Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls175102-103/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sumatriptan Orion 50 mg

Sumatriptan Orion 100 mg

Sumatriptanum

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Sumatriptan Orion a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan Orion užívat

3.

Jak se Sumatriptan Orion používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Uchovávání přípravku Sumatriptan Orion

6.

Další informace

1. CO JE SUMATRIPTAN ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Sumatriptan Orion obsahuje sumatriptan, který patří do skupiny léků nazývaných triptany.

Sumatriptan Orion se používá k léčbě záchvatů migrény s aurou (varovné příznaky obvykle zahrnující zrakové příznaky, jako záblesky světla, klikaté linie, hvězdy nebo vlny) i bez ní. Předpokládá se, že migrenózní bolesti hlavy jsou způsobeny dočasným rozšířením krevních cév v hlavě. Sumatriptan Orion tyto cévy stahuje a tak tlumí migrenózní bolesti hlavy a další příznaky záchvatu migrény jako je nevolnost, zvracení a přecitlivělost na světlo a hluk.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT PŘÍPRAVEK SUMATRIPTAN ORION

Neužívejte přípravek Sumatriptan Orion:•

pokud jste alergičtí (přecitlivělí) na sumatriptan nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku Sumatriptan

Orion•

pokud u Vás byla diagnostikována ischemická choroba srdeční

•

pokud máte příznaky, které by mohly o ischemické srdeční chorobě svědčit, jako je bolest na hrudi

a/nebo dušnost při námaze•

pokud trpíte tzv. Prinzmetalovou anginou (bolest na hrudi způsobená křečí koronárních cév zásobujících

srdce krví)•

pokud trpíte nějakým onemocněním periferních cév jako je intermitentní klaudikace (křečovitá bolest

dolních končetin objevující se při chůzi), studené ruce nebo nohy způsobené špatným periferním oběhem krve

•

pokud jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou nedostatečnost (většinou tranzitorní ischemickou ataku, tj.

méně závažná forma mozkové mrtvice, jejíž příznaky odezní do 24 hodin) nebo cévní mozkovou příhodu(většinou mozkovou mrtvici nebo krvácení do mozku)•

pokud trpíte střední až závažnou formou vysokého krevního tlaku nebo mírným nekontrolovaným

zvýšením krevního tlaku•

pokud trpíte závažným postižením jater

•

pokud užíváte či jste v poslední době užíval/a léčiva obsahující ergotamin nebo deriváty ergotaminu (včetně

methysergidu) nebo další agonisty 5-HT1 receptorů. Viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.•

pokud užíváte či jste v poslední době užíval/a léčiva známá jako inhibitory monoaminooxidázy (MAO).

Viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUMATRIPTAN ORION je zapotřebí:Před tím, než Vám lékař předepíše přípravek Sumatriptan Orion, určí, zda je Vaše bolest hlavy způsobena migrénou a nikoli jinými stavy.

Před užíváním Sumatriptan Orion informujte svého lékaře, pokud se na Vás vztahuje jakákoli z následujících skutečností:•

pokud máte zvýšené riziko srdečního onemocnění (jste např. diabetik, těžký kuřák nebo podstupujete

náhradní léčbu nikotinem), a zejména, pokud jste žena po menopauze nebo muž nad 40 let s uvedenými rizikovými faktory, lékař by měl vyšetřit Vaše srdeční funkce před tím, než Vám předepíše přípravek Sumatriptan Orion. Ve velmi vzácných případech se po užití přípravku Sumatriptan Orion vyskytly závažné srdeční poruchy, i když nebyly zjištěny žádné známky srdeční choroby. Pokud máte jakékoli obavy, spojte se se svým lékařem.•

pokud máte problémy s játry nebo ledvinami.

•

pokud máte epilepsii nebo jste dříve prodělali epileptické záchvaty.

•

pokud jste alergičtí na léčiva patřící do skupiny sulfonamidů (např. některá antibiotika a thiazidová diuretika

– močopudné léky).

Pokud máte mírně zvýšený krevní tlak, můžete přípravek Sumatriptan Orion užívat pod podmínkou, že je Váš tlak kontrolován léčbou.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, dostupných bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků a přírodních produktů.

Neužívejte přípravek Sumatriptan Orion pokud:- užíváte nebo jste nedávno užívali (během předešlých 2 týdnů) léčiva známá jako inhibitory monoaminooxidázy (MAO), jako je moklobemid (lék proti depresi) nebo selegilin (lék na Parkinsonovu chorobu)- užíváte nebo jste nedávno užívali (během uplynulých 24 hodin) léky obsahující ergotamin nebo deriváty ergotaminu nebo další agonisty 5-HT1 receptorů, např. jiná léčiva na migrénu.Pokud jste užili přípravek Sumatriptan Orion, počkejte nejméně 6 hodin před užitím léku s ergotaminem nebo látkou od ergotaminu odvozenou. Pokud jste užili Sumatriptan Orion, počkejte nejméně 24 hodin před užitím léku obsahujícího jakéhokoli agonistu 5-HT1 receptorů.

Některá léčiva mohou způsobit při současném užívání s přípravkem Sumatriptan Orion nežádoucí účinky. Než začnete přípravek Sumatriptan Orion užívat, poraďte se s lékařem, pokud již užíváte:- lithium, lék na manicko-depresivní (bipolární) poruchy- antidepresiva, která patří do skupiny nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), např. citalopram, fluoxetin nebo inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu (SNRI), např. venlafaxin- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství:Pokud lékař neurčí jinak, Užívání sumatriptanu se během těhotenství nedoporučuje.

Kojení:Sumatriptan je vylučován do mateřského mléka. Přerušte kojení po užití sumatriptanu na dobu 12 hodin.Během této doby veškeré mléko zlikvidujte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMigréna sama může přivodit ospalost, tak jako její léčba. Pokud ospalost zpozorujete, nesmíte řídit ani ovládat stroje. Nežádoucí účinky ovlivňující bdělost a koordinaci jsou uvedeny v bodu 4.Nežádoucí účinky.

Důležité informace o některých složkách přípravku Sumatriptan OrionPřípravek Sumatriptan Orion obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některýchcukrů, poraďte se s ním před užíváním tohoto léku.

3. JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK SUMATRIPTAN ORION

Přípravek Sumatriptan Orion užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Sumatriptan Orion užijte co nejdříve poté, co se migrenózní bolest hlavy objeví, je však stejně účinný i když se užije později.

Přípravek Sumatriptan Orion neužívejte jako prevenci záchvatů migrény.

Tablety polykejte vcelku a zapijte je vodou.

Obvyklá dávka je jedna tableta s obsahem 50 mg sumatriptanu. U některých pacientů může být nutná dávka 100 mg. Pokud máte problémy s játry, Váš lékař Vám může předepsat dávku nižší.

Pokud přípravek Sumatriptan Orion nepřinese okamžitou úlevu, není pro daný záchvat přínosné užívat více tablet. Sumatriptan můžete použít až při dalším záchvatu.

Pokud migréna po první dávce ustoupí, ale pak se opět vrátí, můžete užít další tabletu, pokud od použití první uplynuly alespoň dvě hodiny.

Neužívejte více než 300 mg (šest 50 mg tablet, nebo tři 100 mg tablety) během 24 hodin.

Při příliš častém užívání přípravku Sumatriptan Orion se může u pacienta vyvinout chronická bolest hlavy. V tomto případě informujte svého lékaře, který Vám může přípravek Sumatriptan Orion vysadit.

Užívání přípravku Sumatriptan Orion se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let a u pacientů nad 65 let.

Pokud jste užil/a více tablet Sumatriptan Orion, než byste měl/aPříznaky předávkování jsou totožné s příznaky uvedenými v bodu 4. Možné nežádoucí účinky. Pokud jste požil/a Vy nebo někdo jiný větší množství tablet, obraťte se na lékaře či nemocnici.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sumatriptan Orion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Níže uvedené nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následujícími frekvencemi: časté: u 1 pacienta z každých 100 pacientů až 1 pacienta z 10 méně časté: u 1 pacienta z každých 1 000 pacientů až 1 pacienta ze 100 vzácné: u 1 pacienta z každých 10 000 pacientů až 1 pacienta z 1 000 velmi vzácné: u méně než 1 pacienta z každých 10 000 pacientů není známo : z dostupných údajů nelze určit

Alergické reakceVelmi vzácné: Kožní alergické reakce: Kožní vyrážka v podobě červených skvrn nebo kopřivky (kožní pupeny).Anafylaxe (závažná alergická reakce, projevující se jako otok očních víček, obličeje nebo rtů a náhlá dušnost, chvění nebo pocit tísně na hrudi).

