Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls22593/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Talvosilen

(paracetamolum a codeini phosphas hemihydricus)

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí , a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Jestliže se u Vás objeví nějaké vážné nežádoucí účinky, nebo zaznamenáte nějaké nežádoucí

účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Talvosilen a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talvosilen používat

3.

Jak se Talvosilen užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Talvosilen uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE TALVOSILEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁTavolisen tablety jsou dvousložkový přípravek, který obsahuje paracetamol a kodein. Paracetamol snižuje horečku a tlumí bolest, kodein silně působí proti bolesti. Kombinací obou látek s různým mechanismem účinku se jeho účinnost zvyšuje.Používá se k odstranění středně silné až silné bolesti různého původu např. při bolestech hlavy a zubů, při bolesti nervového původu, při bolesti po zraněních a po operacích, při onemocněních degenerativních (způsobených opotřebováním) nebo nádorových. Mohou ho užívat dospělí a mladiství od 12 let.

2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKTALVOSILEN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Talvosilen v těchto případech:

-

jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na paracetamol a/nebo kodein a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

-

máte akutní jaterní selhání

-

máte těžkou poruchu jater, akutní zánět jater

-

jestliže trpíte astmatickými záchvaty nebo jinými dýchacími potížemi

-

při poraněních hlavy

-

při zvýšeném nitrolebním tlaku

-

jestliže jste prodělal/a v nedávné době operaci jater, žlučníku nebo žlučovodu (žlučových cest)

-

jestliže jste postižen/a paralytickým ileem(stav, při němž střevní svalovina nedovoluje průchod potravy, což vede k zablokování střev)

-

jestliže užíváte léky proti depresi patřící do skupiny inhibitorů MAO (inhibitorů monoaminooxidázy- léky k léčbě deprese) nebo jestli jste tyto léky užíval/a v minulých dvou týdnech

-

jestliže jste závislý/á na opioidech

Přípravek se nesmí podávat dětem mladším 12 let.Dlouhodobá léčba tímto přípravkem je nevhodná.

UpozorněníUžívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Talvosilen je zapotřebí:

-

při poruše jater

-

při závažném poškození ledvin

-

jestliže máte nedostatek enzymu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy

-

při konzumaci alkoholu, užívání narkotik a psychotropních látek

-

při závislosti na opiátech /morfinu, kodeinu)

-

při poruchách vědomí

-

pokud trpíte chronickou zácpou nebo obstrukcí střev

-

těžkým průjmem

-

jestliže máte žlučové kameny

-

při nezhoubném zbytnění prostaty

Snížení dávek nebo prodloužení intervalu mezi jednotlivými dávkami je nutné při:

-

snížené funkci jater (např. chronickou závislostí na alkoholu nebo zánětu jater)

-

Gilbertově syndromu (Meulengrachtova nemoc)

-

snížené funkci ledvin a u dialyzovaných pacientů

Pokud máte změny jaterních funkcí a pokud užíváte delší dobu vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.

Pokud jste léčen/a perorálními antikoagulancii (léky proti krevní srážlivosti) a současnědlouhodobě užíváte vyšší dávky paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je u vás nutná kontrola protrombinového času.Při užívání přípravku Talvosilen nesmíte požívat alkohol, který významně zvyšuje riziko poškození jater při současném užívání paracetamolu.Neužívejte současně žádné jiné přípravky obsahující paracetamol. Pokud byste přípravek Talvosilen užíval/a delší dobu je možný vznik závislosti.

Při podávání vyšších dávek delší dobu mohou se u Vás projevit bolesti hlavy, které nesmíte léčit zvýšenými dávkami léčivých přípravků. Může návykovost, zvláště v kombinaci více látek utišujících bolest vést k trvalému poškození ledvin.

