1 / 5

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls58132/2009, sukls152067/2009

Příbalová informace: informace pro pacienta

SUCCINYLCHOLINJODID Valeant 100 mg

SUCCINYLCHOLINJODID Valeant 250 mg

Prášek pro injekční roztok

Suxamethonii iodidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Succinylcholinjodid Valeant a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Succinylcholinjodid Valeant používat

3.

Jak se Succinylcholinjodid Valeant používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Succinylcholinjodid Valeant uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Succinylcholinjodid Valeant a k čemu se používá

Succinylcholinjodid Valeant obsahuje léčivou látku zvanou suxamethonium-jodid, která náleží do skupiny tzv. svalových relaxancií (léky snižující napětí svalů).

Succinylcholinjodid se používá u dětí i dospělých:

- k uvolnění svalů při řadě operací a lékařských zákroků;

- k uvolnění svalů při zavádění trubice do dýchacích cest (endotracheální intubace), pokud

pacient potřebuje pomoc při dýchání;

- ke snížení intenzity svalových stahů.

Více informací o přípravku žádejte u lékaře nebo zdravotní sestry.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Succinylcholinjodid Valeant používat

Nepoužívejte Succinylcholinjodid Valeant:

- jestliže jste alergický/á na succinylcholinjodid nebo jiné soli suxamethonia;

2 / 5

- jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny v minulosti vyskytla po podání anestezie reakce

projevující se vysokou horečkou (maligní hypertermie);

- jestliže máte dědičnou poruchu enzymu cholinesterázy nebo podezření na její nízkou hladinu;

- jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi;

- jestliže máte nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl jakékoliv vrozené onemocnění svalů,

nervů, atrofii svalstva;

- jestliže máte nekompenzovaný zelený zákal nebo závažné poranění oka;

- jestliže trpíte cerebrovaskulárním onemocněním (onemocnění cév v mozku);

- jestliže trpíte závažnou bradykardií (zpomalení srdečního rytmu);

- jestliže máte poranění páteře nebo vysoký nitrolební tlak;

- jestliže trpíte dehydratací s nerovnováhou elektrolytů;

- jestliže máte poruchu plicních funkcí.

Přípravek Vám nesmí být podán, pokud jste při vědomí.

Pokud jste v posledních 3 měsících prodělal/a těžký úraz, operaci nebo se zotavujete z rozsáhlejších popálenin či jste byl/a poslední dobou dlouhodobě upoután/a na lůžko, informujte o tom lékaře. V těchto případech by Vám neměl být tento přípravek podán.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než Vám budou podána anestetika.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Succinylcholinjodid Valeant se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:

- máte tetanus, tuberkulózu nebo jiné závažné nebo chronické infekční onemocnění;

- trpíte jakýmkoliv chronickým onemocněním, které Vás celkově oslabuje;

- máte zhoubný nádor;

- trpíte chronickou anémií nebo podvýživou;

- trpíte selháním jater;

- trpíte akutním nebo chronickým selhání ledvin;

- trpíte jakoukoliv chorobou imunitního systému;

- trpíte onemocněním svalů, jako je myastenia gravis.

Děti a dospívající

Děti jsou více náchylné k nežádoucím účinkům přípravku. Proto bude lékař dbát u této skupiny větší opatrnosti.

Další léčivé přípravky a Succinylcholinjodid Valeant

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o rostlinných přípravcích.

Některé léky mohou totiž ovlivnit účinnost přípravku Succinylcholinjodid Valeant nebo zvýšit jeho nežádoucí účinky.

Je zvlátě důležité oznámit lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte:

- Antibiotika (k léčbě infekčních chorob);

- Chinidin (k léčbě malárie);

3 / 5

- Promazin, promethazin, chlorpromazin, fenelzin, uhličitan lithný (léky k léčbě duševních

chorob);

- Anestetika nebo jiné přípravky používané při operacích včetně silných analgetik (např.

morfin) i přípravky k lokálnímu znecitlivění (prokain, kokain, lidokain);

- Léky k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku (např. betablokátory);

- Cyklofosfamid, mechlorethamin, tretamin a thiotepu (k léčbě nádorových onemocnění);

- Léky obsahující hořčík;

- Metoklopramid (k prevenci a lébě nevolnosti);

- Léky k potlačení imunitních reakci po transplantaci (např. azathioprin);

- Donepezil, edrofonium, galantamin, neostigmin, pyridostigmin, rivastigmin, takrin-

hydrochlorid (léky k léčbě depresí a dalších psychiatrických onemocnění);

- Bambuterol a terbutalin (k léčbě astmatu);

- Difenhydramin (k léčbě alergických projevů);

- Ekothiopátové oční kapky;

- Vysoké dávky steroidů;

- Estrogen, oxytocin (hormony);

- Perorální antikoncepci.

Podloužit účinky přípravku mohou i některé chemikálie, jako organofosfátové insekticidy (přípravky k hubení hmyzu).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Pokud jste porodila před méně než 6 týdny, informujte o tom lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek se podává při celkové anestézii. Váš lékař Vám řekne, kdy můžete po operaci začít řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se Succinylcholinjodid Valeant používá

Tento přípravek bude Vám nebo Vašemu dítěti podávat zkušený lékař – anesteziolog - v celkové anestézii. Přípravek Vám podá do žíly buď formou injekce nebo infuze. Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší hmotnosti, Vaší reakci na přípravek a na úrovni svalové relaxace, která je k výkonu potřebná.

Použití u dětí

Dávka, kterou Vaše dítě dostane, závisí na jeho hmotnosti. O dávce rozhodne vždy lékař.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Succinylcholinjodid Valeant, než jmělo

Tento přípravek Vám bude podáván za přísné kontroly zkušeným lékařem, k předávkování by tedy nemělo dojít.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000). Projevují se náhlou tísní na hrudi, otokem rtů, tváře, jazyka, hrdla, což může způsobit potíže při dýchání, dále vyrážkou či červenými skvrnami na kůži. Pokud se u Vás taková reakce projeví, oznamte to ihned lékaři nebo zravotní sestře. Je možné, že budete potřebovat okamžitou léčbu.

4 / 5

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): tlak a bolest v břiše, pocit plnosti, zvýšená tvorba slin, viditelné samovolné záškuby svalových vláken pod kůží, pooperační bolest svalů.

Časté (mohou postihnou až 1 z 10 pacientů): zvýšený tlak v oku, což může způsobit bolest hlavy nebo neostré vidění, zpomalení nebo zrychlení tepu Vašeho srdce, zrudnutí kůže, vyrážka, přítomnost svalového barviva v krvi nebo moči z důvodu poškození svalů , přechodné zvýšení hladin draslíku.

Byl rovněž hlášen výskyt vysokého nebo nízkého krevního tlaku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): neobvyklý srdeční rytmus, poruchy srdeční činnosti až zástava srdce, neschopnost otevřít ústa, dýchací potíže, zúžení průdušek, zástava dechu.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): vysoká tělesná teplota

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak Succinylcholinjodid Valeant uchovávat

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek musí být použit bezprostředně po otevření lahvičky.

Uchovávání po naředění: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8°C, pokud ředění neproběhlo za aseptických, validovaných podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si po naředění všimnete zákalu či zbarvení roztoku.

6.

Obsah balení a další informace

Co Succinylcholinjodid Valeant obsahuje

- Léčivou látkou je Suxamethonii jodidum 100 nebo 250 mg.

- Přípravek neobsahuje pomocné látky.

Jak Succinylcholinjodid Valeant vypadá a co obsahuje toto balení

Succinylcholinjodid Valeant je bílý až téměř bílý prášek pro injekci.

Lahvička obsahuje 100 nebo 250 mg.

Držitel rozhodnutá o registraci

Valeant Czech Pharma s.r.o.

Truhlářská 1104/13,1103/15

Praha 1

Česká republika

Výrobce

VUAB Pharma a.s., Roztoky, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.12.2012.

5 / 5

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pro doporučené dávkování viz příslušný Souhrn údajů o přípravku.

Příprava injekčního roztoku:

Injekční lahvičky obsahují 100 mg nebo 250 mg sterilní substance. 2% roztok se obvykle připravuje, vstříknutím 5 ml vody pro injekci do lahvičky se 100 mg, 5% roztok se získá vstříknutím 5 ml vody pro injekci do lahvičky s 250 mg. 0,5 % roztok se získá vstříknutím 20 ml vody pro injekci do lahvičky se 100 mg.

Substance se rozpouští poměrně zvolna. Aplikovat se mohou jen roztoky čiré, bezbarvé. Přípravek je v roztoku nestálý, je proto nutné jej ředit až těsně před použitím.

V alkalickém prostředí se rychle inaktivuje a může tvořit precipitát, proto se nesmí mísit s roztoky barbiturátů s krátkodobým účinkem (thiopental) a při infuzní aplikaci ředit roztoky s alkalickým pH, jako je Ringer-laktát a Hartmannův roztok.

Doporučuje se používat jehly o průměru 0,8 mm (zelená).

Uchovávání po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8°C, pokud ředění neproběhlo za aseptických, validovaných podmínek.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls58132/2009, sukls152067/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SUCCINYLCHOLINJODID Valeant 100 mg

SUCCINYLCHOLINJODID Valeant 250 mg

prášek pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 injekční lahvička obsahuje suxamethonii iodidum 100 mg nebo 250 mg

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok

Popis přípravku: bílý nebo téměř bílý prášek bez zápachu

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Suxamethonium je krátkodobě působící svalové relaxans depolarizujícího typu, který se používá k relaxaci svalů v rámci celkové anestézie.

Používá se jako svalové relaxans pro usnadnění endotracheální intubace, zejména tzv. bleskové intubace, mechanické ventilace a k širokému okruhu chirurgických a porodnických zákroků.

Používá se rovněž k redukci intenzity svalových kontrakcí spojených s farmakologicky nebo elektricky vyvolanými křečemi.

4.2

Dávkování a způsob podání

Intravenózní podání

Přípravek se podává pouze nitrožilně formou injekce (výjimečně infuze) po úvodu do celkové anestézie. Nesmí se podávat pacientům při vědomí. Nezbytná je umělá plicní ventilace.

Dávkování

Dospělí:

Dávkování je závislé na tělesné hmotnosti a požadovaném stupni svalové relaxace. Obvyklá jednotlivá dávka u dospělých je 0,75 - 1,25 mg/kg tělesné hmotnosti (tj. 50 -100 mg).

Pediatrická populace:

Dávkování je závislé na tělesné hmotnosti a požadovaném stupni svalové relaxace. Novorozenci a malé děti jsou obvykle k suxamethoniu relativně resistentní. Doporučená dávka pro tuto věkovou skupinu je 2 mg/kg. U starších dětí a dospívajících je doporučená dávka 1 mg/kg tělesné hmotnosti.

Je-li to nezbytné, lze přípravek podat dětem i dospělým intramuskulárně v dávce do 2,5 mg/kg do maximální celkové dávky 150 mg.

U dospělých lze výjimečně užít pokračující infuze 0,1 – 0,2% roztoku o rychlosti od 2 do 5mg/min.

Starší pacienti:

U starších pacientů není nutná úprava dávky. Je však nutné postupovat opatrně pro možné riziko vzniku arytmií, a to zvláště při současném používání digitálisových glykosidů (viz body 4.4 a 4.5).

Způsob podání

Dospělým se Succinylcholinjodid Valeant podává nejčastěji v 2% nebo 5% roztoku, dětem v 0,5% roztoku.

Rychlost infuze by měla být nastavena dle reakce jednotlivých pacientů.

Celková dávka suxamethonia u dospělých podaná opakovanými injekcemi nebo infuzí by neměla přesáhnout 500 mg za jednu hodinu.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

- Pacient při vědomí (viz bod 4.2);

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiné soli suxamethonia;

- osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie (viz bod 4.4);

- podezření na nízkou hladinu nebo dědičnou atypii plazmatické cholinesterázy (může se

vyskytnout prodloužená a/nebo zesílená reakce (viz bod 4.4));

- pacienti se sklonem k hyperkalémii (viz bod 4.4):

- osobní či rodinná anamnéza vrozených myotonických onemocnění jako je myotonia congenita a

myotonická dystrofie (riziko závažných myotonických křečí a rigidity);

- myopatie kosterního svalstva jako je např. Duchenneova svalová dystrofie (zvýšené riziko maligní

hypertermie, ventrikulární arytmie a srdeční zástavy a druhotně rhabdomyolýzy s hyperkalémií – viz výše);

- dekompenzovaný glaukom a penetrující poranění bulbu (viz bod 4.4);

- nitrolební arteriální aneurysma;

- závažná nitrolební hypertenze;

- závažná bradykardie;

- kompresívní fraktura obratle, porušení míchy a luxace obratle;

- dehydratace s nerovnováhou elektrolytů;

- porucha plicních funkcí.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek by měl být podáván jen pod odborným dozorem anesteziologa, který je vyškolen v zajištění umělého dýchání a dobře obeznámen s účinkem, vlastnostmi a riziky přípravku. Přípravek by měl být podáván jen tam, kde je k dispozici adekvátní vybavení pro okamžitou endotracheální intubaci s podáváním kyslíku intermitentní pozitivní tlakovou ventilací.

Byly zaznamenány vysoké hodnoty zkřížené senzitivity mezi neuromuskulárními blokátory. Proto tam, kde je to možné, by měla být před podáním suxamethonia vyloučena hypersenzitivita na ostatní neuromuskulární blokátory.

Suxamethonium může u citlivých jedinců způsobit přetrvávající myofibrilární kontrakce, proto je tento přípravek kontraindikován u pacientů s výskytem maligní hypertermie v osobní či rodinné anamnéze. Pokud se tento stav vyskytne neočekávaně, mělo by být okamžitě přerušeno podávání všech anestetik, o kterých je známo, že tento stav způsobují a měla by být okamžitě zavedena všechna podpůrná opatření.

U zdravých jedinců se po podání přípravku často vyskytuje akutní přechodný růst sérových koncentrací draslíku; velikost tohoto vzrůstu se pohybuje v řádu 0,5 mmol/l. Při určitých patologických stavech nebo podmínkách může být vzrůst sérových koncentrací draslíku po podání přípravku extrémní a může způsobit závažnou srdeční arytmii a srdeční zástavu. Z těchto důvodů je přípravek kontraindikován v následujících případech:

- U pacientů zotavujících se ze závažného traumatu nebo z těžkých popálenin; období

největšího rizika hyperkalémie je od 5 do 70 dní po zranění a může být dále prodlouženo, je-li zpomalen proces hojení kvůli přetrvávajícím infekcím.

- U pacientů s neurologickými deficity, mezi které patří akutní atrofie velkých svalů (léze

horních a/nebo dolních motorických neuronů), se možnost uvolňování draslíku vyskytuje během prvních 6 měsíců po akutním nástupu neurologického deficitu a koreluje se stupněm a rozsahem svalové paralýzy. Pacienti, kteří byli dlouhou dobu imobilizováni, jsou vystaveni stejnému riziku.

- U pacientů s preexistující hyperkalémií. V nepřítomnosti hyperkalémie a neuropatie není

selhání ledvin kontraindikací pro podání normální jednotlivé dávky přípravku, ale několikanásobné nebo vyšší dávky by mohly způsobit klinicky významné růsty sérových koncentrací draslíku a neměly by být podávány.

Suxamethonium způsobuje významné přechodné zvýšení nitroočního tlaku, a proto nesmí být přípravek podáván při dekompensovaném glaukomu nebo u otevřených očních poranění nebo pokud je růst nitroočního tlaku nežádoucí. Přípravek by měl být použit jen v případě, když možné výhody jeho použití převáží potenciální rizika pro oči.

Přípravek nesmí být podáván pacientům s osobní či rodinnou anamnézou vrozených myotonických onemocnění, jako je myotonia congenita a myotonická dystrofie, protože jeho podání může být občas spojeno se závažnými myotonickými křečemi a rigiditou.

Přípravek nesmí být podáván pacientům s myopatiemi kosterního svalstva, jako je např. Duchenneova svalová dystrofie, protože jeho podání může souviset s maligní hypertermií, ventrikulární dysrytmií a srdeční zástavou a druhotně vést k akutní rhabdomyolýze s hyperkalémii.

U zdravých dospělých přípravek při zahájení podávání občas způsobuje slabé, přechodné zpomalení srdečního rytmu. Bradykardie je mnohem častěji pozorována u dětí a po opakovaných dávkách přípravku u dětí i u dospělých. Předcházející intravenózní aplikace atropinu nebo glykopyrolátu významně redukuje výskyt a závažnost bradykardie způsobené suxamethoniem.

