Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls33359/2011

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Talcid(Hydrotalcitum)žvýkací tablety

Výrobce

Bayer AG, Leverkusen, Německo Bayer Bitterfeld GmbH, Bitterfeld-Wolfen, Německo

Držitel rozhodnutí o registraci Bayer s.r.o, Praha, Česká republika

Složení 1 žvýkací tableta obsahuje:Léčivou látku: Hydrotalcitum 500 mgPomocné látky: mannitol, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, sodná sůl sacharinu, aroma máty peprné, banánové aroma.

Indikační skupinaAntacidum

CharakteristikaTalcid žvýkací tablety účinkují rychlým zlepšením a úlevou při zánětech žaludeční sliznice, žaludečních a dvanáctníkových vředech, zánětech jícnu, při pálení žáhy, při pocitu plnosti a bolesti v nadbřišku tím, že  rychle a dlouhodobě neutralizují žaludeční kyselinu váží pepsin a žaludek poškozující žlučové kyseliny posilují faktory chránící žaludeční slizniciTalcid působí přímo v místě bolestí a nevstřebává se do krevního oběhu.

IndikacePřípravek se užívá u dospělých a dětí od 12ti let k léčení příznaků pálení žáhy, pocitu plnosti a bolestí v nadbřišku, a na doporučení lékaře při akutních a chronických zánětech žaludeční sliznice (gastritida), při žaludečních a dvanáctníkových vředech, při zánětech jícnu.

KontraindikacePřecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.Myasthenia gratis (svalová slabost).Závažné postižení ledvin.Hypofosfatémie (nízká hladina fosfátů v krvi.U nemocných se zhoršenou funkcí ledvin, nebo u pacientů, kteří jsou na nízkofosfátové dietě, upacientů s Alzheimerovou chorobou nebo jinou formou demence, je třeba opatrnosti v dávkování a délce podávání. V tomto případě se poraďte se svým lékařem.

Nežádoucí účinkyPřípravek je většinou dobře snášen, pouze při vysokém dávkování se může vyskytnout řidší a častější stolice, zvracení, průjem, alergické reakce, zvýšené množství hořčíku a snížené množství fosforu v krvi. Při doporučeném dávkování se však tyto projevy vyskytují velmi zřídka.U pacientů s postižením ledvin mohou velmi vysoké dávky a dlouhodobá léčba hliníkem vést k otravě hliníkem s osteomalácií ( měknutí kostí, které je způsobenou nedostatkem vitaminu D v dospělosti) a poškozením mozku.

InterakceTalcid žvýkací tablety by neměly být podávány současně s těmito léky:glykosidy, tetracykliny, chinolonovými deriváty jako jsou ofloxacin a ciprofloxacin, antagonisté H2 receptorů, kumarinové deriváty, fluorid sodný, chenodeoxycholát.Přípravek může ovlivnit jejich vstřebávání z trávícího traktu a tím i jejich účinnost.Pokud užíváte některé z těchto léků, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku Talcid se svým lékařem.Ostatní léčiva je vhodné užívat 1 až 2 hodiny před nebo po podání přípravku Talcid.

DávkováníJestliže není předepsáno jinak, užívají dospělí a děti od 12 let při dlouhodobé léčbě obvykle 1 až 2 žvýkací tablety 3 až 4krát denně (1 až 2 hodiny po jídle), před spaním a kdykoliv při výskytu obtíží.

Při dvanáctníkovém vředu se užívá dvojnásobná dávka.Celková denní dávka by neměla být vyšší než 6 g léčivé látky - hydrotalcitu (12 tablet přípravku Talcid).Po ústupu obtíží je třeba v léčbě pokračovat ještě minimálně 4 týdny, pouze však na doporučení lékaře.

Způsob použitíOrální podání (podání ústy)Tabletu rozžvýkejte. Nechte rozpustit v ústech.

