Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls113023/2008

Příbalová informace: informace pro uživatele

SURAL

tablety

ethambutoli dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek Sural k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sural užívat

3.

Jak se Sural užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Sural uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sural a k čemu se používá

Sural patří mezi tzv. antituberkulotika, léčivé přípravky, které se používají k léčbě plicní tuberkulózy. Sural poškozuje látkovou přeměnu mykobakterií, která jsou původci tuberkulózy. Působí pouze na aktivně rostoucí kmeny mykobakterií, zejména proti Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis a proti většině kmenů Mycobacterium kansasii. Za 4 hodiny po podání dávky 25 mg/kg se vytváří maximální plazmatické koncentrace. Sural je částečně přeměňován v játrech a neúčinné produkty látkové výměny jsou vyloučeny močí. Sural se má podávat vždy v kombinaci s minimálně jedním dalším antituberkulotikem. Tímto způsobem se zamezí vzniku odolnosti (rezistence) k jiným antituberkulotikům. Přípravek mohou užívat pouze dospělí a děti starší 13 let. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sural užívat

Neužívejte přípravek Sural -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ethambutol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-

jestliže máte zrakové potíže, zvláště zánět očního nervu,

-

pokud jste těhotná nebo kojíte,

-

jestliže trpíte nedostatečností enzymu laktázy.

Děti a dospívající Sural nesmí být v žádném případě podáván dětem mladším 13 let. Pokud by se uvedené stavy u Vás vyskytly teprve v průběhu léčby Suralem, informujte svého ošetřujícího lékaře. Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sural je zapotřebí: -

jestliže se u Vás objeví zrakové poruchy, je třeba léčbu ihned přerušit a pokračovat až po vymizení příznaků sníženými dávkami. Před léčbou a během ní budete muset podstoupit vyšetření zraku, zkoušky zrakové ostrosti a barvocitu.

-

jestliže trpíte šedým zákalem, nervovými komplikacemi cukrovky, dnou nebo jste prodělal(a) zánět očního nervu,

-

pokud máte sníženou funkci ledvin.

Další léčivé přípravky a Sural Účinky tohoto přípravku a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař proto má být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s přípravkem Sural užívat jakýkoliv volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Přípravek Sural s jídlem a pitím Přípravek Sural se užívá nezávisle na jídle a pití. Těhotenství, kojení a fertilita Těhotenství Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Vzhledem k tomu, že možnost poškození plodu nebyla vyloučena, a vzhledem k průniku látky do mateřského mléka nelze přípravek v těhotenství podávat. Kojení Přípravek Sural se nesmí užívat během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Sural nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Sural obsahuje laktosu Sural obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), poraďte se před použitím tohoto přípravku s lékařem. 3.

Jak se přípravek Sural užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přesné dávkování a dobu trvání léčby stanoví lékař individuálně. Současné podávání jiných léků je možné pouze s vědomím ošetřujícího lékaře. Dospělí užívají denně obvykle 25 mg na 1 kg tělesné hmotnosti po dobu 60 dnů a dále 15 mg/kg v kombinaci s běžnou dávkou druhého dříve neužívaného tuberkulostatika. Doporučuje se vzít celou denní dávku najednou. Tablety polykejte celé. Průměrná i maximální délka léčby závisí na klinickém stavu pacienta a trvá několik měsíců.

Použití u dětí a dospívajících Obvyklá dávka pro starší děti je 15 mg/kg denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Sural, než jste měl(a) Akutní toxicita přípravku je nízká. V případě předávkování kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sural Při vynechání dávky pokračujte dále v předepsaném dávkovacím schématu, jako by k vynechání nedošlo. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky mají obecně jen přechodný charakter a není nutné přerušovat léčbu. Může se objevit zánět očního nervu (tj. zhoršení zrakové ostrosti, zúžení zorného pole, porucha vnímání červené a zelené barvy) na jednom či obou očích. Mohou se Vám také zhoršit ledvinové funkce (mohou se projevit otoky, nevolností, sníženým močením) a může u Vás dojít k provokaci akutního záchvatu dny. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek Sural uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do“. Navyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sural obsahuje - Léčivou látkou je ethambutoli hydrochloridum 400 mg v 1 tabletě. - Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, povidon, kyselina stearová,

kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy.

Jak přípravek Sural vypadá a co obsahuje toto balení Sural se dodává ve formě téměř bílých plochých tablet, na jedné straně s označením ETU, v balení po 100 tabletách. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o. Praha Česká republika Výrobce: CHINOIN Pharmaceutical & Chemical Works Private Co. Ltd. Veresegyház, Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.4. 2012

1 / 7

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls113023/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SURAL Tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ethambutoli dihydrochloridum 400 mg v 1 tabletě. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety. Popis přípravku: téměř bílé ploché tablety, na jedné straně s označením ETU. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Ethambutol je indikován k léčbě plicní tuberkulózy. Nemá být používán samostatně, ale vždy v kombinaci s minimálně jedním dalším antituberkulotikem. Lékem první volby u pacientů, kteří dosud neprodělali žádné léčení, je ethambutol a isoniazid nebo ethambutol, isoniazid a streptomycin. U pacientů dříve léčených antituberkulotiky se velmi často vyskytuje rezistence mykobakterií k běžným přípravkům. V těchto případech se doporučuje kombinovat ethambutol s minimálně jedním dalším lékem, který dosud u pacienta nebyl použit a u kterého byla prokázána citlivost in vitro. V kombinaci s ethambutolem se obvykle užívají tyto látky: cykloserin, pyrazinamid, viomycin, isoniazid, kyselina aminosalicylová a streptomycin. 4.2 Dávkování a způsob podání

Plicní tuberkulóza:

Obvyklá denní dávka při léčbě plicní tuberkulózy u dospělých je 15 mg/kg, podaných v jediné denní dávce. Pacientům, kteří musí být přeléčeni, se doporučuje podávat dávku 25 mg/kg denně po dobu 2 měsíců v kombinaci s dalším antituberkulotikem. Po 60 dnech se dávka snižuje na obvyklých 15 mg/kg, aplikovaných opět v jedné dávce každých 24 hodin. Délka terapie je individuální, nejméně však 6 měsíců, u některých pacientů až 9 měsíců i déle (až 2 roky, v závislosti na léčebném schématu). Nekomplikovaná tuberkulóza je obvykle úspěšně vyléčena během 6 až 12 měsíců.

2 / 7

Mimoplicní tuberkulóza:

Dávkovací schéma je stejné jako u plicní formy, ale lék je nutno podávat po delší dobu (až 9 měsíců).

Profylaxe tuberkulózy:

Přípravek není běžně doporučován k profylaxi tuberkulózy s výjimkou hrozící exacerbace choroby u pacientů infikovaných multirezistentními kmeny. Pak jej lze podat v kombinaci v dávce 15 - 25 mg/kg/den. Maximální denní dávka činí 2,5 g. Léčebná centra doporučují 3 různé možnosti léčebných režimů (pokud se nejedná o pacienty infikované virem HIV).

V geografických oblastech, kde je míra rezistence na isoniazid 4 % nebo více, doporučuje se

počáteční kombinace isoniazidu, rifampicinu, pyrazinamidu a streptomycinu nebo ethambutolu, která se podává po dobu 8 týdnů. Dále se podává isoniazid a rifampicin (pokud byla prokázána citlivost) denně nebo 2x – 3x týdně po dobu 16 týdnů. Dávkovací schéma je nutno přizpůsobit výsledkům testů citlivosti.

Kombinace isoniazidu, rifampicinu, pyrazinamidu a streptomycinu nebo ethambutolu se užívá

denně po dobu 2 týdnů, pak následuje podávání této kombinace 2x týdně po dobu 6 týdnů. Dále se užívá isoniazid a rifampicin 2x týdně po dobu 16 týdnů.

Kombinace isoniazidu, rifampicinu, pyrazinamidu a streptomycinu nebo ethambutolu se užívá 3x

týdně po dobu 6 měsíců.

Pediatrická populace Nelze doporučit podávání přípravku dětem mladším 13 let. Pacienti s poruchou funkce ledvin Při renálním selhávání je nutné snížit dávku nebo prodloužit interval podávání léku (24 – 48 hod) podle hodnoty glomerulární filtrace:

10 až 50 ml za minutu: podávat každých 24 až 36 hodin, méně než 10 ml za minutu: podávat každých 48 hodin.

Dávkování podle hodnoty clearance kreatininu:

25 až 50 ml/min: 15 - 25 mg/kg/den 10 až 25 ml/min: 7,5 - 15 mg/kg/den méně než 10 ml/min: 5 mg/kg/den.

Jelikož dialýza snižuje dostatečnou krevní hladinu léčivé látky (3 g/ml), je nutná její dodatečná suplementace. Doporučené dávkování u hemodialýzy je 18 mg/kg/den mezi hemodialýzami a 23 mg/kg/den v den aplikace hemodialýzy. U peritoneální hemodialýzy je dávkování 18 mg/kg/den. 4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, zánět n. optici, těhotenství a kojení, těžký deficit laktázy, děti mladší 13 let.

3 / 7

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k riziku možného vzniku poruch vizu se doporučuje před zahájením léčby i během

léčení provádět oční vyšetření, a to hlavně u starších lidí a u dětí. U pacientů s poruchami vidění, jako jsou katarakta, opakované oční záněty, zánět n. optici, diabetická retinopatie apod. je posouzení změn zrakové ostrosti obtížnější. Vždy je třeba se ujistit, že příčinou změn pozorovaných během léčby nejsou probíhající oční onemocnění. U těchto pacientů je třeba vždy brát v úvahu poměr očekávaných výhod a možného poškození zraku. Pacientům je třeba zdůraznit, aby jakékoli poruchy vidění okamžitě hlásili.

Snížené dávky se podávají u pacientů se sníženou funkcí ledvin a dávky se musí upravit podle

sérové koncentrace ethambutolu.

Ethambutol může negativně ovlivňovat průběh dny. Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsopcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace dvou léčiv: Při terapii ethambutolem je vhodné se vyhnout očkování BCG vakcínou.

Antimykobakteriální terapie brzdí proliferaci BCG kmene, a tím snižuje imunomodulační účinek BCG vakcíny.

Léčivo - potraviny: Potraviny neovlivňují absorpci ethambutolu. Léčivo - laboratorní testy: U pacientů užívajících ethambutol může dojít ke zvýšení sérové hladiny

kyseliny močové vzhledem k poklesu její clearance. Při podávání ethambutolu je možné i přechodné zvýšení jaterních testů, které však může být způsobeno i dalšími přípravky podávanými současně.

4.6 Těhotenství a kojení Účinek kombinací ethambutolu s jinými antituberkulotiky na plod není znám. Ačkoli nebyl při podávání těhotným ženám prokázán žádný negativní vliv na plod, je třeba při podávání ženám ve fertilním věku zvážit možné riziko teratogenity. Z preventivních důvodů je ethambutol v těhotenství a během kojení kontraindikován. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tento účinek nebyl u ethambutolu prokázán. 4.8 Nežádoucí účinky Při terapii dávkou 15 mg/kg se obvykle neobjevují žádné nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné <1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy nervového systému Časté:

Nejzávažnějším nežádoucím působením ethambutolu je retrobulbární neuritida se snížením

ostrosti vidění, zúžením zorného pole, centrálním nebo periferním skotomem a červeno-zelenou

4 / 7

barvoslepostí. Postižení se může projevit na jednom či na obou očích. Stupeň očního poškození je závislý na velikosti dávky a trvání terapie a může být spojen s deplecí zinku v oku. Tyto komplikace se mohou projevit několik měsíců po zahájení léčby. Poruchy vidění se obvykle upraví během několika týdnů či měsíců, v ojedinělých případech se náprava dostaví až po několika letech nebo nenastane vůbec. Vzácně se může objevit i retinální hemoragie.

Není známo:

Periferní neuritida, bolest hlavy, závratě.

Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:

Při léčbě ethambutolem je renální clearance urátů snížena přibližně na 50%. Může proto dojít

k hyperurikémii a zhoršení nemoci u pacientů trpících dnou.

Ostatní nežádoucí účinky jsou řídké, a protože ethambutol se nikdy nepodává samostatně, mohou souviset i s jinými podávanými tuberkulostatiky. Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo:

alergické reakce - kožní exantém, pruritus

Poruchy krve a lymfatického systému Není známo:

leukopenie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo:

horečka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo:

bolesti kloubů

Psychiatrické poruchy Není známo:

zmatenost, dezorientace, halucinace

Poruchy jater a žlučových cest Není známo:

žloutenka nebo přechodná jaterní dysfunkce

Gastrointestinální poruchy Není známo:

kovová pachuť, nauzea, zvracení, anorexie a abdominální bolestivost.

4.9 Předávkování Protože ethambutol není nikdy podáván samostatně, je velmi obtížné určit dávku toxickou pro člověka. Výsledky studií akutní toxicity po jednorázovém podání ukazují na nízkou toxicitu přípravku. Léčba předávkování se zahajuje výplachem žaludku. Koncentrace v krvi může být snížena hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. V případě přecitlivělosti na tento přípravek je možné pokusit se o desenzibilizační léčbu, pokud je ethambutol považován v chemoterapii za nenahraditelný.

5 / 7

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii tuberkulózy ATC kód:– J04AK02 Mechanismus účinku Ethambutol je syntetický antimykobakteriální přípravek. Jeho mechanismus účinku není zcela znám. Proniká do mykobakterií a zdá se, že potlačuje multiplikaci interferencí se syntézou RNA. Je specificky účinný proti rostoucím mikroorganismům rodu Mycobacterium jako M. tuberculosis, M. bovis (s MIC 0,5 – 8 g/ml), ale má malou sterilizační aktivitu. Je rovněž účinný proti některým atypickým mykobakteriím včetně M. kansasii. Účinek proti jiným mikroorganismům nebyl prokázán. Je účinný i proti mykobakteriím rezistentním na jiná antituberkulotika. Ethambutol se nepoužívá samostatně, ale je přidáván do lékových kombinací pacientům s prokázanou nebo předpokládanou rezistencí na isoniazid. Zkřížená rezistence nebyla prokázána. Primární rezistence na ethambutol je v rozvinutých zemích řídká, ale pokud se ethambutol používá samostatně, snadno vznikají resistentní kmeny M. tuberculosis. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po perorálním podání se 80% přípravku absorbuje z gastrointestinálního traktu a zbytek se vyloučí stolicí. Absorpce není významně ovlivněna potravou. Distribuce v organismu Za 2 - 4 hodiny po perorálním podání dávky 25 mg/kg dosahuje plazmatická koncentrace svého maxima 2 - 5 g/ml. Při dlouhodobém podávání této denní dávky jsou plazmatické koncentrace obdobné. Ethambutol je distribuován do mnoha tkání (plíce, ledviny, erytrocyty aj.). Intracelulární koncentrace v erytrocytech dosahují hodnot, které činí přibližně dvojnásobek hodnot plazmatických, což znamená depotní účinek po dobu 24 hodin. Ethambutol nepenetruje do mozkomíšního moku, pokud jsou meningy intaktní, ale u pacientů s tuberkulózní meningitidou je možná penetrace z 10 – 50 %. Ethambutol prochází placentou, výsledná fetální plazmatická koncentrace činí přibližně 30 % koncentrace v mateřské plazmě. Látka prochází do mateřského mléka v koncentraci podobné koncentraci v plazmě. Vazba ethambutolu na proteiny je nízká (20 – 30 %). Eliminace z organismu Délka eliminačního poločasu po perorálním podání dosahuje 3 - 4 hodin, u pacientů se sníženou funkcí ledvin až 8 hodin. Ethambutol je částečně metabolizován v játrech na aldehydové a dikarboxylové deriváty, které jsou neúčinné a vylučují se močí glomerulární filtrací a tubulární exkrecí. Větší část dávky se objeví v moči nezměněna během 24 hodin a zbytek 8 až 15% v podobě inaktivních metabolitů.

6 / 7

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při provádění toxikologických studií na psech bylo zjištěno, že dlouhodobá vysoká dávka

způsobuje poškození a selhání myokardu a depigmentaci tapetum lucidum očí. U psů, kteří byli podrobeni déletrvající léčbě, byly pozorovány degenerativní změny v centrálním nervovém systému.

U opic (Maccacus rhesus) se po léčení vysokými dávkami po dobu delší jak 7 měsíců objevily

neurologické příznaky.

Nepatrně zvýšená mortalita byla zaznamenána u březích myší a králíků. U plodů těchto zvířat

léčených během gravidity vysokými dávkami ethambutolu byl pozorován rozštěp patra a abnormality páteře, u plodů potkanů abnormality krčních obratlů. Plody králíků byly poškozeny monoftalmií, zkráceným pravým předloktím spojeným s oboustrannou kontrakcí v zápěstním kloubu, zaječím pyskem a rozštěpem patra.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, povidon, kyselina stearová, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 5 let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení PE sáček, vysušovací tableta, PP kontejner s pojistným odtrhávacím uzávěrem, molitanová těsnicí vložka. Obsah balení: 100 tablet 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.

7 / 7

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o. Praha Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

42/002/74-S/C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.3. 1974 / 25.4. 2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 25.4. 2012

1 / 3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek na plastovém kontejneru 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SURAL Tablety Ethambutoli hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta obsahuje ethambutoli hydrochloridum 400 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Datum výroby: Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

2 / 3

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o. Praha Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Registrační číslo: 42/002/74-S/C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SURAL

3 / 3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA vnitřním obalu Štítek na plastikovém sáčku 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SURAL Tablety Ethambutoli hydrochloridum 400 mg 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 5.

JINÉ

Složení: Ethambutoli hydrochloridum 400 mg Pomocné látky: monohydrát laktosy Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

100 tablet Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.