Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls228155/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Tamalis 1mg/ml Perorální roztok

Rupatadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Tamalis a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamalis užívat 3. Jak se přípravek Tamalis užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Tamalis uchovávat6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK TAMALIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tamalis obsahuje léčivou látku rupatadin, což je antihistaminikum.

Tamalis perorální roztok tlumí příznaky alergické rýmy, mezi něž patří kýchání, výtok z nosu, pocit ucpaného nosu, svědění očí a nosu, u dětí od 6 do 11 let věku.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TAMALISUŽÍVAT

Neužívejte TAMALIS

-

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rupatadin nebo kteroukoli další složku přípravku TAMALIS.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TAMALIS je zapotřebíPokud trpíte nedostatečností ledvin nebo jater, poraďte se o jeho užívání s lékařem. Užívání přípravku Tamalis se v současnosti nedoporučuje u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater. Přípravek není určen k léčbě dětí mladších 6 let nebo u dětí s hmotností nižší než 25 kg.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Pokud užíváte TAMALIS, neužívejte současně léky obsahující ketokonazol nebo erytromycin.

Užívání přípravku TAMALIS s jídlem a pitímTAMALIS může být užíván s jídlem nebo bez jídla.TAMALIS se nesmí užívat společně s grapefruitovou šťávou, jelikož může dojít ke zvýšení hladiny léčivé látky v organismu.

Těhotenství a kojeníNeužívejte TAMALIS během těhotenství a kojení, ledaže by byl jednoznačně indikovaný Vaším lékařem.Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři užívání doporučené dávky by TAMALIS neměl ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po prvním užití TAMALISu však vyčkejte, jaké bude mít účinky a jak by mohl ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku TAMALISTento přípravek obsahuje sacharosu, takže může poškodit zuby.Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje metyl-parahydroxybenzoát a může způsobit alergické reakce (nemusí se vyskytnout bezprostředně po podání).

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK TAMALIS UŽÍVÁ

Vždy užívejte TAMALIS podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tamalis perorální roztok je určen k perorálnímu užívání.

Dávkování u dětí s hmotností 25 kg a vyšší: 5 ml (5mg rupatadinu) perorálního roztoku jednou denně,s jídlem nebo bez jídla.

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude léčba přípravkem Tamalis trvat.

Návod k použití:

- Lahvičku otevřete zatlačením na uzávěr a jeho otočením proti směru hodinových ručiček.- Vezměte injekční stříkačku, propíchněte s ní perforovaný uzávěr a lahvičku otočte dnem

vzhůru.

- Natáhněte do stříkačky předepsanou dávku.- Podávejte přímo dávkovací injekční stříkačkou.- Stříkačku po použití propláchněte.

Pokud užijete vyšší dávku Tamalisu, než byste měliKontaktujte svého lékaře nebo lékárníka okamžitě po náhodném užití vyšší dávky tohoto léčivého přípravku.

Pokud si zapomenete TAMALIS vzít Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TAMALIS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mezi časté (vyskytují se u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky se řadí ospalost, bolest hlavy a záněty horních cest dýchacích. Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů) jsou závratě, chřipka a vyrážka.

Mimo nežádoucí účinky uvedené výše byly hlášeny následující nežádoucí účinky po podání rupatadinu 10 mg tablety u dospělých a dospívajících (starších 12 let):

- Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky – závratě, sucho v ústech, pocity slabosti a únava- Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů) nežádoucí účinky jsou zvýšená chuť k jídlu, podrážděnost, obtížná koncentrace, krvácení z nosu, suchá nosní sliznice, kašel, sucho v krku, rýma, pocit na zvracení, bolest břicha, průjem, trávicí potíže, zvracení, zácpa, vyrážka, bolesti v zádech, bolesti kloubů a svalů, žízeň, celková tělesná nepohoda, horečka, abnormální výsledky jaterních testů a přibývání na váze.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK TAMALIS UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

TAMALIS neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce označené jako EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti je po prvním otevření shodná s datem expirace uvedeném na krabičce a na lahvičce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co TAMALIS obsahuje-

Léčivou látkou je rupatadinum. Jeden ml obsahuje 1 mg rupatadinu (ve formě fumarátu).

-

Pomocnými látkami jsou propylenglykol, kyselina citronová, hydrogenfosforečnan sodný,

sodná sůl sacharinu, sacharóza, methylparaben (E218), chinolinová žluť (E104), banánové aroma (směs ochucujících látek, přírodních ochucovadel a propylenglykolu), čištěná voda.

