Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls58169/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Suprax 200 mg potahované tablety

(cefiximum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Suprax 200 mg potahované tablety (dále jen Suprax potahované tablety nebo Suprax) a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suprax potahované tablety užívat

3.

Jak se přípravek Suprax potahované tablety užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Suprax potahované tablety uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK SUPRAX POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Cefixim, léčivá látka přípravku Suprax, je antibiotikum, které zabraňuje množení bakterií nebo je zabíjí.

Suprax se užívá hlavně k léčbě určitých bakteriálních infekcí horních a dolních cest dýchacích (např. záněty hltanu, hrtanu, mandlí, středního ucha, dutin - sinusitida, infekční zánět průdušek -bronchitida, zánět plic), infekce močových i žlučových cest, také k léčbě kapavky.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SUPRAX POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT

Neužívejte přípravek SUPRAX potahované tablety

Suprax potahované tablety se nesmí užívat v případě přecitlivělosti (alergie) na cefixim či jiná cefalosporinová antibiotika, penicilin nebo kteroukoli další složku přípravku.

Pro děti mladší 12ti let se doporučuje podávání přípravku Suprax suspenze.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Suprax potahované tablety je zapotřebí

Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění, kterým trpíte (např. plicní astma).

Pokud jste přecitlivělý/á na jakýkoli lék.

Suprax se musí podávat s opatrností v případě závažného postižení ledvin.

Informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte a požádejte jej o radu dříve, než lék užijete.

Oznamte ihned lékaři, pokud by se v průběhu léčby vyskytl, znovu objevil nebo zhoršil

průjem nebo se projevily příznaky přecitlivělosti.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, měla byste o tom informovat svého lékaře a požádat o radu dříve, než začnete přípravek Suprax užívat. V průběhu těhotenství nebo při kojení se přípravek Suprax smí užívat pouze na výslovný pokyn lékaře. Kojení se má po dobu léčby přípravkem Suprax přerušit, pokud lékař nerozhodne jinak.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známý žádný škodlivý účinek přípravku Suprax na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK SUPRAX POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Suprax potahované tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety užívejte v dávce, způsobem a tak dlouho, jak určil lékař.

Tablety se mohou podat v jedné dávce, kdykoli v průběhu dne, ale ve stejnou dobu, případně ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer). Tablety se mají zapít dostatečným množstvím tekutiny. Jídlo nemá vliv na vstřebávání léčivé látky.

V případě vážného postižení funkcí ledvin se dávka snižuje o polovinu.

Důležité! I když se Vaše potíže výrazně zmírní nebo ustoupí, musíte pokračovat v léčbě tak dlouho, jak určil lékař.

Jestliže jste užil/a více přípravku Suprax potahované tablety, než jste měl/a

Pokud jste náhodně užili příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.

Předávkování může zapříčinit žaludeční a střevní (gastrointestinální) příznaky, jako jsou průjem, zvracení a bolest žaludku nebo bolest hlavy. Výplach žaludku se doporučuje do 2 hodin po požití vysoké dávky léku.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Suprax potahované tablety

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Suprax potahované tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina z nich je jen mírná a přechodná.

Nejčastěji se vyskytuje průjem, nevolnost, potíže se zažíváním, bolest žaludku. Vzácně kožní vyrážka, svědění a zánět sliznic. Velice vzácně byly pozorovány poruchy centrálního nervového systému (bolest hlavy, závratě), přechodné změny v krevním obraze a odchylky ve funcích jater a ledvin, žloutenka.

Na jakýkoli lék mohou vzniknout reakce přecitlivělosti . Z toho důvodu, pokud pozorujete kterýkoli z následujících příznaků, jako je kožní vyrážka, kopřivka, otoky končetin, rtů, víček, pocit zkráceného dechu a pocit na omdlení, okamžitě vyhledejte lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK SUPRAX POTAHOVANÉ TABLETY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Suprax potahované tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Suprax 200 mg potahované tablety obsahuje

Léčivou látkou je 200 mg cefiximum (odpovídá 223,84 mg cefiximum trihydricum) v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: magnesium-stearát, předbobtnalý škrob (kukuřičný), mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenofosforečnanu vápenatého.

Potahová

vrstva: natrium-lauryl-sulfát, lehký tekutý parafín, oxid titaničitý (E171),

hydroxypropylmethylcelulosa.

Jak přípravek Suprax 200 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, bikonvexní, potahované tablety elipsovitého tvaru, s naznačenou dělící rýhou na jedné straně, označené EM vlevo od této rýhy, 72 vpravo od naznačené dělící rýhy; na druhé straně tablety bez označení.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli za účelem dělení dávky.

10 nebo 20 potahovaných tablet v PVC/PVDC/Al blistru, krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko

Vyrobeno ve spolupráci s firmou Astellas Pharma Inc., Osaka, Japonsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika

Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Na Strži 65 140 00 Praha 4 Tel: +420 261 141 200 e-mail: richtergedeon@richtergedeon.cz

Poslední revize textu: 26.10. 2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls58168/2008, sukls58169/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SUPRAX

200 mg potahované tablety

SUPRAX, prášek pro přípravu perorální suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SUPRAX 200 mg potahované tablety:

Jedna tableta obsahuje cefiximum 200 mg (odpovídá cefiximum trihydricum 223,84 mg).

SUPRAX, prášek pro přípravu perorální suspenze:

5 ml suspenze obsahuje cefiximum 100 mg (odpovídá cefiximum trihydricum 111,92 mg)

Pomocné látky: sacharosa

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety: bílé, bikonvexní, potahované tablety elipsovitého tvaru, s naznačenou dělící rýhou na jedné straně, označené EM vlevo od této rýhy, 72 vpravo od naznačené dělící rýhy; na druhé straně tablety bez označení. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli za účelem dělení dávky.

Prášek pro přípravu suspenze: bílý, jemný prášek jahodové vůně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

SUPRAX je perorální cefalosporinové antibiotikum 3. generace, které se používá k léčbě akutních i chronických infekcí různé závažnosti vyvolaných citlivými mikroby a odpovídajících na perorální léčbu:

infekce horních dýchacích cest,

infekce dolních dýchacích cest: pneumonie, akutní bronchitidy a akutní exacerbace chronické

bronchitidy, infekce otorinolaryngeální oblasti (např. otitis media, sinusitida, tonzilitida, faryngitida, laryngitida),

infekce ledvin a vývodných močových cest,

infekce žlučových cest,

akutní gonoroická uretritida.

Potvrzené infekce vyvolané stafylokoky se neléčí přípravkem Suprax, protože stafylokoky jsou vůči němu rezistentní.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti starší 12 let: doporučené dávkování je 2 tablety denně. Užívají se buď najednou, anebo rozděleně ve dvou denních dávkách (jedna potahovaná tableta ráno a večer). Tablety se mají zapít dostatečným množstvím tekutiny.

Děti mladší než 12 let: běžná denní dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti, a to buď najednou, anebo rozděleně ve dvou denních dávkách (ráno a večer vždy po 4 mg/kg). Podle závažnosti a lokalizace infekce je možné denní dávku zvýšit až na 2 x 6 mg cefiximu/kg tělesné hmotnosti.

Dávkování suspenze pacientům shrnuje tabulka: __________________________________________________________________________________

TĚLESNÁ HMOTNOST

DENNÍ DÁVKA

do 6 kg:

1x 2,5ml (1x ½ odměrky)

nebo 2x 1,25ml (2x¼ odměrky)

6-12,5 kg:

1x 5ml (1x 1 odměrka)

nebo 2x 2,5ml (2x½ odměrky)

12,5-25 kg:

1x 10ml (1x 2 odměrky)

nebo 2x 5ml (2x1 odměrka)

25-37,5 kg:

1x 15ml (1x 3 odměrky)

nebo 2x 7,5ml (2x1½ odměrky)

přes 37,5 kg

1x 20ml (1x 4 odměrky)

nebo 2x 10ml (2x2 odměrky)

nebo nad 12 let __________________________________________________________________________________

Redukce dávky při závažné poruše renálních funkcí:

U dospělých a dětí nad 12 let s clearance kreatininu < 20 ml/min/1,73m2 je doporučená dávka 1 x 200 mg. Obdobně u mladších dětí je doporučená denní dávka 1 x 4 mg cefiximu/kg tělesné hmotnosti.

K balení je přiložena odměrka, umožňující dávkování 1,25 ml; 2,5 ml a 5,0 ml.

5 ml suspenze obsahuje 100 mg léčivé látky.

Příprava suspenze:

Bezprostředně před přípravou suspenze ze suché substance je třeba lahvičku důkladně protřepat, aby se suchá substance rozvolnila.

Potom se lahvička naplní až na objem označený na štítku pitnou vodou a znova se důkladně protřepe. Nechá se krátce odstát; pak se znova doplní vodou ke značce a znova protřepe. Nyní je suspenze připravena k použití.

Dá se uchovávat při teplotě do 25oC (pokojové teplotě) po dobu dvou týdnů; takto připravená suspenze neztrácí účinnost a chuť.

Před každým použitím se musí silně protřepat a nechat chvíli ustát, až zmizí pěna.

Je důležité zředit suchou substanci pouze vodou; nesmí se použít např. ovocná šťáva nebo mléko. Přípravek se může podávat před nebo během jídla; potrava neovlivňuje vstřebávání léčivé látky.

Trvání léčby přípravkem Suprax při běžných bakteriálních infekcích se řídí průběhem onemocnění a bývá dostatečná doba léčby 5-10 dní.

Při infekcích beta-hemolytickými streptokoky se doporučuje pokračovat minimálně 10 dní, aby se předešlo pozdním komplikacím (revmatické horečce, glomerulonefritidě).

Dávkování při zvláštních okolnostech:

Při nekomplikovaných infekcích močových cest u žen často stačí 1- 3 dny trvající terapie.

Při nekomplikované kapavce zpravidla postačuje jednorázové podání 400 mg cefiximu. Úspěšnost terapie kapavky je nutno překontrolovat kultivačně za 3 - 4 dny po ukončení léčby.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na cefalosporiny nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pro děti mladší 12 let se doporučuje podávání suspenze. Suspenze nesmí být podána nedonošeným dětem a novorozencům.

Je možná zkřížená senzitivita s jinými β-laktamovými antibiotiky. Z toho důvodu je nutné věnovat zvláštní pozornost pacientům s anamnézou těžké alergie nebo s bronchiálním astmatem. V případě anafylaktické reakce je nutné okamžité podání adrenalinu, kyslíku a steroidů a zajistit uvolnění dýchacích cest.

Suprax nesmí být podán nedonošeným dětem a novorozencům.

V případě těžké renální insuficience s clearance kreatininu < 10 ml/min/1,73 m

2 se Suprax podává

zvlášť opatrně (viz bod 4.2).

U pacientů s těžkým gastrointestinálním onemocněním, které je provázeno zvracením a průjmy, je léčba přípravkem Suprax nevhodná, protože nelze zaručit dostatečnou absorpci látky (v tomto případě se doporučuje parenterální léčba vhodným antibiotikem).

Dlouhodobé nebo opakované podávání přípravku Suprax může vyvolat superinfekci rezistentními bakteriemi nebo kvasinkami.

Při těžkém a přetrvávajícím průjmu v průběhu nebo po léčbě je třeba uvážit možnost vzniku pseudomembranózní kolitidy! V takovém případě je nutné okamžitě léčbu přerušit a zahájit vhodnou léčbu. Přípravky ovlivňující střevní peristaltiku jsou kontraindikovány.

Upozornění pro pacienty s diabetes mellitus:

5 ml připravené suspenze obsahuje 2,5 g sacharosy (0,21 chlebové jednotky). Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy by neměli tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv na laboratorní vyšetření:

Stanovení glukosy v moči pomocí neenzymatické metody může být falešně pozitivní.

Kombinace přípravku Suprax s aminoglykosidovými antibiotiky, s polymyxinem B, s kolistinem anebo s vysokými dávkami kličkových diuretik (např.furosemidu) může vyvolat poruchu renálních funkcí. Ty je třeba při takové kombinaci pečlivě monitorovat, a to zejména u pacientů s již sníženou funkcí ledvin.

V ojedinělých případech současné podání přípravku Suprax a antikoagulancií kumarinového typu docházelo k prodloužení protrombinového času.

Nifedipin zvyšuje u zdravých dobrovolníků biologickou dostupnost cefiximu, ale klinický význam tohoto zvýšení nebyl prokázán.

V současnosti nebyly pozorovány u přípravku Suprax interakce na úrovni metabolismu.

Mukolytika acetylcysteinového typu mohou být podávána současně s přípravkem Suprax.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost cefiximu u těhotných žen nebyla stanovena. Užití cefiximu v průběhu těhotenství, zejména v prvním trimestru, vyžaduje důkladné vyhodnocení poměru rizika a prospěchu.

Kojení

Není známo, zda se cefixim vylučuje do mateřského mléka. Užití cefiximu během kojení se nedoporučuje, pokud to lékař nepovažuje za nezbytné.

Fertilita

Reprodukční studie provedené na myších a potkanech v dávkách až 400krát vyšších, než je dávka pro člověka, neodhalily žádné důkazy poškození fertility nebo poškození plodu cefiximem. Nejsou dostupné klinické údaje týkající se fertility člověka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8

Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy:

Časté (> 1%): jsou hlášeny řídké až průjmové stolice.

Méně časté (> 0,1 %): může se vyskytnout bolest žaludku, nauzea a zvracení.

Vzácné (> 0,01%): může se vyskytnout nechutenství a nadýmání.

Velmi vzácné (≤ 0,01%) může se projevit zánět tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida) různé závažnosti.

Tyto nežádoucí účinky bývají častější, když se denní dávka přípravku Suprax užívá v jedné dávce.

Poruchy kůže a podkožní tkáně (viz také reakce přecitlivělosti):

Méně časté (> 0,1%): kožní vyrážky (exantémy, erytém).

Vzácné (> 0,01%): svědění a mukositida.

Velmi vzácné (≤ 0,01%): erythema exsudativum multiforme, Lyellův syndrom.

Vzácné (> 0,01%) dlouhodobé nebo opakované podání může být příčinou superinfekcí rezistentními bakteriemi nebo blastomycetami.

Reakce přecitlivělosti:

Kromě alergické reakce na kůži se mohou vzácně (> 0,01%) vyskytnout alergické reakce různé závažnosti, až po anafylaktický šok, který byl pozorován po perorálně podaných cefalosporinech, nicméně reakce přecitlivělosti jsou významně častější po intramuskulárním nebo intravenózním podání.

Příznaky těžké akutní alergické reakce jsou: otok obličeje, otok jazyka a laryngu s konstrikcí dýchacích cest, palpitace dušnost, hypotenze až šokový stav. Tyto reakce vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

Další alergické reakce následkem senzibilizace jsou: vzácně (> 0,01%) léková horečka; velmi vzácně (≤ 0,01%) byly hlášeny reakce podobné sérové nemoci, hemolytická anemie a intersticiální nefritida.

Poruchy nervového systému:

Méně časté (> 0,1%) bolesti hlavy, vzácné (> 0,01%) závratě, velmi vzácné (≤ 0,01%) přechodná hyperaktivita a také nelze vyloučit zvýšený sklon ke křečím.

Poruchy krve a lymfatického systému:

Vzácně byla pozorována eosinofilie (> 0,01%), velmi vzácně (≤ 0,01%) se objeví jiné změny v počtu krevních elementů jako leukopenie, agranulocytóza, pancytopenie a trombocytopenie, které se upraví spontánně po ukončení medikace. Velmi vzácně (≤ 0,01%) se objevily poruchy krevní srážlivosti.

Poruchy ledvin a močových cest:

Vzácně (> 0,01%) se na přechodnou dobu může zvýšit sérová hladina močoviny a velmi vzácně (≤ 0,01%) hladina kreatininu.

Poruchy játer a žlučových cest:

Reverzibilní zvýšení hodnot jaterních enzymů (transamináz a alkalické fosfatázy) v séru je méně časté (> 0,1%), velmi vzácně (≤ 0,01%) byla pozorována žloutenka v důsledku hepatitidy a cholestázy.

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování přípravkem Suprax nebyly nikdy popsány.

Peritoneální dialýza ani hemodialýza nejsou vhodné k eliminaci cefiximu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Jiná β-laktamová antibiotika

ATC kód: J01DD08

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Cefixim, léčivá látka přípravku Suprax, je cefalosporinové antibiotikum 3. generace pro perorální podání.

Účinek je bakteriocidní; mechanismus účinku je založen na inhibici syntézy buněčné stěny.

Vysoká odolnost vůči beta-laktamázám umožňuje jeho působení i na četné mikroby, rezistentní vůči penicilinům a některým cefalosporinům.

Suprax je obecně účinný u následujících patogenů:

Streptococcus pneumoniae, Str. pyogenes, Str. agalactiae, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus species

(včetně indol pozitivních druhů), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Kl. oxytoca, Enterobacter spp., Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

Patogeny rezistentní na cefixim:

Pseudomonas spp., Enterokoky, Listeria monocytogenes, většina kmenů Stafylokoků (jak koaguláza pozitivní, tak i kmeny koaguláza negativní a methicilin rezistentní), většina kmenů anaerobních bakterií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání 400 mg cefiximu se dosahuje průměrné vrcholové hladiny v séru mezi 2,5-4,9 µg/ml za 3-4 hodiny po podání. Po perorálních dávkách 200 mg se dosáhnou průměrné vrcholové hladiny v séru v rozmezí 1,49 až 3,25µg/ml.

U dětí mladších 12ti let dávka 4 mg cefiximu/kg tělesné hmotnosti vedla k vrcholové hladině v séru 1,8 µg/ml a dávka 8 mg/ kg tělesné hmotnosti se projevila hladinou 3,6 µg/ml.