Talvosilen tobolky nesmíte užívat dlouhodobě ani ve vysokých dávkách bez porady s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Talvosilen a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte proto svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzájemné působení je možné s probenecidem, salicylamidem (lék proti bolestem a teplotě) látkami indukujícími enzymy nebo játra poškozujícími (např. fenobarbital /prostředek na spaní/), fenytoin, karbamazepin (lék proti epilepsii), rifampicin (lék proti tuberkulóze), metoklopramid a domperidon (léky proti nevolnosti), cholestyramin (lék na snížení hladiny lipidů) a antikoagulantii (léky proti krevní srážlivosti).

Současné užívání přípravku Talvosilen a přípravků na uklidnění, na spaní nebo současné pití alkoholu zvyšuje tlumivé účinky. Současné užívání léků, které zvyšují odbourávání paracetamolu v játrech (některé přípravky na spaní, některé léky proti epilepsii a některá antibiotika), může vyvolat poškození jater. K poškození jater může dojít také při pití alkoholu během léčby.Paracetamol zesiluje účinky léků užívaných na krevní srážlivost.Paracetamol může snižovat vylučování chloramfenikolu z těla a tím zvyšovat jeho nežádoucí účinky.Vzájemné působení paracetamolu a zidovudinu nebo retroviru se projevuje zesíleným sklonem ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenie).Současné podávání potravin a léků zpomalujících vyprazdňování žaludku může vést ke zpomalenému nástupu účinku.Používání paracetamolu může ovlivnit některé laboratorní zkoušky jako je stanovení kyseliny močové a hladiny krevního cukru.Analgetický (protibolestivý) a antitusický (účinek proti kašli) účinek kodeinu zvyšuje metachalon. Současná podávání metachalonu a erytromycinu s kodeinem může vyvolat přechodný extrapyramidový syndrom (neklid, křeče obličejového a krčního svalstva, bezděčné pohyby, nepřirozené pohyby očních bulbů a obloukovité prohnutí těla způsobené křečí zádového svalstva).

Analgetický účinek kodeinu zvyšují inhibitory MAO, tymoleptika, fyzostigmin a neostigmin. Snižují ho naloxon, nalorfin a pentazocin. Kodein zesiluje analgetický účinek analgetik - antipyretik včetně kyseliny acetylsalicylové.

Užívání přípravku Talosilen s jídlem a pitímPřípravek užívejte před jídlem nebo mezi jídlem. Tobolky se plykají celé nerozkousané a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny. Podávání po jídle může způsobit opožděný nástup účinku. Při užívaní nesmíte pít alkoholické nápoje. Závislost na alkoholu spolu s užívání tohoto přípravku může vést k poškození jater.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Zeptejte se vždy než začnete lék užívat svého lékaře nebo lékárníka. Talvosilen byste měla v těhotentví užívat pouze až po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a

případných rizik léčby, o čemž rozhodne Váš lékař.

Dávkování v případě těhotenství může stanovit pouze lékař. Obecně platí, že pro bezpečné

užívání přípravku Talvosilen byste jej měla užívat co nejkratší dobu, v co nejnižších ještě účinných dávkách a pokud možno samostatně (ne v kombinaci s jinými léčivými přípravky).Kojení

Paracetamol a rovně přechází do mateřského mléka. Následky pro kojence se mohou objevit

v poruchách dýchání a proto se kojení doporučuje pouze po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Talvosilen může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování – např. při řízení dopravních prostředků, obsluze strojů, práci ve výškách apod. Tuto činnost můžete vykonávat pouze po výslovném souhlasu lékaře.

3. JAK SE TALVOSILEN UŽÍVÁ

Pokud není lékařem určeno jinak užívejte Talvosilen vždy přesně podle návodu uvedeném

v této příbalové informaci. Prosíme, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka pokud si nejste zcela jisti.

