Strana 1 (celkem 7)

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls265088/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sulpirol 200

(sulpiridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Sulpirol 200 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sulpirol 200 užívat

3.

Jak se Sulpirol 200 užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Sulpirol 200 uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE SULPIROL 200 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

SULPIROL 200 jsou tobolky s obsahem psychofarmaka, neuroleptika. Používá se k léčbě schizofrenie u dospělých, mladistvých a u dětí starších než 10 let. Pro děti mladší než 10 let není přípravek určen, dávka léčivé látky v tomto přípravku je pro ně

vysoká.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SULPIROL 200

UŽÍVAT

Neužívejte Sulpirol 200 - Při známé přecitlivělosti vůči sulpiridu, jiným benzamidovým derivátům nebo pomocným látkám. - Při akutní otravě alkoholem, přípravky na spaní nebo na zklidnění, přípravky typu

morfinu pro ztišení bolestí, psychofarmaky (léčivy užívanými při duševních poruchách).

- Při tzv. manické psychóze, tj. při chorobně povznesené až útočné náladě. - Při organických mozkových poruchách, spojených s podrážděností (při tzv. organickém psychosyndromu), zejména u starších pacientů. - Při křečích (např. při padoucnici). - Při zvýšené hladině hormonu prolaktinu v krvi.

Strana 2 (celkem 7)

- Při některých nádorech (při feochrocytómu nadledvin). - Při parkinsonském syndromu. - Při nádorech závislých na hormonu prolaktinu a při všech epiteliálních nádorech mléčné žlázy. - U dětí mladších než 6 let.

Zvláštní opatrnosti při použití Sulpirolu 200 je zapotřebí Lékaře musíte upozornit, pokud jste těhotná anebo pokud kojíte, anebo pokud se u Vás

vyskytují nebo dříve vyskytly některé z těchto stavů: - Nepravidelnosti menstruačního cyklu (u mladších žen). - Zvýšený anebo snížený krevní tlak. - Schizofrenie s příznaky podráždění a útočnosti. - Těžké poruchy jater a ledvin. - Náchylnost ke vzniku žilních trombóz. - Cévní poruchy, zejména poruchy koronárních cév (angina pectoris), poruchy srdeční

činnosti (srdeční insuficience), maligní neuroleptický syndrom, zelený zákal (glaukom),

zúžení vrátníku v žaludku (tzv. stenózu pyloru), poruchy močení, zbytnění prostaty.

- Pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními

sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž

spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. Poraďte se, prosím, se svým lékařem i tenkrát, jestliže se některý z těchto stavů u Vás projevil

v minulosti anebo jestliže nastal až v průběhu užívání přípravku SULPIROL 200. Lékaře také musíte upozornit, pokud je Vám známo, že se u Vás v předchozí době po

podávání léků objevil tzv. maligní neuroleptický syndrom (horečky, svalová ztuhlost, poruchy

vědomí).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku SULPIROL 200 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou

vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné

době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete

současně s užíváním přípravku SULPIROL 200 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se,

prosím, se svým ošetřujícím lékařem. Které léky ovlivňují účinek přípravku SULPIROL 200?

Strana 3 (celkem 7)

Při kombinaci s léky, dráždícími nebo povzbuzujícími mozkovou činnost (např. s prostředky

na snížení chuti k jídlu, s některými léky proti průduškovému astmatu) se může objevit

neklid, nervozita, strach, podráždění. Účinky kterých léků může přípravek SULPIROL 200 ovlivnit? SULPIROL 200 zesiluje účinky látek, které tlumí mozkovou činnost - látek zklidňujících,

léků na spaní, léků proti bolestem, alkoholu, psychofarmak (látek používaných při duševních

poruchách), narkotik (léky proti silné bolesti), některých antihistaminik (obvykle používaných

při alergii). SULPIROL 200 může oslabit účinek látek snižujících krevní tlak, a může způsobit i kritický

náhlý vzestup krevního tlaku. Uvědomte si, prosím, že se tyto údaje mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) v

nedávné době anebo které začnete užívat brzy po skončení užívání přípravku SULPIROL 200. Které nápoje byste neměl konzumovat? V průběhu léčby přípravkem SULPIROL 200 nepožívejte alkoholické nápoje; účinky

alkoholu by se při takové kombinaci mohly velmi značně zesílit až i nepředvídatelně

pozměnit.

