1

/5

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls241080/2010

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sumatriptan Actavis 50 mg

Potahované tablety

Sumatriptanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Sumatriptan Actavis a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan Actavis užívat3. Jak se přípravek Sumatriptan Actavis užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Sumatriptan Actavis uchovávat6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sumatriptan Actavis a k čemu se používá

Sumatriptan Actavis patří do skupiny léků zvané agonisté serotoninových receptorů.Předpokládá se, že bolesti hlavy migrenózního původu jsou způsobeny rozšířením krevních cév. Sumatriptan tyto cévy stahuje, a tím ulevuje od migrenózní bolesti hlavy.

Sumatriptan Actavis se používá k léčbě záchvatů migrény s aurou (varovný pocit, který obvykle zahrnuje zrakové zkreslení, jako záblesky, klikaté čáry, hvězdičky nebo vlny) nebo bez ní.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan Actavis užívat

Neužívejte přípravek Sumatriptan Actavis



jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).



jestliže máte srdeční infarkt.



jestliže máte srdeční chorobu.



jestliže se u Vás vyskytují projevy, které by mohly ukazovat na srdeční chorobu, jako jsou přechodné bolesti na hrudníku nebo pocit tlaku na hrudníku.



jestliže jste prodělal(a) mozkovou mrtvici nebo tzv. tranzitorní ischemickou ataku (mírná forma mozkové mrtvice, která netrvá déle než 24 hod.).



jestliže máte oběhové poruchy v dolních končetinách, které způsobují křečovité bolesti při chůzi (tzv. ischemická choroba dolních končetin).



jestliže máte významně zvýšený krevní tlak nebo jestliže je Váš krevní tlak vysoký i přes léčbu.



jestliže máte výrazně sníženou funkci jater.

2

/5



jestliže používáte nebo jste v nedávné době používal(a) léky obsahující ergotamin (na migrénu).



jestliže používáte nebo jste v nedávné době používal(a) léky zvané inhibitory MAO (např. moklobemid na depresi nebo selegilin na Parkinsonovu chorobu).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sumatriptan Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem 

jestliže máte projevy srdeční choroby, jako je přechodná bolest na hrudníku nebo pocit tlaku na hrudníku, které mohou rovněž vystřelovat směrem ke krku



jestliže používáte léky patřící do skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi nebo jiné duševní choroby)



jestliže máte sníženou funkci jater nebo ledvin



jestliže máte epilepsii nebo jinou chorobu, které snižuje práh pro vznik záchvatů



jestliže jste přecitlivělý(á) na sulfonamidy



jestliže máte riziko rozvoje srdeční choroby (např. máte cukrovku, jste silný kuřák nebo se léčíte náhražkami nikotinu) a zejména jestliže jste žena v klimakteriu nebo muž starší 40 let s těmito rizikovými faktory, Váš lékař by Vám měl před předepsáním sumatriptanu vyšetřit srdeční funkci. Ve velmi vzácných případech se po užívání sumatriptanu vyskytly závažné srdeční obtíže, i když nebyly zjištěny žádné příznaky srdeční choroby. Jestliže máte obavy, obraťte se na svého lékaře.

Sumatriptan Actavis se smí používat pouze tehdy, jestliže bolest hlavy je jednoznačně migréna. Jestliže se bolest hlavy liší od Vašich obvyklých bolestí hlavy, neberte si sumatriptan bez konzultace s lékařem.

Po užívání přípravku Sumatriptan Actavis můžete pociťovat krátkodobou bolest a pocit tlaku na hrudníku. Tyto obtíže mohou být celkem intenzivní a mohou vystřelovat až ke krku. Ve velmi vzácných případech může být způsobena účinkem léku na srdce. Jestliže projevy neustoupí, obraťte se na svého lékaře.

Nadměrné užívání sumatriptanu může způsobit chronické každodenní bolesti hlavy nebo jejich zhoršení. Jestliže máte pocit, že je to Váš případ, obraťte se na svého lékaře. K úpravě obtíží může být potřebné vysadit léčbu přípravkem Sumatriptan Actavis.

