Stránka 1 z 13

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls56948/2012, sukls56956/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg Suxamethonium chlorid VUAB 500 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku

suxamethonii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. -

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Suxamethonium chlorid VUAB a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suxamethonium chlorid VUAB užívat

3.

Jak se přípravek Suxamethonium chlorid VUAB používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Suxamethonium chlorid VUAB uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg a Suxamethonium chlorid VUAB 500 mg je prášek pro přípravu injekčního roztoku a patří do skupiny léčiv nazývaných svalová relaxancia (uvolňují napětí svalů). Přípravek se používá:

-

k uvolnění svalů během operace u dospělých a dětí

-

k usnadnění endotracheální intubace (zavedení trubičky do průdušnice) u pacientů, kteří potřebují podporu dýchání

-

ke snížení silných stahů svalů a uvolnění křečí.

Pokud budete mít dotazy k použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB UŽÍVAT Neužívejte přípravek Suxamethonium chlorid VUAB pokud - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na suxamethoniumchlorid nebo na kteroukoliv další složku

přípravku Suxamethonium chlorid VUAB

- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiná svalová relaxancia - Vy nebo někdo z Vaší rodiny reagoval na anestetika velmi vysokou tělesnou teplotou (maligní

hypertermie)

Stránka 2 z 13

- máte dědičně atypickou aktivitu cholinesterázy v plazmě - jste v minulých 3 měsících utrpěl závažný úraz, popálení nebo jste podstoupil náročnou operaci - jste se po dlouhý čas nepohyboval, např. při léčbě zlomeniny nebo při dlouhodobé léčbě - máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalémie) - jste nedávno utrpěl(a) úraz oka - máte příliš vysoký nitrooční tlak (glaukom) - Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpíte onemocněním svalů nebo nervů, jako je oslabení svalů,

paralýza, onemocnění motorických neuronů, svalová dystrofie nebo mozková obrna

- trpíte nitrolebečním vysokým krevním tlakem, máte nitrolebeční aneurysma (výduť) - máte výrazně zpomalený srdeční tep - utrpěl(a) jste poranění míchy nebo zlomeninu obratle, máte ochrnuté dolní končetiny - trpíte dehydratací s nerovnováhou elektrolytů - trpíte funkčními poruchami plic. Pokud se Vás některý z vyjmenovaných stavů týká nebo si nejste jisti, zeptejte se lékaře, sestry nebo člena operačního týmu ještě před použitím přípravku. Přípravek smí být používán pouze tehdy, kdy je možné provést umělé dýchání. Zvláštní opatrnosti při použití Suxamethonium chloridu VUAB je zapotřebí pokud

-

máte tetanus nebo infekci z otevřené rány

-

máte tuberkulózu nebo jinou dlouhodobou infekci

-

máte rakovinu

-

máte anémii

-

trpíte podvýživou

-

léčíte se s onemocněním jater nebo ledvin

-

trpíte autoimunitním onemocněním, např. sklerosou multiplex

-

máte nedostatečnou činnost štítné žlázy (myxedém)

-

trpíte svalovým onemocněním, např. myasthenia gravis

-

Vám byla nedávno podaná krevní transfuze nebo voperovaný srdeční by-pass

-

jste se dostal/a do kontaktu s insekticidy

Pokud se Vás některý z následujících stavů týká, informujte lékaře, sestru nebo člena operačního týmu ještě před použitím přípravku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích. Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Suxamethonium chlorid VUAB nebo způsobit nežádoucí účinky. Je důležité informovat lékaře, sestru nebo člena operačního týmu zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:

-

anestetika, nebo jiné přípravky užívané během chirurgického výkonu (např. léky proti bolesti)

-

léky zvyšující krevní tlak v oku jako jsou echothiofátové oční kapky

-

léky na kašel, nachlazení, spaní nebo proti alergiím

-

léky na malárii obsahující chlorochin nebo chinin

-

antikoncepční tablety

-

léky na astma a jiná onemocnění dýchacího systému

-

přípravky obsahující metoklopramid proti nevolnosti a zvracení

-

léky proti rakovině (cytotoxická léčiva)

-

léky na psychické problémy

-

přípravky obsahující hořčík

-

přípravky obsahující estrogeny nebo steroidy

Stránka 3 z 13

-

antibiotika

-

antiarytmika (léky na poruchy srdečního rytmu)

-

léky na onemocnění myasthenia gravis

-

léky na srdce

-

léky kontrolující krevní tlak během chirurgického výkonu

-

imunosupresiva (snižují imunitu, např. po transplantaci orgánů nebo při léčbě autoimunitního onemocnění jako je revmatoidní artritida), např. azathioprin.

Suxamethonium chlorid nesmí být použit jako součást roztoku s jinými léky. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék. Před použitím tohoto přípravku informujte svého lékaře pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět, porodila jste v posledních 6 týdnech nebo kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Řídit nebo ovládat stroje příliš brzy po chirurgickém zákroku může být nebezpečné. Váš lékař Vám poradí, kdy budete moci opět řídit a ovládat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB POUŽÍVÁ Způsob použití Přípravek si nikdy nebudete aplikovat sami. Bude Vám podán kvalifikovaným zdravotnickým personálem. Přípravek Vám může být podán:

-

jako jedna injekce do žíly (intravenózní bolusová injekce)

-

kontinuální (nepřetržitá) infuze do žíly. Přípravek bude pomalu kapat po dlouhou dobu.

