Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls177461/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SUMAMED 500 mg infuze

prášek pro přípravu infuzního roztoku

(azithromycinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete ja-

kýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je SUMAMED 500 mg infuze a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SUMAMED 500 mg infuze užívat

3.

Jak se SUMAMED 500 mg infuze užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak SUMAMED 500 mg infuze uchovávat

6.

Další informace

1.

Co je SUMAMED 500 mg infuze a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku SUMAMED 500 mg infuze je azithromycin. Azithromycin patří do skupiny makrolidových antibiotik. Má široké spektrum účinnosti a prokázal se jako účinný proti velkému množství kmenů mikroorganismů.

SUMAMED 500 mg infuze je indikován k léčbě následujících infekčních onemocnění:

-

Komunitní zánět plic u pacientů, kteří vyžadují úvodní nitrožilní léčbu a zvláště zánět plic vy-

volaný atypickými agens, včetně Legionella pneumophila

-

Azithromycin by měl být vyhrazen pacientům přecitlivělým na penicilin nebo když podávání

penicilinu je z nějakého důvodu nevhodné

-

Infekční onemocnění pánve vyvolané Chlamydií trachomatis nebo gonokoky, u pacientů, kteří

vyžadují úvodní nitrožilní léčbu

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SUMAMED 500 mg infuze užívat

Neužívejte SUMAMED 500 mg infuze

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na azithromycin nebo na jiné makrolidové antibiotikum

a nebo na kteroukoli další složku přípravku

-

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUMAMED 500 mg infuze je zapotřebí

-

jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin

-

jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu

Bezpečnost a účinnost nitrožilně podávaného azithromycinu dětem a dospívajícím nebyla prokázána.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkySUMAMED 500 mg infuze může reagovat s některými jinými léky. Je důležité oznámit svému lékaři, zda užíváte nějaký jiný lék, zvláště některý z následujících:

-

léky, které snižují kyselost v žaludku (antacida)

-

léky ze skupiny námelových alkaloidů (ergotamin)

-

kumarinová antikoagulancia a warfarin (léky užívané na ředění krve)

-

léky na posílení srdeční činnosti (digoxin)

-

cyklosporin (lék užívaný k ovlivnění imunitního systému)

Vzhledem k možnosti interakce přípravku SUMAMED 500 mg infuze i s jinými, zde neuvedenýmiléčivými přípravky, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníO užívání přípravku SUMAMED 500 mg infuze během těhotenství a v období kojení rozhodne vždy lékař.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebylo prokázáno, že by SUMAMED 500 mg infuze ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se SUMAMED 500 mg infuze užívá

Komunitní zánět plicNejméně první dva dny léčby se podává 500 mg přípravku SUMAMED nitrožilně v jedné denní dáv-ce. Na nitrožilní terapii má navazovat perorálně podávaný azithromycin 500 mg 1x denně pro doplnění celkové léčby 7-10 dní. Načasování přechodu z nitrožilní léčby na perorální stanoví ošetřující lékař dle klinické odpovědi pacienta.

Infekční onemocnění pánvePo dobu jednoho až dvou dnů se podává 500 mg přípravku SUMAMED nitrožilně v jedné denní dáv-ce. Na nitrožilní terapii má navazovat perorálně podávaný azithromycin 250 mg 1x denně pro doplnění celkové léčby 7 dní. Načasování přechodu z nitrožilní léčby na perorální stanoví ošetřující lékař dle klinické odpovědi pacienta.

Dávku 500 mg azithromycinu se doporučuje podávat v infuzi po dobu nejméně 60 minut.SUMAMED 500 mg infuze nemá být podáván jako bolus nebo nitrosvalová injekce.

Starší pacientiU starších pacientů není nutná úprava dávky.

Pacienti s poruchou ledvinU pacientů s mírně porušenou funkcí ledvin není nutná úprava dávky. Opatrnosti je třeba při podávání přípravku SUMAMED 500 mg infuze pacientům se závažnou poruchou ledvin.

Pacienti s poruchou jaterSUMAMED 500 mg infuze by neměl být podáván pacientům se závažným jaterním onemocněním.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékár-níka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i SUMAMED 500 mg infuze nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého.

SUMAMED 500 mg infuze je obvykle dobře snášen.

K vyjádření, jak často byly nežádoucí účinky pozorovány, se používají následující termíny:

-

velmi časté: vyskytují se u 1 a více z 10 léčených pacientů

-

časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů

-

méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 léčených pacientů

-

vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů

-

velmi vzácné: vyskytující se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů

-

není známo: z dostupných údajů nelze určit

Infekce a infestaceméně časté:

kandidóza (kvasinkové infekční onemocnění), kandidóza du-tiny ústní, poševní infekce

není známo:

zánět tlustého střeva

Poruchy krve a lymfatického systémuméně časté:

snížení počtu bílých krvinek

není známo:

snížení počtu krevních destiček, hemolytická anémie (chudo-krevnost)

Poruchy imunitního systémuméně časté:

angioedém (alergická reakce organismu, která způsobuje zú-žení dýchacích cest), hypersenzitivita (přecitlivělost na někte-ré látky)

není známo:

anafylaktická reakce (akutní alergická reakce)

Poruchy metabolismu a výživyčasté:

anorexie (ztráta chuti k jídlu)

