Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls196772/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUPRACAIN 4% Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Artikain hydrochlorid 80 mg, Epinefrin hydrochlorid 0,012 mg ve 2 ml injekčního roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok bez mechanických nečistot 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Rutinní stomatologické zákroky, jako jsou extrakce jednotlivé či vícečetné, preparace

vitálních zubů z konzervačních a protetických důvodů, endodontické ošetření. Chirurgické

zákroky na parodontu, měkkých i tvrdých obličejových tkáních. Anestetikum volby pro

rizikové pacienty. Obsah adrenalinu o koncentraci 1:200 000 lze považovat za bezvýznamný

ve srovnání s množstvím adrenalinu endogenně vyplaveným při bolesti. 4.2 Dávkování a způsob podání

Pro nekomplikované extrakce je doporučovaná dávka do 2 ml přípravku, kterou je možno

doplnit o další 1-2 ml přípravku k dosažení dostatečné hloubky anestezie. Při vícečetné

extrakci sousedních zubů postačí nižší celková dávka.

Při preparacích pro výplně a korunky se podle rozsahu a trvání ošetření aplikuje 0,5-2

ml/1 zub. Celková dávka pro 1 ošetření nemá přesáhnout 7 mg artikainu/kg t.hm. pacienta, tj.

6-7 ampulek pro dospělého člověka.

V dětské stomatologii u dětí od 4 do 12 let se doporučuje dávka 1 mg/kg t.hm., maximální

dávka je 5 mg/kg. U dětí je možno upustit od svodné anestezie, potvrdila se dobrá lokální

účinnost. 4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiná lokální

anestetika amidového typu a adrenalin. Přípravek obsahuje antioxidační látku disiřičitan

sodný, proto je kontraindikován pro pacienty se známou přecitlivělostí na sloučeniny síry

(bývá častější u pacientů s bronchiálním astmatem). Vzhledem k obsahu adrenalinu je přípravek kontraindikován u paroxyzmální tachykardie,

tachyarytmie, kardiální dekompenzace a glaukomu s uzavřeným komorovým úhlem. Přípravek se nesmí podávat intravenózně. S podáváním přípravku u dětí do 4 let nejsou dostatečné zkušenosti. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Supracain 4% nelze aplikovat do zanícené tkáně pro nebezpečí výrazně urychleného

vstřebávání do krevního oběhu. Před aplikací injekce je nutné provést aspirační test, aby se

předešlo případnému intravazálnímu podání. Opatrného podávání Supracainu 4% je třeba u pacientů s deficitem cholinesterázy, kde lze

předpokládat prolongovaný, případně zesílený účinek. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Dosud nebyly zjištěny žádné lékové interakce mezi artikainem a jinými účinnými látkami.

Tricyklická antidepresiva nebo inhibitory MAO mohou zesílit vliv adrenalinu na krevní tlak. 4.6 Těhotenství a kojení Při testování na zvířatech artikain nezpůsobil žádné poruchy vývoje plodu. Účinky artikainu v

těhotenství u lidí nejsou známy. Proto se podávání přípravku v těhotenství doporučuje jen v

nezbytných případech. Artikain nepřestupuje do mateřského mléka ve farmakologicky

účinných koncentracích. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje U některých pacientů může být po zákroku dočasně snížena schopnost vykonávat činnosti se

zvýšenými nároky na pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (řízení

motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tuto situaci posuzuje lékař

individuálně u každého pacienta. Snížení pozornosti může být způsobeno nejen samotnou

aplikací přípravku, ale také úzkostnou reakcí na operační zákrok. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky Supracainu 4% jsou charakterem podobné nežádoucím účinkům jiných

amidových lokálních anestetik. V souvislosti s přípravkem Supracain 4% nebyly hlášeny

žádné pro articain charakteristické nebo specifické nežádoucí účinky. Stejně jako u jiných lokálních anestetik se při předávkování nebo při chybném intravazálním

podání nebo při přecitlivělosti mohou objevit následující nežádoucí účinky rozdělené do

skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10);

časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000);

velmi vzácné (<1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit). Intenzita nežádoucích účinků (především nervových a kardiovaskulárních) závisí na velikosti

podané dávky. MedDRA třídy orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Srdeční poruchy

není známo

Zpočátku přechodná tachykardie, rychle

nastupuje bradykardie až asystolie

Poruchy nervového systému

velmi časté

bolest hlavy (po operačním zákroku a po

odeznění účinku přípravku)

není známo

vzrušení, neklid, logorea, lehká zmatenost Při těžké reakci spavost, hyporeflexie,

kóma

Poruchy oka

není známo

poruchy vidění, nystagmus

Poruchy ucha a labyrintu

není známo

hučení v uších

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

není známo

poruchy dýchání až apnoe (při těžké

reakci)

Gastrointestinální poruchy

není známo

kovová pachuť v ústech

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

není známo

chvění až třes končetin, křeče

Cévní poruchy

není známo

hypotenze ischemická nekróza tkáně v místě aplikace

(při náhodné intravazální aplikaci).

Poruchy imunitního systému

není známo

alergické reakce (vyrážka, svědění,

urticaria, anafylaxe, edém)

Nevýrazná intenzita počátečních příznaků nemusí být prognosticky příznivá. Může zcela

chybět fáze excitace a křečí, rychlá ztráta vědomí včetně náhlé zástavy oběhu nejsou

výjimkou. Přítomnost disiřičitanu sodného může v jednotlivých případech (nejčastěji u astmatiků)

vyvolat reakce z přecitlivělosti. Nežádoucí účinky způsobené adrenalinem (hypertenze, tachykardie) byly pro nízkou

koncentraci pozorovány velmi vzácně. 4.9 Předávkování Postup při předávkování a terapie intoxikace: mírné excitační příznaky lze tlumit

intravenózním podáním diazepamu. V závažných případech křečí je indikována navíc svalová

relaxace s umělou ventilací.

Hypotenze reaguje příznivě na doplnění krevního volumu rychlou infuzí, na podání efedrinu,

popř. dihydroergotaminu jednorázově nebo dopaminu v infuzi. Při náhlé zástavě oběhu se zahájí kardiopulmonální resuscitace. Okamžitá léčba při

alergických reakcích je táž jako při anafylaktických příhodách obecně: zvýšená poloha

dolních končetin, doplnění objemu, vazopresory, glukokortikoidy, antihistaminika, inhalace

kyslíku a kalcium. Při silné tachykardii a tachyarytmii způsobené adrenalinem se aplikují

beta-sympatolytika, při hypertenzi periferní vazodilatancia. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Indikační skupina: lokální anestetikum ATC kód: N01B B58 Artikain je jediné lokální anestetikum amidového typu thiofenové řady. Používá se k

infiltrační a svodné anestezii. Má rychle nastupující (za 1-3 minuty po aplikaci) a spolehlivý

účinek se silným analgetickým působením při dobré tkáňové snášenlivosti. Anestezie

dostatečná pro zákroky trvá asi 45 minut. Koncentrace adrenalinu (epinefrinu) je velmi nízká

a přípravek lze podávat i u tzv. rizikových pacientů. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Artikain se rychle resorbuje z tkáně a váže se z 95 % na plazmatické bílkoviny. Je

hydrolyzován sérovou cholinesterázou a ve formě metabolitů vylučován ledvinami. Artikain

prochází placentou v menších množstvích než jiná anestetika. Rychlé odbourávání a

eliminace artikainu z organizmu prakticky vylučuje jeho proniknutí do mateřského mléka. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Při testování toxicity na zvířatech byla zjištěna LD50 u myší při i.v. aplikaci 37 mg/kg. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 . Seznam pomocných látek Disiřičitan sodný, chlorid sodný, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Nejsou známy 6.3 Doba použitelnosti 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn

před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Skleněná ampule, vložka s přepážkami, krabička. Velikost balení: 10 ampulí po 2 ml 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, k.s., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 01/169/87-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 13.8.1987 / 10.3.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 26.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičku 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUPRACAIN 4 % injekční roztok Articaini hydrochloridum, Epinephrini hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Articaini hydrochloridum 80 mg, Epinephrini hydrochloridum 0,012 mg ve 2 ml injekčního

roztoku 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

disiřičitan sodný, chlorid sodný, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok 10 ampulek po 2 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Lokální anestetikum K infiltrační a svodné anestezii ve stomatologii Před použítím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25oC. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD

JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k. s.,

Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 01/169/87-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se-odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na ampuli 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

SUPRACAIN 4 % injekční roztok Articaini hydrochloridum, Epinephrini hydrochloridum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

stomatolog. anest. 3.

POUŽITELNOST

Exp.: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml 6.

JINÉ

logo Zentiva