Dětem může být přípravek podán jako injekce do svalu. Lékař rozhodne o způsobu podání a podané dávce. Dávka závisí na:

-

tělesné hmotnosti

-

rozsahu požadovaného svalové uvolnění

-

na očekávané odpovědi na přípravek.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Přípravek je vždy aplikován za pečlivě kontrolovaných podmínek. Pokud si ale myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku, okamžitě o tom informujte lékaře nebo sestru. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Suxamethonium chlorid VUAB nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:

velmi častý: postihuje více než 1 pacienta z 10

častý: postihuje 1 až 10 pacientů ze 100

méně častý: postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000

vzácný: postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000

velmi vzácný: postihuje méně než 1 pacienta z 10 000

neznámý: frekvence nemůže být z dostupných údajů odhadnuta

Stránka 4 z 13

Při použití přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi vzácné nežádoucí účinky:

-

vysoká tělesná teplota (maligní hypertermie)

-

alergická reakce (anafylaktická reakce)

Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, okamžitě informujte lékaře nebo sestru. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:

o

náhlé sípání, bolest nebo pocit tísně na hrudi

o

otok víček, tváře, rtů, úst nebo jazyka

o

kožní vyrážku s pupínky nebo kopřivku kdekoli na těle

o

kolaps.

Velmi časté nežádoucí účinky

-

křeče nebo bolest břicha, nevolnost nebo pocit plnosti

-

viditelné stahy svalů pod kůží

-

nadměrné slinění

-

bolest svalů po operaci – Váš lékař Vás bude kontrolovat.

Časté nežádoucí účinky

-

zvýšený tlak v oku, který může způsobit bolest hlavy nebo rozmazané vidění

-

zpomalení nebo zrychlení srdečního rytmu

-

zčervenání kůže

-

kožní vyrážka

-

vysoká hladina draslíku v krvi

-

vysoký / nízký krevní tlak

-

bílkoviny v krvi nebo moči uvolněné z porušených svalů

-

poškození svalů, které způsobí bolest nebo přecitlivělost, ztuhlost a slabost svalů. Moč může mít tmavé, červené nebo hnědé zabarvení.

Vzácné nežádoucí účinky

-

abnormální srdeční rytmus

-

problémy se srdcem včetně změny srdečního rytmu nebo srdeční zástavy

-

potíže s dýcháním nebo přechodná zástava dechu

-

potíže s otvíráním úst

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK PŘÍPRAVEK SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před prvním otevřením: Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření: Přípravek musí být použit bezprostředně po otevření lahvičky. Po rekonstituci:

Stránka 5 z 13

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8°C , pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Suxamethonium chlorid VUAB obsahuje Léčivou látkou je suxamethonii chloridum (suxamethoniumchlorid). Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg obsahuje suxamethonii chloridum dihydricum 110 mg (odpovídá 100 mg léčivé látky suxamethonii chloridum) v jedné injekční lahvičce. Suxamethonium chlorid VUAB 500 mg obsahuje suxamethonii chloridum dihydricum 550 mg (odpovídá 500 mg léčivé látky suxamethonii chloridum) v jedné injekční lahvičce. Tento přípravek neobsahuje žádné pomocné látky. Jak Suxamethonium chlorid VUAB vypadá a co obsahuje toto balení Bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný prášek pro přípravu injekčního roztoku. Zapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla třídy II, pryžová zátka, hliníkový uzávěr, krabička. Velikost balení: Suxamethonium chlorid 100 mg: 1 injekční lahvička o obsahu 110 mg přípravku. Suxamethonium chlorid 500 mg: 1 injekční lahvička o obsahu 550 mg přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce VUAB Pharma a.s. Vltavská 53 25263 Roztoky tel : +420220394504 fax: +420220911036 e-mail: office@vuab.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 30.5.2012

Stránka 6 z 13

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny pro používání, zacházení a likvidaci přípravku 1. Použijte aseptickou techniku rekonstituce a dalšího ředění přípravku pro intravenózní podání. 2. Vypočítejte dávku a množství potřebného přípravku. 3. Při intravenózní aplikaci se obsah lahvičky zředí 10 ml vody pro injekci nebo fyziologickým roztokem, výsledná koncentrace je u 100 mg lahvičky 1% a u 500 mg lahvičky 5%. Při infuzním podávání dále probíhá ředění na 0.1% až 0.2% roztok 5% roztokem glukózy nebo sterilním fyziologickým roztokem. 4. Parenterální přípravky musejí být před použitím vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda nejsou zabarveny. Pokud ano, nesmějí být použity. 5. Přípravek nesmí být smíchán v jedné stříkačce s žádným dalším činidlem, zvláště ne s thiopentalem. 6. Rekonstituovaný roztok má být z mikrobiologického hlediska použit okamžitě. Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 7. Během prodlouženého podávání přípravku je doporučeno, aby byl pacient plně monitorován periferním nervovým stimulátorem kvůli vyloučení předávkování. Likvidace Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován podle místních předpisů.

Stránka 7 z 13

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg Suxamethonium chlorid VUAB 500 mg

Powder for solution for injection

suxamethonium chloride

Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor. In this leaflet: 1.

What Suxamethonium chlorid VUAB is and what it is used for

2.

Before Suxamethonium chlorid VUAB is given

3.

How Suxamethonium chlorid VUAB is given

4.

Possible side effects

5.

How to store Suxamethonium chlorid VUAB

6.

Further information

1. WHAT SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB IS AND WHAT IT IS USED FOR Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg and Suxamethonium chlorid VUAB 500 mg is powder for solution for injection and belongs to drugs known as muscle relaxants (relax muscle tension). Product is used:

- to relax muscles during operations on adults and children - to help insert a tube into the windpipe (endotracheal intubation), if a person needs help to

breathe

- to reduce the intensity of muscle contractions and cramps relax.

Ask your doctor if you would like more explanation about this medicine. 2. BEFORE SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB IS GIVEN Suxamethonium chlorid VUAB should not be given to you - if you have hypersensitivity to suxamethonium chloride or any excipient of product

Suxamethonium chlorid VUAB

- if you have hypersensitivity to other muscle relaxants - if you or your family have reacted badly to an anaesthetic before such as a very high body temperature (malignant hyperthermia)

Stránka 8 z 13

- if you to have an inherited atypical plasma cholinesterase activity - if you have had a major accident, operation or severe burns within the last three months - if you have not been able to move for a long time such as to allow a broken bone to mend or a long period of bed rest - if you have high level of potassium in your blood (hyperkalaemia) - if you recently have an eye injury - if you suffer from a problem caused by too much pressure in your eye called ‘glaucoma’ - if you or somebody or any of your family have a disease of the muscles or nerves, such as a muscle wasting disease, paralysis, motor neurone disease, muscular dystrophy or cerebral paralysis - if you have intracranial hypertension, if you have intracranial arterial aneurysma - if you have severe bradycardia - if you have injury of spinal cord and luxation of vertebra, if you have paraplegia - if you have dehydratation with electrolyte dysbalance - if you have functional lung defects If any of the above apply to you or if you are not sure, talk to your doctor, nurse or member of the operating theatre staff before you are given the product. Product can be used only where administration of oxygen by intermittent positive pressure ventilation is possible. Take special care with Suxamethonium chlorid VUAB

- if you have tetanus or infection which occurs through wound contamination - if you have tuberculosis or other longtime infection - if you have cancer - if you have anemia - if you are malnourished - if you are treated with hepatic or kidney disease - if you have auto-immunity disease, as sclerosis multiplex - if your thyroid gland is under-active (myxoedema) - if you have muscle disease, as myasthenia gravis - if you recently got blood transfusion or heart-lung by-pass - if you have been in contact with insecticides

If any of these conditions applies to you, inform doctor, nurse or member of the operating theatre staff before using of the product. Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. Some drugs can influence the effect of Suxamethonium chlorid VUAB or cause adverse effects. It is important to inform physician or somebody in medical staff if you are using any of followed drugs:

- anaesthetics, or other medicines used during surgery (such as pain killers)

Stránka 9 z 13

- medicines for raised pressure in the eye such as ecothiophate eye drops - medicines for coughs, cold, sleeping or tablets for allergies - medicines used to treat malaria, containing chloroquine or quinine - oral contraceptives - medicines for treating asthma and other breathing conditions - medicines containing metoclopramide used to treat and prevent feeling or being sick - medicines for treating cancer (cytotoxic drugs) - medicines for mental problems - medicines containing magnesium - medicines containing oestrogens or steroids - antibiotics - medicines used to treat disturbances in heartbeat rhythm (antiarrhythmic drugs) - medicines used to treat myasthenia gravis - medicines used to control your heart - medicines used to control your blood pressure during surgery - immunosuppressants (medicines that decrease immunity, for example after organ

transplantation or for ‘auto-immune’ diseases such as rheumatoid arthritis) as azathioprine.

Suxamethonium chlorid must no be used as part of solution of other drugs. Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine. Talk to your doctor before having this medicine if you are pregnant, trying to become pregnant, are breast-feeding or have given birth in the last six weeks. Driving and using machines It can be dangerous to drive or operate machinery too soon after having had an operation. Your doctor will tell you how long to wait before you can drive and use machinery 3. HOW SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB IS GIVEN How your injection is given You will never be expected to give yourself this medicine. It will always be given to you by a person who is qualified to do so. Product can be given;

- as a single injection into your vein (intravenous bolus injection) - as a continuous infusion into your vein. This is where the drug is slowly given to you

over a long period of time. In children product can be administered as injection into muscle. Your doctor will decide the way you are given the drug and the dose you will receive. It will depend on:

- your body weight - the amount of muscle relaxation you require - your expected response to the medicine.

If you receive more product than you should

Stránka 10 z 13

Product will always be given under carefully controlled conditions. However, if you think that you have been given more than you should tell your doctor or nurse immediately. 4. POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Suxamethonium chlorid VUAB can cause side effects, although not everybody gets them. Frequencies of adverse effects are defined as follows

Very common: affects more than 1 patient in 10

Common: affects 1 – 10 patients in 100

Uncommon: affects 1 – 10 patients in 1 000

Rare: affects 1 – 10 patients in 10 000

Very rare: affects less than 1 patient in 10,000

Not known: cannot be estimated from the available data

The following side effects may happen with this medicine: Very rare adverse effects:

- high body temperature (malignant hyperthermia) - allergic reaction (anaphylactic reaction)

If you have an allergic reaction, tell your doctor or nurse straight away. The signs may include:

o

sudden wheeziness, chest pain or chest tightness

o

swelling of your eyelids, face, lips, mouth or tongue

o

a lumpy skin rash or ‘hives’ anywhere on your body

o

a collapse.

Very common adverse effects:

- spasms or abdominal pain, nausea or feeling of fullness - visible muscle fasciculation under the skin - excessive salivation - post-operative muscle pains (your doctor will inform you)

Common adverse effects:

- raised pressure of fluid in the eye which may cause headache or blurred vision - speeding up or slowing down of your heart rate - skin flushing - skin rash - high level of potassium in your blood - high/low blood pressure - protein in the blood or urine due to muscle damage - muscle damage which may make your muscles ache or feel tender, stiff and weak. Your urine

may also look dark or be red or cola colored.

Rare adverse effects:

- abnormal heart rhythm - heart problems including changes in the way in which your heart beats or your heart stopping

beating

- difficulty in breathing or temporary loss of breath

Stránka 11 z 13

- difficulty in opening your mouth.

If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor. 5. HOW TO STORE SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB Keep out of the reach and sight of children. Do not use Suxamethonium chlorid VUAB after the expiry date which is stated on the packaging material. The expiry date refers to the last day of that month. Before first opening: Store in the original package in order to protect from light. After first opening: Product must be used immediately after opening of the vial. After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the drug product after reconstitution has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C. From a microbiological point of view should be product used immediately. If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and normally the period should not be longer than 24 hours at 2-8°C, if reconstitution did not executed under control and validated conditions. Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment. 6. FURTHER INFORMATION What Suxamethonium chlorid VUAB contains Active substance is suxamethonium chloride. Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg: Suxamethonium chloride dihydrate 110 mg (equivalent Suxamethonium chloride 100 mg) in one vial. Suxamethonium chlorid VUAB 500 mg: Suxamethonium chloride dihydrate 550 mg (equivalent Suxamethonium chloride 500 mg) in one vial. Suxamethonium chlorid VUAB contains non excipients. What Suxamethonium chlorid VUAB looks like and contents of the pack White to almost white powder for solution for injection. Pure glass class II vial with rubber stopper, aluminium seal, box. Content of the pack: Suxamethonium chlorid 100 mg: 1 vial with 110 mg of product. Suxamethonium chlorid 500 mg: 1 vial with 550 mg of product.

Stránka 12 z 13

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer VUAB Pharma a.s. Vltavská 53 25263 Roztoky Czech Republic tel : +420220394504 fax: +420220911036 e-mail: office@vuab.cz This leaflet was last approved: 30.5.2012

Stránka 13 z 13

The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Instructions for using, handling and disposal of the product 1. Use aseptic method of reconstitution and further dilution. 2. Calculate required dose and amount of product. 3. In intravenous administration is content of vial diluted with 10 ml of water for injection or isotonic saline solution, resultant concentration is 1% in 100 mg vial and 5% in 500 mg vial. In infusion administration solution is further diluted to concentration 0.1% - 0.2% with 5% solution of glucose or sterile isotonic saline solution. 4. Parenteral products must be before using visually checked, if do not contain elements or if did not changed color. If yes, solutions must not be used. 5. Product should not be mixed in the same syringe with any other agent, especially thiopental. 6. From a microbiological point of view should be product after reconstitution used immediately. Chemical and physical in-use stability of the drug product after reconstitution has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C. If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and normally the period should not be longer than 24 hours at 2-8°C, if reconstitution did not executed under control and validated conditions. 7. In prolong using should be patient fully monitored with peripheral neurostimulator, because risk of overdosage. Special precautions for disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls167587/2012, sukls167603/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg Suxamethonium chlorid VUAB 500 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg: suxamethonii chloridum dihydricum 110 mg (odpovídá suxamethonii chloridum 100 mg) v jedné injekční lahvičce. Suxamethonium chlorid VUAB 500 mg: suxamethonii chloridum dihydricum 550 mg (odpovídá suxamethonii chloridum 500 mg) v jedné injekční lahvičce. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku. Bílý nebo téměř bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Suxamethonium chlorid VUAB se používá jako svalové relaxans v rámci celkové anestézie. Používá se jako svalové relaxans pro usnadnění endotracheální intubace, zejména tzv. bleskové intubace, mechanické ventilace a k širokému okruhu chirurgických a porodnických zákroků. Používá se rovněž při závažném laryngospasmu a k redukci intenzity svalových kontrakcí spojených s farmakologicky nebo elektricky vyvolanými křečemi. 4.2. Dávkování a způsob podání Přípravek se obvykle podává formou intravenózní injekce nebo infuze, případně formou intramuskulární injekce. V případě závažného laryngospasmu je možné přípravek podat intralinguálně nebo intraoseálně. Dávkování u dospělých: Dávkování je závislé na tělesné hmotnosti, požadovaném stupni svalové relaxace, cestě podání a na odezvě na přípravek u jednotlivých pacientů. Intravenózní jednotlivá dávka suxamethonia je pro všechny věkové skupiny 1,0 až 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Dávkování u dětí: Doporučené dávkování u novorozenců a malých dětí je 2 mg/kg tělesné hmotnosti a u starších dětí a adolescentů 1 mg/kg tělesné hmotnosti. U dětí je možné podat přípravek intramuskulárně v dávkování 2–3 mg /kg tělesné hmotnosti. Dávkování u starších pacientů: Doporučené dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých pacientů mladšího věku. Starší pacienti mohou být mnohem citlivější k srdeční arytmii, zvláště pokud současně užívají léky podobné digitalisu. Více viz bod 4.4. Při prodlouženém podání (přerušovaně nebo nepřetržitě) by měla být pomocí neurostimulátoru kontrolována intenzita a charakter neuromuskulární blokace, protože zde existuje nebezpečí bloku fáze II.

Způsob podání: Při intravenózní aplikaci se obsah lahvičky zředí 10 ml vody pro injekci nebo fyziologickým roztokem, výsledná koncentrace je u 100 mg lahvičky 1% a u 500 mg lahvičky 5%. Při infuzním podávání dále probíhá ředění na 0.1% až 0.2% roztok 5% roztokem glukózy nebo sterilním fyziologickým roztokem. Rychlost infuze by měla být nastavena dle reakce jednotlivých pacientů. Doporučená rychlost infuze by měla být 2,5 - 4 mg/min. Celková dávka suxamethonia podaná opakovanými injekcemi nebo infuzí by neměla přesáhnout 500 mg za jednu hodinu. 4.3. Kontraindikace Přípravek nemá žádný účinek na úroveň vědomí a neměl by být podáván pacientovi, který není pod celkovou anestézií. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku. Suxamethonium může u citlivých jedinců způsobit přetrvávající myofibrilární kontrakce, proto je tento přípravek kontraindikován u pacientům s výskytem maligní hypertermie v osobní či rodinné anamnéze. Pokud se tento stav vyskytne neočekávaně, tak by mělo být okamžitě přerušeno podávání všech anestetik, o kterých je známo, že tento stav způsobují (včetně přípravku Suxamethonium chlorid VUAB) a měla by být okamžitě zavedena všechna podpůrná opatření. Jako primárně specifický terapeutický přípravek by měl být intravenózně podán dantrolen sodný, co nejdříve po stanovení této diagnózy. Přípravek je kontraindikován u pacientů s dědičnou atypickou plazmatickou cholinesterázovou aktivitou. U normálních jedinců se po podání přípravku často vyskytuje akutní přechodný růst sérových koncentrací draslíku; velikost tohoto vzrůstu se pohybuje v řádu 0.5 mmol/l. Při určitých patologických stavech nebo podmínkách může být vzrůst v sérových koncentracích draslíku po podání přípravku extrémní a může způsobit vážnou srdeční arytmii a srdeční zástavu. Z těchto důvodů je přípravek kontraindikován v následujících případech:

– U pacientů zotavujících se ze závažného traumatu nebo z těžkých popálenin; období největšího rizika hyperkalémie je od 5 do 70 dní po zranění a může být dále prodlouženo, pokud je zpomalen proces hojení kvůli přetrvávajícím infekcím. – U pacientů s neurologickými deficity, mezi které patří akutní atrofie velkých svalů (léze horních a/nebo dolních motorických neuronů), se možnost uvolňování draslíku vyskytuje během prvních 6 měsíců po akutním nástupu neurologického deficitu a koreluje se stupněm a rozsahem svalové paralýzy. Pacienti, kteří byli imobilizováni po dlouhodobá období jsou vystaveni stejnému riziku. – U pacientů s pre-existující hyperkalémií. V nepřítomnosti hyperkalémie a neuropatie není selhání ledvin kontraindikací pro podání normální jednotlivé dávky přípravku, ale několikanásobné nebo vyšší dávky by mohly způsobit klinicky významné růsty sérových koncentrací draslíku a neměly by být podávány.

Suxamethonium způsobuje významné přechodné zvýšení nitroočního tlaku a proto by neměl být přípravek podáván při dekompensovaném glaukomu nebo u otevřených očních poranění nebo pokud je růst nitroočního tlaku nežádoucí. Přípravek by měl být použit jen v případě, když možné výhody jeho použití převáží potenciální rizika pro oči. Přípravek by neměl být podáván u pacientů s osobní či rodinnou anamnézou vrozených myotonických onemocnění jako je myotonia congenita a myotonická dystrofie, protože jeho podání může být občas spojeno se závažnými myotonickými křečemi a rigiditou.

Přípravek by neměl být podáván pacientům s myopatiemi kosterního svalstva jako je např. Duchennenova svalová dystrofie, protože jeho podání může souviset s maligní hypertermií, ventrikulární dysrytmií a srdeční zástavou a druhotně vést k akutní rhabdomyolýze s hyperkalémií. Přípravek nesmí být podáván pacientům s intrakraniálním arteriálním aneurysmatem, závažnou intrakraniální hypertenzí, závažnou bradykardií, kompresivní frakturou míchy, porušením míchy a luxací obratle, paraplegií, dehydratací s nerovnováhou elektrolytů a s funkčními poruchami plic. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek by měl být podáván jen pod odborným dozorem anesteziologa, který je vyškolen v zajištění umělého dýchání a dobře obeznámen s účinkem, vlastnostmi a riziky přípravku. Přípravek by měl být podáván jen tam, kde je k dispozici adekvátní vybavení pro okamžitou endotracheální intubaci s podáváním kyslíku intermitentní pozitivní tlakovou ventilací. Byly zaznamenány vysoké hodnoty zkřížené senzitivity (více než 50 %) mezi neuromuskulárními blokátory. Proto tam, kde je to možné, by měla být před podáním suxamethonia vyloučena hypersenzitivita na ostatní neuromuskulární blokátory. Suxamethonium by mělo být u citlivých pacientů používáno jen pokud je to opravdu nezbytné. Pacienti, kteří měli hypersenzitivní reakci v celkové anestézii by měli být následně testováni na hypersenzitivitu na jiné neuromuskulární blokátory. Přípravek by neměl být smíchán v jedné stříkačce s žádným dalším činidlem, zvláště ne s thiopentalem. Během prodlouženého podávání přípravku je doporučeno, aby byl pacient plně monitorován periferním nervovým stimulátorem kvůli vyloučení předávkování. Přípravek je rychle hydrolyzován plazmatickou cholinesterázou, čímž je limitována intenzita a trvání neuromuskulární blokace. Jedinci se sníženou cholinesterázovou aktivitou v plazmě vykazují prodlouženou odezvu na suxamethonium. Přibližně 0.05% populace má dědičně sníženou cholinesterázovou aktivitu. Prodloužená a intenzivnější neuromuskulární blokáda následující po podání přípravku se může vyskytnout sekundárně vedle redukované plazmatické cholinesterázové aktivity v následujících stavech nebo patologických podmínkách: fyziologické odchylky v těhotenství a šestinedělí; geneticky daná abnormální plazmatická cholinesteráza; závažný generalizovaný tetanus, tuberkulóza, jiné závažné nebo chronické infekce následující po závažných popáleninách; chronická oslabující nemoc, zhoubný nádor; chronická anémie a podvýživa; poslední stádium selhání jater, akutní a chronické selhání ledvin; autoimunitní choroby: myxedém; kolagenózy; iatrogenní poruchy: následující po výměně plasmy, plasmaferéze, kardiopulmonárním bypassu, a jako důsledek současného podávání jiných léků (viz bod 4.5). Pokud je přípravek podáván po delší dobu tak charakteristický účinek depolarizujícího neuromuskulárního blokátoru (fáze I) se může změnit na účinek nedepolarizujícího blokátoru (fáze II). Ačkoliv se fáze II blokátoru podobá vlastnostem nedepolarizujícího blokátoru, tak reverzibilní reakce účinkem anticholinesterázových činidel na původní blokátor nemůže být vždy úplná nebo trvalá. Když je úplně vytvořen blok fáze II, jeho účinky obvykle mohou být plně reverzibilní působením standardních dávek neostigminu spolu s anticholinergními činidly. Po opakovaném podání přípravku se může vyskytnout tachyfylaxe. Po podání suxamethonia se často vyskytují bolesti svalů, nejvíce u ambulantních pacientů, kteří podstoupili krátký chirurgický zákrok v celkové anestézii. Zřejmě neexistuje přímá spojitost mezi stupněm viditelné svalové fascikulace po podání přípravku a výskytem nebo závažností bolesti. Použití malých dávek nedepolarizujích svalových relaxantů podaných několik minut před podáním

suxamethonia je opodstatněné pro redukci výskytu a závažnosti bolesti svalů spojených se suxamethoniem. Tato technika může vyžadovat použití dávek suxamethonia v nadbytku 1 mg/kg k dosažení vyhovujících podmínek pro endotracheální intubaci. Při použití suxamethonia u dětí je třeba opatrnosti, jelikož pediatričtí pacienti jsou více náchylní k nediagnostikované myopatii nebo mají neznámou predispozici k maligní hypertermii a rhabdomyolýze, a tak jsou více vystaveni zvýšenému riziku vážných nežádoucích účinků po podání suxamethonia (viz. bod 4.3 a 4.8). U pacientů se závažnou sepsí má potenciální riziko hyperkalémie zřejmě vztah k závažnosti a délce trvání infekce. Podání přípravku není doporučeno pacientům s pokročilou myastenií gravis. Ačkoli jsou tito pacienti resistentní na suxamethonium, dochází u nich k rozvoji bloku fáze II, což může vést ke zpomalení procesu uzdravení. Pacienti s myastenickým Baton-Lambert syndromem jsou více citliví na přípravek než normální pacienti a vyžadují snížené dávkování. U zdravých dospělých přípravek při zahájení podávání občas způsobuje slabé, přechodné zpomalení srdečního rytmu. Bradykardie je mnohem častěji pozorována u dětí a po opakovaných dávkách přípravku u dětí i u dospělých. Předcházející intravenózní aplikace atropinu nebo glykopyrolátu významně redukuje výskyt a závažnost bradykardie způsobené suxamethoniem. V nepřítomnosti preexistující nebo vyvolané hyperkalémie se ventrikulární arytmie po podání přípravku vyskytují zřídka. Pacienti užívající léky jako je digitalis jsou nicméně na tyto arytmie více citliví. Působení suxamethonia na srdce může způsobit změny v srdečním rytmu včetně srdeční zástavy. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce O některých lécích a chemikáliích je známo, že snižují normální plazmatickou cholinesterázovou aktivitu a můžou proto prodloužit neuromuskulárně blokující účinky přípravku. Mezi tyto látky patří: organofosfátové insekticidy a metrifonát; echothiofátové oční kapky; trimetafan; specifické blokátory anticholinesterázy: neostigmin, pyridostigmin, fyzostigmin, edrofonium, takrin hydrochlorid; cytotoxické sloučeniny: cyklofosfamid, mechloretamin, triethylenmelamin a thiotepa; psychiatrické léky: fenelzin, promazin a chlorpromazin; anestetická činidla a přípravky: ketamin, morfin a antagonisté morfinu, petidin, pankuronium, propanidid. Mezi další léky s potenciálními škodlivými účinky na plazmatickou cholinesterázovou aktivitu patří aprotinin, difenhydramin, prometazin, estrogeny, oxytocin, vysoké dávky steroidů a orální antikoncepce, terbutalin a metoklopramid. Určité léky nebo látky mohou zvýšit nebo prodloužit neuromuskulární účinky tohoto přípravku mechanismem nezávislým na plazmatické cholinesterázové aktivitě. Mezi tyto látky patří: soli hořčíku; uhličitan litný; azathioprin; chinin a chlorochin; antibiotika jako jsou aminoglykosidy, klindamycin a polymyxiny; antiarytmika: chinidin, prokainamid, verapamil, betablokátory, lidokain a prokain; těkavá inhalační anestetická činidla: halothan, enfluran, desfluran, isofluran, dietyléter a methoxyfluran. Tyto látky mají malý účinek na blokátor fáze I po injekci přípravku, ale urychlí nástup a zesílí intenzitu suxamethoniového blokátoru fáze II. Pacient užívající léky jako je digitalis jsou více citliví na účinky hyperkalémie vyvolané suxamethoniem. Plasmatická koncentrace cholinesterázy může být ovlivněna haemodilucí, podvýživou, urémií, karcinomem nebo popáleninami.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita Nebyly provedeny žádné studie účinku suxamethonia na ženskou plodnost. Těhotenství Nebyly provedeny žádné studie účinku suxamethonia na těhotenství. Suxamethonium nemá přímý účinek na dělohu nebo další hladké svalstvo. Při normálních terapeutických dávkách přechází přes placentární bariéru v množství, které není dostatečné pro ovlivnění dýchání dítěte. Podání suxamethonia v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné. Cholinesterázové hladiny v plazmě klesají během prvního trimestru těhotenství na asi 70 až 80 % jejich hodnot před těhotenstvím; další pokles na asi 60 až 70 % jejich hodnot před těhotenstvím se vyskytuje během 2 až 4 dnů po porodu. Cholinesterázové hladiny v plazmě poté vzrůstají, aby dosáhly normálních hodnot během následujících 6 týdnů. V důsledku toho velké množství těhotných pacientek a pacientek v šestinedělí může vykazovat lehce prodlouženou neuromuskulární blokádu, která následuje po injekci přípravku. Kojení Nejsou informace o použití suxamethonia během kojení. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. Suxamethonium se vždy používá v kombinaci s celkovou anestézií a proto se na něj vztahují obvyklá opatření, která jsou doporučena po podstoupení celkové anestézie. 4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle systémových orgánových tříd a četnosti výskytu. Odhadované četnosti byly určeny z publikovaných údajů. Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100); vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000); velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Vyšetření Časté

přechodně zvýšená hladina draslíku v krvi.

Srdeční poruchy Časté

Brachykardie, tachykardie.

Vzácné

Arytmie (včetně ventrikulární arytmie), srdeční zástava.

Byly zaznamenány případy srdeční zástavy způsobené hyperkalémií následující po podání suxamethonia pacientům s vrozenou mozkovou obrnou, tetanem, Duchennenovou svalovou dystrofií a uzavřeným poraněním hlavy. Podobné případy se také vzácně vyskytly u dětí s do té doby nediagnostikovanými svalovými poruchami. Poruchy oka Časté

Zvýšený nitrooční tlak.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné

Bronchospasmus, dlouhodobé snížení respirace (viz. bod 4.4.), apnoe.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Zvýšený intragastrický tlak. Nadměrná tvorba slin.

Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté

Kožní vyrážka.

Není známo

Systémová kontaktní dermatitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté

Svalová fascikulace, pooperační svalová bolest (viz.bod 4.4.).

Časté

Myoglobinémie, myoglobinurie. (Byl rovněž popsán výskyt rhabdomyolýzy – viz. bod 4.3. a 4.4.).

Vzácné

Trismus.

Cévní poruchy Časté

Zarudnutí kůže. Hypertenze a hypotenze.

Poruchy imunitního systému Velmi vzácné

Anafylaktické reakce.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi vzácné

Maligní hypertermie (viz. bod 4.4.).