Jak TAMALIS vypadá a co obsahuje toto balení

Tamalis je čirý žlutý roztok.Tamalis je balený v jantarově zbarvené polyetylen-tereftalátové (PET) lahvičce s perforovanou zátkou a víčkem s ochrannou dětskou pojistkou. Každá lahvička obsahuje 120 ml roztoku Tamalisu. Součástí balení je 5 ml dávkovací perorální stříkačka se stupnicí po 0,25 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci:J. Uriach & Cía., SAAv. Camí Reial 51-5708184 Palau-solità i PlegamansBarcelonaŠpanělsko

Výrobce:Italfarmaco S.A.San Rafael, 3Pol. Ind. AlcobendasE-28108 Alcobendas (Madrid)Španělsko

Tento léčivý přípravek je schválený v členských státech EEA pod následujícími názvy:Rupatall 1mg/ml oral solution

Belgie, Lucembursko

Rinialer 1mg/ml oral solution

Portugalsko, Malta

Rupafin 1mg/ oral solution

Rakousko, Kypr, Estonsko Německo, Řecko, Itálie, Irsko, Litva, Lotyšsko, Nizozemsko, Polsko, Slovinsko, Slovenská republika, Španělsko, Velká Británie

Wystamm 1mg/ oral solution

Francie

Tamalis 1mg/ml perorální roztok

Maďarsko, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.10.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls228155/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tamalis 1 mg/ml perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje:Rupatadinum 1 mg (ve formě rupatadini fumaras)

Pomocné látky: Sacharóza 300 mg/mlMethylparaben (E218) 1,00 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.Čirý žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tamalis 1 mg/ml perorální roztok je indikován k symptomatické léčbě alergické rýmy (včetně přetrvávající alergické rýmy) u dětí od 6 do 11 let (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Děti od 6 do 11 let.Dávkování u dětí vážících 25 kg a více: 5 ml (5 mg rupatadinu) perorálního roztoku jednou denně s jídlem nebo bez jídla.

Bezpečnost a účinnost rupatadinu u dětí od 2 do 5 let, s hmotností nižší než 25 kg nebyla ještě stanovena (viz bod 4.4).

Podávání přípravku dětem mladším 2 let není doporučeno vzhledem k chybějícím údajům u této věkové kategorie (viz bod 4.4).

U dospělých a adolescentů (starších 12 let) je vhodnější podávání rupatadinu 10 mg tablety.

Pacienti s renální nebo jaterní insuficiencí: Vzhledem k tomu, že chybí klinické zkušenosti u pacientů s poškozením renálních nebo jaterních funkcí, není užívání rupatadinu v současnosti těmto pacientům doporučeno.

Návod k použití:

- Lahvičku otevřete zatlačením na uzávěr a jeho otočením proti směru hodinových ručiček.- Vezměte injekční stříkačku, propíchněte s ní perforovaný uzávěr a lahvičku otočte dnem

vzhůru.

- Natáhněte do stříkačky předepsanou dávku.

2

- Aplikujte přímo dávkovací injekční stříkačkou.- Stříkačku po použití propláchněte.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na rupatadin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost a bezpečnost perorálního roztoku rupatadinu u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.

Není doporučeno užívat rupatadin s grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).Vliv užívání rupatadinu 10 mg tablet na srdeční činnost byl zkoumán ve studii QT/QTc u dospělých Při použití až desetinásobku terapeutické dávky rupatadinu nebyl prokázán žádný vliv na EKG, a proto není důvod obávat se negativního vlivu na srdeční činnost. Nicméně, rupatadin by měl být užíván obezřetně pacienty s prokázanou prolongací QT intervalu, pacienty s nekorigovanou hypokalemií a pacienty s prohlubujícími se příznaky arytmie, např. u klinicky závažné bradykardie nebo akutní ischemie myokardu.

Nárůst krevní kreatinfosfokinázy, alanin-aminotransferázy a aspartát-aminotransferázy, stejně jako abnormality v testech jaterních funkcí patří mezi méně časté nežádoucí účinky hlášené při podávání rupatadinu 10 mg tablety dospělým pacientům.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, takže může poškodit zuby. Pacienti, kteří trpí vzácně se vyskytující dědičnou intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy/galaktózy nebo nedostatečností sacharózy-isomaltázy by neměli tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje metyl-parahydroxybenzoát a může způsobit alergické reakce (nemusí se vyskytnout bezprostředně po podání). 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U dětí nebyly doposud provedeny žádné interakční studie s rupatadinem v perorálním roztoku.