UpozorněníTalcid žvýkací tablety může být užíván diabetiky a pacienty s vysokým krevním tlakem.O vhodnosti užívání přípravku u těhotných a kojících žen se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Talcid by měl být v těhotenství užíván pouze krátkodobě.Při pokračování obtíží nebo když se za léčby nedostaví očekávaný účinek, je nutná co nejdříve porada s lékařem. Talcid by neměl být podáván souběžně s kyselými potravinami (např. víno, ovocné džusy).Antacida se doporučuje užívat všeobecně ne déle než 2 týdny bez porady s lékařem.

VarováníUchovávejte mimo dosah a dohled dětí!Uchvávejte při teplotě do 25°C.Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení

20 (50,100) žvýkacích tablet

Datum revize textu4.5.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls33359/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUTalcid

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje 500 mg hydrotalcitum.Pomocné látky viz 6.1

3. LÉKOVÁ FORMAŽvýkací tabletyBílé, kulaté, ploché tablety, na jedné straně vyraženo TALCID, na druhé straně logo firmy Bayer.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikacePro symptomatickou léčbu potíží, u kterých je nutná neutralizace žaludeční kyseliny

-

pálení žáhy a potíže zažívacího traktu způsobené překyselením

-

gastroezofageální reflux

-

akutní a chronická gastritida

-

žaludeční a duodenální vředy

4.2 Dávkování a způsob podáníK symptomatické léčbě dospělých a dětí od 12 let:

- pálení žáhy a gastrointestinální potíže způsobené překyselením: 500 – 1000 mg hydrotalcitu v případě potřeby. Neměla by být překročena celková denní dávka 6000 mg.- gastroezofageální reflux a akutní a chronická gastritida: 500 – 1000 mg hydrotalcitu 1- 2 hodiny po jídle, před spaním a ve chvíli, kdy se objeví (funkční) potíže. Neměla by být překročena celková denní dávka 6000 mg.- Žaludeční a duodenální vředy: 1000 mg 3 – 4x po jídle a před spaním. Neměla by být překročena celková denní dávka 6000 mg. Léčba by měla pokračovat přinejmenším ještě 4 týdny po vymizení všech příznaků.

Způsob podání:Pro orální podání. Tablety by měly být rozžvýkány.

4.3. Kontraindikace- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku- Závažné postižení ledvin- hypofosfatemie- myasthenia gravis

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s poškozením renálních funkcí, u pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo jinou formou demence a u pacientů na dietě s nízkým obsahem fosfátů nesmějí být podávány vysoké dávky a podávání nesmí být dlouhodobé.

Z důvodu vyšší resorpce hydroxidu hlinitého ze střev nesmí být hydrotalcit užíván souběžně s kyselými potravinami (víno, ovocné džusy).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hydrotalcit nesmí být užíván současně s léčivými přípravky, jejichž absorpce může být souběžným podáním s hydrotalcitem ovlivněna (např. glykosidy, tetracykliny nebo deriváty chinolinu jako je ofloxacin nebo ciprofloxacin, antagonisté H2 receptorů, kumarinové deriváty, fluorid sodný, chenodeoxycholát).Obecně platí, že jiné léky by měly být užívány nejméně 1-2 hodiny před nebo po užití přípravku Talcid.

4.6 Těhotenství a kojeníStejně jako u všech léčivých přípravků by se těhotná nebo kojící žena měla poradit s lékařem. Přestože farmakokinetické studie prokázaly, že plazmatické hladiny hliníku zůstávají v normálním rozmezí, Talcid smí být v těhotenství užíván pouze krátkodobě, aby se u nenarozeného dítěte minimalizovala případná expozice hliníku .

Látky obsahující hliník jsou obvykle vylučovány do mateřského mléka. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se vylučování přípravku Talcid do mateřského mléka, avšak, vzhledem k nízké enterální resorpci v těle matky a dítěte, se žádná zdravotní rizika pro novorozence neočekávají.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNebyly pozorovány žádné účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinkyGastrointestinální poruchy: Při vysokých dávkách řídká stolice, zvýšená frekvence stolic, zvracení, průjemVyšetření: snížené sérové hladiny fosforu, hypermagnezémiePoruchy imunitního systému: alergická reakce

Dlouhodobá léčba pacientů s postižením ledvin může vést k intoxikaci hliníkem s osteomalacií a encefalopatií.

