Sylviane 0,03 Mg/3 Mg Potahované Tablety

Kód	0175972 ( )
Registrační číslo	17/ 264/11-C
Název	SYLVIANE 0,03 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Režim prodeje	na lékařský předpis
Stav registrace	registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace	Bayer Pharma AG, Berlín, Německo
ATC klasifikace	Drospirenon a estrogen – zobrazit přípravky ve skupině Drospirenon a estrogen zobrazit diagnózu MKN-10 G03

nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0175975	POR TBL FLM 273	Potahovaná tableta, Perorální podání
0175972	POR TBL FLM 21	Potahovaná tableta, Perorální podání
0175973	POR TBL FLM 63	Potahovaná tableta, Perorální podání
0175974	POR TBL FLM 126	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak SYLVIANE 0,03 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

1/14

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls41730/2012 a příloha ke sp.zn.sukls100790/2011, sukls230087/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sylviane 0,03 mg/3 mg potahované tablety

Ethinylestradiolum / drospirenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. CO JE SYLVIANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ....................................................................... 2

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SYLVIANE

3. JAK SE SYLVIANE UŽÍVÁ ................................................................................................... 7

Příprava balení k užívání ........................................................................................................... 7 Kdy můžete začít užívat první balení? ...................................................................................... 8

2/14

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY .......................................................................................... 12

5. JAK PŘÍPRAVEK ANSTELL UCHOVÁVAT ..................................................................... 13

6. DALŠÍ INFORMACE ............................................................................................................ 13

CO JE SYLVIANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

SYLVIANE je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění. Každá potahovaná tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to

drospirenon a ethinylestradiol.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ pilulky.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SYLVIANE

UŽÍVAT

Obecné poznámky

Než začnete užívat Sylviane, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání Sylviane přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Sylviane snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Sylviane ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Sylviane, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

3/14

Kdy byste neměla Sylviane užívat

pokud máte (nebo jste měla v minulosti) krevní sraženinu (trombózu) v cévách dolních

končetin, plic (embolie) nebo jiných orgánů

pokud máte (nebo jste měla v minulosti) srdeční záchvat nebo mrtvici pokud máte (nebo jste měla v minulosti) onemocnění, které by mohlo být předzvěstí

srdečního záchvatu (například angina pectoris, která způsobuje silné bolesti na hrudníku) nebo mrtvice (například přechodná lehká mrtvice bez následků)

pokud máte onemocnění, které by mohlo znamenat zvýšené riziko vzniku trombózy v

tepnách. Toto se týká následujících stavů: o

diabetes (cukrovka) s postižením cév

velmi vysoký krevní tlak

výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterolu nebo triglyceridů)

pokud máte poruchy krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C) pokud máte (nebo jste měla) zvláštní formu migrény (s tak zvanými fokálními nervovými

příznaky)

pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis) pokud máte nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin) pokud máte nebo jste měla nádor jater pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje

podezření

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna jestliže jste alergická (přecitlivělá) na ethinylestradiol, drospirenon nebo na některou jinou

složku přípravku Sylviane. Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.

Co byste měla vědět, než začnete Sylviane užívat? V některých situacích můžete potřebovat při užívání Sylviane nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, musíte informovat svého lékaře ještě před začátkem užívání Sylviane. Také se musíte poradit s lékařem, jestliže se u Vás během užívávání Sylviane vyskytne (nebo se zhorší) některý z dále vyjmenovaných stavů:

někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu máte onemocnění jater nebo žlučníku

4/14

jestliže máte cukrovku trpíte depresí máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev) máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha, která způsobuje poškození ledvin) máte srpkovitou anémii (vrozené onemocnění červených krvinek) trpíte epilepsií (viz "Užívání jiných léčivých přípravků společně s Sylviane") máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění imunitního systému) máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání

pohlavních hormonů, například porucha sluchu, porfyrie (krevní choroba), těhotenský herpes (kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla)

máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské

skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření.

Pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit

příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

Sylviane a krevní sraženiny (trombóza)

Venózní (žilní) trombóza

Užívání jakékoliv kombinované pilulky, včetně Sylviane, zvyšuje pro ženu riziko vzniku venózní trombózy (tvorby krevní sraženiny v žílách), ve srovnání s ženami, které žádnou antikoncepční pilulku neužívají.

Riziko žilní trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá:

s věkem jestliže máte nadváhu pokud někdo z Vašich přímých příbuzných měl v mladším věku trombózu v nohách, plicích

nebo jiných orgánech

pokud musíte podstoupit závažnou operaci, musíte být delší dobu upoutána na lůžko, nebo

pokud jste prodělala vážnější úraz. V takovém případě nezapomeňte lékaře předem informovat, že užíváte Sylviane - možná bude muset být užívání přerušeno. Lékař Vám poradí, kdy můžete Sylviane znovu začít užívat. Obvykle můžete začít užívat za dva týdny poté, kdy jste schopná se opět pohybovat.