V případě jakékoli závažné alergické reakce přerušte užívání přípravku Sumatriptan Orion a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Další možné nežádoucí účinkyČasté: Ospalost, závrať, pocit brnění, poruchy čití, dýchavičnost, bolest svalů, přechodné zvýšení krevního tlaku (objevující se brzy po léčbě), zrudnutí, pocit slabosti, únava, nevolnost a zvracení.Bolest, pocit horka nebo chladu, tlaku, tísně nebo úzkost. Tyto příznaky jsou většinou přechodné a mohou se objevit kdekoli na těle, včetně hrudníku a hrdla.

Velmi vzácné: Záchvaty (epileptické), nechtěné pohyby, třes, nystagmus (mimovolní rychlé pohyby očí), poruchy vidění (mohou být způsobeny i samotnou migrénou), problémy se srdcem jako změna srdečního rytmu nebo infarkt, pokles krevního tlaku, Raynaudův syndrom (prsty na rukou a nohou jsou bílé a necitlivé), zánět střeva (projevuje se jako bolest v levém podbřišku a krvavý průjem), ztuhnutí šíje.

Není známo: Průjem, úzkost, nadměrné pocení, bolest kloubů.

Příležitostně byly sledovány mírné změny jaterních funkčních testů.

Pokud se u Vás jakýkoli závažný nežádoucí účinek, vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. JAK UCHOVÁVAT PŘÍPRAVEK SUMATRIPTAN ORION

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Blistry uchovávejte v krabičce.

Uchovejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte přípravek Sumatriptan Orion po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnostise vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sumatriptan Orion obsahujeLéčivou látkou je sumatriptanum 50 mg nebo 100 mg v jedné tabletě ve formě sumatriptani succinas.

Pomocné látky: Jádro tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa, laktosa, magnesium-stearátPotahová vrstva: monohydrát laktosy, mannitol, oxid titaničitý (E171), triacetin, mastek.

Jak přípravek Sumatriptan Orion vypadá a co obsahuje toto baleníSumatriptan Orion 50 mg: kulaté bílé potahované tablety, z jedné strany vyryto „RDY“, z druhé strany vyryto „292“.Sumatriptan Orion 100 mg: bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, z jedné strany vyryto „RDY“, z druhé strany „293“

Velikost balení u obou sil:2, 3, 4, 6, 12 a 18 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciOrion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

VýrobceOrion Corporation, Orion PharmaOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:Finsko, Švédsko, Dánsko, Norsko

Oriptan

Polsko

Frimig

Česká republika, Slovesnko, Maďarsko

Sumatriptan Orion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

23.6.2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls175102-103/2009

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sumatriptan Orion 50 mg

Sumatriptan Orion 100 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg nebo 100 mg ve formě sumatriptani succinas

Pomocné látky: laktosa

Sumatriptan Orion 50 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 74,32 mg monohydrátu laktosy a 105,7 mg bezvodé laktosy.Sumatriptan Orion 100 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 148,64 mg monohydrátu laktosy a 211,7 mg bezvodé laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAPotahované tablety.Sumatriptan Orion 50 mg: kulaté bílé potahované tablety, z jedné strany vyryto „RDY“, z druhé strany vyryto „292“.

Sumatriptan Orion 100 mg: bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, z jedné strany vyryto„RDY“, z druhé strany „293“

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceAkutní léčba záchvatů migrény s aurou nebo bez ní.

4.2. Dávkování a způsob podáníSumatriptan se neužívá profylakticky.

Sumatriptan je doporučován v monoterapii jako akutní léčba migrény a neměl by být podáván souběžně s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod 4.3).

Sumatriptan musí být podán co nejdříve po nástupu záchvatu migrény, ale je stejně účinný, je-li podán v kterémkoliv stadiu záchvatu.

Následující doporučené dávkování nesmí být překročeno.

Dospělí:Doporučené dávkování pro dospělé je 50 mg v jedné dávce. U některých pacientů může být nutná dávka 100 mg.

