Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls227430-31/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sumatriptan Mylan 50 mg

Sumatriptan Mylan 100 mg

Sumatriptanum

Potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Sumatriptan Mylan a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan Mylan užívat

3.

Jak se přípravek Sumatriptan Mylan užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Uchovávání přípravku Sumatriptan Mylan

6.

Další informace

1.

CO JE SUMATRIPTAN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek je určený pro léčbu migrény.

Sumatriptan Mylan je léčivý přípravek určený pro léčbu závažné bolesti hlavy označované jako záchvat migrény s nebo bez poruchy zraku a vnímání, které se označuje jako aura.Sumatriptan Mylan by měl být užíván pouze pokud máte známky nebo příznaky migrenózního záchvatu.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

SUMAPTRIPTAN MYLAN UŽÍVAT

NEUŽÍVEJTE přípravek Sumatriptan Mylan a informujte svého lékaře v následujících situacích:

Jestliže jste přecitlivělý/á na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku přípravku.



Pokud jste přecitlivělý/á na typ antibiotik označených jako „sulfonamidy“.



Pokud máte nebo jste prodělal/a onemocnění srdce, srdeční záchvat nebo příznaky ischemické

choroby srdeční.



Pokud máte onemocnění periferních cév (zúžení cév, které zásobují krví ruce a chodidla).



Pokud jste prodělal/a mozkovou mrtvici (projevující se ostrou a náhlou bolestí hlavy, poruchami

řeči, poruchami paměti, poruchami hybnosti končetin nebo poškození mimiky obličeje a poruchami vědomí) nebo pokud jste tyto příznaky měla/a jen po krátkou dobu a poté následovalo úplné zotavení (transientní ischemická ataka).



Pokud máte závažné poškození funkce jater.



Pokud máte středně závažné nebo závažné zvýšení krevního tlaku nebo pokud máte mírné zvýšení

krevního tlaku, které dosud nebylo léčeno.



Pokud také užíváte léky obsahující ergotamin nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) pro

úlevu od migrény. (viz “Vzájemné působení přípravku Sumatriptan Mylan s dalšími léčivy”).



Pokud užíváte nebo jste v minulých dvou týdnech užíval/a léky označované jako MAO inhibitory,

převážně užívané při léčbě Parkinsonovy choroby nebo deprese.



Pokud užíváte SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI

(selektivní inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu) používané k léčbě deprese.

Přípravek není určený pro léčbu neobvyklých forem migrény vyvolaných poruchami mozku nebo očí.

Zvýšená opatrnost při užívání přípravku Sumatriptan Mylan:

Pokud se u vás po užití sumatriptanu objeví bolest nebo pocit sevření na hrudi a v krku: informujte ihned svého lékaře, pokud tyto příznaky rychle neodezní.



Pokud máte zvýšené riziko srdečního onemocnění, například pokud jste diabetik, silný kuřák nebo pokud užíváte náplasti obsahující nikotin. Váš lékař provede před použitím sumatriptanu další vyšetření.



Pokud jste prodělala menopauzu nebo jste muž ve věku nad 40 let a jste diabetik, těžký kuřák/kuřačka nebo užíváte přípravky obsahující nikotin. Váš lékař provede před použitím sumatriptanu další vyšetření.



Pokud máte poškození funkce ledvin nebo jater.



Pokud jste prodělal/a epileptické záchvaty nebo epilepsii.



Pokud užíváte Sumatriptan Mylan příliš často, mohou se objevit bolesti hlavy.

Informujte svého lékaře, pokud se vás některá z výše uvedených varování týkala či v současné době týkají.

Vzájemné působení přípravku Sumatriptan Mylan s dalšími léčivyInformujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste užíval/a jiné léčivé přípravky. To se vztahuje i na volně prodejné léčivé přípravky (dostupné bez lékařského předpisu). Informujte svého lékaře zejména pokud užíváte některé z následujících přípravků:



Léky pro léčbu deprese označované jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

(SSRI) např. fluoxetin nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (tzv. SNRI), např.. Venlafaxin mohou při použití se Sumatriptanem Mylan způsobit serotoninový syndrom (soubor příznaků, které mohou zahrnovat neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zvýšené reflexy, svalové křeče, zimnici, zrychlený tep a třes). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se uvás tyto příznaky projeví.