Riziko výskytu krevní sraženiny je zvýšeno při užívání pilulky.

- u žen, které neužívají pilulku a nejsou těhotné, se může vyskytnout krevní sraženina u 5 až 10 na 100 000 žen během jednoho roku

5/14

- u žen, které užívají pilulku jako je Sylviane, se může vyskytnout krevní sraženina u 30 až 40 na 100 000 žen během jednoho roku, přesný počet není znám

-u těhotných žen se může krevní sraženina vyskytnout u 60 na 100 000 žen během jednoho roku

Krevní sraženina v žílách může cestovat krevním oběhem do plic a blokovat tak krevní cévy (tzv plicní embolie). Tvorba krevních sraženin v žílách může mít smrtelné následky v 1-2% případů.

Výše rizika se může lišit podle typu pilulky, kterou užíváte. Poraďte se s lékařem, jaké možnosti máte k dispozici.

Arteriální (tepenná) trombóza

Užívání kombinovaných pilulek je spojeno se zvýšením rizika arteriální trombózy (uzavření tepny sraženinou), například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice).

Riziko trombózy v tepně u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá:

Pokud kouříte. Jestliže užíváte Sylviane, důrazně doporučujeme přestat kouřit, zejména jste-li

starší než 35 let.

jestliže máte zvýšené množství tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů) jestliže máte nadváhu jestliže měl někdo z Vašich přímých příbuzných v mladším věku infarkt nebo mozkovou

mrtvici

jestliže máte vysoký krevní tlak jestliže trpíte migrénou jestliže máte srdeční potíže (postižení chlopní, porucha srdečního rytmu)

Přestaňte užívat Sylviane a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás náhle objeví příznaky možné trombózy, jako je například:

silná bolest a/nebo otok některé dolní končetiny náhlá silná bolest na hrudníku, která se může šířit do levé paže náhle vzniklý pocit dechové tísně náhlý záchvat kašle bez zjevné příčiny neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči závrať nebo mdloba slabost, nezvyklý pocit nebo necitlivost některé části těla

6/14

Sylviane a rakovina Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře. V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře. Krvácení mezi periodami Během několika prvních měsíců užívání Sylviane můžete mít neočekávané krvácení (mimo období bez užívání tablet). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu. Co musíte udělat, jestliže se krvácení neobjeví během týdne bez užívání tablet Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Užívání jiných léčivých přípravků spolu s přípravkem Sylviane

Vždy informujte lékaře, který Vám Sylviane předepisuje, o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte Sylviane. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou způsobit, že má Sylviane nižší antikoncepční účinek, nebo mohou

způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě



epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)



tuberkulózy (například rifampicin)

HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění (antibiotika jako griseofulvin, penicilin, tetracyklin)



vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)



a přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Sylviane může snížit účinnost jiných léků, například

7/14



léků obsahujících cyklosporin



nebo antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství

Sylviane nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud během jeho užívání Sylviane otěhotníte, ihned užívání ukončete a kontaktujte lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Obecně se užívání Sylviane během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že Sylviane ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Sylviane

Sylviane obsahuje laktosu.

Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete Sylviane užívat.

JAK SE SYLVIANE UŽÍVÁ

Užívejte jednu tabletu Sylviane denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat tabletu s jídlem nebo nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Balení Sylviane obsahuje 21 potahovaných tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Například, začínáte-li užívat ve středu, užijte tabletu s označením “ST“. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů (interval bez užívání tablet) by se mělo dostavit krvácení. Toto takzvané krvácení z vysazení začíná 2. nebo 3.

8/14

den intervalu bez užívání.

Další balení Sylviane začněte užívat 8. den po užití poslední tablety (to je po uplynutí 7 denního intervalu bez užívání) a to i v případě, že krvácení ještě neskončilo. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Pokud budete Sylviane užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním i během 7 dní bez užívání tablet.

Kdy můžete začít užívat první balení?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Sylviane začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud jej začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také ve 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte navíc používat ještě další antikoncepční ochranu (například kondom) prvních 7 dní.

Přechod z kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí

vaginálního kroužku nebo náplasti

Sylviane můžete začít užívat nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však následující den po ukončení období bez užívání tablet (nebo po poslední neaktivní tabletě) Vaší předchozí pilulky. Při přechodu z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti, postupujte podle pokynů lékaře.

Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagenová pilulka, injekce,

implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestagen - IUD) Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání Sylviane kdykoliv (z implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech musíte prvních 7 dní používat další antikoncepční opatření (například kondom).

Po potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat Sylviane mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu, musíte použít prvních sedm dní bariérovou metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat Sylviane, musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.

Pokud si nejste jista, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.

Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat Sylviane

Přečtěte si část „Kojení“.

9/14

Jestliže jste užila více tablet přípravku Sylviane, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet Sylviane.

Pokud užijete několik tablet najednou, můžete Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet Sylviane nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla Sylviane užít

Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany

před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před

otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo, že musíte užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety nebo pokud jste zapomněla začít užívat nové balení po intervalu bez užívání, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte lékaře.