Přípravek je rychle hydrolyzován plazmatickou cholinesterázou, čímž je limitována intenzita a trvání neuromuskulární blokace. Jedinci se sníženou cholinesterázovou aktivitou v plazmě vykazují prodlouženou odezvu na suxamethonium. Přibližně 0,05% populace má dědičně sníženou cholinesterázovou aktivitu. Prodloužená a intenzivnější neuromuskulární blokáda následující po podání přípravku se může vyskytnout sekundárně vedle redukované plazmatické cholinesterázové aktivity v následujících stavech nebo patologických podmínkách:

- fyziologické odchylky v těhotenství a šestinedělí; - geneticky daná abnormální plazmatická cholinesteráza; - závažný generalizovaný tetanus, tuberkulóza, jiné závažné nebo chronické infekce následující

po závažných popáleninách; chronická oslabující nemoc, zhoubný nádor; chronická anémie a podvýživa; poslední stádium selhání jater, akutní a chronické selhání ledvin; autoimunitní choroby: myxedém; kolagenózy;

- iatrogenní poruchy: následující po výměně plasmy, plasmaferéze, kardiopulmonárním

bypassu, a jako důsledek současného podávání jiných léků (viz bod 4.5).

Při použití suxamethonia u dětí je třeba opatrnosti, jelikož pediatričtí pacienti jsou více náchylní k nediagnostikované myopatii nebo mají neznámou predispozici k maligní hypertermii a rhabdomyolýze, a tak jsou více vystaveni zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků po podání suxamethonia (viz body 4.3 a 4.8).

Po podání suxamethonia se často vyskytují bolesti svalů, nejvíce u ambulantních pacientů, kteří podstoupili krátký chirurgický zákrok v celkové anestézii. Použití malých dávek nedepolarizujích

svalových myorelaxancií podaných několik minut před podáním suxamethonia je opodstatněné pro redukci výskytu a závažnosti bolesti svalů spojených se suxamethoniem. Tato technika může vyžadovat použití dávek suxamethonia v nadbytku (1 mg/kg) k dosažení vyhovujících podmínek pro endotracheální intubaci.

Podání přípravku není doporučeno pacientům s pokročilou myastenií gravis. Ačkoli jsou tito pacienti resistentní na suxamethonium, dochází u nich k rozvoji bloku fáze II, což může vést ke zpomalení procesu uzdravení. Pacienti s myastenickým Lambertův-Eatonův syndromem jsou více citliví na přípravek než normální pacienti a vyžadují snížené dávkování.

Pokud je přípravek podáván po delší dobu, může se charakteristický účinek depolarizujícího neuromuskulárního blokátoru (fáze I) změnit na účinek nedepolarizujícího blokátoru (fáze II).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antibiotika:

Aminoglykosidy, klindamycin, polymixyny a vankomycin, piperacillin - zvyšují účinky suxamethonia

Antimalarika:

Chinidin - může zvýšit účinky suxamethonia

Antipsychotika:

Promazin, promethazin, chlorpromazin, fenelzin, uhličitan lithný – mohou zesílit účinky suxamethonia

Celková anestetika:

Propofol – zvyšuje riziko srdeční deprese a bradykardie

Ketamin a propanidid – možné prodloužené blokující účinky

Těkavá inhalační anestetika – prodloužené účinky suxamethonia.

Analgetika:

Morfin, antagonisté morfinu, pethidin – zesílené účinky suxamethonia

Antiarytmika:

Lidokain – zvýšené a prodloužené blokující účinky

Lokální anestetika:

Prokain, kokain, chloroprokain - zvyšují účinky suxamethonia

lidokain (viz výše)

Srdeční glykosidy:

Zvýšené riziko bradykardie a dalších arytmií (včetně ventrikulární arytmie a srdeční zástavy (viz bod 4.8));

Vyšší citlivost k suxamethoniem vyvolané hyperkalémii.

