nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0165761	INH PLV 10X120DÁV	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0180104	INH PLV 10X120DÁV	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0165756	INH PLV 10X60DÁV	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0180100	INH PLV 10X60DÁV	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0165762	INH PLV 18X120DÁV	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0180105	INH PLV 18X120DÁV	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0165757	INH PLV 18X60DÁV	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0180101	INH PLV 18X60DÁV	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0010547	INH PLV 1X120DÁV	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0180098	INH PLV 1X120DÁV	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0010542	INH PLV 1X60DÁV	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0180096	INH PLV 1X60DÁV	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0165759	INH PLV 2X120DÁV	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0180103	INH PLV 2X120DÁV	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0165758	INH PLV 2X60DÁV	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0180102	INH PLV 2X60DÁV	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0095262	INH PLV 3X120DÁV	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0180099	INH PLV 3X120DÁV	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0010546	INH PLV 3X60DÁV	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0180097	INH PLV 3X60DÁV	Prášek k inhalaci, Inhalační podání

nahoru

Příbalový létak SYMBICORT TURBUHALER 100 MIKROGRAMŮ/6 MIKROGRAMŮ/INHALACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

SYMBICORT TURBUHALER 100/6

SYMBICORT TURBUHALER 200/6

SYMBICORT TURBUHALER 400/12

(budesonidum, formoteroli fumaras dihydricus)

prášek k inhalaci

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete SYMBICORT TURBUHALER užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán pouze vám (vašemu dítěti), a proto přípravek nepodávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy (vaše dítě).

Co v příbalové informaci naleznete?

1. Co je SYMBICORT TURBUHALER a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete SYMBICORT TURBUHALER užívat

3. Jak se SYMBICORT TURBUHALER používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak SYMBICORT TURBUHALER uchovávat

6. Další informace

1. Co je SYMBICORT TURBUHALER a k čemu se používá?

SYMBICORT TURBUHALER obsahuje prášek k inhalaci. Prášek tvoří směs léčivých látek budesonidu a formoterolu, které ovlivňují vaše dýchací obtíže (průduškové astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc) různými způsoby.

Vaše onemocnění je způsobeno zánětem dýchacích cest. Budesonid léčí zánět a předchází vzniku zánětu. Formoterol rozšiřuje dýchací cesty, a tak vám usnadňuje dýchání. Když se nadechnete přes náústek inhalátoru, léčivé látky se dostávají spolu se vdechovaným vzduchem do plic (viz „Návod k použití inhalátoru“ odstavec 3.2 dále).

SYMBICORT TURBUHALER obsahuje 60 nebo 120 dávek a tento údaj je vyznačen na krabičce vašeho léku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete SYMBICORT TURBUHALER užívat?

Informujte vašeho lékaře, pokud jste měl(a) vy nebo vaše dítě neobvyklou reakci po podání budesonidu, formoterolu nebo laktosy (pomocné látky obsažené v přípravku SYMBICORT TURBUHALER) nebo máte alergii na jiná léčiva.

V některých případech lze užívat SYMBICORT TURBUHALER jen velmi opatrně, zvláště pokud máte nemocné srdce, cukrovku, nízkou hladinu draslíku v krvi a poruchu štítné žlázy. Informujte včas o těchto zdravotních problémech svého lékaře.

Účinky přípravku SYMBICORT TURBUHALER a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte vašeho lékaře o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i léky dostupné bez lékařského předpisu. Některé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, onemocnění srdce, plísňová onemocnění a některé oční kapky mohou ovlivňovat účinek přípravku SYMBICORT TURBUHALER, pokud se užívají najednou.

Lékař předepsal SYMBICORT TURBUHALER pouze pro vás a k léčbě vašeho současného onemocnění (astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc). Nepoužívejte lék k léčbě jiných zdravotních problémů, pokud vám to lékař sám nedoporučí. Nikdy nepodávejte přípravek někomu jinému.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, řekněte o tom lékaři. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem SYMBICORT TURBUHALER, informujte o těhotenství co nejdříve ošetřujícího lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

SYMBICORT TURBUHALER nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani na schopnost obsluhovat stroje.

Důležitá informace o laktose obsažené v přípravku

SYMBICORT TURBUHALER obsahuje velmi malé množství laktosy. Je málo pravděpodobné, že by toto množství laktosy vyvolalo obtíže u lidí, kteří nesnášejí laktosu.

3. Jak se SYMBICORT TURBUHALER používá

3.1 Dávkování

Pokud máte (vaše dítě má) astma, lékař vás poučí, jak SYMBICORT TURBUHALER používat. V úvahu připadají dva způsoby podávání:

1. Udržovací a úlevová léčba astmatu přípravkem SYMBICORT TURBUHALER

2. Udržovací léčba astmatu přípravkem SYMBICORT TURBUHALER

Pokud máte chronickou obstrukční plicní nemoc, lékař vás poučí, jak SYMBICORT TURBUHALER používat. V úvahu připadá:

3. Udržovací léčba chronické obstrukční plicní nemoci přípravkem SYMBICORT TURBUHALER

- Dávkování přípravku SYMBICORT TURBUHALER je individuální a udržovací dávku užívejte i když nemáte žádné chorobné příznaky. Dodržujte vždy rady lékaře, neboť se mohou lišit od informací, které jsou obsaženy v této příbalové informaci.

- Ošetřující lékař bude vaše astma pravidelně kontrolovat. Pokud však budete mít pocit dušnosti s pískoty při pravidelném užívání přípravku, pokračujte v léčbě a co nejdříve vyhledejte vašeho lékaře, aby upravil vaši léčbu.

- Předtím než začnete užívat (podávat dítěti) SYMBICORT TURBUHALER poprvé, přečtěte si pozorně „Návod k použití inhalátoru“ a postupujte podle návodu.

- Malé děti mohou mít problémy s obsluhou inhalátoru. Vždy se ubezpečte, že bezpečně zvládly obsluhu inhalátoru.

- Pamatujte: Po každé inhalaci pravidelné dávky (zpravidla ráno a/nebo večer) si vypláchněte ústa vodou. Vodu nepolykejte. Ústa si nemusíte vyplachovat po užití úlevové dávky k odstranění dušnosti (viz „Udržovací a úlevová léčba astmatu přípravkem SYMBICORT TURBUHALER“).

- Pokud vám lékař přerušil léčbu přípravkem SYMBICORT, pečlivě dodržujte jeho doporučení k přerušení léčby.

1. Udržovací a úlevová léčba astmatu přípravkem SYMBICORT TURBUHALER

Tento způsob podávání přípravku je určen pouze dospělým od 18 roků. Udržovací léčba probíhá tak, že přípravek SYMBICORT TURBUHALER užíváte každý den. Pokud potřebujete ulevit od dušnosti, inhalujete další dávku/dávky k úlevě. Máte tak pouze jeden lék pro udržovací i úlevovou léčbu. Nepotřebujete další inhalátor k úlevě od dušnosti.

Vždy mějte SYMBICORT TURBUHALER u sebe pro případ náhle vzniklé dušnosti. V případě, že je léčba neúčinná, nebo je účinná pouze při překročení nejvyšší doporučené dávky, navštivte lékaře - je to důležité pro vedení léčby.

SYMBICORT TURBUHALER 100/6

Obvyklé dávkování pro dospělé od 18 roků:

Dvě inhalace za den. Lze inhalovat jednu inhalaci ráno a večer, nebo dvě inhalace ráno nebo večer.

Pokud máte dušnost, inhalujte další dávku a vyčkejte několik minut. Pokud se dušnost nezlepší, inhalujte další dávku. Najednou nesmíte inhalovat více než 6 dávek.

Lékaře navštivte v případě že:

• potřebujete k úlevě od dušnosti inhalovat stále více a přitom se v průběhu 2 týdnů nezlepšila kontrola astmatu

• pokud pravidelně inhalujete více než 8 inhalací za den

Počet inhalací za den by neměl překročit 12 inhalací.