Kolik a jak často máte přípravek Talvosilen tablety užívat Pokud Vám neurčí užívání lékař jinak, užívejte maximálně 4krát denně 1-2 tobolky

v pravidelných intervalech 4-8 hodin. Pokud vážíte méně než 60 kg, užívejte 1 tabletu ( 500 mg paracetamolu), pokud vážíte více než 60 kg, můžete užívat 2 tablety (1000 mg paracetamolu) v jedné dávce. Dodržujte mezi jednotlivými dávkami interval 4-8 hodin. Pokud je Vám 12-18 let, pak užívejte v jedné dávce pouze 1 tabletu. Nejmenší odstup mezi dávkami udržujte 4 hodiny. Maximální dávka pro dospělé je 8 tablet denně.

Pokud máte onemocnění jater nebo ledvin musíte užívat snížené dávky v prodloužených

intervalech..

Starší pacienti mohou užívat stejné dávky jako dospělí, pokud nerozhodne lékař jinak.

Jestliže jste užil/a vice přípravku Talvosilen než jste měl/a

V případě předávkování nebo náhodném požití dítětem vyhledejte okamžitě lékaře. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Talvosilen Zapomenutou dávku vezměte okamžitě jak si vzpomenete. Pokud se blíží čas následné

dávky, tak zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradila zapomenutou, ale vynechte ji. Vždy dodržujte odstupnejméně 4 hodiny.

0 Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Talvosilen

V případě náhlého vysazení po delším užívání vyšších než doporučených dávek přípravku Talvosulen se mohou objevit bolesti hlavy a únava, bolesti svalů, nervosita, poruchy trávení. Po vysazení potíže odezní během několika dnů. Proto lze užívat přípravek pouze se souhlasem lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYTak jako všechny léčivé přípravky, může mít i přípravek Talvosilen nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u každého.

Jaké nežádoucí účinky se mohou po podání přípravku Talvosilen objevit, v jaké míře a co se doporučuje?Jestliže se u Vás objeví některé nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V přehledu jsou použity následující definice frekvencí výskytu:Velmi časté: >1/10Časté:  1 %Méně časté: 0,1 až 1 %Vzácné:  0,1 %Velmi vzácné: 10000, včetně jednotlivých případů

Gastrointestinální poruchy:

-

sucho v ústech (vzácné)

-

nevolnost, zvracení (na počátku časté)

-

zácpa (časté)

Poruchy nervového systému

-

únava, slabé bolesti hlavy (časté)

-

dýchací potíže (při podání vyšších dávek u pacientů se zvýšeným tlakem nebo poraněním hlavy)

-

nespavost (vzácné)

-

nepřirozeně dobrá nálada (euforie, při podání vyšších dávek)

-

poruchy vidění (viziomotorická koordinace, při podání vyšších dávek)

-

možnost vzniku závislosti (při podání vyšších dávek delší dobu)

Poruchy kůže a podkoží

-

svědění, zarudnutí kůže, alergické vyrážky (vzácné), kopřivka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

-

dýchací potíže (vzácné)

-

křeče dýchacích cest (jednotlivé případy)

-

voda na plících (plicní edém, podání vyšších dávek, zvláště u osob s plicním onemocněním)

Srdeční a cévní poruchy:

-

snížení krevního tlaku, mdloba (při podání vyšších dávek)

Oční a ušní poruchy:

-

hučení v uších (vzácné)

-

poruchy vidění (při podání vyšších dávek)

Poruchy krve a imunitního systému:

-

snížení počtu krevních destiček nebo bílých krvinek (velmi vzácné)- snížení nebo chybění granulocytů, snížení počtu všech krevních elementů (jednotlivé případy)

-

reakce z přecitlivělosti jako otok obličeje, dýchací potíže, pocení, nevolnost, snížení krevního tlaku až k šoku ( jednotlivé případy)

Upozornění:Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti neužívejte dále přípravek a okamžitě se spojte se svým lékařem.

5.

