nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0117511	POR CPS RDR 10X0,4MG	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0117512	POR CPS RDR 10X0,4MG	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0117529	POR CPS RDR 100X0,4MG	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0117530	POR CPS RDR 100X0,4MG	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0117513	POR CPS RDR 14X0,4MG	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0117514	POR CPS RDR 14X0,4MG	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0117515	POR CPS RDR 20X0,4MG	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0117516	POR CPS RDR 20X0,4MG	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0117532	POR CPS RDR 200X0,4MG	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0117531	POR CPS RDR 200X0,4MG	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0117517	POR CPS RDR 28X0,4MG	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0117518	POR CPS RDR 28X0,4MG	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0117519	POR CPS RDR 30X0,4MG	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0117520	POR CPS RDR 30X0,4MG	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0117521	POR CPS RDR 50X0,4MG	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0117522	POR CPS RDR 50X0,4MG	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0117523	POR CPS RDR 56X0,4MG	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0117524	POR CPS RDR 56X0,4MG	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0117525	POR CPS RDR 60X0,4MG	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0117526	POR CPS RDR 60X0,4MG	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0117527	POR CPS RDR 90X0,4MG	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0117528	POR CPS RDR 90X0,4MG	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak TAFLOSIN 0,4 MG

Příbalová informace

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Taflosin 0,4 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Taflosin 0,4 mg užívat

3. Jak se Taflosin 0,4 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Uchovávání přípravku Taflosin 0,4 mg

Taflosin 0,4 mg

Tamsulosini hydrochloridum

tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

- Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg v jedné tobolce.

- Pomocné látky jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, disperze kopolymeru MA/EA 1.1, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát, mastek

Tělo tobolky: želatina, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)

Inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol

Držitel rozhodnutí o registraci:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce:

• Synthon BV, Nijmegen, Nizozemsko

• Synthon Hispania S.L, Sant Boi de Llobregat, Španělsko

• A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., L´Aquila, Itálie

• Menarini-Von Heyden GmbH, Dresden, Německo

Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 a 200 tobolek s řízeným uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

1. Co je taflosin 0,4 mg a k čemu se používá

Taflosin 0,4 mg se používá k léčbě potíží při močení způsobených benigní hyperplasií prostaty (zvětšením prostaty).

Léčivou látkou tobolek je takzvaný α_1A blokátor, který snižuje svalovou kontrakci v prostatě a močové trubici. Tím se usnadňuje průtok moči močovou trubicí a močení.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TAFLOSIN 0,4 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Taflosin 0,4 mg:

• jestliže jste přecitlivělý (alergický) na tamsulosin nebo na kteroukoli další složku přípravku. Přecitlivělost nebo alergie na tamsulosin se může projevit jako náhlý otok rukou nebo nohou, dýchací obtíže a/nebo svědění a vyrážka (angioedém).

• jestliže trpíte závratí nebo mdlobou způsobenou nízkým krevním tlakem (například při náhlém vzpřímení nebo při vstávání)

• jestliže trpíte závažnými jaterními poruchami

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Taflosin 0,4 mg je zapotřebí:

• jestliže trpíte závažným poškozením ledvin

• jestliže se u Vás při léčbě tamsulosinem vyskytnou závratě nebo mdloba, sedněte si nebo lehněte, dokud tyto příznaky nevymizí

• jestliže se u Vás v průběhu léčby tamsulosinem objeví náhlý otok rukou nebo nohou, dýchací obtíže a/nebo svědění a vyrážka způsobené alergickou reakcí (angioedém)

• jestliže máte podstoupit operaci katarakty (šedého zákalu)

Konzultujte prosím tyto stavy se svým lékařem, a to i v případě, že se u Vás vyskytly již v minulosti.

Užívání přípravku Taflosin 0,4 mg s jídlem a pitím:

Taflosin 0,4 mg má být užíván po prvním denním jídle. Užívání přípravku nalačno může zvýšit množství a závažnost nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení:

Taflosin 0,4 mg je určen pouze pro muže.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Dosud není známo, že by Taflosin 0,4 mg narušoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pacienti však musí být varováni, že přípravek může způsobovat závratě.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Taflosin 0,4 mg může snižovat krevní tlak, pokud je užíván spolu s jinými α_1A - blokátory.

