Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls220829/2012 Příbalová informace ________________________________________________________________________________________________ Informace pro použití, čtěte pozorně!

TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC

(Magnesii lactas)

Tableta

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce : VAKOS XT a.s., Pernerova 28a, 180 00 Praha 8, Česká republika Složení: Účinné látky: Magnesii lactas dihydricus 500 mg v 1 tabletě Pomocné látky: Mléčný cukr, Škrob pšeničný, Talek, Stearan hořečnatý, Methylparaben, Želatina. Indikační skupina: Minerální přípravek (soli a ionty). Charakteristika: Hořčík patří k nejdůležitějším prvkům v lidském těle. Je součástí mnoha důležitých enzymů, které se podílejí na řadě metabolických pochodů. Napomáhá využití kyslíku při svalové zátěži. Je důležitý pro normální funkci nervového a kardiovaskulárního systému. Je nezbytný pro stavbu kostí, chrupavek a zubů. Indikace: Přípravek doplňuje hladinu hořčíku v organismu. Je určen k odstranění všech forem nedostatku hořčíku. Používá se v případě, kdy není nutné nitrožilní podání. Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od tří let. Kontraindikace: Akutní i chronická nedostatečnost ledvin, přecitlivělost na některou z obsažených látek. Dlouhodobé podávání není vhodné v těhotenství. U dětí vhodnou dávku určí pediatr. Nežádoucí účinky: Přípravek je obvykle dobře snášen. Projeví-li se jakékoliv nezvyklé reakce, např. svalová ochablost, pokles krevního tlaku, poruchy srdeční činnosti, zvýšené pocení, je nutná porada s lékařem. Interakce: Účinky přípravku a účinky jiných současně užívaných léků, především proti svalové ochablosti a poklesu krevního tlaku, se mohou vzájemně ovlivňovat. Proto je nutné při podávání digoxinu, paracetamolu, salicylátů nebo železa přípravek podávat nejméně ve tříhodinovém odstupu. Dávkování: Pokud lékař neurčí jinak, dospělí obvykle užívají 2krát denně 1 tabletu. Pro těhotné, kojící matky a děti určí dávky a dobu podávání lékař. Varování: Přípravek nesmí být podáván po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu.Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí. Uchovávání: Uchovávejte na suchém místě, při teplotě 10-25oC, chránit před světlem. Doba použitelnosti je 5 let. Balení: 50,100,500 a 1000 tablet. Datum poslední revize: 21.11.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls220829/2012 SOUHRN ÚDAJŮ PŘÍPRAVKU. 1. Název přípravku: Tabuletta magnesii lactici 0,5 CSC 2. Složení kvalitativní i kvantitativní: Účinná látka: Magnesii lactas dihydricus 500 mg v 1 tabletě 3. Léková forma: Tablety 4. Klinické údaje: 4.1 Indikace:

Přípravek se používá při nedostatku hořčíku v organismu, vzniklého hlavně při ztrátách hořčíku při průjmech, zvracení, dlouhodobé používán diuretik, dále u nemocných s chronický alkoholismem. Podává se jako pomocný lék při léčbě některých srdečních arytmií s prokázaným nedostatkem hořčíku. Spolu s vápníkem tlumí svalové křeče. Přípravek je vhodný též při zvýšené potřebě hořčíku v pubertě, těhotenství a u kojících matek.

4.2 Dávkování a způsob podání:

Dávkování je individuální. Obvykle se podává 2 krát 1 tableta denně a zapíjí douškem vody. Délka podávání je 3 - 4 týdny.

4.3 Kontraindikace:

Akutní i chronická nedostatečnost ledvin, přecitlivělost na některou z obsažených látek. Nadbytek hořčíku v organismu (hypermagnezémie), závažné poruchy elektrolytové rovnováhy, nefrolitiáza.

4.4 Specielní upozornění:

Současné podávání solí hořčíku se solemi vápníku vede k výraznému snížení resorpce hořčíku. Dlouhodobá perorální terapie vápníku může vést nedostatku hořčíku v organismu.

4.5 Interakce:

Přípravek snižuje vstřebávání tetracyklinových antibiotik (s výjimkou doxycyklinu) a perorálních přípravků obsahujících soli železa, jeho vstřebávání snižují fosforečnanové, vápenaté a fluoridové ionty.

4.6 Těhotenství a laktace:

Přípravek je možno používat v těhotenství i v období laktace.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů:

Možnost ovlivnění pozornosti je nepravděpodobné.

4.8 Nežádoucí účinky:

Přípravek je dobře snášen. Může se objevit průjem při vyšších dávkách únava, nebo svalová ochablost, vzácně gastrointestinální obtíže.

4.9 Předávkování:

Dochází k hypermagnezémii.