Užívání přípravku Sulpirol 50 s jídlem a pitím

Sulpirol 50 se užívá nezávisle na jídle.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V průběhu těhotenství se přípravek SULPIROL 200 nesmí užívat, protože s jeho použitím v

těhotenství není u člověka dostatek zkušeností.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Sulpirol 200 v posledním trimestru (poslední tři měsíce

těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto

příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Žena, která užívá SULPIROL 200, nesmí kojit, protože se léčivá látka vylučuje do

mateřského mléka a mohla by ovlivnit kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte auto ani jiné motorové vozidlo, protože přípravek SULPIROL 200 obvykle

znemožňuje bezpečné řízení! Nebudete schopen reagovat rychle a účelně v případě náhlé,

neočekávané situace! Požití i malé dávky alkoholu takovou situaci ještě silně zhorší! Neobsluhujte stroje ani elektrická zařízení!

Důležité informace o některých složkách Sulpirolu 200

Sulpirol 200 obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se s ním, než začnete užívat tento přípravek.

3.

JAK SE SULPIROL 200 UŽÍVÁ

Vždy užívejte Sulpirol 200 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Strana 4 (celkem 7)

Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, dodržujte, prosím, tento návod k použití - jinak Vám

přípravek SULPIROL 200 nepřinese plný prospěch! Lékař určí dávkování individuálně podle

Vašich potřeb v závislosti na Vaší reaktivitě, na věku, váze, pohlaví i na povaze a závažnosti

onemocnění. Jaké množství přípravku SULPIROL 200 máte užívat a jak často? Dávkování dospělým: Dávkování se obvykle zahajuje dávkou 1 a půl tablety přípravku SULPIROL 200 denně (tj.

300 mg sulpiridu denně) a lékař ji zvolna podle potřeby zvyšuje; obvykle dosáhne celodenní

dávky 2 - 4 tablety (tj. 400 - 800 mg sulpiridu) denně. Celodenní dávka se rozdělí do 2 - 4

jednotlivých dávek. Celodenní dávka 5 tablet přípravku SULPIROL 200 (tj. 1000 mg sulpiridu) se běžně nesmí

překročit; jen při schizofrenii nereagující na běžnou léčbu je možné v individuálním případě

užívat 8 tablet přípravku, tj. 1600 mg sulpiridu denně. Dávkování osobám vyššího věku: Osobám vyššího věku se obvykle podává poloviční dávka ve srovnání s dávkováním,

uvedeným výše. Dávkování dětem a mladistvým: U dětí a mladistvých nesmí dávkování přesáhnout 3 - 10 mg sulpiridu na 1 kg tělesné váhy

denně (tedy 60 - 200 mg na 20 kg váhy denně, čili 1/4 až 1 tabletu přípravku SULPIROL 200

na 20 kg váhy denně); celodenní dávka se rozdělí do 2 - 3 dávek jednotlivých. Doporučené

úvodní dávkování je 1 - 2 mg/kg denně, doporučená udržovací 5 mg/kg denně. Pro poměrně

vysoký obsah léčivé látky se přípravek SULPIROL 200 nehodí pro použití u dětí mladších

než 10 let. Dávkování při poruše činnosti ledvin: Při poruše činnosti ledvin lékař sníží dávkování sulpiridu v závislosti na stupni poruchy

ledvin. Jak dlouho máte přípravek SULPIROL 200 užívat? Přípravek SULPIROL 200 se obvykle užívá velmi dlouhodobě; přesné trvání léčby vždycky

určí lékař; ten také podle okolností může např. po 1 - 3 týdnech měnit velikost dávky a

obvykle po 3 - 6 měsících vždy znova uváží, zda v léčbě pokračovat. Co se musí brát v úvahu při léčbě dětí a starších lidí? Děti mladší než 6 let nesmějí přípravek SULPIROL 200 užívat vůbec; pro děti mladší než 10

let přípravek není určen, dávka je pro ně vysoká. Děti starší než 10 let a mladiství mohou

přípravek užívat jen ze zvlášť závažných důvodů. Dávkování u dětí, mladistvých a u osob vyššího věku bývá oproti dávkování v dospělém

středním věku sníženo. Upozornění Tablety polykejte celé, nerozkousané, zapijte je malým množstvím tekutiny. Užívají se

nezávisle na jídle.

