Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls265087/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sulpirol 50

(sulpiridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Sulpirol 50 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sulpirol 50 užívat

3.

Jak se Sulpirol 50 užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Sulpirol 50 uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE SULPIROL 50 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

SULPIROL 50 jsou tobolky s obsahem psychofarmaka, neuroleptika. Používá se při: - léčbě depresivních stavů tam, kde jiná antidepresiva selhala. - léčbě některých typů závrati (při závrati periferního původu z postižení labyrintu - např. při Méniérově chorobě, při polohové závrati a rotační závrati - i při vestibulární závrati). - léčbě akutní i chronické schizofrenie. Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SULPIROL 50

UŽÍVAT

Neužívejte Sulpirol 50 - Při známé přecitlivělosti vůči sulpiridu, jiným benzamidovým derivátům nebo pomocným látkám. - Při akutní otravě alkoholem, přípravky na spaní nebo na zklidnění, prostředky typu morfinu

pro ztišení bolestí, psychofarmaky (léčivy užívanými při duševních poruchách). - Při tzv. manické psychóze, tj. při chorobně povznesené až útočné náladě. - Při organických mozkových poruchách, spojených s podrážděností (při tzv. organickém psychosyndromu), zejména u starších pacientů. - Při křečích (např. při padoucnici). - Při zvýšené hladině hormonu prolaktinu v krvi. - Při některých nádorech (při feochrocytómu nadledvin ). - Při parkinsonském syndromu. - Při nádorech závislých na hormonu prolaktinu a při všech epiteliálních nádorech mléčné žlázy. - U dětí mladších než 6 let.

Zvláštní opatrnosti při použití Sulpirolu 50 je zapotřebí Lékaře musíte upozornit, pokud jste těhotná anebo pokud kojíte, anebo pokud se u Vás

vyskytují nebo dříve vyskytly některé z těchto stavů: - nepravidelnosti menstruačního cyklu (u mladších žen) - zvýšený anebo snížený krevní tlak - schizofrenie s příznaky podráždění a útočnosti - těžké poruchy jater a ledvin - náchylnost ke vzniku žilních trombóz - cévní poruchy, zejména poruchy koronárních cév (angina pectoris), poruchy srdeční

činnosti (srdeční insuficience), maligní neuroleptický syndrom, zelený zákal (glaukom),

zúžení vrátníku v žaludku (tzv. stenózu pyloru), poruchy močení, zbytnění prostaty.

- pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními

sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž

spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. Poraďte se, prosím, se svým lékařem i tenkrát, jestliže se některý z těchto stavů u Vás projevil

v minulosti anebo jestliže nastal až v průběhu užívání přípravku SULPIROL 50. Lékaře také musíte upozornit, pokud je Vám známo, že se u Vás v předchozí době po

podávání léků objevil tzv. maligní neuroleptický syndrom (horečky, svalová ztuhlost, poruchy

vědomí).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku SULPIROL 50 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou

vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné

době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete

současně s užíváním přípravku SULPIROL 50 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se,

prosím, se svým ošetřujícím lékařem. Které léky ovlivňují účinek přípravku SULPIROL 50? Při kombinaci s léky, dráždícími nebo povzbuzujícími mozkovou činnost (např. s prostředky

na snížení chuti k jídlu, s některými léky proti průduškovému astmatu) se může objevit

neklid, nervozita, strach, podráždění. Účinky kterých léků může přípravek SULPIROL 50 ovlivnit? SULPIROL 50 zesiluje účinky látek, které tlumí mozkovou činnost - látek zklidňujících, léků

na spaní, léků proti bolestem, alkoholu, psychofarmak (látek používaných při duševních

poruchách), narkotik (léky proti silné bolesti), některých antihistaminik (obvykle používaných

při alergii). SULPIROL 50 může oslabit účinek látek snižujících krevní tlak, a může způsobit i kritický

náhlý vzestup krevního tlaku. Uvědomte si, prosím, že se tyto údaje mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) v

nedávné době anebo které začnete užívat brzy po skončení užívání přípravku SULPIROL 50. Které nápoje byste neměl konzumovat? V průběhu léčby přípravkem SULPIROL 50 nepožívejte alkoholické nápoje; účinky alkoholu

by se při takové kombinaci mohly velmi značně zesílit až i nepředvídatelně pozměnit.

Užívání přípravku Sulpirol 50 s jídlem a pitím

Sulpirol 50 se užívá nezávisle na jídle.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V průběhu těhotenství se přípravek SULPIROL 50 nesmí užívat, protože s jeho použitím v

těhotenství není u člověka dostatek zkušeností.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Sulpirol 50 v posledním trimestru (poslední tři měsíce

těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto

příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Žena, která užívá SULPIROL 50, nesmí kojit, protože se léčivá látka vylučuje do mateřského

mléka a mohla by ovlivnit kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte auto ani jiné motorové vozidlo, protože přípravek SULPIROL 50 obvykle

znemožňuje bezpečné řízení! Nebudete schopen reagovat rychle a účelně v případě náhlé,

neočekávané situace! Požití i malé dávky alkoholu takovou situaci ještě silně zhorší! Neobsluhujte stroje ani elektrická zařízení!

Důležité informace o některých složkách Sulpirolu 50

Sulpirol 50 obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se s ním, než začnete užívat tento přípravek.

3.

JAK SE SULPIROL 50 UŽÍVÁ

Vždy užívejte Sulpirol 50 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, dodržujte, prosím, tento návod k použití - jinak Vám

přípravek SULPIROL 50 nepřinese plný prospěch! Lékař určí dávkování individuálně podle

Vašich potřeb v závislosti na Vaší reaktivitě, na věku, váze, pohlaví i na povaze a závažnosti

onemocnění. Jaké množství přípravku SULPIROL 50 máte užívat a jak často? Léčba schizofrenie U dospělých pacientů se dávkování obvykle zahajuje dávkou 2 tobolky přípravku

SULPIROL 50 3krát denně (tj. 300 mg sulpiridu denně) a zvolna se podle potřeby zvyšuje;

obvykle dosáhne celodenní dávky 8 až 16 tobolek (tj. 400 - 800 mg sulpiridu) denně.

Celodenní dávka se rozdělí do 2 - 4 jednotlivých dávek. Celodenní dávka 20 tobolek přípravku SULPIROL 50 (tj. 1000 mg sulpiridu) se běžně nesmí

překročit; jen při schizofrenii nereagující na běžnou léčbu je možné v individuálním případě

užívat 32 tobolek přípravku, tj. 1600 mg sulpiridu denně. Léčba depresivních stavů U dospělých pacientů se dávkování obvykle zahajuje celodenní dávkou 1 až 3 tobolky

přípravku SULPIROL 50 (tj. 50 až 150 mg sulpiridu denně) a dávkování se pozvolna zvyšuje

podle potřeby. Udržovací dávka obvykle bývá 1 až 2 tobolky 3krát denně (tj. 150 až 300 mg

sulpiridu denně). Vyšší dávkování nebývá obvykle nutné. Léčba závratí U dospělých pacientů se dávkování obvykle zahajuje celodenní dávkou 1 až 3 tobolky

přípravku SULPIROL 50 (tj. 50 až 150 mg sulpiridu denně). Obvyklá udržovací dávka pro dospělé je 1 - 2 tobolky 3krát denně (150 - 300 mg sulpiridu

denně). Zvláštní dávkovací pokyny Dávkování osobám vyššího věku Osobám vyššího věku se obvykle podává poloviční dávky ve srovnání s dávkováním,

uvedeným výše. Dávkování při poruše činnosti ledvin Při poruše činnosti ledvin lékař sníží dávkování sulpiridu v závislosti na stupni poruchy ledvin Co se musí brát v úvahu při léčbě dětí a starších lidí? Dávkování u dětí, mladistvých a u osob vyššího věku bývá oproti dávkování v dospělém

středním věku sníženo.

Použití u dětí

Děti mladší než 6 let nesmějí přípravek SULPIROL 50 užívat vůbec; děti starší než 6 let a

mladiství mohou přípravek užívat jen ze zvlášť závažných důvodů. Dávkování dětem a mladistvým:

U dětí starších než 6 let a mladistvých nesmí dávkování přesáhnout 3 - 10 mg sulpiridu na 1

kg tělesné váhy denně (tedy 60 - 200 mg na 20 kg váhy denně, čili 1 až 4 tobolky přípravku

SULPIROL 50 na 20 kg váhy denně); celodenní dávka se rozdělí do 2 - 3 dávek jednotlivých.

Doporučené úvodní dávkování je 1 - 2 mg/kg denně, doporučená udržovací 5 mg/kg denně.

Přípravek SULPIROL 50 se obvykle užívá velmi dlouhodobě; přesné trvání léčby vždycky

určí lékař; ten také podle okolností může např. po 1 - 3 týdnech měnit velikost dávky a

obvykle po 3 - 6 měsících vždy znova uváží, zda v léčbě pokračovat. Upozornění Tobolky polykejte celé, nerozkousané, zapijte je malým množstvím tekutiny. Celkovou denní dávku podle návodu lékaře rozdělte na 2 - 4 dávky jednotlivé. Protože sulpirid povzbuzuje mozkovou činnost, doporučuje se podat poslední denní dávku

nejpozději do 16 h odpoledne, aby se zabránilo poruchám spánku. V průběhu léčby budete muset podstoupit různá lékařská vyšetření, např. vyšetření krevního

obrazu, krevního oběhu, činnosti jater a ledvin.

Jestliže jste užil(a) více Sulpirolu 50, než jste měl(a) Mírné předávkování se může projevit neklidem, zastřením vědomí, třesem, svalovou

ztuhlostí, snížením pohyblivosti; těžší otrava zesílením předchozích příznaků, zmateností až

ztrátou vědomí. Pokud jste požil(a) vyšší dávku, než Vám lékař předepsal, anebo jestliže lék omylem požilo

dítě, informujte o tom neodkladně lékaře, který zařídí potřebné další kroky podle okolností;

zjistíte-li omyl brzy po požití, můžete sám (sama) vyvolat zvracení a tím odstranit podstatnou

část látky ze žaludku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Sulpirol 50

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte příští

předepsanou dávku v další předepsanou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Sulpirol 50 Léčbu přípravkem SULPIROL 50 o své vůli nepřerušujte ani předčasně neukončujte; velmi

byste tím mohl(a) ohrozit úspěch léčení. Vždycky se o tom nejdřív poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Sulpirol 50 nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jako nežádoucí účinky se občas mohou objevit závratě, sucho v ústech anebo nadměrné

slinění, pocení, zácpa, bolesti hlavy, zrychlení tepu, únava, zpomalená reaktivita a trávicí

poruchy, např. nevolnost a zvracení. Občas - zejména po vyšších dávkách - se mohou objevit vážné nežádoucí účinky závislé na

dávce, např. poruchy tzv. parkinsonského typu (třes, svalová ztuhlost, snížená hybnost),

nepřirozené pohyby v oblasti obličeje a končetin, (např. křečovité stahy jazyka, hltanu, očních

svalů, žvýkacích a krčních svalů, ztuhlost zádových svalů, nepřirozené pohyby horních

končetin), podrážděnost, neklid, neschopnost posedět, nervozita, poruchy spánku a poruchy

soustředění. Vzácně se vyvinou poruchy vidění, poruchy močení, zvýšení chuti k jídlu a

přibývání na váze, změny krevního tlaku. V těchto případech je třeba informovat lékaře, který

rozhodne o dalším postupu, případně o snížení nebo vysazení sulpiridu. Ojediněle se mohou vyskytnout alergické reakce, např. svědění nebo vyrážky. Ojediněle se po

dlouhodobém podávání (a to většinou po vysokých dávkách) může objevit tzv. pozdní

dyskinéze s nepřirozenými, mimovolními kroutivými pohyby zejména v oblasti obličeje a

končetin. Zdá se, že se vyskytne častěji u žen a u starších pacientů. Tyto příznaky se mohou

objevit i po delší době po skončení léčby a bývají těžko zvládnutelné. Proto je velmi důležité

upozornit lékaře ihned, jakmile by se objevily. Sulpirid může vyvolat poruchy hormonální rovnováhy a způsobit pocit napětí a bolestivost

prsů, zvětšování prsů a výtok mléka; u žen se mohou objevit nepravidelnosti menstruačního

cyklu, u mužů snížení potence. Tyto poruchy bývají přechodného rázu a obvykle vymizí po

ukončení léčby sulpiridem.

Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,bolest a zarudnutí

dolní končetiny) mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací

obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Velice vzácně by se mohl vyvinout tzv. maligní neuroleptický syndrom; je to život ohrožující

stav, vyznačený vysokou horečkou, svalovou ztuhlostí a poruchami vědomí. Pokud by se tyto

příznaky objevily, je třeba okamžitě užívání sulpiridu přerušit a neprodleně informovat lékaře,

který zařídí další léčbu podle potřeby. Poruchy krevního obrazu po sulpiridu popsány nebyly. Zjistíte-li jakékoli nežádoucí nebo neobvyklé účinky - i takové, které nejsou popsány v této

informaci - anebo nejste-li si jist(a) účinkem přípravku, prosím, informujte o tom svého lékaře

nebo lékárníka.

5.

JAK SULPIROL 50 UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Sulpirol 50 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné

do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Sulpirol 50 obsahuje

- Léčivou látkou je sulpiridum 50mg v jedné tobolce.

- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, želatina, monohydrát laktosy,

magnesium - stearát, mastek, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý.

Jak Sulpirol 50 vypadá a co obsahuje toto balení Sulpirol 50 jsou tvrdé tobolky barvy slonové kosti obsahující bílý homogenní prášek. Velikost balení 20, 50 a 100 tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen, Německo Výrobce SALUTAS-PHARMA GmbH, Barleben, Německo

LEK S.A., Varšava, Polsko

Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o

registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.7.2012

.

1

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls265087/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SULPIROL 50 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sulpiridum 50 mg v 1 tobolce.

Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky. Popis přípravku: tvrdé tobolky barvy slonové kosti obsahující bílý homogenní prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek SULPIROL 50 je indikován: - K léčbě schizofrenie u dospělých, mladistvých a u dětí starších než 6 let. - K léčbě depresí tam, kde jiná antidepresiva zklamala. - K léčbě vertiga jednak periferního, labyrintového původu (např. při Méniérově chorobě, při

polohovém nebo rotačním vertigu) a při vestibulárním vertigu.

4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování i trvání léčby sulpiridem se musí přizpůsobit individuálním reakcím pacienta i typu a

závažnosti onemocnění. Přibližně po 1 až 3 týdnech se dávkování může snížit anebo zvýšit v závislosti na reakci pacienta. Při dlouhodobé terapii se vždy po 3 - 6 měsících hodnotí, zda je třeba v léčbě pokračovat. Léčba schizofrenie U dospělých pacientů se dávkování obvykle zahajuje dávkou 2 tobolky přípravku SULPIROL 50

3krát denně (tj. 300 mg sulpiridu denně) a zvolna se podle potřeby zvyšuje; obvykle dosáhne

celodenní dávky 8 až 16 tobolek (tj. 400 - 800 mg sulpiridu) denně. Celodenní dávka se rozdělí do 2 -

4 jednotlivých dávek. Celodenní dávka 20 tobolek přípravku SULPIROL 50 (tj. 1000 mg sulpiridu) se běžně nesmí

překročit; jen při schizofrenii nereagující na běžnou léčbu je možné v individuálním případě a na

doporučení psychiatra užívat 32 tobolek přípravku, tj. 1600 mg sulpiridu denně. Terapii akutních stavů je možné zahájit parenterálním (intramuskulárním) podáváním vhodného

přípravku sulpiridu v denních dávkách 200 - 1000 mg po dobu 2 - 9 dní a potom přejít na perorální

aplikaci.

2

Léčba depresivních stavů U dospělých pacientů se dávkování obvykle zahajuje celodenní dávkou 1 až 3 tobolky přípravku

SULPIROL 50 (tj. 50 až 150 mg sulpiridu denně) a dávkování se pozvolna zvyšuje podle potřeby.

Udržovací dávka obvykle bývá 1 až 2 tobolky 3krát denně (tj. 150 až 300 mg sulpiridu denně). Vyšší

dávkování nebývá obvykle nutné. Léčení akutních depresivních stavů je také možné zahájit nitrosvalovými injekcemi vhodného

přípravku sulpiridu v dávce 2krát denně 100 mg sulpiridu. Léčba závratí U dospělých pacientů se dávkování obvykle zahajuje celodenní dávkou 1 až 3 tobolky přípravku

SULPIROL 50 (tj. 50-150mg sulpiridu denně). Obvyklá udržovací dávka pro dospělé je 1-2 tobolky sulpiridu 3x denně (150-300 mg sulpiridu

denně). Léčení akutních stavů závrati je také možné zahájit nitrosvalovými injekcemi vhodného přípravku

sulpiridu v dávce 2krát denně 100 mg sulpiridu. Zvláštní dávkovací pokyny Dávkování osobám vyššího věku: Osobám vyššího věku se obvykle podává poloviční dávky ve srovnání s dávkováním, uvedeným výše. Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost Sulpirolu 50 u dětí ve věku do 6 ti let nebyla stanovena. U dětí starších než 6 let a mladistvých nesmí dávkování přesáhnout 3 - 10 mg sulpiridu na 1 kg

tělesné hmotnosti denně (tedy 60 - 200 mg na 20 kg hmotnosti denně, čili 1 až 4 tobolky přípravku

SULPIROL 50 na 20 kg hmotnosti denně); celodenní dávka se rozdělí do 2 - 3 dávek jednotlivých.

Doporučené úvodní dávkování je 1 - 2 mg/kg denně, doporučená udržovací 5 mg/kg denně. Dávkování při poruše činnosti ledvin: Při poruše činnosti ledvin je třeba dávkování sulpiridu snížit v závislosti na stupni poruchy ledvin: _____________________________________________________________ Kreatininová clearance: Snížení běžné denní dávky na: _____________________________________________________________ 30 - 60 ml/min 50 % běžné denní dávky 10 - 30 ml/min 30 % běžné denní dávky < 10 ml/min 20 % běžné denní dávky _____________________________________________________________ Způsob podání Tobolky se polykají celé, nerozkousané, a zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Užívají se nezávisle

na jídle. Protože sulpirid má centrálně stimulační účinky, doporučuje se podat poslední denní dávku nejpozději

do 16 h odpoledne, aby se zabránilo poruchám spánku. 4.3 Kontraindikace Sulpirid je absolutně kontraindikován v těchto případech:

3

- Při hypersenzizivitě na léčivou látku nebo na jakoukoli pomocnou látku tohoto přípravku, při známé

přecitlivělosti vůči jiným benzamidovým derivátům nebo pomocným látkám. - Při akutní intoxikaci alkoholem, hypnotiky, opioidními analgetiky nebo psychotropními látkami. - Při manické psychóze. - Při organických mozkových poruchách, spojených s agitovaností (při organickém psychosyndromu),

zejména u starších pacientů. - Při křečích (např. při epilepsii). - Při stávající hyperprolaktinémii. - Při nádorech nadledvin (při feochrocytómu). - Při parkinsonském syndromu. - Při tumorech závislých na prolaktinu a při všech epiteliálních tumorech mléčné žlázy. - U dětí mladších než 6 let. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatrnosti je třeba u těchto pacientů: - U mladších žen s nepravidelnostmi menstruačního cyklu. - U hypertoniků a pacientů se silnou hypotenzí. - U schizofreniků s příznaky agitovanosti a agresivity. - Při těžkých poruchách jater a ledvin. - U pacientů s tendencí ke vzniku trombóz. - U pacientů, kteří mají v anamnéze cévní poruchy, zejména poruchy koronárních cév (anginu

pectoris), poruchy srdeční činnosti (srdeční insuficienci), maligní neuroleptický syndrom, glaukom,

stenózu pyloru, retenci moče, hypertrofii prostaty. Pediatrická populace: Dětem starším než 6 let a mladistvým se sulpirid podává pouze po pečlivém zvážení očekávaného

prospěchu a možného rizika. Při terapii sulpiridem se doporučuje pravidelné monitorování krevního obrazu, renálních a oběhových

funkcí.

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové

faktory pro VTE, měly by být před i během léčby Sulpirolem 50 tyto rizikové faktory rozpoznány a

následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí

U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla vyšší úmrtnost ve srovnání s

placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik, nebyla však

zahrnuta žádná studie se sulpiridem.

Pozorované riziko úmrtí bylo 1,6 až 1,7 násobek rizika úmrtí v porovnání s placebo-léčenými

pacienty. Míra úmrtí u pacientů léčených atypickými antipsychotiky byla přibližně 4,5%, ve srovnání s

mírou asi 2,6% v placebo skupině během typické 10-týdenní kontrolované studie. V klinických

studiích s atypickými antipsychotiky byly různé příčiny smrti, ale většina úmrtí se zdála být buď

kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. zápal plic) původu.

4

Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika pro

sulpirid.

Sulpirol není schválen pro léčbu pacientů s poruchami chování související s demencí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Sulpirid prohlubuje účinky látek, tlumících centrálně nervový systém (např. sedativ, hypnotik,

centrálně tlumících psychofarmak, celkových anestetik, některých antihistaminik atd.). Při kombinaci s centrálně stimulujícímu látkami (např. anorektiky, některými antiastmatiky) může

sulpirid vyvolat neklid, nervozitu, anxiozitu a agitovanost. Sulpirid může snížit účinky antihypertenzív a může vyvolat i hypertenzní krizi. Při terapii sulpiridem nesmí pacient požít alkohol, protože tato kombinace může vyvolat

nepředvídatelné reakce různého typu. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení V experimentech in vivo ani in vitro nebyly nalezeny mutagenní účinky. U člověka může vyvolat hyperprolaktinémii a ovlivnit uvolňování LH; tak může vyvolat u žen

nepravidelnosti menstruačního cyklu, u mužů impotenci (viz bod 5.3). Těhotenství

O použití sulpiridu v těhotenství u žen není k dispozici dostatek údajů. Proto je sulpirid v průběhu

těhotenství kontraindikován.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně

Sulpirolu 50), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků

z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy

agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu

potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni. Kojení Protože se sulpirid vylučuje mateřským mlékem v množstvích, která by mohla ovlivnit kojence, je

podávání sulpiridu v období laktace kontraindikováno, resp. sulpiridem léčená žena nesmí kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Sulpirid může vyvolat závratě, únavu a agitaci; patří mezi látky s pravděpodobností nežádoucího

ovlivnění schopnosti řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje. Požití alkoholu nepříznivé účinky

ještě značně prohloubí. 4.8 Nežádoucí účinky Jako nežádoucí účinky se občas mohou objevit závratě, sucho v ústech anebo nadměrná salivace,

pocení, obstipace, bolesti hlavy, tachykardie, únava, zpomalená reaktivita a gastrointestinální

příznaky, např. nauzea a zvracení. Občas - zejména po vyšších dávkách - se mohou objevit vážné nežádoucí účinky závislé na dávce,

např. extrapyramidové poruchy parkinsonského typu (tremor, rigor, akinézie) v oblasti obličeje a

končetin, časná dyskinéze (např. spazmy jazyka, faryngu, očních svalů, žvýkacích svalů, torticollis,

5

spazmy zádových svalů, dystonické pohyby horních končetin), agitovanost, neklid, neschopnost

posedět, nervozita, poruchy spánku a poruchy soustředění. Vzácně se vyvinou poruchy vidění, poruchy močení, zvýšení chuti k jídlu a přibývání na hmotnosti,

změny krevního tlaku. V těchto případech je třeba snížit dávkování nebo ukončit podávání sulpiridu. Ojediněle se mohou vyskytnout alergické reakce, např. pruritus, exantémy. Ojediněle se po dlouhodobém podávání, a to většinou po aplikaci vysokých dávek, může objevit

ireverzibilní pozdní dyskinéze (s motorickými poruchami zejména v oblasti obličeje a končetin). Zdá

se, že se vyskytne častěji u žen a u starších pacientů. Pacienta je třeba dlouhodobě sledovat, protože se

tyto příznaky mohou objevit až po skončení medikace. Sulpirid může vyvolat hormonální dysbalance a způsobit pocit napětí až bolestivost prsů, mastopatii,

gynekomastii, galaktoreu. U žen se může vyvinout dysmenorea a amenorea, u mužů snížení libida a

potence. Tyto poruchy bývají reverzibilní a mizí po ukončení terapie sulpiridem. Velmi vzácně se při terapii neuroleptiky může vyvinout maligní neuroleptický syndrom (život

ohrožující stav s hyperpyrexií, svalovou ztuhlostí a poruchami vědomí); byl popsán také po sulpiridu.

Pacienta je třeba poučit, aby ukončil užívání sulpiridu okamžitě, jakmile se objeví popsané příznaky,

a aby o tom okamžitě uvědomil lékaře. Je třeba neodkladně zahájit intenzívní léčbu. Poruchy krevního obrazu po sulpiridu popsány nebyly.

Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly

hlášeny v souvislosti s antipsychotiky. Frekvence neznámá.

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

Nežádoucí účinky/ frekvence: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6.) / není známo. 4.9 Předávkování Při předávkování nebo při intoxikaci - např. při pokusu o suicidium - bývá často nutné uvažovat o

možnosti kombinované intoxikace i dalšími léčivy. Příznaky předávkování: Těžké komplikace, vyvolané předávkováním sulpiridu, dosud nejsou z literatury známy. Intoxikace u

člověka jsou popsány po jednorázových dávkách, pohybujících se zhruba v rozmezí od 1 - 16 g.

Doposud byly v literatuře popsány tyto klinické příznaky intoxikace, závislé na dávce: Po

jednorázovém užití 1 až 3 g sulpiridu se vyvinul neklid, poruchy vědomí, extrapyramidové poruchy.

Po užití 3 až 7 g se může prohloubit agitovanost, zmatenost a extrapyramidová symptomatologie.