Ačkoli je doporučená perorální dávka sumatriptanu 50 mg, je nutno vzít v úvahu, že závažnost záchvatu migrény se liší jak u téhož pacienta, tak i mezi pacienty. Dávky 25 mg – 100 mg se v klinických studiích ukázaly účinnější než placebo, ale dávka 25 mg je statisticky významně méně účinná než dávky 50 mg a 100 mg.

Nedojde-li po první dávce sumatriptanu ke zlepšení obtíží, neměla by být v průběhu téhož záchvatu podána druhá dávka. Sumatriptan může být podán v průběhu následujícího záchvatu.

Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže, lze podat 1 nebo 2 dalšídávky v následujících 24 hodinách při dodržení minimálního intervalu 2 hodin mezi dávkami a za předpokladu, že v tomto časovém období se neužije více než 300 mg léčivé látky.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Děti a dospívající (do 18 let)Použití tablet sumatriptanu nebylo dosud u dětí mladších 12 let studováno. Dostupné údaje z klinických studií u dospívajících (12 až 17 let) nepodporují v této věkové skupině vhodnost perorálního podání sumatriptanu (viz bod 5.1). Použití sumatriptanu v tabletách se proto u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Starší pacientiU pacientů nad 65 let jsou s podáváním sumatriptanu pouze omezené zkušenosti. Farmakokinetika léčiva nebyla dosud u starších pacientů dostatečně prostudována. Dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, podávání sumatriptanu pacientům nad 65 let se nedoporučuje.

Jaterní nedostatečnostPacienti s mírnou až středně závažnou jaterní nedostatečností: u pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní nedostatečností by mělo být zváženo podávání nízkých dávek 25-50 mg.

Ledvinná nedostatečnostViz bod 4.4.

4.3. KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Sumatriptan nesmí být podán pacientům, kteří prodělali infarkt myokardu, nebo trpí ischemickou chorobou srdeční, vazospastickou/Prinzmetalovou variantní formou anginy pectoris, ischemickou chorobou dolních končetin nebo pacientům majícím subjektivní nebo objektivní příznaky ischemické choroby srdeční.

Sumatriptan nesmí být podáván pacientům s anamnézou cévní mozkové příhody (CVA) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).

Použití sumatriptanu je kontraindikováno u pacientů se střední až závažnou hypertenzí nebo mírnou nekontrolovanou hypertenzí.

Sumatriptan nesmí být podáván pacientům se závažným postižením jater.

Současné podávání s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) nebo s jakýmkoli agonistou receptoru triptanu/5-hydroxytriptaminu1(5-HT1) (viz bod 4.5) je kontraindikováno,

Současné podávání sumatriptanu s reverzibilními (např. moklobemidem) nebo irreverzibilními (např. selegilinem) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikováno.

Sumatriptan nesmí být užíván po dobu dvou týdnů po přerušení terapie inhibitory monoaminooxidázy.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíSumatriptan tablety by měl být podáván jen v případě jednoznačné diagnózy migrény.

Sumatriptan není indikován k léčbě hemiplegické, bazilární nebo oftalmoplegické migrény.

Obdobně jako u jiné akutní antimigrenózní terapie by před započetím léčby bolestí hlavy u pacientů bez předchozí diagnózy migrény nebo u pacientů s migrénou s atypickými příznaky, měla být pečlivě vyloučena jiná potenciálně závažná neurologická postižení.

Je nutno vzít v úvahu, že migrenici mohou mít zvýšené riziko určitých cerebrovaskulárních onemocnění (např. CVA, TIA).

Po podání sumatriptanu mohou být přítomny přechodné příznaky, jako je bolest na hrudi a pocity svírání na hrudi, které mohou být intenzivní a mohou být rovněž pociťovány v oblasti krku (viz bod 4.8). Pokud jsou tyto příznaky zhodnoceny jako známky ischemické choroby srdeční, nesmí být podána žádná další dávka sumatriptanu a je nutno provést potřebná vyšetření.

