Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls155549/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TAMALIS 10 mg tablety

Rupatadinum

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek TAMALIS a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAMALIS užívat 3. Jak se přípravek TAMALIS užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek TAMALIS uchovávat6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK TAMALIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Rupatadin je antihistaminikum.

TAMALIS tlumí příznaky alergické rýmy. Mezi ně patří kýchání, výtok z nosu, svědění očí, nosu.

TAMALIS se také používá k tlumení příznaků spojených s kopřivkou (alergická kožní vyrážka), jako je svědění a vyrážka (ohraničená zčervenáním a otokem kůže).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TAMALISUŽÍVAT

Neužívejte TAMALIS

-

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rupatadin nebo kteroukoli další složku přípravku TAMALIS.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TAMALIS je zapotřebíPokud trpíte nedostatečností ledvin nebo jater, poraďte se o jeho užívání s lékařem. Užívání přípravku Tamalis 10 mg se v současnosti nedoporučuje u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater. Přípravek není určen k léčbě dětí mladších 12 let.Pokud jste starší 65 let, poraďte se o jeho užívání se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Pokud užíváte TAMALIS, neužívejte současně léky obsahující ketokonazol nebo erytromycin.

Užívání přípravku TAMALIS s jídlem a pitímTAMALIS by se neměl užívat společně s grapefruitovou šťávou. To může způsobit zvýšení hladiny účinné látky v organismu.

Těhotenství a kojeníNeužívejte TAMALIS během těhotenství a kojení, ledaže by byl jednoznačně indikovaný Vaším lékařem.Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři užívání doporučené dávky by TAMALIS neměl ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po prvním užití TAMALISu však vyčkejte, jaké bude mít účinky a jak by mohl ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku TAMALIS Tento přípravek obsahuje laktosu.Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK TAMALIS UŽÍVÁ

Vždy užívejte TAMALIS podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistí, poraďte se se svým lékařem, nebo lékárníkem.

TAMALIS je určený dospělým a dětem (starším 12 let). Obvyklá dávka je jedna tableta (10 mg rupatadinu) jedenkrát denně s jídlem, nebo bez něj. Tabletu zapijte dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody).

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude léčba přípravkem TAMALIS trvat.

Pokud užijete vyšší dávku TAMALISu, než byste měliKontaktujte svého lékaře, nebo lékárníka okamžitě po náhodném užití vyšší dávky tohoto léku.

Pokud si zapomenete TAMALIS vzít Vezměte si zapomenutou dávku co možná nejdříve a dále pak pokračujte podle obvyklého rozpisu dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TAMALIS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mezi časté (vyskytují se u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky se řadí ospalost, bolest hlavy, závratě, sucho v ústech, pocit slabosti a únava. Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů) nežádoucí účinky jsou zvýšená chuť k jídlu, podrážděnost, obtížná koncentrace, krvácení z nosu, suchá nosní sliznice, kašel, sucho v krku, rýma, pocit na zvracení, bolest břicha, průjem, trávicí potíže, zvracení, zácpa, vyrážka, bolesti v zádech, bolesti kloubů a svalů, žízeň, celková tělesná nepohoda, horečka, abnormální výsledky jaterních testů a přibývání na váze.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK TAMALIS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

TAMALIS neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co TAMALIS obsahuje-

Léčivou látkou je rupatadin. Jedna tableta obsahuje 10 mg rupatadinu (ve formě fumarátu).

-

Pomocnými látkami jsou předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulóza, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), monohydrát laktózy a magnesium-stearát.

Jak TAMALIS vypadá a co obsahuje toto baleníTAMALIS jsou kulaté tablety světle lososové barvy, balené po 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 a 100 tabletách v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:J. Uriach & Cía., SAAv. Camí Reial 51-5708184 Palau-solità i PlegamansBarcelonaŠpanělsko

Tento lék je schválený v členských státech EEA pod následujícími názvy:Rupatall 10 mg tablety

Belgie, Lucembursko

Rinialer 10 mg tablety

Portugalsko, Malta

Rupafin 10 mg tablety

Rakousko, Kypr, Estonsko Německo, Řecko, Itálie, Irsko, Litva, Lotyšsko, Holandsko, Polsko, Slovinsko, Slovenská republika, Španělsko, Velká Británie,

Wystamm 10 mg tablety

Francie

Tamalis 10 mg tablety

Maďarsko, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena7.12.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls155549/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TAMALIS 10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:10 mg rupatadinum (ve formě fumarátu)Pomocné látky: 58 mg laktózy ve formě monohydrátu laktózyÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.Kulaté tablety světle lososové barvy.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba alergické rýmy a kopřivky u dospělých a mladistvých starších 12 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství (starší 12 let)Doporučená dávka je 10 mg (jedna tableta) jednou denně, s jídlem nebo bez něj.

