1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls176098/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SUBCUVIA 160 g/l, injekční roztok

Léčivá látka: Immunoglobulinum humanum normale

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek SUBCUVIA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUBCUVIA používat

3.

Jak se přípravek SUBCUVIA používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek SUBCUVIA uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK SUBCUVIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek SUBCUVIA patří do skupiny léčiv zvaných imunoglobuliny. Tato léčiva obsahují protilátky, které jsou běžně přítomné ve Vaší krvi. Protilátky jsou bílkoviny, které pomáhají bojovat proti infekci tím, že neutralizují bakterie, viry a další cizí tělesa. Přípravek SUBCUVIA se používá při léčbě určitých onemocnění, která jsou způsobena nedostatkem protilátek v krvi. Tyto typy onemocnění se nazývají syndromy deficitu protilátek. Pokud nemáte dostatek protilátek, stanete se náchylnějším k častým infekcím. Pravidelné a dostatečné dávky přípravku SUBCUVIA mohou tento nedostatek protilátek upravit.

Přípravek SUBCUVIA je možné předepisovat dospělým a dětem jako protilátkovou substituční léčbu.Protilátková substituční léčba je nejčastěji předepisována následujícím pacientům:

lidem s vrozenou neschopností tvořit vlastní imunitní protilátky (kongenitální agamaglobulinémie),



lidem, kteří nemohou tvořit dostatečné

množství vlastních imunitních protilátek

(hypogamaglobulinémie),



lidem se smíšenými důvody pro neschopnost tvořit dostatečné množství vlastních imunitních protilátek (běžný variabilní imunodeficit),



lidem, jejichž krev a další tělesné systémy nejsou schopny tvořit dostatek protilátek (závažný kombinovaný imunodeficit),



lidem, kteří nemohou tvořit určitou skupinu protilátek (deficity podtříd IgG) s opakovanými infekcemi.

Přípravek SUBCUVIA se dále používá k protilátkové substituční léčbě při určitých závažných krevních onemocněních, jako jsou nádory kostní dřeně:

myelom



chronická lymfatická leukémie

Tyto nádory mohou vést k závažným sekundárním (získaným) protilátkovým deficitům a opakovaným infekcím.

2

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SUBCUVIA POUŽÍVAT

Přípravek SUBCUVIA NEPOUŽÍVEJTE v následujících případech

Přípravek SUBCUVIA NESMÍTE používat

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku přípravku SUBCUVIA (viz bod 6 – „Složení přípravku SUBCUVIA“)



přípravek SUBCUVIA nesmíte aplikovat injekčně do krevní cévy (intravaskulárně)



přípravek SUBCUVIA nesmíte aplikovat injekčně do svalu (intramuskulárně), pokud trpíte závažným deficitem trombocytů (nedostatkem krevních destiček) nebo jinou poruchou srážení krve

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUBCUVIA je zapotřebí

Následující body jsou velmi důležité a je nutné je zvážit před tím, než dostanete nebo použijete přípravek SUBCUVIA:

Rychlost infuze: správná rychlost infuze je důležitá (viz bod 3, JAK SE PŘÍPRAVEK SUBCUVIA POUŽÍVÁ). Je-li infuze příliš rychlá, zvyšuje se pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků.



Nežádoucí účinky jsou častější pokud-

používáte přípravek SUBCUVIA poprvé,

-

jste dostával(a) jiný imunoglobulin a byl(a) jste převeden(a) na přípravek SUBCUVIA,

-

jste nepoužíval(a) přípravek SUBCUVIA déle než 8 týdnů.



Deficit imunoglobulinu A (IgA): pokud trpíte nedostatkem s protilátkami proti IgA. Existuje zvýšené riziko alergických reakcí.



Závažné alergické reakce (anafylaxe). Mohou se u Vás projevit závažné alergické reakce s poklesem krevního tlaku. Tyto reakce se vyskytují vzácně, ale může k nim dojít i přesto, že jste s podobnou léčbou dříve neměl(a) problémy.



Před odběrem krve upozorněte lékaře na to, že jste užívali přípravek SUBCUVIA. Užívání přípravku SUBCUVIA totiž může ovlivnit výsledky krevního testu.

Domácí léčba

Před zahájením domácí léčby si musíte určit osobu, která na Vás bude dohlížet. Tato dohlížející osoba Vám pomůže sledovat případné vedlejší účinky. V průběhu infuze musíte hlídat první příznaky vedlejších účinků (další podrobnosti najdete v bodě 3. „JAK SE PŘÍPRAVEK SUBCUVIA POUŽÍVÁ“). Pokud se u Vás některé z příznaků objeví, Vy nebo Váš dohled musíte ihned zastavit infuzi a obrátit se na lékaře. Pokud se u Vás vyskytne závažný vedlejší účinek, musíte ihned vyhledat lékařskou pohotovost.

Bezpečnost proti virům

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou přijímána opatření zabraňující šíření infekce. Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se vyloučilo, že se možní přenašeči infekce nestanou dárci. Darovaná krev a plazma je testována na přítomnost virů a jiných infekcí. Krev a plazma je rovněž ošetřena tak, aby viry byly inaktivovány nebo odstraněny. Nelze nicméně zaručit, že nedojde k přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce. Přijatá opatření jsou považována za účinná u některých virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C. Opatření však nemusí být účinná proti některým jiným virům, jako je např. virus hepatitidy A a parvovirus B19. Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcemi způsobenými hepatitidou A ani parvovirem B19.

Důrazně doporučujeme, abyste si při aplikaci každé dávky přípravku SUBCUVIA zaznamenali číslo šarže a datum použitelnosti.

3

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a očkováních, která proběhla během posledních 6 týdnů.

Přípravek SUBCUVIA může snížit účinek některých živých vakcín, jako jsou např. vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Proto po aplikaci přípravku SUBCUVIA budete muset před podáním některých vakcín počkat až 3 měsíce. Vakcínou proti spalničkám možná budete moci být očkováni až za 1 rok po aplikaci přípravku SUBCUVIA.



Nemíchejte přípravek SUBCUVIA s jinými léčivými přípravky.

Těhotenství a kojení

Upozorněte prosím svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte. Váš lékař rozhodne, zda je možné použít přípravek SUBCUVIA během těhotenství nebo kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK SUBCUVIA POUŽÍVÁ

Zahájení léčby

Léčbu zahájí Váš lékař. Přípravek SUBCUVIA bude nejdříve pomalu injikován. Poté budete minimálně 20 minut pozorován(a), aby se zjistilo, zda se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky. Jakmile Vám lékař určí správnou dávku, může Vám povolit, abyste léčbu užívali sami doma.

Domácí léčba

Lékař Vám ukáže, jak se používá injektomat a vysvětlí Vám infuzní techniky. Lékař Vás rovněž naučí, jak rozpoznat závažné nežádoucí účinky a co máte dělat, pokud se vyskytnou. Poradí vám také, jak vést deník léčby. Jakmile prokážete, že si léčivo dokážete podávat sami, lékař Vám dovolí zahájit domácí léčbu. Domácí léčbu můžete zahájit, pokud nemáte žádné závažné vedlejší účinky.

Příprava

Vždy používejte přípravek SUBCUVIA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem.



Určete si dohlížející osobu, která bude sledovat výskyt možných nežádoucích účinků v průběhu infuze a minimálně 20 minut po aplikaci přípravku SUBCUVIA. Těmito nežádoucími účinky mohou být nízký krevní tlak nebo alergická reakce. Váš lékař podá Vám a Vašemu dohledu podrobné pokyny. Tyto pokyny zahrnují informace, díky nimž dokážete co nejdříve rozpoznat alergické reakce. Mezi časné příznaky alergické reakce patří:-

pokles krevního tlaku (hypotenze)

-

zrychlená tepová frekvence

-

zvracení (nevolnost)

-

studený pot

-

zimnice

-

pocit horka

-

kopřivka

-

svědění

-

obtížné dýchání.

4

V průběhu infuze musíte sledovat první příznaky alergických reakcí. Pokud se u Vás některý z výše uvedených příznaků objeví, Vy nebo Váš dohled musíte ihned zastavit infuzi a kontaktovat lékaře. Pokud máte závažné symptomy, musíte ihned vyhledat lékařskou pohotovost.

Před použitím zahřejte roztok na pokojovou teplotu (25 C) nebo tělesnou teplotu (37C).



K zahřátí léčiva nepoužívejte žádná ohřívací zařízení.



Nepoužívejte roztoky, které více než jen mírně zakalené. Roztok bude čirý nebo bledě žlutý až světle hnědý. V průběhu skladování se může objevit tvorba lehkého zákalu nebo malé množství pevných částic.



Po propíchnutí zátky lahvičku znovu nepoužívejte.

Infuze1.

Místem aplikace infuze jsou břicho, stehna nebo hýždě. Jehlu musíte umístit v úhlu 45 až 90 stupňů.

2.

Přípravek SUBCUVIA aplikujte subkutánně (pod kůži) v infuzi. Musíte se ujistit, že přípravek SUBCUVIA není aplikován do cévy, neboť to může vést k šoku (viz bod 2 – Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUBCUVIA je zapotřebí).

3.

Dodržujte přesně dávkování a rychlost infuze, které Vám nařídil lékař. Obvyklá počáteční rychlost je 10 ml/hod na pumpu. Rychlost infuze je možné zvýšit o 1 ml/h na pumpu po každé nové infuzi až na max. 20 ml/h na pumpu. Současně můžete použít více než jednu pumpu.

4.

Místo aplikace infuze měňte po každých 5 – 15 ml.

5.

Každou stříkačku použijte pouze jednou.

6.

Někdy není možné podat přípravek SUBCUVIA subkutánně (pod kůži). V těchto případech je možné přípravek podat SUBCUVIA intramuskulárně (do svalu). Intramuskulární podání musí provést lékař nebo zdravotní sestra.

7.

Veďte si kompletní záznam dávkování přípravku SUBCUVIA pomocí lepení samolepicích štítků do dávkovacího deníku.

LikvidaceVeškerý nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Na použité jehly nenasazujte kryt. Použité jehly, stříkačky a lahvičky odkládejte do nádoby na ostrý odpad a udržujte nádobu mimo dosah a dohled dětí. Nádobu na ostrý odpad likvidujte podle pokynů svého lékaře. Nikdy nevyhazujte nepoužité jehly a stříkačky do nádob na domácí odpad.

Jestliže jste použil(a) více přípravku SUBCUVIA, než jste měl(a)

Musíte přísně dodržovat dávkování a rychlost infuze, které Vám nařídil lékař. Pokud jste náhodou použil(a) více přípravku SUBCUVIA, než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře.Nejsou známy žádné příznaky předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SUBCUVIA

Nezdvojujte následující infuzní dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Aplikujte si pouze další obvyklou dávku a poznamenejte si do deníku, že jste dávku vynechal(a).

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek SUBCUVIA

Sdělte svému lékaři, že jste se rozhodl(a) přerušit léčbu a z jakého důvodu.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek SUBCUVIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

5

Pokud si všimnete některého z níže uvedených nežádoucích účinků, poraďte se ihned se svým lékařem:

náhlý pokles krevního tlaku. Tento nežádoucí účinek se projevuje vzácně nebo u 1 až 10 z 10000 léčených pacientů.



obtížné dýchání (dyspnoe), stažení hrudníku, zarudnutí obličeje a kůže, pocit horkaa kožní vyrážka (kopřivka). Tyto symptomy mohou být znakem závažné alergické reakce (anafylaktického šoku či anafylaktoidní reakce) a mohou se objevit i u pacientů, kteří na dřívější podání léku nereagovali hypersenzitivně. Tyto nežádoucí účinky se projevují velmi vzácně nebo u méně než 1 z 10000 léčených pacientů.

Během užívání přípravku SUBCUVIA se mohou vyskytnout také následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů):

krvácení v místě injekce



bolest v místě injekce



zhmoždění v místě injekce (hematom v místě injekce)



zarudnutí místa injekce (erytém v místě injekce)



třesavka

Méně časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 z 1000 léčených pacientů):

omámenost



bolest hlavy



nevolnost



svědění v místě injekce nebo obecně (pruritus)



zarudnutí kůže (erytém)



zduření v místě injekce



bolest



vyčerpání (únava)



pocit horka

Vzácné nežádoucí účinky (u 1 až 10 z 10000 léčených pacientů):

tremor



srdeční frekvence zvýšená (tachykardie)



pocit chladu v končetinách, např. v rukách a nohách (chladná akra končetin)



bolest v oblasti žaludku (břišní bolest)



bolest v kloubech (artralgie)



ztuhlost svalů a kloubů (muskuloskeletální ztuhlost)



bolest ve svalech (myalgie)



vyrážka v místě injekce



zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu NEBO nežádoucí účinky, které se vyskytují velmi vzácně, tj. u méně než 1 z 10000 léčených pacientů:

alergické reakce (reakce přecitlivělosti)



pocit brnění, píchání nebo mravenčení v kůži (parestezie)



abnormálně nízký krevní tlak (hypotenze)



abnormálně vysoký krevní tlak (hypertenze)



zarudnutí



bledost



zvracení



otok obličeje



kožní vyrážka (kopřivka)



vyrážka s červenými skvrnami s hrbolky (makulopapulózní vyrážka)



kožní zánět způsobený alergií (alergická dermatitida)



nadměrné pocení (hyperhidróza)

6



bolest zad



hrudní diskomfort



horečka (pyrexie)



pacient se necítí dobře (malátnost)



reakce v místě injekce



kopřivka v místě injekce



zatvrdnutí v místě injekce (indurace v místě injekce)



teplo v místě injekce

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK SUBCUVIA UCHOVÁVAT



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Přípravek SUBCUVIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Uchovávejte při 2°C – 8°C (v chladničce).



Chraňte před mrazem.



Přípravek SUBCUVIA je možné uchovávat při pokojové teplotě (do 25°C) až po dobu 6 týdnů.Poznamenejte si datum přemístění do pokojové teploty a ukončení 6týdenního období na krabičce. Po ukončení uchovávání při pokojové teplotě se přípravek již nesmí vracet do chladničky. Pokud přípravek nepoužijete během 6 týdnů, je nutné jej zlikvidovat.



Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.



Pokud je roztok zakalený nebo mléčně zabarvený, přípravek SUBCUVIA nepoužívejte. Roztok musí být čirý nebo jen lehce zakalený.



Po otevření lahvičky přípravek okamžitě spotřebujte.



Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek SUBCUVIA obsahuje

Léčivou látkou je normální lidský imunoglobulin.Obsahuje 16 % (160 g/l) proteinum humanum, z něhož minimálně 95 % je imunoglobulin G (IgG). Obsah podtříd IgG je následující:

IgG1 45 – 75 %,



IgG2 20 – 45 %,



IgG3 3 – 10 %,



IgG4 2 – 8 %,

Maximální obsah IgA je 4,8 g/l.Pomocné látky jsou glycin, chlorid sodný a voda na injekci.SUBCUVIA obsahuje 1,2 mg sodíku v 1 ml.

Jak přípravek SUBCUVIA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek SUBCUVIA je injekční roztok v lahvičce (0,8 g/5 ml nebo 1,6 g/10 ml; velikost balení 1 lahvička nebo 20 lahviček). Tekutý přípravek je čirý nebo bledě žlutý až světle hnědý. V průběhu uchovávání se může vytvořit lehký zákal nebo malý počet viditelných částic. Nepoužívejte roztok, který je více než jen mírně zakalený.

7

Držitel rozhodnutí o registraciBaxter AGIndustriestrasse 67A – 1221 VídeňRakousko

VýrobceBaxter AGIndustriestrasse 67A – 1221 VídeňRakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

SUBCUVIA

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11.1.2012

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách SÚKL.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba by měla být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitů.

Dávkování je třeba upravit pro každého pacienta v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi. Následující dávkovací schémata jsou pouze orientační.

Dávkování by mělo být upraveno tak, aby byly udržovány hladiny cirkulujícího IgG přibližně 4 –

6 g/l. Při subkutánním podávání by mělo být dosaženo požadované hladiny IgG (měřeno před

podáním následující infuze). Je třeba během jednoho týdne podat úvodní dávku nejméně 0,2–0,5 g/kg (vždy 0,1–0,15 g/kg tělesné hmotnosti v jeden den). Po ustálení hladiny IgG jsou v opakovaných intervalech podávány udržovací dávky pro dosažení měsíční kumulativní dávky 0,4–0,8 g/kg.

Měly by být měřeny předinfuzní hladiny, aby bylo možné upravit dávku nebo dávkovací interval.

Při aplikaci přípravku SUBCUVIA je subkutánní způsob podání metodou volby.

Přípravek SUBCUVIA může být podáván i intramuskulárně. V těchto případech by měsíční kumulativní dávka měla být rozdělena na týdenní nebo dvoutýdenní aplikace, aby byl aplikovaný objem nízký. Za účelem dalšího snížení nepohodlí pacienta bude pravděpodobně nutné každou dávku injikovat do jiného místa na těle pacienta.

Způsob podání

Normální lidský imunoglobulin se podává subkutánně nebo intramuskulárně.Přípravek SUBCUVIA podávejte subkutánně. Ve výjimečných případech, kdy není možné subkutánní podání, lze přípravek SUBCUVIA aplikovat intramuskulárně.Přípravek je před použitím třeba zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Nepoužívejte ohřívací zařízení.

8

Subkutánní infuzipro domácí léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s vedením pacientů při domácí léčbě. Pacient musí být informován o použití injektomatu, infuzních technikách, vedení záznamu léčby, o rozpoznání a opatřeních v případě závažných nežádoucích účinků.Doporučujeme dodržovat počáteční aplikační rychlost 10 ml/h na pumpu.Při každé následné infuzi lze rychlost infuze zvýšit o 1 ml/h na pumpu. Doporučená maximální rychlost je 20 ml/h na pumpu. Zároveň lze použít několik pump. Místo vpichu měňte po každých 5–15 ml.

Možným komplikacím lze často předejít zajištěním následujících opatření:

Při první pomalé injekci přípravku se lékař přesvědčí, že pacienti nejsou citliví na lidský normální imunoglobulin.



U pacientů je pečlivě monitorován výskyt veškerých symptomů v průběhu infuze. Případný výskyt nežádoucích účinků během první infuze a během jedné hodiny po první infuzi je třeba sledovat zvláště u pacientů citlivých na lidský normální imunoglobulin, pacientů převedených z alternativního přípravku nebo u pacientů, u kterých od předchozí infuze uběhl delší časový úsek. Všechny ostatní pacienty je třeba sledovat po dobu alespoň 20 minut po podání.

Intramuskulární injekci musí podat lékař nebo zdravotní sestra.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

SUBCUVIA je ochranná známka společnosti Baxter International Inc./Baxter Healthcare S.A.Baxter je ochranná známka společnosti Baxter International Inc.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls176098/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SUBCUVIA 160 g/l, injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg)1 l roztoku obsahuje:proteinum humanum 160 g(odpovídá nejméně 95 % imunoglobulinu)Zastoupení podtříd IgG:

IgG1

45–75%

IgG2

20–45%

IgG3

3–10%

IgG4

2–8%

Maximální obsah IgA: 4,8 g/l

Jedna 5 ml lahvička obsahuje 0,8 g proteinum humanum (z něhož je alespoň 95 % imunoglobulinu).Jedna 10 ml lahvička obsahuje 1,6 g proteinum humanum (z něhož je alespoň 95 % imunoglobulinu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,2 mg sodíku v 1 ml.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok Přípravek je čirý nebo mírně zakalený, bezbarvý až světle žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Substituční léčba u dospělých a dětí se syndromy primárního imunodeficitu jako např.:

-

kongenitální agamaglobulinémie a hypogamaglobulinémie,

-

běžný variabilní imunodeficit,

-

těžký smíšený imunodeficit,

-

deficit protilátek podtříd IgG s rekurentními infekcemi.

Substituční léčba u myelomu nebo chronické lymfatické leukémie se závažnou sekundární hypogamaglobulinémií a rekurentními infekcemi.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Substituční léčbaLéčba by měla být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitů.

2

Dávkování je třeba upravit pro každého pacienta v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi. Následující dávkovací schémata jsou pouze orientační.

Dávkování by mělo být upraveno tak, aby byly udržovány přibližné hladiny cirkulujícího IgG minimálně 4-6 g/l.

Při subkutánním podávání by mělo být dosaženo požadované hladiny IgG (měřeno před podáním následující infuze). Je třeba během jednoho týdne podat úvodní dávku nejméně 0,2–0,5 g/kg (vždy 0,1–0,15 g/kg tělesné hmotnosti v jeden den). Po ustálení hladiny IgG jsou v opakovaných intervalech podávány udržovací dávky pro dosažení měsíční kumulativní dávky 0,4–0,8 g/kg.

Měly by být měřeny předinfuzní hladiny, aby bylo možné v případě potřeby dávku nebo dávkovací interval upravit.

Při aplikaci přípravku SUBCUVIA je subkutánní způsob podání metodou volby.

Přípravek SUBCUVIA může být podáván i intramuskulárně. V těchto případech by měsíční kumulativní dávka měla být rozdělena na týdenní nebo dvoutýdenní aplikace, aby byl aplikovaný objem nízký. Za účelem dalšího snížení nepohodlí pacienta bude pravděpodobně nutné každou dávku injikovat do jiného místa na těle pacienta.

Způsob podáníNormální lidský imunoglobulin se podává subkutánně nebo intramuskulárně.

Přípravek SUBCUVIA podávejte subkutánně. Ve výjimečných případech, kdy není možné subkutánní podání, lze přípravek SUBCUVIA aplikovat intramuskulárně.

Subkutánní infuzi pro domácí léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s vedením pacientů při domácí léčbě. Pacient musí být informován o použití injektomatu, infuzních technikách, vedení záznamu léčby, o rozpoznání a opatřeních v případě závažných nežádoucích účinků.

Doporučujeme dodržovat počáteční aplikační rychlost 10 ml/h na pumpu.

Při každé následné infuzi lze rychlost infuze zvýšit o 1 ml/h na pumpu. Doporučená maximální rychlost je 20 ml/h na pumpu. Zároveň lze použít několik pump. Místo vpichu měňte po každých 5–15 ml.

Intramuskulární aplikaci musí provést lékař nebo zdravotní sestra.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Přípravek SUBCUVIA nesmí být podáván intravaskulárně.

Přípravek SUBCUVIA nesmí být podáván intramuskulárně v případě závažných trombocytopenií a při jiných poruchách krevní srážlivosti.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud je přípravek SUBCUVIA neúmyslně aplikován do cévy, může se u pacienta vyvinout šok. Je třeba zajistit, aby přípravek SUBCUVIA nebyl aplikován do cévy.

Dodržujte doporučenou rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2. Způsob podání. Pacienty během infuze pečlivě monitorujte, abyste zjistili, zda se u nich nevyskytují některé z nežádoucích účinků.

3

Pacienti na domácí léčbě nebo jejich opatrovníci musí být vyškoleni, aby rozpoznali časné příznaky hypotenzních reakcí, které se mohou vzácně vyskytnout. Při podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu je nutno injekci okamžitě zastavit. Dojde-li ke vzniku závažné anafylaktoidní reakce, je třeba zahájit standardní léčbu a pacient nebo jeho opatrovník by měli neprodleně kontaktovat lékaře.

Některé nežádoucí účinky se mohou častěji objevit u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, ve vzácných případech u pacientů, u nichž byl změněn přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin, nebo v případě přerušení léčby na více než osm týdnů.

Pravé hypersenzitivní reakce jsou vzácné. Mohou se vyskytnout především ve vzácných případech nedostatku IgA s protilátkami proti IgA. Těmto pacientům věnujte pozornost.

Ve vzácných případech může normální lidský imunoglobulin způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, a to i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem snášeli.

Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že:

pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po první pomalé aplikaci přípravku (viz bod 4.2.),



pacienti jsou během infuze pečlivě monitorováni z důvodu výskytu některých symptomů. Zvláště pacienti bez předchozí aplikace normálního lidského imunoglobulinu, pacienti, kteří dříve používali alternativní produkt, a pacienti, u nichž od předchozí aplikace uběhla dlouhá doba, by měli být během první infuze a po dobu jedné hodiny po první infuzi monitorováni, aby bylo možno zjistit případné nežádoucí příznaky. Ostatní pacienti by měli být monitorováni po dobu alespoň 20 minut po podání.

Při podezření na alergické nebo anafylaktické reakce je nutno okamžitě přerušit aplikaci. V případě výskytu šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy.

Přípravek SUBCUVIA se vyrábí z lidské plazmy.

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité výrobní kroky odstraňující nebo deaktivující viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nemůže být možnost přenosu infekce zcela vyloučena. To se vztahuje též na jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je HIV, HBV a HCV.

Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je HAV a parvovirus B19.

Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy typu A nebo parvoviru B19 pomocí imunoglobulinů nedochází, a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.

Při každé aplikaci přípravku SUBCUVIA doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

Interference se sérologickými testyPo aplikaci imunoglobulinu může v pacientově krvi dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů.

Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, např. A, B, D, může interferovat s některými sérologickými testy na stanovení protilátek proti erytrocytům, například s přímým antiglobulinovým testem (PAT, přímý Coombsův test).

4

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

Mohou být pozorovány následující interakce:

Živé atenuované virové vakcínyPodávání imunoglobulinů může snížit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, jakými jsou například vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím na dobu 6 týdnů až 3 měsíců. Po podání tohoto přípravku by měla před vakcinací živou atenuovanou virovou vakcínou uplynout doba 3 měsíců. U spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.

Z toho důvodu by měla být u pacientů, kteří dostávají vakcínu proti spalničkám, zkontrolována hladina protilátek.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích, proto by přípravek měl být těhotným a kojícím ženám podáván jen opatrně. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na průběh těhotenství nebo na plod či novorozence.

Údaje o infekcích způsobených parvovirem B19 najdete v bodě 4.4.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly prováděny studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.

Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i v případě, že se při předchozí aplikaci hypersenzitivita nevyskytla.

Příležitostně se mohou objevit tyto nežádoucí reakce: mrazení, bolest hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, závratě, hyperhidróza, bledost, parestezie, tachykardie, artralgie, pokles krevního tlaku a mírná bolest v dolní části zad.

Lokální reakce v místě vpichu: otoky, bolestivost, zarudnutí, zatvrdnutí, lokální pocit tepla, lokální bolest, svědění, podlitiny a vyrážky.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit anafylaktické/anafylaktoidní reakce jako je dyspnoe, pocit úzkosti na hrudi, zčervenání obličeje a kůže, pocit horka a kopřivka.

Nežádoucí reakce uvedené v tomto bodě byly zjištěny na základě klinických studií(IMAG-069 a IMAG-147) a zkušeností

se subkutánním podáváním normálního lidského

imunoglobulinu po uvedení výrobku na trh.

5

Třídy orgánových systémů (TOS)

Preferovaný termín MedDRA

Četnost

PORUCHY IMUNITNÍHO SYSTÉMU

Anafylaktický šokAnafylaktická/anafylaktoidní reakceReakce přecitlivělosti

Není známa

PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU

OmámenostBolest hlavy

Méně časté

Tremor

Vzácné

Parestezie

Není známa

SRDEČNÍ PORUCHY

Srdeční frekvence zvýšená

Vzácné

Tachykardie

Není známa

CÉVNÍ PORUCHY

Chladná akra končetin

Vzácné

HypotenzeHypertenzeZrudnutíBledost

Není známa

RESPIRAČNÍ,

HRUDNÍ

A MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY

Dyspnoe

Není známa

GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY

Nevolnost

Méně časté

Břišní bolest

Vzácné

ZvraceníOrální parestezie

Není známa

PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ Pruritus

Erytém

Méně časté

Otok obličejeKopřivkaMakulopapulózní vyrážkaAlergická dermatitidaHyperhidróza

Není známa

PORUCHY SVALOVÉ A KOSTERNÍ SOUSTAVY A POJIVOVÉ TKÁNĚ

ArthralgieMuskuloskeletální ztuhlostMyalgie

Vzácné

Bolest zad

Není známa

CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE V MÍSTĚ APLIKACE

Krvácení v místě injekceBolest v místě injekceHematom v místě injekceErytém v místě injekceTřesavka

Časté

Zduření v místě injekcePruritus v místě injekceBolestÚnavaPocit horka

Méně časté

Vyrážka v místě injekce

Vzácné

6

Třídy orgánových systémů (TOS)

Preferovaný termín MedDRA

Četnost

Hrudní dyskomfortPyrexieMalátnostReakce v místě injekceKopřivka v místě injekceIndurace v místě injekceTeplo v místě injekce

Není známa

VYŠETŘENÍ

Alaninaminotransferáza zvýšená

Vzácné

Vysvětlivka: Četnost nežádoucích reakcí byla posouzena za použití následujících kriterií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).

Bezpečnost vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.

4.9.

Předávkování

Nebyly hlášeny případy předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární podání. ATC kód: J06BA01

Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.

Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci. Zpravidla se připravuje ze směsi lidské plazmy od minimálně 1000 dárců. Jeho rozložení podtříd imunoglobulinu G je téměř stejné jako v nativní lidské plazmě.

Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou zvýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G na normální hladinu.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Při subkutánním podání normálního lidského imunoglobulinu jsou nejvyšší koncentrace v krvi příjemce dosaženy se zpožděním asi 4 dnů.

Údaje z klinických studií ukazují, že hladina 7,24–7,86 g/l může být udržena při dávkovacím schématu 1,25 ml (0,2 g)/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny.

Při intramuskulárním podání normálního lidského imunoglobulinu je imunoglobulin v krvi příjemce zjištěn se zpožděním asi 2–3 dnů.

IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity jedné dávky prokazují, že dávka několikrát vyšší než maximální doporučená dávka pro člověka nemá toxický vliv na laboratorní zvířata.

7

Testy toxicity po opakovaném podávání u zvířat jsou nepoužitelné vzhledem k interferencím s vývojem protilátek proti heterologním proteinům.

Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly s tímto přípravkem prováděny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

GlycinChlorid sodnýVoda na injekci

6.2.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3.

Doba použitelnosti

30 měsíců.

Po otevření ihned spotřebujte.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C–8°C).

Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) až po dobu 6 týdnů. Datum přemístění do pokojové teploty a ukončení 6týdenního období musí být zaznamenáno na krabičce. Přípravek uchovávaný při pokojové teplotě nesmí být vrácen zpět do chladničky a není-li do 6 týdnů použit, musí být zlikvidován.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

5 ml roztoku v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (halogenbutylová pryž) – velikost balení 1 nebo 20

10 ml roztoku v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (halogenbutylová pryž) – velikost balení 1 nebo 20

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou teplotu nebo na teplotu těla.K zahřátí přípravku nepoužívejte ohřívací zařízení.