Sumatriptan by neměl být bez předchozího kardiovaskulárního vyšetření předepisován pacientům s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční, včetně diabetiků, silných kuřáků, nebo pacientů na nikotinové substituční terapii (viz bod 4.3). Zvláštní pozornost je nutno věnovat ženám po menopauze a mužům nad 40 let s uvedenými rizikovými faktory. Vyšetření však nemusí zachytit každého pacienta se srdeční chorobou a, ve velmi vzácných případech, se vyskytly závažné srdeční příhody u pacientů bez základního kardiovaskulárního onemocnění.

U pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan, byl v postmarketingovém sledování vzácně popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl také hlášen při současné léčbě triptany a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).

V případě souběžného podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI je třeba pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností u pacientů s poruchami, které mohou mít vliv na vstřebávání, metabolizmus nebo vylučování léčiva, jako jsou poruchy funkcí jater nebo ledvin.

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů nebo jiných rizikových faktorů, které snižují práh pro vznik záchvatů, jelikož byly v souvislosti se sumatriptanem hlášeny záchvaty (viz bod 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy se může projevit alergická reakce na sumatriptan. Závažnost reakce se pohybuje od kožních změn po anafylaxi. Důkazy o zkřížené alergii jsou sice omezené, nicméně sumatriptan by měl být těmto pacientům podáván s opatrností.

Při současném užívání triptanů a rostlinných přípravků s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) mohou být nežádoucí účinky častější.

Prodloužené užívání jakéhokoli typu léku na bolest hlavy může migrénu ještě zhoršit. Pokud k této situaci dojde nebo na ní existuje podezření, léčba musí být přerušena. Diagnóza nadměrného užívání léku na bolest hlavy (MOH) musí být brána v úvahu u pacientů s častou nebo každodenní bolestí hlavy i přes (nebo pro) pravidelné užívání léků proti bolesti hlavy.

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností pacientům s kontrolovanou hypertenzí, neboť u malého počtu pacientů byl pozorován přechodný vzestup krevního tlaku a periferní cévní rezistence.

Doporučené dávkování sumatriptanu by nemělo být překročeno.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNeexistují důkazy o interakcích s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem.

Omezené údaje jsou k dispozici o interakci s přípravky obsahujícími ergotamin nebo s jiným agonistou receptoru triptanu/5-hydroxytriptaminu1. Existuje teoretická možnost zvýšeného rizika koronárního vasospazmu a současné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Interval, který je nutné dodržet, mezi užíváním sumatriptanu a přípravku obsahujícího ergotamin nebo jiného agonistu receptoru triptanu/5-hydroxytriptaminu1 není znám. Tento interval také závisí na dávce a druhu přípravku. Účinky mohou být aditivní. Je doporučeno před užitím sumatriptanu počkat nejméně 24 hodin po užití ergotaminu nebo jiného agonisty receptoru triptanu/5-hydroxytriptaminu1. Naopak je doporučeno počkat nejméně 6 hodin po užití sumatriptanu před užitím ergotaminu a nejméně 24 hodin před užitím jiného agonisty receptoru triptanu/5-hydroxytriptaminu1 (viz bod 4.3).

Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO může dojít k interakci a současné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).

U pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl vzácně v postmarketingového hlášení popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl také hlášen při současné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4).

Při současném užívání sumatriptanu a lithia existuje riziko serotonergního syndromu.

4.6 Těhotenství a kojeníTěhotenstvíPostmarketingové údaje o užívání sumatriptanu v průběhu prvního trimestru jsou dostupné ze sledování více než 1000 žen. Ačkoli tyto údaje nepřinášejí dostatek informací pro vyslovení definitivního závěru, nenasvědčují zvýšenému riziku kongenitálních defektů. Zkušenosti s použitím sumatriptanu ve druhém a třetím trimestru jsou omezené.

Vyhodnocení experimentálních studií na zvířatech neukazuje na přímé teratogenní účinky nebo škodlivé účinky na peri- a postnatální vývoj. U králíka však může dojít k ovlivnění embryofetální životaschopnosti (viz bod 5.3). O podání sumatriptanu by mělo být uvažováno pouze tehdy, převáží-li očekávaný prospěch pro matku nad možnými riziky pro plod.