Lithium (lék užívaný pro léčbu manické deprese (bipolární poruchy) – onemocnění

charakterizovaného střídáním období, kdy máte špatnou náladu a období hyperaktivity)



Jiné přípravky pro léčbu deprese: 1) po užití přípravku, který obsahuje ergotamin nebo deriváty

ergotaminu nebo jiné tryptany, zachovejte před užitím sumatriptanu pauzu 24 hodin. 2) Naopak je doporučeno po užití sumatriptanu počkat 6 hodin před užitím ergotaminu nebo derivátů ergotamimu.



Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Těhotenství a kojení

Před tím, než začnete užívat přípravek Sumatriptan Mylan , zeptejte se svého lékaře, pokud jste:



těhotná



plánujete těhotenství



kojíte

Neužívejte přípravek Sumatriptan Mylan , pokud jste těhotná, pokud s tím nebude váš lékař souhlasit. Sumatriptan je vylučován do mateřského mléka. Množství léku, které by mohlo dítě přijmout, může

být sníženo, nebudete-li kojit během 12 hodin po užití přípravku Sumatriptan Mylan. Mléko, které se vytvoří během tohoto období, by mělo být odstříkáno a odstraněno.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeTento léčivý přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se budete cítit ospale.

Důležité informace o některých složkách přípravku Sumatriptan Mylan Tablety obsahují laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud vám nebude cokoli jasné, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SUMATRIPTAN MYLAN UŽÍVÁ

Užívejte přípravek Sumatriptan Mylan podle doporučení vašeho lékaře. Pokud si nebudete jist/a, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



tablety polykejte a zapíjejte sklenicí vody



užívejte přípravek co možná nejdříve po začátku záchvatu migrény



tento přípravek není určen pro prevenci záchvatu migrény

DospělíObvyklá dávka je 1 tableta 50 mg, i když někdy bude nezbytné užít dávku 100 mg. Pokud dojde k úlevě od příznaků po první dávce, ale příznaky se objeví znovu, můžete užít druhou dávku po 2 hodinách. Pokud po první tabletě nedošlo k úlevě od příznaků, pak druhou tabletu neužívejte. Meziprvní a druhou dávkou musíte počkat minimálně 2 hodiny. Neužívejte více než 300 mg sumatriptanu (3 tablety přípravku Sumatriptan Mylan 100 mg) během 24 hodin a mezi jednotlivými dávkami ponechte interval 2 hodin.

Starší pacienti (nad 65 let)Přípravek Sumatriptan Mylan není u těchto pacientů doporučený.

Děti a dospívající (do 18 let)Přípravek Sumatriptan Mylan by neměl být podáván dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumatriptan Mylan , než jste měl(a): kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou balení a zbývající tablety.

Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může i přípravek Sumatriptan Mylan vyvolat v některých případech nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky se však nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 ze 100 pacientů, ale u méně než u 1 z 10 pacientů) zahrnují:-

zvýšení krevního tlaku brzy po užití tablet, které je však pouze přechodné

-

pocit brnění nebo necitlivosti nohou nebo rukou

-

pocit závratí nebo ospalosti/únavy

-

pocit slabosti

-

začervenání.

-

nevolnost a zvracení (pocit nevolnosti nebo nemoci, které mohou být také důsledkem samotného záchvatu migrény),

-

pocit tíhy, bolesti, tepla nebo chladu, tlaku nebo napětí v různých částech těla včetně hrudníku a krku (viz Zvýšená opatrnost při užívání přípravku Sumatriptan Mylan ).

-

obtížné dýchání nebo dušnost

-

bolest svalů

Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než u 1 z 10000 pacientů):-

alergické reakce včetně závažných reakcí označovaných jako anafylaxe (vyrážka, obtížné

dýchání a pokles krevního tlaku)

-

malé změny v jaterních testech.

-

epileptické záchvaty, ztráta svalové kontroly, třes

-

poruchy zraku a výpadek zraku včetně trvalých poruch zraku (poruchy zraku se mohou také vyskytnout v průběhu záchvatu migrény).

-

pomalý nebo rychlý tep, změny srdečního rytmu

-

palpitace (bušení srdce),

-

náhlá intenzívní bolest na hrudi,

-

srdeční záchvat,

-

nízký krevní tlak,

-

zbělení a zmodrání prstů ruky nebo nohy (Raynaudův fenomén),

-

zánět sliznice tlustého střeva s bolestí břicha.

-

průjem

-

ztuhnutí krku

-

bolest kloubů

-

pocit úzkosti

-

zvýšené pocení

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné, ale závažné. Pokud se u vás tyto nežádoucí účinky objeví, může být nutné lékařské ošetření.

Pokud se u vás objeví nežádoucí účinky, které nejsou popsány v této příbalové informaci nebo které jsou zvláště závažné, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU SUMATRIPTAN MYLAN

-

Uchovávejte přípravek Sumatriptan Mylan mimo dosah a dohled dětí.

-

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

-

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Složení přípravkuLéčivá látka je sumatriptani succinas odpovídající 50 mg a 100 mg sumatriptanu v jedné potahované tabletě. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kroskarmelosa, magnesium-stearát. Potah tablety obsahuje oxid titaničitý (E 171), polydextrosu (E 1200), hypromelosu (E 464), triacetin (E 1518) a makrogol. Tablety 50 mg obsahují také červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E172).

Popis přípravku50 mg: růžové, kulaté potahované tablety s nápisem “SU50” na jedné straně a “G” na druhé straně.

100 mg: bílé, kulaté potahované tablety s nápisem “SU100” na jedné straně a “G” na druhé straně.

Tablety jsou baleny do blistrů obsahujících 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20 a 24 potahovaných tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci: GENERICS UK LIMITED, POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE, Velká Británie

Výrobce: 1. GENERICS UK LIMITED, POTTERS BAR, HERTFORSHIRE, Velká Británie2. MCDERMOTT LABORATORIES LTD. t/a GERARD LABORATORIES, DUBLIN, Irsko3. MERCK FARMA y QUIMICA S.A., BARCELONA, Španělsko

Datum revize textu: 20.6.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls227430-31/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sumatriptan Mylan 50 mgSumatriptan Mylan 100 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sumatriptan Mylan 50 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg sumatriptanum ve formě

sumatriptani succinas.

Sumatriptan Mylan 100 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg sumatriptanum ve

formě sumatriptani succinas.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Sumatriptan Mylan 50 mg: růžové, kulaté potahované tablety s nápisem „SU50“ na jedné straně

a „G“ na druhé straně.

Sumatriptan Mylan 100 mg: bílé, kulaté potahované tablety s nápisem „SU100“ na jedné straně

a „G“ na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sumatriptan je indikován k akutní léčbě migrenózních záchvatů jak s aurou, tak bez ní.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obecná doporučení pro použití a dávkování:

Sumatriptan by neměl být užíván jako preventivní léčba migrény.

Sumatriptan je určený pro monoterapii migrenózního záchvatu a nesmí být užíván současně s léky obsahujícími ergotamin nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod 4.3).

Sumatriptan by měl být užíván pokud možno co nejdříve po začátku záchvatu. Sumatriptan je však stejně účinný, pokud se použije později během migrenózního záchvatu.

Následné doporučené dávky sumatriptanu by neměly být překročeny.

Dospělí:Doporučená dávka sumatriptanu pro dospělé je jedna 50 mg tableta v průběhu migrenózního záchvatu. Někteří pacienti však potřebují během migrenózního záchvatu dávku 100 mg.Ačkoli je doporučená dávka 50 mg, musí být vzato v úvahu, že závažnost migrenózní ataky se liší jak individuálně, tak mezi jednotlivými pacienty. Dávky 25 mg až 100 mg se v klinických studií ukazují jako mnohem efektivnější než placebo, avšak dávka 25 mg byla statisticky jednoznačně vyhodnocena jako méně účinná než dávky 50 mg a 100 mg.