Cytostatika:

Cyklofosfamid, mechlorethamin, tretamin a thiotepa - zvyšují účinky suxamethonia

Imunomodulační látky:

Azathrioprin – prodloužená neuromuskulární blokáda

Hořčík:

Parenterálně podávaný hořčík - zesílená neuromuskulární blokáda

Metoklopramid:

Zesiluje účinky suxamethonia

Specifické blokátory anticholinesterázy:

Donepezil, edrofonium, galantamin, neostigmin, pyridostigmin, rivastigmin, takrin-hydrochlorid - zesilují účinky suxamethonia

Sympatomimetika (beta agonisté):

Bambuterol a terbutalin – zesilují účinky suxamethonia

Betablokátory:

Zesilují a prodlužují neuromuskulární blokádu

Antihistaminika:

Difenhydramin – zesiluje účinky suxamethonia

Léky snižující plazmatické hladiny cholinesterázy:

Kromě již výše uvedených látek mohou i další léky a chemikálie snižovat plazmatickou cholinesterázovou aktivitu a mohou proto prodloužit neuromuskulárně blokující účinky přípravku. Mezi tyto látky patří: organofosfátové insekticidy a metrifonát; ekothiopátové oční kapky (projevila se prodloužená apnoe po podání suxamethonia); trimetafan.

Následující látky mohou potenciálně ovlivnit plazmatickou cholinesterázovou aktivitu: aprotinin, estrogen a perorální kontraceptiva, oxytocin, vysoké dávky steroidů.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nebyly provedeny žádné studie účinku suxamethonia na těhotenství.

Suxamethonium nemá přímý účinek na dělohu nebo další hladké svalstvo. Při normálních terapeutických dávkách přechází přes placentární bariéru v množství, které není dostatečné pro ovlivnění dýchání dítěte.

Podání suxamethonia v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.

Cholinesterázové hladiny v plazmě klesají během prvního trimestru těhotenství na asi 70 až 80% jejich hodnot před těhotenstvím; další pokles na asi 60 až 70% jejich hodnot před těhotenstvím se vyskytuje během 2 až 4 dnů po porodu. Cholinesterázové hladiny v plazmě poté vzrůstají, aby dosáhly normálních hodnot během následujících 6 týdnů.

V důsledku toho velké množství těhotných pacientek a pacientek v šestinedělí může vykazovat lehce prodlouženou neuromuskulární blokádu, která následuje po injekci přípravku.

Kojení

Není známo, zda se suxamethonium nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie účinku suxamethonia na ženskou plodnost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

Suxamethonium se vždy používá v kombinaci s celkovou anestézií, a proto se na něj vztahují obvyklá opatření, která jsou doporučena po podstoupení celkové anestézie.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené po podání Succinylcholinjodidu jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů. Odhadované četnosti byly určeny z publikovaných údajů. Četnosti jsou definovány

následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 a<1/10), méně časté (≥1/1 000 a <1/100); vzácné (≥1/10 000 a <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Anafylaktické reakce

Poruchy oka

Časté

Zvýšený nitrooční tlak

Srdeční poruchy

Časté

Bradykardie, tachykardie

Vzácné

Arytmie (včetně ventrikulární arytmie), srdeční selhání

Byly zaznamenány případy srdeční zástavy způsobené hyperkalémií následující po podání suxamethonia pacientům s dětskou mozkovou obrnou, tetanem, Duchenneovou svalovou dystrofií a uzavřeným poraněním hlavy. Podobné případy se také vzácně vyskytly u dětí s do té doby nediagnostikovanými svalovými poruchami.

Cévní poruchy

Časté

Zarudnutí kůže

Byla rovněž hlášena hypertenze a hypotenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné

Bronchospasmus, prodloužený útlum dýchání, apnoe (viz bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Zvýšený intragastrický tlak, byla rovněž hlášena zvýšená tvorba slin

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté

Svalová fascikulace, pooperační svalová bolest (viz bod 4.4.)

Časté

Myoglobinémie, myoglobinurie. (Byl rovněž popsán výskyt rhabdomyolýzy - viz body 4.3 a 4.4)

Vzácné

Trismus

Celkové poruchy a poruchy v místě aplikace

Velmi vzácné

Maligní hypertermie (viz bod 4.4)

Vyšetření

Časté

Přechodné zvýšení draslíku

4.9

Předávkování

Mezi nejvážnější účinky předávkování patří apnoe a prodloužená doba svalové paralýzy. Je proto nezbytné zajistit přístup vzduchu a dostatečnou ventilaci, dokud se neobnoví spontánní dýchání.