Dávky vyšší než 7 g mohou vyvolat kóma a pokles krevního tlaku. Terapie předávkování: Při akutním předávkování per os se doporučuje časná laváž žaludku. Podání emetik se nedoporučuje. Při výrazných extrapyramidových poruchách, např. hyperkinezi nebo dyskinezi, lze podat

antiparkinsonika, např. biperiden. Ošetřující lékař proto musí poučit pacienta, aby ho okamžitě

informoval, objeví-li po sulpiridu extrapyramidové příznaky. Při těžší otravě je nutno zahájit intenzívní péči a průběžně monitorovat životně důležité funkce

(kardiovaskulární, dýchací). V závislosti na projevech intoxikace je třeba sledovat funkci jater a ledvin. Je možné použít

forsírovanou diurézu infúzemi alkalizujících roztoků. Specifické antidotum sulpiridu není známo. Biperiden i.v. lze použít jako antidotum parkinsonských

projevů intoxikace. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

6

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: SULPIROL 50 je psychofarmakum, neuroleptikum, ATC kód: N05AL01. Sulpirid je slabé až středně silné neuroleptikum ze skupiny substituovaných benzamidů. Působí

blokádou dopaminových D2-receptorů. V mesolimbickém systému se hromadí zřetelněji než v

systému nigrostriatovém. Snad právě tímto typem distribuce je dáno, že se sulpirid vyznačuje nižší

incidencí motorických extrapyramidových nežádoucích účinků než klasická neuroleptika. V experimentu na laboratorních zvířatech byly prokázány tyto vlastnosti sulpiridu: - Chybění kataleptogenního účinku. - Chybění účinku na dopaminsenzitívní adenylátcyklázové systémy. - Chybění účinku na obrat noradrenalinu a serotoninu. - Chybění vazby na cholinergní muskarinové receptory a na GABA-receptory. Sulpirid blokuje dopaminové receptory v tuberoinfundibulárním systému, a tím poměrně silně zvyšuje

výdej prolaktinu. Nižší dávky sulpiridu mívají antidepresívní účinky. Ty se pravděpodobně vyvíjejí na základě

zvýšeného uvolňování neurotransmiterů (které vzniklo jako důsledek blokády presynaptických

dopaminových receptorů); zvýšená koncentrace transmiterů pak vede k postupnému potlačení funkce

postsynaptických receptorů, významných pro rozvoj a trvání deprese. Příznaky schizofrenie ovlivňuje sulpirid teprve ve vyšších dávkách, 300 až 600 mg denně. Tyto rozdílnosti působení sulpiridu jsou i podkladem rozdílností spektra terapeutických účinků a

terapeutického užití sulpiridu jako neuroleptika ve vyšších dávkách a případně jako antidepresíva a

antivertiginóza v dávkách nižších. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Sulpirid je hydrofilní látka s nízkou liposolubilitou. Po p.o. podání se v závislosti na použité galenické formě rychle absorbuje. Terapeuticky účinné

koncentrace v plazmě je dosaženo již za 0,5 až 1 h po p.o. podání; maximální koncentrace v plazmě

bývá dosaženo za 3 až 8 hodin. Plazmatická koncentrace za rovnovážného stavu po pravidelném

podávání 800 mg sulpiridu denně je přibližně 2 mikrog/ml. Sulpirid se jen velmi malým podílem váže

na plazmatické a tkáňové bílkoviny; distribuční objem je přibližně 1 až 2,7 litrů na kg tělesné

hmotnosti. Studie u lidí ukázaly, že jen asi 5 % perorálně podané dávky se metabolizuje. U člověka nebyly

metabolity dosud identifikovány. U psů a potkanů byly zjištěny 2 metabolity, jejich farmakologická

účinnost však dosud zjištěna nebyla. Sulpirid se rychle vylučuje, a to zejména ledvinami. Nezměněně se ledvinami vyloučí až 95 %

absorbovaného sulpiridu. Renální clearance u zdravých dobrovolníků je zhruba 7,5 litrů/h. V moči

bylo nalezeno zhruba 80 % absobované látky v průběhu prvních 24 hodin. Kinetické studie ukázaly,

že vylučování močí je po perorálním podání pomalejší než po podání intramuskulárním nebo

intravenózním. Asi 30 až 50 % perorálně podané dávky se vyloučí močí, zbytek odchází stolicí. Plazmatický poločas je průměru 8 hodin (7,2 až 10 h). U pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí a u starších osob lze očekávat zpomalenou eliminaci

ledvinami i riziko kumulace; dostatečné klinické údaje však nejsou k dispozici.