JAK SE PŘ´PRAVEK TALVOSILEN UCHOVÁVÁ

Přípravek Talvosilen uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte ve vnějším obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

6 DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Talvosilen obsahuje Léčivou látkou jsou paracetamolum 500 mg a codeini phosphas hemihydricus 20 mg v jedné tabletě.Pomocnou látky jsou : kukuřičný škrob, mastek, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý,sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon

Jak přípravek Talvosilen vypadá a co obsahuje toto balení

Talvosilen jsou bílé válcovité tablety, na jedné straně půlící rýha, na druhé straně s potiskem

TALVOSILEN

Přípravek je balen do blistrů a papírových krabiček.

Velikost balení: 20 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: bene Arzneimittel GmbH, 85452 Mnichov, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u distributora a zástupce E+B Pharma s.r.o. Vinohrady53, 639 00 Brno

Tato příbalová informace byla naposledy schválena2.3.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls22593/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKUTalvosilen tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a codeini phosphas hemihydricus 20 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMATablety.

Popis: bílé válcovité tablety, na jedné straně půlicí rýha, na druhé straně vyraženo

TALVOSILEN.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.l Terapeutické indikaceTalvosilen tablety se používají k odstranění středně silné, až silné bolesti různého původu, např. při bolesti hlavy a zubů, při bolesti nervového původu, bolesti při zraněních a operacích, bolesti při onemocněních degenerativních nebo nádorových. Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí (včetně starších osob) užívají 1 až 2 tablety přípravku Talvosilen , maximálně 4krát denně (v pravidelných intervalech 4 až 8 hodin).Osoby s hmotností do 60 kg by měly užívat jako jednotlivou dávku l tabletu (500 mg paracetamolu), osoby s hmotností nad 60 kg mohou užívat v případě potřeby jako jednorázovou dávku 2 tablety (1000 mg paracetamolu). Minimální interval 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami musí být dodržován. Maximální denní dávka paracetamolu je 4000 mg a 240 mg hemihydrátu kodein-fosfátu.Přípravek není určen pro děti mladší 12 let. Mladiství ve věku 12-18 let užívají 500 mg paracetamolu (l tabletu) v časovém odstupu 4-8 hodin.Maximální denní dávka je 3000 mg paracetamolu (6 tablet) a hemihydrátu kodein-fostátu 3mg/kg/den.Starší osoby : stejně jako dospělí, dávku lze snížit, je-li to požadováno (viz bod 4.4).Pacienti se sníženou funkcí ledvin a jater:Při poruše funkce ledvin nebo jater , právě tak jako při Gilbertově syndromu (Meulengrachtova nemoc) je nutné snížení dávek nebo prodloužení intervalu mezi jednotlivými dávkami. Při glomerulární filtraci 50-10 ml/min. lze podávat 500 mg paracetamolu v intervalu 6 hodin, při hodnotě nižší než 10 ml/min. v intervalu 8 hodin.

Způsob a délka podávání Tablety se polykají celé nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.Podání po jídle může způsobit opožděný nástup účinku.Délku užívání určí lékař. Dlouhodobá léčba přípravkem Talvosilen tablety není vhodná (viz bod 5.3).

4.3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat :

-

při přecitlivělosti na paracetamol a/nebo kodein nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

-

při akutním jaterním selhání

-

u těžké poruchy jater, akutní hepatitidy

-

u onemocnění, u nichž je nutno zamezit útlumu dechového centra

-

při akutním astmatu

-

při poraněních hlavy

-

při zvýšeném nitrolebním tlaku

-

v případě následného chirurgického zásahu v oblasti žlučových cest

-

při paralytickém ileu

-

společně s inhibitory MAO nebo do 14 dní po jejich podání

-

při závislosti na opioidech

Opioidní analgetika by se neměla používat u komatózních pacientů.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě užívajících vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola protrombinového času.Přípravek by neměl být používán při abúze omamných látek a psychotropních látek a při poruchách vědomí.Přípravek musí být používán s opatrností u pacientů s onemocněním ledvin,při Gilbertově syndromu (Meulengrachtova nemoc) a při geneticky podmíněnémnedostatku glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy a hypertrofii prostaty. Při chronické zácpě se nesmí přípravek Talvosilen tablety podávat delší dobu. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Paracetamol může být již v dávkách nad 6-8 g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol.