Diklofenak (léčivo působící protizánětlivě a proti bolesti) a warfarin (používaný k předcházení srážení krve) mohou ovlivňovat rychlost odstraňování přípravku Taflosin 0,4 mg z těla.

Mějte prosím na paměti, že tato upozornění se mohou vztahovat i na přípravky užívané v nedávné době nebo na přípravky, které budete užívat někdy v budoucnu.

3. Jak se PŘÍPRAVEK TaFlosin 0,4 mg užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tobolka denně po prvním denním jídle.

Tobolky se musí užívat vestoje nebo vsedě (ne vleže), musí se polykat celé a zapíjet sklenicí vody. Tobolky se nesmí kousat.

Váš lékař vám předepsal dávku vhodnou pro vás i vaše onemocnění a určil trvání léčby. Dávku nesmíte sami měnit.

Pokud máte pocit, že účinek léku je příliš silný nebo příliš slabý, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil více přípravku Taflosin 0,4 mg, než jste měl:

Jestliže jste užil více přípravku Taflosin 0,4 mg, než jste měl, poraďte se neprodleně s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl užít Taflosin 0,4 mg:

Jestliže jste zapomněl užít přípravek po prvním denním jídle, můžete jej užít později týž den po jídle. Jestliže zapomenete užít přípravek po celý den, pouze pokračujte obvyklou dávkou následující den.

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Taflosin 0,4 mg nežádoucí účinky.

Časté (více než u jednoho ze 100, ale méně než u jednoho z 10 pacientů): závratě

Méně časté (více než u jednoho z 1000, ale méně než u jednoho ze 100 pacientů): bolesti hlavy, rychlé nebo nepravidelné bušení srdce, závratě, zejména při sedání nebo při vstávání, nachlazení, zácpa, průjem, nevolnost, zvracení, vyrážka, svědění, abnormální ejakulace, pocit slabosti.

Vzácné (více než u jednoho z 10 000 , ale méně než u jednoho z 1 000 pacientů): mdloba, otok rukou nebo nohou, dýchací potíže a/nebo svědění a vyrážka (angioedém)

Velmi vzácné (méně než jeden z 10 000 případů): bolestivá dlouhodobá nechtěná erekce (priapismus)

V některých případech byly pozorovány komplikace související s operací katarakty (šedého zákalu).

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU TAFlosin 0,4 mg

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Datum poslední revize textu: 9.4.2008

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Taflosin 0,4 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum.

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním.

Oranžové/olivově zelené tobolky, s černě vytištěným TSL 0.4 a s černým proužkem na obou koncích. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomy v oblasti dolního močového traktu, související s benigní hyperplasií prostaty.

4.2 Dávkování a způsob podání

Jedna tobolka denně po snídani nebo prvním denním jídle. Tobolky se polykají celé, zapíjejí se sklenicí vody, musí být polykány vestoje nebo vsedě (nikoli vleže). Tobolky nesmí být rozlamovány ani rozdělovány, protože tím může být ovlivněno dlouhodobé působení léčivé látky.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na tamsulosin, včetně angioedému indukovaného tamsulosinem, nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Dříve pozorovaná ortostatická hypotenze (ortostatická hypotenze v anamnéze).

Závažná jaterní insuficience.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Užívání tamsulosinu může snižovat krevní tlak, což může vzácně vést až k mdlobě. Pokud se začnou objevovat příznaky ortostatické hypotenze (závratě a slabost), pacient se musí posadit nebo si lehnout, dokud příznaky nezmizí.

Před zahájením léčby tamsulosinem musí být pacient vyšetřen, aby se vyloučila přítomnost jiných onemocnění, které mohou mít stejné příznaky jako benigní hyperplasie prostaty. Prostata musí být vyšetřena per rectum a v případě potřeby je nutné před zahájením léčby určit hodnoty PSA a toto vyšetření je vhodné v pravidelných intervalech opakovat.

Při léčbě pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) se musí postupovat opatrně, protože tito pacienti nebyli zahrnuti do studií.

