Strana 1 (celkem 7)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97299/2008, sukls97301/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SUMIGRA 50 mg

SUMIGRA 100 mg

potahované tablety

(sumatriptanum)

Přečtěte si prosím pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Sumigra a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumigra užívat

3.

Jak se přípravek Sumigra užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Sumigra uchovávat

6

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK SUMIGRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Každá tableta přípravku Sumigra obsahuje jednotlivou dávku sumatriptanu, který patří do skupinyléků tzv. triptany (nebo také agonisté 5-HT1 receptoru).

Přípravek Sumigra se používá k léčbě bolestí hlavy při migréně

Příznaky migrény mohou být vyvolány přechodným rozšířením cév v hlavě. Věří se, že Sumigra snižuje toto rozšíření cév. Tím se dosáhne úlevy od bolesti hlavy a zmírní se příznaky migrenózního záchvatu, jako např. nevolnost, zvracení a přecitlivělost na světlo a hluk.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SUMIGRA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Sumigra:-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sumatriptan nebo na kteroukoliv další složku přípravku (viz bod 6)

-

jestliže máte problémy se srdcem, např. zúžení tepen (ischemická choroba srdeční) nebo bolest na hrudi (angina pectoris) nebo jste někdy měl/a srdeční záchvat.

-

jestliže máte zhoršený krevní oběh v nohou s bolestmi připomínajícími křeče při chůzi (periferní cévní choroba).

-

jestliže jste někdy prodělal/a cévní mozkovou příhodu či malou mozkovou příhodu (TIA -tranzitorní ischemická ataka).

-

jestliže máte vysoký krevní tlak. Jestliže máte mírně zvýšený a léčený krevní tlak, můžete přípravek Sumigra užívat

Strana 2 (celkem 7)

-

jestliže máte těžké jaterní onemocnění

-

jestliže užíváte jiné léky na migrénu včetně těch, které obsahující ergotamin nebo podobné léky, např. methysergid-maleát či jiný triptan nebo agonistu 5-HT1 (např. naratriptan nebo zolmitriptan)

-

jestliže užíváte léky na depresi (antidepresiva) nazývané

IMAO (inhibitory monoaminiooxidázy) nebo pokud jste tyto léky užíval/a v posledních

2 týdnech.

Jestliže se Vás kterákoli z uvedených situací týká, řekněte o tom svému lékaři a přípravek Sumigraneužívejte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SumigraDříve než začnete užívat přípravek Sumigra, Váš lékař potřebuje vědět některé informace:

Jestliže máte navíc nějaké následující rizikové faktory:-

jste silný/á kuřák/čka, nebo absolvujete náhradní nikotinovou léčbu a zvláště pokud

-

jste muž starší než 40 let nebo

-

jste žena po menopauze.

Ve velmi vzácných případech se u lidí po užití přípravku Sumigra objevily závažné srdeční poruchy, ačkoli dosud neměli žádné projevy srdečního onemocnění. Pokud se Vás týká některá z uvedených situací, může to znamenat, že máte vyšší riziko rozvoje srdečního onemocnění, proto:

Řekněte o tom svému lékaři, který před předepsáním přípravku Sumigra může chtít vyšetřit funkci Vašeho srdce.

Jestliže jste v minulosti měl/a záchvatyNebo jestliže máte jiné stavy, které zvyšují riziko záchvatů, např. poranění hlavy, alkoholismus.

Jestliže máte jaterní či ledvinové onemocněníV takovém případě o tom řekněte lékaři, aby Vás mohl pečlivěji sledovat.

Jestliže jste alergický/á na antibiotika, tzv. sulfonamidyPokud ano, můžete být alergický/a na přípavek Sumigra. Pokud víte o tom, že máte alergii na některá antibiotika, ale nevíte, jestli to jsou sulfonamidy, před užíváním přípravku Sumigra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže užíváte antidepresiva nazývaná SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu)Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat přípravek Sumigra. Viz bod 2 níže Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.

Jestliže užíváte přípravek Sumigra častoPři nadměrném užívání přípravku Sumigra může dojít ke zhoršení bolesti hlavy. V takovém případě informujte svého lékaře. Může Vám doporučit, abyste přestal/a přípravek Sumigra užívat.