Strana 5 (celkem 7)

Celkovou denní dávku podle návodu lékaře rozdělte na 2 - 4 dávky jednotlivé. Protože sulpirid povzbuzuje mozkovou činnost, doporučuje se podat poslední denní dávku

nejpozději do 16 h odpoledne, aby se zabránilo poruchám spánku. V průběhu léčby budete muset podstoupit různá lékařská vyšetření, např. vyšetření krevního

obrazu, krevního oběhu, činnosti jater a ledvin.

Jestliže jste užil(a) více Sulpirolu 200, než jste měl(a) Mírné předávkování se může projevit neklidem, zastřením vědomí, třesem, svalovou

ztuhlostí, snížením pohyblivosti; těžší otrava zesílením předchozích příznaků, zmateností až

ztrátou vědomí. Pokud jste požil(a) vyšší dávku, než Vám lékař předepsal, anebo jestliže lék omylem požilo

dítě, informujte o tom neodkladně lékaře, který zařídí potřebné další kroky podle okolností;

zjistíte-li omyl brzy po požití, můžete sám (sama) vyvolat zvracení a tím odstranit podstatnou

část látky ze žaludku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Sulpirol 200 V takovém případě nezvyšujte příští dávku na dvojnásobek ve snaze nahradit vynechání

předchozí dávky. Užijte příští předepsanou dávku v další předepsanou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Sulpirol 50 Léčbu přípravkem SULPIROL 200 o své vůli nepřerušujte ani předčasně neukončujte; velmi

byste tím mohl(a) ohrozit úspěch léčení. Vždy se o tom nejdříve poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Sulpirol 200 nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jako nežádoucí účinky se občas mohou objevit závratě, sucho v ústech anebo nadměrné

slinění, pocení, zácpa, bolesti hlavy, zrychlení tepu, únava, zpomalená reaktivita a trávicí

poruchy, např. nevolnost a zvracení. Občas - zejména po vyšších dávkách - se mohou objevit vážné nežádoucí účinky závislé na

dávce, např. poruchy tzv. parkinsonského typu (třes, svalová ztuhlost, snížená hybnost),

nepřirozené pohyby v oblasti obličeje a končetin, (např. křečovité stahy jazyka, hltanu, očních

svalů, žvýkacích a krčních svalů, ztuhlost zádových svalů, nepřirozené pohyby horních

končetin), podrážděnost, neklid, neschopnost posedět, nervozita, poruchy spánku a poruchy

soustředění. Vzácně se vyvinou poruchy vidění, poruchy močení, zvýšení chuti k jídlu a

Strana 6 (celkem 7)

přibývání na váze, změny krevního tlaku. V těchto případech je třeba informovat lékaře, který

rozhodne o dalším postupu, případně o snížení nebo vysazení sulpiridu. Ojediněle se mohou vyskytnout alergické reakce, např. svědění nebo vyrážky. Ojediněle se po

dlouhodobém podávání (a to většinou po vysokých dávkách) může objevit tzv. pozdní

dyskinéze s nepřirozenými, mimovolními kroutivými pohyby zejména v oblasti obličeje a

končetin. Zdá se, že se vyskytne častěji u žen a u starších pacientů. Tyto příznaky se mohou

objevit i po delší době po skončení léčby a bývají těžko zvládnutelné. Proto je velmi důležité

upozornit lékaře ihned, jakmile by se objevily. Sulpirid může vyvolat poruchy hormonální rovnováhy a způsobit pocit napětí a bolestivost

prsů, zvětšování prsů a výtok mléka; u žen se mohou objevit nepravidelnosti menstruačního

cyklu, u mužů snížení potence. Tyto poruchy bývají přechodného rázu a obvykle vymizí po

ukončení léčby sulpiridem.

Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,bolest a zarudnutí

dolní končetiny) mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací

obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Velice vzácně by se mohl vyvinout tzv. maligní neuroleptický syndrom; je to život ohrožující

stav, vyznačený vysokou horečkou, svalovou ztuhlostí a poruchami vědomí. Pokud by se tyto

příznaky objevily, je třeba okamžitě užívání sulpiridu přerušit a neprodleně informovat lékaře,

který zařídí další léčbu podle potřeby. Poruchy krevního obrazu po sulpiridu popsány nebyly. Zjistíte-li jakékoli nežádoucí nebo neobvyklé účinky - i takové, které nejsou popsány v této

informaci - anebo nejste-li si jist(a) účinkem přípravku, prosím, informujte o tom svého lékaře

nebo lékárníka.