SYMBICORT TURBUHALER 200/6

Obvyklé dávkování pro dospělé od 18 roků:

Dvě inhalace za den. Lze inhalovat jednu inhalaci ráno a večer, nebo dvě inhalace ráno nebo večer. Lékař vám může předepsat jako udržovací dávku i 2 inhalace dvakrát denně.

Pokud máte dušnost, inhalujte další dávku a vyčkejte několik minut. Pokud se dušnost nezlepší, inhalujte další dávku. Najednou nesmíte inhalovat více než 6 dávek.

Lékaře navštivte v případě že:

• potřebujete k úlevě od dušnosti inhalovat stále více a přitom se v průběhu 2 týdnů nezlepšila kontrola astmatu

• pokud pravidelně inhalujete více než 8 inhalací za den

Počet inhalací za den by neměl překročit 12 inhalací.

SYMBICORT TURBUHALER 400/12 není určen k tomuto způsobu podávání.

B.Udržovací léčba astmatu přípravkem SYMBICORT TURBUHALER

Každý den inhalujete (vaše dítě inhaluje) předepsanou udržovací dávku přípravku SYMBICORT TURBUHALER. K úlevě od dušnosti používáte další inhalátor, který obsahuje bronchodilatátor (látka rozšiřující průdušky) s rychlým nástupem účinku. Používáte tedy dva různé inhalátory.

Vždy mějte inhalátor určený k rychlé úlevě od dušnosti u sebe. Lékaře navštivte vždy, když cítíte, že léčba je neúčinná nebo musíte překračovat nejvyšší doporučenou dávku.

SYMBICORT TURBUHALER 100/6

Obvyklé dávkování pro dospělé od 18 roků:

Jedna až dvě inhalace dvakrát denně. Lékař vám může předepsat jako udržovací dávku i 4 inhalace dvakrát denně.

Dospívající děti od 12 roků:

Jedna až dvě inhalace dvakrát denně.

Děti od 6 do 12 roků:

Dvě inhalace dvakrát denně.

SYMBICORT TURBUHALER 200/6

Obvyklé dávkování pro dospělé od 18 roků:

Jedna až dvě inhalace dvakrát denně. Lékař vám může předepsat jako udržovací dávku i 4 inhalace dvakrát denně.

Dospívající děti od 12 roků:

Jedna až dvě inhalace dvakrát denně.

SYMBICORT TURBUHALER 400/12

Obvyklé dávkování pro dospělé od 18 roků:

Jedna inhalace dvakrát denně. Lékař vám může předepsat jako udržovací dávku i 2 inhalace dvakrát denně.

Dospívající děti od 12 roků:

Jedna inhalace dvakrát denně.

C. Udržovací léčba chronické obstrukční plicní nemoci přípravkem SYMBICORT TURBUHALER

SYMBICORT TURBUHALER 200/6

Obvyklé dávkování pro dospělé od 18 let:

Dvě inhalace dvakrát denně. Maximální denní dávka je 4 inhalace.

SYMBICORT TURBUHALER 400/12

Obvyklé dávkování pro dospělé od 18 let:

Jedna inhalace dvakrát denně. Maximální denní dávka je 2 inhalace.

Co dělat v případě, že potřebujete inhalovat SYMBICORT TURBUHALER častěji než vám předepsal lékař?

Vždy inhalujte jenom tolik dávek, kolik vám předepsal lékař. Častější inhalace zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků.

Nejčastějšími příznaky z předávkování jsou třes, bolest hlavy a zrychlený pulz.

Jestliže jste užíval(a) vyšší dávky přípravku SYMBICORT TURBUHALER po delší dobu (měsíce), je možné, že se projeví nežádoucí účinky ve vztahu k budesonidu. Pokud si myslíte, že se to stalo nebo vás obtěžují nežádoucí účinky uvedené výše, poraďte se s ošetřujícím lékařem.