Vzácně byl po použití tamsulosinu hlášen angioedém. V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena, pacient musí být monitorován až do vymizení edému a tamsulosin nesmí být znovu podáván.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosinem. IFIS se může podílet na zvýšeném množství peroperačních komplikací. Zahájení léčby tamsulosinem u pacientů plánovaných k operaci katarakty se nedoporučuje.

Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, nicméně přínos a délka požadovaného zastavení terapie tamsulosinem před operací katarakty nebyla stanovena.

Během předoperační rozvahy by oční specialisté měli vzít v úvahu, zda pacient indikovaný k operaci katarakty je nebo byl léčen tamsulosinem, aby byla zajištěna příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při souběžném podávání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem, nifedipinem nebo teofylinem nebyly pozorovány žádné interakce. Souběžné podávání cimetidinu zvyšuje a souběžné podávání furosemidu snižuje plasmatické koncentrace tamsulosinu, dokud však koncentrace tamsulosinu zůstává v normálním rozmezí, není třeba měnit dávkování.

V rámci studií in vitro s jaterními mikrosomálními frakcemi (reprezentujícími metabolický enzymatický systém související s cytochromem P450) nebyly zjištěny žádné interakce tamsulosinu s amitriptylinem, salbutamolem, glibenklamidem nebo finasteridem. Diklofenak a warfarin mohou zvyšovat rozsah eliminace tamsulosinu.

Souběžné podávání s jiným antagonistou adrenoreceptorů α₁ může snižovat krevní tlak.

4.6 Těhotenství a kojení

Tamsulosin je určen pouze pro léčbu mužů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však musí být varováni, že přípravek může způsobovat závratě.

4.8 Nežádoucí účinky

	Časté (>1/100, <1/10)	Méně časté (>1/1 000, <1/100)	Vzácné (>1/10 000, <1/1 000)	Velmi vzácné (>1/10 000)
Poruchy nervového systému	Závratě	Bolesti hlavy	Synkopa
Srdeční poruchy		Tachykardie
Cévní poruchy		Ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy		Rinitida
Gastrointestinální poruchy		Zácpa, průjem, nausea, zvracení
Poruchy kůže a podkoží		Vyrážka, svědění, kopřivka	Angioedém
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů		Abnormální ejakulace		Priapismus
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání		Astenie

-->Během postmarketingového sledování byly [Author ID1: at Wed Jan 10 16:08:00 2007 ]-->při operacích katarakty [Author ID1: at Wed Jan 10 16:08:00 2007 ]-->pozorovány případy malé zornice, známé také jako peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS - int[Author ID1: at Wed Jan 10 16:08:00 2007 ]-->r[Author ID1: at Wed Jan 10 16:08:00 2007 ]-->aroperative Floppy Iris Syndrome) související s léčbou tamsulosinem[Author ID1: at Wed Jan 10 16:08:00 2007 ]--> (viz. také 4.4)[Author ID1: at Wed Jan 10 16:08:00 2007 ]-->.[Author ID1: at Wed Jan 10 16:08:00 2007 ]

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny případy akutního předávkování. Teoreticky se však po předávkování může objevit ortostatická hypotenze a v takovém případě musí být poskytnuta podpůrná léčba kardiovaskulárního systému. Normální hodnoty krevního tlaku a srdeční frekvence mohou být obnoveny při uložení pacienta do polohy vleže. Pokud uložení pacienta nepomůže, mohou být podány přípravky na expanzi objemu a v případě nutnosti vasopresory. Musí být monitorovány renální funkce a zavedena obecná podpůrná léčba. Protože se tamsulosin velmi silně váže na proteiny krevní plazmy, není pravděpodobné, že by mohla pomoci dialýza.

Pokud došlo k požití velkého množství přípravku, je možné provést gastrickou laváž a podat aktivní uhlí a osmotická projímadla, například síran sodný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Tamsulosin je antagonista α_1A adrenoreceptorů. Tento léčivý přípravek se používá výhradně k léčbě onemocnění prostaty.

ATC kód: G04CA02

Mechanismus účinku

Tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické α_1A adrenoreceptory, které umožňují kontrakci hladkých svalů, čímž způsobují relaxaci prostatické a uretrální hladké svaloviny.

