Varianty

Příbalový létak SUSTANON 250

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SUSTANON 250

injekční roztok

Testosteroni propionas, Testosteroni phenylpropionas,

Testosteroni isocaproas, Testosteroni decanoas

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Sustanon 250 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sustanon 250 užívat

3. Jak se přípravek Sustanon 250 užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Sustanon 250 uchovávat

1. Co je přípravek Sustanon 250 a k čemu se používá

Léčivé látky přípravku Sustanon 250 se ve Vašem těle promění v testosteron.

Testosteron je přirozený mužský hormon produkovaný varlaty, nezbytný pro normální růst, vývoj a funkci mužských pohlavních orgánů a mužských druhotných pohlavních znaků. Je nezbytný pro růst tělesného ochlupení, pro vývoj kostí a svalů, a stimuluje produkci červených krvinek. Také vytváří hloubku mužského hlasu. Přípravky obsahující testosteron jsou zpravidla předepisovány k nahrazení tohoto hormonu u osob s nízkým nebo žádným obsahem přirozeného testosteronu (tento stav se nazývá hypogonadismus).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sustanon 250 užívat

Neužívejte přípravek Sustanon 250 jestliže:

• Máte nebo jste měl nádor prostaty nebo prsů

• Jste alergický na některou látku přípravku

• Jste mladší 3 let

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sustanon 250 je zapotřebí

Zvláštní lékařský dohled je zapotřebí při léčbě mladých chlapců, protože dodávání testosteronu může vést k předčasnému pohlavnímu vývoji a poruchám růstu. Zvláštní lékařský dohled je též zapotřebí při léčbě starších mužů, protože mužské hormony mohou způsobit zvětšení předstojné žlázy (prostaty). V pravidelných intervalech se mají sledovat krevní testy, barvivo červených krvinek (hemoglobin). Velmi zřídka dochází k nárůstu červených krvinek, což vede ke komplikacím. Lékařské kontroly jsou nutné rovněž u některých jiných stavů. Proto informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měli:

• onemocnění srdce;

• onemocnění ledvin;

• onemocnění jater;

• vysoký krevní tlak;

• potíže s prostatou, jako jsou problémy s močením.

Jestliže máte během spánku apnoe (občasné zástavy dýchání během spánku), může dojít ke zhoršení při užívání přípravků obsahujících testosteron. Oznamte to svému lékaři.

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyly adekvátně stanovena.

Užívání přípravku Sustanon s jídlem a pitím

Neuvádí se.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, neužívejte Sustanon 250.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jestliže kojíte: neužívejte přípravek Sustanon 250.

Přípravek je určen pro léčbu mužů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud je známo, nemá Sustanon 250 žádný vliv na schopnost a koncentraci.

Důležité informace o některých složkách přípravku Sustanon 250

Sustanon obsahuje benzylalkohol, a proto se nesmí podávat dětem mladším 3 let.

Nevhodné užívání

Zneužívání androgenů k posílení schopností při sportu sebou nese závažná zdravotní rizika a musí být odmítnuto.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Sustanon 250 nebo Sustanon 250 může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků. Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, zvláště jestli jste užíval(a) (nebo se chystáte užívat) antidiabetika (léky na cukrovku) a léky proti krevní srážlivosti.

3. Jak se přípravek Sustanon 250 užívá

Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo sestrou.

Injekce je aplikována hluboko do svalu (například do hýždě, horní části nohy nebo paže).

Běžně se podává 1 injekce o obsahu 1 ml za 3 týdny.

Pokud se domníváte, že účinek přípravku Sustanon 250 je příliš silný nebo příliš slabý, uvědomte o tom okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sustanon 250, než jste měl(a):

Neuvádí se.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sustanon 250:

Neuvádí se.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sustanon 250:

Účinky přípravku Sustanon 250 nevymizí okamžitě po ukončení podávání, ale postupně odezní.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sustanon 250 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s léčbou testosterony jsou obecně tyto:

• svědění (pruritus);

• akné;

• nevolnost;

• změny v jaterních testech;

• změny hladiny cholesterolu (změny v metabolizmu lipidů);

• deprese, nervozita, změny nálad;

• bolesti ve svalech (myalgie);

• retence tekutiny tkáních, která se projevuje obyčejně otoky kotníků nebo dolní části nohou;

• zvýšený krevní tlak (hypertenze);

• zvýšený počet červených krvinek (krvinek, které okysličují Vaši krev);

• změny v sexuální žádostivosti;

• prodloužené abnormální bolestivé ztopoření penisu;

• porucha tvorby spermií;

• feminizace (gynekomastie);

• zvětšení prostaty v určité věkové skupině;

• zvýšení hladiny krevních markrů spojených s rakovinou prostaty (zvýšení PSA);

• zrychlený růst malých nádorů prostaty, které doposud nebyly objeveny (progresivní subklinická rakovina prostaty);

Vzhledem k povaze přípravku Sustanon 250, nemohou nežádoucí účinky rychle vymizet po ukončení podávání přípravku. Injekce obecně mohou být příčinou lokálních reakcí v místě vpichu.

Zaznamenáte-li nějaké nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Sustanon 250 uchovávat

Uchovávat při teplotě 8-25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek Sustanon 250 po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte přípravek Sustanon 250 mimo dohled a dosah dětí.

Máte-li nějaké další otázky nebo požadavky ohledně přípravku Sustanon 250, který Vám byl předepsán, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sustanon 250 obsahuje

• Léčivé látky jsou: estery testosteronu

jeden mililitr olejového roztoku obsahuje:

- testosteroni propionas 30 mg (miligramů)

- testosteroni phenylpropionas 60 mg

- testosteroni isocaproas 60 mg

- testosteroni decanoas 100 mg

• Pomocné látky jsou:

Injekční roztok obsahuje podzemnicový olej a benzylalkohol.

Jak přípravek Sustanon 250 vypadá a co obsahuje toto balení

Sustanon 250 injekční roztok je světle žlutý až žlutý olejovitý roztok.

Jeden ml přípravku Sustanon 250 je naplněn v bezbarvé skleněné ampulce.

Balení: 1x1 ml olejového roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

N.V.Organon, Oss, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

31.1. 2007

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJ* O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SUSTANON 250

injekční roztok.

2. Kvalitativní i kvantitativní sLOŽENí

Jedna ampulka přípravku Sustanon 250 obsahuje v 1 ml arachidis oleum tyto léčivé látky: 30 mg testosteroni propionas, 60 mg testosteroni phenylpropionas, 60 mg testosteroni isocaproas a 100 mg testosteroni decanoas. Všechny 4 složky jsou estery přirozeného hormonu testosteronu. Celkový obsah testosteronu v 1 ml je 176 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok - světle žlutý až žlutý olejovitý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Substituční terapie testosteronem u mužů je spojená s primárním a sekundárním hypogonadismem, buď vrozeným nebo získaným.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvykle je dostačující jedna injekce o objemu 1 ml jedenkrát za tři týdny.

Injekce přípravku Sustanon 250 má být aplikována hluboko intramuskulárně.

Obecně platí, že dávkování má být upraveno individuálně podle reakce pacienta.

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla adekvátně stanovena.

Sustanon 250 obsahuje benzylalkohol a neměl by být podáván dětem mladším 3 let.

4.3 Kontraindikace

Prokázaný nebo suspektní karcinom prostaty nebo prsu.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Lékaři by měli pacienty, kteří dostávají přípravek Sustanon 250, monitorovat před zahájením terapie, čtvrtletně prvních 12 měsíců a potom jedenkrát za rok na následující parametry:

• Vyšetření prostaty per rectum a PSA, aby se vyloučila benigní hyperplazie prostaty nebo subklinická rakovina prostaty,

• Hematokrit a hemoglobin pro vyloučení polycytémie,

U pacientů, kteří mají v anamnéze srdeční, renální nebo jaterní poruchy, může být léčba androgenem příčinou komplikací, charakterizovaných edémem se vztahem nebo bez vztahu k městnavému srdečnímu selhání.

Obecně mohou androgeny a Sustanon 250 zlepšit toleranci glukózy a účinek antikoagulancií (viz také bod 4.5).

Není dostatek důkazů vztahujících se k bezpečnosti léčby testosteronovými estery u mužů se spánkovou apnoe. U osob s rizikovými faktory jako jsou například obezita nebo chronické plicní choroby, je důležitý dobrý klinický odhad a opatrnost.

Používání androgenů u prepubertálních dětí, které jsou v růstu a v pohlavním vývoji, vyžaduje zvýšenou pozornost, protože androgeny obecně a Sustanon 250 podávaný ve vysokých dávkách, mohou urychlit uzávěr epifýz a předčasný pohlavní vývoj.

Při výskytu nežádoucích účinků spojených s užíváním androgenů je nutno užívání přípravku Sustanon přerušit, a po vymizení příznaků je možno v terapii pokračovat se sníženými dávkami.

Zneužívání androgenů k posílení schopností při sportu s sebou nese závažná zdravotní rizika a musí mu být zabráněno.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Látky indukující enzymy mohou snížit a přípravky inhibitující enzymy mohou zvýšit hladiny testosteronu. Proto by měla být provedena úprava dávky přípravku Sustanon. Androgeny mohou zlepšovat toleranci glukózy a snížit potřebu insulinu nebo jiných antidiabetik u diabetiků (viz bod.4.4).

Vysoké dávky androgenů mohou zvýšit účinek antikoagulancií kumarinového typu a dovolují snížit dávku těchto látek (viz bod 4.4).

4.6 Těhotenství a kojení

Pro užívání přípravku Sustanon 250 během těhotenství nejsou adekvátní údaje. Vzhledem k možnosti virilizace plodu by se přípravek Sustanon 250 během těhotenství neměl užívat.

Pro užívání přípravku Sustanon 250 během kojení nejsou adekvátní údaje. Proto by se přípravek Sustanon 250 během kojení neměl užívat.

Přípravek je určen pro léčbu mužů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sustanon 250 nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Vzhledem k povaze přípravku Sustanon 250 nemohou nežádoucí účinky po přerušení podávání rychle vymizet. Injekční přípravky mohou obecně působit lokální reakce v místě vpichu.

Následující nežádoucí účinky jsou obecně spojeny s léčbou androgeny.

MedDRA verze 7.1.

¹Progrese subklinické rakoviny prostaty

²Zvětšení prostaty (eugonadální stadium)

³Snížení sérové hladiny LDL-C, HDL-C a triglyceridů

4.9 Předávkování

Akutní toxicita testosteronu je nízká.

Objeví-li se příznaky chronického předávkování (např. polycytémie, priapismus), měla by se léčba přerušit a po vymizení příznaků by měla pokračovat sníženými dávkami.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: androgeny, testosteron, ATC skupina: G03B A03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

U hypogonadálních mužů se léčba přípravkem Sustanon 250 projevuje klinicky signifikantním zvýšením plazmatické koncentrace testosteronu, dihydrotestosteronu, estradiolu a androstendionu, stejně jako poklesem SHBG (sex hormone binding globulin- globulinu vázajícího pohlavní hormony). Hodnoty luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) se vrací do normálního rozmezí. U hypogonadálních mužů se léčba přípravkem Sustanon 250 projevuje zlepšením příznaků symptomů deficitu testosteronu. Kromě toho léčba zvyšuje denzitu kostních minerálů, zvyšuje podíl svalové hmoty a snižuje tělesnou tukovou vrstvu. Léčba také zlepšuje sexuální funkci včetně libida a erekční funkce. Léčba snižuje hladinu sérové LDL-C, HDL-C a trigliceridů a zvyšuje hemoglobin a hematokrit, přičemž nebyly hlášeny žádné klinicky relevantní změny v hodnotách jaterních enzymů a PSA. Léčba může mít za následek zvětšení prostaty, ale jiné nežádoucí účinky nebyly pozorovány. Při užívání androgenů hypogonadálními diabetickými pacienty bylo hlášeno zlepšení citlivosti na inzulín a/nebo snížení hladiny glukózy krvi. U chlapců s vrozeným opožděním růstu a puberty léčba androgeny urychlí růst a vyvolá rozvoj sekundárních pohlavních znaků. Léčba transsexuálů z ženského na mužské pohlaví androgeny/přípravkem Sustanon 250 vyvolá maskulinizaci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sustanon 250 obsahuje 4 rozdílné estery testosteronu s rozdílným trváním účinku. Estery jsou hydrolyzovány na přirozený testosteron, jakmile vstoupí do oběhu.

Absorpce:

Jednotlivá dávka přípravku Sustanon 250 vede ke zvýšení celkové plazmatické hladiny testosteronu s maximem hodnot přibližně 70 nmol/l (C_max), které je dosaženo přibližně za 24-48 hodin (t_max) po podání. Plazmatické hladiny testosteronu se vrátí k dolní hranici normálního rozmezí u mužů přibližně za 21 dnů.

Distribuce:

V in vitro testech se testosteron projevuje vysokou (přes 97%) nespecifickou vazbou na plazmatické bílkoviny a globulin vázající pohlavní hormon.

Biotransformace:

Testosteron je metabolizován na dihydrotestosteron a estradiol, které se dále metabolizují normálními cestami.

Eliminace:

Vylučování probíhá hlavně močí jako konjugáty etiocholanolonu a androsteronu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje neudávají žádné nebezpečí pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Podzemnicový olej, benzylalkohol.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku Sustanon 250, při dodržení předepsaných podmínek, je 5 let.

Přípravek Sustanon 250 se může používat až do konce doby použitelnosti uvedené na obalu.

Otevřenou ampulku nelze opětovně uzavřít tak, aby byla nadále zaručena sterilita obsahu, proto musí být roztok použít okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě 8-25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Jedna ampulka ve fóliovém blistru, krabička.

Velikost balení: 1 x 1 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Viz také “ Zvláštní opatření pro uchovávání” a „Dávkování a způsob podání“.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon, Oss, Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/357/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.4. 1991 / 31.1. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

31.1. 2007