Varianty

Příbalový létak SUNYA

Příbalová informace

SUNYA

obalené tablety

Ethinylestradiolum / Gestodenum

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Sunya a k čemu se používá..........................................…......…....2

2. než začnete Sunya užívat…………………………………………….....2

Kdy nesmíte užívat Sunya...................................…............................….................2

Kdy je potřeba zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sunya...............................3

Sunya a trombóza.................................................................................................….3

Sunya a rakovina................................................................................................…....4

Krvácení mezi cykly..................................................................................................5

Co musíte udělat pokud se nedostaví menstruace při vynechání Sunya............……5

Sunya a užívání dalších léků...............................................................................…...5

Laboratorní testy.........................................................................................................5

Těhotenství.................................................................................................................5

Kojení.........................................................................................................................6

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů..........................................................6

Důležité informace o některých pomocných látkách Sunya................................…...6

3. Jak se Sunya používá..............................................................................…....6

Kdy můžete začít s prvním blistrem............................................................................6

Pokud užijete více tablet než jste měla........................................................................7

Pokud zapomenete Sunya užít............................................................................…......7

Co musíte dělat při zvracení a silném průjmu..............................................................9

Oddálení menstruace, co musíte znát...........................................................................9

Změna začátku menstruace, co musíte znát..................................................................10

Pokud chcete přerušit užívání Sunya...............................................................….........10

4. Možné nežádoucí účinky..............................……….....................................10

5. Uchovávání přípravku Sunya....................................................................11

6. Další informace..........…...................................................................................11

1. Co je Sunya a k čemu se používá

• Sunya je antikoncepční tableta, která zabraňuje otěhotnění.

• Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to ethinylestradiol a gestoden.

• Antikoncepční tablety jako je Sunya, které obsahují 2 hormony, se nazývají kombinované antikoncepční tablety.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunya užívat

Neužívejte Sunya

• Pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění postihující krevní oběh: zejména všechny stavy související s trombózou (tvorbou krevních sraženin) v cévách dolních končetin (hluboká žilní trombóza), v plicích (plicní embolie - vmetení krevní sraženiny do cév plic), nebo v jiných částech těla

• Pokud máte nebo jste někdy měla infarkt myokardu (srdeční infarkt) nebo mrtvici

• Pokud máte nebo jste někdy měla příznaky, které by mohly připomínat první známky srdečního postižení (jako např. angina pectoris, která způsobuje bolesti na hrudi) nebo mozkové příhody (jako přechodné známky nedokrevnosti mozku nebo malou dočasnou mrtvici)

• Pokud trpíte onemocněním, které může zvyšovat riziko trombózy v tepnách. To se týká

• -cukrovky s poškozením cév

• velmi vysokého krevního tlaku

• velmi vysoké hladiny tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů)

• Pokud trpíte poruchou krevního srážení (např. deficit proteinu C)

• Pokud trpíte nebo jste trpěla migrénou (silná bolest poloviny hlavy) doprovázenou zrakovými poruchami, poruchou řeči, slabostí nebo sníženou citlivostí některé části vašeho těla

• Pokud máte nebo jste někdy měla pankreatitis (zánět slinivky břišní)

• Pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a Vaše jaterní funkce nejsou dosud normalizovány

• Pokud máte nebo jste měla nádor jater

• Pokud Vaše ledviny nepracují dobře (ledvinné selhání)

• Pokud máte nebo jste měla, nebo je u Vás podezření na nádor prsu nebo pohlavních orgánů

• Pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna

• Pokud máte závažnou hypertenzi

• Pokud jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol, gestoden nebo na některou jinou složku Sunya. To se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otokem

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sunya je zapotřebí:

V některých situacích je třeba zvláštní pozornosti při užívání přípravku Sunya nebo jiného hormonálního kombinovaného antikoncepčního přípravku a je třeba pravidelné kontroly u lékaře. Pokud se Vás některá z následujících situací týká, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku. Pokud u Vás tato situace nastane během užívání, nebo se během užívání zhorší, musíte se poradit se svým lékařem.

• Vaše blízká příbuzná má (měla) diagnostikovanou rakovinu prsu

• Trpíte onemocněním jater nebo žlučníku

• Máte cukrovku

• Máte deprese

• Trpíte Crohnovou chorobou nebo ulcerativní kolitidou (zánětlivé střevní onemocnění)

• Máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - poruchy krevní srážlivosti, které způsobují zejména selhání ledvin)

• Máte srpkovitou anémii (vrozená nemoc červených krvinek)

• Trpíte epilepsií (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky)

• Máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění imunitního systému)

• Máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (např. porucha sluchu, porucha přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova chorea)

• Máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji). Pokud ano, vyhněte se slunění a ultrafialovému záření.

• Máte vrozený angioedém (závažná alergická reakce). Léky obsahující estrogeny mohou tuto reakci vyvolat nebo zhoršit. Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zpozorujete příznaky angioedému jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu se ztíženým dýcháním

Sunya a trombóza

Žilní trombóza

Užívání jakékoliv kombinované antikoncepce, včetně Sunya, zvyšuje, ve srovnání se ženami žádnou hormonální antikoncepci neužívajícími, riziko vzniku žilní trombózy (tvorba krevní sraženiny v cévách).

Riziko žilní trombózy zvyšuje:

• vyšší věk

• nadváha

• trombóza v dolních končetinách, plicích nebo jiných orgánech v mládí u blízkého příbuzného

• operace, dlouhodobá nehybnost nebo těžký úraz. Informujte předem lékaře, že antikoncepční přípravek užíváte, aby mohl rozhodnout o přerušení užívání Sunya. Lékař rozhodne, kdy je možné Sunya znovu užívat. Je to obvykle 2 týdny potom, kdy začnete chodit

Arteriální trombóza

Užívání jakékoliv kombinované antikoncepce zvyšuje riziko vývoje tepenné trombózy (tvorba krevní sraženiny a uzávěr tepny), např. v cévách srdce (infarkt myokardu) nebo mozku (mozková mrtvice).

Riziko arteriální trombózy u žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci zvyšuje:

• kouření. Měla byste rozhodně přestat kouřit při užívání Sunya, zvláště pokud je Vám více než 35 let.

• zvýšená hladina tuků v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)

• vysoký krevní tlak

• migréna

• problémy se srdcem (poruchy chlopní, poruchy srdečního rytmu)

Sunya a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají hormonální antikoncepci, než u žen stejného věku, které ji neužívají. Není ale známo, zda je tento rozdíl způsoben skutečně přípravkem. Nálezy mohly být v důsledku té skutečnosti, že ženy užívající kombinované antikoncepční tablety byly vyšetřovány mnohem častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve. Výskyt nádorů se postupně po přerušení užívání hormonální antikoncepce snižuje. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsy a navštívit lékaře při výskytu bulky.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Vyhledejte svého lékaře, jestliže pocítíte silnou bolest břicha.

Krvácení mezi cykly

Během prvních měsíců užívání přípravku Sunya se u Vás může objevit nečekané krvácení (není to pravidelné menstruační krvácení). Pokud se u Vás toto krvácení objeví i po prvních měsících, nebo pokud se u Vás objeví po několika bezproblémových měsících, musí Vás lékař vyšetřit, aby zjistil příčinu.

Co musíte udělat pokud se nedostaví menstruace při vynechání Sunya

Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste a neměla silný průjem a neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení neobjeví 2x, můžete být těhotná. Okamžitě navštivte svého lékaře. Neužívejte další tablety, pokud si nejste jistá, že těhotná nejste.

Sunya a užívání dalších léků

• Některé léky mohou snížit účinek Sunya a může dojít k otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.

Jsou to léky proti epilepsii (např. hydantoin, topiramát, felbamát, lamotrigin, primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin), tuberkulóze (např. rifampicin), imunomodulační léky ( cyklosporin), léky proti HIV infekci (ritonavir) nebo dalším inekčním onemocněním (griseofulvin, ampicilin, tetracyklin) a rostlinné přípravky s třezalkou tečkovanou.

• Pokud chcete užívat rostlinné přípravky s třezalkou tečkovanou, nejdříve se poraďte se svým lékařem.

• Sunya může snížit účinek jiných léků, např. léků obsahujících cyklosporin (imunomodulační lék) nebo antiepileptika lamotriginu (to může způsobit zvýšený výskyt záchvatů).

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoliv jiného léku.

Laboratorní vyšetření

Pokud se podrobujete rozboru krve, upozorněte lékaře nebo pracovníka laboratoře, že užíváte Sunya, jelikož přípravek může některé výsledky ovlivnit.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, přípravek Sunya nesmíte užívat. Pokud při užívání Sunya otěhotníte, okamžitě užívání přerušte a kontaktujte lékaře.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoliv léku.

Kojení

Užívání Sunya není obecně při kojení doporučeno. Pokud máte v úmyslu přípravek při kojení užívat, musíte se poradit se svým lékařem.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoliv léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Není známo, že by Sunya ovlivňovala schopnost řídit a ovládat stroje.

Důležité informace o některých pomocných látkách Sunya

Sunya obsahuje laktosu a sacharosu.

Pokud trpíte nesnášenlivostí k určitým cukrům, informujte o tom svého lékaře dřív, než začnete přípravek užívat.

3. Jak se Sunya používá

Užívejte 1 tabletu Sunya každý den, pokud je to nutné, tak s malým množstvím vody. Můžete užívat tablety nezávisle na jídle. Musíte tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu.

Souhrn údajů o léku (SPC)

-->SOUHRN INFORMACÍ O PŘÍPRAVKU[Author ID3: at Sat Jan 27 15:12:00 2007 ]

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sunya

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Léčivé látky:

Jedna obalená tableta obsahuje Ethinylestradiolum 0,020 mg a Gestodenum 0,075 mg.

Pomocné látky:

Monohydrát laktosy 38mg, sacharosa 20mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Bílé kulaté bikonvexní obalené tablety bez značení.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Perorální kontracepce.

4.2. Dávkování a způsob podání

-->Jak užívat přípravek Sunya [Author ID3: at Sat Jan 27 15:14:00 2007 ]

Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2-3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před zahájením užívání z dalšího balení.

-->Jak zahájit užívání přípravku Sunya [Author ID3: at Sat Jan 27 15:14:00 2007 ]

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení). Zahájit lze i během 2.-5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce.

Přechod z jiného kombinovaného orálního kontraceptiva (COC)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Sunya nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety předchozího kombinovaného orálního kontraceptiva, nejpozději však v den následujícím po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího kontraceptiva.

-->Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)) [Author ID3: at Sat Jan 27 15:15:00 2007 ]

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv. První tableta musí být užita den po užití jakékoli minipilulky. Při přechodu z implantátu nebo z IUS musí být Sunya užita v den jeho vyjmutí, při přechodu z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce. Ve všech těchto případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

-->Užívání po potratu v prvním trimestru [Author ID3: at Sat Jan 27 15:14:00 2007 ]

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu u nekojících žen nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

-->Postup při vynechání tablet [Author ID3: at Sat Jan 27 15:14:00 2007 ]

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

- 1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

- 2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

- 3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány a následuje užívání z dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

-->Postup v případě zvracení a průjmu [Author ID3: at Sat Jan 27 15:14:00 2007 ]

Dojde-li během 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, nemusí dojít k úplnému vstřebání a lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený výše. Pokud není průjem extrémně silný, absorpci neovlivní,a proto není nutné užívat doplňkovou antikoncepci. Pokud silný průjem trvá 2 a více dnů, musí být aplikován postup při vynechání tablety.

Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného balení.

-->Jak posunout nebo oddálit krvácení [Author ID3: at Sat Jan 27 15:14:00 2007 ]

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Sunya bez obvyklé přestávky. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého balení, ne déle. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Sunya.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

4.3. Kontraindikace

Kombinovaná orální kontraceptiva (COC) nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z dále uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného orálního kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

• Venózní tromboembolie současná nebo prodělaná (hluboká venózní trombóza, pulmonální embolie) s nebo bez rizikových faktorů (viz bod 4.4)

• Arteriální tromboembolie současná nebo prodělaná (infarkt myokardu, cerebrovaskulární porucha) nebo prodromy trombózy (angina pectoris a tranzitorní ischemická porucha,) (viz bod 4.4.)

• Hereditární nebo získaná predispozice k venózní nebo arteriální trombóze, jako je deficience antitrombinu, proteinu C, proteinu S, APC resistence, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant), hyperhomocysteinémie

• Závažné nebo mnohočetné rizikové faktory arteriální trombózy (viz bod 4.4.)

• Závažná hypertenze

• Diabetes mellitus komplikovaný mikro nebo makroangiopatií

• Závažná dyslipoproteinémie

• Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsů) nebo podezření na ně

• Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních funkcí k normálu

• Existující benigní nebo maligní jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze

• Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou

• Migréna s fokálními neurologickými symptomy

• Přecitlivělost na aktivní látky nebo jakoukoliv pomocnou látku

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Lékařské vyšetření a posouzení před zahájením užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv

Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) je třeba vzít od pacientky kompletní osobní a rodinnou anamnézu a vyloučit těhotenství. Je třeba změřit krevní tlak a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a varování (viz níže v této časti). Žena musí být poučena o pečlivém prostudování příbalové informace a dodržování pokynů v ní. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny.

-->Varování [Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

-->Obecné[Author ID3: at Sat Jan 27 15:14:00 2007 ]

Ženy je třeba upozornit, že orální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.

Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání COC přerušeno.

1. Cirkulační poruchy

Užívání jakékoli COC zvyšuje riziko venózního tromboembolismu (VTE). Zvýšené riziko venózního tromboembolismu je vyšší během prvního roku. Toto riziko je nižší než riziko venózního tromboembolismu v souvislosti s těhotenstvím, které je odhadováno na 60 případů ze 100 000 těhotných. Venózní tromboembolie je fatální u 1 - 2%.

Několik epidemiologických studií ukazuje, že u žen užívajících COC s ethinylestradiolem, většinou v dávce 0,030 mg, a progestinem jako je gestoden bylo riziko venózního tromboembolismu zvýšené ve srovnání se ženami užívajícími COC obsahující méně než 0,050 mg ethinylestradiolu a progestin levonorgestrel.

Při srovnání COC obsahující 0,030 mg ethinylestradiolu v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem s COC obsahující méně než 0 ,050 mg ethinylestradiolu a levonorgestrel je celkové relativní riziko venózního tromboembolismu mezi 1,5 a 2,0. Výskyt venózního tromboembolismu u COC obsahující méně než 0,050 mg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 žen za rok užívání. Pro Sunya je výskyt přibližně 30 - 40 případů na 100 000 žen za rok užívání, to znamená o 10- 20 případů na 100 000 žen za rok užívání více. Dopad relativního rizika na počet případů by byl vyšší u žen během prvního roku užívání COC, kdy je riziko venózního tromboembolismu u všech COC vyšší.

Velmi vzácně byly u uživatelek kombinovaných orálních kontraceptiv zaznamenány trombózy v jiných krevních cévách, např. hepatálních, mesenterických, renálních nebo retinálních vénách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním COC.