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo, že musíte užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo, že musíte užít dvě

tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Místo intervalu bez užívání začněte užívat další balení.

10/14

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až na konci druhého balení, ale během užívání druhého balení se může objevit špinění a intermenstruační krvácení.

2. Můžete také ukončit užívání tablet a rovnou začít 7 denní interval bez užívání

(zaznamenejte si den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nové balení ve Vašem obvyklém dnu v týdnu, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít některou z tablet v balení a očekávané krvácení v intervalu bez

užívání se nedostavilo, může to znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, musíte kontaktovat lékaře.

Více vynechaných tablet v 1 balení

Poraďte se s lékařem

⇑

Ano

⇑

1. týden

Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet?

⇓

Užijte vynechanou tabletu Následujících

dnů

používejte

bariérovou metodu (kondom)

A dokončete užívání z balení

11/14

Pouze 1 vynechaná Tableta

2. týden

Užijte vynechanou tabletu a Dokončete užívání z balení

(opoždění o více než 12 hod.)

Užijte vynechanou tabletu a Dokončete užívání z balení

Vynechte interval bez užívání Pokračujte ihned s dalším balením

3. týden

Nebo

Ihned přerušte užívání z balení Zahajte interval bez užívání (maximálně

7 dní včetně vynechané tablety)

Pokračujte s dalším balením

Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 3 – 4 hodiny po užití tablety nebo máte silný průjem, existuje riziko, že se léčivé látky obsažené v tabletě nemusely zcela vstřebat do těla. Důsledek je podobný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno tabletu užijte do 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, řiďte se pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla Sylviane užít“.

Oddálení krvácení: co musíte vědět

Menstruaci (krvácení z odnětí) je možné oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého intervalu bez užívání začněte užívat další balení přípravku Sylviane až do jeho využívání. V průběhu užívání druhého balení se může objevit špinění (kapky krve nebo skvrny) nebo krvácení z odnětí. Po obvyklém intervalu bez užívání začněte užívat další balení.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

12/14

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, krvácení z odnětí se dostaví během intervalu bez užívání tablet. Pokud musíte změnit den, kdy toto krvácení začíná, zkraťte (nikdy neprodlužujte interval bez užívání. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Pokud bude interval bez užívání velmi krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v tomto intervalu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění (kapky nebo skvrny) nebo intermenstruační krvácení. Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Pokud chcete užívání přípravku Sylviane ukončit

Užívání přípravku Sylviane můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Sylviane nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen ze 100):

menstruační poruchy, krvácení mezi menstruacemi, bolest prsů, napětí v prsech, bolest hlavy, depresivní nálada, migréna, nevolnost, přibývání na váze, bělavý výtok z pochvy a kvasinková infekce pochvy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen z 1000):

zvětšení prsů, změny zájmu o sex, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zvracení, průjem, akné, kožní vyrážka, závažné svědění, ztráta vlasů (alopecie), infekce pochvy, zadržování tekutiny a změny tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen z 10 000):

astma, sekrece z prsů, poruchy sluchu, ucpání cév krevními sraženinami vytvořenými kdekoli v těle, přecitlivělost, erythema nodosum (bolestivé zarudlé uzlíky v kůži) nebo erythema multiforme (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (stačí i podezření na ně), sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

13/14

JAK PŘÍPRAVEK SYLVIANE UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Doba použitelnosti: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za slovy „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

DALŠÍ INFORMACE

Co Sylviane obsahuje

Léčivými látkami jsou: drospirenonum a ethinylestradiolum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg drospirenonu a 0,030 mg ethinylestradiolu.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný

škrob, povidon 25, magnesium-stearát, hypromelosa 2506/5, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

Jak Sylviane vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Sylviane jsou tak zvané potahované tablety; jádro tablety je potaženo obalovou

vrstvou. Tablety jsou světle žluté, kulaté a bikonvexní, na jedné mají straně vyražena písmena „DO“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.

Přípravek Sylviane je dostupný v baleních s 1, 3, 6 nebo 13 blistrů, každý blistr obsahuje

21 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci Bayer Pharma AG D-13342 Berlín Německo Výrobce Bayer Pharma AG, 133 42 Berlín, Německo Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

14/14

Bulharsko, Kypr, Dánsko, Estonsko, Finsko, Řecko, Irsko, Lotyšsko, Malta, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika: Palandra

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 27.7.2012.

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls41730/2012 a příloha ke sp.zn.sukls100790/2011, sukls230087/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sylviane 0,03 mg /3 mg potahované tablety

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,030 mg ethinylestradiolum a 3 mg drospirenonum.

Pomocná látka: laktosa 46 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Potahované tablety – kulaté bikonvexní světle žluté potahované tablety, na jedné straně vyražen pravidelný šestiúhelník, uvnitř něj vyraženo „DO“.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Orální kontracepce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání: perorální podání

Jak se Sylviane užívá

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu a zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Užívají se v pořadí vyznačeném na blistru. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z každého nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před zahájením užívání z dalšího balení.