KojeníBylo prokázáno, že po subkutánním podání je sumatriptan vylučován do mateřského mléka. Pro minimalizaci expozice kojence se doporučuje kojit až 12 hodin po jeho podání, běhemtohoto intervalu musí být mléko zlikvidováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.V důsledku migrény nebo její léčby sumatriptanem se může objevit ospalost. Ta může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinkyNíže jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle orgánového systému a frekvence výskytu.Podle frekvence účinky definujeme jako:Velmi časté:

>1/10

Časté:

>1/100 a <1/10

Méně časté:

>1/1000 a <1/100

Vzácné:

>1/10 000 a <1/1000

Velmi vzácné:

<1/10 000 včetně neznámých (z dostupných údajů nelze odhadnout)

Některé příznaky hlášené jako nežádoucí účinky mohou souviset s příznaky migrény.

Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné: Reakce přecitlivělosti v rozsahu od kožních reakcí (např. kopřivka) až po anafylaktickou reakci.

Poruchy nervového systému:Časté: Brnění, závratě, ospalost, poruchy čití včetně parestézie a hypoestézie.Velmi vzácné: Epileptické záchvaty, ačkoliv se některé vyskytly u pacientů buď s anamnézouepileptických záchvatů, nebo v souvislosti se stavy predisponujícími ke vzniku epileptickýchzáchvatů. Rovněž byly hlášeny u pacientů bez zjevných predisponujících faktorů. Nystagmus, skotomy, třes, dystonie.

Poruchy okaVelmi vzácné: Mrkání, dvojité vidění, zhoršení vidění . Ztráta vizu včetně hlášení o trvalémpoškození. Avšak poruchy vizu mohou rovněž doprovázet vlastní záchvat migrény.

Srdeční poruchyVelmi vzácné: Bradykardie, tachykardie, palpitace, arytmie, přechodné ischemické změny naEKG, koronární arteriální vazospasmus, angina, infarkt myokardu (viz bod 4.3 a 4.4).

Cévní poruchy:Časté: Přechodné zvýšení krevního tlaku, ke kterému dochází brzy po léčbě. Zrudnutí.Velmi vzácné: Hypotenze, Raynaudův fenomén

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté: Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy:Časté: U některých pacientů se objevily nauzea a zvracení, ale není jasné, zda souvisí se sumatriptanem nebo s vlastním onemocněním.Velmi vzácné: Ischemická kolitida.

Není známo: Průjem.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Pocity tíhy (obvykle přechodné, mohou být intenzivní a postihovat jakoukoli část těla včetně hrudníku a krku).Velmi vzácné: Ztuhlost šíje.Není známo: Artralgie.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:Časté: Bolest, pocity tepla nebo chladu, tlaku nebo tísně (obvykle jsou přechodné, mohou být intenzivní a objevovat se v různých částech těla včetně hrudníku a krku).Pocity slabosti, únavy (oba stavy jsou většinou mírné až středně závažné a mají přechodný charakter).

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:Velmi vzácné: Příležitostně byly pozorovány mírné změny v hodnotách jaterních testů.

Psychiatrické poruchyNení známo: Úzkost.

Poruchy kůže a podkožní tkáněNení známo: Hyperhydróza.

4.9. PředávkováníPacientům bylo podáno až 12 mg sumatriptanu v jedné podkožní injekci bez významných nežádoucích účinků. U podkožně aplikovaných dávek přesahujících 16 mg a u perorálních dávek nad 400 mg nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky s výjimkou těch uvedených v bodě 4.8.

V případě předávkování je nutno pacienta sledovat po dobu alespoň deseti hodin a v případě potřeby zahájit standardní podpůrnou léčbu.

O vlivu hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy na plazmatické koncentrace sumatriptanu nejsou k dispozici žádné informace.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: selektivní agonista 5-HT1 receptorů.ATC kód: N02CC01

Sumatriptan je specifickým a selektivním agonistou cévního 5-hydroxytryptamin1 receptoru, nemá žádný vliv na jiné podtypy 5HT receptoru. Receptory tohoto typu se nacházejí zejména v kraniálních cévách. U zvířat sumatriptan způsobuje selektivní vazokonstrikci v karotickém cévním řečišti, které zásobuje extrakraniální a intrakraniální tkáně, jako jsou mozkové pleny. Dilatace meningeálních cév je považována za mechanizmus, který u lidí způsobuje migrénu. Výsledky testů na zvířatech ukazují, že sumatriptan rovněž inhibuje aktivitu trojklanného nervu. Oba tyto mechanismy (intrakraniální vazokonstrikce a inhibice aktivity nervus trigeminus) vysvětlují antimigrenózní účinek sumatriptanu u lidí.

Klinická odpověď nastupuje přibližně za 30 minut po perorálním podání dávky 100 mg.

Sumatriptan je účinný v akutní léčbě záchvatů migrény, které se objevují u žen během menstruace, tj. v období od 3 dnů před do 5 dnů po začátku menstruace.

Několik placebem kontrolovaných klinických studií hodnotilo bezpečnost a účinnost perorálně podaného sumatriptanu u asi 600 dospívajících pacientů s migrénou ve věku 12 – 17 let. Tyto studie neprokázaly statisticky významný rozdíl mezi sumatriptanem a placebem v úlevě od bolesti hlavy v době 2 hodiny po podání. Profil nežádoucích účinků perorálně podaného sumatriptanu u dospívajících od 12 do 17 let byl podobný profilu v klinických studiích u dospělé populace.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiPo perorálním podání je sumatriptan rychle vstřebáván a 70% maximální koncentrace je dosaženo po 45 minutách. Průměrná maximální koncentrace v plazmě po dávce 100 mg je 54 ng/ml. Průměrná maximální biologická dostupnost po perorálním podání je 14%, což je částečně důsledkem presystemové metabolizace v játrech a částečně důsledkem neúplné absorpce. Poločas eliminace je přibližně 2 hodiny.

Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14 – 21%) a průměrný distribuční objem je 170 litrů. Průměrná celková clearance je přibližně 1160 ml/min a průměrná renální clearance je přibližně 260 ml/min. Extrarenální clearance tvoří zhruba 80% celkové clearance, což svědčí o tom, že sumatriptan je převážně metabolizován. U pacientů s jaterní nedostatečností je presystemová clearance po perorálním podání snížena, což vede ke zvýšení plazmatických hladin sumatriptanu. Hlavní metabolit, indolacetát sumatriptanu, je vylučován zejména močí v podobě volné kyseliny a glukuronátu. Nejeví žádnou známou 5HT1 nebo 5HT2 aktivitu. Méně významné metabolity nebyly identifikovány. Záchvaty migrény významně neovlivňují farmakokinetiku perorálně podaného sumatriptanu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuExperimentální studie akutní a chronické toxicity neprokázaly v rozsahu terapeutických dávek toxické účinky pro člověka.

Ve studii zabývající se fertilitou u potkana byla pozorována snížená úspěšnost inseminace u dávek dostatečně převyšujících maximální dávky pro člověka. U králíků byla pozorována letalita embryí bez významné teratogenity. Význam těchto nálezů pro člověka není znám.

V in vitro systémech a studiích na zvířatech neměl sumatriptan genotoxické ani karcinogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekJádro tablety:monohydrát laktosysodná sůl kroskarmelosymikrokrystalická celulosalaktosamagnesium-stearát

Potah tablety:monohydrát laktosymannitoloxid titaničitý (E171)triacetinmastek

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C. Blistry uchovávejte v krabičce.

6.5 Druh obalu a velikost baleníSumatriptan Orion 50 mg: PVC/PVDC//Al blistrVelikost balení: 2, 3, 4, 6, 12 a 18 tablet

Sumatriptan Orion 100 mg: PVC/PVDC//Al blistrVelikost balení: 2, 3, 4, 6, 12 a 18 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIOrion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLOSumatriptan Orion 50 mg:

33/625/08-C

Sumatriptan Orion 100 mg:

33/626/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE5.11.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.6.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sumatriptan Orion 50 mg

Sumatriptan Orion 100 mg

Sumatriptanum

potahované tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje je sumatriptanum 50 mg 100 mg ve formě sumatriptani

succinas.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Podrobnější informace v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety

2 (3, 4, 6, 12, 18) potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Blistry uchovávejte v krabičce.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ,

POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Sumatriptan Orion 50 mg: 33/525/08-C

Sumatriptan Orion 100 mg: 33/526/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Užívejte přesně podle pokynů lékaře.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Sumatriptan Orion 50 mg

Sumatriptan Orion 100 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sumatriptan Orion 50 mg

Sumatriptan Orion 100 mg

Sumatriptanum

potahované tablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

JINÉ