Další léčivé přípravky a přípravek Sumatriptan ActavisNěkteré léky mohou ovlivnit účinek přípravku Sumatriptan Actavis a Sumatriptan Actavis může ovlivnit účinky jiných léků. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, bylinných přípravcích nebo přírodních produktech.To je mimořádně důležité při používání léků obsahujících

ergotamin (na léčbu migrény)



inhibitory MAO (např. moklobemid na depresi nebo selegilin na Parkinsonovu chorobu)



lithium (na manicko-depresivní [bipolární] poruchy)



selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI - na depresi a jiné duševní choroby) nebo rostlinné léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Těhotenství a kojeníZkušenosti s používáním sumatriptanu v těhotenství jsou omezené. Požádejte proto svého lékaře nebo lékárníka o radu ještě před užíváním přípravku Sumatriptan Actavis v těhotenství. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu před užíváním jakýchkoliv léků v období kojení. Sumatriptan přechází do mateřského mléka. Proto je nutné se vystříhat kojení po dobu 24 hodin po užití sumatriptanu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

3

/5

Pacient s migrénou se může po záchvatu migrény nebo z důvodu léčby přípravkem SumatriptanActavis cítit ospalý. Tuto skutečnost je nutné vzít v úvahu v situacích, kdy je potřebná zvýšená pozornost, např. při řízení. Viz rovněž kapitolu Možné nežádoucí účinky.

Přípravek Sumatriptan Actavis obsahuje laktosuSumatriptan Actavis obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostíněkterých cukrů, obraťte se na svého lékaře před používáním tohoto léku.

3. Jak se přípravek Sumatriptan Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne jaká dávka je pro Vás osobně potřebná. Doporučenou dávku nesmíte překročit.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Jak se Sumatriptan Actavis užívá

Tablety se polknou celé a zapijí se polovinou sklenky vody. Tablety je možné rozdělit na dvě poloviny. Tablety je možné rozdrtit a rozmíchat ve vodě.



Sumatriptan Actavis by se měl užít při prvních známkách záchvatu migrény, může se však vzít i při probíhajícím záchvatu.



Sumatriptan Actavis se nesmí používat preventivně (profylakticky).

DávkováníObvyklá dávka u dospělých na záchvat migrény je jedna tableta 50 mg. U některých pacientů je nutná dávka 100 mg. Maximální denní dávka je 300 mg.

Jestliže migréna odezní po první dávce léku, avšak později se záchvat znovu objeví, lze dávku léku podat znovu a ve vzácných případech dvakrát během 24 hodin (což je maximum). Denní dávka 300mg nesmí být překročena.

Jestliže nedošlo k úlevě od obtíží po první dávce a tento lék nemá žádný účinek, neberte si při tomtéž záchvatu migrény další dávky léku.Až budete mít příště záchvat migrény, můžete Sumatriptan Actavis zkusit znovu.

Jestliže budete pozorovat, že účinek přípravku Sumatriptan Actavis je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumatriptan Actavis, než jste měl(a)Projevy předávkování jsou stejné jako projevy uvedené v bodě 4. Možné nežádoucí účinky. Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z příznaků uvedených níže mohou být způsobené vlastním záchvatem migrény.

Níže uvedený popis se používá k označení četnosti nežádoucích účinků:

Časté:

méně než u 1 pacienta z 10, avšak více než u 1 pacienta ze 100.

4

/5

Méně časté:

méně než u 1 pacienta ze 100, avšak více než u 1 pacienta z 1000.

Vzácné:

méně než u 1 pacienta z 1000, avšak více než u 1 pacienta z 10 000.

Velmi vzácné: méně než u 1 pacienta z 10 000 až není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Časté:

návaly (zrudnutí obličeje trvající několik minut), závratě, pocit slabosti, únava, ospalost;



krátkodobé zvýšení krevního tlaku brzy po podání léku



nevolnost nebo zvracení – jestliže není součástí migrény



bolest, pocity brnění, horka, chladu, tíhy a tlaku nebo napětí.

Jestliže tyto účinky přetrvávají nebo jsou mimořádně závažné, zejména bolest na hrudníku nebo u srdce, která se šíří do paží, oznamte to ihned Vašemu lékaři, protože velmi vzácně byly hlášeny podobné obtíže, které byly způsobené srdečním infarktem.

Velmi vzácné:

zrakové poruchy jako je chvění víček, dvojité vidění a zhoršení zraku. Byly popsány případy, kdy došlo k trvalému poškození zraku.



pokles krevního tlaku, který může vést k mdlobám, zejména při postavení se



zpomalení nebo zrychlení srdeční frekvence, bušení srdce, změny srdečního rytmu



chvění, třes nebo nekontrolované pohyby



ztuhlost šíje.

Jestliže Vám bylo provedeno vyšetření jaterních testů při užívání přípravku Sumatriptan Actavis, sdělte to svému lékaři, protože užívání tohoto léku může ovlivnit výsledky tohoto vyšetření.