Jestliže po užití přípravku Sumigra cítíte bolest či tíseň na hrudiTyto účinky mohou být silné, ale obvykle rychle vymizí. Pokud trvají déle nebo začnou být závažné, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Více informací o těchto nežádoucích účincích je uvedeno v bodě 4 dále v textu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době. To zahrnuje jakékoli rostlinné přípravky nebo léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky se nesmí užívat současně s přípravkem Sumigra, jiné léky zase mohou při souběžném užívání s přípravkem Sumigra vyvolat nežádoucí účinky.

Je nutné, abyste lékaře informoval/a v případě, že užíváte:

Strana 3 (celkem 7)

-

ergotamin také používaný k léčbě migrény nebo podobné léky, např. methysergid (viz bod 2 Neužívejte přípravek Sumigra). Neužívejte přípravek Sumigra současně s těmito léky. Tyto léky je nutno vysadit nejméně 24 hodin před zahájením léčby přípravkem Sumigra. Neužívejte je nejméně 6 hodin po užití přípravku Sumigra.

-

jiné triptany nebo agonisty 5-HT1 (např. naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) také používané k léčbě migrény (viz bod 2 Neužívejte přípravek Sumigra). Neužívejte přípravek Sumigra současně s těmito léky. Přestaňte tyto léky užívat alespoň 24 hodin před užitím přípravku Sumigra. Neužívejte jiný triptany nebo agonisty 5-HT1 nejméně 24 hodin po užití přípravku Sumigra.

-

SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) a SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používané k léčbě deprese. Užívání přípravku Sumigra s těmito léky může způsobit serotoninový syndrom (souhrn příznaků zahrnující neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zvýšení reflexů, svalové spasmy (křeče), chvění, zvýšení srdeční frekvence a třes). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, řekněte to okamžitě svému lékaři.

-

IMAO na léčbu deprese. Neužívejte přípravek Sumigra, jestliže jste IMAO užíval/a během posledních 2 týdnů.

-

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Užívání léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou současně s přípravkem Sumigra může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení-

Jestliže jste těhotná nebo můžete být těhotná, před užíváním přípravku Sumigra se poraďte se svým lékařem. Údaje o bezpečnosti přípravku Sumigra u těhotných žen jsou omezené, ačkoli dosud nebylo prokázáno žádné riziko vrozených vad. Lékař s Vámi probere, jestli můžete nebo nesmíte přípravek Sumigra v těhotenství užívat.

-

12 hodin po užití přípravku Sumigra byste neměl/a kojit. Veškeré mléko vytvořené během této doby zlikvidujte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Příznaky migrény nebo i samotný přípravek mohou vyvolat ospalost. Jestliže jste takto ovlivněn/a, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku SumigraPřípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek obsahuje umělé sladidlo aspartam, které je zdrojem fenylalaninu. Ten může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK SUMIGRA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Sumigra přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy se má přípravek Sumigra užívat-

Přípravek Sumigra by se měl užít ihned po nástupu migrenózního záchvatu, ale můžete jej užít i později během migrenózního záchvatu.

-

Nepoužívejte přípravek Sumigra k předcházení záchvatu – používejte jej teprve poté, co záchvat začne.

Dávkování

Dospělí ve věku od 18 do 65 let-

Obvyklá dávka u dospělých ve věku 18 – 65 let je jedna tableta přípravku Sumigra 50 mg. Tableta se polyká vcelku a zapíjí se vodou. U některých pacientů je nutná dávka 100 mg – řiďte se pokyny lékaře.

Děti do 18 let-

Přípravek Sumigra se nedoporučuje u dětí do 18 let.

Strana 4 (celkem 7)

Starší lidé (nad 65 let)-

Přípravek Sumigra se nedoporučuje u pacientů nad 65 let.

Jestliže se příznaky začnou vracet-

Pokud od užití první tablety uplynuly alespoň 2 hodiny, můžete si vzít druhou tabletu přípravku Sumigra. Neužívejte více než 300 mg během 24 hodin.

Jestliže první tableta nemá žádný účinek-

Neužívejte druhou tabletu nebo jinou formu přípravku Sumigra během stejného záchvatu. Při dalším záchvatu můžete přípravek Sumigra znovu použít.

Jestliže Vám přípravek Sumigra nepřinesl úlevu, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Jestliže jste užil/a více přípravku Sumigra, než jste měl/a-

Neužívejte více než šest 50 mg tablet nebo tři 100 mg tablety (tj. celkem 300 mg) během 24 hodin. Užití nadměrného počtu tablet přípravku Sumigra by Vám mohlo uškodit.

Jestliže jste užil/a více než 300 mg během 24 hodin: poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sumigra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Některé z příznaků mohou být způsobeny samotnou migrénou.

Alergické reakce: okamžitě vyhledejte lékaře

-

mezi projevy alergie patří vyrážka, kopřivka (svědící vyrážka), sípot, otok víček, obličeje či rtů,

celkový kolaps.

Jestliže po užití přípravku Sumigra zaznamenáte tyto příznaky: Přestaňte tento přípravek užívat. Okamžitě vyhledejte lékaře.

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 z 10 pacientů)

-

Bolest, svírání, tíha či tíseň na hrudi, v krku či jiných částech těla nebo neobvyklé pocity jako

necitlivost, brnění a pocit tepla či chladu. Tyto účinky mohou být silné, ale obvykle rychle vymizí.

Pokud tyto účinky přetrvávají nebo začnou být vážné (zejména bolest na hrudi): Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. U velmi malého počtu lidí mohou být tyto příznaky vyvolány srdečním záchvatem.

Mezi další časté nežádoucí účinky patří:

-

nevolnost či zvracení, ačkoli příčinou může být samotná migréna

-

utahanost, ospalost

-

závrať, slabost nebo návaly horka

-

přechodné zvýšení krevního tlaku

-

pocit zkráceného dechu (dýchavičnost)

-

bolest svalů

-

brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou, snížená citlivost kůže.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 z 10000 pacientů)

-

Změny jaterních funkcí. Pokud máte jít na krevní testy k vyšetření jaterních funkcí, řekněte lékaři,

nebo sestře, že používáte přípravek Sumigra.

Strana 5 (celkem 7)

U některých pacientů se mohou objevit následující nežádoucí účinky, ale není známá četnost, se kterou se objevují

-

bolest na dolní levé straně žaludku a krvavý průjem (ischemická kolitida)

-

bledá, namodralá kůže a/nebo bolest prstů u rukou a nohou, uší, nosu či brady v reakci na chlad nebo stres (Raynaudův fenomén)

-

záchvaty/křeče, třes, svalové křeče, ztuhlost krku

-

pocit na omdlení (pokles krevního tlaku)

-

srdeční potíže, kdy může být zvýšená nebo snížená srdeční frekvence, změna srdečního rytmu, bolesti na hrudi (angina pectoris) a srdeční příhoda

-

poruchy zraku, např. mžitky, zhoršení vidění, dvojité vidění, ztráta zraku a někdy i trvalé poškození zraku (ačkoli příčinou může být samotný migrenózní záchvat)

-

průjem

-

bolest kloubů

-

pocit úzkosti

-

výrazné pocení.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK SUMIGRA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Sumigra po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sumigra obsahuje-

Léčivou látkou je sumatriptanum.

Sumigra 50 mgJedna potahovaná tableta obsahuje 70 mg sumatriptani succinas, odpovídající 50 mg sumatriptanu.

Sumigra 100 mgJedna potahovaná tableta obsahuje 140 mg sumatriptani succinas, což odpovídající 100 mg sumatriptanu.

-

Pomocnými látkami jsou:

Sumigra 50 mg:Jádro tablety:monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát

Potah tablety:monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, rozpustný škrob, mannitol, aspartam, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), mastek

Sumigra 100 mg:Jádro tablety:monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát

Strana 6 (celkem 7)

Potah tablety:monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, rozpustný škrob, mannitol, aspartam, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), mastek

Jak přípravek Sumigra vypadá a co obsahuje toto baleníSumigra 50 mg: růžové, podlouhlé tablety z jedné strany konvexní, z druhé strany s půlicí rýhou.Sumigra 100 mg: světle žluté, oválné, bikonvexní tablety, na obou stranách hladké.

50 mg:Al/Al strip: 1, 2, 4, 6, 12 potahovaných tabletPVC/PE/PVDC/AL blistr: 1, 2, 4, 6, 12, 18 potahovaných tabletPP lékovka s LDPE uzávěrem: 12 potahovaných tablet.

100 mg:Al/Al strip: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 potahovaných tabletPVC/PE/PVDC/AL blistr: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 potahovaných tabletPP lékovka s LDPE uzávěrem: 12, 18 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko

Výrobce:Sandoz GmbH, Kundl, RakouskoLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovinskoSalutas Pharma GmbH, Barleben, NěmeckoSalutas Pharma GmbH, Gerlingen, NěmeckoSandoz GmbH, Vídeň, RakouskoS.C. Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:FI/H0348/001Rakousko:

Sumatriptan Sandoz 50 mg - Filmtabletten

Česká republika:

SUMIGRA 50 mg

Dánkso:

Sumatriptan “Sandoz”

Finsko:

Sumatriptan Sandoz

Německo:

Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten

Itálie:

Sumatriptan Sandoz 50 mg compresse rivestite con film

Nizozemsko:

Sumatriptan Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg

Norsko:

Sumatriptan Sandoz

Polsko:

SUMIGRA 50

Slovinsko:

Sumigra 50 mg filmsko obložene tablete

Španělsko:

Sumatriptán Sandoz 50 mg comprimidos EFG

Švédsko:

Sumatriptan Sandoz

Velká Británie:

SUMATRIPTAN 50MG TABLETS

FI/H0348/002Rakousko:

Sumatriptan Sandoz 100 mg - Filmtabletten

Česká republika:

SUMIGRA 100 MG

Dánkso:

Sumatriptan “Sandoz”

Finsko:

Sumatriptan Sandoz

Německo:

Sumatriptan Sandoz 100 mg Filmtabletten

Itálie:

Sumatriptan Sandoz 100 mg compresse rivestite con film

Nizozemsko:

Sumatriptan Sandoz 100, filmomhulde tabletten 100 mg

Strana 7 (celkem 7)

Norsko:

Sumatriptan Sandoz

Polsko:

SUMIGRA 100

Slovinsko:

Sumigra 100 mg filmsko obložene tablete

Švédsko:

Sumatriptan Sandoz

Velká Británie:

SUMATRIPTAN 50MG TABLETS

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.7.2012.

Strana 1 (celkem 9)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97299/2008, sukls97301/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SUMIGRA 50 mg

SUMIGRA 100 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sumigra 50 mg:Jedna potahovaná tableta obsahuje 70 mg sumatriptani succinas odpovídající 50 mg sumatriptanu.

Sumigra 100 mg:Jedna potahovaná tableta obsahuje 140 mg sumatriptani succinas odpovídající 100 mg sumatriptanu.

Pomocné látky: laktosa, aspartam.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Tableta 50 mg: růžová, podlouhlá tableta s půlicí rýhou na jedné straně.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Tableta 100 mg: světle žlutá, oválná tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sumigra

je určena pro akutní léčbu migrenózních záchvatů s aurou i bez ní. Přípravek Sumigra by měl

být podáván, pouze pokud je diagnóza migrény prokázána.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Sumigra je určen pouze k akutní léčbě intermitentních migrenózních záchvatů.

Sumigra se neužívá profylakticky.

Sumigra se doporučuje jako samostatná léčba pro akutní léčbu migrenózního záchvatu a nesmí být podána současně s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod 4.3).

Jestliže pacient neodpovídá na jednorázovou dávku přípravku Sumigra, není důvod na základě teoretických či omezených klinických zkušeností nepodat přípravky obsahující kyselinu acetylsalicylovou nebo nesteroidní antirevmatika k další léčbě záchvatu.

Strana 2 (celkem 9)

Sumatriptan má být podán co nejdříve po nástupu záchvatu migrény. Sumatriptan je ale stejně účinný, je-li podán v kterémkoliv stádiu záchvatu.

Dospělí:Doporučená perorální dávka sumatriptanu pro dospělé je jedna 50 mg tableta. Někteří pacienti však potřebují dávku 100 mg.

Nedojde-li po podání první dávky přípravku Sumigra ke zlepšení obtíží, neměla by být v průběhu téhož záchvatu podána druhá dávka. Sumigra může být podána pro léčbu dalších záchvatů.Pokud symptomy po první dávce ustoupily, ale znovu se objeví, lze podat další dávku během dalších 24 hodin, za předpokladu, že během 24 hodin nesmí být podáno více než 300 mg.

Přípravek Sumigra je pro různé dávkovací režimy k dispozici v síle 50 mg a 100 mg.

Děti (do 12 let)Podání tablet sumatriptanu u dětí mladších 12 let se nedoporučuje, protože tento lék nebyl u dětí studován.

Dospívající (12 až 17 let)Účinnost tablet sumatriptanu u dospívajících nebylo možné v klinických studiích prováděných v této věkové skupině prokázat. Proto se použití u dospívajících nedoporučuje (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

Starší pacienti (nad 65 let)Zkušenosti s podáním sumatriptanu u pacientů starších 65 let jsou omezené. Farmakokinetika se výrazně neliší od mladší populace, ale dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, podání sumatriptanu pacientům starším než 65 let se nedoporučuje.

Jaterní insuficiencePacienti s lehkou až středně těžkou jaterní insuficiencí: U pacientů s lehkou až středně těžkou jaterní insuficiencí by mělo být zváženo podání nízké dávky 25-50 mg.

Renální insuficienceViz bod 4.4.

Způsob podáníTablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na sumatriptan nebo na kteroukoli pomocnou látku.Sumatriptan nesmí být podán pacientům s infarktem myokardu v anamnéze nebo s ischemickou chorobou srdeční (ICHS), koronárním vazospasmem (Prinzmetalová angina), periferní cévní chorobounebo pacientům, kteří mají příznaky či projevy odpovídající ischemické chorobě srdeční.

Sumatriptan nesmí být rovněž podán pacientům s cévní mozkovou příhodou (CVA) nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) v anamnéze.

Sumatriptan nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou jater.

Podávání sumatriptanu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou hypertenzí nebo lehkou nekontrolovanou hypertenzí je kontraindikováno.

Strana 3 (celkem 9)

Současné podání ergotaminu nebo jeho derivátů (včetně methysergidu) nebo jiných agonistů receptoru triptan/5-hydroxytryptaminu 1 (5-HT1) je kontraindikováno (viz bod 4.5).

Současné podání sumatriptanu s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) je kontraindikováno.

Sumatriptan nesmí být rovněž podán v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek Sumigra se používá pouze tehdy, je-li prokázána diagnóza migrény.

Sumatriptan není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární nebo oftalmoplegickou formoumigrény.

Stejně jako u jiných způsobů léčby akutních migrén, před zahájením léčby bolestí hlavy u pacientů, u nichž nebyla dříve migréna diagnostikována, a u pacientů trpících migrénou, ale u kterých se objeví atypické symptomy, je třeba vyloučit jiná potenciálně závažná neurologická onemocnění.

Je třeba poznamenat, že u pacientů trpících migrénou může být zvýšené riziko postižení určitými cerebrovaskulárními příhodami (např. CVA, TIA).

Po podání sumatriptanu se mohou přechodně objevit symptomy jako bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi, které mohou být intenzivní a zahrnovat také krční oblast (viz bod 4.8). Pokud by tyto příznaky mohly ukazovat na ischemickou chorobu srdeční, nesmí být podány žádné další dávky sumatriptanu a měla by být provedena vhodná vyšetření.

Sumatriptan by neměl být podáván pacientům s rizikovými faktory ICHS včetně pacientů, kteří jsou silnými kuřáky nebo užívají náhražky nikotinu, bez předchozího kardiologického vyšetření (viz bod 4.3). Zvláštní opatrnosti je třeba u žen v menopauze a u mužů nad 40 let s těmito rizikovými faktory. Tato vyšetření přesto nemusí odhalit každého pacienta, který má srdeční onemocnění, a ve velmi vzácných případech se mohou závažné srdeční příhody vyskytnout i u pacientů bez souběžného srdečního onemocnění.

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností pacientům s kontrolovanou hypertenzí, jelikož u malého počtu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferního cévního odporu.

Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů užívajících současně inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan ve vzácných případech hlášen serotoninový syndrom (včetně změněného duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních poruch).

Serotoninový syndrom byl hlášen po současném užití triptanů a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).

Jestliže je souběžné podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky oprávněné, doporučuje se pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5.).

Sumatriptan by měl být s opatrností podáván u pacientů s onemocněním významně ovlivňujícím absorpci, metabolismus nebo vylučování léčivého přípravku, jako např. s poruchami funkce jater nebo ledvin. U pacientů s poruchou jater by měla být zvážena dávka 50 mg.

Sumatriptan by měl být rovněž podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze záchvaty nebo jiné rizikové faktory, které snižují konvulzivní práh, neboť záchvaty byly v souvislosti se sumatriptanem popsány (viz bod 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy se po podání sumatriptanu může objevit alergická reakce. Reakce mohou být v rozsahu od kožní hypersenzitivy po anafylaxy. Důkazy o zkřížené citlivostijsou omezené, přesto je třeba opatrnosti před podáním sumatriptanu této skupině pacientů.

Strana 4 (celkem 9)

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji, jsou-li současně podávány triptany nebo fytofarmaka obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Protrahované používání analgetik jakéhokoliv typu na bolesti hlavy může vést k jejich zhoršení. Jestliže se tato situace vyskytne nebo je na ni podezření, je nutno vyhledat lékaře a léčbu přerušit. U pacientů s četnými nebo denním bolestmi hlavy přes pravidelné užívání léků proti bolesti je nutno pomýšlet na diagnózu bolestí hlavy z nadužívání léků.

Doporučená dávka přípravku Sumigra nesmí být překročena.

Přípravek obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty trpící fenylketonurií.

Tablety také obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými vrozenými problémy jako je intolerance galaktosy, vrozený deficit laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyla prokázána interakce s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem.

K dispozici jsou pouze omezené údaje o interakcích s léčivými přípravky obsahujícími ergotamin nebo s jinými agonisty triptan/5-HT1 receptorů. Teoreticky může dojít ke zvýšenému riziku koronárního vazospazmu, a proto je současné podávání kontraindikováno (viz bod 4.3.).

Časový interval, který by měl uplynout mezi podáním sumatriptanu a podáním léčivých přípravků s obsahem ergotaminu nebo jiných agonistů triptan/5-HT1 receptorů, není znám. Záleží také na dávce a na typu použitého přípravku. Účinky se mohou sčítat. Doporučuje se tedy po užití přípravku obsahujícího ergotamin nebo po užití jiných agonistů triptan/5-HT1 receptorů počkat alespoň 24 hodin s podáním sumatriptanu. A naopak se doporučuje nepodávat přípravky obsahující egotamin dříve než za šest hodin (viz bod 4.3) a nepodávat jiné agonisty receptorů triptan/5-HT1 dříve než za 24 hodin po podání sumatriptanu.

Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO se mohou vyskytnout interakce a současné podávání jekontraindikováno (viz bod 4.3.).

Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů užívajících současně inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan ve vzácných případech pozorován serotoninový syndrom (včetně změněného duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních poruch). Serotoninový syndrom byl také popsán po současné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4.).

Rovněž se může vyskytnout riziko serotoninového syndromu při současném podávání sumatriptanu a lithia.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jsou k dispozici postmartketingové údaje o podávání sumatriptanu během prvního trimestru těhotenstvíu více než 1000 pacientek. Ačkoliv tyto údaje neobsahují dostatečné množství informací pro vyvození definitivních závěrů, nevykazují zvýšené riziko kongenitálních defektů. Zkušenosti s podáváním sumatriptanu během druhého a třetího trimestru jsou omezené.

Studie provedené na zvířatech neprokázaly přímý teratogenní účinek nebo škodlivý vliv na peri- a postnatální vývoj. Přesto, embryofetální životaschopnost může být ovlivněna u králíků (viz bod 5.3). Sumatriptan by měl být v těhotenství podán pouze tehdy, převáží-li očekávaný přínos pro matku možná rizika pro plod.

Strana 5 (celkem 9)

KojeníBylo prokázáno, že po subkutánním podání sumatriptan přechází do mateřského mléka. Pro minimalizaci expozice kojence se doporučuje kojit až 12 hodin po jeho podání a zlikvidovat mléko, které se v tomto období vytvoří.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Migréna nebo její léčba sumatriptanem může způsobit ospalost, která může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí příhody jsou roztříděné podle orgánového systému a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Některé z uvedených nežádoucích účinků mohou souviset se symptomy migrény.