Nedojde-li po první dávce sumatriptanu ke zlepšení obtíží, neměla by být v průběhu téhož záchvatu podána druhá dávka. Sumatriptan může být užíván opět v průběhu následujícího záchvatu.Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky), lze podat během následujících 24 hodin další jednu nebo dvě dávky. Je přitom nutné dodržet minimální interval 2 hodiny mezi jednotlivými dávkami a neužít během 24 hodin více než 300 mg sumatriptanu.

Děti (do 12 let věku):Sumatriptan Mylan není určený pro děti do 12 let, protože použítí sumatriptanu u dětí nebylo studováno.

Dospívající (12 až 17 let věku):Účinnost sumatriptanu u dospívajících nebyla v klinických studiích u této věkové skupiny prokázána. Použití u dospívajících se proto nedoporučuje (viz sekce 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

Pacienti starší než 65 let:Zkušenosti s použitím sumatriptanu u nemocných starších než 65 let jsou omezené. Farmakokinetika u pacientů nad 65 let nebyla dostatečně studována. Dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, není možné podávání sumatriptanu nemocným starším než 65 let doporučit.

Pacienti s mírným až středně závažným selháním funkce jater:Pacienti s mírným až středně závažným stupněm selhání funkce jater by měli užívat 25 až 50 mg sumatriptanu.

Způsob podání:Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

4.3 Kontraindikace

 Přecitlivělost na sumatriptan a jakoukoli složku přípravku. Anamnéza infarktu myokardu, ischemické choroby srdeční nebo vazospastické/Prinzmetalovy

anginy pectoris.

 Onemocněním periferních cév.  Subjektivní nebo objektivní příznaky ischemické choroby srdeční. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky. Závažné poruchy funkce jater. Středně závažná až závažná hypertenze a mírná nekontrolovaná hypertenze. Současné podávání s léky obsahujícími ergotamin nebo s deriváty ergotaminu (včetně

methysergidu) nebo jakýmkoliv antagonistou receptoru pro triptan/5-hydroxytryptamin (5-

HT) je kontraindikováno (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

 Současné podávání sumatriptanu a inhibitorů MAO je kontraindikováno. Sumatriptan nesmí

být podán v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby přípravkem obsahujícím inhibitory MAO.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Sumatriptan by měl být předepsán pouze tehdy, je-li prokázaná diagnóza migrény. Sumatriptan není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární nebo oftalmoplegickou formou migrény.

Jako u jiných typů léčby akutní migrény by mělo být zajištěno, aby u pacientů, u kterých nebyla migréna dříve diagnostikována a u pacientů, u nichž lze pozorovat atypické symptomy byla vyloučena jiná potenciálně závažná neurologická onemocnění.

Je nutné mít na paměti, že u osob trpících migrénou existuje zvýšené riziko cerebrovaskulárních příhod jako je mozková mrtvice a přechodná ischemická příhoda.

Podávání sumatriptanu může být spojováno s výskytem symptomů včetně bolestí na hrudi a pocitu napětí na hrudi (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Tyto příznaky mohou být intenzivní a mohou se šířít až do krku. Tam, kde tyto příznaky vedou k podezření na ischemickou chorobu srdeční, by neměly být podávány další dávky sumatriptanu a pacient by měl podstoupit odpovídající vyšetření.

Sumatriptan by neměl být předepisován u pacientů s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční, jako jsou diabetici, těžcí kuřáci nebo pacienti podstupující substituční léčbu nikotinem před tím, než je provedeno kardiologické vyšetření (viz bod 4.3).Zvláštní pozornost musí být věnována ženám v postmenopauze a mužům nad 40 let věku, u kterých se vyskytují tyto rizikové faktory. Avšak ani předchozí vyšetření nemohou zachytit všechny pacienty s kardiálním onemocněním. Ve velmi vzácných případech se mohou závažné kardiální komplikace vyskytnou u pacientů bez výchozího kardiovaskularního onemocnění.

V postmarketingových zprávách byly popsány ojedinělé případy serotoninového syndromu (včetně změn psychického stavu, autonomní instability a neuromuskulárních abnormalit) po podání inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptanu. Serotoninový syndrom se také vyskytl po současném podání tryptanů a inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu (SNRI).