Tekutý přípravek je čirý a světle žlutý až světle hnědý; při uchovávání může dojít ke vzniku mírného zákalu nebo malého množství pevných částic.

Nepoužívejte roztoky, které jsou více než jen mírně zakalené.

8

Otevřené lahvičky nepoužívejte opakovaně.

Po otevření lahvičky přípravek okamžitě spotřebujte.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/361/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.10.2005/29.7.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11.1.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA LAHVIČEK 0,8 G /5 ML

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUBCUVIA 160 g/l, injekční roztokNormální lidský imunoglobulin

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Proteinum humanum 160 g/l (nejméně 95% Immunoglobulinum humanum normale)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycin, chlorid sodný, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok 0,8 g/5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intramuskulární podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Max. obsah IgA: 4,8 g/lNepoužívejte roztoky, které jsou více než jen mírně zakalené.

8.

POUŽITELNOST

EXP:Datum vynětí z chladničky: __/__/____Ukončení 6týdenního období při pokojové teplotě: __/__/____

Po tomto datu nepoužívejte.

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.SUBCUVIA může být během doby použitelnosti uchovávána při pokojové teplotě (do 25°C) až po dobu 6 týdnů.Chraňte před mrazem.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AGIndustriestrasse 67A-1221 VídeňRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/361/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SUBCUVIA

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA LAHVIČEK 1,6 G /10 ML

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUBCUVIA 160 g/l, injekční roztokNormální lidský imunoglobulin

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Proteinum humanum 160 g/l (nejméně 95% Immunoglobulinum humanum normale)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycin, chlorid sodný, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok 1,6 g/10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intramuskulární podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Max. obsah IgA: 4,8 g/lNepoužívejte roztoky, které jsou více než jen mírně zakalené.

8.

POUŽITELNOST

EXP:Datum vynětí z chladničky: __/__/____Ukončení 6týdenního období při pokojové teplotě: __/__/____

Po tomto datu nepoužívejte.

4

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.SUBCUVIA může být během doby použitelnosti uchovávána při pokojové teplotě (do 25°C) až po dobu 6 týdnů.Chraňte před mrazem.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AGIndustriestrasse 67A-1221 VídeňRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/361/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SUBCUVIA

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY 0,8 G/5 ML

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

SUBCUVIA 160 g/l, injekční roztokNormální lidský imunoglobulin

s.c. nebo i.m. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,8 g/5 ml

6.

JINÉ

6

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY 1,6 G/10 ML

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

SUBCUVIA 160 g/l, injekční roztokNormální lidský imunoglobulin

s.c. nebo i.m. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,6 g/10 ml

6.

JINÉ

7

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 20 LAHVIČEK 0,8 G /5 ML

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUBCUVIA 160 g/l, injekční roztokNormální lidský imunoglobulin

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Proteinum humanum 160 g/l (nejméně 95% je Immunoglobulinum humanum normale)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycin, chlorid sodný, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok 0,8 g/5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intramuskulární podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNMIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Max. obsah IgA: 4,8 g/lNepoužívejte roztoky, které jsou více než jen mírně zakalené.

8.

POUŽITELNOST

EXP:Datum vynětí z chladničky: __/__/____Ukončení 6týdenního období při pokojové teplotě: __/__/____

Po tomto datu nepoužívejte.

8

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.SUBCUVIA může být během doby použitelnosti uchovávána při pokojové teplotě (do 25°C) až po dobu 6 týdnů.Chraňte před mrazem.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AGIndustriestrasse 67A-1221 VídeňRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/361/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SUBCUVIA

9

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 20 LAHVIČEK 1,6 G /10 ML

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUBCUVIA 160 g/l, injekční roztokNormální lidský imunoglobulin

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Proteinum humanum 160 g/l (nejméně 95% Immunoglobulinum humanum normale)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycin, chlorid sodný, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční roztok 1,6 g/10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní nebo intramuskulární podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Max. obsah IgA: 4,8 g/lNepoužívejte roztoky, které jsou více než jen mírně zakalené.

8.

POUŽITELNOST

EXP:Datum vynětí z chladničky: __/__/____Ukončení 6týdenního období při pokojové teplotě: __/__/____

Po tomto datu nepoužívejte.

10

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.SUBCUVIA může být během doby použitelnosti uchovávána při pokojové teplotě (do 25°C) až po dobu 6 týdnů.Chraňte před mrazem.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AGIndustriestrasse 67A-1221 VídeňRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/361/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SUBCUVIA