Interakční studie s rupatadinem 10 mg ve formě tablet byly prováděny pouze u dospělých a dospívajících (starších 12 let).

Interakce s ketokonazolem nebo erytromycinem: Souběžné podávání 20 mg rupatadinu a ketokonazolu nebo erytromycinu zvyšuje systémovou expozici rupatadinu desetkrát, respektive 2-3krát. Tyto modifikace nemají vliv na QT interval nebo zvýšení nežádoucích účinků ve srovnání s podáváním léčivých látek odděleně. Nicméně by se měl rupatadin společně s těmito léčivými látkami a jinými inhibitory isoenzymu CYP3A4 užívat jen s opatrností.

Interakce s grapefruitem: Souběžné podávání grapefruitové šťávy 3,5krát zvyšuje systémovou expozici rupatadinu. K tomu dochází, protože grapefruit obsahuje jednu nebo více složek, které tlumí CYP3A4 a mohou zvýšit plazmatickou koncentraci látek metabolizovaných pomocí CYP3A4, jako je rupatadin. Kromě toho je pravděpodobné, že grapefruit může ovlivnit intestinální transportní systém jako glykoprotein-P. Grapefruitová šťáva nemá být podávána zároveň s přípravkem.

Interakce s alkoholem: Po podání alkoholu způsobila 10 mg dávka rupatadinu mírné změny v některých psychomotorických testech, které se příliš nelišily od těch, jež byly způsobeny alkoholem samotným. Dávka 20 mg zhoršila poruchy způsobené požíváním alkoholu.

Interakce s látkami, které mají depresivní účinek na CNS: Tak jako u jiných antihistaminik, interakce s látkami, které mají depresivní účinek na CNS, nemůže být vyloučena.

3

Interakce se statiny: Asymptomatický vzestup kreatinfosfokinázy byl hlášen méně často v průběhuklinických studií s rupatadinem. Riziko interakce se statiny, z nichž některé jsou také metabolizovány isoenzymem CYP3A4 cytochromu P450, není známé. Z tohoto důvodu se rupatadin nemá podávat současně se statiny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíData z omezeného počtu exponovaných těhotných (2) neukázala žádné nežádoucí účinky rupatadinu na těhotenství, na zdraví plodu nebo novorozeného dítěte. Doposud nejsou k dispozici žádná další relevantní epidemiologická data.Studie na zvířatech nevykazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Z preventivního hlediska se užívání rupatadinu během těhotenství nedoporučuje.

KojeníRupatidin je vylučován do do zvířecího mléka. Není známo, kolik rupatadinu se vylučuje do mateřského mléka. Je potřeba učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu rupatadinem, a zvážit výhody kojení pro dítě versus výhody léčby rupatadinem pro matku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Rupatadin 10 mg neměl žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně k řízení nebo obsluze strojů by se mělo přistupovat se zvýšenou opatrností až do doby, než se zjistí individuální reakce pacienta na rupatadin.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinických studií s přípravkem rupatadin perorální roztok u dětí ve věku 6-11 let se účastnilo 371 pacientů, z nichž 51 pacientů bylo léčeno rupatadinem 2,5 mg, 140 pacientů bylo léčeno rupatadinem 5 mg a 180 pacientů užívalo placebo.

Výskyt nežádoucích účinků je zaznamenán následovně:

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)

Výskyt nežádoucích účinků hlášený u pacientů léčených přípravkem rupatadin perorální roztok během klinických studií:

 Infekce a infestace



Časté: infekce horních cest dýchacích



Méně časté: Chřipka

 . Poruchy nervového systému:

 Časté: Bolesti hlavy, ospalost Méně časté: Závratě

 Poruchy kůže a podkožní tkáně

 Méně časté: Vyrážka

Rupatadin 10 mg tablety byl při klinických studiích podáván více než 2025 pacientům a z tohoto počtu 120 pacientů užívalo rupatadin déle než 1 rok.