Pokud je současné podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky odůvodněné, doporučuje se pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5)

Sumatriptan by měl být rovněž opatrně podáván také nemocným s poruchou vstřebávání, metabolismu, nebo vylučování léků, např. s poruchou jaterních nebo renálních funkcí.

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností u pacientů s anamnézou epileptických záchvatů nebo jinými rizikovými faktory, které snižují práh záchvatů, protože v souvislosti s použitím sumatriptanu byly zaznamenány záchvaty (viz bod 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může dojít při podání sumatriptanu k alergické reakci. Tyto reakce se pohybují od projevů kožní přecitlivělosti až po anafylaktickou reakci. Důkazy zkřížené citlivosti jsou sice pouze omezené, ale přesto je při podání sumatriptanu těmto pacientům doporučená zvýšená opatrnost.

Při současném podání triptanů a fytofarmak s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) se nežádoucí účinky mohou vyskytnout častěji.

Dlouhodobé užívání léků na zmírnění bolesti hlavy může vést ke zhoršení těchto bolestí. Pokud k tomu dojde nebo pokud máte podezření, že by k tomu mohlo docházet, vyhledejte lékařskou pomoc a přestaňte přípravek užívat. Diagnóza bolestí hlavy z nadužívání farmakoterapie by měla být zvažována u pacientů, kterí mají bolesti hlavy pravidelně nebo denně navzdory (nebo právě kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy.

Nepřekračujte doporučené dávkování.Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, deficitem Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat, neboť přípravek obsahuje laktózu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou důkazy, že sumatriptan vyvolává interakce s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem.O interakci s léky obsahujícími ergotamin nebo s jinými agonisty receptoru pro tryptan/5-HT jsou k dispozici omezené informace. Teoreticky může být zvýšena možnost vazospastické koronární reakce a současné podání těchto léků je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Není známo, jak dlouhá doba musí uplynout mezi podáním sumatriptanu a léků obsahujících ergotamin nebo jiných agonistů receptoru pro tryptan/5-HT. Je to závislé na výši dávky a druhu přípravku s obsahem ergotaminu. Může dojít ke kumulaci účinků. Je doporučeno podávat sumatriptan po uplynutí minimálně 24 hodin od podání léků obsahujících ergotamin nebo jiného agonisty receptoru pro tryptan/5-HT. Naopak, přípravek obsahující ergotamin by neměl být podán dříve než za 6 hodin po užití sumatriptanu a jiný agonisté receptoru pro tryptan/5-HT by neměly být podány dříve než za 24 hodin od užití sumatriptanu.

Vzhledem k možnosti vzniku interakcí mezi sumatriptanem a inhibitory monoaminooxidázy je současné podání kontraindikováno (viz bod 4.3).

V postmarketingových zprávách byly popsány ojedinělé případy serotoninového dyndromu (včetně změn psychického stavu, autonomní instability a neuromuskulárních abnormalit) po podání inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptanu. Serotoninový syndrom se také vyskytl po současném podání tryptanů a inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu (SNRI).

Ke vzniku serotonergního syndromu může také vést současné podání sumatriptanu a lithia.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Postmarketingové údaje o použití sumatriptanu během prvního trimestru těhotenství dokumentují výsledky u více než 1000 žen. Ačkoliv tyto údaje poskytují neúplné informace ohledně definitivních závěrů, výsledky neprokázaly zvýšený výskyt vrozených defektů. Zkušenosti s použitím sumatriptanu během druhého trimestru těhotenství jsou omezené.Studie na zvířatech dosud neprokázaly teratogenní nebo nežádoucí účinky během peri- a postnatálního vývoje. Přežívání králičích embryií a plodů však může být ovlivněno (viz 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku). Použití sumatriptanu v těhotenství je doporučeno pouze pokud očekávaný přínos pro matku převáží možná rizika pro nenarozené dítě. Kojení:Sumatriptan je vylučován do mateřského mléka. Pro minimalizaci expozice kojence se doporučuje kojit až 12 hodin po podání sumatriptanu. Během této doby se mateřské mléko odstříká a zlikviduje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují důkazy o ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Je třeba vzít v úvahu, že příznaky jako jsou závratě a slabost, které jsou vyvolány migrénou, samotným záchvatem nebo léčbou sumatriptanem, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle orgánového systému a frekvence. Frekvence jsou definované jako: velmi časté (< 1/10), časté (>1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1000 < 1/100), vzácné (> 1/10000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)..