Pokud se přípravek Talvosilen tablety užívá delší dobu – tak jako u všech přípravků obsahujících kodein - je možnost vzniku lékové závislosti.Přípravek není určen pro děti mladší 12 let.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceSoučasné užívání přípravku Talvosilen a přípravků na uklidnění (sedativy), na spaní (hypnotiky) nebo současné pití alkoholu zvyšuje tlumivé účinky.

Současné užívání léků, které indukují jaterní enzymy např.hypnotika a antiepileptika ( jako jsou glutethimid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a rifampicin mohou dávky paracetamolu, které jsou jinak neškodné, zvýšit a způsobit jaterní poruchy. Totéž platí pro současné požívání alkoholu.Paracetamol zesiluje účinky léků užívaných na krevní srážlivost.Paracetamol může snižovat vylučování chloramfenikolu z těla a tím zvyšovat jeho nežádoucí účinky.Současné podávání potravin a léků zpomalujících vyprazdňování žaludku může vést ke zpomalenému nástupu účinku.Při současném dlouhodobém podávání warfarinu nebo kumaronových derivátů s paracetamolem ve vyšších dávkách (více než 2 g denně) může dojít ke zvýšení antikoagulačního účinku s projevem krvácení. Proto při současném podávání se doporučuje častěji sledovat protrombinový čas.Při současném podávání paracetamolu a lamotriginu byla zjištěna snížená účinnost lamotriginu při zvýšení jeho jaterní clearence.Současné podávání s kyselinou acetylsalicylovou ve vyšších dávkách zvyšuje riziko analgetické neuropatie a dalších renálních nežádoucích účinků.Perorální antikoncepce může zrychlovat clearanci paracetamolu.Kodein může vyvolat kašlací reflex , a proto je nutné se vyvarovat současného užívání s látkami usnadňujícími odkašlávání.

Hepatotoxické látky mohou zvyšovat možnost kumulace a předávkování paracetamolu. Absorpce paracetamolu může být urychlena podáním metoklopramidu nebo domperidonu, naproti tomu podáním kolestyraminu se může tato rychlost zpomalovat.Probenecid ovlivňuje vylučování a plazmatickou koncentraci paracetamolu.Při současném užívání paracetamolu a zidovudinu bylo pozorováno zvýšení sklonu k rozvoji neutropenie a hepatotoxicity.Tento přípravek by měl být podáván současně se zidovudinem pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.Analgetický a antitusický účinek kodeinu zvyšuje metachalon. Současná aplikace metachalonu a erytromycinu s kodeinem může vyvolat přechodný extrapyramidový syndrom. Analgetický účinek kodeinu zvyšují inhibitory MAO, tymoleptika, fyzostigmin a neostigmin. Snižují ho naloxon, nalorfin a pentazocin. Kodein potencuje analgetický účinek analgetik a antipyretik včetně kyseliny acetylsalicylové.

4.6 Těhotenství a kojeníTěhotenstvíBezpečnost použití kombinace paracetamol a kodein během těhotenství není u lidí doložena. Pokusy na zvířatech rovněž nebyly prováděny. Paracetamol i kodein prostupují placentární bariérou. Při studiích celé řady matek a dítěte nebyla nalezena souvislost s podáváním paracetamolu a poškozením plodu během prvních 3 až 4 měsíců. Naopak při podávání kodeinu u lidí byla určena závislost s podáváním a vznikem dýchacích potíží v prvních 4 měsících těhotenství. Při dlouhodobém podávání kodeinu mohou v posledním trimestru vzniknout u novorozence různé zánětlivé procesy. Rovněž mohou u novorozence vzniknout dýchací potíže. Použití kombinace paracetamolu s kodeinem během těhotenství by měla být pečlivě zvážena, zda použití převyšuje úspěchem léčby dané riziko.

Použití kombinace paracetamolu a kodeinu během kojení je možné pouze pod přísným lékařským dozorem.Fertilita: studie chronické toxicity paracetamolu u zvířat prokázaly výskyt atrofie varlat a inhibici spermatogeneze, relevance tohoto nálezu u člověka však není známa.

KojeníNejsou údaje o používání kombinace paracetamolu a kodeinu během kojení. Samotný paracetamol lze používat během kojení v běžně doporučených dávkách, přestože paracetamol byl prokázán v malém množství v mléce kojících žen, nebyl paracetamol prokázán v moči kojence, ani jeho metabolity, patologické změny u kojence nebyly rovněž zaznamenány.Kodein přestupuje v malých dávkách do mateřského mléka. Novorozenci, nedonošené děti a zdravotně oslabené děti mohou být citlivější a může se u nich objevit apnoe nebo dechový útlum. Z těchto důvodů se nedoporučuje přípravek Talvosilen forte užívat během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování např. při řízení dopravních prostředků, obsluze strojů, práci ve výškách apod.

4.8 Nežádoucí účinky

.V přehledu jsou použity následující definice frekvencí výskytu:Velmi časté: >1/10Časté: >1/100, 1/10Méně časté: >1/1000, 1/100Vzácné: >1/10000, 1/1000Velmi vzácné: 10000, včetně jednotlivých případů

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy

krve

a

lymfatického systému

velmi vzácné

alergická trombocytopenie, leukocytopenie, agranulocytóza,

pancytopenie

(ojedinělé

případy)

Poruchy imunitního systému

velmi vzácné

reakce z přecitlivělosti jako Quinckeho edem, dušnost, výrony, (návaly) potu, nevolnost, pokles krevního tlaku až šok (ojedinělé případy)

Poruchy nervového systému

častéméně častévelmi vzácné

únava, závrať, lehké bolesti hlavyporuchy spánkuútlum dechových funkcí (při vyšších dávkách nebo u pacientů se zvýšeným nitrolebním tlakem nebo poraněním hlavy) euforie/dysforie (při vysokých dávkách) zhoršení vizuálně motorické koordinace (u vyšších dávek)

Oční poruchy

vzácné

poruchy vidění/miosa (při vysokých dávkách

Ušní poruchy

vzácné

tinnitus

Cévní poruchy

časté

Pokles krevního tlaku, synkopy (přižití vysokých dávek)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

vzácnévelmi vzácné

dušnostbronchospazmus (analgetické astma)edém plic (při vysokých dávkách, zejména u osob s poruchou plicních funkcí)

Gastrointesinální poruchy

častévzácné

nevolnost,zvracení (zejména zpočátku),zácpasucho v ústech

Poruchy

kůže

a

podkoží

méně častévzácné

pruritus, zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria)alergické exantémy

Upozornění: Při dlouhotrvajícím užívání vyšších dávek je možný vznik závislosti.

4.9 Předávkování

Příznaky a léčba předávkování kombinace paracetamolu a kodeinu vykazují příznaky a možnosti terapie intoxikace jednotlivých složek přípravku.

Příznaky intoxikace:Paracetamol:Intoxikace paracetamolem po podání vyšších dávek se projeví během 24 – 48 hodin. Mohou se objevit poruchy jaterních funkcí jako jaterní nekróza až koma, které může být fatální kromě toho byla popsána poškození funkce ledvin jako tubulární nekróza.Jako příznaky předávkování se v l.fázi (l.den) může objevit nevolnost, pocení, nespavost a celkově pocit únavy. Ve 2.fázi (2. den) zlepšení subjektivních pocitů, slabé bolesti celého těla, zvětšení jater, zvýšení hladiny transamináz a bilirubinu, prodloužení protrombinového času, opožděné vylučování moči. Ve 3.fázi (počínaje 3. dnem) vysoké hodnoty transamináz, žloutenka, hypoglykémie, přechod k jaternímu komatu.Charakteristika předávkování kodeinem se projeví extrémními dýchacími potížemi. Příznaky dále pokračují podobně jako při intoxikaci morfiem s extrémní nespavostí, která může vyústit do komatu, spojenou s miózou, často se zvracením, bolestmi hlavy a zástavou močení a stolice.Objeví se cyanóza, hypoxie, studená pokožka, ztráta svalového tonusu a areflexie, často bradykardie a snížený krevní tlak, příležitostně a to hlavně u dětí cerebrální výpadek.