4.9 PředávkováníNebyly nahlášeny žádné případy předávkování hydrotalcitem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacidaATC kód: A02AD04

Způsob účinkuHydrotalcitum je hořečnato-hlinitá sůl a monosubstance s definovanou vrstevnatou a mřížkovitou strukturou. Působí jako nesystémové antacidum, které stupňovitě neutralizuje žaludeční kyselinu úměrně k množství přítomné žaludeční kyseliny.

Prodloužený účinek hydrotalcitu je způsoben díky vrstevné a mřížovité struktuře: za přítomnosti kyseliny chlorovodíkové se ionty Mg a Al uvolňují z krystalické vrstevné a mřížkovité struktury současně. Tato reakce se objevuje (probíhá) rychle a kvantitativně úměrně množství kyseliny chlorovodíkové zajišťující podmínky pro pufrování na terapeuticky ideální pH v rozmezí od 3 do 5. Pufrovací kapacita jednoho gramu hydrotalcitu je přinejmenším 26 mEq.

Další farmakodynamické účinky hydrotalcitu jsou: inhibice aktivity (působení) pepsinu, vyvázání žlučových kyselin, stimulace syntézy prostaglandinu na sliznicích a ochrana sliznic.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiResorpční studie u zvířat a u člověka ukázaly, že hydrotalcit není resorbován z gastrointestinálního traktu. Naměřené hodnoty magnézia a aluminia v séru a v moči byly v mezích normy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuStudie akutní a chronické toxicity hydrotalcitu ukázaly na dobrou toleranci. Neobjevily se žádné patologické změny v krevním obraze. Ve tkáních orgánů se neobjevily žádné histologické změny související s užíváním přípravku. Studie embryotoxicity prováděné na potkanech ukazují, že dávky do 1 g na kg tělesné váhy hydrotalcitu nemají žádný toxický účinek na matku, embrya nebo potomky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekmanitol, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, sodná sůl sacharinu, aroma máty peprné, banánové aroma

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost baleníPP/Al blistr, krabička.20 (50, 100) žvýkacích tablet.

6.6. Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Pro orální podání. Tablety by měly být rozžvýkány.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBayer s.r.o., Praha ,Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO09/222/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE1.4.1992/12.8.1998

10. DATUM REVIZE TEXTU4.5.2011

VNĚJŠÍ OBAL

TALCID(Hydrotalcitum)

AntacidumTalcid se používá k léčení příznaků pálení žáhy, pocitu plnosti v nadbřišku, při akutních a chronických zánětech žaludeční sliznice, při žaludečních a dvanáctníkových vředech.

1 žvýkací tableta obsahuje:Léčivou látku: Hydrotalcitum 500 mgPomocné látky: manitol, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, sodná sůl sacharinu, aroma máty peprné, banánové aroma

20 (50, 100) žvýkacích tabletOrální podání

Způsob podání:Jestliže není předepsáno jinak, užívají dospělí a děti od 12ti let při dlouhodobé léčbě obvykle 1 až 2 žvýkací tablety 3 až 4krát denně mezi dvěma jídly (1 až 2 hodiny po jídle) a kdykoliv při výskytu obtíží. Tabletu nechte volně rozpustit v ústech.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!Uchvávejte při teplotě do 25°C.

Užívejte dle pokynů uvedených v příbalové informaci.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Bayer s.r.o. ,Praha, Česká republikaReg.č.: 09/222/92-C

Číslo šarže:Použitelné do:

Název přípravku v Braillově písmu

VNITŘNÍ OBAL

Talcid

Logo firmy: Bayer kříž

(B) (zkratka šarže)EXP (zkratka použitelnosti)