Příloha č. 1 k opravě sdělení sp.zn. sukls235221/2012

Příbalová informace: Informace pro uživatele

SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF

Kožní suspenze

Bismuthi tribromphenolas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.Co je SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF a k čemu se používá 2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF používat 3.Jak se přípravek SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF používá 4.Možné nežádoucí účinky 5.Jak přípravek SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF uchovávat 6.Další informace

1. CO JE SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF? SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF obsahuje léčivou látku bismuthi tribromphenolas 3 g ve100 g kožní suspenze. SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF je suspenze ke kožnímu podání k léčbě růže (erysipel), červenky (erysipeloid), postupujícího neohraničeného kožního zánětu (flegmona), nežitu (furunkl a karbunkl), hlízy (absces), hnisavého zánětu nehtového lůžka (paronychium), zánětu podpažních potních žláz (hidrosadenitis axillaris), zánětu povrchních křečových žil (varikoflebitis) a sekundárně infikované kožní vředy jiného původu. SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF mast obsahuje jako léčivou látku bismuthi tribromphenolas (zásaditý tribromfenolát bismutitý. Bismuthi tribromphenolas působí dezinfekčně, protizánětlivě a má lehce znecitlivující účinek. Urychluje ohraničení zánětu a vyhnisání. Podporuje vstřebávání zánětlivého výpotku a regeneraci tkáně

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF

Nepoužívejte přípravek SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF :

pokud jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo některou z pomocných látek

(uvedenou v bodě 6);

při povrchovém neinfekčním zánětu kůže (např. ekzému), při oděrkách a jiných povrchových poškozeních a na zvředovatěnou (exulcerovanou)kůži.

při použití na kožní záněty přesahující 5% tělesného povrchu může docházet

k prostupu látek obsažených v přípravku kůží do oběhového systému

na sliznice a do očí

Upozornění a opatření: Ošetřené okrsky kůže je třeba chránit před slunečním zářením obvazem nebo oděvem, vzhledem k látkám obsaženým v bukovém dehtu zcitlivující na UV záření. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Při náhodném požití přípravku dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. V této situaci je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat a ihned vyhledat lékaře.

Další léčivé přípravky a SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF Jestliže Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již používáte SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF. Nejsou známy specifické formy interakcí SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF s jinými léčivými přípravky ani jiné formy interakcí. Není vhodné nanášet na stejné místo současně se SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF jiné přípravky pro místní použití. Z těchto důvodů nepoužívejte bez porady s lékařem pro své onemocnění současně s touto suspenzí jiné léky pro místní používání.

Užívání přípravku SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF s jídlem a pitím Použití léku SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF není vázáno na jídlo a nápoje. Účinek místního podání přípravku není jídlem ani nápoji ovlivněn.

Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Těhotné nebo kojící ženy mohou používat SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF pouze na doporučení lékaře. Kojící ženy nesmí používat přípravek v oblasti prsních žláz.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vzhledem ke způsobu použití lze vyloučit ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF POUŽÍVÁ:

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF se používá na místní léčbu při léčbě růže (erysipel), červenky (erysipeloid), postupujícího neohraničeného kožního zánětu (flegmona), nežitu (furunkl a karbunkl), hlízy (absces), hnisavého zánětu nehtového lůžka (paronychium), zánětu podpažních potních žláz (hidrosadenitis axillaris), zánět povrchních křečových žil (varikoflebitis), sekundárně infikované kožní vředy jiného původu. O vhodnosti použití suspenze při jiných onemocněních se poraďte s lékařem. Jestliže lékař neurčí jinak, je obvyklé použití SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF: Přípravek se používá 1x denně v intervalu 1 – 2 dnů. Přiměřené množství suspenze se nanese na gázu a přiloží na postižené místo. Těhotné nebo kojící ženy mohou používat SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF pouze na doporučení lékaře. Ošetřené okrsky kůže je třeba chránit před slunečním zářením obvazem nebo oděvem. Délka léčby je různá, v závislosti na druhu, rozsahu a rychlosti hojení onemocnění. Nedojde-li při léčbě SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF do 3 dnů k ústupu obtíží nebo naopak dojde ke zhoršení, či se projeví nežádoucí účinky přípravku, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem. Při použití přípravku na kožní zánět překračující rozsahem 5 % tělesného povrchu může docházet k prostupu látek obsažených v SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF kůží do celého systému. Před upotřebením je nutné přípravek v dóze protřepat.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při hodnocení nežádoucích účinků se vychází z následujících údajů o četnosti: Velmi časté: více než 1 z 10 léčených osob. Časté: méně než 1 z 10, avšak více než 1 ze 100 léčených osob. Méně časté: méně než 1 ze 100, avšak více než 1 z 1000 léčených osob. Vzácné: méně než 1 z 1000, avšak více než 1 z 10000 léčených osob. Velmi vzácné: méně než 1 z 10000 léčených osob, včetně ojedinělých případů. Nežádoucí účinky: Méně časté: místní podráždění kůže, projevující se zarudnutím nebo vyrážkou, které je jen lehké a přechodné povahy. Zpravidla tyto reakce záhy pominou a není třeba léčbu přerušit, při pochybnostech je vhodné poradit se neprodleně s ošetřujícím lékařem. Vzácné: kožní přecitlivělost na UV záření projevující se zpravidla zarudnutím nebo vyrážkou po vystavení slunečnímu záření (fotosenzitivní reakce). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím přerušte léčbu a sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF

Léčivá látka je bismuthi tribromphenolas 3,0 g ve100 g kožní suspenze. Pomocné látky: bukový dehet, koloidní bezvodý oxid křemičitý, panenský ricinový olej

Jak přípravek SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF vypadá a co obsahuje toto balení Hustá tmavá suspenze charakteristického zápachu, delším stáním sedimentující, v polypropylenové plastové dóze se zatlačovacím víčkem, opatřena etiketou. Velikost balení: 100 g a 1000 g kožní suspenze. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239, 530 03 Pardubice Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.12.2012.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF Kožní suspenze Bismuthi tribromphenolas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Bismuthi tribromphenolas 3,0 g v 100 g suspense (3%) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

bukový dehet , koloidní bezvodý oxid křemičitý, panenský ricinový olej

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

kožní suspense

100 g (1000 g) 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Kožní podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před upotřebením protřepat! 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice,Štrossova 239, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 46/1377/97-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis! 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SUSPENSIO VIŠNĚVSKI CUM PICE LIQUIDA HBF