Poruchy imunitního systémuNení známo:

Reakce přecitlivělosti v rozsahu od kožní hypersenzitivity (např. kopřivka) po anafylaxi.

Poruchy nervového systémuČasté:

Závrať, ospalost, senzitivní poškození včetně parestezie a hypoestezie.

Není známo:

Záchvaty, ačkoliv se někdy jednalo o pacienty, kteří měli křeče v anamnéze nebo měli predispozici k záchvatům. Záchvaty byly zaznamenány v některých případech také u pacientů bez těchto predispozičních faktorů. Tremor, dystonie,nystagmus, skotom.

Poruchy okaNení známo:

mžitky, diplopie, zhoršené vidění. Ztráta zraku zahrnující hlášené případy trvalých defektů. Přesto, k vizuálním poruchám může také docházet během samotného migrenózního záchvatu.

Srdeční poruchyNení známo:

Bradykardie, tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, přechodné ischemické změny na EKG, koronární a arteriální vazospasmus, angina, infarkt myokardu (viz body 4.3 a 4.4).

Cévní poruchyČasté:

Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se krátce po léčbě. Zrudnutí.

Není známo:

Hypotenze, Raynaudův fenomén.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté:

Dyspnoe.

Gastrointestinální poruchyČasté:

Nauzea a zvracení se vyskytly u několika pacientů, ale není jasné, zda sejednalo o souvislost se sumatriptanem nebo existujícím onemocněním.

Není známo:

Ischemická kolitida, průjem.

Poruchy svalové, kosterní a pojivové tkáněČasté:

Pocit těžkosti (zpravidla přechodného charakteru, může být intenzivní a může postihnout různé části těla včetně hrudníku a krku), myalgie.

Není známo:

Ztuhlost krku, artralgie.

Strana 6 (celkem 9)

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníČasté:

Bolest, pocit horka nebo chladu, tlaku nebo tuhosti (zpravidla přechodného charakteru, mohou být intenzivní a vyskytovat se v různých částech těla včetně hrudníku a krku), pocit slabosti, únava (oba nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně těžké a přechodné).

VyšetřeníVelmi vzácné:

Ojediněle byly pozorovány malé odchylky ve funkčních jaterních testech.

Psychiatrické poruchyNení známo:

Úzkost.

Poruchy kůže a podkožní tkáněNení známo:

Hyperhidróza.

4.9 PředávkováníSymptomy a příznakyPo podání subkutánních dávek vyšších než 16 mg a perorálních dávek vyšších než 400 mg nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly uvedeny Pacienti obdrželi jednorázové injekce v dávce až 12 mg subkutánně bez významných nežádoucích účinků.

LéčbaV případě předávkování musí být pacient sledován alespoň 10 hodin, a pokud je to nutné, musí býtzahájena standardní podpůrná léčba. Není známo, jaký účinek na koncentraci sumatriptanu v plazmě má hemodialýza nebo peritoneální dialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Analgetika: antimigrenika; selektivní agonisté 5-HT1-receptoru.ATC kód: N02CC01

Sumatriptan je specifický a selektivní agonista cévního 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru neovlivňující další 5-HT-receptorové subtypy. Tyto typy receptorů se nachází hlavně v mozkových cévách. U zvířat sumatriptan selektivně snižuje oběh v krční tepně, která zásobuje krví mimolebeční a nitrolebeční tkáně, např. mozkomíšní pleny. Dilatace těchto cév se zdá být základním mechanismem vzniku migrény u člověka. Studie na zvířatech rovněž nasvědčují, že sumatriptan inhibuje aktivitu trojklanného nervu. Oba účinky (kraniální vazokonstrikce a útlum dráždivosti trojklaného nervu) mohou vysvětlovat inhibiční účinek sumatriptanu na migrénu u člověka.

Sumatriptan je účinný v léčbě menstruační migrény, tj. migrény bez aury, která se vyskytuje v době 3 dny před a až 5 dnů po začátku menstruace.

Bylo provedeno několik placebem kontrolovaných studií, které hodnotily bezpečnost a účinnost perorálního sumatriptanu přibližně u 600 dospívajících s migrénou ve věku 12 – 17 let. Tyto studie neprokázaly relevantní rozdíly v úlevě od bolesti hlavy po 2 hodinách proti placebu při jakékoli dávce sumatriptanu. Profil nežádoucích účinků perorálního sumatriptanu u dospívajících ve věku 12 – 17 let byl podobný profilu zaznamenanému ve studiích u dospělé populace.