Starší osoby Staršími osobami by měl být rupatadin užíván s opatrností (viz bod 4.4).

DětiVzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání tablet obsahujících 10 mg rupatadinu dětem mladším 12 let nedoporučuje.

Pacienti s ledvinovou nebo jaterní nedostatečnostíVzhledem k tomu, že chybí klinické zkušenosti u pacientů s poškozením ledvinných nebo jaterních funkcí, není užívání tablet obsahujících 10 mg rupatadinu v současnosti u těchto pacientů doporučeno.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na rupatadin nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Není doporučeno užívat rupatadin s grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).Vliv užívání rupatadinu na srdeční činnost byl zhodnocen studií QT/QTc. Při použití až desetinásobku terapeutické dávky rupatadinu nebyl prokázán žádný vliv na EKG, a proto není důvod obávat se negativního vlivu na srdeční činnost. Nicméně, rupatadin by měl být užíván obezřetně pacienty s prokázanou prolongací QT intervalu, pacienty s nekorigovanou hypokalemií a pacienty s prohlubujícími se příznaky arytmie, např. u klinicky závažné bradykardie, nebo akutní ischemie

myokardu.

Tablety obsahující 10 mg rupatadinu by měly být užívány obezřetně staršími pacienty (staršími 65 let). Ačkoliv v průběhu klinických studií nebyly shledány žádné rozdíly v účinnosti, nebo bezpečnosti užívání léku, nelze vzhledem k nízkému počtu starších pacientů zahrnutých do studií (viz bod 5.2) vyloučit zvýšenou citlivost u některých jedinců v pokročilém věku.

Informace týkající se užívání dětmi mladšími 12 let a pacienty s poškozením ledvin, nebo jater jsou uvedeny v bodu 4.2.

V důsledku přítomnosti monohydrátu laktózy v Tamalisu 10 mg tablety by tento přípravek neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s ketokonazolem nebo erytromycinem: Souběžné podávání 20 mg rupatadinu a ketokonazolu nebo erytromycinu zvyšuje systémovou expozici rupatadinu desetkrát, respektive 2-3krát. Tyto modifikace nemají vliv na QT interval nebo zvýšení nežádoucích účinků ve srovnání s podáváním léků odděleně. Nicméně by se měl rupatadin společně s těmito léčivými látkami a jinými inhibitory isoenzymu CYP3A4 užívat jen s opatrností.

Interakce s grapefruitem: Souběžné podávání grapefruitové šťávy 3,5krát zvyšuje systémovou expozici rupatadinu. Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně.

Interakce s alkoholem: Po podání alkoholu způsobila 10 mg dávka rupatadinu mírné změny v některých psychomotorických testech, které se příliš nelišily od těch, jež byly způsobeny alkoholem samotným. Dávka 20 mg zhoršila poruchy způsobené požíváním alkoholu.

Interakce s látkami, které mají depresivní účinek na CNS: Tak jako u jiných antihistaminik, interakce s látkami, které mají depresivní účinek na CNS, nemůže být vyloučena.

Interakce se statiny: Asymptomatický vzestup kreatinfosfokinázy byl hlášen méně často v průběhu klinických studií s rupatadinem. Riziko interakce se statiny, z nichž některé jsou také metabolizovány isoenzymem CYP3A4 cytochromu P450, není známé. Z tohoto důvodu by se rupatadin neměl podávat současně se statiny.

4.6

Těhotenství a kojení

Data z omezeného počtu exponovaných těhotných (2) neukázala žádné nežádoucí účinky rupatadinu na těhotenství, na zdraví plodu nebo novorozeného dítěte. Doposud nejsou k dispozici žádná další relevantní epidemiologická data.Studie na zvířatech nevykazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod, nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Rupatadin by měl být těhotným ženám předepisován jen s opatrností.Rupatadin je vylučován do mléka u zvířat. Není známo, zda je rupatadin vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k chybějícím údajům týkajícím se jeho vylučování do mateřského mléka u lidí by Rupatadin měl být kojícím ženám předepisován s opatrností.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Rupatadin 10 mg neměl žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně k řízení nebo obsluze strojů by se mělo přistupovat se zvýšenou opatrností až do doby, kdy se individuální reakce pacienta na rupatadin ustálí.

4.8

Nežádoucí účinky

Rupatadin 10 mg byl při klinických studiích podáván více než 2025 pacientům a z tohoto počtu 120 pacientů užívalo rupatadin déle než 1 rok.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích patřila somnolence (9,5%), bolest hlavy (6,9 %) a únava (3,2%).Většina nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích byla mírné až střední intenzity a obvykle nevyžadovala ukončení léčby. Jejich výskyt je shrnut v následujícím schématu:

Třídy orgánových systémů

Časté

( 1/100 až < 1/10)

Méně časté

( 1/1000 až < 1/100)

Vyšetření

Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy , abnormální testy jaterních funkcí, nárůst hmotnosti

Poruchy nervového systému

Somnolence, bolesti hlavy,závratě

Poruchy pozornosti

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Epistaxe, suchost nosní sliznice, faryngitida, kašel, sucho v hrdle, faryngolaryngeální bolesti, rinitida

Gastrointestinální poruchy

Sucho v ústech

Nauzea, bolesti nadbřišku, průjem, dyspepsie, zvracení, bolesti břicha, zácpa

Poruchy kůže a podkožnítkáně

Vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti svalů

Poruchy metabolismu a výživy

Zvýšená chuť k jídlu

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava, astenie

Žízeň, malátnost, horečka

Psychiatrické poruchy

Podrážděnost

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Ve studii klinické bezpečnosti byl rupatadin při denní dávce 100 mg podávaný během šesti dnů dobře snášen. Nejčastějším nežádoucím účinkem byla somnolence. Při nahodilém užití velmi vysoké dávky by měla být poskytnuta symptomatická léčba s odpovídajícími podpůrnými opatřeními.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci. ATC kód: R06A X28.

Rupatadin je antihistaminikum druhé generace, dlouhodobě působící antagonista histaminu, se

selektivní aktivitou k periferním H1 receptorům. Některé z metabolitů (desloratadin a jeho hydroxylované metabolity) si uchovávají antihistaminovou aktivitu a mohou částečně přispívat k celkovému účinku léčiva.Studie in vitro s rupatadinem o vysoké koncentraci ukázaly inhibici degranulace žírných buněk způsobenou imunologickými a neimunologickými stimuly a inhibici uvolňování cytokinů, především TNF v lidských žírných buňkách a monocytech. Klinická relevance těchto pozorování ještě musí být potvrzena.

Klinické studie u dobrovolníků (n=375) a pacientů (n=2650) trpících alergickou rýmou a chronickou idiopatickou kopřivkou nevykázaly významný účinek na elektrokardiogram, pokud byl rupatadin podáván v dávce od 2 do 100mg.

Chronická idiopatická kopřivka byla studována jako klinický model kopřivkových stavů, jelikož základní patofyziologie je, bez ohledu na etiologii, podobná a protože případné dobrovolníky je snadnější rekrutovat z řad chronických pacientů. Vzhledem k tomu, že uvolňování histaminu je příčinný faktor u všech kopřivkových onemocnění, předpokládá se, že rupatadin bude účinný v poskytnutí symptomatické úlevy jak u chronické idiopatické kopřivky, tak u jiných kopřivkových stavů, o kterých informují klinické směrnice.

V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou byl rupatadin vysoce účinný, neboť zlepšil průměrný projev svědění za čtyři týdny léčby (změna vs počáteční stav: rupatadin 57,5%, placebo 44,9%) a snížil průměrný počet ložisek (54,3% vs 39,7%). 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a biologická dostupnost

Rupatadin se po perorálním podání rychle vstřebává, s tmax přibližně 0,75 hodin po podání. Průměrná hodnota Cmax byla 2,6 ng/ml po perorálním podání jedné dávky 10 mg a 4,6 ng/ml po podání jedné dávky 20 mg. Farmakokinetika rupatadinu byla lineární v rozmezí dávek 10 až 40 mg. Po 10 mg dávce podávané během 7 dnů jedenkrát denně byla průměrná hodnota Cmax 3,8 ng/ml. Křivka plazmatické koncentrace měla biexponenciální pokles a průměrný eliminační poločas byl 5,9 hodin. Vazba rupatadinu na plazmatické proteiny byla 98,5-99%. Vzhledem k tomu, že rupatadin nebyl nikdy lidem podáván intravenózní cestou, nejsou údaje o absolutní biologické dostupnosti k dispozici.

Vliv příjmu potravy

Příjem jídla zvýšil systémovou expozici (AUC) rupatadinu přibližně o 23%. Expozice jednomu z jeho aktivních metabolitů a hlavnímu neaktivnímu metabolitu byla prakticky stejná (snížení přibližně o 5% a 3% jednotlivě - podle výše uvedeného pořadí). Doba potřebná k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) rupatadinu byla o hodinu prodloužena. Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nebyla příjmem potravy ovlivněna. Tyto odchylky nejsou z klinického hlediska nikterak významné.

Metabolismus a eliminace

Ve studii vylučování u lidí (40 mg

14C-rupatadinu) bylo po sedmi dnech sběru v moči zjištěno 34,6% a

ve stolici 60,9% radioaktivity. Rupatadin po perorálním podání prochází výrazným presystémovým metabolismem. Množství nezměněné aktivní látky zjištěné v moči a stolici bylo bezvýznamné. To znamená, že rupatadin je téměř úplně metabolizován. Studie in vitro metabolismu v mikrosomech lidských jater naznačují, že rupatadin je metabolizován především cytochromem P450 (CYP 3A4).

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud ve studii, které se účastnili zdraví dobrovolníci, porovnáme výsledky zdravých mladých dospělých osob a starších pacientů, byly hodnoty AUC a Cmax rupatadinu vyšší u starších pacientů. Je

to pravděpodobně způsobeno poklesem metabolismu jater u starších lidí. Tyto rozdíly nebyly pozorovány u analyzovaných metabolitů. Průměrný eliminační poločas rupatadinu byl u starších dobrovolníků 8,7 hodin, u mladých pak 5,9 hodin. Jelikož tyto výsledky u rupatadinu a jeho metabolitů nebyly klinicky významné, byl učiněn závěr, že není při podávání dávky 10 mg starším osobám nutné činit jakákoli další opatření.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinická data z konvenčních farmakologických studií farmakologie, toxicity po opakovanémpodávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neukázala žádné zvláštní riziko pro lidi. Více než stonásobně vyšší než klinicky doporučená (10 mg) dávka rupatadinu nezpůsobila ani prodloužení QTc nebo QRS intervalu, ani nezapříčinila arytmii u rozličných druhů zvířat, jako jsou např. potkani, morčata, nebo psi. Rupatadin a jeden z jeho hlavních aktivních metabolitů u lidí - 3-hydroxydesloratadin, neovlivnily, v koncentracích nejméně 2 000krát vyšších než Cmax dosažené po podání 10mg dávky u člověka, srdeční akční potenciál v izolovaných psích Purkyňových vláknech. Ve studii, která hodnotila účinek na klonovaný lidský HERG kanál, inhiboval rupatadin tento kanál při koncentraci 1685krát vyšší než Cmax získaný po podání 10mg rupatadinu. Desloratadin, metabolit s nejvyšší aktivitou, neměl v koncentraci 10 µmol/l žádný vliv. Studie zkoumající distribuci rupatadinu ve tkáních, prováděná na potkanech s radioaktivně značeným rupatadinem, ukázala, že nedochází k hromadění rupatadinu v srdeční tkáni.

U potkanů se objevilo výrazné snížení plodnosti u samců a samic při vysoké dávce 120 mg/kg/den, vedoucí k Cmax 268krát vyšší než u lidí při terapeutické dávce (10 mg/den). Toxicita plodu (zpoždění v růstu, nedostatečná osifikace, menší poruchy vývinu kostry) byla zaznamenána u potkanů pouze při dávkách toxických pro matku (25 a 120 mg/kg/den). U králíků nebyl zjištěn žádný důkaz o projevech toxicity na vývoj plodu u dávek až do 100 mg/kg. Výše dávek bez nepříznivých účinků na vývoj plodu byla stanovena na 5 mg/kg/den u potkanů a 100 mg/kg/den u králíků, s hodnotou Cmax 45krát, respektive 116krát vyšší, než hodnoty měřené u lidí při terapeutické dávce (10 mg/den).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Předbobtnalý kukuřičný škrobMikrokrystalická celulózaČervený oxid železitý (E 172)Žlutý oxid železitý (E 172)Monohydrát laktózyMagnesium-stearát

6.2

INKOMPATIBILITY

Neuplatňuje se.

6.3

DOBA POUŽITELNOSTI

3 roky

6.4

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte blistry v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

6.5

DRUH OBALU A VELIKOST BALENÍ

PVC/PVDC/Al blistr.Velikost balení: 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

J. Uriach & Cía., S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i PlegamansŠpanělskoTelephone: +34 93 864 96 92Fax: +34 93 864 66 06e-mail addresa:corp@uriach.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

24/273/07-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2.5.2007Datum prodloužení: 11.3.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.12.2011

VNĚJŠÍ OBAL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TAMALIS 10 mg tabletyRupatadinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje Rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktózy, aj. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

3 (7, 10, 15, 20, 30, 50 a 100) tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neuplatňuje se.

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

J. Uriach & Cía., S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i PlegamansBarcelonaŠpanělsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

24/273/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

TAMALIS

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TAMALIS 10 mg tabletyRupatadinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

J. Uriach & Cía., SALOGO

3.

POUŽITELNOST

Expirace:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

JINÉ