5. Farmakologické vlastnosti: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti:

Indikační skupina: minerální přípravek Hořčík je součástí mnoha důležitých enzymů, které se podílejí na řadě metabolických pochodů. Napomáhá využití kyslíku při svalové zátěži. Je důležitý pro normální funkci nervového a kardiovaskulárního systému. Je nezbytný pro stavbu kostí, chrupavek a zubů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti:

Hořčík se resorbuje z distálního tenkého střeva. Při nedostatku magnezia v organismu je resorpce podstatně vyšší. Maximální plazmatické hladiny lze očekávat mezi 2 - 3 hod. 99 % hořčíku je v organismu lokalizováno intracelulárně v příčně pruhovaných svalech a jaterní tkáni. V plazmě je magnezium vázáno na plazmatické proteiny. Přechází do mateřského mléka a prochází hemoencefalickou barierou. Vylučuje se ledvinami. Při těžké poruše ledvin dochází k jeho retenci. V organismu zůstává přibližně 25 hodin.

5.3 Preklinická data:

Dle údajů odborné literatury je při doporučeném způsobu podávání přípravek netoxický a není u něho možno předpokládat riziko kancerogenity, teratogenity a vlivu na reprodukční funkci.

6. Farmaceutické údaje: 6.1 Seznam všech pomocných látek: Saccharum lactis Gelatina Magnesii stearas Amylum tritici Talcum Methylparabenum 6.2 Inkompatibility: Nejsou známy, přípravek se podává přímo, bez další úpravy. 6.3 Doba použitelnosti: 5 let 6.4 Skladování:

Na suchém místě při teplotě 10 - 25°C, chraňte před světlem.

6.5 Druh obalu:

Plastikový kelímek s uzávěrem, etiketa, příbalová informace, papírová skládačka.

6.6 Návod k užití:

Tablety se polykají nerozkousané po jídle a zapíjí se douškem vody.

7. Držitel registračního rozhodnutí: VAKOST XT a.s. , Pernerova 28a, 180 00 Praha 8, Česká republika 8. Registrační číslo: 39/488/99-C 9. Datum registrace: 14.7.1999 l0.Datum poslední revize textu: 21.11.2012

Návrh textu na obal ___________________________________________________________________________________

VAKOS XT a.s., Pernerova 28a, 180 00 Praha 8, Česká republika TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC 50 tablet Účinná látka: Magnesii lactas dihydricus 500 mg (Magnesii 51 mg) v 1 tabletě. Pomocné látky: Pšeničný škrob, Monohydrát laktosy, Talek, Stearan hořečnatý, Želatina, Methylparaben. Čtěte pozorně přiloženou příbalovou informaci! K vnitřnímu užití! Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny! Ukládejte mimo dosah dětí! Uchovávejte v suchu při teplotě 10 - 25 ˚C. Chraňte před světlem! Šarže: Použitelné do: Regisrační číslo: 39/488/99-C EAN: 8595047100445 Informace v Braillově písmu: TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC

VAKOS XT a.s., Pernerova 28a, 180 00 Praha 8, Česká republika TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC 100 tablet Účinná látka: Magnesii lactas dihydricus 500 mg (Magnesii 51 mg) v 1 tabletě. Dihydrát mléčnanu hořečnatého 500 mg (Hořčík 51 mg) v 1 tabletě. Pomocné látky: Pšeničný škrob, Monohydrát laktosy, Talek, Stearan hořečnatý, Želatina, Methylparaben. Čtěte pozorně přiloženou příbalovou informaci! K vnitřnímu užití! Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny! Ukládejte mimo dosah dětí! Uchovávejte v suchu při teplotě 10 - 25 ˚C. Chraňte před světlem! Šarže: Použitelné do: Regisrační číslo: 39/488/99-C EAN: 8595047101282 Informace v Braillově písmu: TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC

VAKOS XT a.s., Pernerova 28a, 180 00 Praha 8, Česká republika TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC 500 tablet Účinná látka: Magnesii lactas dihydricus 500 mg (Magnesii 51 mg) v 1 tabletě. Dihydrát mléčnanu hořečnatého 500 mg (Hořčík 51 mg) v 1 tabletě. Pomocné látky: Pšeničný škrob, Monohydrát laktosy, Talek, Stearan hořečnatý, Želatina, Methylparaben. Čtěte pozorně přiloženou příbalovou informaci! K vnitřnímu užití! Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny! Ukládejte mimo dosah dětí! Uchovávejte v suchu při teplotě 10 - 25 ˚C. Chraňte před světlem! Šarže: Použitelné do: Regisrační číslo: 39/488/99-C EAN: 8595047100056 Informace v Braillově písmu: TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC

VAKOS XT a.s., Pernerova 28a, 180 00 Praha 8, Česká republika TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC 1000 tablet Účinná látka: Magnesii lactas dihydricus 500 mg (Magnesii 51 mg) v 1 tabletě. Dihydrát mléčnanu hořečnatého 500 mg (Hořčík 51 mg) v 1 tabletě. Pomocné látky: Pšeničný škrob, Monohydrát laktosy, Talek, Stearan hořečnatý, Želatina, Methylparaben. Čtěte pozorně přiloženou příbalovou informaci! K vnitřnímu užití! Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny! Ukládejte mimo dosah dětí! Uchovávejte v suchu při teplotě 10 - 25 ˚C. Chraňte před světlem! Šarže: Použitelné do: Regisrační číslo: 39/488/99-C EAN: 8595047100063 Informace v Braillově písmu: TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC