Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls210442/2009, sukls210444/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sumamigren 50 mg a 100 mg

potahované tablety

sumatriptan

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Sumamigren a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sumamigren užívat

3.

Jak se Sumamigren užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Sumamigren uchovávat

6. Další

informace

1.

CO JE SUMAMIGREN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento léčivý přípravek se prodává ve formě tablet obsahujících sumatriptan. Tablety sumatriptanu patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných triptany (agonisté receptoru 5HT). Sumamigren je léčivý přípravek proti migréně užívaný k léčení záchvatů migrény. Migréna vyvolává záchvaty bolestí hlavy, které jsou někdy spojeny s nevolností nebo jinými příznaky (někteří jedinci se při ní stávají citliví třeba na světlo nebo hluk).

Sumamigren se smí užívat jedině v případech, kdy migrenózní bolesti hlavy diagnostikoval lékař. Sumamigren se nesmí užívat při běžných bolestech hlavy. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SUMAMIGREN UŽÍVAT

Nepoužívejte Sumamigren a informujte svého lékaře v následujících případech:

 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku těchto

tablet, zvláště pak na E124 – košenilovou červeň obsaženou v 50-mg tabletě, která může alergické reakce vyvolávat.

 jestliže máte problémy se srdcem jako je srdeční vada nebo srdeční angína.  jestliže jste někdy v minulosti prodělal/a srdeční záchvat nebo mrtvici.  jestliže máte těžké postižení jaterních funkcí.  jestliže máte (nadměrně) vysoký krevní tlak, nebo jestliže je Váš krevní tlak vysoký i

navzdory užívání léků.

1

 jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval/a ergotamin, deriváty ergotaminu (k léčbě

migrény, včetně methysergidu) nebo nějakého jiného agonistu receptoru triptan/5-hydroxytryptamin 1 (5-HT1) (např. zolmitriptan, rizatriptan, eletriptan proti migréně).

 jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval/a inhibitory monoaminooxidázy [MAO] (například

moklobemid proti depresím nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby).

Zvláštní opatrnosti při použití Sumamigrenu je zapotřebí Než začnete užívat Sumamigren , musíte svého lékaře informovat:



jestliže máte poruchu funkce jater či ledvin.



jestliže máte symptomy onemocnění srdce, jako je přechodná bolest na hrudi nebo pocit tlaku na hrudi, které mohou vystřelovat až ke krku.



jestliže jste potenciálně ohrožen/a rozvojem srdečního onemocnění (jste např. diabetik, silný kuřák nebo právě proděláváte substituční nikotinovou léčbu), a zvláště jestliže jste žena v menopauze nebo muž ve věku nad 40 let s těmito rizikovými faktory; před předepsáním přípravku Sumamigren by měl lékař ověřit Vaši srdeční funkci. Ve velmi vzácných případech se po užívání sumatriptanu objevily závažné srdeční potíže, aniž by byly zjištěny nějaké příznaky choroby srdce. V případě jakýchkoliv obav se obraťte na svého ošetřujícího lékaře a poraďte se s ním.



jestliže máte epilepsii (epileptické záchvaty), jestliže jste měl někdy dříve epileptické záchvaty nebo nějaké jiné onemocnění, které zvyšuje riziko těchto stavů.



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na některé antibiotika nazývaná sulfonamidy.

Nadměrné užívání sumatriptanu (tzn. jeho opakované užívání po dobu několika dní za sebou) není u tohoto přípravku správné a může vyvolat zesílení vedlejších účinků a vést k chronickým bolestem hlavy vyžadujícím dočasné vysazení léčby. Poraďte se proto se svým ošetřujícím lékařem, jestliže začnete mít časté nebo každodenní bolesti hlavy, protože můžete trpět nadměrným užíváním léku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Řekněte, prosím, svému ošetřujícímu lékaři, jestliže:

 užíváte léky obsahující ergotamin nebo methysergid (k léčbě migrény);  užíváte inhibitory MAO (např. moklobemid proti depresi nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy

choroby), nebo jste léčbu pomocí MAOI ukončil v minulých dvou týdnech;

 užíváte léky na léčbu maniodepresivních ( bipolárních) poruch, jako je lithium;

 užíváte selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI proti depresi a jiným

duševním potížím), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Informujte, prosím svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nějaké jiné léky, ať už na lékařský předpis nebo volně prodejné, rostlinné přípravky nebo přírodní přípravky či léky, nebo jste je nedávno užíval/a. Těhotenství a kojení Zkušenosti s užíváním tohoto přípravku během těhotenství jsou omezené. Proto se obraťte na svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka s prosbou o radu ještě před tím, než začnete přípravek Sumamigren během těhotenství užívat. Sumatriptan přechází do mateřského mléka. V důsledku této skutečnosti bychom neměly kojit po dobu 12 hodin po užití přípravku Sumamigren a mléko, které se v tomto období utvoří, by se mělo vylít. Než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se o tom se svým lékařem nebo lékárníkem.

2

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Sumatriptan může vyvolávat pocit ospalosti. V případě takového pocitu se nedoporučuje ani řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Sumamigren Přípravek Sumamigren obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK SUMAMIGREN UŽÍVÁ

Přípravek Sumamigren vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jistý/á, poraďte se o tom se svým lékařem nebo lékárníkem. Sumamigren se nesmí užívat k předcházení záchvatu migrény. Tablety tohoto přípravku se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Dávkování: Dospělí

 Užijeme jednu 50 mg tabletu co nejdříve po nástupu migrény. V některých případech může

být nutné užít dávku 100 mg (jaká dávka je vhodná ve Vašem případě, určí ošetřující lékař).

 Pokud se symptomy vrátí, můžeme si druhou tabletu vzít po dvou hodinách.

Jestliže neměla první dávka žádný účinek, druhou dávku si brát nebudeme. Maximální dávka je 300 mg během 24 hodin. V případě jaterních potíží vám lékař může předepsat nižší dávku. Děti a dospívající (ve věku do 18 let) Děti a dospívající by přípravek Sumamigren užívat neměli. V případě užití tohoto přípravku dítětem nebo dospívající osobou je nutné kontaktovat okamžitě lékaře nebo zdravotní zařízení. Balení a zbývající tablety vezmeme s sebou. Starší pacienti (nad 65 let)

Přípravek Sumamigren se u této věkové kategorie nedoporučuje.

Jestliže jste užil/a více přípravku Sumamigren než jste měl/a Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/a, kontaktujte okamžitě svého lékaře, nejbližší nemocniční zařízení nebo referenční toxikologické pracoviště Ke Karlovu 2, Praha 2. Balení a zbývající tablety vezmeme s sebou. Jestliže jste zapomněl/a přípravek Sumamigren užít Vynechanou dávku nenahrazujeme zdvojením další dávky. 4. MOŽNÉ

NEŽÁDOUCÍ

ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sumamigren nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

3

Četnost dále uvedených vedlejších účinků je dle dohody definována takto:

 Časté: Minimálně 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů  Velmi vzácné: Méně než 1 z 10,000 pacientů

Není známo, jak často se mohou vyskytnout následující vedlejší účinky, ale mohou být závažné a je nutné se okamžitě obrátit na ošetřujícího lékaře a neužít další dávku:

 Náhlá dušnost, chvění nebo svíravý pocit na hrudi, otok očních víček, obličeje nebo rtů, kožní

vyrážka – červené skvrny nebo kopřivka (puchýřky na kůži), které mohou být příznaky alergické reakce.

 Epileptické záchvaty (obvykle u osob s epilepsií v anamnéze).  Raynaudův syndrom, který se může projevovat jako bledost nebo zmodrání kůže a/nebo prstů

na rukou či nohou, uší, nosu či čelistí v důsledku chladu nebo stresu.

 Zánět tlustého střeva (část zažívacího traktu), který se může projevit jako bolest levé spodní

části břicha a/nebo průjem s příměsí krve.

Časté vedlejší účinky

 Návaly horkosti (několikaminutové zčervenání obličeje), závratě, pocit slabosti, únavy a

ospalosti (což je důležité v případě, že řídíte motorové vozidlo nebo obsluhujete stroj).

 Krátkodobé zvýšení krevního tlaku krátce po užití přípravku.  Pocit nevolnosti (nauzea) nebo dokonce nevolnost (zvracení) – pokud nesouvisí se samotným

záchvatem migrény.