Farmakodynamické účinky

Tamsulosin zvyšuje maximální rychlost proudu moči tím, že uvolňuje prostatickou a uretrální hladkou svalovinu a tím uvolňuje obstrukci.

Tento léčivý přípravek rovněž zlepšuje příznaky dráždění a obstrukce, na kterých se významně podílí kontrakce hladké svaloviny v dolní části močového traktu.

Alfa blokátory mohou snižovat krevní tlak snížením periferního odporu. V rámci studií s podáním tamsulosinu pacientům s normálním krevním tlakem nebylo pozorováno klinicky významné snížení krevního tlaku.

Účinky tohoto léčivého přípravku na retenci moči a potíže s močením přetrvávají i při dlouhodobé léčbě, takže nutnost chirurgického řešení je významně oddálena.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Tamsulosin se rychle absorbuje ze střev a jeho biologická dostupnost je téměř úplná. Absorpce je zpomalována potravou požitou před podáním přípravku. Stejnoměrné absorpce lze docílit podáním tamsulosinu pravidelně po snídani.

Tamsulosin má lineární kinetiku.

Maximálních koncentrací v plasmě lze dosáhnout přibližně za 6 hodin po podání jedné dávky tamsulosinu po hlavním jídle. Ustáleného stavu je dosaženo za pět dní po podání více dávek, přičemž C_max je přibližně o dvě třetiny vyšší než C_max dosažená po jediné dávce. I když tato skutečnost byla prokázána pouze u starších pacientů, u mladších pacientů lze očekávat stejný výsledek.

Mezi pacienty jsou velké rozdíly v plasmatických koncentracích tamsulosinu, a to po podání jedné i více dávek.

Distribuce

U člověka se tamsulosin z více než 99 % váže na plasmatické proteiny a jeho distribuční objem je malý (přibližně 0,2 l/kg).

Biotransformace

Tamsulosin má pouze malý metabolický efekt prvního průchodu. Většina tamsulosinu je v krevní plasmě nezměněna. Látka je metabolizována v játrech.

Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že tamsulosin pouze mírně indukuje mikrosomální jaterní enzymy.

Metabolity nejsou tak účinné a toxické, jako účinná látka sama.

Exkrece

Tamsulosin a jeho metabolity se vylučují převážně do moči, přičemž přibližně 9 % dávky je v ní přítomno v nezměněné formě.

Poločas eliminace tamsulosinu u pacientů je přibližně 10 hodin (pokud je užíván po jídle) a 13 hodin v ustáleném stavu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita po podání jedné dávky a po podání více dávek byla zjišťována u myší, potkanů a psů. Reprodukční toxicita byla rovněž zjišťována u potkanů, karcinogenicita u myší a potkanů a genotoxicita in vivo a in vitro.

Obecný profil toxicity po velkých dávkách tamsulosinu je ekvivalentní jeho farmakologickým účinkům, které jsou společné pro antagonisty alfa adrenergních receptorů.

Po velmi vysokých dávkách byly u psů zjištěny změny v EKG. Tomuto zjištění se však nepřikládá klinický význam. Nebylo zjištěno, že by tamsulosin měl signifikantní genotoxické vlastnosti.

Po expozici tamsulosinu byly zjištěny výrazné proliferativní změny mléčných žláz samic potkanů a myší. Tyto změny, které pravděpodobně nepřímo souvisejí s hyperprolaktinémií, a ke kterým dochází pouze v důsledku velkého množství podaných dávek, jsou považovány za klinicky nevýznamné.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky

Mikrokrystalická celulosa

Disperze kopolymeru MA/EA 1:1

Polysorbát 80

Natrium-lauryl-sulfát

Triethyl-citrát

Mastek

Tělo tobolky

Želatina

Indigokarmín (E 132)

Oxid titaničitý (E 171)

Žlutý oxid železitý (E 172)

Červený oxid železitý (E 172)

Černý oxid železitý (E 172)

Inkoust

Šelak

Černý oxid železitý (E 172)

Propylenglykol

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PE/PVDC/aluminiové blistry v papírových krabičkách a HDPE lahvičky s bezpečnostním uzávěrem z PP, s pojistkou proti otevření dětmi, obsahující 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tobolek s řízeným uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1611 Luxembourg, Lucembursko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/627/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.12. 2005

---