Co dělat v případě, že zapomenete inhalovat pravidelnou dávku?

Pokud zapomenete inhalovat pravidelnou dávku přípravku, není nutné ji nahrazovat, ale pokračujte až další dávkou podle normálního dávkového režimu.

3.2 Návod k použití inhalátoru

Čtěte následující řádky velmi pečlivě před prvním použitím inhalátoru.

Turbuhaler je mnohodávkový inhalátor pro dávkování velmi malých množství práškových léčiv. Když se nadechnete přes náústek, prášek se dostává do vašich plic. Nejvíce léčiva do vašich plic dostanete při hlubokém a zároveň rychlém nádechu.

Jak připravit nový inhalator před prvním použitím?

Před prvním použitím je třeba Turbuhaler připravit.

1. Odšroubujte a sejměte ochranný uzávěr.

2. Držte inhalátor ve svislé poloze s otočnou rukojetí směrem dolů (obr. 1). Otočte otočnou rukojetí na jednu stranu až na doraz a potom zpět do původní polohy. V průběhu otáčení uslyšíte kontrolní cvaknutí. Opakujte tento úkon ještě jednou. Nyní je inhalátor připraven k použití.

Takto je třeba Turbuhaler připravit pouze před prvním použitím.

Použití inhalátoru SYMBICORT TURBUHALER

Inhalujte pouze předepsanou dávku podle pokynů uvedených níže.

1. Odšroubujte a sejměte ochranný uzávěr.

2. Turbuhaler držte ve svislé poloze s otočnou rukojetí směrem dolů (obr. 1). Pro odměření dávky přípravku otočte otočnou rukojetí na jednu stranu až na doraz a potom zpět do původní polohy. V průběhu otáčení uslyšíte kontrolní cvaknutí. Dávka k inhalaci je připravena. Při přípravě dávky držte Turbuhaler za střední část (tělo) a nedotýkejte se náústku (obr. 1).

3. Klidně si vydechněte a držte přitom inhalátor mimo ústa.

4. Vložte náústek inhalátoru do úst, pevně stiskněte rty a zhluboka a rychle se nadechněte ústy (obr. 2).

5. Vyjměte inhalátor z úst a vydechněte si.

6. Pokud máte předepsano více dávek, opakujte postup v bodech 2-5.

7. Našroubujte ochranný uzávěr zpět na Turbuhaler.

8. Po inhalaci předepsané dávky si vypláchněte ústa vodou. Vodu nepolykejte.

Pozor:

Nikdy nevydechujte přes náústek!

Ochranný uzávěr vždy dobře našroubujte na Turbuhaler!

Náústek je fixován na tělo inhalátoru a je tudíž nežádoucí snažit se náústek sejmout nebo s ním kroutit.

Vzhledem k tomu, že množství inhalovaného léčiva je velmi malé, nemusíte při inhalaci cítit žádnou chuť léčiva. Pokud však dodržíte návod k použití, můžete si být jist(a), že jste léčivo inhaloval(a).

Když omylem naplníte inhalátor více než jedenkrát (např. zapomenete, že jste již inhalátor naplnil(a)), vždy budete inhalovat pouze správnou dávku (tedy jednu dávku). Indikátor počtu zbývajících dávek však registruje každou takto odměřenou dávku.

Jak poznáte, že je třeba vyměnit inhalátor za nový?

Indikátor počtu dávek ukazuje orientačně, kolik dávek k inhalaci ještě zbývá. Začíná buďto na značce 60 nebo 120. Na indikátoru je označena jen každá desátá dávka, a proto v okénku neuvidíte každou vámi odměřenou dávku. Buďte si však jisti, že Turbuhaler dávku odměřil, i když jste nezaznamenal(a) pohyb v indikačním okénku. U posledních deseti dávek je pozadí indikátoru červené. Inhalátor je prázdný, když se objeví nula na červeném pozadí uprostřed indikačního okénka. Všimněte si, že i poté je možno otáčet otočnou rukojetí, avšak indikátor zůstává na značce 0 a Turbuhaler je nutné vyměnit za nový. Chrastivý zvuk, který je možno slyšet při manipulaci s inhalátorem, je způsoben vysušovací látkou uvnitř inhalátoru.

