Varianty

Příbalový létak SUPPOSITORIA GLYCERINI LÉČIVA

Příbalová informace - pro volně prodejný přípravek

Informace pro použití, čtěte pozorně!

SUPPOSITORIA GLYCERINI LÉČIVA

(Glycerolum)

čípky

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Zentiva a. s. Praha, Česká republika

Složení

Léčivá látka: Glycerolum 85% 2,06 g v 1 čípku

Pomocné látky: Uhličitan sodný, kyselina stearová, glycerol 85%

Indikační skupina

Laxativum

Charakteristika

Glycerin (glycerolum), obsažený v čípku, na sebe váže vodu, změkčuje stolici a zvětšuje její objem v dolní části tlustého střeva a usnadňuje tak její odchod při zácpě. Účinek se dostaví za 10 - 20 minut po použití.

Indikace

Čípky Suppositoria glycerini Léčiva používají dospělí a děti starší než 10 let při zácpě různého původu, např. při změně prostředí, životosprávy, při dlouhodobém upoutání na lůžku, po operaci, při zahuštěné a zatvrdlé stolici, v těhotenství, v šestinedělí a při kojení, při dlouhodobé zácpě k nácviku pravidelného odchodu stolice.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při známé přecitlivělosti na některou jeho složku, při bolestivých trhlinkách v oblasti řitní, při krvácejících hemoroidech.

Přípravek není určen pro děti mladší než 10 let.

Nežádoucí účinky

Přípravek je dobře snášen, může však dojít ke dráždění konečníku se svěděním a pálením. V tomto případě nebo při výskytu jiných neobvyklých reakcí používání čípků ukončete a poraďte se s lékařem.

Interakce

Přípravek se prakticky nevstřebává, proto používání těchto čípků neovlivňuje účinky jiných léků současně užívaných. Nepoužívejte však současně s tímto přípravkem bez porady s lékařem jiné léky v čípkové formě.

V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že používáte Suppositoria glycerini Léčiva.

Dávkování a způsob použití

Dospělí a děti starší než 10 let si podle potřeby zavádějí 1 čípek do konečníku. Přípravek vyvolá vyprázdnění stolice za 10-20 minut po zavedení čípku.

Nácvik vyprázdnění stolice u návykové zácpy:

Ráno po probuzení vypijte sklenici vody nebo čaje, za půl hodiny se nasnídejte a po snídani zaveďte do konečníku 1 čípek Suppositoria glycerini Léčiva. Jakmile se dostaví nucení na stolici, nejdéle však do půl hodiny, pokuste se o vyprázdnění. Po několika dnech vynechávejte čípky a pokoušejte se o vyprázdnění stolice ve stejnou dobu bez čípků.

Před upotřebením uvolněte čípek roztržením nastřižené fólie nad špičkou čípku!

Upozornění

Na přípravek může vzniknout návyk, nedoporučuje se proto jeho nepřetržité denní používání po dobu delší než 1 týden. Při zácpě dodržujte vhodnou životosprávu (dostatek pohybu, strava bohatá na vlákniny, tj. ovoce, zelenina, celozrnné pečivo, dostatečné množství tekutin apod.).

Při krvácení z konečníku nebo nemožnosti se vyprázdnit po použití těchto čípků vyhledejte lékaře, může jít o závažné onemocnění.

Při dlouhodobé zácpě vyhledejte lékaře.

Při náhodném požití většího množství čípků, zvláště dětmi, může dojít k žaludeční nevolnosti, případně ke zvracení. Je vhodné vypít větší množství studené vody a vyhledat lékaře.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Uchovávání

Při teplotě do 25oC, v původním vnitřním obalu.

Balení

10 čípků

Datum poslední revize

21.4. 2004

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SUPPOSITORIA GLYCERINI LÉČIVA

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Glycerolum 85% 2,06 g v 1 čípku

3. LÉKOVÁ FORMA

Čípky

Popis přípravku: čípky bezbarvé průhledné, slabě opalizující, hydroskopické

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Akutní intermitentní zácpa, např. při změně životosprávy, při dlouhodobém upoutání na lůžku, po chirurgických zákrocích, kontaktní laxativum při zahuštěné a tvrdé stolici, k usnadnění defekace při těhotenství, šestinedělí a při laktaci, u habituální zácpy k nácviku defekačního reflexu.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělým a dětem starším než l0 let se podle potřeby zavádí 1 čípek do konečníku. Přípravek vyvolá defekaci za l0 -20 minut po aplikaci.

Nácvik defekace u habituální zácpy: ráno po probuzení vypít sklenici vody nebo čaje, za půl hodiny se nasnídat a po snídani zavést do konečníku 1 čípek Suppositoria glycerini Léčiva. Jakmile se dostaví nucení na stolici, nejdéle však do půl hodiny, pokusit se o defekaci. Po několika dnech vynechávat čípky a pokoušet se o defekaci ve stejnou dobu bez nich.

Před upotřebením je třeba uvolnit čípek roztržením nastřižené fólie nad špičkou čípku!

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku, fissura ani, krvácející hemoroidy.

Přípravek není určen pro děti mladší než l0 let.

4.4. Zvláštní upozornění

Na přípravek může vzniknout návyk, nedoporučuje se proto jeho nepřetržité denní podávání po dobu delší než 1 týden.

4.5. Interakce

Nejsou známy

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek je možno používat v těhotenství a při kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Pozornost není ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

Léková forma a množství glycerinu v ní obsažené nevyvolává systémové účinky, nežádoucí účinky nejsou známy.

Dlouhodobé užívání může způsobit iritaci konečníku.

4.9. Předávkování

Při náhodném požití většího množství čípků, zvláště dětmi, může dojít k žaludeční nevolnosti, event. zvracení. Obtíže nevyžadují lékařské ošetření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina

Laxativum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Glycerin je trivalentní alkohol, který je při vysoké koncentraci hydroskopický a při rektální aplikaci svým mírným osmotickým účinkem lokálně dráždí sliznici, má lubrikační účinky, vyvolává defekační reflex o ulehčuje tak odchod stolice. Defekace se dostaví za l0 - 20 minut po aplikaci.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce glycerinu při lokální aplikaci a v daném množství je zanedbatelná.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

LD50 (g/kg) potkan myš

p.o. l2,6 4,l

i.v. 5,6 6,2

s.c. 0,1 0,09

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Uhličitan sodný, kyselina stearová, glycerol 85%

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Uchovávání

Při teplotě do 25oC v původním vnitřním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

2 stripy z dvojvrstvé hliníkové folie, příbalová informace, papírová skládačka

Balení: 10 čípků (2 stripy po 5)

6.6. Návod k použití

Pro použití per rectum.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/168/77-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.10. 1999

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

21.4. 2004