Psychiatrické poruchyméně časté:

nervozita

vzácné:

neklid

není známo:

agresivita, úzkost

Poruchy nervového systémučasté:

závratě, bolesti hlavy, parestézie (porucha čití – mravenčení, brnění, svědění), porucha chuti

méně časté:

snížená citlivost, ospalost, nespavost

není známo:

krátkodobá ztráta vědomí, křeče, psychomotorická hyperakti-vita, ztráta a porucha čichu, myasthenia gravis (narušení ner-vosvalového přenosu – porucha hybnosti, svalová únava)

Poruchy okačasté:

poškození zraku

Poruchy ucha a labyrintučasté:

hluchota

méně časté:

poškození sluchu, ušní šelest

vzácné:

závratě

Srdeční poruchyméně časté:

bušení srdce

není známo:

poruchy srdečního rytmu, ventrikulární tachykardie (komoro-vá tachykardie), torsade de pointes (druh komorové polymorf-ní tachykardie)

Cévní poruchynení známo:

nízký tlak

Gastrointestinální poruchyvelmi časté:

průjem, bolest břicha, nevolnost, nadýmání

časté:

zvracení, poruchy trávení

méně časté:

zánět žaludku, zácpa

není známo:

zánět slinivky břišní, zbarvení jazyka

Poruchy jater a žlučových cestméně časté:

zánět jater

vzácné:

abnormální funkce jater

není známo:

zánět jater, žloutenka, rozpad jaterní tkáně a poruchy jaterních funkcí, které vedly v ojedinělých případech k úmrtí

Poruchy kůže a podkožní tkáněčasté:

vyrážka, svědění

méně časté:

Stevens-Johnsonův syndrom (těžká kožní reakce), citlivost na světlo, kopřivka

není známo:

toxická epidermální nekrolýza a erythema multiforme (odumí-rání a olupování kůže)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněčasté:

bolest kloubů

Poruchy ledvin a močového ústrojínení známo:

akutní selhání ledvin, zánět ledvin

Všeobecné poruchyčasté:

bolest nebo zánět v místě vpichu, únava

méně časté:

bolest na hrudi, otok, nevolnost, astenie (celková tělesná sla-bost)

Vyšetřeníčasté:

snížený počet bílých krvinek, zvýšený počet eozinofilů (druh bílých krvinek, které se uplatňují v obraně proti parazitům a při alergii), snížená hladina hydrogenuhličitanů v krvi

méně časté:

zvýšené hladiny enzymů, které poukazují na onemocnění ja-ter, stejně tak zvýšené hladiny bilirubinu (žlučového barviva) v krvi, zvýšené hladiny dusíku močoviny a kreatininu v krvi, abnormální hladiny draslíku v krvi (poukazují na funkci led-vin)

není známo:

prodloužený interval QT (ukazatel délky trvání komorové repolarizace, souvisí tedy se změnami srdeční frekvence) na EKG

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak SUMAMED 500 mg infuze uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Uchovávání rekonstituovaného a naředěného roztoku:Chemická a fyzikální stabilita po naředění do infuze byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 ºC, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitel-nosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit život-ní prostředí.

6.

Další informace

Co SUMAMED 500 mg infuze obsahuje

-

Léčivou látkou je azithromycinum ve formě azithromycinum dihydricum. Jedna lahvička ob-

sahuje 500 mg azithromycinum.

-

Pomocnými látkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l

(k úpravě pH).

Jak SUMAMED 500 mg infuze vypadá a co obsahuje toto baleníSUMAMED 500 mg infuze je bílý až téměř bílý lyofilizát.Velikost balení: 5 lahviček

Držitel rozhodnutí o registraciTeva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceTeva Operations Poland Sp. z o.o., Kraków, PolskoTEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena15.9.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls43125/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SUMAMED 500 mg infuze

prášek pro přípravu infuzního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička obsahuje azithromycinum 500 mg, ve formě azithromycinum dihydricum a po rekonstituci je v lahvičce koncentrace 100 mg/ml. Tato koncentrace je dále naředěna na 1 mg/ml nebo 2 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Popis přípravku: bílý až téměř bílý lyofilizát.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sumamed 500 mg infuze je indikován k léčbě následujících infekčních onemocnění u pacientů, kteří vyžadují úvodní nitrožilní léčbu (viz bod 4.4 a 5.1):

-

komunitní pneumonie

-

pánevní zánětlivé onemocnění

V úvahu má být vzato oficiální doporučení týkající se vhodného používání antibakteriálních léků.

4.2

Dávkování a způsob podání

Komunitní pneumonie: 500 mg i.v. infuzí v jedné denní dávce nejméně dva dny. Na nitrožilní terapii má navazovat perorálně podávaný azithromycin 500 mg 1x denně pro doplnění celkové léčby 7-10 dní.

Pánevní zánětlivé onemocnění zahrnující urogenitální infekce jako endometritida nebo salpingitida:500 mg i.v. infuzí v jedné denní dávce. Na nitrožilní terapii má navazovat perorálně podávaný azithromycin 250 mg 1x denně pro doplnění celkové léčby 7 dní.

Co se týče načasování přechodu z nitrožilní léčby na perorální, měly by být zohledněny odpovídající klinické studie (viz bod 4.4 a 5.1).

Starší pacientiU starších pacientů není nutná úprava dávky.