Riziko venózního tromboembolismu zvyšuje:

• vyšší věk

• pozitivní rodinná anamnéza (např. venózní tromboembolismus u sourozenců a rodičů v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovaných orálních kontraceptiv

• obezita (body mass index nad 30 kg/m²)

• delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoliv chirurgický výkon na nohou, vážnější úraz. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (jedná-li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci

• Neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy pro vznik venózního tromboembolismu

Užívání COC je obecně spojeno s vyšším rizikem akutního infarktu myokardu nebo mozkové příhody, riziko je silně ovlivněno dalšími rizikovými faktory (např. kouření, vysoký krevní tlak, věk - viz níže. Tyto příhody se vyskytují zřídka.

Riziko arteriálního tromboembolismu zvyšuje:

• vyšší věk

• kouření (u silných kuřaček a vyššího věku je riziko významně zvýšené, zvláště u žen starších než 35 let)

• dyslipoproteinémie

• obezita (body mass index nad 30 kg/m²)

• hypertenze

• valvulární srdeční vada

• atriální fibrilace

• pozitivní rodinná anamnéza (např. arteriální tromboembolismus u sourozenců a rodičů v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakýchkoliv kombinovaných orálních kontraceptiv

Příznaky venózního nebo arteriálního tromboembolismu mohou zahrnovat:

• unilaterální bolest a/nebo otok nohy

• náhlá silná bolest na hrudníku, která může vystřelovat do levé paže

• náhlá dušnost

• náhlý záchvat kašle

• jakákoliv nezvyklá, těžká, déletrvající bolest hlavy

• náhlá úplná nebo částečná ztráta vidění

• diplopie

• nezřetelná řeč či afázie

• vertigo

• kolaps s fokálními příznaky nebo bez nich

• slabost nebo výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo část těla

• motorické poruchy

• "akutní" břicho

V puerperálním období je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolismu.

Mezi další onemocnění, která jsou spojena s cirkulačními nežádoucími účinky, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv.

Biochemické faktory, které mohou upozorňovat na hereditární nebo získanou predispozici k venózní nebo arteriální trombóze jsou aktivovaný protein C (APC) rezistence, Leidenova mutace faktoru V, hyperhomocysteinémie, antitrombin-III deficience, protein C deficience, protein S deficience, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant).

Při zvažování poměru rizika a přínosu by měl lékař vzít v úvahu, že odpovídající léčba těchto stavů může snížit riziko trombózy a že riziko spojené s těhotenstvím je vyšší než riziko spojené s užíváním COC.

2. Nádory

-->Karcinom děložního hrdla[Author ID3: at Sat Jan 27 15:14:00 2007 ]

V některých epidemiologických studiích bylo zaznamenáno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC). Dosud však stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k sexuálnímu chování a k dalším faktorům, jako je lidský papilloma virus (HPV).

-->Karcinom prsu[Author ID3: at Sat Jan 27 15:14:00 2007 ]

Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Nejdůležitějším rizikovým faktorem je věk ženy při ukončení užívání COC - čím je žena starší při ukončení užívání COC, tím je více diagnostikováno karcinomů. Délka užívání je méně důležitá a riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Možné zvýšení rizika rakoviny prsu musí být s uživatelkami diskutováno a zváženo vzhledem k přínosu užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu.

Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího.

Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy nepoužívaly.

-->Karcinomy jater[Author ID3: at Sat Jan 27 15:14:00 2007 ]

V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní a maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

3. Ostatní stavy

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko pankreatitidy.

V případě akutního nebo chronického poškození jaterních funkcí musí být užívání Sunya zastaveno dokud se jaterní funkční testy nevrátí k normálu. Steroidní hormony mohou být pacientkami s narušenými jaterními funkcemi špatně metabolizovány.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pokud se však v průběhu užívání COC rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je lépe, když v rámci opatrnosti lékař kombinované orální kontraceptivum vysadí a léčí hypertenzi. Uzná-li lékař za vhodné, lze COC opět nasadit, pokud je antihypertenzní terapií dosaženo normálních hodnot krevního tlaku.