5.

JAK SULPIROL 200 UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Sulpirol 200 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné

do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Sulpirol 200 obsahuje - Léčivou látkou je sulpiridum 200mg v jedné tabletě. - Pomocnými látkami jsou: Krospovidon, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob,

magnesium-stearát, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Strana 7 (celkem 7)

Jak Sulpirol 200 vypadá a co obsahuje toto balení Sulpirol 200 jsou bílé kulaté ploché tablety s čtvrtící rýhou na obou stranách.

Velikost balení 20, 50 a 100 tablet Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen, Německo Výrobce SALUTAS-PHARMA GmbH, Barleben, Německo

LEK S.A., Varšava, Polsko Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o

registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.7.2012

1

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls265088/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SULPIROL 200 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sulpiridum 200 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety. Popis přípravku: bílé kulaté ploché tablety s čtvrtící rýhou na obou stranách 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek SULPIROL 200 je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých, mladistvých a u dětí

starších než 10 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování i trvání léčby sulpiridem se musí přizpůsobit individuálním reakcím pacienta i typu a

závažnosti onemocnění. Přibližně po 1 až 3 týdnech se dávkování může snížit anebo zvýšit v závislosti na reakci pacienta. Při dlouhodobé terapii se vždy po 3 - 6 měsících hodnotí, zda je třeba v léčbě pokračovat. Dávkování dospělým: Dávkování se zahajuje dávkou 1 a půl tablety přípravku SULPIROL 200 denně (tj. 300 mg sulpiridu

denně) a zvolna se podle potřeby zvyšuje; obvykle dosáhne celodenní dávky 2 - 4 tablety (tj. 400 -

800 mg sulpiridu) denně. Celodenní dávka se rozdělí do 2 - 4 jednotlivých dávek. Celodenní dávka 5 tablet přípravku SULPIROL 200 (tj. 1000 mg sulpiridu) se běžně nesmí překročit;

jen při schizofrenii nereagující na běžnou terapii je možné v individuálním případě a na doporučení

psychiatra podávat 8 tablet přípravku, tj. 1600 mg sulpiridu denně. Terapii akutních stavů je možné zahájit parenterálním (intramuskulárním) podáváním vhodného

přípravku sulpiridu v denních dávkách 200 - 1000 mg po dobu 2 - 9 dní a potom přejít na perorální

aplikaci. Dávkování osobám vyššího věku: Osobám vyššího věku se podává poloviční dávky ve srovnání s dávkováním, uvedeným výše. Dávkování při poruše renálních funkcí: Při poruše renálních funkcí je třeba dávkování sulpiridu snížit v závislosti na stupni poruchy ledvin: __________________________________________________________________________________ Kreatininová clearance:

Snížení běžné denní dávky na:

__________________________________________________________________________________

2

30 - 60 ml/min 50 % běžné denní dávky 10 - 30 ml/min 30 % běžné denní dávky < 10 ml/min 20 % běžné denní dávky

__________________________________________________________________________________ Pediatrická populace: U dětí a mladistvých nesmí dávkování přesáhnout 3 - 10 mg sulpiridu na 1 kg tělesné hmotnosti

denně (tedy 30 - 100 mg na 10 kg hmotnosti denně), celodenní dávka se rozdělí do 2 - 3 dávek

jednotlivých. Doporučené úvodní dávkování je 1 - 2 mg/kg denně, doporučená udržovací 5 mg/kg

denně. Pro relativně vysoký obsah sulpiridu se přípravek SULPIROL 200 nehodí pro použití u dětí

mladších než 10 let. Bezpečnost a účinnost Sulpirolu 200 u dětí ve věku do 10 ti let nebyla stanovena. Způsob podání: Tablety se polykají celé, nerozkousané, a zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Užívají se nezávisle

na jídle. Protože sulpirid má centrálně stimulační účinky, doporučuje se podat poslední denní dávku nejpozději

do 16 h odpoledne, aby se zabránilo poruchám spánku. 4.3 Kontraindikace Sulpirid je absolutně kontraindikován v těchto případech: - Při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na jakoukoli pomocnou látku tohoto přípravku, známé přecitlivělosti vůči sulpiridu, jiným benzamidovým derivátům nebo pomocným látkám. - Při akutní intoxikaci alkoholem, hypnotiky, opioidními analgetiky nebo psychotropními látkami. - Při manické psychóze. - Při organických mozkových poruchách, spojených s agitovaností (při organickém psychosyndromu), zejména u starších pacientů. - Při křečích (např. při epilepsii). - Při stávající hyperprolaktinémii. - Při nádorech nadledvin (při feochrocytómu). - Při parkinsonském syndromu. - Při tumorech závislých na prolaktinu a při všech epiteliálních tumorech mléčné žlázy. - U dětí mladších než 6 let. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Pro děti mladší než 10 let není přípravek určen, dávka sulpiridu je pro ně vysoká. Zvláštní opatrnosti je třeba u těchto pacientů: - U mladších žen s nepravidelnostmi menstruačního cyklu. - U hypertoniků a pacientů se silnou hypotenzí. - U schizofreniků s příznaky agitovanosti a agresivity.

3

- Při těžkých poruchách jater a ledvin. - U pacientů s tendencí ke vzniku trombóz. - U pacientů, kteří mají v anamnéze cévní poruchy, zejména poruchy koronárních cév (anginu

pectoris), poruchy srdeční činnosti (srdeční insuficienci), maligní neuroleptický syndrom, glaukom,

stenózu pyloru, retenci moče, hypertrofii prostaty. Pediatrická populace: Dětem starším než 6 let a mladistvým se sulpirid podává pouze po pečlivém zvážení očekávaného

prospěchu a možného rizika. Při terapii sulpiridem se doporučuje pravidelné monitorování krevního obrazu, renálních a oběhových

funkcí.

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové

faktory pro VTE, měly by být před i během léčby Sulpirolem 200 tyto rizikové faktory rozpoznány a

následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí

U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla vyšší úmrtnost ve srovnání s

placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik, nebyla však

zahrnuta žádná studie se sulpiridem.

Pozorované riziko úmrtí bylo 1,6 až 1,7 násobek rizika úmrtí v porovnání s placebo-léčenými

pacienty. Míra úmrtí u pacientů léčených atypickými antipsychotiky byla přibližně 4,5%, ve srovnání s

mírou asi 2,6% v placebo skupině během typické 10-týdenní kontrolované studie. V klinických

studiích s atypickými antipsychotiky byly různé příčiny smrti, ale většina úmrtí se zdála být buď

kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. zápal plic) původu.

Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika pro

sulpirid.

Sulpirol není schválen pro léčbu pacientů s poruchami chování související s demencí. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Sulpirid prohlubuje účinky látek, tlumících centrálně nervový systém (např. sedativ, hypnotik,

centrálně tlumících psychofarmak, celkových anestetik, některých antihistaminik atd.). Při kombinaci s centrálně stimulujícímu látkami (např. anorektiky, některými antiastmatiky) může

sulpirid vyvolat neklid, nervozitu, anxiozitu a agitovanost. Sulpirid může snížit účinky antihypertenzív a může vyvolat i hypertenzní krizi. Při terapii sulpiridem nesmí pacient požít alkohol, protože tato kombinace může vyvolat

nepředvídatelné reakce různého typu. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení V experimentech in vivo ani in vitro nebyly nalezeny mutagenní účinky. U člověka může vyvolat hyperprolaktinémii a ovlivnit uvolňování LH; tak může vyvolat u žen

nepravidelnosti menstruačního cyklu, u mužů impotenci (viz bod 5.3). Těhotenství

O použití sulpiridu v těhotenství u žen není k dispozici dostatek údajů. Proto je sulpirid v průběhu

těhotenství kontraindikován.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni

vlivu antipsychotik (včetně Sulpirolu 200), existuje riziko nežádoucích účinků včetně