Některé z příznaků zařazených mezi nežádoucí účinky mohou být projevy vlastní migrény.

Poruchy imunitního systémuNení známo: reakce z přecitlivělosti od kožní přecitlivělosti (jako je kopřivka) až po anafylaxi.

Poruchy nervového systémuČasté: Závratě, ospalost, senzitivní poškození, včetně parestezie nebo hypoestezie.Není známo: Záchvaty, i když se některé vyskytly u pacientů se záchvaty v anamnéze nebo se souběžnými onemocněními, které k záchvatům predisponují. Hlášeni byli také pacienti bez zjevných predisponujících faktorů; tremor, dystonie, nystagmus, skotom.

Poruchy oka:Není známo: Mžitky, diplopie, zhoršené vidění. Ztráta vidění včetně hlášených trvalých postižení. Nicméně zrakové poruchy se mohou objevit i jako důsledek samotné migrény.

Srdeční poruchy Není známo: Bradykardie, tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, tranzitorní ischemické změny EKG, vazospazmus koronární tepny, angína, infarkt myokardu (viz odstavec 4.3 a 4.4).

Cévní poruchyČasté: Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po léčbě. Zrudnutí. Není známo: Hypotenze, Raynaudův fenomén.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy Časté: Nevolnost a zvracení vyskytující se u některých pacientů, ale není jasné, zda souvisejí s léčbou pomocí sumatriptanu nebo s výchozím onemocněním. Není známo: Ischemická kolitida, průjem.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněČasté: Pocity těžkosti (obvykle přechodné; mohou být intenzivní a postihují kteroukoliv část těla, včetně hrudi a krku). Myalgie. Není známo: Ztuhlost krku, artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceČasté: Bolest, pocity horkosti nebo chladu, tlak nebo tíže (tyto reakce jsou obvykle přechodné a mohou být intenzivní a postihovat jakoukoliv část těla, včetně hrudi a šíje); pocity slabosti, únavy (obě tyto reakce jsou většinou mírné až střední intenzity a přechodné).

Vyšetření Velmi vzácné: Občasný výskyt drobných odchylek v hodnotách jaterních testů.

Psychiatrické poruchyNeznámé: Úzkost

Poruchy kůže a podkožní tkáně Neznámé:hyperhydróza.

4.9. Předávkování

Symptomy předávkováníKromě výše uvedených vedlejších účinků se žádné jiné u dávek přes 400 mg per os a 16 mg podkožně nevyskytovaly. Pacienti dostávali jednorázové injekce dávek až 12 mg podkožně bez významných nežádoucích účinků.

LéčbaV případě předávkování sumatriptanem musí být pacient monitorován po dobu alespoň desetihodin. Není znám žádný klinický významný antagonista sumatriptanu. V případě potřeby se uplatňují standardní podpůrná opatření. Není známo, jaký dopad má hemodialýza nebo peritoneální dialýza na plazmatické koncentrace sumatriptanu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektivní agonista 5-HT1 receptoru.ATC kód: N02CC01

Sumatriptan je specifický selektivní agonista 5-hydroxytryptaminového-1d-receptoru (5HT1D) bez účinku na další 5HT-receptorové subtypy (5-HT2-7). Receptor 5HT1D se většinou nachází v cévách hlavy a zprostředkovává vazokonstrikci. U zvířat snižuje sumatriptan oběh v krční tepně, která zásobuje krví extrakraniální a intrakraniální tkáně a rovněž mozkomíšní pleny. Rozšíření těchto cév se zdá být základním mechanismem vzniku migrény u člověka. Existují výzkumy, které nasvědčují, že sumatriptan inhibuje aktivitu n. trigeminus. Oba tyto vlivy (kraniální vasokonstrikce a inhibice aktivity n. trigeminus) se podílejí na antimigrenózním účinku sumatriptanu u lidí.