Pacienti s poruchou ledvinU pacientů s mírně porušenou funkcí ledvin (clearance kreatininu  40 ml/min) není nutná úprava dávky.Je třeba opatrnosti při podávání azithromycinu pacientům s kreatininovou clearance  40 ml/min.

Pacienti s poruchou jaterProtože je azithromycin metabolizován játry a vylučován žlučí, lék by neměl být podáván pacientům se závažným jaterním onemocněním. Nebyly provedeny studie týkající se léčby těchto pacientů azithromycinem.

DětiZkušenosti s podáváním azithromycinu, prášku pro přípravu infuzního roztoku, týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby infekcí u dětí nejsou k dispozici.

Způsob podáváníTento léčivý přípravek je podáván 3hodinovou i.v. infuzí v koncentraci 1 mg/ml, nebo 1hodinovou infuzí v koncentraci 2 mg/ml. Vyšší koncentrace by neměly být podávány, protože všechny testované subjekty, kterým byla podávána infuze, kde byla koncentrace vyšší jak 2 mg/ml, vykazovaly lokální reakci v místě vpichu infuze.Sumamed 500 mg infuze by měl být podáván po dobu nejméně 60 minut.Azithromycin nemá být podáván jako bolus nebo nitrosvalová injekce.Pro přípravu infuzního koncentrátu a roztoku pro viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Azithromycin je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na azithromycin, erythromycin, či jinámakrolidová nebo ketolidová antibiotika nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Alergické reakce: Tak jako po podání erythromycinu a jiných makrolidů, byly v ojedinělých případech hlášeny závažné alergické reakce, jako angioneurotický edém a anafylaxe (vzácně fatální). Některé z těchto reakcí přivodily opakující se symptomy a vyžadovaly delší pozorování a léčbu.

Poškození jater: Azithromycin se eliminuje z organizmu hlavně játry, proto je třeba opatrnosti při užívání azithromycinu u pacientů se závažnou chorobou jater. Po užití azithromycinu byly popsány případy fulminantní hepatitidy, které mohou vést k selhání jater a ohrožení života pacienta (viz bod 4.8). Někteří z pacientů mohli již dříve trpět poruchou jater nebo mohli užívat jiné hepatotoxické léčivé přípravky.

Vyskytnou-li se známky a symptomy dysfunkce jater, např. rychle se rozvíjející astenie spojená se žloutenkou, tmavá moč, krvácivost nebo hepatická encefalopatie, je třeba stanovit hladiny jaterních enzymů nebo provést funkční vyšetření jater. Objeví-li se dysfunkce jater, musí být podávání azithromycinu zastaveno.

Námelové alkaloidy: U pacientů, kterým jsou podávány námelové alkaloidy, dochází ke vzniku ergotismu způsobeného současným podáváním některých makrolidových antibiotik. Nejsou zaznamenány žádné údaje o možnosti vzájemného působení námelových alkaloidů a azithromycinu. Vzhledem k teoretické možnosti ergotismu však azithromycin a námelové alkaloidy nesmí být současně podávány.

Superinfekce: Doporučuje se stejně jako u všech ostatních antibiotik sledovat, zda se neobjeví známky superinfekce organismy, na něž přípravek neúčinkuje, např. houbami.

Při užívání téměř všech antibakteriálních přípravků, např. azithromycinu, je popsán průjem související s bakterií Clostridium difficile (CDAD), který může mít různě silné projevy od lehkého průjmu až po smrtelnou kolitidu. Léčba antibakteriálními přípravky mění běžnou flóru tlustého střeva, což vede k přemnožení C. difficile.

C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny C. difficile produkující hypertoxin mohou být odolné vůči antimikrobiální léčbě, zvýšují morbiditu i mortalitu pacientů a mohou si vyžádat až operativní řešení (kolektomie). CDAD se musí zvažovat u všech pacientů, kteří se k lékaři dostaví s průjmem po užití antibiotik. Je nutné pečlivě vést lékařské záznamy o antimikrobiální léčbě, protože komplikace spojené s CDAD se mohou projevit i více než dva měsíce po terapii.

Poškození ledvin: U pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR < 10 ml/min) bylo pozorováno zvýšení systémové expozice azithromycinu o 33 %.

Při léčbě ostatními makrolidy bylo pozorováno prodloužení doby srdeční repolarizace a intervalu QT, navozující riziko srdeční arytmie a torsade de pointes. Podobný účinek nelze zcela vyloučit ani u azithromycinu. Při léčbě azithromycinem u pacientů se zvýšeným rizikem prodloužené srdeční depolarizace je nutné dbát zvýšené pozornosti (viz bod 4.8).

Zvýšenému riziku srdeční arytmie a torsade de pointes mohou být vystaveni pacienti:



s kongenitální nebo zaznamenanou prolongací QT



kteří v současnosti podstupují léčbu jinými léčivými látkami, o kterých je známo, že prodlužují interval QT (např. antiarytmika třídy IA a III, cisaprid a terfenadin)



s narušenou rovnováhou elektrolytů, zejména v případě hypokalemie a hypomagnesemie



s klinicky relevantní bradykardií, srdeční arytmií nebo závažnou srdeční nedostatečností

Myasthenia gravis: U pacientů prodělávajících léčbu azithromycinem byly popsány exacerbace symptomů myasthenia gravis a nový výskyt myasthenie (viz bod 4.8).