Na plasmatické bílkoviny v krevním oběhu se váže asi 65% cefiximu. Poločas vylučování cefiximu je 2-4 hodiny nezávisí na dávce a lékové formě.

Přibližně 10 - 20% z 200 až 400 mg perorální dávky cefiximu se vylučuje v nezměněné formě močí v průběhu 24 hodin; je to asi 50 - 55% absorbované části látky. Po jednorázovém podání 400 mg perorálně přesáhne v moči minimální inhibiční koncentraci (MIC) patogenů po dobu přesahující 24 hodin.

Cefixim se objevuje ve vysokých koncentracích ve žluči. Po dávce 2 x 200mg/den v průběhu dvou dnů pacientům čekajícím na cholecystektomii se dosáhlo průměrné koncentrace ve žluči 199,3 µg/ml 13 až 17 hodin po poslední dávce. Přibližně 10% podané dávky se vylučuje do žluči.

Hladiny cefiximu byly stanoveny v následujících tkáních: tonzily (5 hodin po podání 4 mg/ml cefiximu byly průměrné tkáňové koncentrace v pravé a levé tonzile 0,74 a 0,53 µg/g); plicní tkáň (7,8 hodin po podání 200 mg byla průměrná tkáňová koncentrace 0,99 µg/g zatímco 8 hodin po podání 400 mg 1,76 µg/g); otorea (2-3 hodiny po podání 100 mg cefiximu dvakrát denně v průběhu léčby trvající několik dní byla koncentrace vyšší než 1 µg/ml); sputum (0,02-0,05 µg/ml po dávce 100 mg).

Nejsou žádné údaje o metabolismu cefiximu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích u tří druhů zvířat (potkani, myši, králíci) nebyly nalezeny známky teratogenního účinku cefiximu. Obdobně neměl cefixim žádný detekovatelný vliv na perinatální a postnatální vývoj nebo na fertilitu potkanů.

Množství in vitro a in vivo testů na mutagenitu bylo negativních. Mutagenitu cefiximu u lidí lze s dostatečnou jistotou vyloučit.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Suprax 200 mg potahované tablety:

Jádro tablety: magnesium-stearát, předbobtnalý škrob (kukuřičný), mikrokrystalická celulos,; dihydrát hydrogenofosforečnanu vápenatého

Potahová vrstva tablety: natrium-lauryl-sulfát, lehký tekutý parafín, oxid titaničitý (E171), hydroxypropylmethylcelulosa.

Suprax, prášek pro přípravu perorální suspenze:

Natrium-benzoát, xanthanová klovatina, jahodové aroma (maltodextrin, arabská klovatina, propylenglykol, triacetin, maltol), sacharosa.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

Po naředění:

Uchovávejte suspenzi při teplotě 25°C.

Připravená suspenze se může užívat po dobu 14 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po přípravě suspenze: viz bod 6.3

6.5 Druh obalu a velikost balení

Suprax 200 mg potahované tablety:

PVC/PVDC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 10 nebo 20 potahovaných tablet.

Suprax, prášek pro přípravu perorální suspenze:

Lahvička z tmavého skla s dětským bezpečnostním uzávěrem, odměrka z plastické hmoty, krabička.

Velikost balení: 26,5 g prášku pro přípravu 50 ml suspenze.

53,0 g prášku pro přípravu 100 ml suspenze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příprava suspenze:

Bezprostředně před přípravou suspenze ze suché substance je třeba lahvičku důkladně protřepat, aby se suchá substance rozvolnila.

Potom se lahvička naplní až na objem označený na štítku vodou a znova se důkladně protřepe. Nechá se krátce odstát; pak se znova doplní vodou ke značce a znova protřepe. Nyní je suspenze připravena k použití.

Před každým použitím se musí silně protřepat a nechat chvíli ustát, až zmizí pěna.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Suprax 200 mg potahované tablety:

15/1341/93-C

Suprax, prášek pro přípravu perorální suspenze: 15/1340/93-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.12.1993 / 26.10. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.10. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suprax 200 mg potahované tablety cefiximum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje cefiximum 200 mg (jako cefiximum trihydricum). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 (20) potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použit. do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotĕ do 25°C. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť, Maďarsko ((RG logo)) Vyrobeno ve spolupráci s firmou Astellas Pharma Inc., Osaka, Japonsko ((Astellas logo)) 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 15/1341/93-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Suprax tabl.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suprax

200 mg potahované tablety

Cefiximum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc. ((RG emblem)) ((Astellas logo)) 3.

POUŽITELNOST

[Použit. do:] 4.

ČÍSLO ŠARŽE

[Č. š.:] 5.

JINÉ