Čištění:

Vnější část náústku čistěte jednou za týden suchým hadříkem. Nikdy k tomuto účelu nepoužívejte vodu nebo jinou tekutinu!

Likvidace inhalátoru

Vždy se ujistěte o tom, že použitý inhalátor bude bezpečně zlikvidován, neboť ještě obsahuje malá množství léčiv. Nejvhodnější je vrátit inhalátor do lékárny.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít SYMBICORT TURBUHALER nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky pozorované při užívání přípravku SYMBICORT TURBUHALER se neliší od nežádoucích účinků, které byly pozorovány při inhalaci samotného budesonidu nebo formoterolu.

O případném výskytu dále uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Častěji se může vyskytnout mírné podráždění v krku, kašel, chrapot, soor (moučnivka, kvasinková infekce dutiny ústní a hltanu), bolest hlavy, třes, bušení srdce. Občas se může objevit nespavost, neklid, nervozita a úzkost, svalové křeče, kožní podlitiny, závratě a nevolnost.

Vzácně byla pozorována vyrážka, svědění kůže, křeč dýchacích svalů, především průdušek (bronchospazmus), opuchlý obličej, vysoké hladiny cukru v krvi, deprese, bolest na hrudníku, nepravidelnosti srdečního rytmu, poruchy chování - zvláště u dětí.

5. Jak SYMBICORT TURBUHALER uchovávat

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30°C. Ochranný uzávěr inhalátoru po inhalaci vždy dobře dotáhněte.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu (EXP). Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6. Další informace

Co přípravek SYMBICORT TURBUHALER obsahuje

Symbicort Turbuhaler 100/6:

Budesonidum 80 µg, formoteroli fumaras dihydricus 4,5 µg v jedné podané dávce ( inhalaci), což odpovídá budesonidum 100 µg, formoteroli fumaras dihydricus 6 µg v jedné odměřené dávce k inhalaci.

Symbicort Turbuhaler 200/6:

Budesonidum 160 µg, formoteroli fumaras dihydricus 4,5 µg v jedné podané dávce (inhalaci), což odpovídá budesonidum 200 µg, formoteroli fumaras dihydricus 6 µg v jedné odměřené dávce k inhalaci.

Symbicort Turbuhaler 400/12:

Budesonidum 320 µg, formoteroli fumaras dihydricus 9 µg v jedné podané dávce (inhalaci), což odpovídá budesonidum 400 µg, formoteroli fumaras dihydricus 12 µg v jedné odměřené dávce k inhalaci.

Pomocná látka: monohydrát laktosy.

Držitel rozhodnutí o registraci:

AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie

Výrobci přípravků SYMBICORT TURBUHALER 100/6

SYMBICORT TURBUHALER 200/6:

AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko

Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Německo

Výrobci přípravku SYMBICORT TURBUHALER 400/12:

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Symbicort Turbuhaler 100/6

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá podaná dávka (dávka, která je v jedné inhalaci uvolněna přes náústek) obsahuje: budesonidum 80 *g a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 *g, což odpovídá budesonidum 100 μg a formoteroli fumaras dihydricus 6 μg v jedné odměřené dávce.

Dávky budesonidu a formoterolu podané z přípravku Symbicort Turbuhaler 100/6 jsou stejné jako dávky léčiv podané monokomponentními přípravky „Turbuhaler“, t.j. budesonid 100 *g v jedné inhalaci (odměřená dávka) a formoterol 6 *g v jedné inhalaci (odměřená dávka), resp. 4,5 *g (podaná dávka).

Pomocné látky viz odstavec 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci.

Popis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté granule, které se lehkým tlakem rozpadají na jemný prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Symbicort Turbuhaler je indikován k pravidelné léčbě pacientů s bronchiálním astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační glukokortikoid a dlouhodobě

---