Streptokokové infekce: Penicilin je obvykle prvním lékem volby v léčbě faryngitidy/tonzilitidy vyvolanéStreptokokem pyogenes a také v profylaxi akutní revmatické horečky. Azithromycin je všeobecně účinný proti streptokoku v orofaryngu, ale nejsou dostupná data, která by demonstrovala účinnost azithromycinu v prevenci revmatické horečky.

V kombinaci s azithromycinem musí být podáván antimikrobiální prostředek s anaerobní aktivitou, jestliže je podezření na anaerobní mikroorganismy přispívající k infekci.

Bezpečnost a účinnost intravenózně podávaného azitromycinu při léčbě infekcí u dětí nebyla dosud prokázána (viz bod 4.2).

Bezpečnost intravenózně podávaného azithromycinu nebyla dosud vyhodnocena mimo časový rámec popsaný v klinických zkouškách při užívání pacienty s komunitní pneumonií a pánevním zánětlivým onemocněním (viz bod 5.1).

Azithromycin pro podávání v injekci se musí rekonstituovat a ředit podle pokynů a podávat jako intravenózní infuze po dobu minimálně 60 minut. Nepodávejte jako intravenózní bolus ani jako nitrosvalovou injekci (viz bod 4.2 a bod 6.6).

Tento léčivý přípravek obsahuje asi 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu u pacientů se sodíkovou dietou.

4

.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je třeba opatrnosti při podávání azithromycinu pacientům léčeným jinými léky, které mohou prodlužovat QT interval (viz bod 4.4).

Antacida: Při studování účinku současně podávaných antacid na farmakokinetiku azithromycinu nebyly celkově pozorovány změny v jeho bioavailabilitě, ačkoliv maximální koncentrace azithromycinu měřené v plazmě poklesly o 25 %. Pacienti léčeni jak azithromycinem, tak antacidy, nemají užívat tyto léky ve stejnou dobu. Azithromycin nemá být podáván nejméně 1 hodinu před a 2 hodiny po podání antacida.

Cetirizin: Současné absolvování pětidenní léčby azithromycinem a 20 mg cetirizinu u zdravých dobrovolníků v ustáleném stavu nezpůsobilo žádnou farmakokinetickou interakci a nedošlo k výrazným změnám intervalu QT.

Didanosin: Současné podávání denní dávky 1200 mg azithromycinu s didanosinem u 6 HIV pozitivníchosob se ve srovnání s placebem neprojevilo účinkem na farmakokinetiku didanosinu.

Digoxin: Bylo hlášeno, že u některých pacientů narušují určitá makrolidová antibiotika metabolizmus digoxinu ve střevě. Proto má být u pacientů užívajících azithromycin a digoxin brána v úvahu možnost zvýšené koncentrace digoxinu a hladiny digoxinu.

Zidovudin: Jednotlivé dávky 1 000 mg azithromycinu nebo vícenásobné dávky 1 200 mg nebo 600 mg azithromycinu měly malý vliv na plazmatickou farmakokinetiku nebo urinární exkreci zidovudinu nebo jeho glukuronidových metabolitů. Podávání azithromycinu ale zvyšuje koncentrace fosforylovaného zidovudinu, klinicky aktivního metabolitu v mononukleárních buňkách v periferní cirkulaci. Klinická signifikance těchto nálezů je nejasná, ale může být k užitku pacientů.

Azithromycin nevykazuje výrazné vzájemné působení na jaterní systém cytochromu P450. Předpokládá se, že u azithromycinu neprobíhají farmakokinetické interakce léčiv, které byly pozorovány u erythromycinu a jiných makrolid. Indukce nebo inaktivace jaterního cytochromu P450 prostřednictvím komplexu metabolitů cytochromu se u azithromycinu nevyskytuje.

Námelové alkaloidy: Kvůli teoretické možnosti ergotismu, není doporučováno současné podávání azithromycinu a námelových alkaloidů.

U azithromycinu a níže uvedených léčiv, o kterých je známo, že u nich probíhá výrazný metabolismus zprostředkovaný cytochromem P450, byly provedeny farmakokinetické studie.

Atorvastatin: Současné podávání atorvastatinu (10 mg denně) a azithromycinu (500 mg denně) nezpůsobilo změnu koncentrací atorvastatinu v plazmě (na základě analýzy inhibice HMG CoA-reduktázy).

Karbamazepin: V rámci farmakokinetické studie zaměřené na vzájemné působení, která byla provedena na zdravých dobrovolnících, neměl azithromycin výrazný účinek na hladinu karbamazepinu ani jeho aktivního metabolitu v plazmě.

Cimetidin: Ve farmakokinetické studii zkoumající účinky jedné dávky cimetidinu podané 2 hodiny před azithromycinem na farmakokinetiku azithromycinu nebyly pozorovány žádné změny farmakokinetiky azithromycinu.

Kumarinová perorální antikoagulancia: Ve farmakokinetické studii interakce nezměnil azithromycin antikoagulační účinek jedné dávky 15 mg warfarinu podané zdravým dobrovolníkům. V období po uvedení přípravku na trh se objevily zprávy o potencovaném potlačení koagulance následně po současném podání azithromycinu a kumarinových perorálních antikoagulancií. Nebyla sice prokázána kauzalita, máse však dbát na frekvenci sledování protrombinového času, užívají-li azithromycin pacienti, jimž jsou podávána kumarinová perorální antikoagulancia.

Cyklosporin: Ve farmakokinetické studii na zdravých dobrovolnících, jimž byla podávána perorální dávka azithromycinu 500 mg denně po dobu 3 dnů a následně byla podána jedna perorální dávka cyklosporinu 10 mg/kg, bylo zjištěno, že výsledná hladina cyklosporinu Cmax a AUC0-5 byla výrazně zvýšena. Přizvažování současného podávání těchto léků se tedy má postupovat velmi opatrně. Je-li současné podávání těchto léků nezbytné, musí se sledovat hladina cyklosporinu a odpovídajícím způsobem upravit dávka.

Efavirenz: Současné podávání jedné dávky 600 mg azithromycinu a 400 mg efavirenzu denně po dobu 7 dnů nemělo za následek žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.

Flukonazol: Současné podávání jedné dávky 1 200 mg azithromycinu nezměnilo farmakokinetiku jedné dávky 800 mg flukonazolu. Celková expozice a poločas azithromycinu nebyly současným podáním flukonazolu změněny, byl však pozorován klinicky nevýznamný pokles Cmax (18 %) azithromycinu.

Indinavir: Současné podávání jedné dávky 1 200 mg azithromycinu nemělo statisticky významný účinek na farmakokinetiku indinaviru, který byl podáván jako dávka 800 mg třikrát denně po dobu 5 dnů.

Methylprednisolon: Ve farmakokinetické interakční studii provedené na zdravých dobrovolnících neměl azithromycin významný účinek na farmakokinetiku methylprednisolonu.

Midazolam: U zdravých dobrovolníků nemělo současné podávání dávky 500 mg azithromycinu denně po dobu 3 dnů za následek klinicky významné změny farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné dávky 15 mg midazolamu.

Nelfinavir: Současné podávání azithromycinu (1 200 mg) a nelfinaviru ve steady state (750 mg 3x denně) mělo za následek zvýšení koncentrací azithromycinu. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné nežádoucí účinky a není třeba upravovat dávku.

Rifabutin: Současné podávání azithromycinu s rifabutinem neovlivnilo sérové koncentrace některého z léků. U subjektů užívajících současně azithromycin a rifabutin byla pozorována neutropenie. Přestože byla neutropenie spojována s užíváním rifabutinu, přímá souvislost se současným podáváním s azithromycinem nebyla prokázána (viz bod 4.8).

Sildenafil: U normálních zdravých dobrovolníků mužského pohlaví nebyl prokázán účinek azithromycinu (500 mg denně po dobu 3 dnů) na AUC a Cmax sildenafilu ani jeho hlavního cirkulujícího metabolitu.

Terfenadin: Během farmakokinetických studií nebyl pozorován žádný důkaz interakcí mezi azithromycinem a terfenadinem. V ojedinělých případech bylo hlášeno, že riziko takových interakcí nelze zcela vyloučit, ale chybí důkazy.

Theofylin: Neexistuje důkaz klinicky významné farmakokinetické interakce při současném podání azithromycinu a theofylinu.

Triazolam: U 14 zdravých dobrovolníků nemělo současné podávání 500 mg azithromycinu 1. den a 250 mg 2. den a dávky 0,125 mg triazolamu 2. den výrazný účinek na žádné farmakokinetické parametry triazolamu ve srovnání s triazolamem a placebem.

Trimethoprim/sulfamethoxazol:

Současné

podávání

trimethoprimu/sulfamethoxazolu

DS

(160 mg/800 mg) po dobu 7 dnů a 1 200 mg azithromycinu 7. den nemělo výrazný účinek na maximální koncentrace, celkovou expozici ani vylučování močí, a to jak u trimethoprimu, tak sulfamethoxazolu. Sérové koncentrace azithromycinu byly podobné jako u jiných studií.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíByly provedeny studie reprodukce zvířat za použití dávek až na úrovni koncentrace dávky mírně toxické pro matku. V těchto studiích nebylo prokázáno poškození plodu v důsledku azithromycinu. Nebyly však provedeny žádné odpovídající a řádně monitorované studie na těhotných ženách. Vzhledem k tomu, že ze studií reprodukce u zvířat nelze vždy usuzovat na reakci člověka, může se azithromycin užívat v těhotenství jen tehdy, je-li to jednoznačně nezbytné.

KojeníNejsou informace, zda azithromycin přestupuje do mateřského mléka.Stejně jako jiné léčivé přípravky vylučované v mateřském mléce nemá být azithromycin používán k léčbě kojících žen, pokud lékař neočekává významný potenciální užitek proti možným rizikům pro dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebylo prokázáno, že by azithromycin ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Je-li azithromycin podáván intravenózně nebo perorálně na léčbu komunitní pneumonie, nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly průjem/řídká stolice, nevolnost, bolest břicha a zvracení. Po i.v. podání azithromycinu byly hlášeny lokální zánětlivé/bolestivé reakce v místě vpichu. Častost a závažnost těchto reakcí byla stejná při podávání 500 mg azithromycinu 1hodinovou infuzí (2 mg/ml ve 250 ml infuze) nebo 3hodinovou infuzí (1 mg/ml v 500 ml infuze).

Je-li azithromycin podáván intravenózně nebo perorálně na léčbu pánevního zánětlivého onemocnění(urogenitálních infekcí jako endometritida a salpingitida) u dospělých žen, nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly průjem, nevolnost, vaginitida, bolest břicha, anorexie, vyrážka a svědění. Při současném podávání azithromycinu a metronidazolu se vyskytly u velké části žen nežádoucí účinky jako nevolnost, bolest břicha, zvracení, podráždění v místě vpichu, stomatitida, závrať nebo dyspnoe.

V tabulce jsou podle soustavy, orgánu a třídy a četnosti uvedeny nežádoucí reakce zjištěné v rámci klinických zkoušek a kontrol po uvedení výrobku na trh. Nežádoucí reakce zjištěné po uvedení výrobku na trh jsou uvedeny kurzívou.

Skupiny podle četnosti jsou definovány pomocí této konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), málo časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Soustava, orgán, třída

Nežádoucí reakce

Četnost

Kandidóza, orální kandidóza, vaginální infekce

Méně časté

Infekce a infestace

Pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.4)

Není známo

Leukopenie, neutropenie

Méně časté

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie, hemolytická anémie

Není známo

Angioedém, hypersenzitivita

Méně časté

Poruchy imunitního systému

Anafylaktická reakce (viz bod 4.4)

Není známo

Poruchy metabolismu a výživy Anorexie

Časté

Nervozita

Méně časté

Agitace

Vzácné

Psychiatrické poruchy

Agresivita, úzkost

Není známo

Závratě, bolesti hlavy, parestezie, dysgeuzie

Časté

Hypestezie, somnolence, insomnie

Méně časté

Poruchy nervového systému

Synkopa, konvulze, psychomotorická hyperaktivita, anosmie, ageuzie, parosmie, myasthenia gravis (viz bod 4.4)

Není známo

Poruchy oka

Poškození zraku

Časté

Hluchota

Časté

Poškození sluchu, tinitus

Méně časté

Poruchy ucha a labyrintu

Závratě

Vzácné

Palpitace

Méně časté

Srdeční poruchy

Torsade de pointes (viz bod 4.4), arytmie (viz bod 4.4) a ventrikulární tachykardie

Není známo

Cévní poruchy

Hypotenze

Není známo

Průjem, bolest břicha, nauzea, flatulence

Velmi časté

Zvracení, dyspepsie

Časté

Gastritida, zácpa

Méně časté

Gastrointestinální poruchy

Pankreatitida, diskolorace jazyka

Není známo

Hepatitida

Méně časté

Abnormální funkce jater

Vzácné

Poruchy jater a žlučových cest

Selhání jater (viz bod 4.4), fulminantní hepatitida, nekróza jater, cholestatická žloutenka

Není známo

Vyrážka, pruritus

Časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Stevens-Johnsonův syndrom, fotosenzitivní reakce, kopřivka

Méně časté

Toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme

Není známo

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie

Časté

Poruchy ledvin a močových cest

Akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida

Není známo

Bolest nebo zánět v místě vpichu, únava

Časté

Celkové poruchy a reakcev místě aplikace

Bolest na hrudi, otoky, malátnost, astenie

Méně časté

Vyšetření

Snížený počet lymfocytů, zvýšený počet eozinofilů, snížený obsah hydrogenuhličitanů v krvi

Časté

Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, bilirubinu v krvi, dusíku močoviny, zvýšená hladinakreatininu v krvi, abnormální hladina draslíku v krvi

Méně časté

Prodloužený interval QT na EKG (viz bod 4.4)

Není známo

4.9

Předávkování

Nežádoucí účinky, které je možno pozorovat po podání dávek překračujících dávky doporučené, byly podobné těm, které se vyskytují po běžných dávkách. Typické příznaky předávkování makrolidovými antibiotiky zahrnují přechodnou ztrátou sluchu, silnou nauzeu, zvracení a průjem. Tam, kde je to nutné, je v případech předávkování, indikováno podávání živočišného uhlí a všeobecná symptomatická léčba, stejně jako podpora životních funkcí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy

ATC kód: J01FA10

Mechanismus účinku:Azithromycin je makrolidové antibiotikum patřící do skupiny azalidů. Molekula je sestavena přidáním atomu dusíku k laktonovému kruhu erythromycinu A. Chemický název azithromycinu je 9-deoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A. Molekulová hmotnost je 749,0.Mechanismus účinku azithromycinu je založen na supresi syntézy bakteriální bílkoviny prostřednictvím vazby na ribozómovou podjednotku 50S a inhibici translokace peptidů.

Mechanismus rezistence:

Rezistence na azithromycin může být základní nebo získaná. Jsou tři základní mechanismy rezistence na bakterie: alterace cílového místa, alterace transportu antibiotika a modifikace antibiotika.U kmenů Streptococcus pneumoniae, beta-henolytický streptococcus skupiny A, Enterococcus faecalis aStaphylococcus aureus, včetně na methicillin rezistentní S. aureus (MRSA) existuje kompletní cross-rezistence na erythromycin, azithromycin, jiné makrolidy a linkosamidy.

