokud to nevede k žádoucímu výsledku, lze použít látky zvětšující intravazální objem a, pokud je to nutné, podat vazokonstrigencia. Má být zahájena celková podpůrná léčba a sledovány funkce ledvin. Dialýza nebude pravděpodobně účinná, protože se tamsulosin ve vysoké míře váže na plazmatické bílkoviny.

Pro snížení absorpce mohou být použita taková opatření, jako je vyvolání zvracení. Při předávkování velkým množstvím látky se může použít výplach žaludku a podání aktivního uhlí a osmoticky působících laxativ, jako je síran sodný.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: G04CA02

Mechanismus účinku

Tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické α1A adrenoreceptory, které ovlivňují kontrakce hladkého svalstva prostaty a močové trubice.

Farmakodynamické účinky

Tamsulosin zvyšuje průtok moči snížením napětí svalů prostaty a močové trubice, čímž přináší úlevu při vyprazdňování moči.

Přípravek též významně snižuje iritační a retenční symtomy, na jejichž vzniku se významně podílí napětí hladkého svalstva dolní části močového ústrojí.

Alfa-blokátory mohou snížit krevní tlak tím, že sníží periferní resistenci. Ve studiích s tamsulosinem u normotenzních pacientů nebylo pozorováno snížení krevního tlaku, které by mělo jakýkoli klinický význam.

Účinky na symptomy vyprazdňování a plnění během dlouhodobé léčby přetrvávají. Nutnost chirurgické léčby se tak významně oddaluje.

Pediatrická populace

Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u dětí s neurogenním močovým měchýřem, při které byly srovnávány různé dávky tamsulosinu. Celkem 161 dětí (ve věku od 2 do 16 let) bylo randomizováno a léčeno jednou ze tří dávek tamsulosinu (nízká [0,001 až 0,002 mg/kg], střední [0,002 až 0,004 mg/kg] a vysoká [0,004 až 0,008 mg/kg]) a nebo bylo podáno placebo. Jako primární cíl studie byl stanoven počet pacientů, u kterých došlo ke snížení tlaku, při kterém dochází k úniku moči (Leak point pressure LPP) na 40 cm H2O, (stanoveno na základě dvou hodnocení ve stejném dni). Sekundární cíle byly: skutečná a procentuální změna oproti výchozímu LPP, zlepšení nebo stabilizace hydronefrózy a hydroureteru, změny v objemu moči získané katetrizací a dále počet pomočení v době katetrizace (zaznamenáno v katetrizačním deníku). Mezi placebem a jakoukoli ze 3 podaných dávek tamsulosinu nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl, a to jak pro primární, tak i sekundární cíl. Nebyla zaznamenána žádná léčebnáodpověď ani na jednu z podaných dávek.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Tamsulosin je rychle vstřebáván ze střeva a jeho biologická dostupnost je téměř úplná. Vstřebávání léčiva se snižuje krátce po jídle. Rovnoměrnosti vstřebávání lze dosáhnout užíváním vždy po snídani.

Tamsulosin vykazuje lineární kinetiku.

Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně šest hodin po jedné dávce tamsulosinuužitého po hlavním jídle. Ustáleného stavu se dosáhne pátého dne po vícenásobném užití, přičemžCmax je přibližně o dvě třetiny vyšší než po podání jedné dávky. Přestože to bylo prokázáno pouze u starších lidí, stejný výsledek lze očekávat i u mladších pacientů.

Existují velké intraindividuální rozdíly v plazmatické hladině tamsulosinu po jedné i více dávkách.

Distribuce v organismu

U člověka se tamsulosin váže z 99% na plazmatické bílkoviny, jeho distribuční objem je malý (okolo 0,2 l/kg).

Biotransformace

Tamsulosin je při prvním průchodu játry málo metabolizován. Většina tamsulosinu je v plazmě nalezena nezměněna. Látka je metabolizována v játrech.

Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že tamsulosin způsobuje pouze malou indukci mikrosomálních jaterních enzymů.

Jaterní insuficience nevyžaduje snížení dávky.

Žádný z metabolitů nevykazuje větší aktivitu ani vyšší toxicitu než výchozí látka.

Eliminace z organismu

Tamsulosin a jeho metabolity jsou vylučovány převážně močí, kde je asi 9% podané látky přítomno v nezměněné formě.

Biologický poločas tamsulosinu je asi10 hodin (při podání po jídle), v ustáleném stavu pak 13 hodin.

V případě poruchy funkce ledvin není nutné snížení dávky.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita po podávání jednotlivých i opakovaných dávek byla zkoumána u myší, potkanů a psů. Reprodukční toxicita byla zkoumána u potkanů, karcinogenita u myší a potkanů. Genotoxicita byla sledována in vivo i in vitro.

Celkový profil toxicity pozorovaný po podání vysokých dávek tamsulosinu odpovídá farmakologickému účinku alfa-adrenergních antagonistů.

Po velmi vysokých dávkách se objevily změny EKG u psů. Tyto změny se považují za klinicky nevýznamné. Tamsulosin nevykazuje žádné relevantní genotoxické vlastnosti.

Po podávání tamsulosinu byl zjištěn zvýšený výskyt proliferativních změn v mléčné žláze potkaních a myších samic. Tyto nálezy, které jsou pravděpodobně způsobeny hyperprolaktinemií a objevují se jen po vysokých dávkách, jsou považovány za klinicky nevýznamné.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:

natrium-alginát, kopolymer MA/EA 1:1, glycerol-dibehenát, maltodextrin, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 6000, polysorbát 80, hydroxid sodný, simetikonová emulze, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Vrchní část tobolky:

želatina, čištěná voda, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

Spodní část tobolky:

želatina, čištěná voda, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistr: PVC/PVDC/Al blistr, krabička.

Lahvička: HDPE lahvička s bezpečnostním PP uzávěrem.

Velikost balení: 30 a 100 tobolek

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Jelfa S.A., Ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Gora, Polsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/027/07-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.1.2007/2.5.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

9.11.2012

Strana 1 z 5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TAMIPRO0,4 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvdé tobolky s prodlouženým uvolňováním30 tobolek100 tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Strana 2 z 5

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Jelfa S.A.Ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia GoraPolandtel: +48 75 752 28 21fax: +48 75 752 28 21e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/027/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

tamipro

Strana 3 z 5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TAMIPRO0,4 mg , tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Jelfa S.A.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

BN

5.

JINÉ

Strana 4 z 5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TAMIPRO0,4 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvdé tobolky s prodlouženým uvolňováním30 tobolek100 tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Strana 5 z 5

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Jelfa S.A.Ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia GoraPolandtel: +48 75 752 28 21fax: +48 75 752 28 21e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/027/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

BN

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU