nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0096484	POR TBL NOB 20X300MG	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak SURGAM LÉČIVA

Text příbalového letáku - přípravek na lékařský předpis

Informace pro použití, čtěte pozorně

S U R G A M® Léčiva

(Acidum tiaprofenicum)

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

Složení

Účinná látka: Acidum tiaprofenicum 300 mg v 1 tabletě

Pomocné látky: Kukuřičný škrob, poloxamer 188, stearan hořečnatý, mastek

Indikační skupina

Antiflogistikum, antirevmatikum, analgetikum

Charakteristika

Přípravek Surgam Léčiva tablety působí protirevmaticky, protizánětlivě a proti bolesti. Účinná látka kyselina thiaprofenová zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou zodpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně.

Indikace

Surgam Léčiva se používá k léčbě akutních a chronických revmatických onemocnění pohybového ústrojí s postižením kloubů a páteře a u všech forem mimokloubního revmatizmu, při bolestivém postižení měkkých tkání - kosterní svalstvo, šlachy, vazy, úpony, při bolestech v zádech, při pooperativních zánětech a bolestivých stavech, při poranění měkkých tkání jako je podvrtnutí a namožení.

Přípravek mohou užívat dospělí a děti starší než l2 let.

Kontraindikace

Surgam Léčiva se nesmí používat při přecitlivělosti na některou složku přípravku a při přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou nebo na některé jiné protizánětlivé léky, projevující se jako průduškové astma nebo kopřivka. Dále se neužívá při aktivním vředu žaludku nebo dvanáctníku a při onemocněních močového měchýře a prostaty.

Při některých onemocněních je třeba zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Surgam Léčiva. Váš lékař má být proto informován o všech onemocněních, kterými trpíte, aby mohl posoudit vhodnost jeho užívání.

Pro užívání tohoto přípravku u pacientů se závažným poškozením funkce jater, ledvin, se srdečním selháním, vysokým krevním tlakem, u pacientů s prodělanými vředy žaludku a dvanáctníku, u průduškového astmatu, u pacientů léčených léky proti srážení krve či u jiných poruch srážení krve, dále u zánětů sliznice dutiny ústní musí být zvlášť závažné důvody.

Přípravek se nepodává dětem do 12 let.

Přípravek se nepodává těhotným ženám.

Tiaprofenová kyselina přechází do mateřského mléka, proto není vhodné užívat Surgam Léčiva v době kojení.

Nežádoucí účinky

Při vyšších dávkách a u citlivých jedinců mohou vzniknout zažívací obtíže - nevolnost, zvracení, bolest v nadbřišku, krvácení do trávicího ústrojí.

Dále se mohou vyskytovat únava, bolesti hlavy či závratě, tyto příznaky mohou spontánně ustoupit. Možné jsou i příznaky přecitlivělosti - svědění, zánět dutiny ústní, kožní vyrážky, dále tvorba otoků. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Při objevení se příznaků dráždění močového ústrojí - bolest, zpomalené vyprazdňování močového měchýře, časté močení nebo krev v moči, léčbu přerušte a vyhledejte lékaře. Jestliže se u Vás objeví kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo obtíže s dechem, dále bolesti v nadbříšku či černě zbarvená stolice, anebo poruchy vidění, přerušte užívání přípravku a ihned vyhledejte lékaře.

Interakce

Účinky přípravku Surgam Léčiva a jiných léků současně užívaných se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Sem patří především léky tlumící bolest, léky ovlivňující srážlivost krve, léky proti epilepsii, některé močopudné látky používané při snižování krevního tlaku, lithium. Bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem Surgam Léčiva žádné volně prodejné léky.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Surgam Léčiva tablety.

Dávkování a způsob použití

Dávkování a délku léčby určuje vždy lékař dle druhu a závažnosti onemocnění.

Dospělí a mladiství obvykle užívají 2krát denně 1 tabletu.

Dětem od 12 do 14 let se podává obvykle 2krát denně 1/2 tablety.

Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 10 hodin.

Tablety se užívají při jídle nebo těsně po jídle, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, zapíjejte lék mlékem.

Upozornění

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.

Při vynechání dávky užijte lék co nejdříve, jak si vzpomenete a to do 2 hodin, co měl lék být užit, při delším časovém odstupu zapomenutou dávku vynechejte.

Při dlouhodobé léčbě jsou nutné kontroly u Vašeho lékaře.

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě do 25 oC, vnitřní obal uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být ukládán mimo dosah dětí.

Balení

20 tablet

Datum poslední revize

30.4.2004

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

S U R G A M® Léčiva

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Acidum tiaprofenicum 300 mg v 1 tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé čočkovité tablety s půlící rýhou, z jedné strany značeny 009 a G po obou stranách půlící rýhy, z druhé strany logotypem RU

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Akutní i chronická revmatická kloubní onemocnění: revmatoidní artritis (polyarthritis progressiva), osteoarthritis, ankylozující spondylarthritis (Bechtěrevova nemoc). Lze též podat i u všech typů mimokloubního revmatizmu, při pooperačních zánětech a bolestivých stavech, při bolestech zad a páteře, při bolestivých poraněních pohybového ústrojí.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělým a mladistvým se podává 2krát denně 300mg (1 tableta). Dávku možno snížit, nejmenší jednotlivá dávka je 1/2 tablety, nejmenší denní dávka je 1 tableta (rozděleně ve 2 dávkách). Dávka 600 mg za den nemá být překračována.

Tablety se polykají při jídle nebo těsně po jídle a zapíjí se vodou - ne alkoholickým nápojem!

Dětem nad 12 let se obvykle podává 2krát denně 1/2 tablety (10 mg/kg tělesné hmotnosti a den rozděleně ve 2 dávkách).

Pacienty starší 70 let lze při dlouhodobé léčbě udržovat podáváním 1/2 tablety 2krát denně.

Doba podávání se pohybuje podle druhu onemocnění a stádia zánětu od několika dnů po několik týdnů i déle.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na kyselinu tiaprofenovou nebo její deriváty a na ostatní složky přípravku.

Zánětlivá nebo ulcerozní onemocnění GIT (peptický vřed, colitis ulcerosa, m. Crohn, diverticulitis) floridní nebo jen v anamnéze.

Asthma bronchiale v anamnéze.

Těžká jaterní nebo ledvinná nedostatečnost.

Přípravek se nepodává dětem do 12 let věku.

Užívání přípravku v těhotenství a během laktace je kontraindikováno.

4.4. Zvláštní upozornění

Poměr možného prospěchu a eventuálního rizika je třeba zvážit u následujících stavů:

- alergické reakce po kyselině acetylsalicylové nebo po kterémkoli jiném nesteroidním antiflogistiku v anamnéze (kopřivka, kožní rash, alergická rýma, angioneurotický edém, anafylaktická reakce) - vysoké riziko zkřížené přecitlivělosti. Riziko vzniku pseudoalergické reakce je rovněž vyšší u pacientů s rekurentní rhinosinusitidou, nosními polypy nebo chronickou kopřivkou.

- hemofilie, jiné poruchy srážení krve nebo poruchy funkce trombocytů pro zvýšení rizika krvácení

- těžší porucha funkce ledvin a jater

- stavy s predispozicí k retenci tekutin a tam, kde proto hrozí riziko exacerbace těchto onemocnění - např. srdeční nedostatečnost, městnavá srdeční slabost, hypertenze, poškození renálních funkcí či selhání ledvin

- onemocnění močového měchýře a prostaty. Kyselina tiaprofenová může vyvolat zánět či dráždění močového měchýře, proto při objevení se symptomatologie ze strany močového ústrojí je nutno přípravek vysadit. Tyto symptomy pak zpravidla rychle vymizí.

Na začátku léčby Surgamem Léčiva je vhodné monitorovat objem moči a funkci ledvin u pacientů se srdeční nedostatečností, jaterní cirhózou, nefrotickým syndromem, chronickou ledvinnou nedostatečností a u pacientů léčených diuretiky.

Kyselina tiaprofenová potencuje účinky antikoagulancií (kumarinových a indandionových derivátů), proto je nutné při zahájení a skončení léčby Surgamem Léčiva monitorování hemokoagulačních parametrů a přizpůsobit dávku antikoagulancií.

U starých nemocných je zvýšené riziko nežádoucích reakcí ze strany jater a ledvin a zvýšené riziko závažných projevů krvácení či ulcerací v GIT.

Při léčbě přípravkem není vhodné kouření a pití alkoholických nápojů.

4.5. Interakce

Nedoporučuje se současné podávání nesteroidních antiflogistik a léků, které mají tendenci k vyvolání hypoprotrombinemie, trombocytopenie nebo GIT ulcerace či hemoragie, dále perorálních antikoagulancií, heparinu a streptokinázy.

Současné podávání kaliových suplementů při léčbě nesteroidními antiflogistiky zvyšuje riziko GIT ulcerací a hemoragií.

Souběžné dlouhodobé podávání paracetamolu s nesteroidními antiflogistiky zvyšuje riziko nefrotoxicity.

Nesteroidní antiflogistika tím, že snižují syntézu prostaglandinů v ledvinách, mohou snižovat účinek antihypertenziv (β-blokátorů, ACE-inhibitorů, antagonistů angiotensinu II) a diuretik, zvláště triamterenu.

Souběžné podávání dvou nebo více nesteroidních antiflogistik zvyšuje gastrointestinální toxicitu těchto kombinací. Současně přitom dochází i ke změnám farmakokinetických parametrů podávaných farmak, což může změnit i jejich terapeutický účinek.

Cefamandol a kyselina valproová při současné aplikaci s nesteroidními antiflogistiky může vést k hypoprotrombinemii s rizikem krvácení.

Nesteroidní antiflogistika zvyšují riziko nefrotoxicity cyklosporinu, zlata a všech léků s rizikem nefrotoxicity.

U pacientů užívajících lithium je třeba častější kontroly sérových hladin lithia, protože nesteroidní antiflogistika snižují renální clearance lithia a tak zvyšují jeho krevní hladinu.

Nesteroidní antiflogistika snižují vazbu methotrexátu na plazmatické bílkoviny a snižují i jeho eliminaci ledvinami. Po dobu souběžného podávání je třeba dávkování methotrexátu a jeho hladiny pečlivě monitorovat.

Kyselina tiaprofenová může vést k uvolnění některých léků z vazby na plazmatické bílkoviny (fenytoinu a jiných derivátů hydantoinu, perorálních antidiabetik ze skupiny sulfonylurey) a tak zvýšit jejich hladinu v krvi.

Současné podání kyseliny tiaprofenové u pacientů léčených digoxinem snižuje lehce jeho plasmatickou hladinu.

4.6. Těhotenství a kojení

Při podávání 20 mg/kg/den kyseliny tiaprofenové potkanům nedošlo ke snížení fertility samců ani samic. Dávka 75 mg/kg/den vedla u samic králíků ke snížení počtu implantací. Při dávkách 100 mg/kg/den byla u myší zjištěna fetotoxicita, ale teratogenita zjištěna nebyla. Studie u zvířat v druhé polovině gravidity vedla k prodloužení gestace, dystonii (funkční poruše děložních kontrakcí), opoždění porodu a k předčasnému uzávěru ductus arteriosus, patrně pro inhibici děložních prostaglandinů, opožděný a protrahovaný porod byl příčinou vyššího počtu mrtvě narozených plodů.

Protože klinické studie u žen nebyly provedeny a kyselina tiaprofenová prochází placentou, je podávání Surgamu Léčiva v graviditě kontraindikováno.

Kyselina tiaprofenová přechází do mateřského mléka, proto není vhodné používání Surgamu Léčiva v době kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není.

4.8. Nežádoucí účinky

Gastrointestinální: nauzea až zvracení, mírné až středně silné bolesti nebo křeče v břiše, dyspepsie, vředy, perforace, zjevné nebo okultní krvácení do gastrointestinálního traktu s následnou anémií.

Kožně-slizniční: kožní rash, kopřivka, prutitus, purpura; velmi vzácně erythema multiforme a bulózní erupce (Steven - Johnsonův syndrom); velmi vzácně reakce fotosensitivity; aftózní stomatitis

Reakce hypersenzitivity: astmatický záchvat, obzvláště u osob alergických na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antiflogistika, angioneurotický edém, v ojedinělých případech anafylaktický šok.

Hematologické: trombocytopenie, zvýšení krvácivosti

Urologické: mohou se objevit potíže při močení (bolesti močového měchýře, dysurie a časté močení), hematurie nebo cystitis.

Nervový systém: únava, bolesti hlavy, ospalost, vzácně závratě, tinitus a desorientace

Renální: retence vody a sodíku, edémy, hyperkalémie, srdeční selhávání, ojedinělé případy akutní intersticiální nefritidy (podobně jako u jiných nesteroidních antiflogistik), renální selhání.

Jaterní: vzácně poruchy jaterních testů

4.9. Předávkování

Předávkování u derivátů kyseliny propionové může probíhat asymptomaticky, nebo jen s mírnou ospalostí, nauzeou a bolestmi břicha. Byl též pozorován i těžší průběh s krvácením z GIT, selháním ledvin a kómatem.

Léčebně se u pacientů při vědomí doporučuje vyvolat zvracení nebo výplach žaludku, podat aktivní uhlí a antacida k omezení nežádoucích účinků na GIT.

Při těžších projevech je nutná celkově podpůrná a symptomatická terapie. Při event. závažných hypersenzitivních reakcích lze podat glukokortikoidy. Antidotum není známo, hemodialýza při renálním selhání může být pomocí, ale nevede ke snížení krevních hladin kyseliny tiaprofenové.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA:

Antiflogistikum, antirevmatikum, analgetikum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Kyselina tiaprofenová je derivát propionové kyseliny. Má silné antiflogistické účinky, které se vysvětlují jejími účinky v zánětlivých tkáních: redukce aktivity prostaglandinů, inhibice jejich syntézy a v.s. i útlum aktivit jiných lokálních mediátorů zánětlivé odpovědi. Zvláště účinně ovlivňuje vazomotorické a exsudativní projevy akutního zánětu a tlumí i bolest, která jej doprovází. Působí též antipyreticky a má i reverzibilní antiagregační účinek na trombocyty.

Při pokusech na zvířatech neovlivňuje syntézu proteoglykanů v kloubní chrupavce.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se kyselina tiaprofenová rychle vstřebává, převážně z duodena. Přítomnost potravy ani aluminiových antacid resorpci neovlivňuje. Vrcholových hladin v plazmě dosahuje za cca l hodinu po podání na lačno, asi za 2 hodiny při podání s jídlem. Váže se na plazmatické bílkoviny asi z 98% (hlavně na albumin). Biologická dostupnost činí 90%. Difunduje do všech tekutin a tkání, v synoviální tekutině dosahuje špičkové hladiny za 4 hodiny. Kyselina tiaprofenová prostupuje placentární bariérou a v malém množství do mateřského mléka.

Biologický poločas je 1,5 - 1,7 hodiny a ve stáří se prodlužuje cca na 2,5 hodiny. Hlavními metabolity jsou 5-(hydroxybenzyl)-a methyl-2-thiofenoctová kyselina a 5-(4 hydroxybenzoyl)-a methyl-2-thiofenoctová kyselina.

Kyselina tiaprofenová a její metabolity jsou vylučovány především ve formě konjugovaných glukuronidů přibližně z 60% ledvinami a z 40% žlučí do stolice. Při snížení funkce ledvin (clearance pod 30 ml/min) se biologický poločas prodlužuje na 4 - 5,7 hodiny.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita kyseliny tiaprofenové (LD50) v mg/kg:

per os i.v.

myš 600 - 780 600 - 640

potkan 190 - 253 350 - 370

králík 380 340

Při studiích chronické toxicity snášeli paviáni denní dávku 30 mg/kg po 52 týdnů dobře, zatímco psi po téže dávce měli za 24 týdnů 3 úmrtí z 8, potkani 16 z 35.

Mutagenita ani karcinogenita nebyla v testech zjištěna.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Kukuřičný škrob, poloxamer 188, magnesium-stearát, mastek.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Uchovávání

V původním vnitřním obalu při teplotě do 25 o C, vnitřní obal uchovávat v krabičce.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: Al/PVC průhledný blistr, příbalová informace, papírová skládačka,

Velikost balení: 20 tablet

6.6. Návod k použití

Pro perorální použití

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a. s., Praha , Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/185/91-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1991 2.5.2001

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

30.4.2004

---