Jestliže se u Vás vyskytnou níže uvedené příznaky, přestaňte užívat Sumatriptan Actavis a obraťte se ihned na svého lékaře

náhlá dušnost, pocit třepetání nebo tíhy na hrudníku, otoky víček, obličeje nebo rtů, vyrážka –červené skvrny nebo kopřivka, které mohou být známkami alergické reakce



záchvaty (obvykle u lidí s epilepsií – i v minulosti)



zánět tlustého střeva, který se může projevovat jako bolest v levém podbřišku nebo jako krvavý průjem



Raynaudův fenomén, který se může objevit jako bledost nebo modré zabarvení pokožky, případně bolesti prstů rukou či nohou, nosu nebo čelisti v odpovědi na chlad nebo stres

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Sumatriptan Actavis uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sumatriptan Actavis obsahuje

5

/5

Léčivou látkou je sumatriptanum. Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (ve formě sumatriptani succinas).Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, laktosa, sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát. Potahová vrstva: monohydrát laktosy, mannitol, triacetin, mastek a oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Sumatriptan Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety

Bílé, podlouhlé bikonvexní tablety z obou stran a hran s půlicí rýhou, z jedné strany vyraženo „SN“ z druhé strany vyraženo „50“.

Velikost baleníBlistry: 2, 3, 4, 6, 12,18 a 24 potahovaných tablet.Lahvičky: 2, 3, 4, 6, 12,18 a 24 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciActavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur, Island

VýrobceActavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur, Island

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Sumatriptan Actavis 50 mg

Estonsko

Sumatriptan Actavis

Island

Sumacta

Litva

Sumatriptan Actavis 50 mg tabletés

Lotyšsko

Sumatriptan Actavis

Maďarsko

Triptagram 50 mg bevont tabletta

Polsko

Triptagram

Rumunsko

Sumacta 50 mg drajeuri

Slovenská republika

Sumatriptan Actavis 50 mg

Slovinsko

SUMACTA tbl.

Švédsko

Sumacta 50 mg dragerad tablett

Tato příbalová informace byla schválena dne: 1.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls242080/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sumatriptan Actavis 50 mgpotahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg ve formě sumatriptani succinas

Pomocné látky:monohydrát laktosy a laktosa odpovídající 176 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Sumatriptan Actavis 50 mg – bílé, podlouhlé bikonvexní tablety, z obou stran a hran s půlicí rýhou, z jedné strany vyraženo „SN“ a z druhé strany vyraženo „50“. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní léčba migrény s aurou nebo bez ní.

4.2 Dávkování a způsob podání

Sumatriptan se neužívá profylakticky.Sumatriptan se doporučuje podávat jako monoterapie pro akutní léčbu migrény a nemá se podávat současně s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod 4.3).Doporučuje se podat ho co nejdříve po nástupu migrenózní bolesti, ale je stejně účinný, je-li podán později během záchvatu.Níže uvedené doporučené dávkování se nemá překročit.

DospělíDoporučená dávka pro dospělé je jednorázová dávka 50 mg. Někteří pacienti však potřebujídávku 100 mg. I když doporučená perorální dávka sumatriptanu je 50 mg, je nutné vzít v úvahu, že závažnost migrenózních záchvatů se liší jak u téhož pacienta, tak i mezi pacienty.

Nedojde-li po první dávce sumatriptanu ke zlepšení obtíží, neměla by být v průběhu téhož záchvatu podána druhá dávka. Sumatriptan může být podán k léčbě následujících záchvatů.Jestliže symptomy odezní po první dávce, avšak obtíže se znovu objeví, lze podat další 1—2 dávky v následujících 24 hodinách za předpokladu, že minimální interval mezi jednotlivými dávkami bude 2 hodiny a v tomto časovém období se neužije více než 300 mg léčivé látky.

Děti (mladší 12 let)Používání sumatriptanu u dětí mladších 12 let se nedoporučuje, protože tento lék nebyl u dětí studován.

Dospívající (12 – 17 let věku)V klinických studiích provedených u této věkové skupiny nebyla prokázána účinnost sumatriptanu. Proto se jeho použití u dospívajících nedoporučuje (viz bod 5.1).

Starší pacientiZkušenosti s použitím sumatriptanu u nemocných starších než 65 let jsou omezené. Farmakokinetika léčivého přípravku u starších pacientů nebyla dostatečně studována. Dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, nelze podávání sumatriptanu nemocným starším než 65 let doporučit.

Jaterní nedostatečnostPacienti s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností: u pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní poruchou je nutné zvážit nízké dávky 25 – 50 mg.

Ledvinová nedostatečnostViz bod 4.4.

Způsob podáníTablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tablety je možné rozdrtit a vytvořit z nich suspenzi.

4.3 Kontraindikace

-

Přecitlivělost na sumatriptan nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravkuuvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).

-

Anamnéza infarktu myokardu nebo prokázaná ischemická choroba srdeční, vazospastická/Prinzmetalova variantní forma anginy pectoris, ischemická choroba dolních končetin nebo pacienti se subjektivními nebo objektivními příznaky ischemické choroby srdeční.

-

Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).

-

Těžké jaterní poškození.

-

Středně těžká nebo těžká hypertenze a mírná nekontrolovaná hypertenze.

-

Současné podávání sumatriptanu s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) je kontraindikované (viz bod 4.5).

Současné podávání sumatriptanu a reverzibilních (např. moklebemid) nebo ireverzibilních (např. selegilin) inhibitorů monoaminoxidázy (MAO) je kontraindikováno. Sumatriptan nesmí být podán v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby ireverzibilním inhibitorem MAO.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sumatriptan Actavis se používá pouze tehdy, je-li prokázaná diagnóza migrény.

Sumatriptan Actavis není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární nebo oftalmoplegickou formou migrény.

Stejně jako u ostatních léků na akutní léčbu migrény, je nutné před léčbou pacienta s nově diagnostikovanou migrénou nebo u pacientů s atypickými syndromy vyloučit jiná závažná neurologická onemocnění.

Je nutné mít na paměti, že u osob trpících migrénou existuje zvýšené riziko některých cerebrovaskulárních příhod (iktus, tranzitorní ischemická ataka).

Podávání sumatriptanu může být spojováno s výskytem tranzitorních symptomů, zejména bolestí a pocitu svírání na hrudi, které mohou být intenzivní a mohou se šířit až do krku (viz bod 4.8). Tam, kde tyto příznaky vedou k podezření na ischemickou chorobu srdeční, se léčba sumatriptanem vysadí a pacient by měl absolvovat odpovídající vyšetření.

Sumatriptan se nemá podávat pacientům s rizikem rozvoje ischemické choroby srdeční včetně těžkých kuřáků a uživatelů vysokých dávek nikotinových náhražek, a to do doby než se vyšetřením vyloučí kardiovaskulární onemocnění (viz bod 4.3). Mezi tyto pacienty patří ženy v menopauze a muži nad 40 let s rizikovými faktory koronárního onemocnění. Avšak ani tato vyšetření nemohou zachytit všechny pacienty se srdečním onemocněním, takže ve velmi vzácných případech se mohou závažné kardiovaskulární příhody vyskytnout i u pacientů bez srdečního onemocnění.

U pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl po uvedení přípravku na trh vzácně pozorován serotoninový syndrom (s projevy jako změněný psychický stav, autonomní nestabilita a neuromuskulární poruchy). Serotoninový syndrom byl hlášen po současné léčbě triptany a inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu (SNRI).

Jestliže je souběžné podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky oprávněné, je třeba pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan se má rovněž opatrně podávat nemocným s poruchou vstřebávání, metabolismu, nebo vylučování sumatriptanu, např. s poruchou jaterních nebo renálních funkcí.

Sumatriptan by měl být rovněž podáván s opatrností pacientům s anamnézou epilepsie nebo poškození mozku, které snižují práh pro vznik záchvatů, protože byly v souvislosti s podáváním sumatriptanu hlášeny záchvaty (viz 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může při podání sumatriptanu dojít k alergické reakci, a to od projevů kožní přecitlivělosti až po anafylaktickou reakci.Informace o výskytu zkřížené přecitlivělosti se sulfonamidy jsou omezené. Při podávání sumatriptanu takovým pacientům je však nutné postupovat s opatrností.

Při současném podání triptanů a rostlinných léků s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) se mohou častěji vyskytnout nežádoucí účinky.

Protrahované používání analgetik jakéhokoliv typu na bolesti hlavy může vést k jejich zhoršení. Jestliže se tato situace vyskytne nebo je na ni podezření, je nutno vyhledat lékaře a léčbu přerušit. U pacientů s četnými nebo každodenními bolestmi hlavy přes pravidelné užívání léků proti bolesti je nutno pomýšlet na diagnózu bolestí hlavy z nadužívání léků.

Doporučená dávka přípravku Sumatriptan Actavis se nesmí překračovat.

Tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nesmějí tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou důkazy, že sumatriptan vyvolává interakce s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem.

K dispozici jsou pouze omezené informace o interakcích s léčivými přípravky s obsahem ergotaminu. Společné podávání je kontraindikované, protože teoreticky existuje zvýšené riziko koronárního vazospasmu.

Časový interval který musí uplynout mezi podáním těchto dvou léků není znám a závisí jak na dávce, tak i na typu použitého přípravku s ergotaminem. Účinky se mohou sčítat, proto je nutné léky obsahující ergotamin vysadit minimálně 24 hodin před podáním sumatriptanu. Přípravek obsahující ergotamin by také neměl být podán dříve než za 6 hodin po užití sumatriptanu (viz bod 4.3).

Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO se mohou vyskytnout interakce, proto je jejich současné podávání kontraindikováno (viz 4.3).

U pacientů užívajících současně SSRI a sumatriptan byl po uvedení přípravku na trh vzácněpozorován serotoninový syndrom (včetně změněného psychického stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních poruch). Serotoninový syndrom byl také popsán po současné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4).Při současném podávání sumatriptanu a lithia se může rovněž vyskytnout riziko serotoninového syndromu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíPostmarketingové údaje získané z registru dokumentují výsledky více než 1000 žen užívajících sumatriptan v prvním trimestru těhotenství. Ačkoliv informace jsou nedostačující pro konečné závěry, výsledky nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad. Zkušenosti s léčbou sumatriptanem ve druhém a třetím trimestru těhotenství jsou omezené.

Studie na zvířatech neukazují na přímé teratogenní účinky nebo škodlivé účinky na perinatální nebo postnatální vývoj. Přežívání plodů králíků však může být ovlivněno (viz bod 5.3).Těhotné ženy by měly být léčeny sumatriptanem pouze v případech, kdy předpokládaný přínos pro matku převýší možné riziko pro plod.

KojeníSumatriptan přechází do mateřského mléka. Aby se redukoval jeho účinek na dítě, je nutné na období 24 hodin po užití sumatriptanu přerušit kojení..

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly prováděny studie zaměřené na účinky sumatriptanu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů s migrénou se může vyskytovat ospalost způsobená migrenózním záchvatem nebo léčbou sumatriptanem. Tato skutečnost může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence je definována: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100; < 1/10), méně časté (> 1/1000, < 1/100), vzácné (> 1/10 000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Údaje z klinických studií

Poruchy nervového systému Časté: smyslové poruchy jako parestézie a hypestézie, závratě, ospalost.

Cévní poruchyČasté: přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po léčbě. Návaly.

Gastrointestinální poruchyČasté: nevolnost a zvracení; přímá souvislost s podáním sumatriptanu však nebyla stanovena.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněČasté: pocit těžkosti (obvykle přechodný, může být intenzivní a různě lokalizovaný včetně hrudníku a krku).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceíČasté: bolest, pocit tepla nebo chladu, tlaku nebo napětí (tyto symptomy jsou obvykle přechodné a mohou být intenzivní a různě lokalizované včetně hrudníku a krku). Pocit slabosti a únava (oba symptomy jsou většinou mírné až střední intenzity a přechodné).

VyšetřeníVelmi vzácné: mírné poruchy jaterních testů.

Postmarketingové údaje

Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné: reakce přecitlivělosti v rozsahu od kožních reakcí přecitlivělosti až po anafylaxi.

Poruchy nervového systémuVelmi vzácné: epileptické záchvaty. Ačkoliv se některé vyskytly u pacientů buď s anamnézou epileptických záchvatů, nebo v souvislosti se stavy predisponujícími ke vzniku epileptických záchvatů, byly rovněž hlášeny u pacientů bez zjevných predisponujících faktorů. Nystagmus, skotom, tremor, dystonie.

Oční poruchyVelmi vzácné: chvění víček, amblyopie, zhoršení zraku. Ztráta zraku včetně zpráv o trvalém snížení zrakové ostrosti. Poruchy zraku mohou rovněž doprovázet vlastní záchvat migrény.

Srdeční poruchyVelmi vzácné: bradykardie, tachykardie, palpitace, arytmie, přechodné ischemické změny na EKG, koronární arteriální vazospasmus, infarkt myokardu (viz bod 4.3 a 4.4).

Cévní poruchyVelmi vzácné: hypotenze, Raynaudův fenomén.

Gastrointestinální poruchyVelmi vzácné: ischemická kolitida.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVelmi vzácné: ztuhlost šíje

4.9 Předávkování

Pacienti dostávali až 12 mg sumatriptanu v jednorázové subkutánní injekci bez významných nežádoucích účinků. Příležitostné podání dávky sumatriptanu více než 16 mg subkutánně a 400 mg perorálně nevedlo k jiným nežádoucím účinkům než k těm, které jsou popsány v bodě 4.8.

V případě předávkování sumatriptanem musí být pacient monitorován po dobu alespoň 10 hodin a dostávat vhodnou podpůrnou léčbu.

Není známo, jaký účinek na koncentraci sumatriptanu v plazmě má hemodialýza nebo peritoneální dialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina – Antimigrenikum, selektivní agonista 5-HT1 receptoru.ATC kód: N02CC01

Sumatriptan je specifický selektivní agonista cévního 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru bez účinku na další 5HT receptory. Tento typ receptoru se většinou nachází v kraniálních cévách. U zvířat sumatriptan selektivně snižuje oběh v a. carotis, která zásobuje krví mimolebeční a nitrolebeční tkáně, např. mozkomíšní pleny. Rozšíření těchto cév se zdá být základním mechanismem vzniku migrény u člověka.Studie na zvířatech rovněž nasvědčují, že sumatriptan inhibuje aktivitu n. trigeminus. Oba tyto vlivy (kraniální arteriální konstrikce a inhibice aktivity n. trigeminus) se podílejí na antimigrenózním účinku sumatriptanu u lidí. Klinická odpověď začíná asi za 30 minut po perorální dávce 100 mg.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se sumatriptan rychle vstřebává, 70 % maximální koncentrace v plazmě je dosaženo do 45 minut. Po perorální dávce 100 mg je průměrná maximální koncentrace v plazmě 54 ng/ml. Průměrná perorální biologická dostupnost je 14 %, zčásti pro presystémový metabolismus a zčásti pro neúplné vstřebání. Eliminační poločas činí přibližně 2 hodiny.

Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14 až 21 %) a průměrný distribuční objem je 170 litrů. Celková průměrná plazmatická clearance je přibližně 1160 ml/min a průměrná renální plazmatická clearance v plazmě je asi 260 ml/min. Extrarenální clearance se na celkové clearanci podílí asi z 80 % a naznačuje, že sumatriptan se eliminuje převážně metabolismem. Hlavní metabolit, indolový analog sumatriptanu kyseliny octové, se vylučuje zejména močí, kde je přítomen jako volná kyselina a glukuronidový konjugát. Nemá žádné známé účinky na receptory 5HT1 či 5HT2. Další metabolity nebyly identifikovány. Nezdá se. že by migrenózní záchvaty významně ovlivňovaly farmakokinetiku perorálně podaného sumatriptanu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích fertility u potkanů s dávkami výrazně vyššími než jsou maximální dávky u člověka bylo pozorováno snížení úspěšných inseminací. U králíků byla pozorována embryonální letalita bez výrazných teratogenních vad. Význam těchto nálezů pro člověka není znám.

V průběhu studií in vitro a na zvířatech nebyla prokázána genotoxicita a karcinogenita sumatriptanu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, laktosa, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.Potahová vrstva: monohydrát laktosy, mannitol, oxid titaničitý (E 171), mastek, triacetin.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr (PVC/Al nebo PVC/PVDC/Al): 2, 3, 4, 6, 12,18 a 24 potahovaných tablet.HDPE lahvičky s LDPE víčkem: 2, 3, 4, 6,12,18 a 24 potahovaných tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIActavis Group PTC ehfReykjavikurvegur 76-78IS-220 HafnarfjördurIsland

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLOSumatriptan Actavis 50 mg: 33/390/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE27.6.2007/ 11.7.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU1.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička na blistry a lahvičku, etiketa na lahvičku

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sumatriptan Actavis 50 mgPotahované tabletySumatriptanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 potahovaná tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (ve formě sumatriptani succinas)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety

Blistry a lahvičky:2 potahované tablety3 potahované tablety4 potahované tablety6 potahovaných tablet12 potahovaných tablet18 potahovaných tablet24 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegur 76-78IS-220 HafnarfjördurIsland

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 33/390/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pouze na kartonu Sumatriptan Actavis 50 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sumatriptan Actavis 50 mgPotahované tabletySumatriptanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

JINÉ