Jak začít Sylviane užívat

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tedy v první den menstruačního krvácení).

Přechod z kombinované hormonální kontracepce (kombinovaného perorálního kontraceptiva

(COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena by měla zahájit užívání Sylviane nejlépe v den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) svého předchozího COC, ale nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po intervalu placebo tablet předchozího COC. V případě předchozího použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena zahájit užívání Sylviane nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (pilulka s progestagenem,

injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z pilulky s progestagenem kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud užívání zahájí později, je třeba jí doporučit současné používání některé bariérové kontracepční metody po dobu prvních 7 dní od začátku užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

k dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud během předchozích 7 dní došlo k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím vyšší je riziko otěhotnění.

2. týden

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud byly během 7 dní předcházejících opomenutí tablety užívány správně, není nutno podnikat další kontracepční opatření. Pokud došlo k opomenutí více než 1 tablety, doporučuje se použití další kontracepční metody, a to po sedm dní.

3. týden

Riziko selhání antikoncepce je bezprostřední vzhledem k blížícímu se intervalu bez užívání tablet. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se žena řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Pokud nikoli, měla by žena použít první ze dvou uvedených metod a zároveň použít další kontracepční metodu, a to následujících 7 dní.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i

kdyby to znamenalo užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně nedostaví do využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze současného blistru a zahájila interval 7

dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté začala užívání z dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních poruch

V případě závažných gastrointestinálních poruch (tj. zvracení nebo průjmu) nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších kontracepčních opatření. Dojde-li ke zvracení během 3 – 4 hodin po užití tablety, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní). Novou tabletu je třeba, pokud možno, užít do 12 hodin od obvyklého času. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Pokud žena nechce změnit obvyklý způsob užívání tablet, musí si vzít potřebné tablety navíc z dalšího blistru.

Jak oddálit krvácení z vysazení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení Sylviane bez obvyklého intervalu bez užívání. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého balení. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Sylviane.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná orální kontraceptiva (COC) nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z dále uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání COC, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

Přítomnost venózní trombózy (hluboká venózní trombóza, pulmonální embolie) nebo tento

stav zjištěný v anamnéze.

Přítomnost arteriální trombózy (například infarkt myokardu) nebo prodromálních stavů

(angina pectoris a tranzitorní ischemická ataka) nebo tyto stavy zjištěné v anamnéze.

Cévní mozková příhoda současná nebo zjištěná v anamnéze. Přítomnost závažných nebo vícečetných rizikových faktorů arteriální trombózy:

diabetes mellitus s postižením cév závažná hypertenze závažná dyslipoproteinémie

Hereditární nebo získaná predispozice k venózní nebo arteriální trombóze jako například

rezistence na aktivovaný protein C (APC), deficience antitrombinu III, deficience proteinu C,

deficience proteinu S, hyperhomocysteinémie, antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulant).

Pankreatitis stávající nebo v anamnéze, byla-li spojena s těžkou hypertriglyceridémií. Těžké jaterní onemocnění stávající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních funkcí

k normálu.

Závažná renální insuficience nebo akutní renální selhání. Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní). Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (tj. pohlavních orgánů nebo prsů)

nebo podezření na ně.

Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou. Migréna s fokálními neurologickými příznaky v anamnéze. Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku potahovaných tablet

Sylviane.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže je třeba zvážit přínos kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní probrat dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Žena musí v případě zhoršení, exacerbace či prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů či rizikových faktorů navštívit svého lékaře. Lékař musí poté rozhodnout, zda užívání COC ukončit.

Oběhové poruchy

Užívání jakéhokoli kombinovaného perorálního kontraceptiva přináší zvýšené riziko venózního tromboembolismu (VTE) ve srovnání se situací, kdy tato kontraceptiva užívána nejsou. Zvýšené riziko je nejvyšší během prvního roku, kdy žena začne užívat první COC.

Epidemiologické studie naznačily, že incidence VTE u žen, které nemají rizikové faktory pro VTE a které užívají kombinovaná orální kontraceptiva s nízkou dávkou estrogenů (< 50 µ ethinylestradiolu) se pohybuje od 20 případů na 100 000 žen/1 rok (pro COC obsahující levonorgestrel) až po 40 případů na 100 000 žen/1 rok (pro COC obsahující desogestrel/gestoden). Srovnatelné riziko pro ženy, které kontraceptiva neužívají, je 5 - 10 případů na 100 000 žen /1 rok a riziko pro těhotné je 60 případů na 100 000 těhotenství. VTE je fatální v 1 – 2 % případů.

Epidemiologické studie prokázaly, že riziko VTE pro kombinovaná orální kontraceptiva (COC) obsahující drospirenon je vyšší než pro COC obsahující levonorgestrel (tak zvaná druhá generace přípravků) a může být podobné riziku pro COC obsahující desogestrel/gestoden (tak zvaná třetí generace přípravků).