7

V kinetické studii s 18 pacienty s kreatininovou clearancí nižší než 60 ml/min byly po i.v.

jednorázové aplikaci 100 mg sulpiridu ve srovnání se 6 zdravými dobrovolníky nalezeny za použití

Kruskal-Wallisova testu tyto statisticky významné rozdíly: Prodloužení eliminačního poločasu (ze 6 na 26 hodin), prodloužení MRT (ze 7,3 na 35 h) a zvýšená hodnota AUC (z 16 na 56 mg/h*l);

snížení celkové clearance ze (7,6 na 2,2 l/h), snížení renální clearance (z 5,8 na 0,5 l/h) a snížení

podílu nezměněné látky v moči (z 88 % na 26 %). Na základě těchto údajů autoři uzavřeli, že

dávkování sulpiridu by se při dlouhodobé perorální i parenterální aplikaci u pacientů s poruchou

renálních funkcí mělo snížit o 35 až 70 %. Biologická dostupnost: Studie o biologické dostupnosti přípravku SULPIROL 200 byly provedeny r. 1994 u 24 zdravých

dobrovolníků mužského pohlaví; po jednorázovém podání 50 mg sulpiridu p.o. u nich ve srovnání s

podáním referenční látky byly zjištěny tyto hodnoty: ___________________________________________________________________________ Sledovaný parametr Testovaný přípravek Referenční látka ___________________________________________________________________________ Cmax [ng/ml] Maximální koncentrace 133,13 ± 42,24 150,35 ± 48,08 v plazmě tmax Doba dosažení max. 3,14 3,10 koncentrace v plazmě AUC (0-t) [ng*h/ml] Plocha pod křivkou 1370,7 ± 335,72 1477,15 ± 342,72 koncentrace-čas AUC (0-inf) [ng*h/ml] Plocha pod křivkou 1467,94 ± 353,12 1575,53 ± 364,19 koncentrace-čas (t = inf) __________________________________________________________________________ Jsou uvedeny průměrné hodnoty ± směrodatná odchylka. ___________________________________________________________________________

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní a chronická toxicita: Studie u laboratorních zvířat neukázaly rozdílnosti oproti popsaným nežádoucím účinkům (viz bod

4.8). Mutagenní a teratogenní účinnost: Sledování in vitro a in vivo neprokázalo chromosomální mutace.

8

Sulpirid zvyšuje uvolňování prolaktinu. To může být příčinou vzniku tumorů mléčné žlázy u malých

laboratorních hlodavců. U člověka však korelace mezi zvýšenou hladinou prolaktinu a vývojem

tumorů mammy prokázána nebyla. Studie kancerogenity u potkanů kmene Wistar naznačuje možnost vývoje tumorů Langerhansových

ostrůvků pankreatu v závislosti na zvyšující se dávce sulpiridu. Přímý účinek sulpiridu na množení

buněk ostrůvků je však možné vyloučit. Ovlivnění růstu nádoru se zdá být silně závislé na použitém kmeni laboratorních potkanů; u jiných

kmenů potkanů a u myší se zvýšený výskyt tumorů pankreatu neprojevil. Nezdá se pravděpodobné,

že by sulpirid ovlivňoval vývoj tumorů pankreatu u člověka. Ovlivnění reprodukčních funkcí Sulpirid prochází placentární bariérou. O ovlivnění vývoje plodu u člověka chybí údaje. U pokusných zvířat sulpirid zvyšuje koncentraci prolaktinu ve fetální krvi a v poslední třetině

březnosti zvyšuje růst plodu. O vlivu sulpiridu v průběhu prvních dvou třetin březnosti chybí údaje. Sulpirid zvyšuje produkci mléka v časném puerperiu. Mateřským mlékem se sulpirid vylučuje v

množství, které by mohlo ovlivnit kojence. Sulpirid vyvolává hyperprolaktinémii jako důsledek ovlivnění výdeje LH. To může být příčinou

nepravidelností cyklu u žen (inhibice růstu folikulu) a impotence u mužů. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa, želatina, monohydrát laktosy, magnesium - stearát, mastek, oxid titaničitý,

žlutý oxid železitý. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 4 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Při teplotě do 30° C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Obal: Blistr z PP/Al, krabička Balení: 20, 50 a 100 tobolek 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

9

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 68/007/02-C 9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 23.1.2002/9.9.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU

4.7.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SULPIROL 50

sulpiridum

tvrdé tobolky

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje sulpiridum 50 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy, další viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

20 tvrdých tobolek (50, 100 tvrdých tobolek)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může ovlivnit pozornost a schopnost soustředění.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hexal AG

83607 Holzkirchen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 68/007/02-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

sulpirol 50

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SULPIROL 50

sulpiridum

tvrdé tobolky

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hexal AG

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