4

extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i

v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence,

respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni. Kojení Protože se sulpirid vylučuje mateřským mlékem v množstvích, která by mohla ovlivnit kojence, je

podávání sulpiridu v období laktace kontraindikováno, resp. sulpiridem léčená žena nesmí kojit. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Sulpirid může vyvolat závratě, únavu a agitaci; patří mezi látky s pravděpodobností nežádoucího

ovlivnění schopnosti řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje. Požití alkoholu nepříznivé účinky

ještě značně prohloubí. 4.8 Nežádoucí účinky Jako nežádoucí účinky se občas mohou objevit závratě, sucho v ústech anebo nadměrná salivace,

pocení, obstipace, bolesti hlavy, tachykardie, únava, zpomalená reaktivita a gastrointestinální

příznaky, např. nauzea a zvracení. Občas - zejména po vyšších dávkách - se mohou objevit vážné nežádoucí účinky závislé na dávce,

např. extrapyramidové poruchy parkinsonského typu (tremor, rigor, akinézie) v oblasti obličeje a

končetin, časná dyskinéze (např. spazmy jazyka, faryngu, očních svalů, žvýkacích svalů, torticollis,

spazmy zádových svalů, dystonické pohyby horních končetin), agitovanost, neklid, neschopnost

posedět, nervozita, poruchy spánku a poruchy soustředění. Vzácně se vyvinou poruchy vidění, poruchy močení, zvýšení chuti k jídlu a přibývání na hmotnosti,

změny krevního tlaku. V těchto případech je třeba snížit dávkování nebo ukončit podávání sulpiridu. Ojediněle se mohou vyskytnout alergické reakce, např. pruritus, exantémy. Ojediněle se po dlouhodobém podávání, a to většinou po aplikaci vysokých dávek, může objevit

ireverzibilní pozdní dyskinéze (s motorickými poruchami zejména v oblasti obličeje a končetin). Zdá

se, že se vyskytne častěji u žen a u starších pacientů. Pacienta je třeba dlouhodobě sledovat, protože se

tyto příznaky mohou objevit až po skončení medikace. Sulpirid může vyvolat hormonální dysbalance a způsobit pocit napětí až bolestivost prsů, mastopatii,

gynekomastii, galaktoreu. U žen se může vyvinout dysmenorea a amenorea, u mužů snížení libida a

potence. Tyto poruchy bývají reverzibilní a mizí po ukončení terapie sulpiridem. Velmi vzácně se při terapii neuroleptiky může vyvinout maligní neuroleptický syndrom (život

ohrožující stav s hyperpyrexií, svalovou ztuhlostí a poruchami vědomí); byl popsán také po sulpiridu.

Pacienta je třeba poučit, aby ukončil užívání sulpiridu okamžitě, jakmile se objeví popsané příznaky,

a aby o tom okamžitě uvědomil lékaře. Je třeba neodkladně zahájit intenzívní léčbu. Poruchy krevního obrazu po sulpiridu popsány nebyly.

Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly

hlášeny v souvislosti s antipsychotiky. Frekvence neznámá.

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

Nežádoucí účinky/ frekvence: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6.) / není známo.

5

4.9 Předávkování Při předávkování nebo při intoxikaci - např. při pokusu o suicidium - bývá často nutné uvažovat o

možnosti kombinované intoxikace i dalšími léčivy. Příznaky předávkování: Těžké komplikace, vyvolané předávkováním sulpiridu, dosud nejsou z literatury známy. Intoxikace u

člověka jsou popsány po jednorázových dávkách, pohybujících se zhruba v rozmezí od 1 - 16 g.

Doposud byly v literatuře popsány tyto klinické příznaky intoxikace, závislé na dávce: Po

jednorázovém užití 1 až 3 g sulpiridu se vyvinul neklid, poruchy vědomí, extrapyramidové poruchy.

Po užití 3 až 7 g se může prohloubit agitovanost, zmatenost a extrapyramidová symptomatologie.

Dávky vyšší než 7 g mohou vyvolat kóma a pokles krevního tlaku. Terapie předávkování: Při akutním předávkování per os se doporučuje časná laváž žaludku. Podání emetik se nedoporučuje. Při výrazných extrapyramidových poruchách, např. hyperkinezi nebo dyskinezi, lze podat

antiparkinsonika, např. biperiden. Ošetřující lékař proto musí poučit pacienta, aby ho okamžitě

informoval, objeví-li po sulpiridu extrapyramidové příznaky. Při těžší otravě je nutno zahájit intenzívní péči a průběžně monitorovat životně důležité funkce