Klinická odpověď nastává po 30 minutách po perorálním podání dávky 100 mg.

Strana 7 (celkem 9)

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se sumatriptan rychle vstřebává a 70% maximální koncentrace je dosaženo po 45 minutách. Střední maximální plazmatická koncentrace po podání 100 mg je 54 ng/ml. Střední absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 14 %, zčásti pro presystémový metabolismus a zčásti pro neúplné vstřebání. Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny.

Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14-21 %), střední distribuční objem je 170 litrů. Střední celková clearance je přibližně 1160 ml/min a střední renální clearance je přibližně 260 ml/min. Non-renální clearance tvoří asi 80 % celkové clearance. Sumatriptan se vylučuje převážně oxidačním metabolismem zprostředkovaným monoaminooxidázou A. Hlavní metabolit, indolacetátový analog sumatriptanu, je vylučován především močí jako volná kyselina a glukuronidový konjugát. Ty nemají žádné známé účinky na 5-HT1 nebo 5-HT2 receptory. Ostatní metabolity nebyly identifikovány. Migrenózní záchvaty pravděpodobně nemají významný vliv na farmakokinetiku perorálně podaného sumatriptanu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích fertility na potkaních samicích bylo pozorováno snížení plodnosti po dávkách dostatečně převyšujících maximální dávku u člověka. U králíků byla pozorována odumření plodů bez výrazných teratogenních poškození. Význam těchto nálezů pro člověka není znám.

Studie in-vitro a na zvířatech neprokázaly, že by sumatriptan měl genotoxické nebo karcinogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sumigra 50 mg:Jádro tablety:monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát

Potahová vrstva:monohydrát laktosy kukuřičný škrob, rozpustný škrob, manitol, aspartam, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171),červený oxid železitý (E172), mastek.

Sumigra 100 mg:Jádro tablety:monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát

Strana 8 (celkem 9)

Potah tablety:monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, rozpustný škrob, manitol, aspartam, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), mastek.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 roků v Al/Al stripu a PVC/PE/PVDC/Al blistrech.5 roků v PP kontejneru.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Sumigra

50 mg:

Al/Al strip. Velikost balení: 1, 2, 4, 6, 12 potahovaných tablet.PVC/PE/PVDC/Al blistr. Velikost balení: 1, 2, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet.PP kontejner s LDPE uzávěrem.Velikost balení: 12 potahovaných tablet

Sumigra

100 mg:

Al/Al strip. Velikost balení: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet.PVC/PE/PVDC/Al blistr. Velikost balení: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet.PP kontejner s LDPE uzávěrem.Velikost balení: 12, 18 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbHBiochemiestrasse 10A-6250 KundlRakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLOSumigra 50 mg: 33/167/04-CSumigra 100 mg: 33/168/04-C

Strana 9 (celkem 9)

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE3.11.2004/3.6.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU18.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA A LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sumigra 50 mg

Sumigra 100 mg

potahované tablety

sumatriptanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 70 mg sumatriptani succinas, odpovídající 50 mg sumatriptanu.

Léčivá látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 140 mg sumatriptani succinas, odpovídající 100 mg sumatriptanu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy, aspartam. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety

50 mg:

Al/Al Stripy - 1 potahovaná tableta (2, 4, 6, 12 potahovaných tablet)

PVC/PE/PVDC/Al Blistry - 1 potahovaná tableta (2, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet)

PP lékovka s LDPE uzávěrem- 12 potahovaných tablet

100 mg:

Al/Al Stripy - 1 potahovaná tableta (2, 3, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet)

PVC/PE/PVDC/Al Blistry - 1 potahovaná tableta (2, 4, 3, 6, 12, 18 potahovaných tablet)

PP lékovka s LDPE uzávěrem - 12, 18 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE(JSOU) POTŘEBNÉ(Á)

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Zastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

50 mg:

Reg. číslo: 33/167/04-C

100 mg:

Reg. číslo: 33/168/04-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Sumigra 50 mg

Sumigra 100 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sumigra 50 mg

Sumigra 100 mg

potahované tablety

sumatriptanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