Klinická odpověď se objevuje přibližně za 30 min po perorálním podání 100 mg sumatriptanu.

Zdá se, že sumatriptan je účinný v akutní léčbě migrenózního záchvatu, ke kterému dochází u žen během menstruace a zvláště během období 3 až 5 dnů od začátku menstruace.

Bezpečnost a účinnost perorálního sumatriptanu se ověřovala řadou placebem kontrolovaných klinických studií u 600 dospívajících jedinců trpících migrénou ve věku 12 až 17 let. Těmitostudiemi nebyly prokázány relevantní rozdíly úlevy bolestí hlavy ve 2 hodinách mezi placebem a jakoukoliv dávkou sumatriptanu. Profil nežádoucích účinků perorálního sumatriptanu u dospívajících ve věku 12-17 let byl podobný profilu hlášenému ze studií u dospělé populace.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se sumatriptan rychle vstřebává, 70 % maximální koncentrace se dosáhne asi za 45 min. Po perorálním podání dávky 100 mg je průměrná maximální koncentrace v plazmě 54 ng/ml. Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 14 %. To je zčásti v důsledku presystémového metabolismu a zčásti v důsledku neúplného vstřebávání. Presystémová clearance je snížena u pacientů s jaterní nedostatečností, která vede ke zvýšení plasmatických koncentrací sumatriptanu.

Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14 až 21 %), průměrný distribuční objem je 170 litrů.Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny. Celková průměrná plazmatická clearance je přibližně 1160 ml/min a průměrná renální plazmatická clearance v plazmě je asi 260 ml/min. Extrarenální clearance se podílí asi 80 % na celkové clearance a naznačuje, že sumatriptan se primárně metabolizuje oxidačními mechanismy pomocí monoaminooxidázy A. Hlavní metabolit, indolaktátový analog sumatriptanu, se vylučuje močí, kde je přítomen jako volná kyselina a glukuronidový konjugát. Tento metabolit nemá žádné známké účinky na receptory 5HT1 či 5HT2. Méně často se vyskytující metabolity nebyly identifikovány. Zdá se, že farmakokinetika po perorálním podání sumatriptanu není významně ovlivněna migrenózním záchvatem.

Farmakokinetika u pacientů nad 65 let nebyla dosud dostatečně studována, aby umožnila stanovit rozdíly mezi farmakokinetickými parametry u starších a mladších dobrovolníků.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie fertility u potkanů ukázaly úspěšné oplodnění při vystavení koncentracím převyšujícím maximální koncentrace u člověka. U králíků byla pozorována úmrtnost embryí bez význačných teratogenních účinků. Význam těchto zjištění u člověka není znám.

Sumatriptan nemá genotoxické a karcinogenní vlastnosti v in vitro systémech a u studií na zvířatech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tabletyMonohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kroskarmelosa a magnesium-stearát (E 470 B).

Potah tabletyOxid titaničitý (E171), polydextrosa (E 1200), hypromelosa (E 464), triacetin (E 1518) a makrogol.

Sumatriptan Mylan 50 mg obsahuje dále červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E

172).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Polyamid-Al-PVC/Al blistry v papírové krabičce.Velikost balení: 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20 a 24 potahovaných tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GENERICS UK LIMITED, POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Sumatriptan Mylan 50 mg: 33/005/06-CSumatriptan Mylan 100 mg: 33/006/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE18.1.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU20.6.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sumatriptan Mylan 50 mgSumatriptan Mylan 100 mgpotahované tabletysumatriptanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sumatriptani succinas v množství odpovídající 50 mg sumatriptanum.Jedna tableta obsahuje sumatriptani succinas v množství odpovídající 100 mg sumatriptanum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

2 potahované tablety6 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.,Potters Bar,Hertfordshire, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Sumatriptan Mylan 50 mg: 33/005/06-CSumatriptan Mylan 100 mg: 33/006/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Sumatriptan Mylan 50 mgSumatriptan Mylan 100 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sumatriptan Mylan 50 mgSumatriptan Mylan 100 mgpotahované tabletysumatriptanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd., Velká Británie

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

JINÉ