Léčba intoxikace:Při intoxikaci paracetamolem:

-

během prvních 6 hodin je nutné určení plazmatické koncentrace paracetamolu, stejně jako výplach žaludku,

-

dialýza může plazmatickou koncentraci snížit,

-

intravenózní dávka cysteaminu nebo acetylcysteinu, pokud možno v prvních 8 hodinách po intoxikaci, může vázat toxické metabolity.

Další léčba intoxikace paracetamolem se řídí rozsahem, stadiem a klinickými příznaky a použijí se běžné zásady intenzivní léčby.

Příznaky intoxikace:Kodein:Typickým příznakem předávkování kodeinu je extrémní deprese dechových funkcí.Příznaky jsou do značné míry shodné s příznaky otravy morfinem, s extrémní somnolencí až komatem, a většinou jsou spojeny s miosou, často se zvracením, bolestmi hlavy, retencí moče a stolice. Vyskytuje se cyanóza , hypoxie, chladná kůže, ztráta svalového

tonusu kosterního svalstva a areflexie někdy bradykardie a pokles krevního tlaku, , příležitostně cerebrální křeče, především u dětí. Léčba intoxikace:Při dávkách přes 2 mg kodeinu na kg těl.hm. a klinických symptomech je nutné pozorovat dýchání a to až do vymizení příznaků. Chybí-li příznaky je nutné pozorovat dýchání nejméně 6 hodin po podání. Snížení účinku kodeinu při manifestní poruše dýchání je podání antagonistů opiátů jako je např. naloxon, a to v dávce 10µ/kg i.v. Opakovat dávku za 30-60 minut.Dávka naloxonu se musí zopakovat v případě, že účinek kodeinu trvá déle než účinek naloxonu. V případě, že nemůže být podán naloxon je nutné upravit dýchání a zavést protišokovou léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: kodein kombinace kromě psycholeptik

ATC kód: N02AA59 – přírodní opiové alkaloidy, kodein, kombinace

Talvosilen tablety jsou dvousložkový přípravek, který obsahuje paracetamol a kodein. Paracetamol je analgetikum-antipyretikum bez antiflogistické aktivity a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí, což je vhodné pro pediatrii i pro dospělé pacienty. Neovlivňuje glykémii a je tedy vhodný i pro diabetiky. Protože neovlivňuje výrazně krevní srážlivost ani u pacientů užívajících perorální antikoagulantia, lze jej rovněž použít u hemofiliků.Nemá vliv na hladinu kyselinu močové a její vylučování do moči. Lze jej použít všude tam, kde jsou kontraindikovány salicyláty. Analgetický účinek paracetamolu po jednorázové terapeutické dávce 0,5- l g trvá 3 až 6 hodin, antipyretický 3 až 4 hodiny. Intenzita obou účinků odpovídá kyselině acetylsalicylové ve shodných dávkách.Kodein je centrální opioidní antitusikum. Kombinací obou látek s různým mechanismem účinku se zvyšuje účinnost přípravku.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiParacetamol se rychle a téměř úplně vstřebá z gastrointestinálního traktu a rychle se distribuuje do všech tkání a tělesných tekutin. Plazmatické hladiny je dosaženo za 10-60 minut po podání p.o. Prochází hematoencefalitickou bariérou , do slin a mateřského mléka. Intenzivně se biotransformuje, vedle konjugačních reakcí dochází k oxidativním pochodům, přičemž vznikají toxické metabolity. Při podání terapeutických dávek dochází k rychlé biotransformaci těchto hepatotoxických intermediálních metabolitů za spolupůsobení glutathionu a za vzniku merkapturových kyselin, které se vylučují močí převážně ve formě konjugátů, méně než 5% paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě.Biologický poločas se pohybuje mezi 1-3 hodinami, u závažné jaterní insuficience dochází k prodloužení až na 5 hodin. U insuficience ledvin nedochází k jeho prodloužení, ale protože se převážně vylučuje ledvinami, je nutno dávku paracetamolu redukovat. Paracetamol prostupuje placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.Kodein se dobře vstřebává z trávícího traktu, metabolizuje se v játrech (z 10%), na morfin a norkodein, který se spolu s kodeinem částečně váže na kyselinu glukuronovou, vylučuje se močí. Obě látky se do 6 hodin po podání téměř zcela vyloučí močí, úplně pak po 24 hodinách. Pouze malé množství se vyloučí stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje týkající se bezpečnosti kombinovaného přípravku nejsou k dispozici.