Epidemiologické studie také spojují užívání kombinovaných COC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka).

Velmi vzácně byly u uživatelek perorálních kontraceptiv zaznamenány trombózy v jiných cévách, např. v hepatálních, mesenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních vénách a artériích. Není dosud jednotný názor na to, zda výskyt těchto případů souvisí s užíváním hormonálních kontraceptiv.

Možné symptomy venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických a cerebrovaskulárních příhod zahrnují:

neobvyklou unilaterální bolest a/nebo otok dolní končetiny náhlou silnou bolest na hrudníku, která se může (nemusí) šířit do levé paže náhle vzniklý pocit dechové tísně náhlý záchvat kašle jakoukoli nezvyklou, prudkou a déletrvající bolest hlavy náhlou částečnou nebo úplnou ztrátu zraku diplopii nezřetelnou řeč či afázii vertigo kolaps s fokálními záchvaty nebo bez nich slabost nebo výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo jednu část těla motorické poruchy „akutní“ břicho

Riziko venózních tromboembolických komplikací u uživatelek COC zvyšuje:

zvyšující se věk pozitivní rodinná anamnéza (venózní tromboembolie u sourozence nebo rodiče v relativně

mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání COC.

dlouhodobá imobilizace, velká operace, operace dolních končetin či rozsáhlé poranění.

V těchto situacích je vhodné přerušit užívání pilulky (jedná-li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci. Pokud užívání přípravku nebylo přerušeno před zákrokem, je třeba zvážit možnost antitrombotické léčby.

obezita (index BMI přes 30 kg/m²) neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy při

vzniku nebo progresi venózního trombózy.

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo mozkových příhod u uživatelek COC zvyšuje:

zvyšující se věk kouření (ženy starší 35 let by měly být důrazně vyzvány, aby při užívání COC nekouřily) dyslipoproteinémie hypertenze migréna obezita (index BMI přes 30 kg/m²) pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolie u sourozence nebo rodiče v relativně

mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání COC

valvulární srdeční vada fibrilace síní

Kontraindikací může být také přítomnost jednoho závažného nebo několika méně závažných rizikových faktorů venózního nebo arteriálního onemocnění. V úvahu by se měla vzít také možnost antikoagulační léčby. Uživatelky COC by také měly být informovány o nutnosti kontaktovat lékaře v případě zjištění možných příznaků trombózy. V případě zjištění trombózy nebo podezření na ni musí být užívání COC přerušeno. Adekvátní alternativní kontracepce musí být zajištěna při antikoagulační terapii (kumariny), vzhledem k teratogenicitě těchto přípravků.

V šestinedělí je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolismu (informace viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení“).

Další onemocnění, která podle dostupných informací souvisejí s oběhovými poruchami, jsou diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba či colitis ulcerosa) a srpkovitá anémie.

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání COC (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému vysazení COC.

Nádory

V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém užívání COC (déle než 5 let), ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry tento nález souvisí s dalšími zjištěnými faktory v oblasti sexuálního chování a dalšími faktory, jako například lidským papilloma virem (HPV).

Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných případů u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku onemocnění. Tyto studie nepřinášejí důkaz o příčinném vztahu. Zjištěný rizikový trend může být způsoben časnější diagnostikou nádoru u uživatelek COC, biologickými účinky COC či kombinací obou faktorů. Karcinom prsu

diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než karcinom u žen, které COC nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Při užívání vysokodávkovaných COC (50 μg ethinylestradiolu) je sníženo riziko karcinomu endometria a ovarií. Zda toto platí i pro nízkodávkovaná COC, musí být ještě potvrzeno.

Ostatní stavy

Progestagenní složka Sylviane je antagonistou aldosteronu s draslík šetřícími vlastnostmi. Ve většině případů se neočekává zvýšení hladiny draslíku. V klinické studii však u některých pacientek s mírným nebo středně těžkým poškozením ledvin a současným užíváním draslík šetřících léčivých přípravků došlo během užívání drospirenonu k mírnému, ale ne signifikantnímu zvýšení hladiny draslíku v séru. Proto se doporučuje kontrolovat sérové koncentrace draslíku během prvního užívacího cyklu u pacientek s renální nedostatečností a tam kde je předchozí sérová koncentrací draslíku v horní části referenčního rozsahu, a zvláště pak při současné aplikaci draslík šetřících přípravků. Viz také bod 4.5.

Ženy s projevem či rodinou anamnézou hypertriglyceridémie mohou mít při užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u řady žen užívajících COC hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup krevního tlaku je vzácný. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno okamžité vysazení COC. Pokud se při použití COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty nebo významný vzestup krevního tlaku, které neodpovídají na antihypertenzní léčbu, COC je nutno vysadit. Uzná-li lékař za vhodné, COC lze opět nasadit, jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout normálních hodnot krevního tlaku.

Zhoršení nebo první projev následujících stavů byl hlášen v souvislosti s těhotenstvím i užíváním COC, spojitost s COC však nebyla prokázána: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy angioedému.

Přerušení užívání COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky nebo s cholestázou souvisejícího pruritu, které se poprvé objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestože COC mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulín a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (< 0,05 mg ethinylestradiolu) je

nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány, zvláště na začátku jejich užívání.

V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerativní kolitidy.

Občas se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklony k chloazmatu by se měly během užívání COC vyhýbat expozici slunečnímu a ultrafialovému záření.

Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg laktosy v jedné tabletě. Pacientky trpící vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy nebo galaktózy, které jsou na bezlaktosové dietě, musí toto množství vzít v úvahu.

Lékařské vyšetření / sledování

Před prvním nebo obnovením užívání Sylviane je třeba sepsat s pacientkou zdravotní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit možné těhotenství. Měl by být změřen krevní tlak a provedeno celkové vyšetření pacientky s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Ženy mají být instruovány, aby si pečlivě přečetly příbalovou informaci a řídily se v ní uvedenými pokyny. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny každé ženě.

Ženy je třeba upozornit, že orální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

Účinnost COC může být snížena například při vynechání tablet (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5).

Snížení kontroly cyklu

Při užívání všech kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění či intermenstruačnímu krvácení), zvláště během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelnosti v krvácení trvají či se vyskytnou po dosud pravidelných cyklech, je třeba zvážit jiné než hormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignit nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání ke krvácení. Pokud byly tablety užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je otěhotnění ženy nepravděpodobné. Pokud však kontraceptivum před absencí prvního pravidelného krvácení nebylo používáno podle pokynů, či pokud dojde k vynechání dvou krvácení po sobě, před dalším užíváním přípravku je třeba vyloučit možnost těhotenství.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: prostudujte si příbalové informace současně užívaných léků, zda neobsahují zmínku o potenciálních interakcích.

Vliv jiných léčivých přípravků na Sylviane

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky mohou vést ke krvácení z průniku nebo k selhání kontracepce. V literatuře byly popsány následující interakce.

Jaterní metabolismus:

Interakce se může objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů (např. fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan a léky na HIV infekci (např. ritonavir, nevirapin) a zřejmě také oxkarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum)). Maximální enzymatická indukce je obecně přibližně za 10 dní, ale může přetrvávat až 4 týdny po ukončení léčby.

Interference s enterohepatální cirkulací

Selhání antikoncepce je také uváděno při užívání antibiotik jako například penicilinů a tetracyklinů. Mechanismus tohoto účinku nebyl vyjasněn.

Postup

Ženy s krátkodobou léčbou některým přípravkem z výše uvedených skupin léků nebo jednotlivými léčivými látkami (léky indukujícími jaterní enzymy) kromě rifampicinu, by měly přechodně používat navíc k COC ještě bariérovou metodu kontracepce po dobu této léčby a ještě následujících 7 dní po jejím ukončení.

Ženy užívající rifampicin by měly k COC používat navíc bariérovou metodu antikoncepce po dobu léčby přípravkem a ještě následujících 28 dnů po jejím ukončení.

Ženám, které dlouhodobě užívají léčivé látky indukující jaterní enzymy, se doporučuje jiná spolehlivá, nehormonální metoda kontracepce.

Ženy léčené antibiotiky (s výjimkou rifampicinu, viz výše) by měly používat bariérovou metodu kontracepce ještě 7 dní po ukončení léčby.

Pokud léčba jinými léčivými přípravky zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze

stávajícího balení, pak by další balení COC mělo být načato bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

.Hlavní metabolity drospirenonu v lidské plazmě jsou vytvářeny bez zapojení systému cytochromu P450. Je proto nepravděpodobné, že by inhibitory tohoto enzymového systému ovlivňovaly metabolismus drospirenonu.

Vliv Sylviane na jiné léčivé přípravky

Orální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus jiných léčivých látek. Mohou jejich plazmatické a tkáňové koncentrace buď zvyšovat (např. cyklosporinu), nebo snižovat (např. lamotriginu).

Na základě in vitro inhibičních studií a na studiích interakcí in vivo na dobrovolnicích, které užívaly omeprazol, simvastatin a midazolam jako substrát, se ukázalo, že interakce drospirenonu v dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek je nepravděpodobná.

Jiné interakce

U pacientek bez renální nedostatečnosti současné užívání drospirenonu a inhibitorů ACE nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nemělo významný vliv na hladinu sérového draslíku. Současné užívání Sylviane s antagonisty aldosteronu nebo s draslík šetřícími diuretiky však nebylo ověřováno. Při uvedené kombinaci léků má být provedeno vyšetření sérového draslíku během prvního léčebného cyklu. Viz také bod 4.4.

Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin proteinů (vazebných) např. transkortinu (CBG) a lipid/lipoproteinové frakce, parametrů sacharidového metabolismu, koagulace a fibrinolýzy. Změny obvykle zůstávají v normálním rozsahu laboratorních referenčních hodnot. Drospirenon způsobuje zvýšení plasmatické aktivity reninu a plasmatického aldosteronu svoji mírnou antimineralokortikoidní aktivitou.