(kardiovaskulární, dýchací). V závislosti na projevech intoxikace je třeba sledovat funkci jater a ledvin. Je možné použít

forsírovanou diurézu infúzemi alkalizujících roztoků. Specifické antidotum sulpiridu není známo. Biperiden i.v. lze použít jako antidotum parkinsonských

projevů intoxikace. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: SULPIROL 200 je psychofarmakum, neuroleptikum. ATC kód: N05AL01. Sulpirid je slabé až středně silné neuroleptikum ze skupiny substituovaných benzamidů. Působí

blokádou dopaminových D2-receptorů. V mesolimbickém systému se hromadí zřetelněji než v

systému nigrostriatovém. Snad právě tímto typem distribuce je dáno, že se sulpirid vyznačuje nižší

incidencí motorických extrapyramidových nežádoucích účinků než klasická neuroleptika. V experimentu na laboratorních zvířatech byly prokázány tyto vlastnosti sulpiridu: - Chybění kataleptogenního účinku. - Chybění účinku na dopaminsenzitivní adenylátcyklázové systémy. - Chybění účinku na obrat noradrenalinu a serotoninu. - Chybění vazby na cholinergní muskarinové receptory a na GABA-receptory. Sulpirid blokuje dopaminové receptory v tuberoinfundibulárním systému, a tím poměrně silně zvyšuje

výdej prolaktinu. Nižší dávky sulpiridu mívají antidepresívní účinky. Ty se pravděpodobně vyvíjejí na základě

zvýšeného uvolňování neurotransmiterů (které vzniklo jako důsledek blokády presynaptických

dopaminových receptorů); zvýšená koncentrace transmiterů pak vede k postupnému potlačení funkce

postsynaptických receptorů, významných pro rozvoj a trvání deprese. Příznaky schizofrenie ovlivňuje sulpirid teprve ve vyšších dávkách, 300 až 600 mg denně.

6

Tyto rozdílnosti působení sulpiridu jsou i podkladem rozdílností spektra terapeutických účinků a

terapeutického užití sulpiridu jako neuroleptika ve vyšších dávkách a případně jako antidepresíva a

antivertiginóza v dávkách nižších. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Sulpirid je hydrofilní látka s nízkou liposolubilitou. Po p.o. podání se v závislosti na použité galenické formě rychle absorbuje. Terapeuticky účinné

koncentrace v plazmě je dosaženo již za 0,5 až 1 h po p.o. podání; maximální koncentrace v plazmě

bývá dosaženo za 3 až 8 hodin. Plazmatická koncentrace za rovnovážného stavu po pravidelném

podávání 800 mg sulpiridu denně je přibližně 2 mikrog/ml. Sulpirid se jen velmi malým podílem váže

na plazmatické a tkáňové bílkoviny; distribuční objem je přibližně 1 až 2,7 litrů na kg tělesné

hmotnosti. Studie u lidí ukázaly, že jen asi 5 % perorálně podané dávky se metabolizuje. U člověka nebyly

metabolity dosud identifikovány. U psů a potkanů byly zjištěny 2 metabolity, jejich farmakologická

účinnost však dosud zjištěna nebyla. Sulpirid se rychle vylučuje, a to zejména ledvinami. Nezměněně se ledvinami vyloučí až 95 %

absorbovaného sulpiridu. Renální clearance u zdravých dobrovolníků je zhruba 7,5 litrů/h. V moči

bylo nalezeno zhruba 80 % absobované látky v průběhu prvních 24 hodin. Kinetické studie ukázaly,

že vylučování močí je po perorálním podání pomalejší než po podání intramuskulárním nebo

intravenózním. Asi 30 až 50 % perorálně podané dávky se vyloučí močí, zbytek odchází stolicí. Plazmatický poločas je průměru 8 hodin (7,2 až 10 h). U pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí a u starších osob lze očekávat zpomalenou eliminaci

ledvinami i riziko kumulace; dostatečné klinické údaje však nejsou k dispozici. V kinetické studii s 18 pacienty s kreatininovou clearancí nižší než 60 ml/min byly po i.v.

jednorázové aplikaci 100 mg sulpiridu ve srovnání se 6 zdravými dobrovolníky nalezeny za použití