Poruchy nervového systému Není známo

Zvýšený intrakraniální tlak

4.9. Předávkování Mezi nejvážnější účinky předávkování patří apnoe a prodloužená doba svalové paralýzy. Je proto nezbytné zajistit přístup vzduchu a dostatečnou ventilaci, dokud se neobnoví spontánní dýchání. Rozhodnutí použít neostigmin k odvrácení suxamethoniem navozeného bloku fáze II závisí na posouzení jednotlivých případů lékařem. Pro toto rozhodnutí je důležité monitorovat neuromuskulární funkci a získat tak potřebné informace. Pokud je neostigmin použit, tak by jeho podání mělo být spojeno s podáním příslušných dávek anticholinergního činidla jako je atropin. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxancia, periferně působící myorelaxancia, deriváty cholinu. ATC kód: M03AB01 Suxamethonium je krátkodobě působící svalové relaxans depolarizujícího typu. Vytěsňuje acetylcholin na cholinergních receptorech motorické koncové ploténky a depolarizací iniciálně ruší podráždění svalových vláken. Stav depolarizace je rovněž přímo zachován bráněním repolarizaci, takže se následně uvolněný acetylcholin naváže na depolarizovanou motorickou koncovou ploténku, a tak zůstane neúčinný. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti O farmakokinetických vlastnostech suxamethonia je k dispozici jen omezené množství údajů, zejména kvůli jeho extrémně rychlému metabolismu. Suxamethonium je rychle a ve velké míře u normálních jedinců metabolizováno plazmatickou cholinesterázou primárně na monosuccinylcholin, který má

slabý relaxační účinek a v další fázi se štěpí na tělu vlastní substance kyselinu jantarovou a cholin, které jsou renálně odděleny. 80% podané léčivé látky se hydrolyzováno dříve, než se dostane k nervosvalovým spojům. Asi 10 % suxamethonia se vylučuje v nezměněné formě močí. K relaxaci svalstva dochází obvykle během 60 sekund. Účinek odeznívá do 3-6 minut. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Suxamethonium se používá více než 50 let. Dlouholeté zkušenosti s tímto přípravkem nahradily nedostatek výsledků z preklinických studií. Dlouhodobé studie zkoumající mutagenní potenciál, karcinogenní potenciál nebo reprodukční toxikologii nejsou k dispozici. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Tento přípravek neobsahuje žádné pomocné látky. 6.2. Inkompatibility V alkalickém prostředí se rychle inaktivuje a může tvořit precipitát, proto se nesmí mísit s roztoky barbiturátů s krátkodobým účinkem (thiopental) a při infuzní aplikaci ředit roztoky s alkalickým pH, jako je Ringer-laktát a Hartmannův roztok. 6.3. Doba použitelnosti Před prvním otevřením: 3 roky Po prvním otevření: Přípravek musí být použit bezprostředně po otevření lahvičky. Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3. 6.5. Druh obalu a velikost balení Zapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla třídy II, pryžová zátka, hliníkový uzávěr, krabička. Velikost balení: Suxamethonium chlorid 100 mg, inj.plv.sol.: 1 injekční lahvička o obsahu 110 mg přípravku. Suxamethonium chlorid 500 mg, inj.plv.sol.: 1 injekční lahvička o obsahu 550 mg přípravku. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pokyny k rekonstituci (a dalšímu ředění) Tento léčivý přípravek smí být ředěn pouze vodou na injekci nebo sterilním fyziologickým roztokem. Při intravenózní aplikaci se obsah lahvičky se zředí 10 ml vody na injekci nebo fyziologickým roztokem, výsledná koncentrace je u 100 mg lahvičky 1% a u 500 mg lahvičky 5%. Při infuzním

podávání dále probíhá ředění na 0.1% až 0.2% roztokem 5% roztokem glukózy nebo sterilním fyziologickým roztokem. Parenterální přípravky musejí být před použitím vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda nejsou zabarveny. Pokud ano, nesmějí být použity. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VUAB Pharma a.s. Vltavská 53 25263 Roztoky tel : 220394504 fax: 220911036 e-mail: office@vuab.cz 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg: 63/902/10-C Suxamethonium chlorid VUAB 500 mg: 63/903/10-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 18.11.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 15.8.2012

OBALY SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB 500 mg ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suxamethonium chlorid VUAB 500 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku/powder for solution for injection

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

suxamethonii chloridum dihydricum 550 mg (odpovídá suxamethonii chloridum 500 mg) v jedné injekční lahvičce/suxamethonium chloride dihydrate 550 mg (corresponds to 500 mg of suxamethonium chloride) in one injection vial

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního roztoku./Powder for solution for injection. 1 injekční lahvička o obsahu 550 mg/One injection vial contains 550 mg 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Po naředění k intravenóznímu a intramuskulárnímu podání./After dilution to intravenous and intramuscular administration. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci./Read the package leaflet before use. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!/Keep out of the reach and sight of children! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. Do:/Exp. date: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem./ Store in the original package in order to protect from light.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny./Return unusable medicinal product to the pharmacy. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VUAB Pharma a.s. Vltavská 53 25263 Roztoky Česká republika/Czech Republic 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Registrační číslo:/Marketing authorization number: 63/903/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:/Batch No.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis./Medicinal product subject to medicinal prescription. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU nevyžaduje se-odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVIČKY 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Suxamethonium chlorid VUAB 500 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku/powder for solution for injection

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Po naředění k intravenóznímu a intramuskulárnímu podání./After dilution to intravenous and intramuscular administration. 3.

POUŽITELNOST

Použ. do:/Exp. date: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:/Batch No.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

suxamethonii chloridum dihydricum 550 mg (odpovídá suxamethonii chloridum 500 mg)/ suxamethonium chloride dihydrate 550 mg (corresponds to 500 mg of suxamethonium chloride) 1 injekční lahvička/one injection vial 6.

JINÉ