 Mravenčení (paraesthesia), bolestivost svalů.  Snížená citlivost čití (stav, kdy je tělo mnohem méně citlivé na světelné stimuly, na dotek

nebo bolest).

 Bolest, pocity horkosti nebo chladu, pocity těžkosti, tlaku nebo svírání. Jestliže tyto účinky

přetrvávají nebo jsou obzvláště těžké, zvláště bolest na hrudi nebo u srdce vystřelující až do paží, informujte o tom okamžitě svého ošetřujícího lékaře, neboť se takové potíže vyvolané srdečním záchvatem ve vzácných případech vyskytovaly.

 Krátký dech, ztížené nebo obtížené dýchání (dyspnea).

Velmi vzácné vedlejší účinky

 Jestliže Vám budou odebírat krev na jaterní testy, aby se prokázala funkce jater, a užili jste

přípravek Sumamigren, informujte o této skutečnosti svého ošetřujícího lékaře, neboť může dojít ke zkreslení výsledků takových jaterních testů.

Hlášeny byly také následující vedlejší účinky, u nichž však není známa četnost výskytu.

 Poruchy vidění jako mžitky, zdvojené vidění a snížené vidění. V některých případech se

objevily trvalé vady zraku.

 Snížení krevního tlaku, které může vést k pocitu na omdlení, a to zvláště při změně polohy ze

sedu nebo lehu do polohy vstoje.

 Zpomalení nebo zrychlení frekvence srdeční činnosti, bušení srdce (pocit rychlého chodu

srdce), změny srdečního rytmu, bolest na hrudi.

 Chvění, třes nebo nekontrolované pohyby.  Průjem, zvýšená potivost.  Bolestivost kloubů, ztuhlost šíje, úzkost.  Záchvaty u pacientů s anamnézou záchvatů, ale také u těch, u nichž nejsou žádné

predisponující faktory zjevné.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

4

5

5. JAK PŘÍPRAVEK SUMAMIGREN UCHOVÁVAT

 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  Nepoužívejte přípravek Sumamigren po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za

“Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 Nepoužívejte přípravek Sumamigren, pokud bude viditelně poškozen.  Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ

INFORMACE

Co přípravek Sumamigren obsahuje Pro sílu 50 mg:

- Léčivou látkou je sumatriptan. - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl

kroskarmelózy, stearan hořečnatý, mastek, koloidní oxid křemičitý bezvodý, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), košenilová červeň (E124 – pouze 50 mg tablety) a trietylcitrát.

Pro sílu 100 mg:

- Léčivou látkou je sumatriptan. - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl

kroskarmelózy, stearan hořečnatý, mastek, koloidní oxid křemičitý bezvodý, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), a trietylcitrát.

Jak přípravek Sumamigren vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta Potahované tablety o síle 50 mg jsou světle růžové barvy, podlouhlé, dvojvypuklé a jsou opatřeny dělicí rýhou. Velikost balení: 1, 2, 4, 6, 12 nebo 18 tablet. Potahované tablety o síle 100 mg jsou bílé barvy, podlouhlé, dvojvypuklé. Velikost balení: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 nebo 20 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Pharmaceutical Works Polpharma SA, Starogard Gdański, Polsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Maďarsko: Sumatriptan POLPHARMA 50mg/100mg Slovensko: Sumamigren 50mg/100 mg Spojené království: Sumatriptan 50/100 mg tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.1.2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls224246/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sumamigren

100 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 100 mg sumatriptanu (jako 140 mg sumatriptan jantarátu).

Pomocné látky: Monohydrát laktózy (247 mg).Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Sumamigren

100 mg tablety jsou bílé potahované bikonvexní tablety podlouhlého tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Sumamigren

tablety je indikován k akutnímu zmírnění záchvatů migrény s aurou nebo bez ní.

4.2. Dávkování a způsob podání

Sumatriptan se neužívá profylakticky.

Sumamigren

se doporučuje jako monoterapie pro akutní léčbu záchvatu migrény a nesmí se

podávat současně s ergotaminem nebo jeho deriváty (včetně methysergidu) (viz odstavec 4.3).

Doporučuje se podat sumatriptan co nejdříve po nástupu migrenózních bolestí hlavy. Jeho podání v jakékoliv fázi záchvatu má stejnou účinnost.



Pouze u dospělých

Doporučená dávka perorálního sumatriptanu pro dospělé je jedna 50 mg tableta. Někteří pacienti však potřebují dávku 100 mg.

Pokud pacient neodpovídá na úvodní dávku sumatriptanu, podání druhé dávky během stejného záchvatu prakticky nemá klinický význam. Sumatriptan může být znovu podán k léčbě jiného dalšího záchvatu migrény.

Pokud pacient na úvodní dávku Sumamigrenu reagoval dobře, avšak symptomy se znovu objeví, lze druhou dávku podat v následujících 24 hodinách za předpokladu, že dávkování nepřekročí v daných 24 hodinách 300 mg.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.



Děti (ve věku do 12 let)

Tablety sumatriptanu se u dětí ve věku do 12 let neověřovaly a jejich užití se u této věkové kategorie tudíž nedoporučuje.



Dospívající (ve věku od 12 do 17 let)

Dostupné údaje z klinických studií u dospívajících (ve věku 12 až 17 let) nepodporují používání perorálního sumatriptanu v této věkové skupině (viz odstavec 5.1). Proto se použití sumatriptanu u dospívajících nedoporučuje.

 Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

Zkušenosti s použitím tablet sumatriptanu u nemocných starších než 65 let jsou omezené. Farmakokinetika léčivého přípravku se u starších pacientů od mladší populace významně neliší, avšak dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, nelze použití tablet sumatriptanu u starších pacientů ve věku nad 65 let doporučit.

 Jaterní nedostatečnost

U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečnosti je nutné zvážit použití nízkých dávek 25 - 50 mg.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na sumatriptan nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku, a to včetně košenilové červeně E124, která může vyvolávat alergické reakce.

Sumatriptan by neměl být podáván pacientům s anamnézou infarktu myokardu, s ischemickou chorobou srdeční či vazospastickou angínou (Prinzmetalovou angínou pectoris), periferním vaskulárním onemocněním či pacientům se symptomy či příznaky ischemické choroby srdce.

Sumamigren

by neměl být podáván u pacientů s anamnézou cévní mozkové příhody (CVA)

nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).

Sumamigren

by neměl být podáván u pacientů s těžkým jaterním poškozením.

Použití Sumamigrenu je kontraindikováno u pacientů se středně těžkou či těžkou hypertenzí a v případě mírné nekontrolované hypertenze.

Kontraindikováno je souběžné podávání sumatriptanu s ergotaminen nebo jeho deriváty (a to včetně methysergidu) nebo s jakýmkoliv agonistou triptan/5-hydroxatryptamin1 (5-HT1) receptoru (viz též odstavec 4.5). Současné podávání sumatriptanu s inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) je kontraindikováno.

Sumamigren

se nesmí podávat v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory mono-

aminooxidázy.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sumamigren

se používá pouze tehdy, je-li prokázaná diagnóza migrény.

Sumamigren

není určen k léčení pacientů trpících hemiplegickou, basilární nebo

oftalmoplegickou formou migrény.

Stejně jako u ostatních přípravků k akutní léčbě migrény je nutné před léčbou pacienta s nově diagnostikovanou migrénou nebo u pacienta s migrénou s atypickými syndromy vyloučit jiná, potenciálně závažná neurologická onemocnění.

Je nutné mít na paměti, že u osob trpících migrénou existuje zvýšené riziko některých mozkově cévních příhod, např. iktus či TIA (tranzitorní ischemický záchvat).

Podávání sumatriptanu může být doprovázeno přechodnými symptomy včetně bolestí a pocitu svírání na hrudi, které mohou být intenzivní a mohou se šířit až do krku (viz odstavec 4.8). Pokud takové příznaky indikují ischemickou chorobu srdeční, nesmí se již žádné další dávky sumatriptanu podat a pacient by měl absolvovat odpovídající vyšetření.

Po užívání selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptanu byly po zavedení na trh vzácně hlášeny případy pacientů se serotoninovým syndromem (včetně změněného duševního stavu, autonomní nerovnováhy a neuromuskulárních změn). Serotoninový syndrom byl hlášen po souběžné léčbě pomocí triptanů a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).

V případě klinické nezbytnosti souběžné léčby pomocí sumatriptanu a nějakého SSRI/SNRI se doporučuje příslušné sledování pacienta (viz odstavec 4.5).

Opatrnosti je při podávání Sumamigrenu také třeba u pacientů se signifikantní poruchou vstřebávání, metabolismu, nebo vylučování léků, např. s poruchami funkce jater či ledvin.

Sumamigren

by měl být podáván s největší opatrností u pacientů s anamnézou epileptických

záchvatů nebo s jinými rizikovými faktory snižujícími záchvatový práh, neboť při podávání sumatriptanu byly v této souvislosti hlášeny křeče (viz odstavec 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může při podání Sumamigrenu dojít k alergické reakci. Reakce se mohou projevovat od kožní přecitlivělosti až po anafylaktickou reakci. Průkazy křížové citlivosti jsou omezené, avšak před použitím sumatriptanu u takových pacientů je nutná opatrnost.

Při současném podání triptanů a rostlinných přípravků s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) se mohou častěji vyskytnout nežádoucí účinky.

Dlouhodobější užívání jakéhokoliv léku proti bolesti hlavy může bolest ještě zhoršovat. Pokud nastane tato situace nebo je podezření, že nastala, měla by se vyhledat lékařská pomoc a léčení může být přerušeno. Diagnóza bolesti hlavy z nadměrné medikace (MOH) se musí ověřit u pacientů s častými či každodenními bolestmi hlavy i navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků tišících bolest hlavy.

Doporučené dávkování Sumamigrenu by nemělo být překročeno.

Sumatriptan by neměl být užíván pacienty s rizikovými faktory pro ischemickou chorobu srdeční bez předchozího vyšetření srdce a cév, a to včetně pacientů, kteří jsou silní kuřáci nebo jsou na nikotinové substituční léčbě (viz odstavec 4.3). Zvláštní pozornost je nutno věnovat ženám po menopauze a mužům ve věku nad 40 let s těmito rizikovými faktory. Vyšetření však nemůže identifikovat každého pacienta, který trpí chorobou srdce a ve velmi vzácných případech došlo k závažným srdečním příhodám u pacientů bez jakékoliv základní srdečně cévní choroby.

Pacienti se vzácnými dědičnými postiženími intolerance galaktózy, laponským deficitem laktázy nebo špatným vstřebáváním glukózy a galaktózy by tento lék užívat neměli, neboť obsahuje laktózu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou důkazy, že by sumatriptan vyvolával interakce s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem.

K dispozici jsou pouze omezené informace o interakcích s léčivými přípravky s obsahem ergotaminu nebo jiného agonisty receptoru triptanu/5-HT1. Společné podávání je kontraindikované, protože teoreticky existuje zvýšené riziko koronárního vazospasmu (viz odstavec 4.3).

Časový interval, který musí uplynout mezi podáním sumatriptanu a přípravků obsahujících ergotamin nebo jiného agonisty receptoru triptan/5-HT1, není znám. Závisí jak na dávce, tak i na typu použitého přípravku s ergotaminem. Účinky se mohou sčítat, proto je nutné přípravky obsahující ergotamin nebo agonistu receptoru triptan/5-HT1vysadit 24 hodin před podáním sumatriptanu. Přípravek obsahující ergotamin by také neměl být podán dříve než za 6 hodin po užití sumatriptanu a v případě použití jiného agonisty receptoru triptan/5-HT1 by se mělo po podání sumatriptanu vyčkat alespoň 24 hodin.

Mezi sumatriptanem a inhibitory monoaminooxidázy může docházet k interakcím a proto je jejich současné podávání kontraindikováno (viz odstavec 4.3).

Při používání v praxi po zavedení přípravku na trhu byli po podání SSRI a sumatriptanu vzácně hlášeni pacienti se serotoninovým syndromem (včetně změn duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl také hlášen po souběžné léčbě pomocí triptanů a SNRI (viz odstavec 4.4).

Riziko serotonergního syndromu může také existovat při souběžném podávání sumatriptanu s lithiem.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Ze sledování po zavedení na trh jsou k dispozici údaje o použití sumatriptanu v prvním trimestru těhotenství od více než 1000 žen. Ačkoliv data neobsahují dostatek informací k vyvození definitivních závěrů, výsledky nesvědčí o zvýšeném riziku vrozených vad. Zkušenosti s podáváním sumatriptanu ve druhém a třetím trimestru těhotenství jsou omezené.

Studie na zvířatech neprokazují přímé teratogenní účinky ani škodlivý vliv na perinatální nebo postnatální vývoj. Embryofetální životaschopnost však může být ovlivněna u králíků (viz odstavec 5.3). O podávání sumatriptanu by se mělo uvažovat pouze v případech, kdy předpokládaný přínos takové léčby pro matku převýší možné riziko pro plod.

Kojení

Bylo prokázáno, že sumatriptan po subkutánním podání přechází do mateřského mléka. Účinek na dítě je možno minimalizovat přerušením kojení po dobu 12 hodin po podání sumatriptanu a zlikvidováním mléka, které se v tomto období vytvoří.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neprováděly se žádné studie zkoumající účinky sumatriptanu na schopnost řídit či obsluhovat stroje. V důsledku migrény nebo její léčby pomocí sumatriptanu se však může objevit ospalost a ta pak může ovlivňovat ve svém důsledku schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Dále uváděné nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů, a to v sestupném pořadí četnosti výskytu. Četnost výskytu je pak definována následovně:

Velmi časté:

≥ 1/10

Časté:

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté:

≥ 1/1 000 až < 1/100

Vzácné:

≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné: < 1/10 000Neznámé: z dostupných údajů je nelze odhadnoutNěkteré ze symptomů hlášených jako nežádoucí účinky mohou být symptomy samotné migrény.

Poruchy imunitního systémuNeznámé:

Reakce z přecitlivělosti od kožních projevů (jako je kopřivka) k anafylaxi.

Poruchy nervového systémuČasté:

Závratě, ospalost, poruchy smyslového

vnímání, včetně mravenčení nebo snížené citlivosti čití

Neznámé:

Epileptické záchvaty, i když se některé vyskytly u pacientů s jejich anamnézou nebo se souběžnými onemocněními, které k nim predisponují. Hlášeni byli také pacienti bez zjevných predisponujících faktorů; třes, dystonie, nystagmus, skotom.

Oční poruchyNeznámé:

Mžitky, zdvojené vidění, zhoršené vidění. Ztráta vidění včetně hlášených trvalých postižení. Nicméně zrakové poruchy se mohou objevit i jako důsledek samotné migrény.

Srdeční poruchy Neznámé:

Bradykardie, tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, přechodné ischemické změny EKG, vazospazmus koronární tepny, angína, infarkt myokardu (viz odstavec 4.3 a 4.4).

Cévní poruchyČasté:

Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po léčbě. Návaly.

Neznámé:

Hypotenze, Raynaudův syndrom.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:

Dyspnea

Gastrointestinální poruchy Časté:

Nevolnost a zvracení vyskytující se u některých pacientů, ale není jasné, zda souvisejí s léčbou pomocí sumatriptanu nebo s výchozím onemocněním.

Neznámé:

Ischemická kolitida, průjem.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáněČasté:

Pocity těžkosti (obvykle přechodné; mohou být intenzivní a postihují kteroukoliv část těla, včetně hrudi a krku).Myalgie.

Neznámé:

Ztuhlost šíje, artralgie.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníČasté:

Bolest, pocity horkosti nebo chladu, tlak nebo tíže (tyto reakce jsou obvykle transientní a mohou být intenzivní a postihovat část těla, včetně hrudi a šíje);

pocity slabosti, únavy (obě tyto reakce jsou většinou mírné až střední intenzity a přechodné.

Abnormální laboratorní a klinické nálezy nezařazené jindeVelmi vzácné:

Občasný výskyt drobných odchylek v hodnotách jaterních testů.

Psychiatrické poruchyNeznámé:

Úzkost

Poruchy kůže a podkožíNeznámé:

Nadměrné pocení.

4.9. Předávkování

Symptomy a příznakyKromě výše uvedených vedlejších účinků se žádné jiné u dávek přes 400 mg per os a 16 mg podkožně nevyskytovaly. Pacienti dostávali jednorázové injekce do 12 mg podkožně bez průkazných nežádoucích účinků.

LéčbaV případě předávkování sumatriptanem musí být pacient monitorován po dobu alespoň deseti hodin a v případě potřeby se uplatňují standardní podpůrná opatření.

Není známo, jaký dopad má hemodialýza nebo peritoneální dialýza na plazmatické koncentrace sumatriptanu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina:

selektivní agonista 5-HT1 receptoru.

ATC kód:

N02CC01.

Sumatriptan je specifický selektivní agonista 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru bez prokazatelného účinku na další 5HT receptory (5HT2-5HT7). Cévní 5HT1D-receptor se většinou nachází v kraniálních cévách a vyvolává vasokonstrikci. U zvířat bylo prokázáno, že sumatriptan vyvolává vazokonstrikci arteriol a arteriovenózních anastomóz v povodí karotidy, nemění však tok krve mozkem. Arteriální cirkulace karotidy zásobuje krví mimolebeční a nitrolebeční tkáně, např. mozkomíšní pleny. Rozšíření těchto cév a vznik edému se zdá být základním mechanismem vzniku migrény u člověka.

Kromě toho studie na zvířatech rovněž prokazují, že sumatriptan inhibuje aktivitu n. trigeminus. Oba tyto vlivy (kraniální vazokonstrikce a inhibice aktivity n. trigeminus) se zřejmě podílejí na antimigrenózním účinku sumatriptanu u lidí.

Klinická odpověď nastupuje asi do 30 minut po podání 100 mg per os. Doporučená dávka sumatriptanu je sice 50 mg, ale z hlediska závažnosti záchvatů migrény existují rozdíly nejen

inter-individuální, ale i intra-individuální. V klinických pokusech byla ve srovnání s placebo prokázána větší účinnost u dávek 25-100 mg, nicméně 25 mg je statisticky průkazně méně účinné než 50 a 100 mg.

Bezpečnost a účinnost perorálního sumatriptanu se ověřovala řadou placebem kontrolovaných klinických studií u 600 dospívajících jedinců trpících migrénou ve věku 12 až 17 let. Těmito studiemi nebyly prokázány relevantní rozdíly úlevy bolestí hlavy ve 2 hodinách mezi ošetřením placebem a jakoukoliv dávkou sumatriptanu. Profil nežádoucích účinků perorálního sumatriptanu u dospívajících ve věku 12-17 let byl podobný profilu hlášenému ze studií u dospělé populace.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se sumatriptan rychle vstřebává, 70% maximální koncentrace v plazmě je dosaženo do 45 minut. Po perorálním podání dávky 100 mg je průměrná maximální koncentrace v plazmě 54 ng/ml. Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 14%, zčásti z důvodu presystémového metabolismu a zčásti z důvodu neúplné absorpce. Eliminační poločas činí přibližně 2 hodiny, i když existuje náznak delší terminální fáze. Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14 – 21 %) a průměrný distribuční objem je 170 litrů. Průměrná celková clearance je přibližně 1160 ml/min a průměrná renální clearance v plazmě je asi 260 ml/min. Extrarenální clearance se na celkové clearanci podílí asi z 80%.

Sumatriptan se vylučuje převážně oxidačním metabolismem zprostředkovaným monoaminooxidázou A. Hlavní metabolit, indolový analog sumatriptanu kyseliny octové, se vylučuje močí, kde je přítomen jako volná kyselina a glukuronidový konjugát. Tento metabolit nemá žádné známé účinky na receptory 5HT1 či 5HT2. Další vedlejší metabolity nebyly identifikovány.

Nezdá se, že by migrenózní záchvaty významně ovlivňovaly farmakokinetiku perorálně podaného sumatriptanu.

V pilotní studii nebyly zjištěny žádné průkazné změny farmakokinetických parametrů, které by prokazovaly rozdíly ve farmakokinetice mezi staršími pacienty a mladšími dobrovolníky.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích fertility u potkanů s dávkami vyššími než jsou maximální dávky u člověka bylo zjištěno snížení úspěšné inseminace. U králíků byla zjištěna embryonální letalita bez výrazných teratogenních vad. V průběhu studií na in vitro systémech a na zvířatech nebyla prokázána genotoxicita a karcinogenita sumatriptanu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, stearan hořečnatý, mastek, koloidní oxid křemičitý bezvodý.

Potahová vrstva:Hypromelóza, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171), trietylcitrát.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr polyamid/Alu/PVC/AluVelikosti balení: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 nebo 20 tabletNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pharmaceutical Works Polpharma SA, Starogard Gdański, Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 33/633/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 24.10.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU 20.1.2011