Kruskal-Wallisova testu tyto statisticky významné rozdíly: Prodloužení eliminačního poločasu (ze 6 na 26 hodin), prodloužení MRT (ze 7,3 na 35 h) a zvýšená hodnota AUC (z 16 na 56 mg/h*l);

snížení celkové clearance ze (7,6 na 2,2 l/h), snížení renální clearance (z 5,8 na 0,5 l/h) a snížení

podílu nezměněné látky v moči (z 88 % na 26 %). Na základě těchto údajů autoři uzavřeli, že

dávkování sulpiridu by se při dlouhodobé perorální i parenterální aplikaci u pacientů s poruchou

renálních funkcí mělo snížit o 35 až 70 %. Biologická dostupnost: Studie o biologické dostupnosti přípravku SULPIROL 200 byly provedeny r. 1994 u 24 zdravých

dobrovolníků mužského pohlaví; po jednorázovém podání 200 mg sulpiridu p.o. u nich ve srovnání s

podáním referenční látky byly zjištěny tyto hodnoty: __________________________________________________________________________________ Sledovaný parametr

Testovaný přípravek Referenční látka

__________________________________________________________________________________ Cmax [ng/ml] Maximální koncentrace v plazmě

417,12 ± 156,44 375,44 ± 144,92

tmax Doba dosažení max. koncentrace v plazmě

2,42 ± 0,70 2,13 ± 0,63

AUC (0-t) [ng*h/ml] Plocha pod křivkou koncentrace-čas

4631,88 ±1201,88 4494,71 ±1194,94

7

AUC (0-inf) [ng*h/ml] Plocha pod křivkou koncentrace-čas (t = inf) 5137,71 ±1299,85 5107,21 ± 1217,47 __________________________________________________________________________________ Jsou uvedeny průměrné hodnoty ± směrodatná odchylka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní a chronická toxicita: Studie u laboratorních zvířat neukázaly rozdílnosti oproti popsaným nežádoucím účinkům (viz bod

4.8). Mutagenní a teratogenní účinnost: Sledování in vitro a in vivo neprokázalo chromosomální mutace. Sulpirid zvyšuje uvolňování prolaktinu. To může být příčinou vzniku tumorů mléčné žlázy u malých

laboratorních hlodavců. U člověka však korelace mezi zvýšenou hladinou prolaktinu a vývojem

tumorů mammy prokázána nebyla. Studie kancerogenity u potkanů kmene Wistar naznačuje možnost vývoje tumorů Langerhansových

ostrůvků pankreatu v závislosti na zvyšující se dávce sulpiridu. Přímý účinek sulpiridu na množení

buněk ostrůvků je však možné vyloučit. Ovlivnění růstu nádoru se zdá být silně závislé na použitém kmeni laboratorních potkanů; u jiných

kmenů potkanů a u myší se zvýšený výskyt tumorů pankreatu neprojevil. Nezdá se pravděpodobné,

že by sulpirid ovlivňoval vývoj tumorů pankreatu u člověka. Ovlivnění reprodukčních funkcí Sulpirid prochází placentární bariérou. O ovlivnění vývoje plodu u člověka chybí údaje. U laboratorních zvířat sulpirid zvyšuje koncentraci prolaktinu ve fetální krvi a v poslední třetině

březnosti zvyšuje růst plodu. O vlivu sulpiridu v průběhu prvních dvou třetin březnosti chybí údaje. Sulpirid zvyšuje produkci mléka v časném puerperiu. Mateřským mlékem se sulpirid vylučuje v

množství, které by mohlo ovlivnit kojence. Sulpirid vyvolává hyperprolaktinémii jako důsledek ovlivnění výdeje LH. To může být příčinou

nepravidelností cyklu u žen (inhibice růstu folikulu) a impotence u mužů. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Krospovidon, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, povidon 25, koloidní

bezvodý oxid křemičitý. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 5 let

8

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Obal: Bílý PP/Al blistr, krabička Balení: 20, 50 a 100 tablet 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HEXAL AG, Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 68/008/02-C 9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 23.1.2002/9.9.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU

4.7.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SULPIROL 200

sulpiridum

tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sulpiridum 200 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy, další viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

20 tablet (50, 100 tablet)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může ovlivnit pozornost a schopnost soustředění.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

2

Hexal AG

83607 Holzkirchen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 68/008/02-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

sulpirol 200

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SULPIROL 200

sulpiridum

tablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hexal AG

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