4.6

Těhotenství a kojení

Přípravek Sylviane není indikován během těhotenství.

Pokud během užívání Sylviane dojde k otěhotnění, jeho další užívání musí být ihned ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím COC před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně užívaných v časném těhotenství.

Studie na zvířatech ukázaly nežádoucí účinek během těhotenství a kojení (viz bod 5.3). Na základě těchto údajů získaných na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých látek. Všeobecné zkušenosti s užíváním COC během těhotenství však neprokázaly žádný konkrétní nežádoucí účinek u člověka.

Údaje týkající se užívání Sylviane v těhotenství jsou příliš omezené, než aby bylo možno udělat závěry o jeho negativním vlivu na těhotenství, zdraví plodu nebo novorozence. Doposud nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.

Laktace může být ovlivněna kombinovanými orálními kontraceptivy, která mohou snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Z toho důvodu se užívání kombinovaných orálních

kontraceptiv obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Během užívání COC malé množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mléka Tato množství mohou mít vliv na dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Žádné účinky na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje nebyly u uživatelek COC pozorovány.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) viz bod 4.4.

V následující tabulce jsou definovány frekvence nežádoucích účinků jako časté ( /100 až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až >1/100) a vzácné ( 1/10 000 až > 1/1000). Během užívání Sylviane byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Třída orgánových systémů (verze MedDRA 12.0)

Frekvence nežádoucích účinků

Časté

Méně časté

Vzácné

Poruchy imunitního systému

hypersensitivita astma

Psychiatrické poruchy

depresivní nálada

Poruchy nervového systému

bolesti hlavy

Poruchy ucha a labyrintu

hypakuzie

Cévní poruchy

migréna

hypertenze hypotenze

tromboembolie

Gastrointestinální poruchy

nauzea

zvracení

průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

akné ekzém pruritus alopecie

erythema nodosum

erythema multiforme

Třída orgánových systémů (verze MedDRA 12.0)

Frekvence nežádoucích účinků

Časté

Méně časté

Vzácné

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

menstruační poruchy, intermenstruační krvácení, bolest prsů, napětí prsů, leukorea, vaginální moniliáza

zvětšení prsů

změny libida

vaginitis

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

retence tekutin změny tělesné hmotnosti

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou podrobněji uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:

venózní tromboembolické poruchy;

arteriální tromboembolické poruchy;

hypertenze;

tumory jater;

výskyt nebo zhoršování stavů, kde spojitost s COC není jasná: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;

chloazma;

akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.

u žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy angioedému.

U uživatelek perorální antikoncepce je lehce zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným orálním kontraceptivům není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

4.9

Předávkování

S předávkováním přípravkem Sylviane nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními orálními kombinovanými kontraceptivy by se v tomto případě mohly vyskytnout tyto příznaky: nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Antidotum neexistuje a další léčba by měla být symptomatická.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): Gestageny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03AA12

Pearl index selhání metody: 0,09 (horní hranice 95 % intervalu spolehlivosti: 0,32).

Celkový Pearl index (selhání metody + selhání pacientky): 0,57 (horní hranice 95 % intervalu spolehlivosti: 0,90).

Antikoncepční účinek Sylviane je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitější z nich je inhibice ovulace a změny endometria.

Sylviane je kombinované perorální kontraceptivum obsahující ethinylestradiol a gestagen drospirenon. V terapeutických dávkách má drospirenon také antiandrogenní a mírné antimineralokortikoidní vlastnosti. Nemá estrogenní, glukokortikoidní ani antiglukokortikoidní aktivitu. Tím má drospirenon farmakologický profil výrazně podobný přirozenému hormonu progesteronu.

Z klinických studií vyplynulo, že slabé antimineralokortikoidní vlastnosti přípravku Sylviane mají za následek jeho mírný antimineralokortikoidní účinek.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenon

Absorpce Orálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace látky v séru – asi 38 ng/ml – je dosaženo přibližně za 1 – 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je 76 – 85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv.

Distribuce Po perorálním podání klesá sérová hladina drospirenonu s konečným poločasem 31 hodin. Drospirenon je vázán na sérový albumin, není vázán na pohlavní hormony vážící globulin (SHBG) ani na kortikosteroidy vážící globulin (CBG). Jen 3 – 5 % celkové sérové koncentrace účinné látky je přítomno ve formě volného steroidu. Ethinylestradiolem indukované zvýšení SHBG neovlivňuje vazbu drospirenonu na sérové proteiny. Průměrný distribuční objem drospirenonu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolismus Drospirenon je po perorálním podání z velké části metabolizován. Nejdůležitějšími metabolity v plazmě jsou kyselá forma drospirenonu vzniklá otevřením laktonového kruhu a 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfát, oba vznikají bez účasti systému P450. Drospirenon je z malé části

metabolizován cytochromem P450 3A4 a in vitro prokázal schopnost inhibovat tento enzym a dále cytochrom P450 1A1, cytochrom P450 2C9 a cytochrom P450 2C19.