Limitní hodnotyKlinické limitní hodnoty MIC podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti EUCAST (verze 1.4, 2009):

Limitní hodnoty podle druhů (S ≤ /R >)

1

Patogen

Malá odolnost

Rezistence

Staphylococcus

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus A, B, C, G

≤ 0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Haemophilus influenzae

2

≤ 0,12 mg/l

> 4 mg/l

Moraxella catarrhalis

≤ 0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

1Ke stanovení odolnosti uvedených bakterií vůči jiným makrolidům (azithromycinu, klarithromycinu a roxithromycinu) lze použít erythromycin. Makrolidy podávané intravenózně jsou aktivní vůči Legionella pneumophila (erythromycin MIC ≤ 1 mg/l u „divokých“ izolátů). Makrolidy se používají při léčbě infekcí způsobených Campylobacter jejuni (erythromycin MIC ≤ 4 mg/l u „divokých“ izolátů). Azithromycin se používá při léčbě infekcí S. typhi (MIC ≤ 16 mg/l u „divokých“ izolátů) a Shigella spp.

2Korelace mezi MIC makrolidů H. influenzae a klinickými výsledky je slabá. Limitní hodnoty pro makrolidy a související antibiotika byly proto stanoveny tak, že „divoký“ typ H. influenzae je zařazen do střední kategorie.

CitlivostPrevalence získané rezistence pro vybrané druhy se může lišit geograficky a časem a je potřebná místní informace o rezistenci, především při léčbě závažných infekcí. Je-li to nezbytné, měla by být vyžadována rada experta, jestliže je lokální prevalence rezistence taková, že prospěšnost léku je přinejmenším u některých typů infekcí nejistá.

Antibakteriální spektrum azithromycinu:

Druhy běžně citlivéAerobní gram-pozitivní mikroorganismy Staphylococcus aureus citlivý na meticilinStreptococcus pneumoniae citlivý na penicilinStreptococcus pyogenes (skupina A)Aerobní gram-negativní mikroorganismyHaemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeLegionella pneumophilaMoraxella catarrhalisPasteurella multocida

Neisseria gonorrhoeaeAnaerobní mikroorganismyClostridium perfringensFusobacterium spp.Prevotella spp.Porphyriomonas spp.Další mikroorganismyChlamydia trachomatisChlamydia pneumoniaeChlamydia psittaciMycoplasma pneumoniaeMycoplasma hominisDruhy, pro které může být problémem získaná rezistence Aerobní gram-pozitivní mikroorganismyStreptococcus pneumoniae intermediární rezistence na penicilin rezistentní na penicilinZ podstaty rezistentní organismyAerobní gram-pozitivní mikroorganismyEnterococcus faecalisStaphylococci MRSA, MRSE*Anaerobní mikroorganismySkupina Bacteroides fragilis

*Stafylokoky rezistentní na methicillin mají velmi vysokou prevalenci získané rezistence na makrolidy a jsou zde zařazeny, přestože jsou zřídka citlivé na azithromycin.

Klinická farmakologická data

Léčba komunitní pneumonieV nekomparativní studii typu „open-label“ byl pacientům při léčbě komunitní pneumonie podáván azithromycin jako intravenózní infuze (po dobu 2-5 dnů) a následně jim byl podán perorálně azithromycin (k završení 7-10denní léčby). Klinická úspěšnost (vyléčení a zlepšení stavu) u hodnotitelných pacientů činila 88 % v období 10-14 dnů po léčbě a 86 % za 4-6 týdnů.

Během léčby komunitní pneumonie nebyly pozorovány v otevřené, randomizované, srovnávací studii žádné statisticky významné rozdíly mezi azithromycinem (i.v. infuze následovaná p.o. léčbou) a cefuroximem (i.v. infuze následovaná p.o. léčbou a erytromycinem, bylo-li třeba).

V otevřené, non-komparativní studii, byli pacienti pozitivní na Legionellu pneumophilu (seroskupina 1) léčeni také i.v. infuzí azithromycinu následovanou p.o. léčbou. Po 10-14 dnech bylo klinicky vyléčeno 16 ze 17 hodnocených pacientů a po 4-6 týdnech bylo klinicky vyléčeno 20 z 20 hodnocených pacientů.

Léčba pánevního zánětlivého onemocnění zahrnujícího urogenitální infekce jako endometritida a salpingitidaVýsledek z otevřené studie ukazuje, že tři rozdílné léčebné postupy (azithromycin vs. azithromycin/metronidazol, doxycyklin, metronidazol, cefoxitin a probenicid) byly srovnatelné, co se týká účinnosti a bezpečnosti u pacientů s akutním pánevním zánětem (salpingitida, endometritida apod.)

V jiné otevřené, srovnávací studii s pacienty s akutním pánevním zánětem (salpingitida, endometritida apod.), dostávali pacienti p.o. azithromycin/i.v. infuze azithromycinu., i.v. infuze azithromycinu plus i.v./p.o. metronidazol, nebo p.o. doxycyklin plus i.v./p.o. co-amoxiclav. Co se týká účinnosti a bezpečnosti, byly tyto léčebné postupy také srovnatelné. Data z těchto studií ukazují, že klinická odpověď (vyléčení plus zlepšení) byla na konci léčby  97% ve všech léčených skupinách s  96 % eradikací patogenů. Ve follow-up bylo eradikováno  90 % patogenů.