Výskyt nežádoucích účinků hlášený u pacientů léčených přípravkem rupatadin 10 mg tablety během klinických studií:

4

 Infekce a infestace

 Méně časté: Zánět hltanu, rýma

 Poruchy metabolismu a výživy

 Méně časté: Zvýšená chuť k jídlu

 Poruchy nervového systému:

 Časté: Ospalost, bolest hlavy, závratě Méně časté: Poruchy pozornosti

 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

 Méně časté: Epistaxe, vysušení nosní sliznice, kašel, sucho v hrdle, orofaryngeální

bolesti

 Gastrointestinální bolesti

 Časté: Sucho v ústech Méně časté: Nauzea, bolesti nadbřišku, průjem, dyspepsie, zvracení, bolesti břicha,

zácpa

 Poruchy kůže a podkožní tkáně

 Méně časté: Vyrážka

 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

 Méně časté: Bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti svalů

 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

 Čast : Únava, astenie Méně časté: Žízeň, malátnost, horečka, podrážděnost

 Vyšetření

 Méně časté:

Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšení alanin-

aminotransferázy, zvýšení aspartát-aminotransferázy, abnormální testy jaterních funkcí, nárůst hmotnosti

4.9

Předávkování

U dětí a dospělých nebyl hlášen žádný případ předávkování. Ve studii klinické bezpečnosti u dospělých byl rupatadin při denní dávce 100 mg během šesti dnů dobře snášen.Nejčastějším nežádoucím účinkem byla somnolence. Při nahodilém užití velmi vysoké dávky by měla být poskytnuta symptomatická léčba s odpovídajícími podpůrnými opatřeními.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci. ATC kód: R06A X28.

Rupatadin je antihistaminikum druhé generace, dlouhodobě působící antagonista histaminu, se selektivní aktivitou k periferním H1 receptorům. Některé z metabolitů (desloratadin a jeho hydroxylované metabolity) si uchovávají antihistaminovou aktivitu a mohou částečně přispívat k celkovému účinku léčivé látky.Studie in vitro s rupatadinem o vysoké koncentraci ukázaly inhibici degranulace žírných buněk způsobenou imunologickými a neimunologickými stimuly a inhibici uvolňování cytokinů, především TNF v lidských žírných buňkách a monocytech. Klinická relevance těchto pozorování ještě musí být potvrzena.

Rupatadin v perorálním roztoku má podobný farmakokinetický profil u dětí mezi 6-11 lety jako u

dospělých a dospívajících (> 12 let): po 4 týdnech léčby byl pozorován také farmakodynamický účinek (zmírnění otoku v postižené oblasti, antihistaminový účinek). Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná podpůrná studie u dětí ve věku 6-11 let s přetrvávající alergickou

5

rýmou prokázala, že rupatadin perorální roztok byl v redukci nazálních symptomů (výtok z nosu a svědění sliznice nosu, úst a hrdla a/nebo uší) účinnější než placebo u dětí s přetrvávající alergickou rýmou po 4 a 6 týdnech léčby. Dále bylo v průběhu studie zaznamenáno výrazné zlepšení kvality života ve srovnání s placebem. Klinické studie u dobrovolníků (n=375) a pacientů (n=2650) trpících alergickou rýmou a chronickou idiopatickou kopřivkou nevykázaly významný účinek na elektrokardiogram, pokud byl rupatadin tablety podáván v dávce od 2 do 100 mg.

Evropská léková agentura nevyžaduje předložení výsledků studií s přípravkem Tamalis perorální

roztok ve všech podskupinách pediatrické populace s alergickou rýmou a chronickou kopřivkou (viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Pediatrická populace

V podskupině dětí (hlavní věk: 10 let) byl rupatadin po podání průměrné dávky rupatadinu 5 mg rychle vstřebán s průměrným Tmax 0,5 hodiny po jeho užití. Průměrný Cmax byl 2,5 ng/ml po jednotlivé perorální dávce. Vzhledem k expozici byla hodnota průměrné celkové plochy pod křivkou (AUC) 8,86 ng·h/ml. Všechny tyto hodnoty jsou srovnatelné s těmi, které byly zjištěny u dospělých a dospívajících.

Průměrný eliminační poločas rupatadinu u dětí činil 3,12 h, což je kratší doba než v případě tablet u dospělých a dospívajících.

Vliv příjmu potravy

S přípravkem Rupatadin perorální roztok nebyla provedena žádná interakční studie s jídlem. Vliv jídla byl zjišťován u dospělých a dospívajících s rupatadinem 10 mg tablety.Příjem jídla zvýšil systémovou expozici (AUC) rupatadinu přibližně o 23 %. Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nebyla příjmem potravy ovlivněna. Tyto odchylky nejsou z klinického hlediska nikterak významné.