Vylučování Rychlost metabolické clearance drospirenonu ze séra je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon je vylučován v nezměněné formě pouze ve stopovém množství. Metabolity drospirenonu jsou vylučovány stolicí a močí v poměru 1,2 až 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je asi 40 hodin.

Rovnovážný stav Během léčebného cyklu je maximální koncentrace drospirenonu v rovnovážném stavu okolo 70 ng/ml dosaženo přibližně po 8 dnech léčby. Hladiny drospirenonu se akumulují přibližně faktorem 3 v důsledku poměru konečného poločasu a dávkovacího intervalu.

Zvláštní populace

Vliv snížené funkce ledvin Hladiny drospirenonu v rovnovážném stavu u žen s mírnou poruchou ledvin (clearance creatininu CLcr 50-80 ml/min) byly srovnatelné s ženami, jejichž funkce ledvin byla normální. U žen se středně závažnou poruchou funkce ledvin (Clcr 30-50 ml/min) byly hladiny drospirenonu v průměru o 37 % vyšší ve srovnání s ženami s normální funkcí ledvin. Léčba drospirenonem u žen s mírným až středně těžkým poškozením ledvin byla také dobře tolerována. Léčba drospirenonem nevykazovala žádný klinicky významný účinek na koncentrace draslíku v séru.

Vliv snížené funkce jater U dobrovolnic se středně závažnou poruchou jater byl po jednorázovém podání pozorován asi 50 % pokles perorální clearance ve srovnání s ženami s normální funkcí jater. Pozorovaný pokles clearance drospirenonu u dobrovolnic se středně závažnou poruchou jater ve srovnání se zdravými se neprojevil jako patrný rozdíl koncentrací draslíku v séru. Dokonce ani za přítomnosti diabetes a konkomitantní léčby spironolaktonem (dvou faktorů, které predisponují pacienta k hyperkalémii), nebyl pozorován vzestup draslíku nad hranici rozmezí normálních hodnot. Závěrem lze říci, že u pacientek s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) byl drospirenon dobře tolerován.

Etnické skupiny Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice drospirenonu nebo ethinylestradiolu mezi Japonkami a bílými ženami.

Ethinylestradiol

Absorpce Orálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Po podání 30 µg je dosaženo nejvyšší sérové koncentrace 100 pg/ml za 1 – 2 hodiny po požití. Ethinylestradiol podléhá extenzivnímu first-pass efektu, který vykazuje velkou interindividuální variabilitu. Absolutní biologická dostupnost je okolo 45%.

Distribuce Ethinylestradiol má zjevný distribuční objem 5 l/kg a váže se asi z 98% na plazmatické bílkoviny. Ethinylestradiol indukuje syntézu SHBG a kortikoid vázajícího globulinu (CBG). Během léčby 30 µg ethinylestradiolu stoupají plazmatické koncentrace SHBG ze 70 na 350 nmol/l. Ethinylestradiol je v malých množstvích vylučován do mateřského mléka (0,02% dávky).

Metabolismus Ethinylestradiol je kompletně metabolizován (metabolická plazmatická clearance je 5 ml/min/kg).

Vylučování Ethinylestradiol není ve významném množství vylučován v nezměněné formě. Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den. Eliminační poločas je 20 hodin.

Rovnovážný stav Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu a sérové hladiny ethinylestradiolu se kumulují faktorem od 1,4 do 2,1.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici drospirenonu v dávkách vyšších, než jaké jsou u uživatelek přípravku Sylviane, byly pozorovány účinky na diferenciaci pohlaví u plodů potkanů, ale nikoliv u plodů opic.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Předbobtnalý kukuřičný škrob Polyvidon 25 Magnesium-stearát Obal tablety:

Hypromelosa 2506/5 Makrogol 6000 Mastek Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Al/PVC blistr Velikosti balení:

21 tablet 3 x 21 tablet 6 x 21 tablet 13 x 21 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. Všechen nespotřebovaný přípravek nebo odpadní materiál má být likvidován v souladu s místními požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AG D-13342 Berlín, Německo

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/264/11-C

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.4.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27.7.2012

nahoru

Informace na obalu

OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sylviane 0,03 mg /3 mg potahované tablety

Ethinylestradiolum / drospirenonum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 0,03 mg ethinylestradiolum a 3 mg drospirenonum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Další informace naleznete v příbalové informaci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

21 potahovaných tablet 3 x 21 potahovaných tablet 6 x 21 potahovaných tablet 13 x 21 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

Použitelné do:

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer Pharma AG D-13342 Berlín Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 17/264/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sylviane

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sylviane 0,03 mg /3 mg potahované tablety

Ethinylestradiolum / drospirenonum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š. 5.

JINÉ

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.

Farmaceutika

Sylviane 0,03 Mg/3 Mg Potahované Tablety

Registrace léku

Varianty

Příbalový létak SYLVIANE 0,03 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Souhrn údajů o léku (SPC)

Informace na obalu