Pacienti s pánevním zánětlivým onemocněním účastnící se testů dostávali 500 mg azithromycinu denně jako i.v. infuzi (po dobu maximálně 3 dnů) a následně každý den 250 mg azithromycinu p.o., přičemž celková doba léčby byla do 7 dnů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

U pacientů hospitalizovaných s komunitní pneumonií, kterým byl podáván azithromycin v dávce 500 mg, v koncentraci 2 mg/ml v jedné i. v. infuzi denně po dobu jedné hodiny, byla průměrná hodnota Cmax  SD 3,63  1.6 g/ml, zatímco nejnižší koncentrace (24 hodin) byla 0,2  0,15 g/ml a AUC24 byla 9,6  4,80 g.h/ml.

U zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván azithromycin 3hodinovou infuzí v dávce 500 mg, v koncentraci 1 mg/ml, byly hodnoty Cmax, nejnižší koncentrace (24 hodin) a AUC24 1,14  0,14 g/ml, 0,18  0,02 g/ml a 8,03 g.h/ml.

Při perorálním podání bylo prokázáno, že koncentrace azithromycinu naměřená v různých tkáních, např. v plicích, jazyku nebo prostatě je výrazně vyšší (až 50x) než koncentrace naměřená v plazmě. Vysoké koncentrace azithromycinu byly pozorovány ve tkáních pohlavních orgánů 96 hodin po p.o. podání 500 mg azithromycinu v jedné dávce.

Průměrný distribuční objem je okolo 30 l/kg. Plazmatický eliminační poločas je 2-4 dny pro plazmu i tkáně.

Metabolizmus je uskutečňován demetylací, hydroxylací a hydrolýzou.

Plazmatická clearance je okolo 600 ml/min. Hlavní cestou eliminace azithromycinu jsou játra. Vysoké koncentrace nezměněného azithromycinu byly nalezeny ve žluči spolu s četnými mikrobiologicky inaktivními metabolity. Přibližně 12 % intravenózně podané dávky azithromycinu je vylučováno nezměněno žlučí během následujících tří dní, hlavní podíl během prvních 24 hodin.

Nic neukazuje na změnu ve farmakokinetice azithromycinu u pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu  40 ml/min.) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin. Nejsou farmakokinetická data ohledně užívání azithromycinu u pacientů se závažnější renální insuficiencí.Nebylo prokázáno, že by byla farmakokinetika rozdílná u mírně nebo středně poškozené jaterní funkce.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V testech na zvířatech, kdy byly i.v. podávány dávky ekvivalentní AUC hladinám až 4x vyšším než očekávaná klinická hladina, byla pozorována fosfolipidóza. Reverzibilní fosfolipidóza byla také pozorována po p.o. podávání v dávkách ekvivalentních koncentracím až 40x vyšším než očekávaná klinická hladina. Není patrné, že by tyto nálezy měly nějakou závažnost pro běžné užívání lidskou populací. Jiné preklinické studie týkající se farmakologie bezpečnosti, všeobecné toxicity a reprodukční

toxicity neprokázaly negativní účinky na lidskou populaci, které by nebyly v daných částech SPC už popsány. Azithromycin byl negativní v testech na genotoxikologický potenciál.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH).

6.2

Inkompatibility

Azithromycin musí být smíchán a podáván pouze s přípravky, u nichž byla kompatibilita prokázána, viz bod. 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Chemická a fyzikální stabilita po naředění do infuze byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 ºC, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.Uchovávání rekonstituovaného a naředěného přípravku viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Zapertlená lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, Al kryt, krabička.Velikost balení: 5 lahviček.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Sumamed 500 mg infuze, prášek pro přípravu infuzního roztoku je dodáván v injekčních lahvičkách pro jedno použití s 500 mg substance.

Návod pro přípravu infuze

Krok 1Připravte počáteční roztok přidáním 4,8 ml sterilní vody na injekce do injekční lahvičky přípravku Sumamed 500 mg infuze, prášku pro přípravu infuzního roztoku. Lahvičku protřepte, dokud se všechen prášek nerozpustí. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 100 mg azithromycinu. Získáte čirý a bezbarvý roztok.

Krok 2

Aby bylo dosaženo finálního roztoku azithromycinu pro infuzi v rozmezí koncentrace 1,0-2,0 mg/ml, přidejte ke zbývajícím 5 ml infuzního koncentrátu jeden z následujících kompatibilních infuzních roztoků(viz Tabulka 1 níže).

Tabulka 1: Příprava finálního infuzního roztoku

Koncentrace azithromycinu v infuzním roztoku (mg/ml)

Množství rozpouštědla

1,0 mg/ml

500 ml

2,0 mg/ml

250 ml

Infuzní koncentrát by měl být naředěn:

-

roztokem 0,9% chloridu sodného

-

5% dextrózou

-

Ringerovým roztokem

Před podáním je nutno injekční lahvičku vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje sraženiny. Lze použít jen čirý roztok bez sraženin. Pokud roztok obsahuje sraženiny, je nutno jej zlikvidovat.Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

15/223/03-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.6.2003 / 22.9. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29.6. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUMAMED 500 mg infuzeprášek pro přípravu infuzního roztokuazithromycinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička obsahuje azithromycinum 500 mg ve formě azithromycinum dihydricum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný na úpravu pH.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu infuzního roztoku.5 lahviček

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání formou infuze.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 15/223/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití viz příbalová informace.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SUMAMED 500 mg infuze

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

SUMAMED 500 mg infuzeprášek pro přípravu infuzního roztokuazithromycinum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání podání formou infuze.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 lahvička obsahuje azithromycinum 500 mg ve formě azithromycinum dihydricum

6.

JINÉ