Rozhodnutí použít neostigmin k odvrácení suxamethoniem navozeného bloku fáze II závisí na posouzení jednotlivých případů lékařem. Pro toto rozhodnutí je důležité monitorovat neuromuskulární funkci a získat tak potřebné informace. Pokud je neostigmin použit, tak by jeho podání mělo být spojeno s podáním příslušných dávek anticholinergní látky, jako je atropin.

Podání transfuzní jednotky čerstvé krve, zmrazené plazmy nebo jiného zdroje pseudocholinsterázy pomůže v destrukci suxamethonia.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: myorelaxancia, periferně působící myorelaxancia, deriváty cholinu.

ATC kód: M03AB01

Suxamethonium je krátkodobě působící svalové relaxans depolarizujícího typu.

Vytěsňuje acetylcholin na cholinergních receptorech motorické koncové ploténky a depolarizací iniciálně ruší podráždění svalových vláken. Stav depolarizace je rovněž přímo zachován bráněním repolarizaci, takže se následně uvolněný acetylcholin naváže na depolarizovanou motorickou koncovou ploténku, a tak zůstane neúčinný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání se 90% podané látky rychle odbourává plazmatickou cholinesterázou. První metabolit sukcinylmonocholin má slabý nedepolarizující kurarimimetický účinek, v další fázi biotransformace se degraduje na cholin a kyselinu jantarovou. Přibližně 10% se vylučuje v nezměněné formě močí, účinek odeznívá do 3-6 minut.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Suxamethonium se používá více než 50 let. Dlouholeté zkušenosti s tímto přípravkem nahradily nedostatek výsledků z preklinických studií. Studie hodnotící kancerogenitu, mutagenitu a ovlivnění fertility nebyly provedeny u zvířat ani u člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

V alkalickém prostředí se rychle inaktivuje a může tvořit precipitát, proto se nesmí mísit s roztoky barbiturátů s krátkodobým účinkem (thiopental) a při infuzní aplikaci ředit roztoky s alkalickým pH, jako je Ringer-laktát a Hartmannův roztok.

6.3

Doba použitelnosti

Před prvním otevřením: 2 roky

Po prvním otevření: Přípravek musí být použit bezprostředně po otevření lahvičky.

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8°C, pokud ředění neproběhlo za aseptických, validovaných podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, krabička

Velikost balení: lahvička se 100 mg nebo 250 mg prášku pro injekční roztok

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekční lahvičky obsahují 100 mg nebo 250 mg sterilní substance. 2% roztok se obvykle připravuje přidáním 5 ml vody na injekci do lahvičky se 100 mg, 5% roztok se získá přidáním 5 ml vody na injekci do lahvičky s 250 mg. 0,5 % roztok se získá přidáním 20 ml vody na injekci do lahvičky se 100 mg.

Substance se rozpouští poměrně zvolna. Aplikovat se mohou jen roztoky čiré, bezbarvé. Přípravek je v roztoku nestálý, je proto nutné jej ředit až těsně před použitím.

Doporučuje se používat jehly o průměru 0,8 mm (zelená).

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Parenterální přípravky musejí být před použitím vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda nejsou zabarveny. Pokud ano, nesmějí být použity.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Valeant Czech Pharma s.r.o.

Truhlářská 1104/13, 1103/15

110 00 Praha 1

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

SUCCINYLCHOLINJODID Valeant 100 mg: 63/522/69-A/C

SUCCINYLCHOLINJODID Valeant 250 mg: 63/522/69-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.9.1969 / 12.12.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU 12.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU papírová krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Succinylcholinjodid Valeant 100 mg (250 mg) Suxamethonii iodidum prášek pro injekční roztok 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička obsahuje:

Suxamethonii iodidum 100 mg (250 mg) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

prášek pro injekční roztok

100 mg (250 mg) 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek musí být použit bezprostředně po otevření lahvičky. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 63/522/69-A/C (100 mg)

63/522/69-B/C (250 mg) 13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU štítek na lahvičku

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Succinylcholinjodid Valeant 100 mg (250 mg) Suxamethonii iodidum prášek pro injekční roztok 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička obsahuje:

Suxamethonii iodidum 100 mg (250 mg) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

100 mg (250 mg) 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Valeant Czech Pharma s.r.o. 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