ParacetamolToxicita paracetamolu byla rozsáhle studována na mnohých zvířecích druzích.a) Akutní toxicitaLD50 per os u potkana 3,7g/kg, u myši 338 mg/kg. b) Chronická toxicitaVe studií chronické a subchronické toxicity paracetamolu u laboratorních potkanů a myší, bylo pozorováno poškození gastrointestinálního traktu, změny hodnot krevního obrazu nebo degenerace parenchymu jater a ledvin vedoucí až k nekróze. Tyto změny jsou dávány do souvislosti jak s mechanismem účinku tak s metabolismem paracetamolu. Metabolity paracetamolu, kterým se toxické účinky přičítají, a související orgánové změny byly prokázány také u člověka. Proto by se paracetamol neměl užívat dlouhodobě a ve vyšších dávkách. c) Mutagenní a karcinogenní potenciálVýsledky genotoxických studií s paravetamolem jsou nejednoznačné. Účinek paracetamolu je značně závislý na použité koncentraci a také na době působení . Kancerogenní působení paracetamolu bylo pozorováno pouze po podání vysokých, hepatotoxických dávek. V normálních terapeutických dávkách není užívání paracetamolu spojeno s rizikem genotoxicity a kancerogenity.d) Reprodukční toxicitaStudie na laboratorních zvířatech neposkytly důkaz o embryotoxicitě nebo fetotoxicitě paracetamolu.KodeinLD50 po perorálním podání se pohybuje v rozmezí 400-550 mg/kg. Perorálně podaný kodein se rychle resorbuje. Maximální plazmatická koncentrace je dosažena přibližně za l hodinu. Metabolizuje se v játrech. Vylučování probíhá převážně ledvinami a přibližně 10% se vyloučí v nezměněné formě .

Bezpečnost přípravku byla ověřena dostatečně dlouhým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.l Seznam pomocných látek Kukuřičný škrob, mastek, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý,sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon.

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C...6.5 Druh obalu a velikost baleníBlistr, krabička.Velikost balení: 20 tablet

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI. bene Arzneimittel GmbH, 81452 Mnichov, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO07/757/97-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE19.11.1997/2.3.2011

l0. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU2.3.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 20 tablet

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Talvosilen (paracetamolum a codeini phosphas hemihydricus)2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení:Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500,0 mg a codeini phosphas hemihydricus 20 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Seznam pomocných látek: kukuřičný škrob, mastek, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý,sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety

5.

ZPUSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ , POKUD JE POTŘEBNÉ

Užívání vyšších než doporučených dávek , může vést k riziku závažného poškození jater.Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C..

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

bene Arzneimittel GmbH, 81452 Mnichov, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

07/757/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Talvosilen

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Potisk blistru

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Talvosilen Paracetamolum 500,0 mg, codeini phosphas hemihydricus 20,0 mg

2.

NÁZEV DRŽITETE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

bene Arzneimittel GmbH

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