Metabolismus a eliminace

Ve studii vylučování u dospělých bylo po podání rupatadinu po sedmi dnech sběru zjištěno 34,6 % rupatadinu v moči a 60,9 % ve stolici.Rupatadin po perorálním podání prochází výrazným presystémovým metabolismem. Množství nezměněné léčivé látky zjištěné v moči a stolici bylo bezvýznamné. To znamená, že rupatadin je téměř úplně metabolizován. Studie in vitro metabolismu v mikrosomech lidských jater naznačují, že rupatadin je metabolizován především cytochromem P450 (CYP 3A4).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinická data z konvenčních farmakologických studií farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neukázala žádné zvláštní riziko pro člověka. Více než stonásobně vyšší než klinicky doporučená (10 mg) dávka rupatadinu nezpůsobila ani prodloužení QTc nebo QRS intervalu, ani nezapříčinila arytmii u rozličných druhů zvířat, jako jsou potkani, morčata a psi. Rupatadin a jeden z jeho hlavních aktivních metabolitů u člověka - 3-hydroxydesloratadin, neovlivnily, v koncentracích nejméně 2 000 krát vyšších než Cmax dosažené po podání 10 mg dávky u člověka, srdeční akční potenciál v izolovaných psích Purkyňových vláknech. Ve studii, která hodnotila účinek na klonovaný lidský HERG kanál, inhiboval rupatadin tento kanál při

6

koncentraci 1685 krát vyšší než Cmax zjištěný po podání 10 mg rupatadinu. Studie zkoumající distribuci rupatadinu ve tkáních, prováděná na potkanech s radioaktivně značeným rupatadinem, ukázala, že nedochází k hromadění rupatadinu v srdeční tkáni.

U potkanů se objevilo výrazné snížení plodnosti u samců a samic při vysoké dávce 120 mg/kg/den, vedoucí k Cmax 268 krát vyšší než u člověka při terapeutické dávce (10 mg/den). Toxicita plodu (zpoždění v růstu, nedostatečná osifikace, menší poruchy vývinu kostry) byla zaznamenána u potkanů pouze při dávkách toxických pro matku (25 a 120 mg/kg/den). U králíků nebyl zjištěn žádný důkaz o projevech toxicity na vývoj plodu u dávek až do 100 mg/kg. Výše dávek bez nepříznivých účinků na vývoj plodu byla stanovena na 5 mg/kg/den u potkanů a 100 mg/kg/den u králíků, s hodnotou Cmax 45 krát, respektive 116 krát vyšší, než hodnoty měřené u člověka při terapeutické dávce (10 mg/den).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

PropylenglykolKyselina citronováHydrogenfosforečnan sodnýSodná sůl sacharinuSacharózaMethylparaben (E218)Chinolinová žluť (E104)Banánové aroma (Směs ochucujících látek, přírodních ochucovadel a propylenglykolu)Čištěná voda

6.2

INKOMPATIBILITY

Neuplatňuje se.

6.3

DOBA POUŽITELNOSTI

30 měsíců.Doba použitelnosti po prvním otevření je shodná s datem expirace uvedeném na krabičce a na lahvičce.

6.4

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

DRUH OBALU A VELIKOST BALENÍ

120 ml jantarově zbarvená polyetylénová tereftalátová (PET) lahvička s perforovaným uzávěrem z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE), s dětským bezpečnostním uzávěrem ze žlutého polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) v kartónové krabičce, která obsahuje také 5 ml perorální stříkačku (polypropylen, polyetylen) se stupnicí po 0,25 ml.

6.6

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

J. Uriach & Cía., S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i PlegamansBarcelonaŠpanělsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/592/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.10.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

17.10.2012

VNĚJŠÍ OBAL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TAMALIS 1 mg/ml perorální roztokRupatadinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje rupatadinum 1 mg (ve formě fumarátu).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje sacharózu 300 mg/ml, metylparaben (E218) 1,00 mg/ml aj. Další informace jsou uvedeny v

příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

perorální roztok, 120 ml lahvička s 5 ml perorální stříkačkou

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Exp:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

J. Uriach & Cía., S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i PlegamansBarcelonaŠpanělsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 24/592/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

TAMALIS 1mg/ml perorální roztok

VNITŘNÍ OBAL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TAMALIS 1 mg/ml perorální roztok

Rupatadinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje rupatadinum 1 mg (ve formě fumarátu).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje sacharózu 300 mg/ml, metylparaben (E218) 1,00 mg/ml aj. Dalšíinformace jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

perorální roztok, 120 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Exp:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

J. Uriach & Cía., S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i PlegamansBarcelonaŠpanělsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 24/592/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.